Príloha č. 1 k notifikácii zmene, ev. č.: 2013/06328, 2013/06364

Písomná informácia pre používateľky

Jeanine

obalené tablety

etinylestradiol/ dienogest

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:

1. Čo je Jeanine a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jeanine

3. Ako užívať Jeanine

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Jeanine

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Jeanine a na čo sa používa

Druh antikoncepčnej tablety

Jeanine je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná tableta“). Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: dienogestu (gestagén) a etinylestradiolu (estrogén). Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Jeanine považuje za nízkodávkové perorálne (užívané ústami) kontraceptívum. Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny v rovnakom množstve, preto sa Jeanine považuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Jeanine?

Jeanine sa používa na zabránenie otehotnenia a na liečbu miernych až stredne závažných prejavov akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu.

Perorálne antikoncepčné tablety sú veľmi účinnou metódou plánovaného rodičovstva. Ak sa užívajú pravidelne (bez vynechávania tabliet), možnosť otehotnenia je veľmi nízka.

Pri liečbe akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu je na dosiahnutie optimálneho účinku potrebné užívať liek minimálne šesť mesiacov, vhodné je však dlhodobé užívanie po konzultácii s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jeanine

• Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie, kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tablety“ znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tableta“ ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu. Jeanine, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tablety“, nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Kedy nesmiete užívať Jeanine

Neužívajte „tabletu“, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára predtým, ako začnete užívať Jeanine. Lekár vám môže predpísať iný druh „tablety“ alebo aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

• ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny. Môže sa nachádzať v cieve na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri aj časť „Tableta a trombóza“)

• ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo prasknutím cievy v mozgu)

• ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá prechodná cievna mozgová príhoda)

• ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad s zrakovými poruchami, poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev

• ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), spojenú so vysokou hladinou tukov v krvi

• ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast môže byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov)

• ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

• ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť

• ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na dienogest alebo na niektorú ďalšiu zložku Jeanine

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania „tablety“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3 „Všeobecné poznámky“).

Upozornenia a opatrenia

• Skôr ako začnete užívať Jeanine

Ak užívate „tabletu a vzťahuje sa na vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Jeanine.

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte nadváhu

• máte vysoký krvný tlak

• máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu

• máte povrchový zápal žíl (flebitídu)

• máte kŕčové žily

• ktokoľvek z vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu

• trpíte migrénou

• trpíte epilepsiou

• vy alebo váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi

• ktokoľvek vo vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka

• máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

• máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom tele)

• máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca k zlyhaniu obličiek)

• máte kosáčikovitú anémiu

• máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)

• máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre) -

v takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu

• máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému - okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania „tablety“, kontaktujte svojho lekára.

„Tableta“ a trombóza

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.

K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Žilový trombembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate „tabletu“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré „tabletu“ užívajú, ako u tých, ktoré ju neužívajú, napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom. Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletu“, mali by ste prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania „tablety“ u vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže vám lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.

Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U žien užívajúcich „tabletu“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Jeanine, dostatočne včas pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste užívanie „tablety“ prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku, poradí vám, kedy môžete začať s užívaním.

Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie „tablety“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4 „Kedy by ste mali vyhľadať svojho lekára“).

Tableta a rakovina

U žien užívajúcich tabletu sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré tabletu neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania tablety. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek „tablety“ zaznamenali nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

„Tableta“ a tehotenstvo

Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že môžu byť tehotné, nesmú Jeanine užívať.

Ak by ste mali počas užívania Jeanine podozrenie, že ste tehotná, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

„Tableta“ a dojčenie

Vo všeobecnosti sa užívanie Jeanine počas dojčenia neodporúča. Ak chcete „tabletu“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

„Tableta“ a schopnosť viesť motorové vozidlá

Vplyv Jeanine sa nepozoroval.

„Tableta“ a ďalšie lieky

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tablety“. Týka sa to liekov používaných na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov). „Tableta“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii obsahujúcemu lamotrigín.

Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné lieky, ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý vám bude liek vydávať), že užívate Jeanine. Poradia vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Jeanine

Jeanine obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kedy musíte vyhľadať svojho lekára

Pravidelné kontroly Počas užívania „tablety“ vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozri aj časti 2 „Kedy nesmiete užívať Jeanine?“ a 3 „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania Jeanine?“. Nezabudnite na body, týkajúce sa vašej najbližšej rodiny). si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tableta a ďalšie lieky“) viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch máte silnú hnačku sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že môžete byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia, kým vám to lekár neodporučí) Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice: nezvyčajný kašeľ silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky dýchavičnosť akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat migrény čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy závrat alebo mdloba slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela silná bolesť brucha silná bolesť alebo opuch dolných končatín Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej informácie pre používateľky.

5. Ako užívať Jeanine

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

• Kedy a ako užiť obalenú tabletu

Balenie Jeanine obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je v blistri označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z balenia. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete. V priebehu týchto siedmich dní sa má dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne o 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Jeanine. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň, aj keby vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

• Užívanie z prvého balenia Jeanine

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum

Začnite užívať Jeanine v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Jeanine účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová kontracepcia).

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti

Užívanie Jeanine môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Jeanine deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet z vášho predchádzajúcej kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tablety“ obsahujúcej iba gestagén („minitableta“)

Užívanie „tablety“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu Jeanine užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén.

Začnite užívať Jeanine v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode

Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Jeanine počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať Jeanine, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Jeanine (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet Jeanine naraz. Ak ste užili viac tabliet Jeanine naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že Jeanine požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Jeanine

UžívanieJeanine môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie Jeanine, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie.

Čo robiť, ak ... ... zabudnete užiť obalenú tabletu ak uplynulo menej ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tablety“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď ako si opomenutie uvedomíte a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tablety“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledovnými pravidlami (pozri „Obrázok“). Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení Požiadajte o radu lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu kontracepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite kontaktujte svojho lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Jeanine zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledovnými možností, pričom nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie. Alebo 2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite týždeň (alebo menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho balenia, vyhľadajte lekára.

OBRÁZOK

Viac ako 1 vynechaná tableta

v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

• Užite vynechanú tabletu

• 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie

• Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta

(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Vynechajte interval bez užívania

• Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

• Prerušte užívanie z balenia

• Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)

• Pokračujte s ďalším balením

Čo robiť, ak ... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa v Jeanine sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Jeanine, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia Jeanine ihneď po využívaní obalených tabliet z vášho súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. ... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie U každej „tablety“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na „tabletu“ zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa s lekárom. ... dôjde k vynechaniu krvácania Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Jeanine ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Jeanine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov spojených s užívaním antikoncepčnej „tablety“ si pozrite aj v častiach „Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Jeanine?“, „Tableta a trombóza“ a „Tableta a rakovina“. Prečítajte si, prosím, pozorne tieto časti a ak je to potrebné, poraďte sa hneď s lekárom.

V klinických skúšaniach s liekom Jeanine sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientok):

• bolesť hlavy

• bolesť prsníkov vrátane miernej bolesti v prsníku a citlivosti prsníka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientok):

• vaginitída/vulvovaginitída (zápal pohlavných orgánov)

• vaginálna kandidóza alebo iné hubovité infekcie pošvy a ohanbia

• zvýšená chuť do jedla

• depresívna nálada

• závrat

• migréna

• vysoký alebo nízky tlak krvi

• bolesť brucha (vrátane bolesti nadbrušia a podbrušia, miernej bolesti/zväčšenia brucha)

• nevoľnosť, vracanie alebo hnačka

• akné

• alopécia (vypadávanie vlasov)

• vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky)

• svrbenie (niekedy na celom tele )

