Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06040-ZIB, 2012/06042-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun

infúzny roztok

Chlorid draselný, chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun a na čo sa používa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun.

3. Ako používať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun a na čo sa používa

Tento liek je infúzny roztok, t. j. podáva sa prostredníctvom infúznej súpravy zavedenej do žily.

Tento liek sa používa na zachovanie alebo obnovenie hladín sodíka, draslíka, chloridu a tekutín.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijeteKaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun

Nepoužívajte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun

• ak máte abnormálne zvýšené hladiny draslíka alebo chloridu v krvi,

• ak trpíte závažným ochorením obličiek,

• ak vám opúchajú dolné končatiny alebo ak máte nahromadenú vodu v tkanivách (hyperhydratácia).

Upozornenia a opatrenia

• ak máte problémy s obličkami,

• ak trpíte ochorením pečene,

• ak máte abnormálne vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách (acidóza),

• ak trpíte ochorením pľúc alebo ich kongesciou (znížená vzdušnosť), prípadne ak máte vodu v pľúcach (pľúcny edém),

• ak máte abnormálne vysoké hladiny elektrolytov (solí) v telesných tekutinách a tkanivách,

• ak trpíte ochorením srdca,

• ak vaše nadobličky nepracujú správne.

V prípade podávania tohto lieku deťom je potrebné postupovať uvážlivo a súčasne je potrebné starostlivo monitorovať hladiny solí a tekutín.

Iné lieky a Kaliumchlorid/ natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nezabudnite informovať svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, aby vám podľa potreby upravil množstvo Kaliumchloridu/natriumchloridu 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun:

• digoxín (liek používaný na liečbu srdcových slabostí),

• lieky zadržiavajúce soľ, napríklad kortikosteroidy, ako sú hydrokortizón alebo prednison,

• kálium šetriace diuretiká, napríklad tablety obsahujúce spironolaktón alebo triamterén, prípadne iné látky, ktoré môžu spôsobovať vysokú hladinu draslíka, ako napríklad niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (tzv. inhibítory ACE), a cyklosporín alebo suxametónium.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať tehotným ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

Dojčenie

Ak dojčíte, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Tento liek je možné podávať dojčiacim ženám iba vtedy, ak to lekár uzná za vhodné.

3. Ako používať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Spôsob podania

Tento liek sa podáva formou infúzie do žily.

Vzhľadom na to, že obal lieku obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

Dávkovanie

Množstvo lieku, ktoré vám bude podané, určí lekár. Toto množstvo závisí od vášho veku, hmotnosti a klinického stavu. Počas podávania tohto lieku sa bude bežným spôsobom monitorovať vaša hladina elektrolytu (soli) a vodná bilancia (rovnováha).

Normálna maximálna dávka u dospelého pacienta je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Deťom bude podaná znížená dávka (v závislosti od veku).

Ak použijete viac Kaliumchloridu/natriumchloridu 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun, ako máte

Je nepravdepodobné, že sa táto situácia vyskytne, pretože infúziu riadi lekár alebo sestra.

Ak však dôjde k predávkovaniu, môžu nastať poruchy tekutinovej bilancie a elektrolytov v sére, opuchy a poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu. Ďalšie symptómy sú uvedené nižšie (pozrite časť 4).

Liečbu zameranú na normalizáciu stavu určí lekár. Jej súčasťou môže byť zastavenie infúzie a podávanie vhodných liekov na liečbu zistených symptómov. V extrémnych prípadoch sa môže vyžadovať aj dialýza.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice:

• ťažkosti s dýchaním,

• náhla silná bolesť na hrudi,

• spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej frekvencie,

• vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia),

• mdloby alebo kolaps,

• slabosť, poruchy svalového pohybu,

• veľmi silná strnulosť, opuch alebo pocit ťažkých nôh,

• studená pokožka alebo sivý odtieň farby pokožky,

• zmätenosť.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o tom svojho lekára:

• bolesť hlavy, závraty,

• nepokoj,

• pocit na vracanie alebo vracanie,

• hnačka alebo bolesť brucha,

• bolesť alebo citlivosť v mieste aplikácie injekcie,

• pocit sucha v ústach alebo pocit smädu,

• potenie alebo pocit horúčky.

