PRÍLOHA Č.2 k zmene v registrácie lieku, EV. Č.: 2108/01660

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

JENAMAZOL 2%

vaginálny krém

klotrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať užívaťJenamazol 2% pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Jenamazol 2% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Jenamazol 2%

3. Ako používať Jenamazol 2%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Jenamazol 2%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE JENAMAZOL 2% A NA ČO SA POUŽÍVA

Jenamazol 2% vaginálny krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Jenamazol 2% vaginálny krém je určený na trojdňovú liečbu. Vaginálny krém Jenamazol 2% teda naďalej pôsobí aj niekoľko dní po aplikácii. Poskytuje Vám tak maximálne pohodlie.

Jenamazol 2% vaginálny krém sa používa pri nasledovných indikáciách:

• vaginálna mykóza (plesňové ochorenie pošvy) a zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami (zvyčajne kvasinkami),

• výtok z pošvy podmienený infekciou (zvyčajne kandidou),

• zápal vonkajších rodidiel (vyvolaný kandidou).

Vyššie uvedené indikácie sa prejavujú svrbením a/alebo bodaním či pálením, často sprevádzané žlto-bielym výtokom. Môže sa tiež objaviť sčervenenie a zdurenie vonkajších rodidiel a vaginálneho otvoru. Zápal s lokálnymi príznakmi nemá žiadne sekundárne účinky, negatívne ovplyvňuje celkový pocit pacientky a jej pracovnú výkonnosť. Tento stav je charakterizovaný akútnym nástupom príznakov, ktoré sa zhoršujú postupne alebo sa vyskytnú náhle s väčšou intenzitou.

• zápal žaluďa a predkožky (vyvolaný kandidou).

Sexuálny partner, u ktorého sa vyskytne zápal žaluďa a predkožky vyvolaný kvasinkami má tiež podstúpiť lokálnu liečbu. Prejavuje sa sčervenením, svrbením a výtokom.

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) je potrebné pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Jenamazol 2%

Nepoužívajte Jenamazol 2%

- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol, cetylstearylalkoholalebo na niektorú z ďalších zložiek Jenamazolu 2%.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníJenamazolu 2%

Pri dokázanej infekcii vyvolanej Trichomonas vaginalis je nutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Počas liečby nepoužívajte tampóny.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Jenamazol 2% vaginálny krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Jenamazol 2% s jedlom a nápojmi

Nevzťahuje sa.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva a v období dojčenia musí rozhodnúť lekár.

Jenamazol 2% vaginálny krém možno použiť na ošetrenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva. Počas tehotenstva sa má vaginálny krém zavádzať bez použitia aplikátora.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Jenamazol 2% vaginálny krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Jenamazol 2%

Vždy používajte Jenamazol 2% presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Jenamazol 2% je:

1 aplikátor s vaginálnym krémom (asi 5 g), ktorý sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním tri po sebe nasledujúce dni.

Vaginálny krém sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšievečer pred spaním.

Vaginálny krém sa zavádza do pošvy pomocou aplikátora.

Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest na doraz.

2. Otvorte tubu. Priložte aplikátor k tube a naplňte ho opatrným vytláčaním tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačte piest až na doraz, čím úplne vyprázdnite obsah aplikátora do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie vaginálneho krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

4. Aplikátor vytiahnite a znehodnoťte.

Zápal vonkajších rodidiel a zápal žaluďa a predkožky

Najčastejšie sa Jenamazol 2% vaginálny krém nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve (zvyčajne postačuje asi 1/2 centimetra krému na plochu veľkosti dlane). Zvyčajná dĺžka liečby je 1 - 2 týždne.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Ak použijete viac Jenamazol 2% ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Ak nedopatrením vaginálny krém požije dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Jenamazol 2%

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Jenamazol 2% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého vo vaginálnom kréme Canesten 3, sú nasledovné:

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Jenamazol 2%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Jenamazol 2% vaginálny krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Jenamazol 2% ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Jenamazol 2% vaginálny krém obsahuje

• Liečivo je klotrimazol. 1 g vaginálneho krému obsahuje 20 mg klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú sorbitani stearas (sorbitanstearát), polysorbatum 60 (polysorbát 60), cetaceum (vorvaňovina), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a stearyalkohol), alkoholum benzylicus (benzylalkohol), octyldodecanolum (oktyldodekanol), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Jenamazol 2% a obsah balenia

Jenamazol 2% vaginálny krém je jemný biely krém.

