KABIVEN

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu o PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. č.: 2106/3573-P

Písomná informácia pre používateľOV

Názov lieku Kabiven

Lieková forma

Infúzna intravenózna emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, 751 74Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

KABIVEN sa dodáva v štyroch veľkostiach. Objemy komponentov Glukózy 19%, Vaminu 18 a Intralipidu 20% sú nasledovné:

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glukóza (Glucosum 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum)	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Tuková emulzia (Intralipid 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml
Celkový obsah energie	2300/9630 kcal/ KJ	1900/7955 kcal/ KJ	1400/5862 kcal/KJ	900/3768 kcal/KJ

1000 ml zmesi obsahuje liečivá:

Sojae oleum raffinatum (čistený sójový olej)	39 g
Glucosum (glukóza)	97 g
Alaninum (alanín)	4,7 g
Argininum (arginín)	3,3 g
Acidum asparticum (kyselina asparágová)	0,99 g
Phenylalaninum (fenylalanín)	2,3 g
Acidum glutamicum (kyselina glutámová)	1,6 g
Glycinum (glycín)	2,3 g
Histidinum (histidín)	2,0 g
Isoleucinum (izoleucín)	1,6 g
Leucinum (leucín)	2,3 g
Lysinum (lyzín)	2,6 g
Methioninum (metionín)	1,6 g
Prolinum (prolín)	2,0 g
Serinum (serín)	1,3 g
Threoninum (treonín)	1,6 g
Tryptophanum (tryptofán)	0,56 g
Tyrosinum (tyrozín)	0,07 g
Valinum (valín)	2,1 g
Natrii glycerophosphas (glycerofosforečnan sodný)	1,5 g
Calcii chloridum (chlorid vápenatý)	0,22 g
Kalii chloridum (chlorid draselný)	1,7 g
Magnesii sulfas (síran horečnatý)	0,47 g
Natrii acetas (octan sodný)	1,4 g

Pomocné látky: phospholipida ex ovo fractionata (čistené vaječné fosfolipidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum aceticum 96% (kyselina octová 96%), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

1000 ml obsahuje:
Aminokyseliny	33 g
Dusík	5,3 g
Tuky	39 g
Sacharidy
(glukóza )	97 g
 Obsah energie
- celkový	910/3810 kcal/KJ
- nebielkovinový	780/3266 kcal/KJ
 Elektrolyty
sodík	31 mmol
draslík	23 mmol
horčík	4 mmol
vápnik	2 mmol
fosfáty	9,7 mmol
sírany	4 mmol
chloridy	45 mmol
octany	38 mmol

 Osmolalita	približne 1230 mosmol/kg vody
 Osmolarita	približne 1060 mosmol /l
 pH	približne 5,6

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Charakteristika

KABIVENpozostáva s trojkomorového vaku, ktorý je zabalený do vonkajšieho vaku. Medzi vnútorný a vonkajší vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak je rozdelený do troch komôr, ktoré sú oddelené membránou. Membrány vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Jednotlivé komory obsahujú roztok glukózy, aminokyselín a tukov. Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre, tuková emulzia je biela.

Indikácie

Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Kontraindikácie

Precitlivelnosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku, ťažká hyperlipidémia, ťažká hepatálna insuficiencia, ťažké poruchy zrážanlivosti krvi, vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie a dialýzy, akútny šok, hyperglykémia, ktorá vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu / hod., patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu, všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny pľúcny edém, hyperhydratácie, dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia, hemofagocytárny syndróm, nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).

Vzhľadom na svoje zloženie, lieku KABIVENnie je vhodný na podanie novorodencom a deťom do dvoch rokov.

Interakcie

Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.

Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K₁, ktorý môže ovplyvňovať terapeutický účinok kumarínových derivátov. U pacientov liečených týmito liekmi sa odporúča kontrola.

Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam vyššie uvedených interakcií.

Nežiaduce účinky

Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej výživy.

Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok na milión infúzií.

Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi

Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta napríklad pri poruche renálych funkcií alebo infekcii.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, koagulopatiou a kómou. Tieto zmeny sú konštantne reverzibilné po prerušení infúzie s tukmi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu.

Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :

Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba v rozmedzí od 0,15 - 0,30 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (1,0-2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Zodpovedajúcou všeobecne akceptovanou potrebou je 2,0-6,0 g glukózy a 1,0-2,0 g tukov.

Rozsah dávky je 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,7 – 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň), čo pokrýva potrebu väčšiny pacientov. Táto dávka zodpovedá približne 19 – 38 ml lieku KABIVEN / kg telesnej hmotnosti / deň. Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to predstavuje 1330 – 2660 ml lieku KABIVEN na deň.

