Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2013/05106-REG

Písomná informácia pre používateľa

Ipratropii bromidum/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml roztok pre rozprašovač

ipratrópium bromid a salbutamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

3. Ako používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla a na čo sa používa

Váš liek sa volá Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla. Liečivami sú ipratrópium bromid a salbutamol. Ipratrópium bromid a aj salbutamol patria do skupiny liečiv nazývaných bronchodilatanciá, ktoré pomáhajú zlepšiť vaše dýchanie rozšírením dýchacích ciest. Tento účinok sa dosahuje zabránením stiahnutia hladkého svalstva obklopujúceho dýchacie cesty, čo umožní, aby dýchacie cesty zostali voľné. Ipratrópium bromid účinkuje tak, že blokuje nervové signály, ktoré prechádzajú do svalstva obklopujúceho dýchacie cesty a salbutamol účinkuje tak, že stimuluje beta₂ receptory v svalstve.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa používa na liečbu problémov s dýchaním u osôb vo veku 12 rokov a starších s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním (chronická obštrukčná choroba pľúc, ako je napr. chronický zápal priedušiek, rozdutie pľúc). Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla bude spôsobovať úľavu od sipotu, dýchavičnosti a zvierania hrudníka.

Liek budete používať s pomôckou, ktorá sa nazýva „nebulizér“. Táto pomôcka premieňa váš liek na aerosól, ktorý budete vdychovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteIpratropium bromide/Salbutamol Cipla

Nepoužívajte Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

- ak viete, že máte zväčšené srdce alebo ochorenie, ktoré sa nazýva obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia alebo HKMP,

- ak trpíte rýchlym tlkotom srdca,

- ak ste alergický na salbutamol, ipratrópium bromid, atropín (vrátane liečiv podobných atropínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, obráťte sa na svojho lekára:

• ak trpíte alebo si myslíte, že trpíte ochorením očí nazývaným glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo ak trpíte akýmkoľvek iným ochorením očí. Váš lekár vám môže poradiť, aby ste si chránili oči pri používaní Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla.

• ak viete, že máte zväčšenú prostatu (ak ste muž) alebo máte problémy s vylučovaním moču (vody).

• ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový infarkt (infarkt myokardu).

• ak máte problémy s tepnami alebo vás pri chôdzi bolia nohy.

• ak ste v minulosti mali ochorenie srdca, nepravidelný tlkot srdca alebo angínu (pred začiatkom používania tohto lieku to povedzte, prosím, svojmu lekárovi).

• ak máte cukrovku.

• ak trpíte nadmernou funkciou štítnej žľazy.

• ak trpíte cystickou fibrózou.

• ak vám povedali, že máte nádor nadobličky.

Pri používaní salbutamolu sa hlásil výskyt zubných kazov. Odporúča sa, najmä u detí, aby sa venovala pozornosť správnej hygiene ústnej dutiny a vykonávali pravidelné zubné prehliadky.

V prípade náhleho zhoršenia vašich ťažkostí s dýchaním alebo ak predpísaná dávka nespôsobuje normálny výsledok, porozprávajte sa so svojím lekárom. Nezvyšujte dávku bez toho, aby vám to odporučil lekár.

Ak vysoké dávky Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla používate dlhodobo, musí sa sledovať množstvo draslíka vo vašej krvi, najmä ak v rovnakom čase užívate iné liečivá ako napr.: steroidy (kortikosteroidy), liečivá, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo iné liečivá, ktoré uvoľňujú dýchacie cesty, ako je napr. teofylín (xantíny).

Deti a dospievajúci

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla roztok pre rozprašovač sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určité lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Ipratropium bromide/Salbutamol a môžu zhoršiť vedľajšie účinky alebo znížiť účinok lieku Ipratropium bromide/Salbutamol. Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho, vždy to musíte povedať svojmu lekárovi:

• iné liečivá, ktoré podporujú vaše dýchanie, ako je napr. salbutamol a „preventívne liečivá“, ako je napr. beklometazóniumdipropionát. Tieto liečivá môžu zosilniť účinok Ipratropium bromide/Salbutamol a zvýšiť závažnosť vedľajších účinkov.

• betablokátory, t. j. liečivá, ktoré sa často používajú na liečbu ochorení srdca, ako je napr. bolesť v hrudníku, ktorá sa objavuje pri fyzickej námahe (nazýva sa angína pektoris), nepravidelný tlkot srdca alebo arytmií a vysokého krvného tlaku (nazývaného hypertenzia). Zahŕňajú liečivá ako napr. propranolol, ktorý môže spôsobiť pokles hladín draslíka v krvi, ak sa podáva súbežne s Ipratropium bromide/Salbutamol (betablokátory môžu oslabovať účinok salbutamolu).

