Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/07444-REG

Písomná informácia pre používateľa

Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety

Jodid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Jodid draselný a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Jodid draselný

3. Ako užívať Jodid draselný

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Jodid draselný

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Jodid draselný a na čo sa používa

Jodid draselný sa užíva v prípadoch jadrovej havárie alebo havárie jadrového reaktora na ochranu pred vychytávaním rádioaktívneho jódu štítnou žľazou.

V prípade havárie jadrového reaktora, môže dôjsť k vylúčeniu rádioaktívneho jódu. V prípade kontaminácie, štítna žľaza môže vychytať rádioaktívny jód. Zabrániť tomu môžeme pomocou užitia nerádioaktívneho jódu (napr. vo forme jodidu draselného) pred alebo počas kontaminácie.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Jodid draselný

Neužívajte Jodid draselný

• ak ste alergická na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte hyperaktívnu (nadmerne funkčnú) štítnu žľazu produkujúcu príliš veľa hormónov štítnej žľazy (hypertyreóza),

• ak máte určité ochorenie stien krvných ciev (hypokomplementemická vaskulitída)

• ak máte autoimunitné ochorenie zahŕňajúce svrbenie a pľuzgiere na koži (Dühringova herpetiformná dermatitída).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Jodid draselný.

• keď máte zhubný nádor štítnej žľazy alebo ak váš lekár predpokladá, že by ste ho mohli mať,

• keď máte zúženú priedušnicu (spôsobujúcu dýchacie problémy). Užívanie Jodidu draselného môže zhoršiť tento stav,

• keď sa liečite alebo ste sa liečili na štítnu žľazu,

• keď máte určitý problém so štítnou žľazou a nie ste naň liečený,

• keď máte problém s obličkami,

• keď máte problém alebo sa liečite na problémy s nadobličkami,

• keď ste dehydratovaný alebo máte kŕče kvôli horúčavám,

• ak užívate iné lieky ako tie uvedené v časti Iné lieky a Jodid draselný.

Deti vo veku niekoľko týždňov, ktoré užili Jodid draselný majú ísť k lekárovi čo najskôr, aby sa dôkladne sledovala funkcia ich štítnej žľazy.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka niektorý z bodov uvedených vyššie.

Iné lieky a Jodid draselný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Majte prosím na pamäti, že táto informácia sa vzťahuje aj na lieky, ktoré ste užili nedávno.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate:

• lieky potláčajúce funkciu štítnej žľazy, ak sa užívajú súčasne s Jodidom draselným je potrebné, aby vás lekár dôkladne sledoval,

• kaptopril alebo enalapril, tieto lieky môžu spôsobiť nárast hladiny draslíka v krvi,

• chinidín - účinok chinidínu na srdce sa zvyšuje Jodidom draselným,

• draslík šetriace diuretiká (odvodňovacie lieky) ako je napr. amilorid alebo triamterén, tieto lieky môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.

Užívanie Jodidu draselného môže ovplyvniť rádioterapiu jódom, a tak ovplyvniť výsledky testov štítnej žľazy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy užívajú maximálne 2 dávky (dvakrát 2 tablety). Ak sa Jodid draselný užije v pokročilom štádiu tehotenstva, odporúča sa kontrolovať funkciu štítnej žľazy novorodenca.

Dojčiace ženy užívajú tiež maximálne 2 dávky (dvakrát 2 tablety).

Jód sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v dostatočnom množstve na zabezpečenie celkovej ochrany dojčaťa. Preto je potrebné dávať tiež Jodid draselný dojčaťu.

(Pozri časť 3 Ako užívať Jodid draselný).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Jodid draselný nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Jodid draselný obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám povedal váš lekár, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.

3. Ako užívať Jodid draselný

Vždy užívajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte liek podľa vlastného uváženia.

Jódové tablety sa užívajú len v prípade jadrovej havárie alebo ak je to oznámené príslušnou štátnou autoritou, napr. prostredníctvom rádia alebo televízie.

