Príloha č. 3 k notifikácii zmeny V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2012/03374

Písomná informácia pre používateľa

Isolyte

infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Isolyte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isolyte

3. Ako používať Isolyte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Isolyte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Isolyte a na čo sa používa

Isolyte je infúzny roztok.

Isolyte sa používa na liečbu:

• mimobunkovej dehydratácie (straty vody),

• hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu),

• miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi, ktorý je spôsobený metabolickou poruchou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isolyte

Nepoužívajte Isolyte:

• keď trpíte hyperhydratáciou (príliš veľké množstvo tekutín v tele), najmä v prípadoch pľúcneho edému (nahromadenia tekutín v pľúcach) a kongestívneho zlyhania srdca (vaše srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi telom),

• keď trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek,

• keď trpíte metabolickou alkalózou (zníženou kyslosťou krvi, ktorá je spôsobená metabolickou poruchou),

• keď trpíte hyperkaliémiou (príliš vysoká hladina draslíka v krvi).

Váš doktor to bude u vás kontrolovať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Isolyte:

• ak trpíte zlyhaním srdca,

• ak máte závažné poruchy srdcového rytmu,

• ak trpíte poruchou funkcie obličiek,

• ak máte závažné anomálie elektrolytov (napr. príliš vysoké hladiny draslíka, sodíka, horčíka alebo chloridu v krvi),

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak trpíte eklampsiou (komplikácia tehotenstva, ktorá sa prejavujúce predovšetkým vysokým krvným tlakom a významným množstvom bielkovín v moči),

• ak trpíte aldosteronizmom (syndrómom vysokého krvného tlaku a nízkych hladín draslíka v krvi, ktorý je spôsobený nadbytkom prirodzeného hormónu aldosterónu),

• ak podstupujete iné terapie alebo trpíte inými ochoreniami, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka (napr. kortikoidy/steroidy),

• ak užívate draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču),

• ak máte závažný nedostatok draslíka,

• ak ste užívali veľké dávky digitálisu (lieku, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení),

• ak máte myastenia gravis (ochorenie, ktoré má za následok závažnú svalovú slabosť),

• ak ste nedávno podstúpili operáciu, pri ktorej sa použilo svalové relaxans (nervovosvalová blokáda),

• ak sa plánujú použiť väčšie objemy tohto roztoku.

Ak sa vás týka ktorékoľvek upozornenie uvedené vyššie alebo ak sa vás týkalo v minulosti, oznámte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Isolyte

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Isolyte sa neodporúča, ak užívate/používate:

• kortikoidy/steroidy a karbenoxolón (na liečbu vredov tráviaceho traktu), pretože tieto lieky súvisia so zadržiavaním sodíka a vody v tele (so zadržiavaním tekutín v tkanivách a vysokým krvným tlakom),

• draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču, ako je amilorid, spironolaktón, triamterén, podávané samostatne alebo v kombinácii),

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE) a antagonisty receptora pre angiotenzín II (lieky, ktorá sa používajú predovšetkým na kontrolu krvného tlaku, liečbu srdcového zlyhania),

• takrolimus a cyklosporín (liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu),

• svalové relaxans,

• salicyláty (používané na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky),

• lítium (antidepresívum),

• zásadité látky ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

Isolyte a jedlo a nápoje

Nie je známe, či má Isolyte negatívny účinok, keď sa podáva v rovnakom čase ako jedlá a nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.

Isolyte sa môže bezpečne používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Ak sa pridáva do infúzneho roztoku Isolyte ďalší liek, vlastnosti lieku a jeho používanie počas tehotenstva a dojčenia sa musí osobitne posúdiť. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Isolyte

Isolyte vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.

Liek budete dostávať intravenóznou infúziou (infúziou do žily).

Množstvo a rýchlosť, akou sa infúzia podáva, závisí od vášho ochorenia. O správnej dávke, ktorú budete dostávať, rozhodne váš lekár.