• určité liečivá na liečbu depresie („antidepresíva“). Táto skupina liečiv zahŕňa inhibítory monoamínoxidázy (napr. fenelzín) alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín).

• digoxín (na problémy so srdcom) môže spôsobiť problémy s tlkotom srdca, ak sa podáva súbežne s Ipratropium bromide/Salbutamol.

• liečivá nazývané „anticholinergiká“. Tieto liečivá sa používajú na liečbu kolikovitej bolesti, Parkinsonovej choroby, problémov s vylučovaním vody alebo pri nedostatočnom ovládaní vášho močového mechúra alebo čriev.

• zníženie hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia) vyvolané salbutamolovou zložkou v Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla môže s väčšou pravdepodobnosťou nastať v prípade, ak užívate Ipratropium bromide/Salbutamol spolu s niektorými inými liekmi na astmy, s inhalačnými steroidmi alebo tabletami s obsahom steroidov alebo s diuretikami („tablety na odvodnenie“). Nízka hladina draslíka v krvi môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný rytmus srdca. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár z času na čas vykonal vyšetrenie krvi na stanovenie hladín vášho draslíka.

• liečivá na navodenie spánku môžu zvýšiť citlivosť srdca na účinky salbutamolu - budú vás pozorne sledovať alebo sa váš lekár môže rozhodnúť, že nebude nepokračovať v liečbe Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, ak plánujete podstúpiť operáciu.

Ak sa u vás plánuje celková anestézia v nemocnici, povedzte, prosím, anestéziológovi, aké lieky užívate.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že prínos pre vás prevažuje nad akýmkoľvek rizikom pre vaše dieťa.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa môže používať počas dojčenia. Počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás počas liečby liekom Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla objavia vedľajšie účinky, ako je napr. závrat, ťažkosti so zaostrovaním a rozmazané videnie, musíte sa vyhnúť vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

3. Ako používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla je určený na inhalačné použitie. Roztok pre rozprašovač je po rozprášení určený na vdychovanie ústami.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 1 ampulka tri alebo štyrikrát denne.

Starší pacienti majú používať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Použitie u detí

^{Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.}

Na vonkajšom obale bude uvedené akú dávku použiť a ako často ju použiť.

Nikdy nepoužívajte viac lieku, ako vám predpísal váš lekár. Aksa vaše problémy s dýchaním zhoršia alebo ak vám váš liek neposkytuje takú úľavu od vašich problémov s dýchaním ako predtým alebo ak používate svoj modrý krátkodobo účinkujúci „úľavový“ inhalátor častejšie, ako je u vás obvyklé, povedzte to svojmu lekárovi.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa musí používať s vhodným rozprašovačom, napr. s prúdovým rozprašovačom PARI LC PLUS. Pred začiatkom vdychovania si prečítajte, prosím, celý návod na použitie rozprašovača v písomnej informácii pre používateľa, ktorý sa dodáva s rozprašovačom PARI LC PLUS.

Návod na použitie

• Pripravte si svoj rozprašovač na použitie podľa pokynov výrobcu a rady vášho lekára.

• Pootočením a potiahnutím opatrne vyberte ampulku z označeného stripu. Nikdy nepoužívajte ampulku, ktorá už bola otvorená alebo ak má roztok v rozprašovači zmenenú farbu (obrázok A).

• Držte ampulku vo zvislej polohe a odskrutkujte uzáver (obrázok B).

• Preneste obsah do zásobníka vášho rozprašovača (obrázok C).

• Postupujte podľa pokynov výrobcu a rady vášho lekára týkajúcich sa poskladania a použitia vášho rozprašovača.

• Po použití vášho rozprašovača zlikvidujte roztok, ktorý zostal v zásobníku. Nepoužitý roztok, ktorý zostal v ampulke, sa má zlikvidovať.

• Nebulizér dôkladne očistite podľa pokynov výrobcu.

A	B	C

Roztok pre rozprašovač nerieďte ani ho nemiešajte s inými liekmi, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Ampulky s jednou dávkou Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla neobsahujú konzervačné látky, a preto je dôležité, aby sa obsah použil ihneď po otvorení. Pri každom použití Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla vo vašom rozprašovači sa musí použiť nová ampulka.

Čiastočne použité, otvorené alebo poškodené ampulky sa musia zlikvidovať. Nikdy nesmiete použiť ampulku, ktorá bola otvorená skôr.

Je dôležité, aby ste dodržali tieto pokyny, aby ste sa vyhli kontaminácii roztoku pre rozprašovač v ampulkách.

