Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06039-ZIB, 2012/06041-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %) + 5 % B. Braun

infúzny roztok

Chlorid draselný, glukóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun a na čo sa používa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun.

3. Ako používať Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čo je Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun a na čo sa používa

Tento liek je infúzny roztok, t. j. podáva sa prostredníctvom infúznej súpravy zavedenej do žily.

Tento liek vám bude podaný na obnovenie hladiny draslíka a ako zdroj kalórií.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun

Nepoužívajte Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun

• ak máte abnormálne zvýšené hladiny draslíka alebo chloridu v krvi,

• ak trpíte závažným ochorením obličiek,

• ak máte akútnu mozgovú príhodu,

• ak máte zranenie hlavy (prvých 24 hodín),

• ak vám opúchajú dolné končatiny alebo ak máte nahromadenú vodu v tkanivách (hyperhydratácia).

Upozornenia a opatrenia

• ak máte problémy s obličkami,

• ak trpíte ochorením pečene,

• ak máte závažnú formu cukrovky alebo iný stav súvisiaci s intoleranciou glukózy,

• ak trpíte ochorením pľúc alebo ich kongesciou (znížená vzdušnosť), prípadne ak máte vodu v pľúcach (pľúcny edém),

• ak máte abnormálne nízke hladiny elektrolytov (solí) v krvi,

• ak trpíte ochorením srdca

• ak vaše nadobličky nepracujú správne.

V prípade podávania tohto lieku deťom je potrebné postupovať uvážlivo a súčasne je potrebné starostlivo monitorovať hladiny solí a tekutín.

Používanie iných liekov s Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nezabudnite informovať svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, aby vám podľa potreby upravil množstvo Kaliumchloridu/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun:

• kortikosteroidy, napríklad hydrokortizón, prednison, keďže ich užívanie môže viesť k zníženiu glukózovej tolerancie,

• digoxín (liek používaný na liečbu srdcových slabostí),

• kálium šetriace diuretiká, napríklad tablety obsahujúce spironolaktón alebo triamterén, prípadne iné lieky, ktoré môžu spôsobovať vysokú hladinu draslíka, ako napríklad niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (tzv. inhibítory ACE) a cyklosporín alebo suxametónium.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať tehotným ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

Dojčenie

Ak dojčíte, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať dojčiacim ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

3. Ako používať Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun

Spôsob podania

Tento liek sa podáva formou infúzie do žily.

Vzhľadom na to, že nádoba s liekom obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

Dávkovanie

Množstvo lieku, ktoré vám bude podané, určí lekár. Toto množstvo závisí od vášho veku, hmotnosti a klinického stavu. Počas podávania tohto lieku sa bude bežným spôsobom monitorovať vaša hladina glukózy, elektrolytu (soli) a vodná bilancia (rovnováha).

Normálna maximálna dávka u dospelého pacienta je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Deťom bude podaná znížená dávka (v závislosti od veku).

Tento liek sa nesmie podávať prostredníctvom rovnakého infúzneho zariadenia, akým sa aplikuje krv.

Ak použijete viac Kaliumchloridu/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun ako máte

Je nepravdepodobné, že sa táto situácia vyskytne, pretože infúziu riadi lekár alebo sestra.

Ak však dôjde k predávkovaniu, môžu nastať poruchy tekutinovej bilancie a elektrolytov v sére, opuchy a poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu. Ďalšie symptómy sú uvedené nižšie (pozrite časť 4).

Liečbu zameranú na normalizáciu stavu určí lekár. Jej súčasťou môže byť zastavenie infúzie a podávanie vhodných liekov na liečbu zistených symptómov. V extrémnych prípadoch sa môže vyžadovať aj dialýza.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice:

• ťažkosti s dýchaním,

• náhla silná bolesť na hrudi,

• spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej frekvencie,

• nízky tlak krvi (hypotenzia),

• mdloby alebo kolaps,

• slabosť, poruchy svalového pohybu,

• veľmi silná strnulosť, opuch alebo pocit ťažkých nôh,

• studená pokožka alebo sivý odtieň farby pokožky,

• zmätenosť.

Ak spozorujete bolesť alebo citlivosť v mieste aplikácie injekcie, informujte o tom svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %) + 5 % B. Braun

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom kartónovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do25°C.

Prípravok spotrebujte okamžite. Ak liek nie je použitý okamžite, je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ.

