Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č.: 2107/1977.

Príloha č.3 k notifikácii lieku, ev. č.:2107/2409

Písomná informácia pre používateľov

Kaliumchlorid 7,45% Braun

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko

Zloženie lieku

10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:

Liečivo:

Kalii chloridum 0,745g

Pomocná látka:

Voda na injekciu

1 ml obsahuje 1 mmol draslíka a 1 mmol chloridu.

Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l

pH 4,5 – 7,5

Lieková forma

Infúzny koncentrát.

Farmakoterapeutická skupina

Infúzne roztoky, elektrolyty.

Charakteristika

Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je tu lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu. Koncentrácia intracelulárneho draslíka je približne 140 – 150mmol/l. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je medzi 3,5 a 5mmol/l.

Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu s acidobázickou rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná hypokaliémiou a acidóza hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie draslíka v plazme pri acidóze indikujú deficit draslíka.

Indikácie

Stavy pri nedostatku draslíka, najmä doprevádzané nadbytkom alkalických zložiek a poklesom koncentrácie chloridov v krvi (hypochloremická alkalóza).

Kontraindikácie

Kaliumchlorid 7,45% Braun sa nesmie použiť pri:

- zvýšenej hladine draslíka v krvi (hyperkaliémii)

- zvýšenej hladine chloridu v krvi (hyperchlorémii)

- ochoreniach, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou, ako je dehydratácia, znížená exkrečná funkcia obličiek, Addisonova choroba, adynamia episodica hereditaria (Gamstorpov syndróm), kosáčikovitá anémia.

Nežiaduce účinky

Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu, hyperchlorémiu.

Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdečnú arytmiu.

Poznámka:

Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek vedľajšom účinku, ktorý nie je uvedený v tejto infomácii pre používateľov.

Interakcie

Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok srdcových glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny účinok srdcových glyko­zidov.

Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE inhibítory, nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie draslíka obličkami. Pri súčasnej aplikácii s chloridom draselným môže vzniknúť závažná hyperkaliémia.

Taktiež sa môže vyskytnúť závažná hyperkaliémia s s nežiaducim účinkom na srdcový rytmus, ak sú súčasne podané suxamethón a draslík.

Dávkovanie

Dávkovanie sa má upraviť podľa výsledkov elektrolytov séra a stavu acidobázickej rovnováhy.

Deficit draslíka sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:

mmol draslíka = telesná hmotnosť x 0,2 x 2 (4,5 - aktuálna hladina draslíka v sére v mmol/l).

(Telesná hmotnosť x 0,2 predstavuje objem extracelulárnej tekutiny)

Maximálna denná dávka:

Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Do 20 mmol draslíka za hodinu u dospelých (zodpovedá 0,3 mmol draslíka/ kg telesnej hmotnosti/hod).

Spôsob podávania

Podávať intravenózne výhradne v zriedenom stave ako aditívum v infúznom rozto­ku.

Koncentrácia draslíka v intravenóznych roztokoch nesmie prekročiť 40 mmol/l. Vhodným nosným roztokom je napr. 5% alebo 10% roztok glukózy, izotronický roztok chloridu sodného, roztok mliečnanu sodného alebo kompletný roztok elektrolytov.

Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa pridáva do infúzneho roztoku tesne pred použitím za prísne sterilných podmienok. Infúznu fľa­šu treba potom ľahko potriasť.

Pri nasadenej korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka zásadne používať infúzna pumpa.

Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne v prítomnosti acidózy alebo insuficiencie obličiek.

Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy. Môže to byť bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Na EKG sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a pri veľmi vysokých hladinách draslíka, rozšírenie QRS komplexu. Vaskulárne účinky sú hypotenzia a centralizácia cirkulácie.

Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy zmätenosti, oťaženie končatín, zášklby, parestéziu a stupňujúcu sa paralýzu.

Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú nebezpečné, nad 8 mmol/l často smrteľné.

Prvá pomoc, antidotá

Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to potrebné, ďalšími opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10% glukonanu vápenatého, infúzie glukózy spolu s inzulínom, zvýšenie diurézy, orálne alebo rektálne podanie iónomeničov, úprava acidózy.

