Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1029/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vážený pacient, táto informácia je pre vás dôležitá, prečítajte si ju pozorne. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

Kaldyum

(kalii chloridum)

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

1. Čo obsahuje váš liek

Každá kapsula obsahuje liečivo kalii chloridum (chlorid draselný) 600 mg (zodpovedá 315 mg alebo 8 mmol K⁺).

Obsahuje tiež: mikrokryštalickú celulózu, polyakrylátovú disperziu, dimetikón, mastenec, koloidný oxid kremičitý, indigokarmín (E132).

Kapsula (telo a uzáver) obsahuje: želatínu, erytrozín, indigokarmín.

2. Prečo užívať tento liek

Kaldyum – kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú určené na liečbu straty draslíka z organizmu. Strata môže byť spôsobená užívaním liekov ako sú diuretiká (vodné pilulky) alebo určitými ochoreniami (napr. gastrointestinálne ochorenia sprevádzané hnačkou a/alebo vracaním).

Tento liek bol predpísaný len pre vás a nesmiete ho dávať iným.

3. Kedy nemáte užívať kapsuly Kaldyum s predĺženým uvoľňovaním

Tento liek neužívajte, ak ste už niekedy mali nejakú alergickú reakciu na hocijaký typ lieku obsahujúci draslík alebo na hociktorú inú horeuvedenú látku, alebo ak máte závažné ochorenie obličiek.

4. Upozornenia pred začatím liečby Kaldyom

Pred začatím liečby kapsulami vám lekár skontroluje hladinu draslíka v krvi a urobí EKG vyšetrenie. Informujte ho, ak ste mali alebo máte vred tráviaceho traktu alebo hocijaké iné ochorenie tráviaceho traktu.

Oznámte lekárovi, ak ste tehotná, alebo sa chystáte otehotnieť v hociktorom čase, keď vám predpíše kapsuly.

5. Upozornenia počas užívania kapsúl Kaldyum

Konzultujte s lekárom, ak užívate digoxín, pretože v takomto prípade môže byť náhle vysadenie Kaldya nebezpečné.

Dodržujte diétu odporučenú lekárom.

6. Ako môže byť liečba Kaldyom ovplyvnená inými liekmi

Pred užívaním hocijakého iného lieku, vrátane voľnopredajného, sa poradte s lekárom alebo lekárnikom.

Uistite sa, že lekár vie, ak užívate:

• ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), diuretiká šetriace draslík (vodné tablety), pretože súčasné podávanie môže spôsobiť veľmi vysoké hladiny draslíka v sére,

• nesteroidné protizápalové lieky, anticholinergné lieky, pretože sa môžu zväčšiť žalúdočnočrevné nežiaduce účinky,

• digoxín (na liečbu zlyhania srdca), beta-blokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo srdcových arytmií), heparín (liek zrieďujúci krv), cyklosporín (na potlačenie imunity).

Ak sa liečite hociktorým z uvedených liekov súčasne s Kaldyom, je potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka v sére.

7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Kaldyom

Nie sú žiadne obmedzenia.

8. Ako užívať kapsuly

Lekár vám povie koľko a ako často treba užívať liek.

Dávkovanie treba určiť podľa individuálnych potrieb.

Obvyklá denná dávka pre dospelých sú 2-3 kapsuly pri prevenciia 5-12 kapsúl na liečbu hypokaliémie pri pravidelnej kontrole hladín draslíka v sére.

Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do dvoch aleboviacerých jednotlivých dávok.

Kapsulu treba prehltnúť celú, zapiť plným pohárom vody, počas jedla alebo po jedle.

9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytne hociktorý z týchto zriedkavých nežiaducich účinkov: nauzea (nevoľnosť), vracanie, alebo bolesť brucha.

Okamžite prestaňte užívať kapsuly a poraďte sa s lekárom, ak zaznamenáte tachykardiu

(zrýchlený tlkot srdca), svalovú slabosť, hnačku alebo čiernu stolicu.

Ak sa u vás objavia hocijaké iné nežiaduce účinky, musíte to oznámiť lekárovi!

10. Balenie

50 alebo 100 kapsúl

11. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa kapsuly nesmú používať.

Kapsuly uchovávajte pri teplote do 30 ^oC,

na bezpečnom mieste, mimo dosahu a dohľadu detí.

12. Dátum poslednej revízie

Máj 2011

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1029/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaldyum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo kalii chloridum 600 mg (ekvivalentné s 8 mmol K⁺).