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a najčastejšie predstavuje hodnotu medzi 25 – 35 kcal/kg (105 - 146 KJ/kg) telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

KABIVEN je vyrábaný v štyroch veľkostiach určených pre pacientov s vysokou, stredne zvýšenou, bazálnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pri potrebe celkovej parenterálnej výživy je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov a vitamínov.

Deti:

Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať jednotlivé živiny.

Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) zvyčajne začína nízkou dávkou 12,5 – 25 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,41 – 0,83 g aminokyselín/kg/deň a 1,2 – 2,4 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.

Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie

Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 2,6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá
0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,1 g tukov/kg telesnej hmotnosti). Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24 hodín.

Maximálna denná dávka

40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Toto zodpovedá jednému baleniu (najväčšej veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,21 g N/kg telesnej hmotnosti/deň) a 31 kcal/kg (130 KJ/kg) telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie (3,9 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,6 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.

Spôsob a dĺžka podávania

Intravenózna infúzia výhradne prostredníctvom centrálneho katétra. Infúzia sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Upozornenie

Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to formou merania koncentrácie sérových triglyceridov po 5-6 hodinách bez podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l počas podávania infúzie.

Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít, je potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.

KABIVEN je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného metabolizmu tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii, nekompenzovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových funkciách, hypotyreóze (s hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade podávania lieku KABIVEN pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou sérových triglyceridov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy (AFP, ALT,AST).

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.

Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom prípade.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov s metabolickou a laktátovou acidózou, zvýšenou sérovou osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii elektrolytov.

Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (zvýšená teplota, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN môže skresliť niektoré laboratórne výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečiska. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.

Liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou medi a hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parentrálnej výživy viesť k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48 hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

KABIVEN sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.

Používanie v gravidite a počas laktácie:

Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania lieku KABIVEN počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár musí zvážiť vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.

Predávkovanie:

Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.

Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo prerušiť.

Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Varovanie

KABIVEN sa môže zmiešať a použiť len v prípade, ak sú roztoky číre, bezfarebné alebo jemne nažltkasté, emulzia je biela a homogénna. Nepoužívať v prípade ak je balenie poškodené.

Pred použitím je potrebné zmiešať obsah všetkých troch komôr podľa priloženého návodu.

Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým nevznikne homogénna zmes.

Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.

KABIVEN môže byť miešaný len s lekárskymi a nutričnými doplnkami, ktorých kompatibilita je dokumentovaná. Aditíva je potrebné pridávať za aseptických podmienok. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné začať podávanie hneď po dodaní aditív.

Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.

KABIVEN sa nemôže použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

1 x 2566 ml, 1 x 2053 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 1026 ml;

2 x 2566 ml (Excel), 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml(Biofin),3 x 2566 ml (Biofin), 4 x 1540 ml, 4 x 1026 ml infúznej intravenóznej emulzie.

Uchovávanie

Skladovať vo vonkajšom vaku, pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!

Odporúča sa vak skladovať v kartónovom obale.

Po zmiešaní s aditívami:

Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port pre liečivá pridávať aditíva. Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má použiť ihneď po pridaní aditív do zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá užívateľ, za normálnych okolností by táto nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8ºC pred použitím. Po zmene podmienok skladovania (teplota 2-8ºC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

Dátum poslednej revízie textu : júl 2008

KABIVEN Návod na použitie

VAK

1. Odstránenie vonkajšieho obalu

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" name="Obrázek2" align="bottom" width="252" height="155" border="0">

Zárezy na vonkajšom vaku
Otvor na zavesenie vaku
Držadlo
Odlupovacie membrány
Slepý port
Prídavný port
Infúzny port
Absorbér kyslíka

Na odstránenie vonkajšieho obalu držte vak horizontálne a odtrhnite obal od zárezu tesne k portom pozdĺž horného okraja /A/.

Potom jednoducho roztrhnite dlhú stranu, odtiahnite vonkajší obal a odstráňte ho spolu s absorbérom kyslíka /B/.

2. Miešanie

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" name="Obrázek4" align="bottom" width="241" height="152" border="0">

Položte vak na plochý povrch.
Rolujte vak pevne zo strany od držadla a tlačte, až do prelomenia vertikálnej membrány.

Odlupovacie membrány možno tiež otvoriť predtým, ako sa odstráni vonkajší obal.

Dajte prosím pozor: Tekutiny sa miešajú ľahko hoci horizontálne zvary ostanú nezmenené

Miešajte obsahy troch komôr trojnásobným prevrátením vaku dovtedy, kým sú komponenty dostatočne zmiešané

3. Finalizácia prípravy ►

Krátko pred injikovaním aditív odlomte z bieleho prídavného portu uzáver označený čistou šípkou /A/.