Obsah balenia: 20 mg krému v hliníkovej tube s polypropylénovým uzáverom so závitom, 3 aplikátory v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Quintesence s.r.o.

Tenisová 845/6

102 00 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009

PRÍLOHA Č.1 k zmene v registrácie lieku, EV. Č.: 2108/01660

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

JENAMAZOL 2%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g vaginálneho krému obsahuje 20 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Vaginálny krém

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Jenamazol 2% vaginálny krémje širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobených grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Jenamazol 2% vaginálny krémsa ďalej používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien (vulvitída) a podobne pri zápaloch žaluďa a predkožky (balanitída) u mužov (spôsobených kvasinkami rodu Candida).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálny krém sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním (pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom). Najlepšia poloha na zavádzanie krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

3-dňová liečba Jenamazolom 2%:

Obsah 1 aplikátora s vaginálnym krémom (asi 5 g) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním tri po sebe nasledujúce dni.

Jenamazol 2% vaginálny krémsa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve.

Zvyčajná dĺžka liečby je 1 - 2 týždne.

Všeobecne:

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať.

Keďže sú zvyčajne postihnuté pošva aj lono, má sa vykonať kombinovaná liečba (liečba oboch týchto častí).

Liečba neprebieha počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.

Počas gravidity možno použiť vaginálny krém a je potrebné ho zavádzať bez použitia aplikátora.

Ak sú labie a susedné oblasti súbežne infikované, je potrebná lokálna liečba s vhodnou dávkou a liekovou formou. Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov ako je svrbenie a zápal.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol,cetylstearylalkoholalebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri preukázanej infekcii vyvolanej Trichomonas vaginalis je nutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Jenamazol 2% vaginálny krémmôže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Hoci u gravidných žien neexistujú kontrolované klinické skúšania, epidemiologický výskum nepreukázal žiadne známky škodlivých účinkov na matku a dieťa, ktoré by bolo možné očakávať pri používaní Jenamazolu 2% počas gravidity. Prvé tri mesiace gravidity možno použiť Canesten tak ako všetky ostatné lieky, len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.

Jenamazol 2% vaginálny krémmožno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch gravidity.

V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Jenamazolom 2% vaginálnym krémom, no krém je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jenamazol 2% vaginálny krémnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky na klotrimazol obsiahnutý vo vaginálnom kréme sú nasledovné:

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Gynekologikum, širokospektrálne antimykotikum

ATC kód: G01AF02

Klotrimazol, liečivo Jenamazolu 2%, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Mechanizmus účinku

Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.

Farmakodynamické účinky

Klotrimazol má in vivoaj in vitroširoké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) g/mlsubstrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Canesten navyše pôsobí proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro inhibuje klotrimazol rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5 ­- 10 g/mlsubstrátu a trichomonád v koncentráciách 100 g/ml.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi zriedkavá; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3% až 3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú lokálnu a vaginálnu toleranciu po intravaginálnom aj lokálnom podaní.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitani stearas

polysorbatum 60

cetaceum

octyldodecanolum

alcohol cetylicus et stearylicusalcohol benzylicus

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívať liek po uplynutí času použiteľnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20 mg krému v hliníkovej tube s polypropylénovým uzáverom so závitom, 3 aplikátory, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Quintesence s.r.o.

Tenisová 845/6

102 00 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0848/92-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.12.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

02/2009