• nezvyčajné menštruačné cykly vrátane menorágie (silná menštruácia), hypomenorey (slabá menštruácia), oligomenorey (nepravidelná menštruácia) a amenorey (bez menštruácie)

• medzimenštruačné krvácanie pozostávajúce z krvácania z pošvy a metrorágie (nepravidelného krvácania medzi menštruáciami)

• zväčšenie prsníkov vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov

• opuch prsníkov

• dysmenorea (bolestivá menštruácia)

• výtok z pošvy

• cysty na vaječníkoch

• bolesť panvy

• únava vrátane asténie (slabosti) a celkového pocitu ochorenia (únava vrátane slabosti a celkového zlého pocitu)

• zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenia alebo zníženia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientok):

• salpingooforitída (zápal vajíčkovodov a vaječníkov)

• infekcia močových ciest

• cystitída (zápal močového mechúra)

• mastitída (zápal prsníkov)

• cervicitída (zápal krčka maternice)

• kandidóza alebo iná hubovitá infekcia

• orálny herpes (opar)

• chrípka

• bronchitída (zápal priedušiek)

• sinusitída (zápal prinosových dutín)

• infekcie horných dýchacích ciest

• vírusové infekcie

• maternicové leiomyómy (nezhubné výrastky v maternici)

• lipóm v prsníku (nezhubný bujnenie tukového tkaniva)

• (anémia) málokrvnosť

• precitlivenosť (alergická reakcia)

• virilizmus (vývoj sekundárnych pohlavných znakov mužov)

• anorexia (závažná strata chuti do jedla)

• depresia

• psychická porucha

• nespavosť

• porucha spánku

• agresia

• ischemická mozgová príhoda (znížené alebo prerušené zásobovanie časti mozgu krvou)

• cerebrovaskulárne ochorenie (poruchy cirkulačného systému krvi v mozgu)

• dystónia (trvalé kontrakcie svalov spôsobujúce napr. pokrivenie alebo nezvyčajné držanie tela)

• suché alebo podráždené oči

• oscilopsia (ak sa objekty javia ako kmitajúce alebo iné poruchy videnia

• náhla strata sluchu

• hučanie v ušiach

• vertigo (točenie hlavy)

• poškodený sluch

• kardiovaskulárne ochorenie (porucha zásobovania srdca krvou)

• tachykardia (rýchly tep srdca)

• trombóza (krvná zrazenina v krvných cievach)

• embólia pľúc (krvná zrazenina zanesená do pľúc)

• tromboflebitída (zápal žily sprevádzaný tvorbou krvných zrazenín)

• zvýšený diastolický tlak krvi (najnižšia hodnota, na ktorú klesne krvný tlak medzi tepmi)

• ortostatická poruchy krvného obehu (pocit závratu alebo mdloba pri vstávaní z ľahu alebo sedu)

• návaly horúčavy

• varikózne (kŕčové) žily

• porucha alebo bolesť žíl

• astma

• hyperventilácia (zvýšená ventilácia pľúc)

• gastritída (zápal žalúdka)

• enteritída (zápal čreva)

• dyspepsia (porucha trávenia)

• kožné reakcie

• ochorenia kože vrátane alergickej dermatitídy, neurodermatitídy/atopickej dermatitídy, ekzému, psoriázy

• hyperhidróza (nadmerné potenie)

• chloazma (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“ najmä na tvári)

• porucha pigmentácie/nadmerná pigmentácia

• seborea (mastná koža)

• tvorba lupín

• hirzutizmus (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien)

• Peau d'orange (pomarančovité olúpavanie kože)

• pavúčikovitý névus (pavučine podobný vzor krvných ciev s centrálnymi červenými škvrnami)

• bolesť chrbta

• mierna bolesť kostí a svalov

• myalgia (bolesť svalov)

• bolesť rúk a nôh

• cervikálna dysplázia (nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice)

• bolesti alebo cysty na vajíčkovodoch alebo vaječníkoch

• cysty v prsníkoch

• fibrocystové ochorenie prsníka (nezhubné bujnenie v prsníkoch)

