Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/03152

Písomná informácia pre používateľku

Isaniva

75 mikrogramov filmom obalené tablety

dezogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Isaniva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isanivu

3. Ako užívať Isanivu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Isanivu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Isaniva a na čo sa používa

- Isaniva obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu, gestagén dezogestrel.

- Isaniva sa užíva na ochranu (zabránenie) pred otehotnením.

- Známe sú 2 hlavné druhy hormonálnych kontraceptív

- Kombinovaná tableta, ktorá obsahuje 2 druhy ženských pohlavných hormónov – estrogén a gestagén.

- Tableta obsahujúca iba gestagén (POP=progestogen only pill) alebo minitableta, ktorá neobsahuje estrogén.

- Isaniva je tableta obsahujúca iba gestagén (POP) alebo minitableta.

- Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je hlavným účinkom kombinovaných tabliet.

- Isaniva, na rozdiel od iných minitabliet, obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievaniu vajíčok. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Isanivy.

- Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Isanivu užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a ženy, ktoré dojčia. Nevýhodou je, že počas užívania Isanivy môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy. Je tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isanivu

Isaniva, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Isanivu

- ak ste alergická na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvných cievach (napr. nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúchach (pľúcna embólia)).

- ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje normálne.

- ak máte alebo existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné steroidy, ako napr. určité druhy rakoviny prsníka.

- ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.

Ak sa vás týka niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Isanivu. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ak sa počas užívania Isanivy objaví niektorý z týchto stavov po prvýkrát, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Isanivu, obráťte sa na svojho lekára ak:

- ste niekedy mali rakovinu prsníka.

- máte rakovinu pečene, pretože nie je možné vylúčiť prípadný účinok Isanivy.

- ste niekedy mali trombózu.

- máte cukrovku.

- trpíte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Isaniva“).

- trpíte tuberkulózou (pozri časť „Iné lieky a Isaniva“).

- máte vysoký krvný tlak.

- máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, najmä na tvári), ak áno, vyhýbajte sa nadmernému vystavovaniu sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak sa Isaniva užíva za prítomnosti akéhokoľvek z týchto stavov, možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár vám môže vysvetliť, čo máte robiť.

Rakovina prsníka

Pravidelne si kontrolujte vaše prsníky a ak si nahmatáte akúkoľvek hrčku vo vašich prsníkoch, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Zistilo sa, že sa rakovina prsníka vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tablety, ako u žien v tom istom veku, ktoré tablety neužívajú. Ak žena prestane užívať tablety, riziko postupne klesá, a tak po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké ako u žien, ktoré tablety neužívali. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje vo veku do 40 rokov, riziko sa zvyšuje s rastúcim vekom ženy. Výskyt diagnostikovanej rakoviny prsníka je vyšší u žien, ktoré pokračujú v užívaní tabliet v staršom veku. Dĺžka užívania tabliet je menej dôležitá.

- Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú tablety po dobu do 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 20. roku života, môže byť do 10 rokov od ukončenia užívania zistený menej ako 1 prípad rakoviny prsníka navyše okrem 4 prípadov zvyčajne diagnostikovaných v tejto vekovej skupine.

- Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú tablety po dobu do 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 30. roku života, môže byť zistených 5 prípadov rakoviny prsníka navyše okrem 44 prípadov zvyčajne diagnostikovaných v tejto vekovej skupine.

- Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú tablety po dobu do 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 40. roku života, môže byť zistených 20 prípadov rakoviny prsníka navyše okrem 160 prípadov zvyčajne diagnostikovaných v tejto vekovej skupine.

Riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú tablety obsahujúce iba gestagén, ako je Isaniva, je zrejme podobné ako riziko u žien, ktoré užívajú tablety, ale dôkaz je menej presvedčivý.

Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú tablety býva menej pokročilá ako rakovina prsníka zistená u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.

Nie je isté, či užívanie tabliet zapríčiňuje zvýšené riziko rakoviny prsníka. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tablety, sú častejšie vyšetrované, a tak sa rakovina prsníka zaznamená skôr.

Trombóza

Ak spozorujete možné prejavy trombózy (pozri tiež časť „Pravidelné prehliadky“), okamžite navštívte svojho lekára.

Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu. Trombóza sa niekedy objavuje v hlbokých žilách nôh (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny ciev, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien a upchať ich a spôsobiť takzvanú "pľúcnu embóliu". Pľúcna embólia môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, kolaps alebo dokonca smrť. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety. Môže tiež vzniknúť v prípade, ak ste tehotná.

Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú tablety ako u žien, ktoré tablety neužívajú.

Predpokladá sa, že riziko pri tabletách obsahujúcich len gestagén, ako je Isaniva, je nižšie ako u žien užívajúcich tablety, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované tablety).

Iné lieky a Isaniva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zastaviť správny účinok Isanivy. Medzi takéto lieky patria lieky, ktoré sa používajú na liečbu

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbamapezín, felbamát a fenobarbital),

• tuberkulózy (napr. rifampicín),

• infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín),

• podráždeného žalúdka (aktívne uhlie),

• depresívnych nálad (rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný).

Váš lekár vám môže povedať, či máte používať doplnkovú antikoncepčnú ochranu, ak áno, tak ako dlho.

Isaniva môže tiež vzájomne ovplyvňovať účinok určitých liekov, čo môže spôsobiť buď zvýšenie účinku (napr. lieky obsahujúce cyklosporín) alebo zníženie účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, Isanivu neužívajte.

Dojčenie

Pokiaľ dojčíte, Isanivu môžete užívať. Isaniva nemá vplyv na tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Avšak malé množstvo liečiva z Isanivy sa vylučuje do materského mlieka.

Zdravie detí dojčených počas 7 mesiacov, ktorých matky užívali Isanivu, sa sledovalo až do veku 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývoj detí.

Ak dojčíte a chcete užívať Isanivu, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isaniva nemá účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Isaniva obsahuje laktózu a sójový olej

Isaniva obsahuje laktózu a sójový olej. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Použitie u dospievajúcich

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

Pravidelné prehliadky

Ak užívate Isanivu, váš lekár vám povie, aby ste chodili na pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto prehliadok budú vo všeobecnosti závisieť od vášho zdravotného stavu.

Ihneď kontaktujte svojho lekára ak:

- máte možné prejavy krvnej zrazeniny, napr. silnú bolesť alebo opuch nôh, nevysvetliteľnú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv;

- máte náhlu, silnú bolesť brucha alebo žltačku (môžete si všimnúť zožltnutie kože, očných bielok alebo tmavý moč, možné prejavy problémov s pečeňou);

- nahmatáte si hrčku vo vašom prsníku;

- máte náhlu, silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (pravdepodobne prejav mimomaternicového tehotenstva);

- sa nebudete vedieť hýbať alebo máte podstúpiť operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň 4 týždne vopred);

- máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;

- myslíte si, že ste tehotná.

3. Ako užívať Isanivu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Balenie Isanivy obsahuje 28 tabliet.

- Užite tabletu každý deň približne v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.

- Dni v týždni sú vytlačené na blistri vrátane šipiek, ktoré označujú smer užívania tabliet. Každý deň zodpovedá jednej tablete.

- Vždy, keď začnete užívať nové balenie Isanivy, užite tabletu z horného radu. Nezačínajte s hocijakou tabletou. Ak napríklad začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú „ST“ (streda).

- Pokračujte v užívaní každý deň, pokiaľ nie je balenie prázde, vždy v smere označenom šípkami. Ak sa pozriete na balenie lieku, ľahko zistíte, či ste v príslušný deň užili tabletu.

- Počas užívania Isanivy môžete krvácať, ale v užívaní vašich tabliet musíte pokračovať ako zvyčajne.

- Ak je balenie prázdne, musíte začať s novým balením nasledujúci deň – bez prestávky a bez čakania na krvácanie.

Začínate s vaším prvým balením Isanivy

• Ak v súčasnosti neužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo ste ju neužívali počas posledných mesiacov)

Počkajte na začiatok vašej menštruácie. V prvý deň vašej menštruácie užite prvú tabletu Isanivy . Nemusíte používať žiadnu ďalšiu doplnkovú metódu antikoncepcie.

Ak začnete prvýkrát užívať tablety počas 2.až 5. dňa vášho cyklu, používajte tiež doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Keď prechádzate z kombinovanej tablety (COG), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Ak máte tablety bez obdobia užívania, vaginálny krúžok alebo náplasť:

- Isanivu začnite užívať v deň, po užití vašej poslednej tablety z balenia doposiaľ užívaných tabliet alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená bez obdobia bez tabliet, krúžku alebo náplasti).