Na zabezpečenie najlepšej ochrany je potrebné užiť tabletu čo najskôr (do dvoch hodín) po oznámení, že unikol rádioaktívny jód.

Ak sa tablety užijú 4 – 6 hodín po vystavení sa rádioaktívnemu jódu, ochrana je približne 50%. Užitie tabliet 12 hodín po ožiarení je zbytočné, pretože štítna žľaza už vychytala všetok rádioaktívny jód.

Tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé. Dojčatám sa tablety môžu rozdrviť alebo rozpustiť vo vode, sirupe alebo tomu podobných tekutinách. Potrvá asi 6 minút, kým sa tableta úplne rozpustí. Uistite sa, že sa tableta úplne rozpustila predtým ako liek podáte dieťaťu.

Odporúčané dávkovanie:

Dospelí a deti nad 12 rokov: 2 tablety

Deti vo veku 3 – 12 rokov: 1 tableta

Deti vo veku mesiac – 3 roky: ½ tablety

Novorodenci a deti mladšie ako 1 mesiac: ¼ tablety

Tehotné ženy (každého veku): 2 tablety – touto dávku je vaše nenarodené dieťa tiež chránené

Dojčiace ženy (každého veku): 2 tablety

Tehotné a dojčiace ženy užívajú maximálne 2 dávky (dvakrát 2 tablety). Novorodencom sa nesmie dať viac ako jedna dávka. Deťom, u ktorých sa objavia kožné reakcie po prvom podaní už nepodávajte ďalšiu dávku.

Neodporúča sa užívať Jodid draselný osobám starším ako 40 rokov, pretože v tomto veku už nie je riziko vzniku rakoviny štítnej žľazy spôsobenej vystaveniu sa rádioaktívnemu jódu.

Jednorazové podanie vyššie uvedených dávok chráni pred možným vychytaním rádioaktívneho jódu, ktorý sa vdýchne z rádioaktívneho oblaku.

Ak uvoľňovanie rádioaktívneho jódu pokračuje, rovnako ako možnosť vdýchnutia, vyššie uvedené dávkovanie sa má užívať denne tak dlho, pokiaľ pokračuje uvoľňovanie rádioaktívneho jódu.

Ak užijete viac Jodidu draselného, ako máte

Užitie viac jodidu draselného, ako máte nezvyšuje jeho ochranný účinok.

Ak ste užili príliš veľa Jodidu draselného, môže sa objaviť otrava jódom so závažnými vedľajšími účinkami ako napr. problémy s dýchaním alebo problémy so srdcom.

Ak ste užili veľa Jodidu draselného, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (postihujú1 z 1000 osôb):

• dočasná kožná vyrážka.

Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• hyperaktívna štítna žľaza (vyznačujúca sa stratou hmotnosti, zvýšenou chuťou do jedla, neznášanlivosťou tepla a zvýšeným potením),

• zväčšenie štítnej žľazy s alebo bez rozvoja myxoedému (stav kedy sa stenčuje koža a kožné tkanivo, najviac viditeľné na tvári),

• hypersenzitívna reakcia ako opuch slinných žliaz, bolesť hlavy, dýchavičnosť alebo kašeľ, nevoľnosť žalúdka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Jodid draselný

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jodid draselný obsahuje

• Liečivo je jodid draselný. 1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného, ekvivalentné k 50 mg jódu.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, základný butylovaný kopolymér, magnéziumstearát (E 572)

Ako vyzerá Jodid draselný a obsah balenia

Biele až hnedobiele hladké okrúhle zahnuté tablety s krížovou deliacou ryhou na vnútornej strane a vrubmi na vonkajšej strane.