• dyspareúnia (bolestivý pohlavný styk)

• galaktorea (samovoľný výtok mlieka)

• poruchy menštruácie (ťažkosti s menštruáciou)

• bolesť na hrudníku

• periférny opuch (opuch rúk a nôh)

• ochorenie podobné chrípke

• zápal

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili pri používaní „tablety“ bez poznania ich presnej frekvencie sú: zmenená nálada, zvýšený alebo znížený záujem o pohlavný styk , neznášanlivosť očných šošoviek, žihľavka, ochorenia kože, ako sú nodózny erytém alebo multiformný erytém, výtok z prsníkov, zadržiavanie tekutín.

Ak máte dedičný angioedém, lieky, ktoré obsahujú určité ženské pohlavné hormóny (estrogény) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite časť „Skôr ako začnete užívať Jeanine“.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Viac o antikoncepčnej „tablete“

Kombinovaná „tableta“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.

• Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.

• U žien, ktoré užívali „tablety“ obsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkované „tablety“) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tablety“ ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.

• Ak máte ďalšie otázky, kontaktujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

5. Ako uchovávať Jeanine

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jeanine obsahuje

Liečiváv jednej obalenej tablete

dienogestum (dienogest) 2,0 mg

ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,030 mg

Pomocné látky

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, maltodextrín, magnéziumstearát, sacharóza, glukózový sirup, uhličitan vápenatý, povidón, makrogol 35000, karnaubský vosk, oxid titaničitý

Ako vyzerá Jeanine a obsah balenia

Tablety Jeanine sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.

1 blister obsahuje 21 tabliet

1 balenie obsahuje 1 alebo 3 blistre

Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.

Veľkosť balenia:

1 x 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Weimar GmBH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09251

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Jeanine

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje:

Dienogestum 2 mg

Ethinylestradiolum 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

• Perorálna antikoncepcia

• Liečba miernych až stredne závažných prejavov acne vulgaris u žien, ktoré si súčasne želajú antikoncepciu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Jeanine

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1 % ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v označenom poradí každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne o 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Jeanine

• Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča navyše použiť bariérovú metódu kontracepcie.

• Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Jeanine sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Jeanine kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň, kedy sa má aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní užívania Jeanine bariérovú metódu kontracepcie.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie kontraceptívne opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, žene sa má odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začatím užívania obalených tabliet vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, len čo si žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledovnými základnými pravidlami:

1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na čas dlhší ako sedem dní

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

• 1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Navyše je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Ak žena užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia počas siedmich dní.

• 3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledovných možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety, užila všetky obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch absorpcia liečiv môže byť neúplná a musí sa navyše použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu, možno aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej tablety, ako je uvedený v časti 4.2.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí užiť obalenú tabletu z iného balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených tabliet z ďalšieho balenia Jeanine bez prestávky. Tak možno pokračovať podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom užívaní Jeanine.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva nemožno užívať, ak je u pacientky diagnostikovaný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• venózna alebo arteriálna trombotická/trombombolická príhoda (napr. hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia, infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárna príhoda - súčasné alebo v anamnéze

• prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická porucha, angina pectoris)

• migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze

• diabetes mellitus s postihnutím ciev

• závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu ( pozri časť 4.4 )

• pankreatitíta spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze

• ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normál

• existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo malígne)

• diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka), rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne

• vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• gravidita alebo podozrenie na ňu

• precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených vyššie treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné, aby žena vyhľadala lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.

• Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie naznačujú spojenie medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych trombóz a trombembolických ochorení ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká venózna trombóza a pulmonálna embólia. Tieto príhody sú zriedkavé.