Ak použijete viac Isolyte, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie ako by ste mali, pretože tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú monitorovať počas liečby. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V prípade náhodného predávkovania bude liečba zastavená a vás budú pozorovať, či sa neobjavia príznaky a symptómy súvisiace s týmto liekom. Možno bude potrebné terapeutické odstránenie nadbytočných tekutín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Isolyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

• hyperhydratácia (príliš veľa tekutín vo Vašom tele) a srdcové zlyhávanie u pacientov s poruchou srdca alebo pľúcnym edémom (nahromadenie tekutiny v pľúcach).

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):

• Veľké objemy tohto roztoku môžu viesť k zriedeniu zložiek krvi a k zníženiu hematokritu (podielu objemu krvi, ktorý zaberajú červené krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

• nahromadenie tekutín v tkanivách (edém),

• horúčka,

• infekcia v mieste podania injekcie, lokálna bolesť alebo reakcia,

• podráždenie žily, venózna trombóza (tvorba zrazeniny) alebo flebitída (zápal žily), ktorá sa rozširuje od miesta podania injekcie,

• extravazácia (presakovanie tekutiny zo žily).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás počas liečby týmto liekom bude sledovať. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, liečba sa ukončí.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Isolyte

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

Nepoužívajte Isolyte po dátume exspirácie (po „EXP“), ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isolyte obsahuje

Infúzny roztok obsahuje:

	500 ml	1000 ml
Trihydrát octanu sodného	2,32 g	4,63 g
Chlorid sodný	3,01 g	6,02 g
Chlorid draselný	0,15 g	0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,15 g	0,30 g

Elektrolyty:

Na+	137,0 mmol/l
K+	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl-	110,0 mmol/l
CH3COO-	34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:	286,5 mosm/l
Titračná acidita:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	6,9 – 7,9

Ďalšie zložky sú:

Voda na injekciu

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá Isolyte a obsah balenia

Isolyte je číry a bezfarebný roztok zabalený v pružne uzatvorenom obale z plastickej hmoty známom ako freeflex^® vak alebo vo fľaši z plastickej hmoty známej ako KabiPac^®.

Roztok je dostupný v objeme 500 ml alebo 1000 ml.

Polyolefínový (freeflex^®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE fľaša (KabiPac^®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Belgicko	Ionolyte
Nórsko	Ionolyte
Španielsko	Ionolyte
Švédsko	Ionolyte
Dánsko	Ionolyte
Česká republika	Isolyte
Maďarsko	Isolyte
Slovenská republika	Isolyte
Francúzsko	Ionoven
Portugalsko	Ionoven
Poľsko	Venolyte

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2012/03374

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Isolyte

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny roztok obsahuje:

	500 ml	1000 ml
Trihydrát octanu sodného	2,32 g	4,63 g
Chlorid sodný	3,01 g	6,02 g
Chlorid draselný	0,15 g	0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,15 g	0,30 g

Elektrolyty:

Na+	137,0 mmol/l
K+	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl-	110,0 mmol/l
CH3COO-	34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:	286,5 mosm/l
Titračná acidita:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	6,9 – 7,9

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry a bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Isolyte je indikovaný na:

• predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu (vracanie, hnačka, fistuly, atď.),

• hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperačná strata vody a elektrolytov),

• mierna metabolická acidóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Na intravenózne použitie vo forme infúzie.

Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) a súbežnej liečby.

Odporúčané dávkovanie:

Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi.

Typické odporúčané dávky sú:

Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500 ml až 3 litre/24 hodín.

Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodín.

Rýchlosť podania:

Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín u dospelých.

U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení v závislosti od veku: 6-8 ml/kg/hodinu pre dojčatá, 4-6 ml/kg/hod pre batoľatá a 2-4 ml/kg/hod pre školopovinné deti.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

• nadmerné množstvo tekutín v tele (hyperhydratácia), predovšetkým v prípade pulmonálneho edému a kongestívneho srdcového zlyhania,

• závažná insuficiencia obličiek,

• metabolická alkalóza a

• hyperkaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Predovšetkým počas používania väčších objemov tohto roztoku je potrebné monitorovať klinický stav pacienta a laboratórne parametre (rovnováhu tekutín, elektrolyty v krvi a v moči, rovnako ako acidobázickú rovnováhu).

Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať nadmernému množstvu tekutín v tele spôsobenému predávkovaním. Hlavne u pacientov s insuficienciou srdca alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa musí vziať do úvahy zvýšené riziko hyperhydratácie; dávkovanie sa musí prispôsobiť.

Pri metabolickej alkalóze a klinických situáciách, kde je potrebné vyhýbať sa alkalizácii, roztoky ako 0,9 % roztok chloridu sodného sa majú uprednostniť pred alkalizujúcimi roztokmi ako je Isolyte.

Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnými anomáliami elektrolytov, ako je hypernatriémia, hypermagneziémia a hyperchlorémia.

Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú podávať opatrne u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pulmonálnym edémom, porušenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami alebo inými terapiami (napr. kortikoidy/steroidy), ktoré sa spájajú s retenciou sodíka (pozri časť 4.5).

Keďže tento roztok obsahuje draslík, kombinácia s draslík šetriacimi diuretikami sa neodporúča. Plazmatický draslík sa musí obzvlášť starostlivo monitorovať u pacientov vystavených riziku hyperkaliémie, napr. za prítomnosti závažného chronického renálneho zlyhania (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonistami receptora angiotenzínu II, suxametóniom, takrolimom, cyklosporínom alebo v prípade závažnej digitálisovej intoxikácie (riziko srdcových symptómov).

Aj keď má Isolyte rovnakú koncentráciu draslíka ako je koncentrácia v plazme, je nedostatočná na vyvolanie prospešného účinku v prípade závažného nedostatku draslíka a preto sa v tomto prípade nemá použiť.

Roztoky obsahujúce horčíkové soli sa majú používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek, závažnými poruchami srdcového rytmu a u pacientov s myastenia gravis. U pacientov je potrebné sledovať klinické symptómy nadmerného množstva horčíka, predovšetkým počas liečby eklampsie. Podávanie v pooperačnom období po neuromuskulárnej blokáde sa má uskutočniť opatrne, pretože horčíkové soli môžu viesť k opakovanému kurareformnému účinku (pozri časť 4.5).

Isolyte môže spôsobiť metabolickú alkalózu z dôvodu prítomných acetátových iónov. Nie je však vhodný na liečbu závažnej metabolickej alebo respiračnej acidózy.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musí pacientovi podať vhodná výživa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného sodíka

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa spájajú s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného draslíka

Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne fatálnej hyperkaliémii, predovšetkým v prípade renálneho zlyhávania zvyšovaním hyperkaliemických účinkov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

• draslík šetriace diuretiká: amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo v kombinácii,

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE), antagonisty receptora angiotenzínu II,

• takrolimus, cyklosporín,

• suxametónium.

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného horčíka

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

Kompetitívne a depolarizujúce neuromuskulárne blokátory.

Alkalizácia moča

Je potrebná opatrnosť, pretože alkalizácia moča bikarbonátom, ktorá je dôsledkom metabolizmu acetátu, zvýši elimináciu určitých liečiv (ako sú salicyláty, lítium) a zníži elimináciu zásaditých liekov, ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Isolyte u gravidných alebo dojčiacich žien.

Pri fyziologických dávkach nie sú žiadne obavy o účinkoch na reprodukciu u zvierat ktorejkoľvek aktívnej zložky Isolyte.

