+ ipil.sk

JUMEX 5 mg



Príbalový leták


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Informácie o použití čítajte pozorne!


JUMEX®5 mg

selegilíniumchlorid


tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Zloženie LIEKU

Liečivo: selegilíniumchlorid 5 mg

Pomocné látky:magnéziumstearát, mastenec, povidón, kukuricový škrob, monohydrát laktózy.


farmaKOTERAPEUTICKÁ skupina

Antiparkinsonikum.


Charakteristika

Selegilín, liečivo v Jumexe, podporuje tvorbu a uvoľňovanie dopamínu (látka slúžiaca na prenos impulzu v nervovom systéme organizmu) a znižuje jeho spätné vstrebávanie.

Liek sa po perorálnom (ústnom) podaní úplne a rýchlo vstrebáva.


Indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby, parkinsonizmu.

Vo včasných štádiách Parkinsonovej choroby selegilín podávaný samostatne výrazne odďaľuje potrebu liečby levodopou (používa sa na liečbu parkinsonizmu) a úplne alebo čiastočne udržiava pacientovu schopnosť pracovať. Pri náhradnej liečbe levodopou, má selegilín podporný účinok. Predlžuje jej účinok, resp. umožňuje podávanie nižších dávok levodopy. V kombinácii s levodopou je účinný aj pri ťažkej forme Parkinsonovej choroby.


Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na selegilín alebo pomocné látky v ňom obsiahnuté.

Ďalej sa nesmie súčasne užívať selegilín v kombinácii:

  • s tricyklickými antidepresívami (lieky proti depresii), pretože to môže mať za následok vznik tzv. serotonínového syndrómu niekedy spojeného s vysokým alebo nízkym krvným tlakom a potením.

  • s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu; s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (lieky proti depresii) a to vzhľadom na riziko vzniku zmätenosti, hypománie, halucinácie a manických epizód, nepokoja, krátkych svalových zášklbov, hyperreflexie (zvýšené reflexy pri výpadku ich prirodzeného tlmenia), poruchy koordinácie, chvenia, trasu, kŕčov, poruchy koordinácie pohybov, potenia, hnačky, horúčky, vysokého krvného tlaku, ktoré môže byť súčasťou tzv. serotonínového syndrómu.

  • s inhibítormi monoaminooxidázy (lieky proti depresii) a to vzhľadom na riziko závažného poklesu krvného tlaku

  • s opioidmi (lieky proti bolesti), ktoré môžu spôsobiť výrazný vzostup krvného tlaku a zlyhanie obehovej sústavy

  • so sympatomimetikami (lieky pôsobiace prevažne na srdce a krvný obeh) a to vzhľadom na riziko výrazného vzostupu krvného tlaku.

Nepodáva sa pacientom s aktívnymi dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi.

Nepodáva sa deťom. Počas tehotenstva a dojčenia sa selegilín nesmie užívať.


Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, môže sa objaviť pocit sucha v ústach, poruchy spánku, výnimočne nevoľnosť, bolesti hlavy, závraty, zmeny nálady. Môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky, pokles krvného tlaku objavujúci sa pri prechode do vzpriamenej polohy, spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej činnosti, mierne zvýšenie pečeňových enzýmov, zadržiavanie moču, zvýšená sexualita. Pri kombinácii s levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie alebo zmätenosť, nepokoj, nezvyčajné pohyby. Pokiaľ sa vyskytnú tieto účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, informujte o tom svojho lekára.


Interakcie

Účinky tohoto lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto, Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo aj bez neho. Skôr ako začnete súčasne s Jumexom užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Súčasné užívanie Jumexu a niektorých liekov proti depresii (inhibítory MAO) môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku.

Súčasne užívané opioidné analgetiká (silné lieky proti bolesti) môžu spôsobiť výrazný vzostup krvného tlaku a zlyhanie obehovej sústavy.

Súčasne užívané sympatomimetiká(lieky pôsobiace prevažne na srdce a krvný obeh) môžu zvýšiť riziko výrazného vzostupu krvného tlaku.

Súčasné užívanie Jumexu a perorálnej (ústami podávanej) antikoncepcie môže zvýšiť biologickú dostupnosť selegilínu (percento podanej látky, ktoré je využité organizmom).


Dávkovanie a spÔSOB PODÁVANIA

Presné dávkovanie a dobu trvania liečby určí lekár individuálne. Liek je určený iba pre dospelých.

Pri Parkinsonovej chorobe je začiatočná dávka 5-10 mg (1-2 tablety) ráno alebo rozdelené do dvoch dávok: 5 mg (1 tableta) ráno a 1 po obede.

