PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04363

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety

izosorbidmononitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Isosorbide mononitrate Vitabalans a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Isosorbide mononitrate Vitabalans

3. Ako užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Isosorbide mononitrate Vitabalans

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Isosorbide mononitrate Vitabalansje druh lieku nazývaný nitrát.

Isosorbide mononitrate Vitabalans sa používa na profylaxiu (predchádzanie) stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku).

2. SKÔR AKO UŽIJETE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Neužívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans

• keď ste alergický (precitlivený) na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Isosorbide mononitrate Vitabalans, alebo ďalšie nitráty,

• keď máte nízky krvný tlak (hypotenzia),

• keď máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký vnútroočný tlak),

• keď máte ochorenie srdca kardiomyopatiu alebo perikarditídu,

• keď v tom istom čase užívate lieky na liečbu poruchy erekcie - sildenafil, vardenafil alebo tadalafil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníIsosorbide mononitrate Vitabalans

• keď máte zvýšený vnútrolebečný tlak,

• keď máte anémiu (chudokrvnosť) alebo nízky objem krvi (hypovolémia),

• keď máte nedostatočnú aktivitu methemoglobín-reduktázy alebo abnormálnu štruktúru hemoglobínu (ktorá môže viesť k zhoršeniu schopnosti prenosu kyslíka v krvi),

• keď máte akútny infarkt myokardu,

• keď máte cor pulmonale (ochorenie srdca spôsobené vysokým pľúcnym tlakom, čo je pľúcna hypertenzia),

• keď máte ochorenie chlopne alebo iné srdcovocievne ochorenie,

• keď ste náchylný k závratu alebo mdlobe spôsobenej nízkym krvným tlakom, keď sa vzpriamite.

Nesmiete užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans na úľavu pri náhlych (akútnych) záchvatoch stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku),

• lieky používané na rozšírenie krvných ciev, ostatné nitráty,

• antidepresíva alebo neuroleptiká (lieky na liečbu psychózy),

• lieky na liečbu migrény (dihydroergotamín),

• lieky používané na liečbu poruchy erekcie sildenafil, vardenafil alebo tadalafil, pretože zosilňujú účinok nitrátov na zníženie krvného tlaku, a môžu spôsobiť smrteľnú hypotenziu. Časový interval medzi podaním týchto liekov a izosorbidmononitrátom má byť aspoň 24 hodín.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Isosorbide mononitrate Vitabalans s jedlom a nápojmi

Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. V prípade, keď užijete liek s jedlom, účinok nastúpi trochu neskôr.

Pri požívaní alkoholu je potrebná opatrnosť, pretože alkohol zosilňuje účinok Isosorbide mononitrate Vitabalans a môže tak spôsobiť závažnú hypotenziu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Isosorbide mononitrate Vitabalanspočas tehotenstva a dojčenia. Keď plánujete otehotnieť, počas tehotenstva alebo počas dojčenia sa preto skôr, ako začnete užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans, poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Isosorbide mononitrate Vitabalans môže, najmä na začiatku liečby, negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, kvôli výskytu vedľajšieho účinku - závratu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť preto opatrný.

3. AKO UŽÍVAŤ ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Vždy užívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Isosorbide mononitrate Vitabalans je určený na neprerušované užívanie. Zvyčajná dávka je 20 mg dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka je 80 mg. Odporúča sa, aby sa liečba začala nižším dávkovaním. Najčastejšia začiatočná dávka je 10 mg jeden- alebo dvakrát denne. Dávkovanie sa má upravovať individuálne, podľa klinickej odpovede sledovanej lekárom. Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tablety NIE SÚ určené na sublingválne (pod jazyk) použitie. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno. Isosorbide mononitrate Vitabalans sa absorbuje rýchlejšie, keď sa užíva nalačno.

Ak užijete viac Isosorbide mononitrate Vitabalans, ako máte

Keď užijete priveľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice. Keď náhodne užijete väčšiu dávku, ako Vám predpísal Vás lekár, môžete mať vedľajšie účinky ako zrýchlený tep srdca (tachykardia), horúca a červená koža, bolesť hlavy, zmätenosť, vracanie a závrat.