Venózny trombembolizmus (VTE) prejavujúci ako hlboká venózna trombóza a/alebo pulmonálna embólia sa môže vyskytnúť počas užívania ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC). Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré začnú užívať COC alebo keď začnú s užívaním COC po období vynechania tabliet, ktoré trvalo najmenej jeden mesiac. Približný výskyt VTE u užívateliek perorálnych kontraceptív s nízkou dávkou estrogénov (menej ako 0,05 mg etinylestradiol) je do 4 na 10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 - 3 na 10 000 žien/rok u žien, ktoré perorálne kontraceptíva neužívajú. Incidencia VTE spojená s tehotenstvom je 6 na 10 000 tehotných žien/rok.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Medzi symptómy venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo cerebrovaskulárnej príhody patrí: jednostranná bolesť a/alebo opuchy nohy, náhle ostré bolesti na hrudníku, niekedy vystreľujúce do ľavej ruky, náhla dýchavičnosť, prudký záchvat kašľa, akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhšie trvajúce bolesti hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata videnia, diplopia, nezreteľná reč alebo afázia, vertigo, kolaps s fokálnymi príznakmi alebo bez nich, slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle postihujúce jednu stranu, alebo časť tela, motorické poruchy, akútne brucho.

Riziko venóznych alebo arteriálnych trombotických/trombembolických príhod alebo cerebrovaskulárnej príhody zvyšuje:

- vek

- fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, najmä u žien vo veku nad 35 rokov)

- pozitívna rodinná anamnéza (venózny alebo arteriálny trombemblizmus u súrodencov alebo rodičov najmä

v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o

užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista.

- obezita (Body Mass Index nad 30 kg/m²)

- dislipoproteinémia

- hypertenzia

- migréna

- chyby srdcovej chlopne

- atriálna fibrilácia

- dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické výkony na nohách alebo

rozsiahlejšie traumy. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych

kontraceptív (pri plánovaných chirurgických zákrokoch najmenej 4 týždne pred zákrokom) a pokračovať

v užívaní po 2 týždňoch od kompletnej remobilizácie.

O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venózneho trombembolizmu nie je názorová zhoda.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi cirkulačnými príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo colitis ulcerosa) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody).

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na aktivovaný proteín C (Aktivated Protein C = APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu).

Pri posudzovaní pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním nízkodávkovaných (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

• Iné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované perorálne kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledovných stavov sa hovorí v súvislosti s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na referenčné hodnoty. Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované(menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však diabetičky užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva musia starostlivo sledovať.

S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív majú vyhýbať slneniu a expozícii ultrafialovému žiareniu.

Lekárske vyšetrenia

Pred prvým alebo opakovaným začatím užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva je potrebné odobrať od pacientky celú anamnézu a vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a varovania (pozri časť 4.4). Vyšetrenie sa musí v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva pravidelne opakovať. Pravidelné lekárske posudzovanie je dôležité aj z toho dôvodu, že kontraindikácie (napr. tranzitórna ischemická porucha atď.) alebo rizikové faktory (napr. rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu prejaviť po prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Frekvencia a povaha týchto vyšetrení má byť založená na štandardných postupoch a má sa individuálne prispôsobiť každej žene, ale všeobecne by mal predovšetkým vyšetriť krvný tlak, prsníky, brucho a panvové orgány vrátane cervikálnej cytológie.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa vynechá užitie obalenej tablety (pozri časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.) alebo ak sa súčasne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5.).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, potom je treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne kontraceptívum užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu.

Jeanine obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto množstvo zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Interakcie

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liečivami môžu byť príčinou intermenštruačného krvácania a/alebo zlyhania perorálneho kontraceptíva. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:

Hepatálny metabolizmus: interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.

Interferencia s enterohepatálnym obehom: Niektoré klinické správy poukazujú na to, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade podania niektorých antibiotík, ktoré môžu redukovať koncentrácie etinylestradiolu (napr. penicilíny, tetracyklíny).

