Písomná informácia pre používateľa

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

infúzny koncentrát

hydroxid sodný, kyselina L-jablčná

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

3. Ako používať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a na čo sa používa

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa používa na liečbu nedostatku draslíka.

Nedostatok draslíka môže byť zreteľný pri:

• Nervovosvalových príznakoch: strata reflexov, chabá obrna až ochrnutie dýchacieho svalstva, poruchy vnímavosti, vyčerpanosť, apatia až stavy zmätenosti;

• Gastrointestinálnych príznakoch: vracanie, strata chuti do jedla, flatulencia (črevný plyn), ochabnutosť hladkého svalstva – črevná nepriechodnosť v mimoriadnych prípadoch;

• Srdcové príznaky: zhoršenie sťahovania (kontraktility) srdcového svalstva, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia), neznášanlivosť určitých liekov na srdce (srdcové glykozidy);

• Obličkové príznaky: moč sa nemôže ďalej hromadiť.

Denná potreba draslíka je 60 – 80 mmol.

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa používa vtedy, keď je koncentrácia draslíka v krvi znížená z dôvodu nedostatočného príjmu draslíka alebo jeho zvýšenej straty draslíka (pri infúziách bez draslíka, hladovaní, nevyváženej strave obsahujúcej škrob, užívaní močopudných liekov (diuretik), hnačke, vracaní a cirhóze pečene); okrem toho v prípade hyperacidity krvi v súvislosti so zníženou koncentráciou draslíka v krvi, nadmerným užívaním laxatív a dlhodobou liečbou určitými liekmi na srdce (srdcové glykozidy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Nepoužívajte Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

- ak ste precitlivený (alergický) na hydroxid draselný, kyselinu L-jablčnú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kalium-L-malat Fresenius 1 molar,

- ak máte zvýšenú koncentráciu draslíka v krvi, závažné poruchy funkcie obličiek, neliečené poruchy kôry nadobličiek, dehydratáciu alebo zníženú koncentráciu sodíka v krvi.

- ak trpíte závažným ochorením obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

- ak trpíte srdcovým ochorením,

- ak koncentrácia draslíka vo vašej krvi má tendenciu byť vysoká z dôvodu poruchy funkcie obličiek alebo nadobličiek, dehydratácie alebo veľkoplošných popálenín,

- ak užívate súčasne tiež draslík šetriace diuretiká, niektoré lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory), určitý liek, ktorý potláča imunitnú odpoveď (cyklosporín) alebo iné lieky obsahujúce draslík,

- ak trpíte poruchou funkcie obličiek, dodávanie veľkých množstiev draslíka môže viesť ku kumulácii draslíka.

- Počas liečby liekom Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sú nevyhnutné pravidelné kontroly hladín draslíka a iných elektrolytov v krvi, vylučovania moču, pH hodnoty krvi a predovšetkým EKG kontroly, pretože zvýšené koncentrácie draslíka v krvi súvisia so zmenami na EKG.

Pri podávaní draslíka do žily je dôležité zabezpečiť primeranú rýchlosť infúzie (maximálne 20 mmol draslíka/ hodinu), pretože vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže negatívne ovplyvniť činnosť srdca.

Veľmi vysokú hladinu draslíka je možné znížiť infúziou roztoku glukózy alebo roztokmi s obsahom sodíka.

Iné lieky a Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšielieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dávkovanie sa musí upraviť pri súbežnom podávaní draslík-šetriacich diuretík.

Inhibítory karboanhydrázy (lieky používané pri glaukóme) ako aj tiazidové a kľučkové diuretiká (špecifické diuretiká) zvýrazňujú existujúci nedostatok draslíka.

Ak máte tendenciu mať znížené koncentrácie draslíka v krvi, vaša citlivosť na niektoré lieky na srdce (srdcové glykozidy) môže byť zvýšená.

Niektoré lieky na zníženie krvného tlaku (inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE), napr. kaptopril, enalapril) môžu zvyšovať koncentráciu draslíka.

Niektoré (nesteroidné) protizápalové lieky, určitý liek, ktorý potláča imunitnú odpoveď (cyklosporín), beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku a heparín na prevenciu zrážania krvi (trombózy) môžu tiež zvyšovať hladinu draslíka.