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Modré pelety pomiešané s bielymi alebo žltkastobielymi peletami v kapsulovom obale zloženom z modrej a priesvitnej časti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a/alebo úprava hypokaliémie spôsobenej rôznymi stavmi ako vracanie, hnačka, hyperfunkcia kôry nadobličiek, zvýšené vylučovanie draslíka obličkami, liečba saluretikami a kortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie treba určiť podľa individuálnych potrieb.

Obvyklá denná dávka pre dospelých sú 2-3 kapsuly (16-24 mmol K⁺) pri prevencii

a 5-12 kapsúl (40-96 mmol K⁺) pri liečbe hypokaliémie s pravidelnou kontrolou hladín draslíka v sére.

Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do dvoch aleboviacerých jednotlivých dávok.

Liek sa má prehltnúť celý, počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Hyperkaliémia, oligúria, anúria a urémia pri akútnom obličkovom zlyhaní, uremický stav pri chronickej renálnej insuficiencii, neliečená Addisonova choroba, akútna dehydratácia, znížená funkcia gastrointestinálneho traktu organického alebo funkčného pôvodu.

4.4 Osobitné upozornrnia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať sérové hladiny draslíka a z času na čas urobiť EKG, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym a renálnym ochorením. Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu. Špeciálnu opatrnosť vyžaduje existujúci gastrointestinálny ulkus alebo jeho anamnéza. Opatrnosť sa vyžaduje aj pri náhlom vysadení Kaldya v kombinovanej liečbe s digoxínom, pretože vyvíjajúca sa hypokaliémia zväčšuje toxicitu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrne kombinovať s:

• ACE inhibítormi, diuretikami šetriacimi draslík, pretože súčasné podávanie môže spôsobiť extrémne vysoké hladiny draslíka v sére,

• nesteroidnými protizápalovými látkami, anticholinergnými liekmi, pretože sa môžu zväčšiť gastrointestinálne nežiaduce účinky,

• srdcovými glykozidmi, beta-blokátormi, heparínom, cyklosporínom (je potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka).

4.6 Gravidita a laktácia

Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu.

(Pozri časť 4.4.).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú žiadne obmedzenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedka sa vyskytne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha.

Sporadicky sa môže vyvinúť gastrointestinálne krvácanie, ulkus, perforácia alebo obštrukcia, najmä v prítomnosti predispozičných rizikových faktorov (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.9Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môže objaviť parestézia, svalová slabosť, paralýza, hypotenzia, šok, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, porucha vedenia vzruchu, zástava srdca. Zvýšená hladina draslíka spôsobuje zmeny tvaru EKG (vysoké zahrotené T-vlny, depresia ST segmentu, vymiznutie P-vlny, predĺžený QT segment, široký QRS komplex).

Na liečbu predávkovania možno použiť výplach žalúdka, soľný roztok, glukózovú a inzulínovú infúziu alebo forsírovanú diurézu. Môže byť potrebná peritoneálna dialýza alebo hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A12BA01, chlorid draselný

Draslík, liečivo lieku Kaldyum, kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, je dominantný katión vo väčšine telových tkanív. Draslíkový ión zohráva vitálnu úlohu v mnohých esenciálnych fyziologických procesoch, vrátane udržiavania intracelulárnej tonicity, v šírení sa a synaptickom prenose nervových impulzov, koncentrácii srdcového, kostrového a hladkého svalu a udržiavaní normálnej funkcie obličiek. Draslík je dôležitý aj pri vzniku a úprave nerovnováh acido-bázického metabolizmu. Za normálnych fyziologických podmienok je denný príjem draslíka v jedle postačujúci. Avšak nedostatok draslíka sa môže objaviť, ak veľkosť vylučovania draslíka obličkami, potením a/alebo z gastrointestinálneho traktu presahuje veľkosť príjmu draslíka. Hypokaliemický stav môže byť spôsobený tiež redistribúciou draslíka z extracelulárneho kompartmentu do buniek kvôli faktorom, ktoré zvyšujú spotrebu bunkového draslíka (napr. inzulín, metabolická alkalóza, beta-adrenergná aktivita). Takýto úbytok môže byť vyvolaný rôznymi stavmi a podmienkami ako ťažká hnačka, vracanie, primárny alebo sekundárny hyperaldosterizmus, diabetická ketoacidóza, neprimerané nahrádzanie draslíka u pacientov na dlhodobej parenterálnej výžive, liečba saluretikami alebo kortikosteroidmi. Úbytok draslíka z týchto dôvodov je obyčajne sprevádzaný súčasným nedostatkom chloridu a prejavuje sa hypokalémiou a metabolickou alkalózou. Strata draslíka môže spôsobiť slabosť, únavu, poruchy srdcového rytmu (primárne ektopické údery), vyčnievajúce U-vlny v elektro-kardiograme a v pokročilom štádiu hypotonickú paralýzu a/alebo porušenú schopnosť koncentrovať moč. Úbytok draslíka spojený s metabolickou alkalózou sa lieči úpravou základných príčin nedostatku, ak je to možné a podávaním doplňujúceho chloridu draselného vo forme jedla bohatého na draslík alebo roztoku KCL, kapsúl, či tabliet.