V závažných prípadoch môže byť potrebné vykonať hemodialýzu.

Špeciálne upozornenia

Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má použiť s opatrnosťou pri:

- srdcovej dekompenzácii

- súčasnej liečbe s draslík zadržujúcimi diuretikami, antagonistami aldosterónu, ACE inhibítormi, alebo potenciálne nefrotoxickými liekmi (nesteroidné antiflogistiká a pod.).

Ak sa objavia príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie infúzií obsahujúcich draslík sa musí prerušiť.

Pri poruche rovnovážneho stavu draslíka (hypokaliémia alebo hyperkaliémia) sa na EKG objavia typické zmeny, avšak vzťah medzi zmenami EKG a koncentráciou draslíka v krvi nie je lineárny.

Klinické monitorovanie má zahŕňať sledovanie hladín elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Musí byť zaistené výhradne intravenózne podanie, pretože podanie mimo žilu môže vyvolať nekrózu tkaniva.

Varovanie

Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

1x100 ml, 20x100ml sklenené infúzne fľaše

20x20ml, 100x20ml polyetylénové ampulky Mini-Plasco.

Uchovávanie/použitie/zaobchádzanie s liekom

Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Apríl 2008

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:2107/1977.

Príloha č.2 k notifikácii lieku, ev. č.:2107/2409

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Kaliumchlorid 7,45% Braun

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje

Liečivo:

Kalii chloridum 7,45 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1m obsahuje 1mmol draslíka + 1mmol chloridu

Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l

pH: 4,5 – 7,5

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry bezfarebný vodný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba hypokaliémie, najmä ak je sprevádzaná hypochloremickou alkalózou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby

Dávka má byť prispôsobená vzhľadom na analyzované hodnoty iónogramu séra a acidobázického stavu.

Deficit draslíka sa počíta na základe nasledujúceho vzorca:

mmol draslíka = kg telesnej hmotnosti x 0,2 x 2 x (4,5 – aktuálna hladina draslíka v sére [mmol/l]).

(telesná hmotnosť x 0,2 reprezentuje obsah extracelulárnej tekutiny)

Maximálna denná dávka:

Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:

Do 20 mmol draslíka za hodinu (zodpovedá 0,3 mmol draslíka/ kg telesnej hmotnosti/hod. u dospelých).

Spôsob podávania

Intravenózne, iba rozpustené, ako aditívum k infúznym roztokom. Koncentrácia draslíka v infúznom roztoku nesmie prekročiť 40 mmol/l. Vhodné roztoky vehikúl sú napr. 5% alebo 10% roztoky glukózy, izotonický roztok chloridu sodného, Hartmannov roztok alebo kompletné roztoky elektrolytov.

Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa smie pridať iba bezprostredne pred začatím infúzie a pri použití prísne aseptickej techniky. Infúznu fľašu potom mierne potraste.

Pri nasadení korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka zásadne používať infúzna pumpa.

4.3. Kontraindikácie

Kaliumchlorid 7,45% Braun nesmie byť podávaný v prípadoch

• hyperkaliémie

• hyperchlorémie

• ochorení, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou ako sú napr. dehydratácia, obmedzená exkrécia obličiek, Addisonova choroba, Adynamia episodica hereditarie (Gamstorpov syndróm), kosáčikovitá anémia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití

Upozornenia

Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má podávať s opatrnosťou v prípade

• srdcovej dekompenzácie

• súčasnej liečby s draslík zadržujúcimi diuretikami, antagonistami aldosterónu, ACE inhibítormi alebo potenciálne nefrotoxickými liekmi (nesteroidné antiflogistiká atď.).

Podanie infúzií obsahujúcich draslík musí byť prerušené, ak sa vyskytnú príznaky renálnej insuficiencie.

Digitálisová toxicita sa zvyšuje v prípadoch hypokaliémie.

Ak je narušená rovnováha draslíka (hypo- alebo hyperkaliémia) existujú typické zmeny na EKG, aj keď nie je žiadny lineárny vzťah medzi EKG zmenami a koncentráciou draslíka v krvi.