Balenie s obsahom 2, 6, 10 alebo 20 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch európskeho hospodárskeho spoločenstva pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки

Cyprus: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία

Česká republika: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

Estónsko: Potassium iodide G.L. Pharma

Fínsko: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia

Holandsko: Kajodan 65 mg tabletten

Írsko: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Island: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur

Lotyšsko: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes

Litva: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Poľsko: Jodek potasu G.L. Pharma

Portugalsko: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos

Rumunsko: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate

Slovensko: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet

Slovinsko: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete

Švédsko: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter

Veľká Británia: Potassium iodide 65 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/07444-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Jodid draselný G. L. Pharma 65 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného, čozodpovedá 50 mg jódu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy - 80 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Priemer: cca. 8,3 mm

Hrúbka: 3,2 - 3,8 mm

Biele až hnedobiele okrúhle konvexné tablety s na tlak citlivoukrížovoudeliacou ryhou na vnútornej strane a zárezmi na vonkajšej strane.

Tabletu je možné rozdeliť na štyri rovnaké časti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Jodid draselný sa používa po jadrovej havárii s únikom rádioaktívnych izotopov jódu, aby sa zabránilo vychytávaniu rádioaktívneho jódu v štítnej žľaze po podaní alebo vdýchnutí tejto látky.

Jódové tablety sa majú užiť len po jednoznačnej výzve autority, napríklad prostredníctvom rozhlasu alebo televízie.
Odporúča sa užiť tablety v priebehu jednej hodiny po oznámení, avšak priaznivé účinky sa očakávajú aj keď sa liek podá do dvoch hodín po expozícii.

Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie pre deti, tablety majú krížovú deliacu ryhu. Tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé. Pre novorodencov a dojčatá sa dávka rozdrví alebo suspenduje vo vode, sirupe alebo podobnej tekutine. Môže trvať až 6 minút, kým sa tablety úplne rozptýlia.

Dospelí a deti nad 12 rokov: 2 tablety
Deti od 3 do 12 rokov: 1 tableta
Deti od 1 mesiaca do 3 rokov: pol tablety
Novorodenci a deti mladšie ako mesiac: štvrtina tabliet
Tehotné a dojčiace ženy (všetky vekové kategórie): 2 tablety

Starší pacienti

Neodporúča sa užívať jódové tablety osobám starším ako 40 rokov, pretože sa zistilo, že u tejto vekovej kategórie nie je zvýšené riziko vzniku rakoviny štítnej žľazy po expozícii rádioaktívneho jódu.

Osobitné skupiny pacientov

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. K vylučovaniu jódu dochádza hlavne obličkami, avšak miera renálnej eliminácia nie je ovplyvnená príjmom jódu alebo hladinou jódu v sére.

Vyššie uvedené dávky chránia pred možným vychytávaním rádioaktívneho jódu po vdýchnutí rádioaktívneho oblaku.

Ak uvoľnenie rádioaktívneho jódu pokračuje a tým aj expozícia pri vdýchnutí, vyššie uvedené dávky sa užívajú denne pokiaľ pretrváva uvoľňovanie rádioaktívneho jódu.

Tehotné a dojčiace ženy majú užiť maximálne dve dávky. Novorodencom sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Ak sa u detí po prvom podaní vyskytnú kožné reakcie, nesmú sa podávať ďalšie dávky.

Je nutné užiť tablety čo najskôr, aby sa zaistila saturácia štítnej žľazy v prípade expozície žiarenia. Ak ste užili tablety 4 až 6 hodín po expozícii rádioaktívneho jódu, ochrana je približne 50%. Užitie tabliet 12 hodín po expozícii je zbytočné, pretože štítna žľaza už vychytala rádioaktívny jód.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermatitis herpetiformis (Duhringova choroba).

Hypertyreóza.

Hypokomplementemická vaskulitída.

Pacienti, ktorí sa liečia tyreostatikami musia pokračovať v liečbe a pravidelne v krátkych časových intervaloch absolvovať lekárske prehliadky.

Ak je podozrenie na karcinóm štítnej žľazy, treba sa vyhnúť užívaniu jódu.
Podávanie jódu zasahuje do terapie rádiojódom a do diagnostiky štítnej žľazy.

Farmakologické dávky jódu môžu spôsobiť zväčšenie štítnej žľazy, čo môže zhoršiť zúženie dýchacích ciest.

U pacientov s neliečenou štítnou autonómiou sa môže vyvinúť hypertyreóza alebo tyreotoxikóza.