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a jedlo a nápoje

Osobitná opatrnosť je potrebná, ak jedlo obsahuje vysoké množstvo draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa podávania tohto lieku u tehotných žien.

O používaní lieku Kalium-L-malat Fresenius 1 molar počas tehotenstva a dojčenia má rozhodnúť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L-malat Fresenius 1 molar na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by existoval vplyv tohto druhu.

3. Ako používať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Pokiaľ vám váš lekár nepredpísal inak, v závislosti od závažnosti nedostatku (deficitu) draslíka sa podáva dospelým maximálne 20 mmol draslíka za hodinu (100–120 mmol draslíka /deň). Pri podávaní sa musí nepretržite kontrolovať obsah elektrolytov – a predovšetkým draslíka – v krvi. Musí sa zaistiť primeraný odtok moču.

Ak máte porušenú funkciu obličiek, musíte byť liečený individuálne upravenými zníženými dávkami a sérové hladiny draslíka musia byť nepretržite sledované.

Pri dávkovaní treba vziať do úvahy obsah draslíka v iných infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti podávania u detí a dospievajúcich.

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar je určený na pridanie do nosného infúzneho roztoku do žily. Liek sa musí podávať pomaly.

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa nesmie podávať nezriedený! Infúzne podanie nezriedeného roztoku môže byť smrteľné!

Dĺžka liečby závisí od rozsahu aktuálneho nedostatku draslíka.

Ak použijete viac Kalium-L-malat Fresenius 1 molar, ako máte

Predávkovanie môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka v krvi (hodnota v plazme prevyšuje 5 mmol/l) a môže byť sprevádzané nasledujúcimi príznakmi ochorenia: svrbenie a brnenie rúk a nôh, apatia, zmätenosť, pokles krvného tlaku, známky ochrnutia, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) - zastavenie srdca v mimoriadnych prípadoch.

Zvýšená hladina draslíka v krvi je tiež zreteľná pri typických znakoch na EKG.

Nadmerné hladiny draslíka možno znížiť podaním infúzií inzulínu a glukózy alebo roztokov s obsahom sodíka.

Ak zabudnete použiť Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Nie sú známe žiadne príznaky z vysadenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neexistujú žiadne známe vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť, ak je dávkovanie primerané.

V prípade zlyhania obličiek a nadobličiek, dodávania veľkých množstiev draslíka inými cestami ako cez gastrointestinálny trakt a užívania draslík šetriacich močopudných liekov (diuretík) boli pozorované zvýšené koncentrácie draslíka v krvi (príznaky ochorenia, pozri vyššie) v kombinácii so zvýšenou hodnotou pH krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa nesmie používať, ak nie je roztok číry a bezfarebný a/alebo je obal poškodený. Len na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalium-L-malat Fresenius 1 molar obsahuje:

- Liečivá sú: hydroxid sodný a kyselina L-jablčná.

- Každá ampulka 20 ml obsahuje:

hydroxid sodný 85 % 1,320 g

kyselina L-jablčná 2,682 g

- čo zodpovedá: 1 mmol K/ml

1 mmol mono-L-malátu/ml

- Ďalšia zložka jevoda na injekciu.

Ako vyzerá Kalium-L-malat Fresenius 1 molar a obsah balenia

Každé balenie Kalium-L-malat Fresenius 1 molar obsahuje 20 polypropylénových ampuliek, každá obsahuje 20 ml číreho a bezfarebného koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko

Výrobca:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Nórsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na zaobchádzanie

Nepoužívajte nezriedenom stave! Podávanie nezriedeného lieku môže byť smrteľné!

Je dôležité zaistiť vnútrožilové (intravenózne) podanie, pretože aplikácia roztokov draslíka s vysokou koncentráciou mimo žily môže viesť k odumretiu (poškodenie) tkaniva (nekróza).

Otvorenie ampulky:

Pootočením odstráňte uzáver ampulky.

Ampulka s koncovkou typu Luer lock. Vhodné injekčné striekačky možno pripojiť bez toho, aby bolo treba použiť ihlu. Systém je pevne uzatvorený a zabraňuje prenikaniu vzduchu.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Kalium-L-malat Fresenius 1 molar

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ampulka 20 ml obsahuje: hydroxid draselný 85 % 1,320 g, kyselina L-jablčná 2,682 g,

čo zodpovedá: 1 mmol K/ml, 1 mmol mono-L-malátu/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny koncentrát.

