Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00557 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je JOVESTOa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete JOVESTO

3. Ako užívať JOVESTO

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať JOVESTO

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje JOVESTOa na čo sa používa

Čo je JOVESTO

Jovesto obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.

Ako JOVESTOúčinkuje

JOVESTOje liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu

alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má JOVESTO použiť

JOVESTOperorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov

spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých,

dospievajúcich a detí vo veku 1 roku a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

JOVESTOperorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete JOVESTO

Neužívajte JOVESTO

- ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6)alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať JOVESTO:

• ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.

Iné lieky a JOVESTO

Nie sú známe žiadne interakcie JOVESTA s inými liekmi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

JOVESTOa jedlo a nápoje

JOVESTOsa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste JOVESTOužívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam,

ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým

nezistíte, ako reagujete na liek.

Jovesto perorálny roztok obsahuje tekutý nekryštalizujúci sorbitol

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať JOVESTO

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Deti vo veku 1-5 rokov:

odporúčaná dávka je2,5 ml (½z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne.

Deti vo veku 6-11 rokov:

odporúčaná dávka je5 ml (jednu 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je 10 ml (dve celé 5 ml odmerné lyžice)perorálneho roztoku raz denne.

V prípade použitia odmernej perorálnej striekačky, ktorá je pribalená ku fľaši s perorálnym roztokom, môžete ju použiť ako alternatívu na odmeranie primeraného množstva perorálneho roztoku.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Dávku perorálneho roztoku prehltnite a potom zapite vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Ako odmerať dávku

V balení obsiahnutá odmerná lyžica má vyznačené dávky 2,5 ml a 5 ml alebo 5 ml striekačka každých 0,5 ml. Odmeranie dávky pomocou striekačky:

• Otvorte fľašu odstránením vrchnáku a bezpečne ho odložte

• Vložte striekačku hrotom do roztoku

• Ťahaním piesta naberte potrebnú dávku

• Vytiahnite striekačku z fľaše a fľašu zatvorte.

Ak po natiahnutí roztoku v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu, otočte striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do vrchnej časti perorálnej striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne vytlačte vzduch z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak v striekačke ostane pár drobných bubliniek.

Ak sa potrebujete poradiť ako odmerať dávku lieku, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.

Užitie lieku pomocou injekčnej striekačky:

• Zabezpečte aby dieťa bolo vo vzpriamenej polohe.

• Vložte hrot striekačky opatrne do úst dieťaťa. Hrot striekačky nasmerujte do vnútra líca.

• Pomaly tlačte piest striekačky: Nevystrekujte roztok rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.

• Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí typ alergickej nádchy, ktorou trpíte a určí ako dlho budete JOVESTOperorálny roztok užívať.

• ak trpíte občasnou alergickou nádchou (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

• ak trpíte pretrvávajúcou alergickou nádchou (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

• trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac JOVESTA, ako máte

JOVESTOperorálny roztok užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku JOVESTA, ako vám

predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť JOVESTO

Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať JOVESTO

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií

(ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto

závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku

pomoc.

V klinických skúšaniach uväčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Joveste skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety.

V klinických skúšaniach s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté u detí mladších ako 2 roky: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí

● hnačka

● horúčka

● nespavosť

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

● únava

● sucho v ústach

● bolesť hlavy

Po uvedení JOVESTA na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmizriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z10 000osôb

● závažnéalergickéreakcie

● vyrážka

● búšeniealebonepravidelnýtlkotsrdca

● _{rýchlytlkotsrdca}

● _{bolesťbrucha}

● _{nevoľnosť(nauzea)}

● _vracanie

● _{podráždeniežalúdka}

● _hnačka

● _závrat

● _ospalosť

● _{neschopnosťspať}

● _{bolesťsvalov}

● _halucinácie

● _{svalovézášklby}

● nepokojsozvýšeným pohybomtela

● _{zápalpečene}

● nezvyčajnévýsledkyvyšetrení činnostipečene

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

● zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)

žiarenie, napríklad UV žiarenie solária.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať JOVESTO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu perorálneho roztoku.