Roztok pre rozprašovač neprehĺtajte ani ho nepoužívajte v injekciách.

Zabráňte kontaktu roztoku pre rozprašovač alebo aerosólu s vašimi očami. Ak sa tekutina alebo aerosól náhodne dostanú do styku s vašimi očami, oči vás môžu bolieť, páliť alebo sčervenať, môžete mať rozšírené očné zreničky, rozmazané videnie, farebné videnie alebo svetlo. Ak k tomu dôjde, poraďte sa s lekárom. Ak máte problémy s očami inokedy, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, ako máte

Ak ste použili mierne vyššiu dávku ako zvyčajne, môže sa u vás objaviť rýchlejší tlkot srdca (palpitácie) alebo tras. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka, zmeny krvného tlaku, sčervenanie, nepokoj alebo závrat. Tieto účinky zvyčajne do niekoľkých hodín vymiznú. Hladina draslíka vo vašej krvi môže klesnúť a váš lekár vám možno z času na čas bude chcieť urobiť vyšetrenie krvi na sledovanie draslíka vo vašej krvi odobratím vzorky krvi. Ak máte obavy týkajú sa niektorého z týchto príznakov alebo ak pretrvávajú, povedzte to lekárovi.

Ak ste použili viac lieku, ako máte, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak potrebujete navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, musíte si so sebou vziať všetky svoje lieky vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Ak je to možné, lieky majú byť vo svojom pôvodnom balení. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete použiť Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Váš lekár vám povie, ako dlho musíte používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla. Neprestaňte používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si lekársky zásah.

Závažné vedľajšie účinky

• Ak sa vaše problémy s dýchaním alebo sipot zhoršia krátko po vdýchnutí Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla alebo sa vaše dýchanie sťaží a začnete mať dýchavičnosť, nepoužívajte viac liek Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, ale okamžite použite svoj krátkodobo účinkujúci „úľavový“ inhalátor. Musíte prestať používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla a ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár vám môže predpísať alternatívnu liečbu na vaše ochorenie.

• Ak si myslíte, že ste možno alergický na Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla alebo ak si myslíte, že možno máte alergickú reakciu na roztok pre rozprašovač zahŕňajúcu opuch, ktorý môže postihnúť jazyk, pery a tvár, okamžite musíte prestať používať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Vedľajšie účinky sa môžu objavovať s nasledujúcou častosťou:

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• sucho v ústach,

• nauzea (nevoľnosť),

• podráždenie úst a hrdla.

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• bolesti hlavy,

• závrat,

• pocit nervozity,

• tras,

• pocit závratu alebo točenia hlavy (vertigo),

• palpitácie (vnímanie tlkotu vášho srdca),

• rýchly tlkot srdca,

• kašeľ,

• podráždenie hrdla,

• problémy s rečou,

• ťažkosti pri vylučovaní moču (vody),

• kožné reakcie.

Zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat,

• alergické reakcie, ako je napr. žihľavka a svrbenie,

• opuch tváre, pier a jazyka,

• znížené hladiny draslíka,

• duševné poruchy,

• potenie,

• bolesť očí alebo iné problémy s očami vrátane rozmazaného videnia, mydriázy (nadmerne rozšírená očná zrenička) a glaukómu (zvýšený očný tlak),

• nepravidelný tlkot srdca,

• znížený krvný tlak,

• zlyhanie srdca,

• ťažkosti s dýchaním a dýchavičnosť,

• opuch hrdla,

• hnačka, zápcha, vracanie alebo iné problémy s vašim tráviacim systémom,

• zmena chuti,

• zubné kazy,

• bolesti svalov,

• slabosť a kŕče,

• sucho v hrdle,

• opuch úst,

• zápal sliznice ústnej dutiny.

Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zvýšený krvný tlak.

Hoci nie je presne známe, ako často k tomu dochádza, u niektorých ľudí sa môže objavovať bolesť hrudníka (z dôvodu problémov, ako je napr. angína). Ak sa u vás objavia tieto príznaky počas používania liečby Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, povedzte to svojmu lekárovi hneď, ako to bude možné, ale neprestaňte liek používať, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Môže sa u vás tiež objaviť nezvyčajne nízka hladina draslíka v krvi (nazýva sa „hypokaliémia“). Ak k tomu dôjde, váš lekár bude sledovať hladinu draslíka vo vašej krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a etikete ampulky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Len na jednorazové použitie. Použite ihneď po prvom otvorení ampulky. Po prvom použití ihneď zlikvidujte.