Pridržte spodok prídavného portu. Vsuňte ihlu, injikujte aditíva /so známou kompabilitou/ cez stred portu /B/.

Pred každým pridaním aditíva dostatočne premiešajte obsah viacnásobným prevrátením vaku.

Dajte prosím pozor: Membrána prídavného portu je sterilná.

3. Finalizácia prípravy ►

Krátko pred vsunutím infúznej súpravy odlomte uzáver označený čistou šípkou z modrého infúzneho portu /B/.

Použite nezavzdušnenú infúznu súpravu, alebo v prípade zavzdušnenej súpravy zatvorte vzdušný ventil.

Pridržte spodok infúzneho portu.

Vsuňte hrot infúznej súpravy cez infúzny port.

Hrot infúznej súpravy musí byť úplne zasunutý, aby bol bezpečne umiestnený.

Prosím dajte pozor: Membrána infúzneho portu je sterilná.

4. Zavesenie vaku ►

Zaveste vak cez otvor pod držadlom.

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. č.: 2106/3573-P

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Názov lieku Kabiven

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

KABIVEN sa dodáva v trojkomorovom systéme. Každá komora obsahuje rôzne objemy v závislosti od veľkosti balenia.

		2566 ml		2053 ml		1540 ml		1026 ml
Glukóza (Glucosum 19%)		1316 ml		1053 ml		790 ml		526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum)		750 ml		600 ml		450 ml		300 ml
Tuková emulzia (Intralipid 20%)		500 ml		400 ml		300 ml		200 ml
Čo zodpovedá nasledujúcemu zloženiu:
Liečivá:	2566 ml		2053 ml		1540 ml		1026 ml
Sojae oleum raffinatum	100 g		80 g		60 g		40 g
Glucosum monohydricum	275 g		220 g		165 g		110 g
/zodp. Glucosum /	/250 g/		/200 g/		/150 g /		/ 100 g/
Alaninum	12,0 g		9,6 g		7,2 g		4,8g
Argininum	8,5 g		6,8 g		5,1 g		3,4 g
Acidum asparticum	2,6 g		2,0 g		1,5 g		1,0 g
Acidum glutamicum	4,2 g		3,4 g		2,5 g		1,7 g
Glycinum	5,9 g		4,7 g		3,6 g		2,4 g
Histidinum	5,1 g		4,1 g		3,1 g		2,0 g
Isoleucinum	4,2 g		3,4 g		2,5 g		1,7 g
Leucinum	5,9 g		4,7 g		3,6 g		2,4 g
Lysini hydrochloridum	8,5 g		6,8 g		5,1 g		3,4 g
/zodp. Lysinum /	/ 6,8 g/		/ 5,4 g/		/ 4,1 g/		/ 2,7 g/
Methioninum	4,2 g		3,4 g		2,5 g		1,7 g
Phenylalaninum	5,9 g		4,7 g		3,6 g		2,4 g
Prolinum	5,1 g		4,1 g		3,1 g		2,0 g
Serinum	3,4 g		2,7 g		2,0 g		1,4 g
Threoninum	4,2 g		3,4 g		2,5 g		1,7 g
Tryptophanum	1,4 g		1,1 g		0,86 g		0,57 g
Tyrosinum	0,17 g		0,14 g		0,10 g		0,07 g
Valinum	5,5 g		4,4 g		3,3 g		2,2 g
Calcii chloridum dihydricum	0,74 g		0,59 g		0,44 g		0,29 g
/zodp. Calcii chloridum /	/ 0,56 g/		/ 0,44 g/		/ 0,33 g/		/ 0,22 g/
Natrii glycerophosphas	3,8 g		3,0 g		2,3 g		1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus	2,5 g		2,0 g		1,5 g		0,99 g
/zodp. Magnesii sulfs /	/ 1,2 g/		/ 0,96 g/		/ 0,72 g/		/ 0,48 g/
Kalii chloridum	4,5 g		3,6 g		2,7 g		1,8 g
Natrii acetas trihydricus	6,1 g		4,9 g		3,7 g		2,5 g
/zodp. Natrii acetas (octan sodný)/	/ 3,7 g/		/ 2,9 g/		/ 2,2 g/		/ 1,5 g/