Tablety prehltnite celé, zapite malým množstvom tekutiny. Pri vynechaní dávky pokračujte ďalej v predpísanej dávkovacej schéme, akoby k vynechaniu nedošlo.


Upozornenie

Presne dodržiavajte dávkovanie predpísané lekárom. Pri vyšších dávkach (viac ako 20 mg denne, t.j. 4 tablety) môže dôjsť k náhlemu zvýšeniu krvného tlaku, hlavne pri súčasnej konzumácii potravín bohatých na tyramín (syry, červené víno, atď.).

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby. U ľudí s neznášanlivosťou laktózy môže vyvolať tráviace problémy (nevoľnosť, hnačky, dávenie).

Pri dlhodobej liečbe týmto liekom budete musieť pravdepodobne podstúpiť pravidelné laboratórne vyšetrenia pečeňových enzýmov.

Väčšiu starostlivosť je potrebné venovať pacientom s vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástorníka, s nestabilným vysokým krvným tlakom, s ochoreniami srdca, niektorými duševnými chorobami, ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Pokiaľ by sa uvedené stavy u Vás vyskytli až v priebehu liečby Jumexom, informujte o tom svojho lekára.

Je potrebné vyhnúť sa súčasnej konzumácii alkoholu.


PREDÁVKOVANIE

Ak dôjde k predávkovaniu alebo k náhodnému užitiu lieku deťmi, okamžite sa poraďte s lekárom.


varovanie

Neužívajte po dátume použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie

50 tabliet


Uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie

Marec 2011

3

JUMEX 5 mg

Súhrn údajov o lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


  1. NÁZOV LIEKU


JUMEX 5 mg


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tableta obsahuje 5 mg selegilíniumchloridu.


Pomocné látky: monohydrát laktózy


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. LIEKOVÁ FORMA


Tablety

Vzhľad:

Biele, až takmer biele ploché okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „JU“ na jednej strane.


  1. Klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


Parkinsonova choroba, parkinsonizmus

Selegilín sa podáva v začiatočných štádiách Parkinsonovej choroby. Spomaľuje progresiu choroby a oddiali nutnosť liečby levodopou (o 6-9 mesiacov). V ďalších štádiách, keď je táto liečba nevyhnutná, umožňuje kombinácia selegilínu s levodopou znížiť dávky levodopy v priemere o 30 %, pretože selegilín zvyšuje a predlžuje ich účinok.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Parkinsonova choroba a parkinsonizmus

Obvyklá dávka je 5-10 mg denne, samostatne alebo v kombinácii s levodopou. Selegilín sa podáva buď v jedinej dávke ráno alebo v dvoch dávkach - pri raňajkách a pri obede, pokiaľ sa podáva celková denná dávka 10 mg. Liečba je vo všetkých prípadoch dlhodobá. Pri prekročení odporúčanej dennej dávky 10 mg hrozí riziko spojené s neselektívnou inhibíciou MAO (enzým monoaminooxidáza).


Špeciálne skupiny pacientov


Pacienti s poškodením funkcie pečene

Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na selegilín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.


Súbežné podávanie s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI, serotonin reuptake inhibitors), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors; venlafaxín), tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami, inhibítormi monoaminooxidázy (napr. linezolid) a opioidmi (petidín - meperidín) (pozri časť 4.5).


Selegilín sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi duodenálnymi alebo gastrickými vredmi.


Ak je selegilín predpísaný v kombinácii s levodopou, je potrebné zohľadniť aj kontraindikácie, ktoré sa vzťahujú na levodopu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Vzhľadom na to, že selegilín zvyšuje účinok levodopy, je potrebné myslieť aj na jej nežiaduce účinky, osobitne u pacientov, ktorí ju dostávajú vo veľmi vysokých dávkach. Týchto pacientov je potrebné sledovať. Pridanie selegilínu k liečbe levodopou môže spôsobiť vznik mimovoľných pohybov a/alebo agitovanosti. Tieto nežiaduce účinky zmiznú po znížení dávok levodopy. Dávkovanie levodopy možno pri kombinácii so selegilínom znížiť v priemere o 30 %.


Pokiaľ sa selegilín podáva v dávkach vyšších ako sa odporúča (10 mg/deň), stráca svoju MAO-B selektivitu a stúpa tak riziko vzniku hypertenzie.


Väčšiu starostlivosť je potrebné venovať pacientom s gastroduodenálnymi vredmi, nestabilnou hypertenziou, arytmiou, ťažkou angínou pectoris alebo psychózou, pretože počas liečby môže vzniknúť zhoršenie týchto stavov.


Selegilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek.


U pacientov liečených inhibítormi MAO, je počas celkovej anestézie pri operácii potrebná zvýšená opatrnosť.


Závery niektorých štúdií poukazujú na zvýšené riziko mortality u pacientov užívajúcich selegilín a levodopu v porovnaní s tými pacientmi, ktorí užívali iba levodopu. Za pozornosť však stojí, že v týchto štúdiách boli nájdené viaceré metodické chyby, a že metaanalýza a závery veľkých štúdií nepreukázali žiaden signifikantný rozdiel v mortalite u pacientov liečených selegilínom a u tých, ktorí boli liečení s porovnávacím liekom alebo v kombinácii selegilín/levodopa.


Štúdie uvádzajú súvislosť medzi súčasným podávaním selegilínu a levodopy a rizikom zvýšeného výskytu hypotenzných reakcií u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami.


Pridanie selegilínu k levodope nemusí byť prospešné u tých pacientov, u ktorých sa vyskytuje fluktuácia odpovede nezávislá od dávky.


Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní selegilínu s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami. Treba sa vyhnúť súčasnej konzumácii alkoholu.


Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie


Liekové interakcie


Kombinácie, ktoré sú kontraindikované (pozri časť 4.3)


Sympatomimetiká

Vzhľadom na riziko vzniku hypertenzie je súbežné podávanie selegilínu a sympatomimetík kontraindikované.


Petidín

Súbežné podávanie selektívneho MAO-B inhibítoru selegilínu a petidínu je kontraindikované.


Inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI)

Vzhľadom na riziko vzniku zmätenosti, hypománie, halucinácií a manických epizód, agitácie, myoklónie, hyperreflexie, poruchy koordinácie, chvenia, tremoru, kŕčov, ataxie, diaforézy, hnačky, horúčky, hypertenzie, ktoré môžu byť súčasťou serotonínového syndrómu, je súbežné podávanie selegilínu a SSRI alebo SNRI kontraindikované.

Fluoxetín sa nemá podať skôr ako 14 dní po skončení liečby selegilínom. Naopak, liečbu selegilínom možno začať až po 5 týždňoch po vysadení fluoxetínu (veľmi dlhý polčas vylučovania fluoxetínu).


Tricyklické antidepresíva

U pacientov užívajúcich kombináciu tricyklických antidepresív so selegilínom sa občas objavujú závažné príznaky toxických účinkov na CNS (serotonínový syndróm) niekedy spojené s hypertenziou, hypotenziou, potením. Preto, súbežné podávanie selegilínu a tricyklických antidepresív je kontraindikované.


Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú


Inhibítory MAO

Spoločné podávanie selegilínu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažnú hypotenziu (pozri časť 4.4).


Perorálne kontraceptíva

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu selegilínu a perorálnych kontraceptív, pretože sa môže zvýšiť biologická dostupnosť selegilínu.


Opatrnosť a starostlivé monitorovanie vyžaduje súčasná liečba liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín a/alebo antikoagulanciá.


Interakcie s potravinami


Vzhľadom na to, že selegilín je špecifickým inhibítorom MAO-B, nie je pri jeho podávaní (pokiaľ sa dodržiavajú odporúčané dávky) riziko hypertenzných reakcií spojené s požívaním potravín bohatých na tyramín (t.j. nespôsobuje tzv. syrový efekt, ktorý sa prejavuje bolesťamihlavy a náhlou krízou vysokého tlaku). Pri užívaní samotného selegilínu nie sú teda nutné žiadne opatrenia týkajúce sa stravy, tieto opatrenia (vyhnúť sa používaniu potravín s vyšším obsahom tyramínu ako je napr. vyzretý syr a výrobky obsahujúce kvasnice) však možno odporučiť prikombinácii selegilínu s konvenčnými MAO inhibítormi alebo inhibítormi MAO-A.


4.6 Gravidita a laktácia


K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o gravidných ženách.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokom násobku ľudskej dávky.

Z bezpečnostného hľadiska je vhodné vyhnúť sa podávaniu selegilínu počas tehotenstva.


Nie je známe, či sa selegilín vylučuje do ľudského materského mlieka. Vylučovanie selegilínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo. Fyzikálno-chemické dáta ukazujú, že vylučovanie selegilínu do mlieka a riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Selegilín sa nemôže užívať počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Selegilín môže spôsobiť závraty, preto pacienti, u ktorých sa počas liečby objaví tento nežiaduci účinok, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Pri samotnej Parkinsonovej chorobe bývajú činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť kontraindikované.