Čiastočne použité, otvorené alebo poškodené ampulky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom vrecku alebo škatuli na ochranu pred svetlom. Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete, že je roztok pre rozprašovač zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla obsahuje

- Liečivá sú ipratrópium bromid a salbutamol. Každá ampulka (2,5 ml dávka) obsahuje 0,5 mg ipratrópia bromidu (vo forme 525 mikrogramov monohydrátu ipratrópia bromidu) a 2,5 mg salbutamolu (vo forme sulfátu).

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie a kyselina sírová (na úpravu pH).

Ako vyzerá Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla a obsah balenia

Nádobka s jednou dávkou je plastová ampulka balená systémom FFS, ktorá obsahuje 2,5 ml bezfarebného roztoku pre rozprašovač.Päť plastových ampuliek je zabalených do trojitého laminátového vreckaa do kartónových škatuliek po 10, 20, 40, 60, 80 alebo 100 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Výrobca

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Veľká Británia

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Holandsko	Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing
Veľká Británia	Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml Nebuliser solution
Taliansko	Ipratropio bromuro e Salbutamolo Cipla
Grécko	Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5mg /2,5 mg per 2,5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνευωτή
Švédsko	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla
Dánsko	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla
Fínsko	Ipratropiumbromidi/Salbutamoli Cipla 0,5 mg/2,5 mg sumutinliuos
Maďarsko	Ipratropium-bromid / Szalbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Oldat porlasztásra
Rumunsko	Ipratropiu / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator
Belgicko	Bromure d’ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nebuliseur
Luxembursko	Bromure d'ipratropium / Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Solution pour inhalation par nebuliseur
Rakúsko	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg - Lösung für einen Vernebler
Chorvátsko	Ipratropijev bromid / Salbutamol Cipla 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml otopina za atomizator
Česká republika	Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování
Slovenská republika	Ipratropii bromidum/ Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml roztok pre rozprašovač
Slovinsko	Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml inhalacijska raztopina za nebulator
Bulharsko	ипратропиев бромид / салбутамол Сипла 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Разтвор за небулизатор

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2013/05106-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ipratropii bromidum/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml roztok pre rozprašovač

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 2,5 ml ampulka obsahuje 0,5 mg ipratrópium bromidu (vo forme 525 mikrogramov monohydrátu ipratrópium bromidu) a 2,5 mg salbutamolu (vo forme sulfátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok pre rozprašovač.

Polyetylénová ampulka obsahujúca číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla roztok pre rozprašovač sa používa na liečbu bronchospazmu u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, u ktorých sa vyžaduje symptomatická liečba ipratrópium bromidom a aj salbutamolom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na inhalačné použitie.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov a detí starších ako 12 rokov): obsah jednej ampulky tri až štyrikrát denne.

Pediatrická populácia: Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania:

Ipratropii bromidum/ Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml roztok pre rozprašovač sa môže podávať z vhodného rozprašovača, napríklad z prúdového rozprašovača PARI LC PLUS alebo z ventilátora s prerušovaným pretlakom po otvorení ampulka s jednou dávkou a prenesení jej obsahu do komory rozprašovača. Použitie roztoku pre rozprašovač nie je obmedzené len na uvedené príklady, môže tiež vychádzať zo skúseností lekára. Pacienta je potrebné poučiť, aby si pred začiatkom inhalácie prečítal celý návod na použitie rozprašovača v písomnej informácii pre používateľa príslušného zariadenia.

Vlastnosti dodávanie lieku sa skúmali in vitro s použitím pomôckou na rozprašovanie PARI LC PLUS:

Veľkosť distribuovanej kvapky (mikrometre)			Rýchlosť dodania lieku (mikrogramy/min)	Celkové množstvo dodaného lieku (mikrogramy/2,5 ml)
D10	D50	D90
1	4	11	salbutamol: 78,30 ipratrópium: 15,31	salbutamol: 532,96 ipratrópium: 106,23

K dispozícii nie sú žiadne informácie v súvislosti s inhaláciou do pľúc a spôsobov ukladania medzi rôznymi rozprašovacími systémami, ktoré neboli skúmané.

Použitie alternatívneho neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiv v pľúcach, čo potom môže zmeniť účinnosť a bezpečnosť lieku, a tak môže byť nutná zmena dávky.

Roztok pre rozprašovač v ampulkách s jednou dávkou je určený len na inhalačné použitie a nesmie sa užívať perorálne ani podávať parenterálne.

1. Pripravte rozprašovač podľa pokynov výrobcu a rady vášho lekára.

2. Opatrne oddeľte novú ampulku od stripu. Nikdy nepoužívajte ampulku, ktorá bola otvorená skôr.

3. Ampulku otvorte jednoduchým otočením viečka, vždy dávajte pozor, aby ste ju držali vo zvislej polohe.

4. Pokiaľ vám lekár nepovedal inak, preneste celý obsah plastovej ampulky do komory rozprašovača.

5. Rozprašovač poskladajte a použite ho podľa pokynov vášho lekára. Dĺžka trvania inhalácie celej dávky sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od päť do 15 minút.