Liečivo kapsúl Kaldyum retard je inkorporované do peliet zabezpečujúcich nepretržité uvoľňovanie. Po rozpustení kapsuly sa pelety rozptýlia a dopravia aktívnu zložku postupne počas prechodu cez gastrointestinálny trakt. Od obidvoch horeuvedených faktorov sa očakáva zabránenie dosiahnutia extrémnej lokálnej koncentrácie a teda obmedzenie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.

Vhodná dávka lieku môže pomôcť udržať primerané intra- a extracelulárne hladiny draslíka. Kompletné rozptýlenie aktívnej zložky in vitro trvá 24 hodín.

Draslíkové soli sú všeobecne ľahko absorbované z gastrointestinálneho traktu. Forma peliet poskytne postupné dodávanie počas prechodu cez gastrointestinálny trakt. (Pozri časť 5.1.).

Draslík sa vylučuje najmä obličkami; vylučuje sa v distálnych tubuloch, ktoré sú tiež miestom sodíkovo-draslíkovej výmeny . Schopnosť obličiek uchovať draslík je malá a vylučovanie draslíka močom pokračuje aj pri závažnom úbytku. Na tubulárnu sekréciu draslíka vplývajú mnohé faktory, vrátane koncentrácie chloridových iónov, výmena iónov vodíka, acido-bázická rovnováha a nadobličkové hormóny. Časť draslíka sa vylučuje stolicou a malé množstvá sú vylučované aj slinami, potením, žlčou a pankreatickou šťavou.

Akútna toxicita (toxicita jednotlivej dávky)

Pri normálnom zachádzaní s draslíkom nehrozí žiadne nebezpečenstvo toxicity.

Hladiny LD₅₀ u zvierat

Druh	Cesta podania	LD50 (mg/kg)
potkan	perorálne	2600
potkan	intraperitoneálne	660
potkan	intravenózne	142
myš	perorálne	1500
myš	intraperitoneálne	620
myš	intravenózne	117
morča	perorálne	2500

Teratogenita

Zvýšený počet úmrtí plodu a retardácia rastu sa pozorovali v súvislosti s evidovanou materskou toxicitou, keď sa gravídnym samičkám podával asi desaťnásobok ľudskej terapeutickej dávky chloridu draselného.

Nepublikovali sa žiadne epidemiologické štúdie kongenitálnych anomálií detí matiek, ktoré užívali veľké množstvá chloridu draselného počas gravidity.

Mutagenita

KCL hyperosmotické médium, okrem iného, indukovalo chromozómové aberácie ovariálnych buniek Čínskeho škrečka.

Lokálna tolerancia

Vlastnosť mikroenkapsulovaného KCL lokálne podráždiť gastrointestinálny trakt sa porovnávala s formou KCL vo voskovej matrix na dvanástniku mačky a pažeráku vačice po chirurgicky indukovanej parciálnej obštrukcii. Podráždenie spôsobené mikroenkapsulovanou formou bolo výrazne nižšie ako podráždenie spôsobené formou vo voskovej matrix u oboch živočíšnych modelov, a nebolo významne odlišné od poškodenia v kontrolnej skupine zvierat (s podávaným fyziologickým roztokom). Neprítomnosť podráždenia mikroenkapsulovanou formou súviselo pravdepodobne s väčšou disperziou KCL z mikroenkapsulovanej formy, než z tabliet s voskovou matrix.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcrystallinum, polyacrylatis dispersio 30%, dimeticonum, talcum, silica colloidalis anhydrica, indigocarminum ariavit 85%.

Kapsula

Telo: gelatina.

Uzáver kapsuly: erythrosinum, indigocarminum (E132), gelatina.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 30 ⁰C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Fľaštička z bezfarebného skla, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50, 100 kapsúl

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0240/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.7.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011