Tento liek je treba zlikvidovať, ak je otvorený dlhšie ako dva mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JOVESTOobsahuje

• Liečivo je desloratadín.

Kazdý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.

- Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol tekutý nekryštalizujúci (E0420), propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, hypromelóza 2910, sukralóza, dinátriumedetát, príchuť tutti frutti, čistená voda.

Ako vyzerá JOVESTOa obsah balenia

JOVESTOperorálny roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu cudzorodých častícvo fľašiach z jantárového skla typu III uzatvorených polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou .

Ku každému baleniu je pridaná odmerná lyžica CE 0373 s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml alebo perorálna striekačka CE 0373 s celkovým objemom 5 ml vyznačeným po 0,5 ml.

JOVESTO5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 150 ml. 60 ml je dodávaných v 60 ml fľašiach, 120 ml v 125 ml fľašiach a 150 ml v 150 ml fľašiach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Famar Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans

CEDEX 2

Francúzsko

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poľsko

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varšava

Poľsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Atény

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Jovesto

Česká republika JOVESTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Dánsko Jovesto

Poľsko Jovesto

Slovensko JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00557 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.

Tento liek obsahuje 147,15 mg/ml tekutého nekryštalizujúceho sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry, bezfarebný roztok bez obsahu cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

JOVESTO je indikované u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s:

- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

- urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka JOVESTA je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne.

Pediatrická populácia

Predpisujúci lekár si musí byť vedomý, že väčšina prípadov rinitídy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a že nie sú dostupné údaje, ktoré by podporovali liečbu infekčnej rinitídy s JOVESTOM 0,5 mg/ml perorálnym roztokom.

Deti vo veku 1-5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml perorálneho roztoku raz denne.

Deti vo veku 6-11 rokov: 5 ml (2,5 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml perorálneho roztoku raz denne.

Bezpečnosť a účinnosť JOVESTA u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Skúsenosti s používaním desloratadínu u detí vo veku 1 až 11 rokov au dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy. Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy.

Približne 6 % dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť 5.2). Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku 2 až 11 rokov, ktoré slabo metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne. Účinky desloratadínu u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky neboli skúmané.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Tento liek obsahuje sorbitol, a preto ho pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo sacharózovo-izomaltázová insuficiencia, nemajú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo

ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených

gravidít) o užívaní desloratadínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo

nepriame škodlivé účinky týkajúce sa reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostného opatrenia sa uprednostňuje vyhnúť sa užívaniu JOVESTA počas gravidity.

Laktácia

Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. Účinok desloratadínu

u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo

ukončiť/prerušiť liečbu JOVESTOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u mužov a žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe klinických skúšaní JOVESTO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospanlosť neobjaví. Napriek tomu, keďže odpoveď na všetky lieky je individuálna, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný. U detí a batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce reakcie: hnačka (3,7 %), horúčka (2,3 %) a nespavosť (2,3 %). V dodatočnej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov sa po podaní jednotlivej dávky 2,5 mg perorálneho roztoku desloratadínu nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.

V klinických štúdiách u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce účinky boli únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné

nežiaduce účinky, hlásené počas uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	halucinácie
Poruchy nervového systému	časté časté (deti do 2 rokov) veľmi zriedkavé	bolesť hlavy nespavosť závrat, ospanlosť, , psychomotorická hyperaktivita, svalové zášklby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté časté (deti do 2 rokov) veľmi zriedkavé	sucho v ústach hnačka bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme	fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	veľmi zriedkavé	myalgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté časté (deti do 2 rokov) veľmi zriedkavé	únava horúčka reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii u dospelých a dospievajúcich s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27

Mechanizmus účinku

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H₁-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje

periférne histamínové H₁-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Účinnosť perorálneho roztoku desloratadínu sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť sirupu desloratadínu, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, však bola preukázaná v troch klinických štúdiách u detí a dospievajúcich.

Deti vo veku 1 – 11 rokov, ktoré boli indikované na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (od 1 do 5 rokov veku) alebo 2,5 mg (od 6 do 11 rokov veku). Liečba bola dobre tolerovaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc. Ak sa desloratadín podával v odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť 5.2) boli porovnateľné v populácii dospelých a v populácii detí a dospievajúcich. Keďže je priebeh alergickej rinitídy/chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej populácii a populácii detí a dospievajúcich podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na populáciu detí a dospievajúcich.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne

počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických

skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená

incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Účinnosť sirupu desloratadínu nebola skúšaná v pediatrických skúšaniach u detí mladších ako 12 rokov.

U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety desloratadínu účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Tablety desloratadínu boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rino-konjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou

urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V rade farmakokinetických a klinických štúdií 6 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Prevalencia tohoto slabo metabolizujúceho fenotypu bola podobná medzi dospelými (6 %) a deťmi a dospievajúcimi vo veku 2 až 11 rokov (6 %) a v obidvoch populáciách bola vyššia medzi černochmi (18 % dospelí, 16 % detskí a dospievajúci) ako medzi belochmi (2 % dospelí, 3 % detskí a dospievajúci).

V jednej farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej s tabletovou formou u zdravých dospelých subjektov sa našli štyria jedinci, ktorí slabo metabolizovali desloratadín. Títo jedinci mali C_maxkoncentráciu asi 3-krát vyššiu po približne 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.

Podobné farmakokinetické parametre sa pozorovali vo farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej so sirupovou formou u slabo metabolizujúcich detských a dospievajúcich subjektov vo veku 2 až 11 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná alergická rinitída. Expozícia (AUC) desloratadínu bola asi 6-krát vyššia a C_maxbola asi 3 až 4-krát vyššia po 3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 120 hodín. Expozícia bola rovnaká u dospelých a u detských a dospievajúcich slabo metabolizujúcich subjektov, keď boli liečení dávkami príslušnými veku. Celkový profil bezpečnosti týchto subjektov nebol iný ako vo všeobecnej populácii. Účinky desloratadínu neboli skúmané u slabo metabolizujúcich vo veku < 2 roky.

V samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou v odporúčanom dávkovaní mali pediatrickí pacienti porovnateľné hodnoty AUC a Cmax desloratadínu s dospelými pacientmi, ktorí dostali dávku desloratadínu 5 mg v sirupe.

Distribúcia

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

V skríženej štúdii s jednorazovou dávkou desloratadínu sa zistilo, že liekové formy tabliet a sirupu sú bioekvivalentné. Pretože perorálny roztok desloratadínu obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalentná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.

Biotransformácia

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

Eliminácia

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxicity na reprodukciu a vývin neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, tekutý nekryštalizujúci (E0420)

Propylénglykol

Monohydrát kyseliny citrónovej

Nátriumcitrát

Hypromelóza 2910

Sukralóza

Dinátriumedetát

Príchuť tutti frutti

Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

JOVESTO 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach z jantárového skla typu III uzatvorených polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.

Fľaše sa následne balia do papierových škatuliek. Ku každému baleniu je pridaná odmerná lyžica CE 0373 s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml alebo perorálna striekačka CE 0373 s celkovým objemom 5 ml vyznačeným po 0,5 ml.

JOVESTO 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 150 ml. 60 ml je dodávaných v 60 ml fľašiach, 120 ml v 125 ml fľašiach a 150 ml v 150 ml fľašiach.

Na trhnemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Dávka sa musí odmerať pomocou priloženej lyžice alebo perorálnej striekačky (pozri časť 6.5).

Zaobchádzanie s injekčnou striekačkou:

Po otvorení fľaše vložte perorálnu striekačku hrotom do roztoku. Ťahajte piest smerom nahor až po značku predpísanej dávky. Ak po natiahnutí roztoku v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu, otočte striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do vrchnej časti perorálnej striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne vytlačte vzduch z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak v striekačke ostane pár drobných bubliniek.

Natiahnutý roztok sa môže podať priamo zo striekačky do úst.

Po užití fľašu zatvorte, prázdnu perorálnu striekačku opláchnite vodou a nechajte vyschnúť voľne na vzduchu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0203/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.apríl 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015