6. Po rozprašovaní rozprašovač očistite podľa pokynov výrobcu. Je dôležité udržiavať rozprašovač čistý.

Keďže ampulky s jednou dávkou neobsahujú žiadne konzervačné látky, je dôležité, aby bol obsah použitý ihneď po otvorení a aby sa na každú inhaláciu použila nová ampulka, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Čiastočne použité, otvorené alebo poškodené ampulky s jednou dávkou sa musia zlikvidovať.

Roztok pre rozprašovač, ktorý zostal v komore rozprašovača, sa musí zlikvidovať.

Opakované podaniu sa má vykonať najskôr po 6 hodinách.

Denná dávka nesmie prekročiť 4 ampulky.

Dôrazne sa odporúča, aby sa Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla nemiešal s inými liekmi v rovnakom rozprašovači.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Nie sú dostupné žiadne údaje. Ipratropii bromidum/ Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml Roztok pre rozprašovača neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, a preto sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou alebo tachyarytmiou.

Precitlivenosť na liečivá (salbutamol, ipratrópium bromid) alebo na atropín alebo jeho deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a/alebo na iné anticholinergiká/betasympatomimetiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti je potrebné poučiť, aby sa v prípade akútneho, náhleho zhoršenia dyspnoe alebo v prípade objavenia sa zníženej odpovede na liečbu okamžite poradili s lekárom.

Po podaní lieku sa môžu objaviť okamžité reakcie z precitlivenosti, ako bolo preukázané zriedkavými prípadmi žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu alebo opuchu hltanu a anafylaxie.

Tak ako pri iných inhalačných liečbach, existuje riziko bronchokonstrikcie alebo paradoxného bronchospazmu vyvolaného inhaláciou. Ak k tomu dôjde, u pacienta sa po podaní dávky objaví okamžité zhoršenie sipotu a dýchavičnosti, čo sa musí ihneď liečiť alternatívnou liekovou formou alebo odlišným rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatanciom. Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa musí okamžite vysadiť, pacient sa má vyšetriť a ak je to potrebné, má sa podať alternatívna liečba.

Objavili sa tiež zriedkavé hlásenia niekoľkých očných komplikácií, ak sa ipratrópium bromid vo forme aerosólu buď samostatne, alebo v kombinácii s beta₂-adrenergným agonistom, omylom vstrekol do oka. Pacientov je preto potrebné poučiť o správnom používaní Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla s jeho rozprašovačom a musia byť upozornení na to, aby zabránili kontaktu roztoku pre rozprašovač alebo aerosólu s očami. Aby sa predišlo neželanému kontaktu lieku s očami, uprednostňuje sa skôr podanie rozprašovanej suspenzie pomocou náustku, ako s pomocou tvárovej masky.

Takéto očné komplikácie môžu zahŕňať mydriázu, rozmazané videnie, zvýšený vnútroočný tlak, bolesť očí a glaukóm s úzkym uhlom (vrátane akútneho glaukómu s úzkym uhlom). Pacienti, ktorí môžu byť náchylní na výskyt glaukómu, majú byť obzvlášť upozornení na potrebu ochrany očí. Antiglaukómová liečba je účinná v prevencii akútneho glaukómu s úzkym uhlom u náchylných jednotlivcov.

Bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, rozmazané videnie, vizuálne aureoly alebo farebné bodky spolu s červenými očami z prekrvenia spojoviek alebo opuchu rohovky môžu byť prejavmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Ak sa objaví ktorákoľvek kombinácia týchto príznakov, má sa začať liečba očnými instiláciami spôsobujúcimi miózu a pacient má ihneď vyhľadať odbornú pomoc.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa má používať až po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu v nasledujúcich prípadoch: nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, infarkt myokardu v nedávnej minulosti a/alebo závažné orgánové srdcové alebo cievne poruchy, hypertyreóza, feochromocytóm, hypertrofia prostaty, obštrukcia vylučovania moču z močového mechúra a riziko glaukómu s úzkym uhlom.

S opatrnosťou je potrebné postupovať pri používaní Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla u pacientov s ochorením srdca (závažné ochorenie srdca, ischemická choroba, arytmie). Pri liečivách so sympatomimetickým účinkom vrátane salbutamolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky. Z údajov po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre existuje istý dôkaz o zriedkavom výskyte ischémie myokardu spojenej s krátkodobo účinkujúcimi beta-agonistami.