Ženy liečené niektorým zo spomenutých liečiv musia dočasne použiť okrem kombinovaného perorálneho kontraceptíva aj bariérovú metódu alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa bariérová metóda musí používať v priebehu ich užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania. Ak sa balenie kombinovaného perorálneho kontraceptíva vypotrebuje skôr ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním obalených tabliet z ďalšieho balenia kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa musí pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

• Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Jeanine nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Jeanine zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív, nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do materského mlieka sa môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov, ale nejestvuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na dieťa.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiaden vplyv na zníženie pozornosti.

6. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku Jeanine v indikáciách perorálnaantikoncepcia a liečba miernych až stredne závažných prejavov acne vulgaris u žien, ktoré si súčasne želajú perorálnuantikoncepciu.

Frekvencie nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach (n= 4 942) s liekom Jeanine v indikácii perorálne kontraceptívum a pri liečbe miernych až stredne závažných prejavov akné vulgaris u žien, ktoré si súčasne želali antikoncepciu,sú zhrnuté v tabuľke nižšie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované ako časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). Ďalšie nežiaduce účinky identifikované len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré frekvenciu nemožno odhadnúť sú uvedené ako „neznáme”.

Trieda orgánových systémov (MedDRA v. 12.0)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Vaginitída/ vulvovaginitída Vaginálna kandidóza alebo iné vulvovaginálne mykotické infekcie	Salpingooforitída Infekcia močových ciest Cystitída Mastitída Cervicitída Mykotické infekcie Kandidóza Orálny herpes Chrípka Bronchitída Sinusitída Infekcie horných dýchacích ciest Vírusová infekcia
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			Maternicové leiomyómy Lipóm na prsníku
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť
Poruchy endokrinného systému			Virilizmus
Poruchy metabolizmu a výživy		Zvýšená chuť do jedla	Anorexia
Psychické poruchy		Depresívna nálada	Depresia Mentálne poruchy Insomnia Porucha spánku Agresivita	Zmeny nálady Znížené libido Zvýšené libido
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závrat Migréna	Mŕtvica Mozgovocievne ochorenie Dystónia
Poruchy oka			Suchosť oka Podráždenie oka Oscilopsia Poškodenie zraku	Neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Náhla strata sluchu Tinnitus Vertigo Poškodenie sluchu
Poruchy srdca			Kardiovaskulárne ochorenie Tachykardia1
Poruchy ciev		Hypertenzia Hypotenzia	Trombóza/ pulmonálna embólia Tromboflebitída Diastolická hypertenzia Ortostatická porucha cirkulácie Návaly horúčavy Varikózne žily Porucha žíl Bolesť žíl
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Astma Hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Bolesť brucha2 Nauzea Vracanie Hnačka	Gastritída Enteritída Dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné Alopécia Vyrážka3 Svrbenie4	Alergická dermatitída Atopická dermatitída/ neurodermatitída Ekzém Psoriáza Hyperhidróza Chloazma Porucha pigmentácie/ hyperpigmentácia Seborea Tvorba lupín Hirzutizmus Porucha kože Kožná reakcia Peau d'orange (pomarančovité olúpavanie kože) Pavúčikovitý névus	Žihľavka Nodózny erytém Multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Bolesť chrbta Mierna bolesť svalov a kostí Myalgia Bolesť v končatine
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Bolesť prsníkov5	Abnormálne krvácanie z vynechania6 Medzimenštruačné krvácanie7 Zväčšenie prsníka8 Opuch prsníka Dysmenorea Výtok z genitálií/ vaginálny výtok Ovariálne cysty Bolesť panvy	Cervikálna dysplázia Cysta na vajíčkovode alebo vaječníku Bolesť vajíčkovodu alebo vaječníka Cysty v prsníkoch Fibrocystové ochorenie prsníka Dyspareunia Galaktorea Poruchy menštruácie	Výtok z prsníka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Únava9	Bolesť na hrudníku Periférny edém Ochorenie podobné chrípke Zápal Horúčka Podráždenosť	Zadržiavanie tekutín
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zmeny telesnej hmotnosti10	Zvýšené krvné triglyceridy Hypercholesterolémia
Vrodené, familiárne a genetické poruchy			Prejav asymptomatického prídavného prsníka