Číry a bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Akútna hypokaliémia spôsobená: nedostatočným príjmom draslíka, jeho zvýšenými stratami (pri infúziách bez draslíka, hladovaní, jednostrannej strave obsahujúcej škrob, diuretikách, hnačkách, vracaní a cirhóze pečene).

Metabolická acidóza spojená s hypokaliémou, nadmerné užívanie laxatív, nepretržitá liečba digoxínom (prejavy glykozidovej rezistencie sú väčšinou spôsobené nedostatkom draslíka).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: V závislosti od závažnosti deficitu sa podáva maximálne 20 mmol draslíka za hodinu (100‑120 mmol K/deň).

Podanie sa musí uskutočniť pri nepretržitom sledovaní hladiny elektrolytov – a to najmä hladiny draslíka. Možno bude potrebné nepretržité sledovanie EKG. Je potrebné zabezpečiť primerané množstvo moču.

Pediatrická populácia:

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti podávania u detí a dospievajúcich.

Pacienti s poruchou funkcie obličiekmusia byť liečení nižšími dávkami podľa individuálnej potreby.

Pri dávkovaní treba brať ohľad na prípadný obsah draslíka v infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.

Spôsob podávania

Nesmie sa podávať nezriedený!Podanie nezriedeného lieku môže byť smrteľné!

Pridáva sa do základného roztoku a podáva ako intravenózna infúzia. Liek sa musí podávať pomaly.

Dĺžka podávania

Dĺžka podávania závisí od rozsahu aktuálneho nedostatku draslíka.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hyperkaliémia, renálna insuficiencia (oligúria, anúria, starecká renálna insuficiencia), neliečená nedostatočnosť kôry nadobličiek, akútna dehydratácia, hyponatriémia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálna opatrnosť je potrebná:

• U pacientov s ochorením srdca

• U pacientov s predispozíciou k hyperkaliémii (napr. renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia, nadmerný úbytok tkaniva ako je v prítomnosti závažných popálenín)

• Pri súbežnej liečbe s diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi ACE, cyklosporínom rovnako ako akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi draslík.

Najmä u pacientov s renálnou insuficienciou môže podávanie nadmerných množstiev viesť ku kumulácii draslíka.

Pri intravenóznom podaní kália je nutné dodržať primeranú rýchlosť infúzie (maximálne 20 mmol draslíka/hod.), pretože príliš vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže ovplyvniť činnosť srdca.

Potrebné sú pravidelné kontroly klinického stavu, hladiny elektrolytov a kália v sére, ich vylučovanie močom, pH hodnoty séra a EKG kontroly (symptómy hyperkaliémie na EKG obraze sú: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie QRS komplexu, vysoká T- vlna).

Je dôležité zabezpečiť intravenózne podanie, pretože paravenózna aplikácia draslíkových roztokov vo vysokej koncentrácii môže viesť k poškodeniu tkaniva vo forme nekrózy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť pri súbežnom podávaní kálium-šetriacich diuretík.

Inhibítory karboanhydrázy ako aj tiazidové a kľučkové diuretiká zvýrazňujú nedostatok draslíka.

Hypokaliémická predispozícia zvyšuje citlivosť na srdcové glykozidy.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE) - napr. kaptopril, enalapril – spôsobujú retenciu draslíka inhibíciou produkcie aldosterónu.

Nesteroidné antiflogistiká, cyklosporín, beta-blokátory a heparín môžu tiež zvyšovať hladinu draslíka.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne experimentálne štúdie na zvieratách, ktoré by skúmali vplyv na graviditu a/alebo embryofetálny vývoj a/alebo pôrod a/alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, keďže nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje o podávaní lieku gravidným ženám. Ak sa liek plánuje podávať počas gravidity, je nevyhnutné zhodnotiť individuálny pomer prínosu a rizika.

Draslík je fyziologický katión a vylučuje sa do materského mlieka podľa krvných hladín matky. Pokiaľ nie je matka hyperkaliémická, podávanie Kalium-L-malatu Fresenius 1 molar nemá žiadny vplyv na koncentráciu draslíka v mlieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L- malat Fresenius 1 molar na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že existuje ovplyvnenie takéhoto typu.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri dodržaní správneho dávkovania nežiaduce účinky neboli pozorované.