Pacienti so základným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, arytmie alebo závažné zlyhávanie srdca) používajúci salbutamol na respiračné ochorenie majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objaví bolesť v hrudníku alebo iné príznaky zhoršenia ochorenia srdca. Je potrebné pozorne zhodnotiť príznaky, ako je napr. dýchavičnosť a bolesť hrudníka, pretože môžu byť respiračného alebo srdcového pôvodu.

Liečba beta₂-agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii. Osobitná pozornosť sa odporúča pri závažnej obštrukcii dýchacích ciest, pretože tento účinok môže byť zvýšený sprievodnou liečbou derivátmi xantínu, diuretikami a steroidmi. Hypokaliémia môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na arytmie u pacientov liečených digoxínom. Okrem toho môže hypoxia zhoršiť účinky hypokaliémie na srdcový rytmus. Odporúča sa, aby boli v takom prípade sledované hladiny draslíka v sére.

Pacienti s cystickou fibrózou môžu byť náchylnejší na poruchy gastrointestinálnej motility, a preto by sa u týchto pacientov mal ipratrópium bromid, tak ako iné anticholinergiká, používať opatrne.

Ak je na zvládanie symptómov bronchokonstrikcie (alebo bronchospazmu) potrebné užívať vyššie ako odporučené dávky, má sa prehodnotiť liečebný plán pacienta.

Pri použití salbutamolu je hlásený výskyt zubného kazu. Odporúča sa, najmä u detí, dbať na správnu hygienu ústnej dutiny a vykonávať pravidelné zubné prehliadky.

Každá ampulka je pripravená na použitie a nevyžaduje si žiadne riedenie. Niektoré typy zariadení si však vyžadujú viac ako 2,5 ml objemu: v takom prípade pridajte k Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla fyziologický roztok v takom množstve, aby ste dosiahli minimálny potrebný objem.

Deti a dospievajúci:

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa nemá podávať deťom (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie ďalších beta₂-agonistov, kortikosteroidov, anticholinergík a derivátov xantínu (napr. teofylínu) môže zvýšiť účinok Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla na funkciu dýchacích ciest a môže tiež zvýšiť závažnosť vedľajších účinkov. Z dôvodu protichodnej farmakodynamickej interakcie so salbutamolom môže pri súčasnom podávaní betablokátorov, ako napríklad propranololu, dôjsť k potenciálne závažnému zmenšeniu účinkov.

Salbutamol sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným inhibítormi monoamínoxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, pretože účinok beta₂-adrenergných agonistov môže byť zvýšený.

Inhalácia anestetík s obsahom halogénovaných uhľovodíkov, napr. halotanu, trichlóretylénu a enfluránu, môže zvýšiť náchylnosť ku kardiovaskulárnym vedľajším účinkom beta₂‑agonistov, ktoré je potrebné pozorne sledovať. Prípadne sa má zvážiť prerušenie používania Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla pred operáciou.

Liečba beta₂-agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii. Osobitná pozornosť sa odporúča pri závažnej obštrukcii dýchacích ciest, pretože tento účinok môže byť zvýšený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, diuretikami a steroidmi. Počas súbežného podávania digoxínu a Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa môžu objaviť potenciálne závažné arytmie. Hypokaliémia riziko interakcie zvyšuje a hladiny draslíka sa majú pravidelne sledovať. Hypokaliémia môže u pacientov liečených digoxínom spôsobiť zvýšenú náchylnosť na vznik arytmie.

Môže sa zosilniť účinok iných anticholinergických liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne dostatočné údaje týkajúce použitia ipratrópium bromidu a salbutamolu u gravidných žien (v skorých štádiách gravidity). V štúdiách na zvieratách sa objavil o určitých škodlivých účinkoch na plod pri veľmi vysokých hladinách dávky. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné a pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať s opatrnosťou (hlavne v prvom trimestri).

Salbutamol

Skúsenosti s používaním beta-agonistov počas skorého štádia gravidity naznačujú, že neexistuje žiadny škodlivý účinok pri dávkach, ktoré sa bežne používajú pri inhalačnej liečbe. Vysoké systémové dávky na konci gravidity môžu spôsobiť inhibíciu kontrakcií maternice a môžu zvýšiť výskyt beta₂-špecifických fetálnych / novorodeneckých reakcií, ako je napr. tachykardia a hypoglykémia. Pri inhalačnej liečbe pri odporúčaných dávkach sa výskyt týchto nežiaducich vedľajších účinkov na konci gravidity neočakáva.