- Pokiaľ vaše doterajšie balenie obsahuje aj tablety bez liečiva, Isanivu môžete začať užívať v deň po užití poslednej tablety s liečivom (pokiaľ si nie ste istá, ktorá to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

- Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.

• Keď prechádzate z inej tablety obsahujúcej iba gestagén (minitableta)

Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať Isanivu. Žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.

• Keď prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Začnite užívať Isanivu v čase, kedy sa vám má podať ďalšia injekcia alebo v deň odstránenia vášho implantátu alebo vnútromaternicového telieska. Žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.

• Keď ste po pôrode

Isanivu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom od narodenia vášho dieťaťa. Ak začnete neskôr, počas prvého cyklu používajte doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet. Avšak ak ste už mali pohlavný styk, predtým ako začnete užívať Isanivu, najprv musíte vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace ženy nájdete v časti 2 „Tehotenstvo a dojčenie“. Poradiť vám môže aj váš lekár.

• Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár vám poradí.

Ak zabudnete užiť Isanivu

• Ak ste tablety užili s oneskorením menej ako 12 hodín:

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.

• Ak ste tablety užili s oneskorením viac ako 12 hodín:

Ak ste tablety užili s oneskorením viac ako 12 hodín, spoľahlivosť ochrany pred otehotnením sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že sa antikoncepčná účinnosť zníži.

Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tabletu užite vo zvyčajnom čase. To znamená, že užijete dve tablety v jeden deň. Nie je to škodlivé. (Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu, neužívajte vynechané tablety). Pokračujte v užívaní vašich tabliet ako zvyčajne, musíte však používať doplnkovú metódu antikoncepcie (kondóm) počas nasledujúcich 7 dní.

Ak ste vynechali viac tabliet a mali pohlavný styk, je bezpečné použiť mimoriadnu antikoncepciu, v takomto prípade sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že otehotniete. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak vraciate alebo užívate živočíšne uhlie

Ak vraciate alebo užijete aktívne uhlie 3 – 4 hodiny po užití vašej tablety Isanivy alebo máte silnú hnačku, liečivo sa nemusí úplne vstrebať. Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety v časti vyššie.

Ak užijete viac Isanivy, ako máte

Po užití príliš veľkého množstva tabliet Isanivy naraz sa nevyskytli žiadne hlásenia závažných vedľajších účinkov. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť sú nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. O ďalších informáciách sa poraďte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Isanivu

Isanivu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Odo dňa, kedy prestanete Isanivu užívať, už viac nie ste chránená pred otehotnením.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete akýkoľvek neočakávaný účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Isanivy sú opísané v častiach „Rakovina prsníka“ a Trombóza“ v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isanivu“. Ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v tejto časti a ak je to vhodné, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Počas užívania Isanivy sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Toto krvácanie môže byť len slabé špinenie, ktoré si dokonca nemusí vyžadovať použitie vložky alebo môže ísť aj o silnejšie krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje použitie tampónov alebo vložiek. Krvácať však nemusíte vôbec. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženej ochrany Isanivy pred otehotnením. Zvyčajne nemusíte dodržiavať žiadne opatrenia len pokračovať v užívaní Isanivy. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.

Ako často sa vyskytujú ďalšie vedľajšie účinky

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 žien): zmeny nálady, depresívna nálada, znížená sexuálna túžba (libido), bolesť hlavy, nevoľnosť, akné, bolesť prsníka, nepravidelná alebo žiadna meštruácia, zvýšenie hmotnosti.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 žien): infekcia pošvy, ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek, vracanie, vypadávanie vlasov, bolestivá menštruácia, cysty na vaječníkoch, únava.

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 žien): vyrážka, žihľavka, bolestivé červené hrčky na koži (nodózny erytém).

Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže objaviť výtok z prsníkov.

Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako (1) opuch tváre, jazyka alebo hltana; (2) ťažkosti s prehĺtaním alebo (3) žihľavka a ťažkosti s dýchaním, okamžite navštívte svojho lekára.

Ak pociťujete akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ste pozorovali akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to, prosim, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isanivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isaniva obsahuje

- Liečivo je dezogestrel (75 mikrogramov).