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Aminokyseliny:	85 g	68 g	51 g	34 g
Dusík:	13,5 g	10,8 g	8,1 g	5,4 g
Lipidy :	100 g	80 g	60 g	40 g
Sacharidy :
glukóza	250 g	200 g	150 g	100 g
Obsah energie:
- celkový	2300/9630 kcal/ KJ	1900/7955 kcal/ KJ	1400/5862 kcal/KJ	900/3768 kcal/KJ
- nebielkovinový	2000/8374 kcal/KJ	1600/6699 kcal/KJ	1200/5024 kcal/KJ	800/3349 kcal/KJ

Obsah elektrolytov:
sodík	80 mmol	64 mmol	48 mmol	32 mmol
draslík	60 mmol	48 mmol	36 mmol	24 mmol
horčík	10 mmol	8 mmol	6 mmol	4,0 mmol
vápnik	5 mmol	4 mmol	3 mmol	2,0 mmol
fosfáty ¹	25 mmol	20 mmol	15 mmol	10 mmol
sírany	10 mmol	8 mmol	6 mmol	4,0 mmol
chloridy	116 mmol	93 mmol	70 mmol	46 mmol
octany	97 mmol	78 mmol	58 mmol	39 mmol

Osmolalita :	približne 1230 mosmol/kg vody
Osmolarita :	približne 1060 mosmol/l
pH	približne 5,6

Pomocné látky pozri časť 6.1.

Lieková forma

Infúzna intravenózna emulzia

KABIVEN pozostáva z trojkomorového vaku a vrchného obalu. Medzi vonkajší obal a vnútorný vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak je delený do troch komôr s roztrhnuteľnými membránami. Jednotlivé komory obsahujú roztok glukózy, roztok aminokyselín a tukovú emulziu. Glukóza a roztok aminokyselín sú číre a tuková emulzia je biela.

Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie

Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať tuky a metabolizovať glukózu. Pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia.

Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :

¹ súčet z Intralipidu a Vaminu

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a najčastejšie predstavuje hodnotu medzi 25 - 35 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

Deti:

Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať jednotlivé živiny.

Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie

Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.

Maximálna denná dávka

Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.

Spôsob a dĺžka podávania

Intravenózna infúzia výhradne prostredníctvom centrálneho katétra. Infúzia sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivelnosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku,

ťažká hyperlipidémia,

ťažká hepatálna insuficiencia,

ťažké poruchy zrážanlivosti krvi,

vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy,

akútny šok,

hyperglykémia závislá na viac ako 6 jednotkách inzulínu / hod.,

patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu,

všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia,

hemofagocytárny syndróm,

nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).

Vzhľadom na svoje zloženie KABIVEN nie je vhodný pre novorodencov a deti do dvoch rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy (AFP, ALT, AST).

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.

Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom prípade.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov s metabolickou a laktátovou acidózou, zvýšenou sérovou osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii elektrolytov.

Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (zvýšená teplota, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN môže skresliť niektoré laboratórne výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečišťa. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.

Liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môže v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

KABIVEN sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K₁, ktorý môže ovplyvňovať terapeutický účinok kumarínových derivátov. U pacientov liečených týmito liekmi sa odporúča kontrola.

Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam vyššie uvedených interakcií.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok na milión infúzií.

Syndróm preťaženia tukmi

Predávkovanie

Pozri časť 4.8. „Syndróm preťaženia tukmi“.

Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.

Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo prerušiť.

Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BA10

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Tuková emulzia

Intralipid, tuková emulzia obsiahnutá v lieku KABIVEN, dodáva esenciálne a neesenciálne mastné kyseliny s dlhým reťazcom pre potreby energetického metabolizmu a štrukturálnu integritu bunkových membrán.

Intralipid podávaný v odporúčaných dávkach nespôsobuje hemodynamické zmeny. Pri dodržaní dávkovania neboli popísané žiadne klinicky významné zmeny pľúcnych funkcií. Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov u niektorých pacientov je reverzibilné a vymizne pri prerušení podávania parenterálnej výživy. Podobné zmeny sú pozorovateľné aj pri parenterálnej výžive bez tukovej emulzie.

Aminokyseliny a elektrolyty

Aminokyseliny sú zložkami bielkovín normálnej potravy. Využívajú sa v tkanivovej proteosyntéze a nadbytok je využitý vo veľkom počte metabolických reakcií.

Štúdie dokázali termogénny účinok infúzie aminokyselín.

Glukóza

Glukóza nemá farmakodynamický účinok, okrem úlohy v udržaní a znovuobnovení normálneho výživového stavu.

Farmakokinetické vlastnosti

Tuková emulzia

Intralipid má biologické vlastnosti podobné endogénnym chylomikrónom. Na rozdiel od chylomikrónov, neobsahuje estery cholesterolu a apolipoproteíny, zatiaľ čo obsah fosfolipidov je výrazne vyšší.

