Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06202

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ISOCHOL

hymekromón

obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Isochol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isochol

3. Ako užívať Isochol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Isochol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Isochol a na čo sa používa

Liek Isochol patrí do skupiny liekov nazývaných choleretiká, selektívne spazmolytiká žlčových ciest.

Tablety Isochol obsahujú hymekromón, ktorý zvyšuje tvorbu a vylučovanie žlče, tlmí bolesť pri žlčových ťažkostiach tým, že uvoľňuje bolestivé kŕče hladkej svaloviny žlčníka, žlčovodov a predovšetkým ich zvieračov. Odstraňuje chronickú zápchu spôsobenú nedostatkom žlče v čreve.

Po porade s lekárom sa tablety Isochol užívajú :

• pri ochoreniach žlčníka a vývodných žlčových ciest, pri žlčníkových kameňoch, pri chronickom zápale žlčníka, pri žlčníkovej kolike, pri poruchách hybnosti a napätia hladkej svaloviny žlčovodov, po operáciách žlčníka;

• pri chronickej zápche;

• pri tráviacich ťažkostiach, po akútnych zápaloch pečene aj pri chronickom ochorení pečene;

• pri niektorých vyšetreniach a liečebných zákrokoch na žlčových cestách.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

Isochol užívajú dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov.

.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isochol

Neužívajte Isochol

• ak ste alergický na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;

• ak máte akútny zápal žlčových ciest alebo pri upchatí žlčových ciest;

• ak trpíte zápalovým vredovým ochorením tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba alebo idiopatická proktokolitída);

• ak trpíte ťažkým ochorením pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Isochol.

Deti a dospievajúci

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.

Iné lieky a Isochol

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvnenie účinku Isocholu a iných súčasne užívaných liekov nie je známe.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Isocholom iné voľnopredajné lieky na ochorenie pečene a žlčníka a to aj lieky bez lekárskeho predpisu.

Isochol a jedlo, nápoje a alkohol

Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, s malým množstvom tekutiny.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Isochol sa užíva v tehotenstve na výslovné odporučenie vášho lekára, a to len krátkodobo.

Počas liečby sa neodporúča dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isochol neovplyvňuje pozornosť.

Isochol obsahuje sacharózu a laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Isochol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dospelí a dospievajúci nad 14 rokov zvyčajne užívajú 3 razy denne 1 obalenú tabletu. Pri hnačke sa odporúča znížiť dávku.

Rovnako je možné užiť 1 obalenú tabletu preventívne v prípade predpokladaných tráviacich ťažkostí (väčšie množstvo alebo nediétny pokrm).

Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, s malým množstvom tekutiny.

Isochol sa užíva dlhodobo niekoľko týždňov alebo mesiacov alebo len krátkodobo počas ťažkostí. Liek užívajte počas doby odporúčanej lekárom. Ak počas 5 dní užívania Isocholu ťažkosti neustúpia alebo sa stav naopak zhorší, poraďte sa o vhodnosti ďalšieho užívania tohto lieku s lekárom.

Ak užijete viac Isocholu, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac obalených tabliet sa môžu objaviť hnačky, v tomto prípade vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Isochol

Užite ďalšiu dávku lieku hneď ako si spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Isochol sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa

výskytu frekvencií:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• bolesti hlavy

• vyrážka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• riedka stolica až hnačka. Tento zväčša mierny preháňavý účinok zvyčajne neprekáža liečbe.

Výraznejšie ťažkosti, ako tlak až bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, poukazuje na možnosť zlej priechodnosti žlčových ciest, liečbu je potom nutné prerušiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Isochol

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isochol obsahuje

Liečivo je hymekromón 400 mg v 1 obalenej tablete.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, kalciumstearát, sacharóza, sodná soľ karmelózy, oxid titaničitý (E 171), zmes bieleho a karnaubského vosku

Ako vyzerá Isochol a obsah balenia

Isochol sú biele obalené tablety.