- Ďalšia zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30 (E1201), d--tokoferol (E307), sójový olej, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), kyselina steárová (E570), hypromelóza 2910 (E464), polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) (pozri tiež časť 2 „Isaniva obsahuje laktózu a sójový olej“).

Ako vyzerá Isaniva a obsah balenia

Každý blister balenia Isanivy obsahuje 28 bielych okrúhlych filmom obalených tabliet. Každá škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov. Blistrové balenia môžu obsahovať puzdro na blister.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Desogestrel 75 micrograms Film-coated Tablets

Belgicko: Diamilla 0,075 mg tabletten

Dánsko: Diamilla

Estónsko: Diamilla

Írsko: Isaniva

Litva: Diamilla 75 mikrogramai plévele dengtos tabletés

Lotyšsko: Diamilla 75 mikrogramaí apvalkotās tabletes

Poľsko: Diamilla

Rumunsko: Diamilla 75 micrograme comprimate filmate

Slovenská republika: Isaniva

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/03152

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Isaniva

75 mikrogramov filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom: 55,07 mg monohydrátu laktózy, sojový olej (maximálne 0,026 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela, okrúhla tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálne kontraceptívum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: vnútorné použitie.

Ako užívať Isanivu

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, a tak je interval medzi dvoma tabletami vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom sa užíva jedna tableta denne bez prerušenia, bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď nasledujúci deň po predošlom balení.

Ako začať užívať Isanivu

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [počas posledného mesiaca]:

Užívanie tabliet je potrebné začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (1. deň je prvý deň jej menštruačného krvácania).

Užívanie sa môže začať na 2. až 5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča používať bariérovú metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v prvom trimestri:

Po potrate v prvom trimestri sa odporúčať začať s užívaním okamžite. V tomto prípade nie je potrebné používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri:

Antikoncepčná liečba Isanivou po pôrode sa môže začať pred návratom menštruácie. Ak uplynulo viac ako 21 dní, gravidita sa má vylúčiť a počas prvého týždňa sa má používať doplnková metóda antikoncepcie.

Ďalšie informácie pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ako začať užívať Isanivu pri prechode z inej antikoncepcie

Prechod z kombinovanej perorálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (Combined Hormonal Contraceptive, COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).

Žena má začať užívať Isanivu v deň po užití poslednej tablety s liečivom (posledná tableta obsahujúca liečivá) jej predchádzajúcej COC alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. V týchto prípadoch nie je potrebné používať doplnkovú antikoncepciu. Nie všetky metódy antikoncepcie môžu byť dostupné vo všetkých krajinách Európskej únie.

Žena tiež môže začať užívať Isanivu najneskôr v deň po období bez užívania tabliet, používania náplasti, používania krúžku alebo po období s tabletami obsahujúcimi placebo pri jej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcii, ale počas prvých 7 dní užívania tabliet sa odporúča používať doplnkovú bariérovú metódu.

Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta, injekcia, implantát alebo z intrauterinného systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy v čase, kedy sa má podať ďalšia injekcia).

Postup pri vynechaní tabliet

Po uplynutí viac ako 36 hodín medzi užitím dvoch tabliet sa antikoncepčná ochrana môže znížiť. Ak žena užije ktorúkoľvek tabletu s oneskorením o menej ako 12 hodín, vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si na to spomenie a ďalšia tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase. Ak sa oneskorila o viac ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní má používať doplnkovú metódu antikoncepcie. Ak sa tablety vynechali počas prvého týždňa a došlo k pohlavnému styku počas týždňa pred vynechaním tabliet, má sa vziať do úvahy možnosť gravidity.

Odporúčanie v prípadeporúch gastrointestinálneho traktu

V prípade závažných porúch gastrointestinálneho traktu nemusí dôjsť k úplnej absorpcii liečiva a majú sa prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak sa počas 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, nemusí dôjsť k úplnej absorpcii liečiva. V takomto prípade sa uplatňuje odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, ako je uvedené v časti 4.2.

Dohľad lekára

Pred predpísaním lieku je potrebné vykonať dôkladne anamnézu a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie gravidity. Pred predpísaním lieku sa majú preskúmať poruchy krvácania, ako napr. oligomenorea a amenorea. Interval medzi prehliadkami závisí od situácií v každom individuálnom prípade. Ak predpísaný liek môže ovplyvniť latentné alebo manifestné ochorenie (pozri časť 4.4), kontrolné vyšetrenia sa majú na základe tohto časovo prispôsobiť.