¹ vrátane zvýšenej tepovej frekvencie

² vrátane bolesti v nadbruší a podbruší, miernej bolesti/distenzie brucha

³ vrátane makulárnej vyrážky

⁴ vrátane generalizovaného pruritu

⁵ vrátane miernej bolesti v prsníkoch a citlivosti prsníkov

⁶ vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey

⁷ pozostávajúci z krvácania z pošvy a metrorágie

⁸ vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov

⁹ vrátane asténie a pocitu ťažoby

¹⁰ vrátane zvýšenia, zníženia a kolísania telesnej hmotnosti

Na popis určitej reakcie, jej synonym a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA (verzia 12.0). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené , no musia sa taktiež zohľadniť.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COCs, sú analyzované v časti 4.4:

• Venózne trombembolické poruchy;

• Arteriálne trombembolické poruchy;

• Cievne mozgové príhody;

• Hypertenzia;

• Hypertriglyceridémia;

• Zmeny v glukózovej tolerancii alebo účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu;

• Nádory pečene (benígne a malígne);

• Poruchy funkcie pečene;

• Chloazma;

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému;

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšenie počtu prípadov je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malé. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

6. Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:hormonálne kontraceptíva na systémovú aplikáciu

ATC kód: G03AA Gestagén a estrogén, fixná kombinácia

1. Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časti 4.4 a 4.8) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Gestagénová zložka Jeanine, dienogest, je silný gestagén a ako jediný z derivátov nortestosterónu má antiandrogénnu aktivitu. Dôkazy antiandrogénneho pôsobenia vyplynuli aj z klinickej štúdie s obmedzeným počtom pacientov s diagnózou zápalového acne vulgaris. Dienogest priaznivo ovplyvňuje lipidový profil so vzostupom HDL.

Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované kombinované perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopického tehotenstva. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Dienogest

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne. Maximálna koncentrácia v sére 51 ng/ml sa dosiahne asi za 2,5 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 96 %).

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). Asi 10 % celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu dienogestu na bielkoviny séra. Zdanlivý distribučný objem dienogestu je v rozmedzí 37 až 45 l/kg.

Metabolizmus

Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a konjugáciou za tvorby farmakologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Tieto metabolity veľmi rýchlo miznú z plazmy, takže v ľudskej plazme sa popri nezmenenom dienogeste nepozorujú žiadne metabolity. Celkový klírens po jednorazovom podaní je 3,6 l/h.

Vylučovanie

Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom 8,5 až 10,8 hodiny. Iba nepatrné množstvá dienogestu sa renálne vylučujú v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 3:1. Polčas vylučovania metabolitov je asi 14,4 hodín.

Rovnovážny stav

Koncentrácia SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňuje. Po každodennom podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,5 krát, rovnovážny stav sa dosiahne asi po 4 denných podaniach.

• Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol sérovej koncentrácie - asi 67 pg/ml - sa dosiahne za 1,5 až 4 hodiny. V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje najmä aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj ako konjugáty s glukuronátmi a sulfátmi. Klírens je asi 2,3 7 ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu druhej polovice liečebného cyklu, kedy sú sérové hladiny liečiva v porovnaní s jednotlivou dávkou asi dvojnásobné.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity, nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka.

Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, maltodextrinum, magnesii stearas, saccharosum, sirupus glucosi, calcii carbonas, povidonum, macrogolum 35000, cera carnaubi, titanii dioxidum

6.2 Inkompatibility

Žiadne

3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

3. Druh obalu a obsah balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre používateľky, papierová škatuľka.

1x21 obalených tabliet

3x21obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tento liek uchovávajte a mimo dosahu a dohľadu detí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Pharma AG

13353 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0034/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.02.2001

Dátum posledného predĺženia: 27.06.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013