Intralipid je eliminovaný z krvného obehu podobne ako endogénne chylomikróny, najneskôr v skorej fáze katabolizmu. Exogénna tuková častica je hlavne hydrolyzovaná v krvi a vychytávaná pomocou LDL receptorov na periférii a pečeňou. Rýchlosť eliminácie závisí na zložení tukových častíc, nutričnom a klinickom stave pacienta a rýchlosti infúzie. U zdravých dobrovoľníkov je maximálny klírens Intralipidu podanom po nočnom hladovaní ekvivalentný 3,8  1,5 g triglyceridov na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín.

Rýchlosť eliminácie a oxidácie sú závislé na klinickom stave pacienta. Eliminácia je rýchlejšia a utilizácia sa zvyšuje pri stavoch po operáciách a traume, kým u pacientov s renálnym zlyhaním a hypertriglyceridémiou je utilizácia exogénnych tukov nižšia.

Aminokyseliny a elektrolyty

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných infúziou sú v princípe rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodaných normálnou potravou.

Avšak kým aminokyseliny dodané bielkovinami potravy dosahujú najskôr portálne riečisko a až následne systémovú cirkuláciu, intravenózne podané aminokyseliny vstupujú priamo do systémového obehu.

Glukóza

Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú úplne rovnaké ako vlastnosti glukózy prijatej normálnou potravou.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané predklinické štúdie bezpečnosti lieku KABIVEN, avšak predklinické štúdie s Intralipidom rovnako ako aj s roztokmi aminokyselín a glukózy v rôznych zloženiach a koncentrácii preukázali dobrú toleranciu.

Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok

Phospholipida ex ovo fractionata

Glycerolum

Natrii hydroxidum

Acidum aceticum 96%

Aqua ad iniectabilia

Inkompatibility

KABIVEN je možné miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita je dokumentovaná.

Pozri časť 6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom.

Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní: Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.

Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladovať vo vonkajšom vaku pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!

Po zmiešaní s aditívami

Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port pre liečivá pridávať aditíva.

Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má použiť ihneď po pridaní aditív do zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá užívateľ, za normálnych okolností nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8ºC pred použitím. Po zmene podmienok skladovania (teplota 2-8ºC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia.

Obal pozostáva z viackomorového vnútorného vaku a vonkajšieho vrecka. Vnútorný vak je rozdelený na tri komory prepážkami. Medzi vnútorný vak a vonkajšie vrecko je vložený kyslíkový vak absorbér.

Vnútorný vak je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu, alternatívne z materiálu Excel alebo Biofin,

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Excel pozostáva z troch vrstiev. Vnútorná vrstva pozostáva z poly (propylén/etylén) kopolyméru a styrén/etylén/butylén/styrénového termoplastového elastoméru (SEBS). Stredná vrstva pozostáva zo SEBS a vonkajšia vrstva pozostáva z kopolyester-éteru. Otvor na infúznu súpravu je pokrytý polyolefínovým viečkom. V otvore na aditíva je syntetická polyizoprénová (bez latexu) zátka.

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Biofin pozostáva z poly (propylén/etylén) kopolyméru, syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-butylénu)], (SEBS) a syntetickej gumy (poly(styrén blokový izoprén), (SIS). Otvory na infúziu a aditívna sú vyrobené polypropylénu a syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-butylénu)], (SEBS) a sú vybavené syntetickými polyizoprénovými (bez latexu) zátkami. Blind port, používaný len počas výroby, je vyrobený z polypropylénu a obsahuje syntetickú polyizoprénovú (bez latexu) zátku

Veľkosti balenia:

1 x 2566 ml, 1 x 2053 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 1026 ml;

2 x 2566 ml (Excel), 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofin),3 x 2566 ml (Biofin), 4 x 1540 ml, 4 x 1026 ml infúznej intravenóznej emulzie.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nepoužívať balenie v prípade poškodenia. Obsah troch komôr musí byť zmiešaný pred použitím.

Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým nevznikne homogénna zmes.

Použiť len ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a tuková emulzia je homogénna.

Kompatibilita

Aditíva

K lieku KABIVEN sa môžu pridávať len lekárske a nutričné doplnky s zdokumentovanou kompatibilitou. Pridanie je nutné uskutočniť za aseptických podmienok.

Údaje o zmiešavaní poskytuje výrobca na vyžiadanie.

Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

Číslo rozhodnutia o registrácii

76/0302/01-S

Dátum prvého vydaní rozhodnutia o registrácii

05.10.2001

Dátum poslednej revízie textu:

Júl 2008

KABIVEN

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

KABIVEN

Príbalový leták

KABIVEN

Súhrn údajov o lieku

KABIVEN