Ak zabudnete užiť Isosorbide mononitrate Vitabalans

Keď zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Keď už je však takmer čas pre Vašu nasledujúcu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale užite nasledujúcu dávku v jej správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans

Keď ste užívali Isosorbide mononitrate Vitabalans niekoľko týždňov, nesmiete ukončiť liečbu náhle. Môže to spôsobiť záchvaty stenokardie alebo poruchy srdcového rytmu (arytmiu).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Isosorbide mononitrate Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby, pretože dôjde k rozšíreniu krvných ciev. Tieto účinky zvyčajne s postupujúcou liečbou vymiznú a ich vznik sa dá minimalizovať začatím liečby nižším dávkovaním, ktoré sa potom po niekoľkých dňoch zvýši.

Veľmi častý vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy. Keď bolesť nevymizne v priebehu niekoľkých dní, alebo keď je veľmi silná, spojte sa so svojím lekárom.

Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 pacienta zo 100):

• závrat, slabosť

• nevoľnosť, vracanie

• tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak), začervenanie kože

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 1 000, ale u viac ako 1 pacienta z 10 000):

• bolesť brucha, hnačka, pálenie záhy

• alergická vyrážka, svrbenie

• nepokoj, zmätenosť, únava, zrakové halucinácie

• dyzúria (bolesti alebo ťažkosti pri močení), polakizúria (časté močenie), impotencia

• kolaps, arytmia (poruchy srdcového rytmu), zhoršenie príznakov stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku)

• zvýšenie vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Nepoužívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Isosorbide mononitrate Vitabalans obsahuje

• Liečivo je izosorbidmononitrát. Každá tableta obsahuje 20 mg izosorbidmononitrátu

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého, predželatínovaný škrob, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, magnéziumstearát

Ako vyzerá Isosorbide mononitrate Vitabalans a obsah balenia

Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Obsah balenia

30 a 100 tabliet v plastovej fľaši.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko a Slovensko:

Isosorbide mononitrate Vitabalans

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04363

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04364

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 20 mg izosorbidmononitrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia stenokardie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aby sa minimalizoval vznik nitrátovej bolesti hlavy a závratu, odporúča sa začať liečbu redukovanou dávkou. Najčastejšia začiatočná dávka je 10 mg 1 – 2-krát denne.

Dávka sa môže po každých 2 – 3 dňoch zvýšiť až na terapeutickú hladinu, ktorá je zvyčajne 20 mg dvakrát denne. Aby sa zabránilo vzniku tolerancie na nitráty, interval medzi podaniami má byť najmenej 12 hodín.

Maximálna denná dávka je 80 mg.

Keď sa bude ukončovať dlhodobá liečba nitrátmi, dávkovanie sa musí znížiť. Tablety sú určené na prehĺtanie s dostatočným množstvom tekutiny a nie na sublingválne použitie.

Poškodenie obličiek a pečene: úprava dávkovania nie je nevyhnutná (pozri časť 5.2).

Starší pacienti: rutinná úprava dávkovania nie je nevyhnutná, zvláštna opatrnosť však môže byť potrebná u pacientov so zvýšenou náchylnosťou k hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).

Deti: Isosorbide mononitrate Vitabalans sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné nitráty.

Výrazná hypotenzia (systolický TK < 90 mmHg), akútne zlyhanie srdca s nízkym tlakom komorového plnenia, akútne cirkulačné zlyhanie (šok, cirkulačný kolaps), kardiogénny šok, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída a perikardiálna tamponáda, glaukóm s uzavretým uhlom.

Súbežné podávanie ISMN a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil, vardenafil, tadalafil (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri akútnom infarkte myokardu sa môže izosorbidmononitrát podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Treba zabrániť zníženiu krvného tlaku pod 90 mmHg.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou anémiou, nízkym krvným tlakom alebo tých, ktorí sú hypovolemickí, aby sa zabránilo priveľkému zníženiu krvného tlaku, najmä vo vertikálnej polohe. Liečba týchto pacientov sa má začať v nemocnici.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so zvýšeným vnútrolebečným tlakom, ortostatickou hypotenziou, cor pulmonale a ischémiou, prolapsom mitrálnej chlopne, aortálnou a / alebo mitrálnou stenózou.