Isolyte sa môže bezpečne používať počas gravidity a laktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Keď sa k infúznemu roztoku Isolyte pridáva iný liek, vlastnosti lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie sa musí posúdiť samostatne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené na: Veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Pre rovnaké lieky sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy metabolizmu a výživy

Počas podávania elektrolytových roztokov boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

• hyperhydratácia a srdcové zlyhanie u pacientov so srdcovým ochorením alebo pulmonálnym edémom (veľmi často)

• edém z dôvodu nadmerného množstva vody/sodíka v tele (neznáma frekvencia)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania, vrátane febrilnej odpovede, infekcie v mieste injekcie, lokálnej bolesti alebo reakcie, podráždenia žily, venóznej trombózy alebo flebitídy, ktorá sa rozširuje z miesta injekcie a extravazácie.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Pri vysokých dávkach môžu dilučné účinky často vyústiť do príslušného zriedenia zložiek krvi, napr. koagulačných faktorov a ďalších plazmatických proteínov, a k zníženiu hematokritu.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku. Charakter pridávaného lieku určuje pravdepodobnosť výskytu ktorýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú pozorovať príslušné znaky a príznaky týkajúce sa podávania lieku. V prípade potreby sa majú previesť príslušné symptomatické a podporné opatrenia, napr. podanie diuretika. U oligurických a anurických pacientov môže byť nevyhnutná hemofiltrácia alebo dialýza, aby sa nadmerné množstvo tekutiny z tela vylúčilo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BB01

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty

Isolyte je izotonický roztok elektrolytov. Zložky infúzneho roztoku Isolyte a ich koncentrácie sú navrhnuté tak, aby zodpovedali koncentráciám zložiek plazmy. Liek sa používa na korekciu porúch rovnováhy elektrolytov v sére a acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sa podávajú na dosiahnutie alebo udržanie normálnych osmotických podmienok v extracelulárnom, rovnako ako intracelulárnom kompartmente. Acetát je metabolizovaný na bikarbonát v hepatálnom a extrahepatálnom tkanive (napr. v svaloch a periférnych tkanivách) a má mierne alkalizujúci účinok. Vzhľadom na množstvo metabolizovateľných aniónov je Isolyte vhodný pre pacientov so sklonom k acidóze.

Farmakológia intravenóznych infúznych roztokov s podobným zložením je známa z dlhodobého používania v klinickom lekárstve a na pohotovosti.

Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú vlastnosťami jeho zložiek (vody, sodíka, draslíka, horčíka, acetátu a chloridu). Hlavný účinok infúzneho roztoku Isolyte je expanzia extracelulárneho kompartmentu, vrátane intersticiálnych aj intravaskulárnych tekutín.

Ióny, ako je sodík, cirkulujú cez bunkovú membránu pomocou rozličných mechanizmov transportu, medzi ktorými je sodíková pumpa (Na⁺/K⁺-ATPáza). Sodík hrá dôležitú úlohu v neurotransmisii a kardiologickej elektrofyziológii.

Draslík je nevyhnutný pre veľké množstvo metabolických a fyziologických procesov, vrátane nervového prenosu, svalovej kontrakcie a acidobázickej regulácie. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je približne 3,5 až 5,0 mmolov na liter. Draslík je predovšetkým intracelulárny katión, v prvom rade sa nachádza vo svale; iba približne 2 % sú prítomné v extracelulárnej tekutine. Prestup draslíka do buniek a retencia voči koncentračnému gradientu si vyžaduje aktívny transport prostredníctvom Na⁺/K⁺-ATPázy.

Chlorid je predovšetkým extracelulárny anión, ktorý sa nachádza v nízkej koncentrácii v kosti a vo vysokej koncentrácii v niektorých zložkách spojivového tkaniva, ako je kolagén. Koncentrácia intracelulárneho chloridu je vysoká v červených krvinkách a sliznici žalúdka. Rovnováha aniónov a katiónov je regulovaná obličkami. Reabsorpcia chloridu zvyčajne nasleduje po reabsorpcii sodíka.