Ipratrópium bromid

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa jeho používania počas gravidity u ľudí. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky počas gravidity. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Laktácia

Salbutamol sa môže používať počas laktácie. Nie je známe, do akej miery sa ipratrópium bromid vylučuje do ľudského materského mlieka. Z dôvodu jeho farmakokinetických vlastností je nepravdepodobné, že sa do materského mlieka vylúči veľké množstvo. Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa preto môže používať počas laktácie.

Fertilita

Pri Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla sa nevykonali žiadne štúdie týkajúce sa jeho účinku na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné upozorniť, že sa u nich počas liečby Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je napr. napríklad závrat, porucha akomodácie, mydriáza a rozmazané videnie. Ak sa u pacienta objavia vyššie uvedené nežiaduce účinky, má sa vyhnúť vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Preto neexistuje žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú v tabuľke nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Príznak	Frekvencia
Poruchy imunitného systému	anafylaktická reakcia, precitlivenosť, angioedém tváre, pier a jazyka	zriedkavé zriedkavé zriedkavé
Poruchy metabolizmu a výživy	hypokaliémia	zriedkavé
Psychické poruchy	duševné poruchy	zriedkavé
	nervozita	menej časté
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy závrat, pocit nervozity, tras, vertigo potenie	menej časté menej časté zriedkavé
Poruchy oka	poruchy akomodácie glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak, bolesť v oku, mydriáza, opuch rohovky, rozmazané videnie, prekrvenie spojoviek, vízia aureoly	zriedkavé zriedkavé
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	palpitácie, tachykardia zvýšený systolický krvný tlak arytmie srdcové arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie, supraventrikulárnej tachykardie a) pokles diastolického krvného tlaku ischémia myokardu (pozri časť 4.4)	menej časté veľmi zriedkavé zriedkavé zriedkavé zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	kašeľ, dysfónia, podráždenie hrdla bronchospazmus, laryngospazmus, paradoxný bronchospazmus (t. j. inhaláciou vyvolaný bronchospazmus), sucho v hrdle, opuch hltanu	menej časté zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, sucho v ústach, podráždenie hrdla poruchy motility (napr. hnačka, zápcha, vracanie), zubné kazy, edém úst, stomatitída, zmeny chuti	časté zriedkavé
Poruchy pokožky a podkožného tkaniva	vyrážka, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie, angioedém kožné reakcie	zriedkavé zriedkavé menej časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	myalgia, svalové kŕče a slabosť, zvieranie svalov	zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	zadržiavanie moču	menej časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	asténia	zriedkavé

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Akútne účinky predávkovania ipratrópium bromidom sú mierne a prechodné z dôvodu jeho slabej systémovej absorpcie buď po inhalácii alebo perorálnom podaní. Akékoľvek účinky predávkovania budú preto pravdepodobne súvisieť so salbutamolovou zložkou.

Prejavy predávkovania salbutamolom môžu zahŕňať anginóznu bolesť, hypertenziu, hypotenziu, rozšírenie pulzného tlaku, palpitácie, hypokaliémiu, tachykardiu, arytmiu, bolesť v hrudníku, tras, sčervenanie, nepokoj, nauzeu, hyperglykémiu, metabolickú acidózu, psychotické reakcie a závrat. Pri predávkovaní salbutamolom sa tiež pozorovala metabolická acidóza. Pacienti je preto potrebné dôkladne sledovať pre možnosť nežiaducich účinkov z predávkovania salbutamolom. Pri predávkovaní salbutamolom sa môže objaviť hypokaliémia, a preto sa musia sledovať sérové hladiny draslíka.

Liečba

Preferovaným antidotom pri predávkovaní salbutamolom je kardioselektívny betablokátor, pri podávaní týchto liečiv pacientom s anamnézou bronchospazmu je však potrebné postupovať s opatrnosťou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: adrenergiká a iné lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, kód ATC: R03A K04.

Ipratrópium bromid je anticholinergum, ktoré inhibuje reflexy sprostredkované vágom prostredníctvom antagonizmu acetylcholínu na muskarínových receptoroch. Bronchodilatácia po inhalácii ipratrópium bromidu je primárne k lokálna a špecifická pre pľúca a nemá systémovú povahu.

Salbutamol je beta₂-adrenergický agonista, ktorý účinkuje na hladkú svalovinu dýchacích ciest a spôsobuje jej uvoľnenie. Salbutamol uvoľňuje celú hladkú svalovinu od priedušnice po koncové bronchioly a chráni pred bronchokonstrikciou.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla umožňuje súbežné dodávanie ipratrópium bromidu a salbutamol sulfátu, čo vyvoláva účinky na muskarínové a aj beta₂-adrenergné receptory v pľúcach. Tým dochádza k zvýšenej bronchodilatácii v porovnaní s podávaním každého liečiva osamote.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ipratrópium:

Absorpcia

Na základe hodnoty kumulatívneho vylučovania (CRE0-24h) približne 3 - 4 % sa rozsah celkovej systémovej biologickej dostupnosti inhalovaných dávok ipratrópiium bromidu odhaduje na 7 až 9 %.