Rozvoj tolerancie alebo skríženej tolerancie sa pozoroval pri konštantne vysokých dávkach nitrátov (150 mg/deň). Rozvoju tolerancie sa dá zabrániť dodržiavaním maximálnej dennej dávky nižšej ako 60 mg, a používaním intermitentného dávkovacieho režimu.

Vznik methemoglobinémie je možný u ľudí, ktorí majú nedostatočnú aktivitu methemoglobín-reduktázy, alebo abnormálnu štruktúru hemoglobínu.

Isosorbide mononitrate Vitabalans nie indikovaný na úľavu pri akútnom záchvate.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie ďalších vazodilatátorov, antihypertenzív, ACE inhibítorov, beta blokátorov, kalciových antagonistov, diuretík, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív a alkoholu môže zosilniť účinok Isosorbide mononitrate Vitabalans na zníženie krvného tlaku.

To sa týka najmä súbežného použitia s inhibítormi 5-fosfodiesterázy, (napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu) (pozri časť 4.3) pretože ich súbežné podávanie môže zapríčiniť fatálnu hypotenziu a časový interval medzi podaním týchto liekov a izosorbidmononitrátom má byť aspoň 24 hodín.

Isosorbide mononitrate Vitabalans môže zvýšiť hypertenzný účinok dihydroergotamínov zvýšením ich biologickej dostupnosti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Hoci sa v predklinických štúdiách u zvierat nepozoroval žiadny škodlivý účinok, izosorbidmononitrát sa môže užívať počas gravidity a laktácie iba po starostlivej analýze pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú žiadne skúsenosti s užívaním izosorbidmononitrátu u gravidných a dojčiacich žien.

Nie je známe, či je izosorbidmononitrát vylučovaný do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isosorbide mononitrate Vitabalans má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Keď sa Isosorbide mononitrate Vitabalans užíva podľa pokynov, môže zmeniť reakcie pacienta do takej miery, že oslabí schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v polohách bez zabezpečenia. To sa vzťahuje najmä na začiatok liečby, na obdobie po zvýšení dávky, na zmenu lieku a na kombináciu s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov je spojená s farmakodynamikou izosorbidmononitrátu a ich sila je závislá na dávke. Veľmi častý nežiaduci účinok (> 1/10) je nitrátová bolesť hlavy na začiatku terapie, a ktorá zvyčajne po niekoľkých dňoch kontinuálnej liečby ustúpi.

Počas liečby izosorbidmononitrátom sa hlásili tiež nasledujúce nežiaduce účinky v nasledovných frekvenciách:

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1,000)

	Časté	Zriedkavé
Poruchy nervového systému	závrat, slabosť	nepokoj, zmätenosť, únava, vizuálne halucinácie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia	arytmia, zhoršenie príznakov angina pectoris, keď je významne znížený krvný tlak, alebo ako výsledok redistribúcie krvného prietoku v slabo ventilovaných oblastiach pľúc
Poruchy ciev	hypotenzia, začervenanie kože	kolaps
Poruchy kože a podkožného tkaniva		alergická vyrážka, svrbenie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie	Bolesť brucha, hnačka, pálenie záhy
Poruchy obličiek a močovej sústavy		dyzúria, časté nutkanie na močenie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		impotencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Zvýšenie vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania sú hypotenzia, tachykardia, horúca a červená koža, bolesť hlavy, palpitácie a slabosť. Veľmi veľké dávky môžu zvýšiť vnútrolebečný tlak spôsobujúci zmätenosť, cerebrálne symptómy a vracanie.

Okrem všeobecných opatrení ako je výplach žalúdka a uloženie pacienta do horizontálnej polohy s vyvýšenými nohami, sa musia za podmienok intenzívnej starostlivosti monitorovať vitálne parametre, a v prípade potreby upraviť.Ako liečba predávkovania sa odporúča užitie aktívneho uhlia. Dialýza sa nepraktizuje.

V prípade výraznej hypotenzie a/alebo šoku je potrebné doplniť objem, v mimoriadnych prípadoch sa má na liečbu krvného tlaku podať dopamín.

Podávanie epinefrínu a príbuzných látok je kontraindikované.