Opatrenia pri použití

Klinický monitoring má zahŕňať kontrolu sérového iónogramu a acidobázickej rovnováhy.

Treba sa uistiť, že roztok je podávaný intravenózne, pretože paravenózne podanie môže spôsobiť nekrózu tkaniva.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok srdcových glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny účinok srdcových glykozidov.

Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE inhibítory, nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie draslíka. Pri súčasnej aplikácii lieku Kaliumchlorid 7,45% Braun môže vzniknúť závažná hyperkaliémia.

Taktiež sa môže vyskytnúť prudká hyperkaliémia s opačným efektom na srdcový rytmus, ak sú súčasne podané suxamethónium a draslík.

4.6. Gravidita a laktácia

Správy o nežiaducich účinkoch počas gravidity a laktácie nie sú známe.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné

4.8. Nežiaduce účinky

Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu, hyperchlorémiu.

Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdcovú arytmiu.

4.9. Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne v prítomnosti acidózy alebo insuficiencie obličiek.

Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy. Môže to byť bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Na EKG sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a pri veľmi vysokých hladinách draslíka, rozšírenie QRS komplexu. Vaskulárne účinky sú hypotenzia a centralizácia cirkulácie.

Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy zmätenosti, oťaženie končatín, zášklby, parestéziu a stupňujúcu sa paralýzu.

Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú nebezpečné, nad 8 mmol/l často smrteľné.

Prvá pomoc, antidotá

Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to potrebné, ďalšími opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10% glukonnanu vápenatého, infúzie glukózy spoločne s inzulínom, zvýšenie diurézy, orálne alebo rektálne podanie meničov katiónov, úprava acidózy.

V závažnýchprípadoch môže byť potrebné vykonaťhemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infúzne roztoky, elektrolyty.

ATC klasifikácia: B05BB01.

Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je tu lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu. Koncentrácia intracelulárneho draslíka je približne 140 – 150 mmol/l. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je medzi 3,5 a 5 mmol/l.

Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu s acidobázickou rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná hypokaliémiou a acidóza hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie draslíka v plazme pri acidóze indikujú deficit draslíka.

Počas syntézy glykogénu a proteínov je draslík prijímaný do buniek a počas degradácie týchto substancií sa draslík uvoľňuje (približne 0,4 – 1 mmol draslíka/g glykogénu a približne 2-3 mmol draslíka na g uvoľneného dusíka).

Hypokaliémia je sprevádzaná ochabnutosťou svalov, atóniou gastrointestinálnej hladkej svaloviny (zápcha až do paralytického ilea), zníženou kapacitou obličiek koncentrovať moč, zmenami na EKG a srdcovou arytmiou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Denná potreba draslíka je približne 1-1,5 mmol na kg telesnej hmotnosti.

Draslík je vylučovaný hlave močom (okolo 90%) a približne 10% je vylučovaných cez gastrointestinálny trakt. Aj v situáciách deficitu draslíka sa 10-50 mmol draslíka denne vylučuje obličkami. Deficit draslíka môže byť spôsobený zvýšením renálnej exkrécie, zvýšením gastrointestinálnych strát, napr. vracanie alebo hnačka, alebo cez fistuly, zvýšením intracelulárneho príjmu, napr. počas terapie acidózy alebo terapie glukózou a inzulínom, príp. pri nedostatočnom príjme draslíka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri vyšších koncentráciách chlorid draselný spôsobuje podráždenie tkaniva. Žiadne iné toxické účinky nie sú očakávané (vrátane mutagénnych, karcinogénnych alebo toxických účinkov na reprodukciu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

Pri zmiešavaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť ich inkompatibilitu.

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení

3 roky

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Infúzny koncentrát, dodávaný v:

• sklenené infúzne fľaše uzatvorené gumovými zátkami s hliníkovým krytom, obsah: 100 ml.

Veľkosť balenia: 1x100 ml, 20x100 ml.

• polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®, obsah: 20 ml.

Veľkosť balenia: 20x20 ml, 100x20 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Používajte číry roztok v nepoškodenom obale.

Liek je dodávaný v jednorazových obaloch. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0399/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30.09.1997.

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008