4.8 Nežiaduce účinky


Ak sa selegilín podáva v monoterapii, je celkovo dobre znášaný.


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (z dostupných údajov).


Poruchy nervového systému

Časté: závraty, bolesti hlavy.

Menej časté: mierne prechodné poruchy spánku.


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea.

Menej časté: sucho v ústach.


Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: retencia moču.


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné reakcie.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: bradykardia.

Menej časté: supraventrikulárna tachykardia.


Poruchy ciev

Zriedkavé: posturálna hypotenzia.


Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: mierne zvýšenie hepatálnych enzýmov.


Psychické poruchy

Menej časté: zmeny nálady.

Neznáme: hypersexualita.


V kombinácii s levodopou


Pretože selegilín potencuje účinky levodopy, výskyt nežiaducich účinkov levodopy (nepokoj, hyperkinéza, abnormálne pohyby, agitovanosť, zmätenosť, halucinácie, posturálna hypotenzia, srdcové arytmie) môže byť zvýšený v kombinovanej terapii (levodopa sa má podávať v kombinácii s periférnym inhibítorom dekarboxylázy). Kombinácia so selegilínom umožňuje zníženie dávok levodopy (v priemere o 30 %).


4.9 Predávkovanie


Predávkovanie nemá špecifický klinický obraz. Vzhľadom na to, že selegilín pôsobí ako selektívny inhibítor MAO-B iba v rozmedzí dávok odporúčaných pre liečbu Parkinsonovej choroby (5-10 mg denne), prejavy predávkovania môžu byť podobné príznakom predávkovania neselektívnymi inhibítormi (poruchy CNS a kardiovaskulárneho systému). Prejavy predávkovania neselektívnymi inhibítormi MAO sa môžu vyvinúť v priebehu 24 hodín a zahŕňajú nepokoj, triašku, striedanie nízkeho a vysokého krvného tlaku, útlm dýchania, ťažké svalové kŕče, hyperpyrexiu, kómu a kŕče. Liečba predávkovaním je obvykle symptomatická, neexistuje žiadne špecifické antidotum.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Antiparkinsonikum, látka s dopamínergným účinkom. ATC kód: N04BD01


Mechanizmus účinku selegilínu je selektívna ireverzibilná inhibícia MAO-B, ktorá zabraňuje odbúravaniu dopamínu v mozgu. Tiež inhibuje spätné vychytávanie dopamínu na presynaptickom dopamínovom receptore. Tieto účinky zosilňujú dopamínergné funkcie v mozgu a pomáhajú vyrovnať a predĺžiť účinok exogénneho a endogénneho dopamínu.


Súčasné štúdie ukazujú, že užívanie selegilínu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, môže oddialiť vývoj invalidity a predĺžiť čas, kedy je potrebná terapia levodopou.


Selegilín potencuje a predlžuje účinok levodopy v terapii parkinsonizmu.

Pridanie selegilínu k levodope (spolu s inhibítorom dekarboxylázy alebo bez neho) napomáha k zmierneniu fluktuácie závislej od dávky a zabraňuje postupnému znižovaniu účinku levodopy. V neskorších štádiách ochorenia môže tiež zmierniť „on-off“ účinky.


Selegilín nie je indikovaný pre užívanie pacientov s extrapyramidálnymi syndrómami, ktoré nie sú sprevádzané deficitom dopamínu (esenciálny tremor, Huntingtonova chorea).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Selegilín sa po perorálnom podaní úplne a rýchlo vstrebáva. V ľudskom organizme sa rýchlo distribuuje a metabolizuje. Hlavným metabolitom je 1-metamfetamín, 1-amfetamín a N-desmetylselegilín. Selegilín sa z veľkej časti vylúči močom (okolo 73 % prijatej dávky je vylúčených močom počas 72 hodín).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita: terapeutický index je vysoký, pohybuje sa u parenterálneho podania rôznym druhom laboratórnych zvierat /myš, potkan, pes, mačka/ medzi približne 300 a 600.


  1. Farmaceutické údaje


6.1 Zoznam pomocných látok


Magnéziumstearát, mastenec, povidón, kukuricový škrob, monohydrát laktózy.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Alu/alu blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

50 tbl x 5 mg


  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


27/0044/84-S


  1. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


9.7.1984/24.09.2007


  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2011

6

JUMEX 5 mg