V prípade expozície rádioaktívnym jódom z jadrových nehôd, podávanie jodidu draselného má vychádzať z havarijných plánov a vopred stanovených prevádzkových zásahových úrovní. Riziko a prínos podávania stabilných dávok rádioaktívneho jódu sa má zvážiť pre rôzne vekové skupiny ohrozených. Tehotné a dojčiace ženy, novorodenci, dojčatá a deti sa majú liečiť ako prvý. Jednotlivá dávka jodidu draselného poskytuje dostatočnú ochranu na jeden deň. Dlhodobá expozícia môže vyžadovať opakovanie dávkovania. Profylaxia jódom chráni pred vdýchnutím alebo požitím rádioaktívneho jódu a nemá žiadny vplyv na iné požité rádionuklidy.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózou, alebo ktorí boli na tyreotoxikózu liečení v minulosti , ktorí sú teraz bez liečby a sú zrejme v remisii, môžu byť v ohrození.

Jódom navodená hypertyreóza sa môže urýchliť u pacientov s asymptomatickou nodulárnou strumou alebo s latentným Gravesovým ochorením, ktorí nie sú pod lekárskou starostlivosťou.

Draselné soli sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s nedostatočnosťou nadobličiek, akútnou dehydratáciou alebo kŕčmi z tepla.

Potrebná je opatrnosť, ak sa draselné soli užívajú súčasne s draslík šetriacimi diuretikami, čo môže mať za následok hyperkaliémiu.

Potenciálny prínos jódovej profylaxie je najväčší u mladých ľudí. Štítna žľaza plodu, novorodencov a dojčiat má vyššie ročné riziko rakoviny štítnej žľazy na jednotku dávky rádioaktívneho jódu, ako pri dospelých.

Profylaxia jodidom draselným nie je zvyčajne indikovaná u dospelých nad 40 rokov, ak dávky na štítnu žľazu z inhalácie neprekročia hladiny ohrozujúce funkciu štítnej žľazy, ktorá je v poriadku asi do 5 Gy. Riziko rakoviny štítnej žľazy je veľmi nízke v tejto skupine ľudí, napriek tomu výskyt ochorení štítnej žľazy je vyšší v tejto skupine ľudí, teda riziko jódom indukovaných komplikácií štítnej žľazy je vyššie.

Novorodenci v prvých dňoch života sú výraznejšie ohrození expozíciou rádioaktívneho jódu a blokovaniu funkcie štítnej žľazy preťažením jodidom draselným. Podiel rádioaktívneho príjmu je štvornásobne vyšší ako vo všetkých ostatných vekových skupinách. Novorodenecká štítna žľaza je zvlášť citlivá na funkčné blokády spôsobené preťažením jodidom draselným. Prechodná hypotyreóza v tomto ranom období vývoja mozgu môže mať za následok zníženie intelektuálnej kapacity. Ak sa novorodencom podáva stabilne jód je nevyhnutné sledovať u nich funkciu štítnej žľazy. Novorodencom, ktorým sa podáva jodid draselný v prvých niekoľkých týždňoch života je potrebné monitorovať hladiny TSH a T4 a má sa poskytnúť vhodná substitučná terapia.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy, nemajú užívať tento liek.

Podávanie jódu zasahuje do rádiojódovej terapie a diagnostiky štítnej žľazy (pozri časť 4.4).

Niektoré lieky, ako napr. kaptopril a enalapril môžu spôsobovať hyperkaliémiu a tento účinok sa môže zosilniť podávaním jodidu draselného.

Účinok chinidínu na srdce je zvýšený zvýšenou plazmatickou koncentráciou draslíka.

Draselné soli podávané súbežne s draslík šetriacimi diuretikami, ako napr. amilorid alebo triamterén alebo antagonisti aldosterónu môžu spôsobiť hyperkaliémiu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Opakované podávanie jódu počas tehotenstva môže potlačiť funkciu štítnej žľazy u plodu. Reprodukčná toxicita sa nestanovila v štúdiách na zvieratách. Príjem sa musí limitovať na maximálne dve tablety počas tehotenstva. Ak sa jód užíva v pokročilom štádiu tehotenstva, odporúča sa monitorovanie funkcie štítnej žľazy u novorodencov.