Hyperkaliémia spolu s alkalózou (príznaky sú uvedené v časti 4.9) sa môže objaviť v prípade insuficiencie obličky a kôry nadobličky, prívodu nadmerných množstiev draslíka parenterálne a pri podávaní kálium-šetriacich diuretík.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hyperkaliémii (hladina v plazme vyššia ako 5 mmol/l) spolu s nasledujúcimi symptómami: parestézie končatín, apatia, zmätenosť, hypotenzia, známky ochrnutia. Závažná hyperkaliémia môže byť spojená s arytmiou, ventrikulárnou fibriláciou a zastavením srdca.

Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie QRS komplexu, vysoká T- vlna.

Nadmernú hladinu draslíka je možné znížiť podaním infúzneho roztoku inzulínu a glukózy alebo fyziologického roztoku.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu a parenterálnu aplikáciu

ATC kód: B05XA31 Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami

Draslík udržiava rovnováhu intracelulárneho osmotického tlaku a bunkového membránového potenciálu. Pôsobí ako katalyzátor pri tvorbe a odbúravaní na energiu bohatých fosfátových zlúčenín (ATP) a pri oxidačných procesoch látkovej výmeny. Aktivuje aj enzýmový systém glykolýzy a dýchacieho reťazca. Zvlášť veľký vplyv má na neuromuskulárnu dráždivosť.

Ak klesne hladina kália v sére, je kontrakčná schopnosť srdcového svalu ako aj ostatného priečne - pruhovaného a hladkého svalstva narušená.

Nedostatok kália (hladina v plazme menej ako 3,8 mmol/l) sa klinicky prejavuje ako:

• neuromuskulárne symptómy: areflexia, tremor, chabá obrna až obrna dýchacieho svalstva, poruchy senzibility, slabosť, apatia až stavy zmätenosti,

• gastrointestinálne symptómy: vracanie, nechutenstvo, meteorizmus, atónia hladkého svalstva až paralytický ileus,

• kardiálne symptómy: zhoršenie kontraktility srdcového svalu, poruchy srdcového rytmu (extrasystoly, paroxyzmálna tachykardia), neznášanlivosť digoxínu,

• renálne symptómy: neschopnosť koncentrácie moču (izostenúria, polyúria).

Denná potreba draslíka je v rozmedzí 60–80 mmol.

Ako vhodný anión pre draslík je L-malát. Ako soľ dikarbónovej kyseliny má hydrogénmalát veľký stabilizačný efekt a acidujúcu schopnosť, ktorá je žiaduca pri nedostatku draslíka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Približne 98 % zásob draslíka u ľudí tvoria intracelulárne zásoby, väčšinou v svalovom tkanive; významné množstvá sa nachádzajú tiež v pečeni a erytrocytoch.

Biotransformácia

Draslík je prirodzenou zložkou tela a metabolizuje sa prostredníctvom známych metabolických dráh.

Eliminácia

Draslík sa vylučuje hlavne obličkami (distálnymi tubulmi) a do istej miery potením a stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa neuskutočnili.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Pri miešaní s nosnými roztokmi, resp. s inými liekmi musí byť zabezpečená sterilita a dobré premiešanie. Kompatibilita musí byť potvrdená aspoň vizuálne (nie sú však vylúčené neviditeľné chemické a/alebo terapeutické inkompatibility).

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

20 ml, polypropylénové ampulky, papierová škatuľka

20 x 20 ml polypropylénové ampulky

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otáčaním odstráňte pečať z ampulky.

Ampulka je vybavená koncovkou luer lock. Injekčné striekačky, ktoré pasujú na túto koncovku, sa môžu nasadiť bez potreby použiť ihlu. Tento systém je pripevnený pevne a neumožňuje prenikanie vzduchu.

Obsah ampuliek sa používa ako prídavok k infúzii a nesmie sa aplikovať samotný nezriedený.

Môžu sa používať len číre a bezfarebné roztoky v nepoškodenom balení.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebované zvyšky zlikvidujte.

Všetky nepoužité zvyšky lieku alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

8. Registračné číslo

39/0249/99-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 18.1.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.3.2010

10. Dátum revízie textu

Júl 2014