Tento liek je určený iba na jedno použitie.

Tento liek má byť číry. Nepoužívajte Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun, ak je zakalený alebo ak je poškodený jeho obal.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5% B. Braun obsahuje

• Liečivá sú chlorid draselný a glukóza.

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Chlorid draselný 1,5 g (3,0 g)

Glukóza (vo forme monohydrátu glukózy) 50,0 g

• Ďalšia zložka je:

Voda na injekciu

Ako vyzerá Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun a obsah balenia

Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun je infúzny roztok, t. j. roztok, ktorý sa aplikuje kvapkaním do žily.

Je to sterilný, priezračný, bezfarebný roztok vyššie uvedených látok vo vode.

Dodáva sa v bezfarebných polyetylénových fľašiach s objemom 500 ml alebo 1 000 ml v baleniach po 10 fliaš.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Výrobcovia

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

a

B. BRAUN Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubi, Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun

Estónsko Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml)+ 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Fínsko Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Írsko Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Holandsko Kaliumchloride 0,15% (0,3%)- Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Poľsko Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Glucose 5% B. Braun

Portugalsko Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun

Slovensko Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun

Španielsko Cloruro Potásico 0,02 mEq/ml (0,04 mEq/ml)en Glucosa 5% B. Braun solución para perfusión

Veľká Británia Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č.: 2012/00108-REG/ 2012/00105-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3%)+ 5 % B. Braun

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Roztok kaliumchlorid/glucose 0,15 % (0,3 %)+ 5 % B. Braun (ďalej uvádzaný ako „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“) obsahuje:

	1 000 ml	mg/ml
Chlorid draselný	1,50 g (3,00 g)	1,50 (3,00)
Bezvodá glukóza (v forme monohydrátu glukózy)	50,00 g	50,00
Koncentrácie elektrolytov:
Draslík	20 mmol/l (40 mmol/l)
Chlorid	20 mmol/l (40 mmol/l)

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Bezfarebný až slabo nažltlý roztok

Kalorická hodnota (približne)	200 kcal
Teoretická osmolarita (približne)	318 mOsm/l (358 mOsm/l)
pH	3,5 – 6,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Úprava hypokaliémie a zachovanie homeostázy iónov draslíka v prípadoch, kedy sa vyžaduje doplnenie zdrojov energie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Veľkosť dávky závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta (najmä u pacientov s obličkovou alebo srdcovou nedostatočnosťou). Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytu v sére.

Dávkovanie

Dospelí:

Pokyny na dávkovanie draslíka/rýchlosť infúzie

K+ v sére	Maximálna rýchlosť infúzie	Maximálna koncentrácia
> 2,5 mmol/l	10 mmol/hod.	40 mmol/l
< 2 mmol/l	40 mmol/hod.	80 mmol/l

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Podané množstvo glukózy nesmie v priebehu 24-hodinového intervalu presiahnuť 3 – 4 g/kg telesnej hmotnosti. Vo všeobecnosti sa nemá denne podať viac než 40 ml tekutiny/kg telesnej hmotnosti.

Deti a dospievajúci:

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Pravdepodobne bude potrebné aplikovať menšie objemy roztoku a znížiť rýchlosť infúzie.

Podané množstvo draslíka nesmie počas 24-hodín presiahnuť 2 – 3 mmol//kg telesnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie:

Rýchlosť infúzie sa má regulovať podľa EKG a sledovaných hodnôt elektrolytu v sére. Je potrebné zabezpečiť adekvátny odtok moču.

Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 10 mmol draslíka/hod., keď je hladina draslíka v sére vyššia než 2,5 mmol/l a 40 mmol/hod., keď je hladina draslíka v sére nižšia než 2 mmol/l.

Dĺžka používania

Liek „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia k podávaniu energie, elektrolytu a tekutiny.

Spôsob a cesta podávania

Intravenózna infúzia cez veľkú periférnu alebo centrálnu žilu s cieľom vyhnúť sa riziku sklerotizácie. Ak sa infúzia vykonáva prostredníctvom centrálnej žily, katéter sa nesmie nachádzať v predsieni ani v komore srdca, aby nedošlo k lokalizovanej hyperkaliémii.

Vzhľadom na to, že obal s liekom obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

.

4.3. Kontraindikácie

• Hyperkaliémia.

