Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06945

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05963

Písomná informácia pre používateľa

Jox

orálna aerodisperzia

JOX

koncentrát na kloktadlo

Jódovaný povidón a alantoín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4,

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je JOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete JOX

3. Ako používať JOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať JOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je JOX a na čo sa používa

Hlavným liečivom je jódovaný povidón. Táto látka uvoľňuje pri kontakte s kožou a so sliznicou jód, ktorý ničí celý rad choroboplodných zárodkov (baktérie, plesne, niektoré vírusy. JOX je preto vhodný na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana. JOX ďalej obsahuje alantoín, ktorý má protizápalové účinky.

JOX sa používa na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana pri zápalových a infekčných ochoreniach ‑ angínach, zápaloch hltana a (alebo) mandlí, zápaloch jazyka a aftách, pri prvých príznakoch chrípkových ochorení (škriabanie v hrdle), pred chirurgickými výkonmi v dýchacích a prehĺtacích cestách a v pooperačnej starostlivosti, na liečbu infekcií v ústnej dutine u pacientov liečených cytostatikami. Ďalej sa používa pri angínach vyvolaných streptokokami, a to ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete JOX

Nepoužívajte JOX

• ak ste alergický na jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy.

• ak ste 2 týždne pred alebo po plánovanom vyšetrení alebo liečbe rádioaktívnym jódom.

• ak trpíte vážnou poruchou funkcie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať JOX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte zápal hrtanu, ktorý sa prejavuje predovšetkým chrapotom, sipením a štekavým kašľom, môžete JOX použiť len na odporúčanie lekára.

• ak máte nedostatočnú funkciu obličiek, musí o vhodnosti používania lieku JOX rozhodnúť lekár.

Deti a dospievajúci

Deťom od 6 do 12 rokov možno JOX podávať iba na odporúčanie lekára.

Orálnu aerodisperziu môžu používať deti staršie ako 8 rokov, dospievajúci a dospelí.

Kloktadlo môžu používať deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí.

Iné lieky a JOX

Účinky lieku JOX a účinky iných súbežne používaných liekov na miestne použitie v ústnej dutine a hltane sa môžu navzájom ovplyvňovať, preto sa JOX nesmie používať súbežne s inými liekmi na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka.

Dlhodobému používaniu lieku JOX sa majú vyhnúť pacienti, ktorí sú liečení lítiom.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

JOX sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať JOX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Orálna aerodisperzia

Dospelí a deti od 8 rokov:

Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne sa používa 2 až 4-krát denne, v prípade potreby a pri dobrom liečebnom efekte možno aplikovať aj častejšie (po 4 hodinách) až 3 vstreky vpravo i vľavo, maximálne však 6-krát denne. Medzi jednotlivými aplikáciami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Orálnu aerodisperziu možno použiť u detí od 8 rokov iba vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a pokiaľ sú schopné spolupráce, t.j. sú schopné zadržať dych a neprehĺtať pri vstrekovaní lieku.

Po odstránení ochranného krytu sa nasadí aplikátor. Stlačí sa asi 1 až 3-krát, kým sa roztok nasaje do rozprašovača a po stlačení začne vystrekovať. Potom sa koniec aplikátora vloží do úst a pri zavretých ústach a zadržanom dychu sa 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a jedna vľavo. Rozprášený roztok sa nevdychuje ani neprehĺta. Ústny aplikátor opláchnite pred použitím horúcou vodou.

Koncentrát na kloktadlo

Dospelí a deti od 6 rokov:

Po zriedení vodou v pomere 1:20 alebo 1:40 (t.j. 2,5 až 5 ml podľa priloženej odmerky alebo pol až 1 čajovú lyžičku do 100 ml vody) sa ústa vyplachujú alebo sa zriedený roztok kloktá. Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne sa výplachy alebo kloktania vykonávajú 2 až 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, a to vždy s odstupom minimálne 4 hodín po predchádzajúcej aplikácii. Výplachy možno vykonávať maximálne 6-krát za deň. Roztok neprehĺtajte.

Ak použijete viac lieku JOX, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku JOX dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť JOX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

JOX sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, predovšetkým žihľavka, pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie. Zriedkavo môže dôjsť k zvýšeniu hladiny niektorých iónov v krvi (napr. sodíka) a zhoršeniu funkcie obličiek.

Pri zriedkavom výskyte závažných reakcií z precitlivenosti (dýchavičnosť, prípadne opuchy pier, jazyka, očných viečok, dlaní alebo pohlavných orgánov) prerušte podávanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať JOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JOXobsahuje

Liečivá sú: jódovaný povidón 85 mg a alantoín 1 mg v 1 ml lieku.

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, levomentol, propylénglykol, etanol 96 %, trinátriumcitrát, čistená voda.

Obsah sodíka: 0,44 mg v 1 ml

Ako vyzerá JOXa obsah balenia

Číra, až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca s vodou.

Orálna aerodisperzia:

PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Koncentrát na kloktadlo:

Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením a vložkou z polyetylénu s obsahom 50 ml alebo 100 ml roztoku, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013 .

Schválený text k rozhodnutiu o zmen e v registrácii lieku, ev. č.: 2014/01184

Súhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

JOX

JOX

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jódovaný povidón 85 mg a alantoín 1 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

JOX – koncentrát na kloktadlo

JOX – orálna aerodisperzia

Číra až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca s vodou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach ‑ angínach, faryngitídach, tonzilofaryngitídach, tonzilitídach, glositídach, aftách; pri chirurgických výkonoch v dýchacích a prehltacích cestách ‑ v príprave pacienta pred operačným zákrokom i v pooperačnej dlhodobej starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii. Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch.

Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov, orálna aerodisperzia deťom do 8 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrát na kloktadlo

Dospelí a deti od 6 rokov:

Po rozriedení koncentrátu na kloktadlo sa ústa vyplachujú alebo sa liek kloktá. Roztok sa neprehĺta. Výplachy alebo kloktanie sa zvyčajne vykonávajú 2 ‑ 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, maximálne 6-krát denne. Minimálny odstup medzi výplachmi sú 4 hodiny.

Orálna aerodisperzia

Dospelí a deti od 8 rokov:

Zvyčajne sa aplikuje 2 ‑ 4-krát denne, v prípade potreby aj častejšie (po 4 hodinách) po 1 ‑ 3 vstrieknutiach vpravo i vľavo alebo priamo na postihnuté miesto. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť minimálne 4 hodiny. Rozprášený orálny roztok sa nevdychuje ani neprehĺta.

JOX orálnu aerodisperziu možno aplikovať maximálne 6-krát denne.

U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hyperfunkcii štítnej žľazy, dekompenzovanej srdcovej insuficiencii, 2 týždne pred a po plánovanom vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom a pri obličkovej insuficiencii.

Orálnu aerodisperziu nepodávať deťom mladším ako 8 rokov, pretože neexistuje istota spolupráce pri jeho aplikácii. Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch. S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.

Liek obsahuje 18,6 % etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu sa majú vyhnúť pacienti liečení lítiom.

Použitie lieku JOX môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty PBI.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA ‑ modifikujúce a mutagénne účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na Salmonella typhi muriumboli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.

K dispozícii nie sú skúsenosti s lokálnym použitím jódovaného povidónu v ústnej dutine a hltane u gravidných žien. Pri vaginálnom použití alebo lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity alebo počas pôrodu bola u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Podávanie lieku JOX sa preto počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili mnohonásobne vyššie koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich jódovaný povidón. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX nesmie počas laktácie používať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) boli zaznamenané prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad anafylaktického šoku. Menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) bol zaznamenaný pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Poruchy imunitného systému:veľmi zriedkavo (< 1/10 000) angioneurotický edém.

Poruchy metabolizmu a výživy:zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) metabolická acidóza a hypernatriémia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária.

Poruchy obličiek a močových ciest:zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) zhoršenie renálnych funkcií.

Celkové a inde nezaradené poruchy a reakcie v mieste podania:menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti u zvierat

Po požití jódovaného povidónu došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch k poškodeniu sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.

Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.

Skúsenosti u ľudí

Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine alebo hltane nie sú k dispozícii.

Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo- alebo hypertyreoidizmus. Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou, nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia a renálne poškodenie.

Liečba predávkovania

Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy. Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1 % alebo 5 % roztok tiosíranu sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre popísané.

Špecifické antidotum neexistuje.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens, ATC kód: R02AA

Hlavným liečivom je jódovaný povidón (PVP – jód). Je to dezinficiens zo skupiny jódoforov, ktoré pri kontakte s pokožkou a mukóznymi membránami uvoľňujú organický jód. Jód pôsobí čiastočne baktericídne na grampozitívne koky a bacily, na gramnegatívne koky a bacily, na niektoré anaeróbne baktérie a ďalej pôsobí na kvasinky ako aj sacharomycéty, protozoá a niektoré vírusy. Alantoín má protizápalové účinky, a tým sa spolupodieľa s jódovaným povidónom na terapeutickom účinku lieku JOX.

Dezinfekčný účinok jódu je výsledkom priameho pôsobenia na proteíny mikroorganizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri topickej aplikácii jódovaného povidónu na intaktnú kožu je absorpcia jódu minimálna. Pri vaginálnom podávaní, aplikácii do úst a na porušenú kožu (ťažké popáleniny) je systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme mení na jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú zachytené štítnou žľazou, sa vylučujú prevažne renálnou cestou, v malom množstve potom stolicou, slinami a potom. Prechádzajú tiež cez placentu a dostávajú sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci predklinických štúdií vykonaných v zahraničí, boli zistené DNA ‑ modifikujúce a mutagénne účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na Salmonella typhi muriumboli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej

levomentol

propylénglykol

etanol 96 %

trinátriumcitrát

čistená voda

6.2 Inkompatibility

JOX je inkompatibilný s redukčnými látkami, soľami alkaloidov a látkami s kyslou reakciou.

6.3 Čas použiteľnosti

Koncentrát na kloktadlo – 3 roky.

Orálna aerodisperzia – 4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Koncentrát na kloktadlo:

Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením a vložkou z polyetylénu, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml.

Orálna aerodisperzia:

PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Koncentrát na kloktadlo:

Roztok sa riedi v pomere 1:20 alebo 1:40 pitnou vodou s teplotou asi 18 °C (t.j. 2,5 ‑ 5 ml podľa priloženej odmerky alebo 1/2 ‑ 1 kávovú lyžičku do 100 ml vody).

Zosvetlenie roztoku signalizuje zníženie antimikrobiálnej účinnosti roztoku. Rozklad sa urýchľuje svetlom a teplotou nad 40 °C.

Orálna aerodisperzia:

Po zložení ochranného krytu sa nasadí ústny aplikátor. Po vložení jeho konca do úst sa pri zavretých ústach 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a druhá vľavo. Ústny aplikátor sa umýva z hygienických dôvodov teplou vodou.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. Registračné číslo

Koncentrát na kloktadlo: 69/0886/92–C/S

Orálna aerodisperzia: 69/0118/91–C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Koncentrát na kloktadlo:

Dátum prvej registrácie: 30. december 1992

Orálna aerodisperzia:

Dátum prvej registrácie: 15. február 1991

10. Dátum revízie textu

máj 2014