Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00557 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je JOVESTO a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete JOVESTO

3. Ako užívať JOVESTO

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťJOVESTO

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje JOVESTOa na čo sa používa

Čo je JOVESTO

JOVESTO obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.

Ako JOVESTOúčinkuje

Jovestoje liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má JOVESTOpoužiť

JOVESTOzmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený

alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich

vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose,

svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

JOVESTO sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne denné aktivity a spánok.

JOVESTO je určené pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete JOVESTO

Neužívajte JOVESTO

- ak ste alergický na desloratadín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6)alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať JOVESTO:

• ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a JOVESTO

Nie sú známe žiadne interakcie JOVESTAs inými liekmi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

JOVESTO a jedlo a nápoje

JOVESTOsa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste JOVESTO užívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospanlivosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam,

ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým

nezistíte, ako reagujete na liek.

3. Ako užívať JOVESTO

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Tabletu prehltnite celú.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí typ alergickej nádchy, ktorou trpíte a určí ako dlho budete JOVESTO užívať.

• ak trpíte občasnou alergickou nádchou (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

• ak trpíte pretrvávajúcou alergickou nádchou (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

• trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac JOVESTA, ako máte

JOVESTO užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac tabliet JOVESTAako vám predpísali, okamžite to povedzte

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť JOVESTO

Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať JOVESTO

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení JOVESTOna trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií

(ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto

závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneďvyhľadajte okamžitú lekársku

pomoc.

V klinických skúšaniach udospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

V klinických skúšaniach s desloratadínom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

● únava

● sucho v ústach

● bolesť hlavy

Po uvedení JOVESTA na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmizriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z10 000osôb

● závažnéalergickéreakcie

● vyrážka

● búšeniealebonepravidelnýtlkotsrdca

● _{rýchlytlkotsrdca}

● _{bolesťbrucha}

● _{nevoľnosť(nauzea)}

● _vracanie

● _{podráždeniežalúdka}

● _hnačka

● _závrat

● _ospalosť

● _{neschopnosťspať}

● _{bolesťsvalov}

● _halucinácie

● _{svalovézášklby}

● nepokojsozvýšeným pohybomtela

● _{zápalpečene}

● nezvyčajnévýsledkyvyšetrení činnostipečene

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

● zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)

žiarenie, napríklad UV žiarenie solária.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať JOVESTO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JOVESTOobsahuje

- Liečivo je desloratadín. Kazdá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro filmom obalenej tablety: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydrogenovaný rastlinný olej (typ 1)

Filmotvorná vrstva: Opadry modrá 03B50689 (Hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400 E1521, indigokarmínový hliníkový pigment E132)

Ako vyzerá JOVESTOa obsah balenia

JOVESTOsú svetlomodré, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením „5“ na jednej strane. Priemer 6,50±0,10 mm.

JOVESTOsa dodáva v blistroch, ktoré pozostávajú z OPA/ALU/PVC/ALU alebo v blistroch z PVC/Aclaru/ALU.

Veľkosť balení (jednotlivá dávka):

10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 filmom obalená tableta

Veľkosť balení (nie s jednotlivou dávkou):

10, 30, 50, 60 a 90 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poľsko

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varšava

Poľsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Jovesto

Česká republika JOVESTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Dánsko Jovesto

Poľsko Jovesto

Slovensko JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00557 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlomodré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „5“ na jednej strane.

Priemer 6,50 ± 0,10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

JOVESTO je indikovanéu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a staršíchna zmiernenie príznakov spojených s:

- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

- urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): odporúčaná dávka JOVESTA je jedna tableta jedenkrát denne.

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne)

sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako

príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Pediatrická populácia

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických

skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Bezpečnosť a účinnosť JOVESTA u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu,

ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených

gravidít) o užívaní desloratadínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo

nepriame škodlivé účinky týkajúce sa reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostného

opatrenia sa uprednostňuje vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.

Laktácia

Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. Účinok desloratadínu

u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo

ukončiť/prerušiť liečbu JOVESTOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby

pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o učinkoch na fertilitu mužov a žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť

vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospalosť

neobjaví. Napriek tomu, keďže odpoveď na všetky lieky je individuálna, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú

urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporúčanej dávke 5 mg denne a u ktorých boli

hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené

nežiaduce účinky. Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava

(1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné

nežiaduce účinky, hlásené počas uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (častosť sa

nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	halucinácie
Poruchy nervového systému	časté veľmi zriedkavé	bolesť hlavy závrat, ospanlosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, svalové zášklby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté veľmi zriedkavé	sucho v ústach bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme	fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	veľmi zriedkavé	myalgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté veľmi zriedkavé	únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27

Mechanizmus účinku

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou

antagonistickou aktivitou na H₁-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje

periférne histamínové H₁-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu

uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych

buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek.

Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne

počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.

V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne

(deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu

v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických

skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená

incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg

neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg

desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej

ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú

poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch

psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom

podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie,

exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rino-konjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou

urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Distribúcia

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Biotransformácia

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

Eliminácia

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom

podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxicity na reprodukciu a vývin neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

Kukuričný škrob

Mikrokryštalická celulóza

Hypromelóza

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Hydrogenovaný rastlinný olej (typ 1)

Filmotvorná vrstva:

Opadry modrá 03B50689 (Hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400 E1521, indigokarmínový hliníkový pigment E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch, ktoré pozostávajú z OPA/ALU/ PVC/ALU alebo v blistroch z PVC/Aclar/ALU.

Veľkosť balení (jednotlivá dávka):

10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 filmom obalená tableta

Veľkosť balení (nie s jednotlivou dávkou):

10, 30, 50, 60 a 90 filmom obalených tabliet

Na trhnemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0202/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.04.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015