Laktácia

Jodid sa vylučuje do materského mlieka vo veľkých množstvách, ale tieto množstvá sú príliš malé na to, aby chránili aj dojča. Preto musí aj dojča užívať jodid draselný. Ak je podávanie jodidu draselného počas dojčenia nevyhnutné, majú sa užiť maximálne 2 dávky (pozri časť 4.4).

Netýka sa.

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitívne reakcie ako opuchnuté slinné žľazy, bolesť hlavy, bronchospazmus a gastrointestinálne poruchy môžu byť ľahké alebo ťažké a sú závislé na dávke.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: hypertyroidizmus, jódom navodená autoimunita (Gravesova alebo Hashimotova choroba), toxická nodulárna struma a jódom navodený hypotyreoidizmus.

Tiež boli hlásené hyperaktívna štítna žľaza, zápal štítnej žľazy a zväčšenie štítnych žliaz s alebo bez rozvoja alebo myxoedém.

Psychické poruchy

Neznáme: pokračujúce podávanie môže viesť k mentálnej depresii, nervozite, sexuálnej impotencii alebo nespavosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: dočasná kožná vyrážka

Príznaky

Pri predávkovaní sa môžu objaviť príznaky jodizmu ako sú bolesť hlavy, bolesť alebo opuch slinných žliaz, horúčka alebo laryngitída, opuch alebo zápal hrdla, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Tiež sa môže objaviť pľúcny edém.

Akútne požitie jódu môže viesť ku korozívnemu poraneniu gastrointestinálneho traktu a poškodeniu obličiek. Kardiopulmonálny kolaps spôsobený obehovým zlyhaním sa má liečiť pomocou udržiavania dýchacích ciest a stabilnej cirkulácie. Môže sa objaviť opuch hlasiviek vedúci k asfyxii alebo k aspiračnej pneumónii. Pri akútnej otrave jódom sa má podať veľké množstvo mlieka a škrobový sliz.

Novorodenci sú obzvlášť citlivý na preťaženie jódom, pravdepodobne nezrelým regulačným systémom. Novorodencom, ktorým sa podával jodid draselný v prvých týždňoch života, je potrebné sledovať hladiny THS a T4 a poskytnúť vhodnú substitučnú terapiu (pozri časť 4.4).

Liečba

Je potrebné zvážiť výplach so škrobom alebo výplach s aktívnym uhlím, ak neexistuje poškodenie pažeráka.

Strata elektrolytov a vody sa má nahradiť a cirkulácia sa má zachovať. Proti bolesti sa má podať petidín (100 mg) alebo morfín sulfát (10mg). Možno bude potrebná tracheotómia.

Hemodyalíza môže znížiť nadmerne zvýšené sérové koncentrácie jódu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidotá, ATC kód: V03AB21

V prípade jadrovej havárie sa môže tvoriť veľké množstvo rádioaktívneho jódu.
Vzhľadom k svojej vysokej nestabilite sa môže ľahko vdýchnuť a vstrebať pľúcami.
Rádioaktívny jód môže byť detegovaný vo veľkom množstve v štítnej žľazy, ak je vystavená veľmi silnému žiareniu, čím sa zvyšuje riziko miestneho poškodenia. Vychytávanie rádioaktívneho jódu do štítnej žľazy môže byť blokované saturáciou, včasným príjmom vysokej dávky stabilného jodidu. Dávka 130 mg jodidu draselného (2 tablety) poskytuje kompletnú saturáciu. Riziko rakoviny štítnej žľazy v dôsledku vystavenia pôsobeniu rádioaktívneho jódu je vyššie u mladších osôb. Všeobecne sa predpokladá, že plody staršie ako 12 týždňov, novorodenci a deti majú najvyššie riziko, pretože ich štítna žľaza je stále vo vývine.