Veľkosť balenia:30 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06202

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ISOCHOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hymecromonum (hymekromón) 400 mg v 1 obalenej tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Biele obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické použitie:Spazmy v oblasti žlčníka, žlčových ciest a Oddiho zvierača (biliárne koliky, dyskinézy žlčových ciest), na uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách, na urýchlenie normalizácie pooperačnej hyperbilirubinémie, na odstránenie spazmov v oblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsii, intraoperačná sondáž), chronická cholecystitída, cholelitiáza, dyspeptické ťažkosti pri chronických hepatopatiách, biliárna dyspepsia, syndróm cholestázy, postcholecystektomický syndróm, chronická obstipácia, niektoré formy migrény (pri súčasnej cholecystolitiáze).

Diagnostické použitie:Pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily (nemôže však nahradiť nedokonalú endoskopickú techniku sondáže), na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz Vaterskej papily (pri organickej stenóze sa ťažkosti zhoršia vplyvom zvýšenej cholerézy proti prekážke, ktorú hymekromónneuvoľní).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých je pre všetky indikácie 3 razy denne 1 obalená tableta. Pri hnačke dávku znížiť. Obalené tablety sa užívajú dlhodobo počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov alebo iba krátkodobo v období ťažkostí. Tiež sa môže užiť 1 obalená tableta preventívne pred očakávanou väčšou digestívnou záťažou. Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Akútne zápaly žlčových ciest, obštrukcie žlčových ciest;

• Ťažká pečeňová insuficiencia;

• M. Crohnova, idiopatická proktokolitída;

• Ťažká porucha renálnych funkcií.

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Isochol obsahuje sacharózu a laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou fruktózy a galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitom sacharózy, laktázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nepreukázala sa bezpečnosť pri podaní počas gravidity. Liek sa môže podať len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod.

Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka, laktácia sa počas terapie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isochol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky hymekromónurozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)>

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	zriedkavé	bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	hnačka*
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	exantém

* mierny laxatívny efekt zvyčajne neprekáža liečbe

Zvýraznenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí) signalizuje možnosť organickej prekážky v žlčových cestách (stenóza Vaterskej papily), liek je potom nutné vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie: hymekromón nie je toxický, pri požití väčších dávok sa objavia hnačky.

Terapia je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy, straty kália).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Liečivá žlčových ciest a pečene

ATC kód:A05AX02

Hymekromón, metylkumarínový derivát je muskulotropné spazmolytikum selektívne pôsobiace na žlčník, žlčové cesty a Oddiho zvierač, nemá parasympatolytické účinky. Pôsobí tiež ako pravé choleretikum, zvyšuje vylučovanie žlče a žlčových solí, priaznivo ovplyvňuje litogénny index žlče, ovplyvňuje regeneráciu hepatocytov poškodených cholestázou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymekromónsa veľmi dobre vstrebáva po perorálnom podaní, maximálne hladiny v plazme (po 400 mg okolo 5 g/ml) dosahuje medzi 2. - 3. hodinou po podaní, biologický polčas kolíše medzi 2,5 - 5 hodinami. Po podaní hymekromónudochádza k rýchlej konjugácii, takže sa v krvi nachádza prevažne ako glukoziduronát, podlieha enterohepatálnemu cyklu, vylučuje sa prevažne močom. Pri poškodení pečeňového parenchýmu sa predlžuje biologický polčas až dvojnásobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Zisťovala sa u myší a potkanovje veľmi nízka a nie je možné ju z technických dôvodov stanoviť po p.o. podaní.

LD₅₀v mg/kg telesnej hmotnosti:

myš, potkan : p.o. 7593 6220

i.v. 250

i.p. 325 - 750

Chronická toxicita

Zisťovaná u potkanov a psov. Pri p. o. podaní v dávke 400 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti a deň, príp. 800 až 2 400 mg/kg telesnej hmotnosti a deň počas 2 - 4 mesiacov sa hymekromóndobre znášal, nepozorovali sa zmeny v správaní, chuti do jedla a telesnej hmotnosti. Takisto sa nenašli zmeny v krvnom obraze, laboratórne odchýlky, makroskopické či histologické orgánové zmeny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, kalciumstearát vápenatý, sacharóza, sodná soľ karmelózy, oxid titaničitý (E 171), zmes bieleho a karnaubského vosku

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: sklenená fľaška s uzáverom a poistnou vložkou, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0172/87-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1987

Dátum posledného predĺženia: 17.02.2005/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012