Aj napriek faktu, že sa Isaniva užíva pravidelne, môžu sa objaviť poruchy krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, má sa zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ak príznaky pretrvávajú, majú sa vylúčiť organické príčiny.

Liečba amenorey počas liečby závisí od toho, či sa tablety užívali alebo sa neužívali v súlade s pokynmi a môže zahŕňať tehotenský test.

Ak dôjde ku gravidite, liečba sa má ukončiť.

Ženy je potrebné poučiť, že Isaniva nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.3 Kontraindikácie

- Aktívna venózna trombembolická porucha.

- Prítomné závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie pečene v anamnéze do návratu hodnôt funkcie pečene na normálne hodnoty.

- Diagnostikované zhubné ochorenie závislé od pohlavných hormónov alebo podozrenie na ne.

- Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.

- Ak ste alergická na arašidy alebo sóju.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, úžitok používania gestagénu má prevažovať nad možnými rizikami u každej ženy a majú sa prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne užívať Isanivu. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, musí žena kontaktovať svojho lekára. Lekár má potom rozhodnúť, či sa má užívanie Isanivy ukončiť.

Riziko vzniku karcinómu prsníka vo všeobecnosti stúpa s pribúdajúcim vekom. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je riziko diagnostikovania karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne vymizne do 10 rokov po ukončení užívania COC a nemá súvislosť s dĺžkou užívania, ale s vekom ženy, kedy užíva COC. Predpokladaný počet diagnostikovaných prípadov u 10 000 žien, ktoré užívajú COC (do 10 rokov po ukončení užívania) v porovnaní so ženami, ktoré v rovnakom časovom období nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu, bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny a je uvedený v tabuľke nižšie.

Veková skupina	Predpokladané prípady u žien, užívajúcich COC	Predpokladané prípady u žien, neužívajúcich COC
16-19 rokov	4,5	4
20-24 rokov	17,5	16
25-29 rokov	48,7	44
30-34 rokov	110	100
35-39 rokov	180	160
40-44 rokov	260	230

Riziko u používateliek, ktoré užívajú tablety obsahujúce len gestagén (progestogen-only contraceptives - POCs) ako je Isaniva, je zrejme podobného rozsahu, ako je riziko spojené s COC. Avšak pri POC je dôkaz menej presvedčivý. V porovnaní s rizikom diagnostikovania karcinómu prsníka kedykoľvek počas života, je zvýšené riziko spojené s COC nízke. Prípady karcinómu prsníka diagnostikované u žien užívajúcich COC majú tendenciu byť menej pokročilé ako prípady u žien, ktoré neužívajú COC. Zvýšené riziko u žien užívajúcich COC môže byť spôsobené včasnou diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.

Keďže nie je možné vylúčiť biologický účinok gestagénov na karcinóm pečene, u žien s karcinómom pečene je potrebné vykonať zhodnotenie individuálneho prínosu/rizika.

Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.

Epidemiologické výskumu spájali užívanie COC so zvýšeným výskytom venózneho trombembolizmu (VTE, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia). Hoci klinická závažnosť tohto zistenia pre dezogestrel používaný ako antikoncepcia bez estrogénovej zložky nie je známy, v prípade trombózy sa má Isaniva vysadiť. Vysadenie Isanivy je potrebné tiež zvážiť pri dlhodobej imobilizácii v dôsledku operácie alebo ochorenia. Ženy s trombembolickými poruchami v anamnéze si musia byť vedomé možnosti opätovného výskytu tejto poruchy.

Hoci gestagény môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe zmeny terapeutického režimu u žien s cukrovkou, ktoré užívajú tablety obsahujúce iba gestagén. Avšak pacientky s cukrovkou sa majú počas prvých mesiacov užívania pozorne sledovať.

Ak sa počas používania Isanivy objaví pretrvávajúca hypertenzia, alebo ak signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na liečbu antihypertenzívami, má sa zvážiť vysadenie Isanivy.

Liečba Isanivou vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na hladinu zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Doteraz nie je známe, či má tento pokles nejaký klinicky významný účinok na minerálnu hustotu kostí.

Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u bežných tabliet obsahujúcich iba gestagén taká dobrá, ako pri kombinovaných perorálnych antikoncepciách, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania tabliet obsahujúcich iba gestagén. Napriek faktu, že Isaniva trvale inhibuje ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa musí pri diferenciálnej diagnóze uvažovať o mimomaternicovej gravidite.

Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloazmou v anamnéze počas gravidity. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Isanivy vyhýbať vystavovaniu sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa vyskytli nasledujúce stavy, ale ich súvislosť s používaním gestagénov sa nestanovila: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou; angioedém (hereditárny).

Každá tableta tohto lieku obsahuje 55,07 mg laktózy.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie (najmä s kombinovanou antikoncepciou, ale zriedkavo aj antikoncepciou obsahujúcou iba gestagén).

Metabolizmus v pečeni: môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (ako napr. hydantoíny (napr. fenytoín), barbituráty (napr. fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne tiež oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvín a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Maximálna indukcia enzýmu sa zvyčajne neprejaví počas 2 – 3 týždňov, ale potom môže pretrvávať počas minimálne 4 týždňov po ukončení liečby liekom. Ženy liečené akýmkoľvek z týchto liekov majú ako doplnok k Isanive dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie. S liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má bariérová metóda používať v období súbežného podávania lieku a počas 28 dní po ich vysadení. U žien, ktoré sa induktormi hepatálnych enzýmov liečia dlhodobo sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Počas liečby aktívnym uhlím môže byť znížená absorpcia steroidov z tablety, a tým aj antikoncepčná účinnosť. V týchto prípadoch sa uplatňuje odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet uvedené v časti 4.2.

Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. Na základe toho môže byť koncentrácia v plazme a tkanivách buď zvýšená (napr. cyklosporín) alebo znížená.

Poznámka: Pre identifikovanie potenciálnych interakcií je potrebné prečítať si súhrn charakteristických vlastností súbežne podávaných liekov.

Laboratórne vyšetrenia

Údaje získané s COC preukázali, že steroidy používané ako antikoncepcia môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, sérových hladín proteínov (prenášačov), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sa však zvyčajne udržiavajú v rozmedzí referenčných hodnôt. Nie je známe, či sa to v tomto rozsahu tiež vzťahuje na antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Isaniva sa počas gravidity nepoužíva. Ak počas liečby Isanivou dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.

V štúdiách so zvieratami sa preukázalo, že veľmi vysoké dávky gestagénov môžu spôsobiť maskulinizáciu plodov ženského pohlavia.

Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám, ktoré pred graviditou užívali COC, ani teratogénny účinok, ak COC neúmyselne užili v skorom štádiu gravidity. Údaje o nežiaducich účinkoch zhromaždené u rôznych COC obsahujúcich dezogestrel tiež nenaznačujú zvýšené riziko.

Laktácia

Isaniva neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu (proteíny, laktózu alebo koncentrácie tukov) materského mlieka. Avšak do materského mlieka sa vylučuje malé množstvo etonogestrelu. V dôsledku toho môže dieťa požiť 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg telesnej hmotnosti za deň (na základe predpokladaného príjmu 150 ml mlieka/kg/deň).

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať Isanivu počas štvrtého až ôsmeho týždňa po pôrode. Deti boli dojčené počas 7 mesiacov a sledovali sa až do veku 1,5 roka (n = 32) alebo do 2,5 roka (n = 14). Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými deťmi, ktorých matky používali vnútromaternicové telieska s obsahom medi. Na základe dostupných údajov sa Isaniva môže užívať počas laktácie. Avšak vývin a rast dojčených detí, ktorých matky užívali Isanivu, je potrebné pozorne sledovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isaniva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa vyskytol až u 50 % žien užívajúcich Isanivu. Keďže Isaniva spôsobuje takmer 100 % inhibíciu ovulácie, na rozdiel od iných tabliet obsahujúcich iba gestagén, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných tabletách obsahujúcich iba gestagén. U 20 – 30 % žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u ďalších 20 % žien je krvácanie zriedkavejšie alebo úplne chýba. Krvácanie z pošvy môže tiež trvať dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby sa krvácanie stáva zriedkavejším. Informovanosť, poradenstvo a menštruačný kalendár môžu u ženy zlepšiť zmierenie sa s typom krvácania.

Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách s Isanivou ( 2,5 %) boli akné, zmeny nálady, bolesť prsníka, nauzea a zvýšenie telesnej hmotnosti. Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.

Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie; časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000).

* MedDRA verzia 9.0

Počas užívania Isanivy sa môže objaviť výtok z prsníka. V zriedkavých prípadoch sa vyskytla mimomaternicová gravidita (pozri časť 4.4). Navyše sa môže objaviť angioedém (jeho zhoršenie) a/alebo zhoršenie vrodeného angioedému (pozri časť 4.4).

U žien užívajúcich (kombinovanú) perorálnu antikoncepciu sa vyskytlo množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú venózne trombembolické poruchy, arteriálne trombembolické poruchy, nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, karcinóm prsníka) a chloazma, z ktorých niektoré sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nevyskytli sa žiadne hlásenia závažných škodlivých účinkov pri predávkovaní. Príznaky, ktoré sa v tomto prípade môžu objaviť sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z pošvy. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, ATC kód: G03AC09

Isaniva je tableta obsahujúca iba gestagén, ktorá obsahuje gestagén dezogestrel. Tak ako iné tablety obsahujúce iba gestagén, aj Isaniva je najvhodnejšia na použitie počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od bežných tabliet obsahujúcich iba gestagén sa antikoncepčný účinok Isanivy dosahuje primárne inhibíciou ovulácie. Ďalšie účinky zahŕňajú zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu.

Pri štúdiu počas 2 cyklov, s použitím definície ovulácie ako hladiny progesterónu vyššej ako 16 nmol/l počas 5 sebe nasledujúcich dní, sa v ITT skupine (zlyhania ženy a metódy) zistil výskyt ovulácie 1 % (1/103) s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,02 % – 5,29 %. Inhibícia ovulácie sa dosiahla v prvom cykle používania. V tejto štúdii sa Isaniva po 2 cykloch vysadila (56 dní nepretržitého užívania), ovulácia sa objavila v priemere po 17 dňoch (rozsah 7 – 30 dní).

V štúdii porovnávacej účinnosť (ktorá umožnila maximálny čas vynechania tablety 3 hodiny) sa pri Isanive zistil celkový ITT Pearlov index 0,4 (95 % interval spoľahlivosti 0,09 – 1,20) v porovnaní s 1,6 (95 % interval spoľahlivosti 0,42 – 3,96) pre 30 μg levonorgestrelu.

Pearlov index pri Isanive je porovnateľný s indexom zisteným pri COC v bežnej populácii užívajúcej COC.

Liečba Isanivou vedie k poklesu hladín estradiolu na hladinu, ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus sacharidov, tukov a na hemostázu.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podávaní Isanivy sa dezogestrel (DSG) rýchlo absorbuje a mení sa na etonogestrel (ENG). V rovnovážnych stavoch sa maximálne sérové hladiny dosahujú za 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70 %.

Distribúcia

Väzba ENG na plazmatické bielkoviny je 95,5 – 99 %, prednostne na albumín a v menšej miere na SHBG (globulín viažuci sexuálny hormón).

Biotransformácia

DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG sa metabolizuje prostredníctvom konjugácie so sulfátom a glukuronidom.

Eliminácia

ENG sa vylučuje s priemerným biologickým polčasom približne 30 hodín bez rozdielu medzi jednorazovým a opakovaným podávaním. Plazmatické hladiny v rovnovážnom stave sa dosiahnu po 4 – 5 dňoch. Sérový klírens po intravenóznom podaní ENG je približne 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity, či už vo forme voľných steroidov alebo ako konjugáty, sa vylučujú močom a stolicou (pomer 1,5:1). U dojčiacich žien sa ENG vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko/sérum 0,37 – 0,55. Na základe týchto údajov a pri predpokladanom príjme 150 ml mlieka/kg/deň môže dieťa požiť 0,01 – 0,05 mikrogramov etonogestrelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky ako sú účinky, ktoré je možné vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón K30 (E1201)

d--tokoferol (E307)

sojový olej

koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

kyselina steárová(E570)

Filmový obal

hypromelóza 2910 (E464)

polyetylénglykol

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre s pretlačovacou hliníkovou fóliou a PVC/PVDC filmom. Blistrové balenia môžu obsahovať puzdro na blister.

Veľkosti balenia:

1 x 28 filmom obalených tabliet

3 x 28 filmom obalených tabliet

6 x 28 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0417/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU