Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1213/2004

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii 2106/8955

Písomná informácia pre používateľa.

Informácia o používaní, čítajte pozorne!

JODISOL®

(povidonum iodinatum)

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SpofaDental a.s., Markova 238, CZ 506 46 Jičín

Zloženie lieku

liečivo: povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 38,5 mg

pomocné látky: ethanolum 95% (etanol 95 %) 961,5 mg v 1 g dermálneho roztoku

Farmakoterapeutická skupina

Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens na báze jodoforu.

Charakteristika

Jodisol má rozsiahle spektrum účinku na všetky vegetatívne formy baktérií, pliesní a je

vírucídny. Pôsobí takmer okamžite. Nie je rozdiel v účinnosti pri krátkodobých expozíciách.

Prípravok je určený pre vonkajšie použitie, jeho absorpcia pokožkou nie je zistená.

Indikácie

Na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekce, punkcie apod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. V stomatologickej protetike je vhodné používať JODISOLna dezinfekcíu odtlačkov, ponorením do zriedeného roztoku JODISOL(1:10).

Kontraindikácie

Kontaktná precitlivenosť na jód. Alergické reakcie sú veľmi vzácne.

Nežiaduce účinky

Nie sú popísané.

Interakcie

JODISOLstráca účinnosť pri styku s mydlom, alkalickými látkami, mliekom a bielkovinami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na postihnuté miesto sa nanáša buď priamo (napr. pomocou vatového tampónu) alebo sa môže použiť v roztoku zriedenom vodou alebo etanolom v pomere až 1:20. Zriedený vodný roztok je vhodný na prípravu obkladov, omývanie, výplachy, kloktanie atď.

V prípade sprejového balenia stlačíme mechanický rozprašovač primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí postrek bez použitia freónu. S ohľadom na malú dávku Jodisolu (asi 0,05 ml), vzniknutej jedným stlačením rozprašovača, postrek na povrch očistenej pokožky može byť opakovaný podľa rozsahu rany určenej na ošetrenie. JODISOL Spray sa môže s ohľadom na malú dávku vytvorenú rozprašovačom používať aj na sliznicu. Na výplachy v dutine ústnej je vhodnejší JODISOL roztok.

Špeciálne upozornenia

Zvýšená pozornosť pri poruchách činnosti štítnej žľazy, poruchách činnosti obličiek, u tehotných žien, dojčiacich matiek a na prípadné alergické reakcie u detí do šiestich mesiacov.

Zriedený roztok má žltohnedé zafarbenie, ak dojde ku zmene farby, roztok stráca svoju účinnosť.

Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Pri aplikácii postrekom si chráňte oči. Nepoužívajte vnútorne.

Varovanie

Prípravok uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

3,6 g, 13 g, 75 g, 80 g, 760 g

Uchovávanie

Pri teplote 10°C až 25 °C. Nevystavovať priamemu svetlu.

Doba použiteľnosti

3 roky pre balenie 3,6 g, 80 g a 760 g

2 roky pre balenie 13 g a 75 g

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2007

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1213/2004

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii2106/8955

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

JODISOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU:

povidonum iodinatum 38,5 mg, ethanolum 95% 961,5 mg v 1 g dermálneho roztoku

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok: číra, žltohnedá až tmavo červenohnedá kvapalina so zápachom etanolu a jódu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Na dezinfekciu rúk, povrchovú dezinfekciu kože pred drobnými výkonmi (injekce, punkcie apod.), na prípravu operačného poľa, dezinfekciu povrchových kožných poranení, fisúr, ragád, antiseptické ošetrenie menších popálenín, dekubitov, infikovanej, bakteriálnej a mykotickej dermatitídy, herpes labialis, aftóznej stomatitídy, dentitio difficilis, chronickej tonzilitídy i stavov po tonzilektómii. V stomatologickej protetike je vhodné používať JODISOLna dezinfekcíu odtlačkov, ponorením do zriedeného roztoku JODISOL® (1:10).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa nanáša priamo na postihnuté miesto:

a) Priamo - napr. drobné poranenie kože, dezinfekcia operačného poľa, bodnutie hmyzom.

b) Roztok riedený vodou v pomere 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktanie apod.

Mechanický rozprašovač v prípade sprejového balenia sa stlačí primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí postrek, bez použitia freónu. Vzhľadom na malú dávku určenú jedným stiskom rozprašovača (cca 0,05 ml) JODISOL®sa môže postrek opakovať na povrch očistenej pokožky, podľa rozsahu rany určenej na ošetrenie.

4.3. Kontraindikácie

Kontaktná precitlivenosť na jód. Alergické reakcie sú vzácne.

4.4. Špeciálne upozornenia

Zvýšená pozornosť pri poruchách činnosti štítnej žľazy, poruchách činnosti obličiek, u tehotných žien, dojčiacich matiek a prípadné alergické reakcie u detí do šiestich mesiacov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Jodisol stráca účinnosť pri styku s mydlom, alkalickými látkami, mliekom a bielkovinami.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Reprodukčné ani fertilné štúdie sa u prípravku neuskutočnili. Je nutné zvážiť použitie v prípade gravidity.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Prípravok je bezpečný, s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti pri vedení a obsluhe strojov.

4.8.Nežiaduce účinky

Nie sú popísané.

4.9. Predávkovanie

Nie je popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum, dezinficiens

ATC kód: DO8AG02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jodisol má rozsiahle spektrum účinku na všetky vegetatívne formy baktérií, pliesní a je

vírucídny.

Pôsobí takmer okamžite. Nie je rozdiel v účinnosti pri krátkodobých expozíciách.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Prípravok je určený pre vonkajšie použitie, jeho absorpcia pokožkou nie je zistená.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepozorovali sa rozdiely medzi mikróbmi Grampozitívnymi a Gramnegatívnymi.

Účinok nie je v rozpätí 1 - 10 min. ovplyvnený dĺžkou expozície, pričom ďalšie predĺženie

expozície spôsobuje len nepatrné zvýšenie účinku.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 95%.

6.2. Inkompatibility

Silné zníženie účinku roztoku v bielkovinovom prostredí.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky pre balenie 3,6 g, 80 g a 760 g

2 roky pre balenie 13 g a 75 g

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote 10 – 25 ^oC, nevystavovať priamemu slnečnému svetlu.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

pero - 3,6 g - sklenená rúrka v plastovom púzdre, uzáver so závitom, štítok + príbalová informácia v slovenskom jazyku

fľaška z tmavého skla - 80 g, PE tesniaca vložka, uzáver so závitom, papierová skladačka + príbalová informácia v slovenskom jazyku

fľaša z tmavého skla - 760 g, PE klobúčik, uzáver so závitom, štítok + príbalová informácia v slovenskom jazyku

fľaška z tmavého skla – 75 g (sprej), mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová oceľ), pryžová zátka, hliníková obruba, PP kryt, štítok, príbalová informácia v slovenskom jazyku, papierová skladačka

fľaštička z hnedého skla – 13 g (sprej), mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová oceľ), pryžová zátka, hliníková obruba, PP kryt, štítok, príbalová informácia v slovenskom jazyku, papierová skladačka

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nanáša sa na postihnuté miesto buď priamo (napr. pomocou vatového tampónu) alebo sa môže použiť v roztoku zriedenom vodou v pomere až 1 : 20. Zriedené vodné roztoky sú vhodné na prípravu obkladov, na omývanie, výplachy, kloktanie apod.

Mechanický rozprašovač sa stlačí primeranou silou a rýchlosťou, čím sa vytvorí sprejová forma aplikácie bez použitia freónu. Postrekom sa pokryje celý vopred očistený povrch ošetrovaného miesta.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SpofaDental a.s., Markova 238, CZ 506 46 Jičín

8. Registračné číslo

32/0552/97 – S

9. Dátum registrácie

25.11.1997

10.Dátum poslednej revízie textu

Júl 2007