Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04626

Písomná informácia pre používateľa

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %

injekčný roztok

chlorid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Kalium chloratum Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium chloratum Léčiva

3. Ako používať Kalium chloratum Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kalium chloratum Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kalium chloratum Léčiva a na čo sa používa

Kálium (draslík) je základný katión vnútrobunečnej tekutiny, má rozhodujúcu úlohu pri mnohých fyziologických pochodoch, napr. pri prenose nervového impulzu, pri svalovom sťahu, pri udržiavaní normálnej funkcie obličiek, pomáha pri regulácii osmotického tlaku a acidobázickej rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva sa využíva najmä na náhradu nedostatku kália, či už vznikol metabolicky, podaním saluretík alebo inak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium chloratum Léčiva

Nepoužívajte Kalium chloratum Léčiva

- Pri poklese funkcií obličiek.

- Pri nadmernej deštrukcii tkanív (úrazy, popáleniny).

- Pri akútnej dehydratácii.

- Pri metabolickej acidóze (prekyslenie vnútorného prostredia organizmu).

- Pri nedostatočnej funkcii nadobličiek.

- Pri súčasnej liečbe kálium šetriacimi diuretikami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Kalium chloratum Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• V priebehu dlhšieho a opakovaného podávania kália infúziou je potrebné monitorovať obličkové funkcie a pH séra. Najmä starší pacienti sú viac ohrození vysokou hladinou draslíka v krvi, pretože schopnosť obličiek vylučovať draslík sa v starobe znižuje.

• Pri nedostatočne kontrolovanej cukrovke, pri niektorých poruchách srdcového rytmu (tzv. sieňokomorovej blokáde II. – III. stupňa), genetickom ochorení svalov (myotonia congenita alebo familiárnej periodickej paralýze) je treba zvážiť pomer možného riziká a prospechu.

• Kalium chloratum Léčiva sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.

Iné lieky a Kalium chloratum Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kalium chloratum Léčiva je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej terapii liekmi zvyšujúcimi hladinu kália, ako sú nesteroidné protizápalové látky (indometacín), beta-blokátory (lieky na liečbu niektorých srdečných ochorení alebo vysokého krvného tlaku), heparín (látka znižujúci zrážanie krvi), digoxín, ACE-inhibítory, blokátory angiotenzínu II, inhibítory renínu, blokátory účinku aldosterónu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), kálium šetriace diuretiká.

Kalium chloratum Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol

Pri používaní tohto lieku môžete jest a piť normálne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Chlorid draselný je prirodzená súčasť ľudských tkanív a tekutín. Pretože vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo sledovať jeho sérové hladiny.

Ak sú sérové hladiny u matky udržiavané vo fyziologických hraniciach, substitučná terapia káliom nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

3. Ako používať Kalium chloratum Léčiva

Dávkovanie je individuálne podľa hladiny kália v sére.

LiekKalium chloratum Léčiva podáva lekár alebo vyškolený zdravotnícky personál do žily. Injekcie lieku Kalium chloratum Léčiva si neaplikujte sami.

Ak použijete viac Kalium chloratum Léčiva, ako máte

Môže sa stať, že budete mať vysokú hladinu draslíka v krvi, čo sa môže prejavovať nasledovne: spomalený srdcový tep, ktorý môže viesť až k zástave srdca, svalová slabosť až ochrnutie, únavnosť, brnenie končatín.

Ak prestanete užívať kalium chloratum Léčiva

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

K vedľajším účinkom za dodržania odporúčaného dávkovania nedochádza.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kalium chloratum Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku (zmena zafarbenia, viditeľné častice v roztoku).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalium chloratum Léčiva obsahuje

Liečivo je chlorid draselný 750 mg (10 mmol K⁺a 10 mmol Cl^-) v 10 ml injekčného roztoku.

Pomocnou látkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Kalium chloratum Léčiva a obsah balenia

Číry bezfarebný injekčný roztok bez viditeľných častíc.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130

102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 8/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04626

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K⁺a 10 mmol Cl^-) v 10 ml injekčného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba hypokaliémie, najmä ak je spojená s hypochloremickou alkalózou; straty draslíka spôsobené vracaním, na podklade nefrotického syndrómu, pri podávaní diuretík s kaliuretickým účinkom, najmä pri kombinácii s digitálisovými glykozidmi, pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami kortikosteroidov, pri ileu, hyperaldosteronizme a po ťažkých operáciách.