• Závažné poškodenie činnosti obličiek vrátane oligúrie, anúrie alebo azotémie.

• Hyperchlorémia.

• Akútna cievna mozgová príhoda.

• Zranenie hlavy (prvých 24 hodín).

• Hyperhydratácia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Roztoky s nízkymi koncentráciami solí (najmä sodíka) by sa mali deťom podávať so zvláštnou opatrnosťou a pri dôkladnom monitorovaní bilancie tekutín a elektrolytov.

• Roztoky obsahujúce draslík je potrebné podávať pomaly a iba v prípade, ak obličky pacienta fungujú adekvátnym spôsobom. U pacientov s poškodením funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým určovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

• Dopĺňanie draslíka sa u pacientov s ochorením srdca musí aplikovať s opatrnosťou (najmä u digitalizovaných pacientov). Rýchle zníženie koncentrácií draslíka v plazme (napríklad pri prerušení infúzie) môže u digitalizovaných pacientov spôsobiť glykozidovú toxicitu srdca.

• U pacientov s kongestívnymi stavmi alebo pľúcnym edémom sa v prípade infúzie veľkého objemu hypotonických tekutín musí postupovať opatrne.

• Keďže tento roztok obsahuje nízky podiel elektrolytov a iba 20 (40) mmol draslíka/l, infúziu je potrebné podávať opatrne u pacientov s hypotonickou dehydratáciou a v prípade hyponatriémie.

• Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní roztoku pacientom s diabetom (najmä pacientom s inzulín rezistentnou hyperglykémiou a u pacientov s glukózovou intoleranciou akéhokoľvek pôvodu (pozri časť 4.5)). Vyžaduje sa monitorovanie glykemických hodnôt.

• Pri podávaní pacientom s Addisonovou chorobou postupujte s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov existuje predispozícia na hyperkaliémiu.

• Roztoky obsahujúce glukózu by sa nemali podávať súbežne, pred alebo po podaní krvi pomocou rovnakého infúzneho zariadenia, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

• Odporúča sa všetko príslušenstvo používané na intravenóznu aplikáciu vymieňať najmenej raz za 24 hodín.

Súčasťou klinického dohľadu má byť EKG, pravidelné kontroly tekutinovej bilancie a elektrolytov v sére.

4.5. Liekové a iné interakcie

Roztok „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ (t. j. roztok obsahujúci glukózu) by sa nemal podávať súbežne, pred ani po podávaní krvi prostredníctvom rovnakého infúzneho zariadenia, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie (pozrite časť 4.4).

Kortikosteroidy alebo kortikotropné látky môžu viesť k zníženiu tolerancie glukózy.

U pacientov užívajúcich digoxín môže hypokaliémia viesť k digoxínovej toxicite. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončené (pozrite časť 4.4).

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie je potrebné postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

- kálium šetriace diuretiká, napríklad spironolaktón, triamterén,

- ACE inhibítory,

• antagonisty receptora angiotenzínu II,

• takrolimus,

- cyklosporín,

- suxametónium.

Ďalšie klinicky významné farmakologické liekové interakcie nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití chloridu draselného a glukózy u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov na reprodukčnú toxicitu (pozrite časť 5.3). Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ sú však prirodzene prítomné v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s tehotenstvom.

Predpokladalo sa, že ak sa glukóza používa počas pôrodu, prísun glukózy matke môže viesť k hyperglykémii, hyperinzulinémii a acidóze plodu s následnou novorodeneckou hypoglykémiou. Ďalším sledovaním sa tento vplyv však nepreukázal.

Roztok „0,15 % (0,3 %) KCl a 5 % Glucose“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas tehotenstva.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa užívania chloridu draselného a glukózy dojčiacimi ženami.

Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ sú však prirodzene prítomné v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s laktáciou.

Roztok „0,15 % (0,3 %) KCl a 5 % Glucose“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevzťahuje sa.

4.8. Nežiaduce účinky

V prípade správneho používania sa nepredpokladajú žiadne nežiaduce liekové reakcie.

Frekvencia výskytu nižšie uvedených nežiaducich účinkov sa odlišuje v závislosti od dávky alebo spôsobu podávania.

Metabolické a nutričné poruchy

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo s metabolickým postihnutím, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo sa jej podáva nadmerný objem, môže dôjsť k nadmernej hydratácii, hyperglykémii alebo k intoxikácii draslíkom.