Horčík je aktivátor veľkého množstva enzýmových systémov, ktoré majú všeobecný význam pre metabolické funkcie. Je súčasťou metabolizmu uhľohydrátov a tukov, syntézy bielkovín a membránového transportu a integrity. Nervový prenos a svalová kontraktilita závisí od horčíka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú vlastnosťami jeho zložiek (vody, sodíka, draslíka, horčíka, acetátu a chloridu).

Farmakológia intravenóznych infúznych roztokov s podobným zložením je známa z dlhodobého používania v klinickom lekárstve a na pohotovosti a zo základných vedomostí o regulácii rovnováhy vody a elektrolytov a o metabolických procesoch v tele.

Katión Na⁺ a anión Cl^- sú prevládajúce elektrolyty extracelulárnej tekutiny. Udržiavanie normálnej rovnováhy sodíka je nevyhnutné pre správnu distribúciu objemovej krvi a vody v tele. Homeostáza tekutín je regulovaná rôznymi príbuznými systémami. Zdravé telo dokáže kompenzovať veľmi odlišné príjmy vody a chloridu sodného prispôsobením eliminácie. Do tohto procesu sú zaradené predovšetkým obličky, nadobličky, hypofýza, pľúca a sympatikový nervový systém. Mechanizmy regulácie rovnováhy vody v tele súvisia s katiónom Na⁺. Následne poruchy homeostázy vody spôsobujú zmeny sodíka a naopak. Okrem toho je sodík súčasťou všetkých bio-elektrických procesov a funkcie veľkého počtu enzýmových systémov.

Chlorid je nevyhnutný na udržiavanie správnej acidobázickej rovnováhy a hrá dôležitú úlohu pri kontrole homeostázy tekutín. Vysoké koncentrácie chloridu sú v žalúdočných tekutinách. Straty spôsobené hnačkou, vracaním alebo inými poruchami môžu viesť k hypochlorémii a metabolickej alkalóze. Znížený obsah chloridu v porovnaní s 0,9 % roztokom chloridu sodného pomáha pri prevencii rozvoja hyperchloremickej metabolickej acidózy.

Faktory, ktoré ovplyvňujú prenos draslíka medzi intracelulárnou a extracelulárnou tekutinou, ako sú acidobázické poruchy, môžu skresliť vzťah medzi plazmatickými koncentráciami a celkovými zásobami tela. Draslík sa vylučuje predovšetkým obličkami; vylučuje sa v distálnych tubuloch pri výmene iónov sodíka alebo vodíka. Kapacita obličiek šetriť draslík je slabá a vylučovanie určitého množstva draslíka močom pokračuje dokonca aj pri závažnej deplécii. Určité množstvo draslíka sa vylučuje stolicou a malé množstvá sa môžu vylúčiť aj potom.

Acetát slúži ako metabolický prekurzor bikarbonátu. Rýchlo sa aktivuje na acetyl-CoA a vstupuje do zodpovedajúcich biochemických dráh, aby sa odbúral na oxid uhličitý. Bikarbonát je hlavným extracelulárnym tlmičom v tele, ktorý je v dynamickej rovnováhe s oxidom uhličitým a nedisociovanou kyselinou uhličitou. Najmä tlmivá kapacita tejto rovnováhy upravuje pH krvi na jeho normálnu jemne zásaditú hodnotu. Acetát má, po konverzii na bikarbonát v molárnom pomere, zodpovedajúci anti-acidózny účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti infúzneho roztoku Isolyte u zvierat nie sú dôležité, pretože zložky sú fyziologické súčasti zvieracej a ľudskej plazmy.

Toxické účinky sa nepredpokladajú za podmienok klinickej aplikácie, keď sa používa podľa terapeutických odporúčaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1. Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:

freeflex^® vak: 2 roky

KabiPac^®: 2 roky

2. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyolefínový (freeflex^®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml
LDPE fľaša (KabiPac^®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení fľaše alebo vaku.

Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Používajte len číre roztoky bez častíc a v nepoškodenom obale.

Pred použitím odstráňte vonkajší obal z polyolefínového (freeflex^®) vaku.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0622/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.10.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013