Liek sa môže použiť u dospelých aj detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne podľa hladiny kália v sére. Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. Kalium chloratum Léčiva sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo vo fyziologickom roztoku, nikdy samostatne.

Dávku lieku Kalium chloratum Léčiva vypočítame podľa hladiny sérového draslíka a telesnej hmotnosti pacienta a podávame pomalou infúziou pri kontrole EKG rýchlosťou nepresahujúcou 20 mmol za hodinu. Koncentrácia kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l.

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

4.3 Kontraindikácie

Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré k nej môžu viesť, predovšetkým veľký pokles renálnych funkcií, ochorenia sprevádzané nadmernou deštrukciou tkanív (traumy, popáleniny), akútna dehydratácia, metabolická acidóza, insuficiencia nadobličiek a súčasná liečba kálium šetriacimi diuretikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V priebehu dlhšieho a opakovaného podávania kália parenterálne je potrebné monitorovať renálne funkcie a pH séra. Najmä starší pacienti sú viac ohrození hyperkaliémiou, pretože schopnosť obličiek vylučovať draslík sa v starobe znižuje.

Pomer možného riziká a prospechu treba tiež zvážiť pri nedostatočne kontrolovanom diabetes mellitus, pri sieňokomorovej blokáde II. – III. stupňa, pri myotonia congenita a familiárnej periodickej paralýze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kalium chloratum Léčiva je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej terapii liekmi zvyšujúcimi hladinu kália, ako sú nesteroidné antiflogistiká (indometacín), beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, inhibítory renínu,blokátory účinku aldosterónu, kálium šetriace diuretiká.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kálium chlorátum je prirodzená súčasť ľudských tkanív a tekutín. Pretože vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo monitorovať jeho sérové hladiny.

Ak sú sérové hladiny u matky udržiavané vo fyziologických hraniciach, substitučná terapia káliom nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa dodrží odporučené dávkovanie, k nežiaducim účinkom nedochádza. Nadmerný prívod kália môže viesť k hyperkaliémii, ktorej príznaky sú uvedené v časti 4.9.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky hyperkaliémie

Bradykardické arytmie, ktoré môžu viesť až k zastaveniu srdca, svalová slabosť až paralýza, unaviteľnosť, parestézie končatín.

Liečba hyperkaliémie

Okamžite zastaviť prívod kália a nadbytočné množstvo kália odstrániť z organizmu podaním saluretík s kaliuretickým účinkom po dostatočnom zavodnení, podaním iónomeničov, v ťažkých prípadoch hemodialýzou. Na zníženie koncentrácie kália v extracelulárnej tekutine podávame infúzie 10% glukózy s 10 až 20 j. inzulínu na 1 liter rýchlosťou 300 – 500 ml/hodinu; eventuálna acidóza sa koriguje 50 mEq hydrogénuhličitanu sodného počas piatich minút (možné opakovať o 10 až 15 minút) a hyponatriémia podaním sodných solí. Pri príznakoch toxického poškodenia srdca sa podáva infúzia 0,5 až 1 g calcium gluconicum počas 2 minút, pri súčasnom monitorovaní EKG.

Pri vážnej hyperkalémii, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, je nutná hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

U digitalizovaných pacientov môže príliš rýchly pokles koncentrácie kália viesť až k intoxikácii digitálisom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tráviaci trakt a metabolizmus, minerály.

ATC kód: A12BA01

Kálium je základný katión intracelulárnej tekutiny, má rozhodujúcu úlohu pri mnohých fyziologických pochodoch, napr. pri prenose nervového impulzu, pri svalovej kontrakcii, pri udržiavaní normálnej funkcie obličiek, pomáha pri regulácii osmotického tlaku a acidobázickej rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva sa využíva najmä na náhradu nedostatku kália, či už vznikol metabolicky, podaním saluretík alebo inak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Asi 90 % podaného kália sa vylučuje močom sekréciou do distálnych tubulov obličiek. Tubulárna sekrécia kália je ovplyvňovaná radom faktorov, ako je jeho koncentrácia, acidobázická rovnováha a adrenálne hormóny.

Zostávajúca časť kália sa vylučuje stolicou a veľmi malé množstvo slinami, potom, žlčou a pankreatickými šťavami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Draslík je bežná súčasť stravy.

Akútna toxicita (LD₅₀) per os u potkana je 3,3 g/kg.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Kalium chloratum Léčiva sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, papierová škatuľka, vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľa.

Balenie: 5 ampuliek po 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0258/72-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.01.1973

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013