V závislosti od závažnosti methemoglobinémie sú k dispozícii nasledujúce antidotá:

1. Vitamín C: 1 g perorálne alebo chlorid sodný intravenózne.

2. Metylénová modrá: až do 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej intravenózne.

3. Toluidínová modrá: najprv 2 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti prísne intravenózne; v prípade potreby niekoľkokrát opakovane, v hodinových intervaloch v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

4. Kyslíková liečba, hemodialýza, výmenná transfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, organické nitráty, ATC kód: C01DA14

Mechanizmus účinku izosorbidmononitrátu (ISMN) je rovnaký ako u ďalších organických nitrátov: priama relaxácia hladkej svaloviny ciev. ISMN tiež uvoľňuje hladkú svalovinu tkanív v bronchioloch, gastrointestinálnom trakte, biliárnom a močovom trakte a maternici. Okrem toho znižuje adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.

Nitráty uvoľňujú oxid dusnatý (NO) v endoteli krvných ciev. Ten aktivuje guanylátcyklázu v hladkej svalovine buniek, a tvorbu GMP z nárastov GTP. Vazodilatačný účinok nitrátov je najsilnejší pri endoteliálnej dysfunkcii, keď je znížená endogénna tvorba oxidu dusnatého, ako pri ateroskleróze, diabete a hypercholesterolémii.

Nitráty znižujú spotrebu kyslíka a prácu srdca znížením pre a afterloadu a na druhej strane zvyšujú prísun kyslíka do srdcového svalu zvýšením perfúzie koronárnym riečiskom. Účinok je najsilnejší v drobných žilkách a arteriolách ako sú koronárne artérie. V klinických štúdiách sa pozoroval antianginózny a antiischemický účinok ak aj pokles frekvencie a závažnosti záchvatov angíny pektoris.

Tolerancia

Napriek konštantnému dávkovaniu a nezmeneným hladinám nitrátov sa pozorovalo zhoršenie účinnosti. Akákoľvek existujúca tolerancia ustúpi v priebehu 24 hodín po prerušení liečby.

V prípade intermitentného podávania sa nepozoroval žiadny rozvoj tolerancie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa izosorbidmononitrát rýchlo a takmer úplne (95%) absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia lieku v plazme sa dosiahla do jednej hodiny. Potrava spomaľuje jeho absorpciu, ale neznižuje biologickú dostupnosť.

Väzba izosorbidmononitrátu na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná, menej ako 5%.

Distribučný objem je 0,6 l / kg.

Izosorbidmononitrát sa takmer úplne (98%) metabolizuje v pečeni, hlavne denitráciou na izosorbid. Časť sa konjuguje na glukuronid-5-mononitrát, ktorý sa vylučuje do moču. Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne. Iba približne 2 % sa vylučujú obličkami v nezmenenom stave.

Eliminačný polčas izosorbidmononitrátu v plazme je v priemere 5 hodín. Celkový klírens je okolo 130 ml/min.

V prítomnosti renálneho zlyhania alebo cirhózy pečene, sa nemusí dávka upravovať.

Zlepšenie schopnosti odolávať záťaži u pacientov s angina pectoris začína za ½ - 1 hodinu po podaní dávky, pretrváva 8 - 10 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita izosorbidmononitrátu je minimálna. LD50 u myší a potkanov je viac ako 1000 mg/kg p. o. V štúdiách chronickej toxicity u psov (191 mg/kg/deň p. o.) sa pozorovalo mierne zvýšenie methemoglobínu v sére. Dlhodobé štúdie u myší a potkanov v dávkach 900 mg/kg/deň neodhalili žiadny karcinogénny potenciál. Pri dávkach 500 mg/kg/deň (čo je viac než 500 násobok humánnej dávky) sa nepozoroval žiadny účinok na plodnosť. V dávke 250 mg/kg/deň sa nehlásili žiadne škodlivé účinky na rozmnožovanie a vývoj a žiadne abnormality plodu. V uskutočnených in vitro a in vivo experimentoch nebol zistený žiadny údaj mutagénneho potenciálu izosorbidmononitrátu alebo jeho metabolitov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého

Predželatínovaný škrob

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tabliet v plastovej fľaši (HDPE fľaša a LDPE plastový uzáver)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0425/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010