Absorpcia

Orálne podaný jód sa mení na anorganický jód a je takmer úplne absorbovaný z gastroinestinálneho traktu. Potrava spôsobuje zdržanie o 10 – 15 minút. K celkovej absorpcii dochádza 2 hodiny po orálnom podaní.

Pri užití tabliet na prázdny žalúdok je rádioaktívny jód rozpoznaný v oblasti krku v priebehu 3 minút.

Fyziologické sérové koncentrácie u ľudí sa rôznia od 1 – 5 µg/l (40 - 80 nmol/l) pri dennom príjme 150 – 250 µg.

Distribúcia

Jód je v systémovej cirkulácii rýchlo odovzdávaný medzi erytrocytmi a extracelulárnou tekutinou. Celkové množstvo anorganického jódu v tomto priestore je asi 250 µg.
Vychytávanie jodidu štítnou žľazou závisí od objemu, funkcie štítnej žľazy, plazmovej koncentrácie jódu a fyziologického veku. Aktívny transport jodidu v extratyreoidálnom tkanive, ako sú slinné žľazy, slzné žľazy, choroid plexus (cievovková spleť), riasinkový epitel oka, kože, placenta, žalúdočná sliznica a mliečne žľazy počas laktácie, sa uskutočňuje v menšom rozsahu.

Jód prechádza placentou a je vychytávaný štítnou žľazou plodu. Zistilo sa, že príjem začína približne u trojmesačného plodu. Najvyššia koncentrácia bola zistená u šesťmesačného plodu. U detí a dospievajúcich je vychytávanie jódu štítnou žľazou vyššie ako u dospelých. U starších osôb sa však pozorovalo významné zníženie.

Ak sa dávky jódu podávajú na lačný žalúdok, polovica maximálneho vychytávania jódu štítnou žľazou sa dosiahne približne po 4 hodinách, hoci doba sa pohybuje medzi 2,5 - 6,5 hodín pre väčšinu pacientov.

Biotransformácia
Jód prechádza organifikáciou v štítnej žľaze, to znamená, že sa oxiduje a súvisí s tyreoglobulínom. Hormóny štítnej žľazy tyroxín (T4) a trijódtyronín (T3) sú syntetizované pomocou oxidačnej kondenzácie s jodovanými medziproduktami monojódtyrozín (MPO) a dijódtyrozín (DIT) vo vnútri tyreoglobulínového komplexu. Hormonálna sekrécia prebieha pinocytózou nasledovaná proteolytickým uvoľnením T4 a T3 z tyreoglobulínu.

Eliminácia
K hlavnej eliminácii (95%) dochádza obličkami a objem je približne 30 - 40 ml / min.
Rýchlosť renálnej eliminácie nie je ovplyvnená príjmom jódu alebo hladinou jódu v sére.
U tehotných žien je zvýšené vylučovanie jódu, ktorý môže spôsobiť nedostatok jódu.
Iba malé množstvo jódu bolo nájdené v stolici (približne 1% z celkového vylúčeného jódu).
Jód sa vylučuje do materského mlieka v značnom množstve (10 - 15% z príjmu).

Jednorazová vysoká dávka bola teratogénna u potkanov. V inej štúdii u potkanov podávanie vysokých denných dávok jódu viedlo k neúplnému pôrodu, poruche laktácie a zníženiu materských činností. Podávanie látok obsahujúcich jód ošípaným nepreukázalo teratogénne účinky.
V dlhodobej štúdii, kde potkany dostávali jodid draselný v pitnej vode po dobu dvoch rokov bol pozorovaný vývoj dlaždicových karcinómov v slinných žľazách.
Okrem informácií uvedených v ďalších častiach, nie sú žiadne ďalšie dôležité informácie zo štúdií na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

kukuričný škrob
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
základný butylovaný kopolymér
magnéziumstearát (E 572)

Neaplikovateľné.

5 rokov

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale ako ochrana pred svetlom a vlhkosťou.

PVC/PVDC/ALU blister

2, 6,10 a 20 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne podmienky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0330/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIAREGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012