Symptómy hyperkaliémie zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú alebo respiračnú paralýzu, areflexiu, ochabnutosť, apatiu, studenú pokožku, bledosť, mentálnu zmätenosť, pocit slabosti a ťažkých nôh, hypotenziu, srdcovú arytmiu, blokádu srdca, abnormality EKG s rozvojom bifázických kriviek a zastavením srdcovej činnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Počas podávania roztokov obsahujúcich 40 mmol draslíka/ l (alebo viac) môže dochádzať k lokálnej bolesti alebo flebitíde.

4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Ak je narušená činnosť vylučovacieho mechanizmu alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v nadmernom množstve, hrozí riziko hyperkaliémie, hyperhydratácie, metabolických porúch a porúch elektrolytov. Predávkovanie má vplyv najmä na homeostázu draslíka. Informácie o možných symptómoch intoxikácie draslíkom sú uvedené v časti 4.8.

Nadmerné podávanie chloridu môže viesť k strate hydrogenuhličitanov s následným efektom prekyslenia organizmu.

Liečba pri predávkovaní:

Okamžité prerušenie infúzie, monitorovanie EKG, podľa potreby podpora zvýšenia prietoku moču a tým aj vylučovania tekutín a elektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného. Ak sa podáva inzulín na zvýšenie absorpcie draslíka bunkami, je potrebné podávať aj glukózu na vyhnutie sa hypoglykémii. U pacientov s pretrvávajúcimi abnormalitami EKG je možné podať napríklad glukonát vápenatý na antagonizáciu kardiotoxických účinkov draslíka. Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy, pretože rýchle znižovanie hladín draslíka môže zvyšovať glykozidovú toxicitu pre srdce.

U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou sa môže vyžadovať hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05B B.

Roztok „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ obsahuje glukózu a elektrolyty draslík, a chlorid vo vode na injekciu.

Draslík je hlavným katiónom intracelulárnej tekutiny a je potrebný na udržanie acidobázickej rovnováhy, izotonicity a elektrodynamických vlastností bunky. Tento elektrolyt je dôležitým aktivátorom mnohých enzymatických reakcií a predstavuje základ mnohých fyziologických procesov vrátane prenosov nervových impulzov, kontrakcií srdcového svalu, hladkých a kostrových svalov, žalúdočnej sekrécie, renálnych funkcií, tvorby tkanív, využitia sacharidov a syntézy bielkovín. Chlorid je hlavný extracelulárny anión, dôsledne riadi fyziologickou dispozíciu sodíka a draslíka. Chlorid spolu so sodíkom a hydrogenuhličitanom zohráva dôležitú úlohu v oblasti regulácie acidobázickej rovnováhy a zmeny rovnováhy pomeru kyslých a zásaditých látok v organizme sa odrazia v zmenách koncentrácie chloridu v sére.

Glukóza je hlavným uhľohydrátom v organizme a je mimoriadne dôležitá pre niektoré orgány. V organizme sa samotná glukóza a tiež deriváty metabolizmu glukózy používajú ako zdroj energie, na premenu bielkovín a tukov, vytváranie mukopolysacharidov a laktózy ako súčastí nukleových kyselín a na tvorbu konjugátov pre vylučovanie rôznych látok.

V rámci pooperačných, posttraumatických a iných klinických stavov často dochádza k závažným stratám tekutín a elektrolytov, ku katabolickým situáciám, ako aj k zhoršeniu vyššie uvedených fyziologických funkcií. U takýchto pacientov je aplikácia súčastí obsiahnutých v roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ indikovaná na obnovenie hladiny elektrolytov, prísun energie a na zabránenie ďalšieho poškodenia organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže zložky roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ sa podávajú formou intravenóznej infúzie, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia/metabolizmus

Infúzne aplikovaný draslíksa aktívne transportuje do buniek, v ktorých je jeho koncentrácia až 40-násobne vyššia, než mimo buniek. Rozsah koncentrácie draslíka v plazme je spravidla od 3,5 – 5 mmol/l. Distribúcia chloriduprebieha najmä v mimobunkovom priestore. Koncentrácia chloridu v plazme sa spravidla pohybuje v rozsahu 95 – 107 mmol/l.

Hladiny glukózy v plazme sú regulované najmä pečeňou, spolu s rôznymi hormónmi a kostrovým svalstvom. Glukóza sa spravidla úplne okysličí a rozloží sa na CO₂ a vodu, ale tento spôsob metabolizácie je obmedzený. Nadbytočná glukóza sa ukladá ako glykogén alebo sa premieňa na tuk. Pri ťažkom poranení alebo iných klinických stavoch, ako je napríklad diabetes, sú ovplyvnené klírens glukózy, jej oxidácia a recyklácia a pri podávaní je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k hyperglykémii. Opatrné podávanie glukózy môže významným spôsobom znížiť katabolizmus, pomôcť pokryť zvýšené energetické požiadavky a dodať dostatok glukózy tkanivám na glukóze závislých.

Vylučovanie

Obličky sú hlavnou cestou pre vylučovanie draslíkaa chloridu, no malé množstvá sa však vylučujú aj prostredníctvom pokožky a črevného traktu. Predovšetkým chirurgické výkony vedú k zvýšenému vylučovaniu draslíka močom, kým voda a sodík sú zadržiavané. Pokiaľ ide o dopĺňanie, je dôležité uvedomiť si, že homeostáza každého jedného elektrolytu je vzájomne ovplyvňovaná inými elektrolytmi a ich regulácia je teda do určitej miery závislá. Napríklad deficit buď draslíka alebo chloridu povedie k deficitu toho druhého z nich a aby suplementácia bola účinná, musia sa doplniť v takomto prípade obidva elektrolyty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ sa neuskutočnili žiadne predklinické štúdie. Pokiaľ však budú dodržiavané pokyny na dávkovanie, podávanie roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ povedie u pacienta iba k obnoveniu fyziologickej homeostázy elektrolytov a tekutín a k dodaniu energetických zložiek potrebných pre pacienta. Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Z tohto dôvodu sa preto neočakávajú žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Otázky týkajúce sa kompatibility pridávaných liečiv (ďalej len „aditív“) je potrebné predkladať výrobcovi (spoločnosť B. Braun Melsungen AG) alebo výrobcovi aditíva.

Rovnako ako u všetkých parenterálnych roztokov je potrebné pred pridaním medikácie vyhodnotiť kompatibilitu u týchto aditív s roztokom v obale.

Keďže štúdie kompatibility sa nevykonali, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Také aditíva, o ktorých je známe, že sú s roztokom inkompatibilné, sa nesmú používať.

Používateľ je zodpovedný za zhodnotenie inkompatibility aditívneho liečiva s roztokom „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ formou kontroly prípadnej zmeny farby alebo vytvorenia precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov.

Pred použitím aditíva je potrebné overiť jeho rozpustnosť a stabilitu vo vode s pH hodnotou totožnou s pH roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti pred otvorením

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení (po pridaní aditíva):

Pred použitím je potrebné zhodnotiť chemickú a fyzikálnu stabilitu každého pridaného lieku pre dané pH roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 5 % Glucose“ v obale.

Z mikrobiologického hľadiska a za predpokladu, že samotné otvorenie neznamená riziko mikrobiálnej kontaminácie, má byť tento liek použitý okamžite. V prípade, že liek nie je použitý okamžite, je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ .

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do25 °C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5. Druh a obsah balenia

Polyetylénové fľaše s obsahom 500 ml a 1 000 ml v baleniach po 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia:

Používajte iba roztok, ktorý je číry, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale. Roztok sa nesmie podávať, ak obal alebo jeho uzáver nesie viditeľné známky poškodenia.

Iba na jedno použitie. Obal s čiastočne použitým roztokom znova nepripájajte.

Podajte ihneď po zavedení infúznej súpravy.

Roztok sa musí podávať pomocou sterilného zariadenia a za aseptických podmienok. Zariadenie musí byť naplnené roztokom, aby nedošlo k prieniku vzduchu do sústavy.

Po pridaní akéhokoľvek aditíva sa vyžaduje dôkladné a opatrné aseptické premiešanie. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť ihneď po príprave. To neplatí v prípade, ak bol roztok pripravený v kontrolovanom a overenom aseptickom prostredí.

V prípade nežiaducej reakcie je nevyhnutné okamžite zastaviť infúziu.

Likvidácia:

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

tel.+49 (0)5661-71-0

fax +49 (0)5661-71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

76/0295/12-S

76/0296/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012