Ak spozorujete bolesť alebo citlivosť v mieste aplikácie injekcie, informujte o tom svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom kartónovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do25°C.

Prípravok spotrebujte okamžite. Ak liek nie je použitý okamžite,

je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ.

Tento liek je určený iba na jedno použitie.

Tento liek by má byť číry. Nepoužívajte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun, ak je zakalený alebo ak je poškodený jeho obal.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun obsahuje

• Liečivá sú chlorid draselný a chlorid sodný.

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Chlorid draselný 1,5 g (3,0 g)

Chlorid sodný 9,0 g

• Ďalšia zložka je:

Voda na injekciu

Ako vyzerá Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun a obsah balenia

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun je infúzny roztok, t. j. roztok, ktorý sa aplikuje kvapkaním do žily.

Je to sterilný, priezračný, bezfarebný roztok vyššie uvedených látok vo vode.

Dodáva sa v bezfarebných polyetylénových fľašiach s objemom 500 ml alebo 1 000 ml v baleniach po 10 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Výrobcovia

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

a

B. BRAUN Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubi, Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%)+ 0,9% B. Braun

Estónsko Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml)+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Fínsko Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Írsko Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandsko Kaliumchloride 0,15% (0,3%)- Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Poľsko Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalsko Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovensko Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Španielsko Cloruro Potásico 0,02 mEq/ml (0,04 mEq/ml) en Fisiológico 9 mg/ml B. Braun solución para perfusión

Veľká Británia Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid.č.: 2012/00107-REG/2012/00106-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny roztok kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %)+ 0,9 % B. Braun (ďalej uvádzaný ako „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“) obsahuje:

	1 000 ml	mg/ml
Chlorid draselný	1,50 g (3,00 g)	1,50 (3,00)
Chlorid sodný	9,00 g	9,00
Koncentrácie elektrolytov:
Draslík	20 mmol/l (40 mmol/l)
Sodík	154 mmol/l
Chlorid	174 mmol/l (194 mmol/l)

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný vodný roztok

Teoretická osmolarita (približne)	348 mOsmol/l (388 mOsm/l)
pH	4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Úprava alebo zachovanie draslíkovej, sodíkovej, chloridovej a tekutinovej bilancie v závislosti od klinického stavu pacienta. Užívanie roztoku sa indikuje najmä pri liečbe hypokaliémie, hypotonickej a izotonickej dehydratácie a hypochloremickej alkalózy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Veľkosť dávky závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta (najmä u pacientov s obličkovou alebo srdcovou nedostatočnosťou). Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytu v sére.

Dávkovanie

Dospelí:

Pokyny na dávkovanie draslíka/rýchlosť infúzie

K+ v sére	Maximálna rýchlosť infúzie	Maximálna koncentrácia
> 2,5 mmol/l	10 mmol/hod.	40 mmol/l
< 2 mmol/l	40 mmol/hod.	80 mmol/l

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Vo všeobecnosti sa nemá podať viac než 40 ml tekutiny/kg telesnej hmotnosti za deň.

Deti a dospievajúci:

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Pravdepodobne bude potrebné aplikovať menšie množstvá lieku a znížiť rýchlosť infúzie.

Podané množstvo draslíka nesmie počas 24-hodín presiahnuť 2 – 3 mmol//kg telesnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie:

Rýchlosť infúzie sa má regulovať podľa EKG a sledovaných hodnôt elektrolytu v sére. Je potrebné zabezpečiť adekvátny odtok moču.

Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 10 mmol draslíka/hod., keď je hladina draslíka v sére vyššia než 2,5 mmol/l a 40 mmol/hod., keď je hladina draslíka v sére nižšia než 2 mmol/l.

U pacientov s chronickou hyponatriémiou by mala byť rýchlosť infúzie tak pomalá, aby bol výsledný nárast sodíka v sére obmedzený na max. 0,35 mmol/l/hod.

Dĺžka používania

Liek „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia k podávaniu elektrolytu a tekutiny.

Spôsob a cesta podávania

Intravenózna infúzia cez veľkú periférnu alebo centrálnu žilu s cieľom vyhnúť sa riziku sklerotizácie. Ak sa infúzia vykonáva prostredníctvom centrálnej žily, katéter sa nesmie nachádzať v predsieni ani v komore srdca, aby nedošlo k lokalizovanej hyperkaliémii.

Vzhľadom na to, že nádoba s liekom obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

4.3. Kontraindikácie

• Hyperkaliémia.

• Závažné poškodenie činnosti obličiek vrátane oligúrie, anúrie alebo azotémie.

• Hyperchlorémia.

• Hyperhydratácia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Roztoky obsahujúce draslík je potrebné podávať pomaly a iba v prípade, ak obličky pacienta fungujú adekvátnym spôsobom. U pacientov s poškodením funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým určovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

• Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa musia používať s opatrnosťou u pacientov so zhoršenou schopnosťou hospodárenia so sodíkom a tekutinami, najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovou nedostatočnosťou, cirhózou pečene, kardiopulmonárnym ochorením alebo u pacientov užívajúcich steroidy zadržiavajúce soľ.

• S opatrnosťou sa má dopĺňať draslík pacientom s ochorením srdca, najmä u digitalizovaných pacientov. Rýchle zníženie koncentrácií draslíka v plazme (napríklad pri prerušení infúzie) môže u digitalizovaných pacientov spôsobiť glykozidovú toxicitu srdca.

• U pacientov s kongestívnymi stavmi, pľúcnym edémom alebo hypernatriémiou sa v prípade infúzie veľkého objemu tekutín musí postupovať opatrne.

• Dopĺňanie chloridu sodného sa u pacientov s chronickou hyponatriémiou musí vykonávať pomaly, pretože príliš rýchla korekcia hladiny sodíka v sére môže v zriedkavých prípadoch viesť k vedľajším osmotickým účinkom.

• Infúzia, ktorá je mierne hypertonický roztok, sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s hypertonickou dehydratáciou.

• V prípade podávania roztoku acidóznym pacientom je potrebné postupovať mimoriadne opatrne.

• Opatrnosť sa vyžaduje aj pri podávaní pacientom s Addisonovou chorobou, pretože u týchto pacientov existuje predispozícia na hyperkaliémiu.

• Odporúča sa všetko príslušenstvo používané na intravenóznu aplikáciu vymieňať najmenej raz za 24 hodín.

Súčasťou klinického dohľadu má byť EKG, pravidelné kontroly tekutinovej bilancie a elektrolytov v sére.

4.5. Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich digoxín môže hypokaliémia viesť k digoxínovej toxicite. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončované.

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie je potrebné postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

• kálium šetriace diuretiká, napríklad spironolaktón, triamterén,

• ACE inhibítory,

• antagonisty receptora angiotenzínu II,

• takrolimus,

• cyklosporín,

• suxametónium.

Kortikosteroidy sú známe tým, že spôsobujú retenciu sodíka a vody.

Ďalšie klinicky významné farmakologické liekové interakcie nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití chloridu draselného a chloridu sodného u gravidných žien. Aj napriek tomu, že v rámci štúdií na zvieratách boli pozorované nežiaduce účinky na chlorid sodný, význam týchto údajov z hľadiska klinického využitia nie je známy.

V priebehu dlhoročných klinických skúseností s roztokmi typu „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ neboli v literatúre uvádzané žiadne nežiaduce vplyvy na priebeh gravidity a plod. Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe.

Roztok „0,15 % KCl a 0,9 % NaCl“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas tehotenstva.

(Pri predpisovaní lieku gravidným alebo dojčiacim ženám je potrebné postupovať opatrne.)

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa užívania chloridu draselného a chloridu sodného dojčiacimi ženami.

Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ sú však prirodzene prítomné v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s laktáciou.

Roztok „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevzťahuje sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nižšie uvedených nežiaducich účinkov sa odlišuje v závislosti od dávky alebo spôsobu podávania.

Metabolické a nutričné poruchy

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo s metabolickým postihnutím alebo v prípade, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo sa jej podáva nadmerný objem, môže dôjsť k nadmernej hydratácii, k poruche acidobázickej rovnováhy a k poruchám elektrolytov, najmä k hypernatriémii, hyperchlorémii alebo k intoxikácii draslíkom.

Symptómy hyperkaliémie zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú alebo respiračnú paralýzu, areflexiu, ochabnutosť, apatiu, studenú pokožku, bledosť, mentálnu zmätenosť, pocit slabosti a ťažkých nôh, hypotenziu, srdcovú arytmiu, blokádu srdca, abnormality EKG s rozvojom bifázických kriviek a zastavením srdcovej činnosti.

Nežiaduce účinky nadmerného podielu sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, obmedzenú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny edém, zástavu dychu, bolesť hlavy, závraty, nepokoj, kŕče, kómu a smrť.

Poruchy nervového systému

V prípade príliš rýchlej infúzie hypertonického alebo izotonického fyziologického roztoku sa môžu u pacientov s liečenou chronickou hyponatriémiou rozvinúť neurologické nežiaduce účinky. Tento syndróm osmotickej demyelinizácie je charakterizovaný nervovou dysfunkciou a symptómami zahŕňajúcimi kŕče, poruchy správania, kolísajúce stavy vedomia, dysfunkciu prehĺtania, akinetický mutizmus, poruchy pohybu a v závažných prípadoch aj pseudobulbárne ochrnutie a kvadriparézu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Počas podávania roztokov obsahujúcich 40 mmol draslíka/ l (alebo viac) môže dochádzať k lokálnej bolesti alebo flebitíde.

4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Ak je narušená činnosť vylučovacieho mechanizmu alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v nadmernom množstve, hrozí riziko hyperkailémie, hyperhydratácie, acidobázickej nerovnováhy a porúch elektrolytov. Predávkovanie má vplyv najmä na homeostázu draslíka. Informácie o možných symptómoch prebytku draslíka a sodíka sú uvedené v časti 4.8.

Nadmerné podávanie chloridu môže viesť k strate hydrogenuhličitanov s následným efektom prekyslenia organizmu.

Liečba pri predávkovaní:

• okamžité zastavenie infúzie,

• monitorovanie EKG,

• podľa potreby podpora zvýšenia prietoku moču a tým aj vylučovania tekutín a elektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného.

Ak sa podáva inzulín na zvýšenie absorpcie draslíka bunkami, je potrebné podávať aj glukózu na vyhnutie sa hypoglykémii. U pacientov s pretrvávajúcimi abnormalitami EKG je možné podať napríklad glukonát vápenatý na antagonizáciu kardiotoxických účinkov draslíka. Pozornosť je potrebné venovať pacientom ktorí užívajú srdcové glykozidy, pretože rýchle znižovanie hladín draslíka môže zvyšovať glykozidovú toxicitu pre srdce.

U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou sa môže vyžadovať hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01

Roztok „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ obsahuje elektrolyty draslík, sodík a chlorid vo vode na injekciu.

Draslík je hlavným katiónom intracelulárnej tekutiny a je potrebný pre udržanie acidobázickej rovnováhy, izotonicity a elektrodynamických vlastností bunky. Tento elektrolyt je dôležitým aktivátorom mnohých enzymatických reakcií a predstavuje základ mnohých fyziologických procesov vrátane prenosov nervových impulzov, kontrakcií srdcového svalu, hladkých a kostrových svalov, žalúdočnej sekrécie, renálnych funkcií, tvorby tkanív, využitia sacharidov a syntézy bielkovín.

Sodík je hlavným katiónom extracelulárnej tekutiny a je zodpovedný za reguláciu distribúcie vody, rovnováhu tekutín a elektrolytov a osmotický tlak telesných tekutín. Spolu s chloridom a hydrogenuhličitanom sodným zohráva sodík dôležitú úlohu v oblasti regulácie acidobázickej rovnováhy v organizme. Chlorid (hlavný extracelulárny anión) sa dôsledne riadi fyziologickou dispozíciou sodíka a zmeny v acidobázickej rovnováhe sa odrazia v zmenách koncentrácie chloridu v sére.

V rámci pooperačných, posttraumatických a iných klinických stavov často dochádza k závažným stratám tekutín a elektrolytov a k poruchám, vyššie uvedených fyziologických funkcií. U takýchto pacientov je podanie zložiek nachádzajúcich sa v roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ indikované na obnovenie hladín tekutiny a elektrolytov a na zabránenie celkového poškodenia organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže zložky roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ sa podávajú formou intravenóznej infúzie, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia/metabolizmus

Infúzne aplikovaný draslík sa aktívne transportuje do buniek, v ktorých je jeho koncentrácia až 40-násobne vyššia, než mimo buniek. Rozsah koncentrácie draslíka v plazme je spravidla od 3,5 – 5 mmol/l. Distribúcia sodíka a chloridu prebieha najmä v mimobunkovom priestore. Plazmatická koncentrácia sodíka sa spravidla pohybuje od 135 do 145 mmol/l a koncentrácia chloridu v rozsahu od 95 do 107 mmol/l.

Vylučovanie

Obličky sú hlavnou cestou pre vylučovanie draslíka, sodíka a chloridu, no malé množstvá sa však vylučujú aj prostredníctvom pokožky a črevného traktu. Predovšetkým chirurgické výkony vedú k zvýšenému vylučovaniu draslíka močom, kým voda a sodík sú zadržiavané.. Pokiaľ ide o dopĺňanie, je dôležité uvedomiť si, že homeostáza každého jedného elektrolytu je ovplyvňovaná inými elektrolytmi a ich regulácia je teda do určitej miery závislá. Napríklad deficit buď draslíka alebo chloridu povedie k deficitu toho druhého z nich a aby suplementácia bola účinná, musia sa doplniť v takomto prípade obidva elektrolyty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ sa neuskutočnili žiadne predklinické štúdie. Pokiaľ však budú dodržiavané pokyny na dávkovanie, podávanie roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ povedie u pacienta iba k obnoveniu fyziologickej homeostázy elektrolytov a tekutín. Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Preto sa neočakávajú žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Otázky týkajúce sa kompatibility pridávaných liečiv (ďalej len „aditív“) je potrebné predkladať výrobcovi (spoločnosť B. Braun Melsungen AG) alebo výrobcovi aditíva.

Rovnako ako u všetkých parenterálnych roztokov je potrebné pred pridaním medikácie vyhodnotiť kompatibilitu u týchto aditív s roztokom v obale.

Keďže štúdie kompatibility sa nevykonali, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Také aditíva, o ktorých je známe, že sú s roztokom inkompatibilné, sa nesmú používať.

Používateľ je zodpovedný za zhodnotenie inkompatibility aditívneho liečiva s roztokom „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ formou kontroly prípadnej zmeny farby alebo vytvorenia precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov.

Pred použitím aditíva je potrebné overiť jeho rozpustnosť a stabilitu vo vode s pH hodnotou totožnou s pH roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti pred otvorením

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení (po pridaní aditíva):

Pred použitím je potrebné zhodnotiť chemickú a fyzikálnu stabilitu každého pridaného lieku pre dané pH roztoku „0,15 % (0,3 %)KCl a 0,9 % NaCl“ v obale.

Z mikrobiologického hľadiska a za predpokladu, že samotné otvorenie neznamená riziko mikrobiálnej kontaminácie, má byť tento liek použitý okamžite. V prípade, že liek nie je použitý okamžite, je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do25 °C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5. Druh a obsah balenia

Polyetylénové fľaše s obsahom 500 ml a 1 000 ml v baleniach po 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia:

Používajte iba roztok, ktorý je číry, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale. Roztok sa nesmie podávať, ak obal alebo jeho uzáver nesie viditeľné známky poškodenia.

Iba na jedno použitie. Nádobu s čiastočne použitým roztokom znova nepripájajte.

Podajte ihneď po zavedení infúznej súpravy.

Roztok sa musí podávať pomocou sterilného zariadenia, a za aseptických podmienok. Zariadenie musí byť naplnené roztokom, aby nedošlo k prieniku vzduchu do sústavy.

Po pridaní akéhokoľvek aditíva sa vyžaduje dôkladné a opatrné aseptické premiešanie. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť ihneď po príprave. To neplatí v prípade, ak bol roztok pripravený v kontrolovanom a overenom aseptickom prostredí.

V prípade nežiaducej reakcie je nevyhnutné okamžite zastaviť infúziu.

Likvidácia:

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

tel.+49 (0)5661-71-0

fax +49 (0)5661-71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

76/0297/12-S

76/0298/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012