Distribúcia

Kinetické parametre popisujúce distribúciu ipratrópium bromidu boli vypočítané z plazmatických koncentrácií po i.v. podaní. Pozoroval sa prudký dvojfázový pokles plazmatických koncentrácií.

Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) je približne 176 l (≈ 2,4 l/kg). Liek sa viaže na plazmatické bielkoviny v minimálnej miere (menej ako 20 %). Pri ipratrópium bromide, tak ako pri akejkoľvek inej kvartérnej amóniovej zlúčenine sa neočakáva, že bude jednoducho prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.

Metabolizmus a eliminácia

Ipratrópium má celkový klírens 2,3 l/min a renálny klírens 0,9 l/min. Po inhalačnom podaní sa približne 87 - 89 % dávky metabolizuje oxidáciou, pravdepodobne hlavne v pečeni.

Po inhalačnom podaní sa približne 3,2 % rádioaktivity spojenej s liekom, t.j. rodičovská zmes a metabolity, vylúči močom. Celková rádioaktivita vylúčená stolicou bola pre túto cestu podania. Polčas eliminácie rádioaktivity spojenej s liekom po inhalácii je 3,2 hodiny. Hlavné močové metabolity sa slabo viažu na muskarínový receptor a musia sa považovať za neúčinné.

Salbutamol

Absorpcia

Salbutamol sa po perorálnom podaní buď inhaláciou, alebo gastrickou cestou, rýchlo a úplne absorbuje a má perorálnu biologickú dostupnosť približne 50 %. Maximálne plazmatické koncentrácie salbutamolu 492 pg/ml sa dosahujú do troch hodín po inhalácii ipratrópia/salbutamolu.

Distribúcia

Kinetické parametre boli vypočítané z plazmatických koncentrácií po i.v. podaní. Zdanlivý distribučný objem (Vz) je približne 156 l (≈ 2,5 l/kg). Iba 8 % lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny. Salbutamol bude prechádzať hematoencefalickou bariérou pri dosiahnutí koncentrácií, ktoré sa rovnajú približne piatim percentám plazmatických koncentrácií.

Metabolizmus a eliminácia

Po tejto jednej inhalovanej dávke sa približne 27 % odhadovanej dávky z náustku vylúči v nezmenenej forme močom za 24 hodín. Stredný terminálny polčas je približne 4 hodiny so priemernou hodnotou celkového klírensu 480 ml/min a priemernou hodnotou renálneho klírensu 291 ml/min.

Salbutamol je zároveň metabolizovaný na salbutamol 4'-O-sulfát. R(-)- enantiomér salbutamolu (levosalbutamol) sa metabolizuje prednostne, preto sa z tela uvoľňuje rýchlejšie ako S(+) –enantiomér. Po i.v. podaní sa vylučovanie močom dokončili približne po 24 hodinách. Väčšina dávky bola vylúčená ako základná zmes (64,2) a 12,0% sa vylúčilo vo forme konjugátu sulfátu. Po perorálnom podaní bolo vylúčenie močom nezmeneného lieku 31,8 % dávky a konjugátu sulfátu 48,2 % dávky.

Absorpčná charakteristika kombinácie ipratrópia bromidu – sulfátu salbutamolu

Spoločné podávanie ipratrópia bromidu a sulfátu salbutamolu nevyvoláva systemickú absorpciu žiadnej zo zložiek, a preto je spojená aktivita prípravku Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla spôsobená kombinovaným lokálnym účinkom na pľúca po inhalácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina sírová (na úpravu pH)

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené: 2 roky.

Po vybratí z fóliového obalu: 3 mesiace.

Po otvorení ampulky: použite okamžite, nepoužitý obsah zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom vrecku škatuli, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každá polyetylénová ampulka s nízkou hustotou obsahuje 2,5 ml bezfarebného roztoku pre rozprašovač.

Päť plastových ampuliek je zabalených do trojitého laminátového vrecúška (PES fólia/Al fólia/PET fólia) a do kartónových škatuliek po 10, 20, 40, 60, 80 alebo 100 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanies liekom

Len na jednorazové použitie. Použite ihneď po prvom otvorení ampulky. Po prvom použití ihneď zlikvidujte.

Čiastočne použité, otvorené alebo poškodené ampulky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0342/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 6. 10. 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU