PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01223

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kaloba^®

perorálne kvapky

Tekutý extrakt z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs^®7630)

extrakčná látka: 11 % etanol (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Kalobu^®pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Kaloba^®a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kalobu^®

3. Ako užívať Kalobu^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kalobu^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KALOBA^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Kaloba^®je rastlinný liek, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny prípravkov používaných pri nachladnutí a kašli.

Kaloba^®sa používa pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KALOBA^®

Neužívajte Kalobu^®

• keď ste alergický (precitlivený) na extrakt z Pelargonium sidoides alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Kaloba^®.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Kaloba^®

Pokiaľ nedochádza k zlepšeniu príznakov v priebehu jedného týždňa, ak máte zvýšenú teplotu trvajúcu niekoľko dní, dušnosť alebo vykašliavate krvavý hlien, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.

Neodporúča sa podávanie Kaloby^®deťom mladším ako jeden rok vzhľadom k chýbajúcim údajom.

Z bezpečnostných dôvodov by ste nemali užívať Kalobu^®pri zvýšenom riziku krvácania alebo pri užívaní antikoagulačných liekov.

Neužívajte Kalobu^®, ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, pretože pre tieto prípady nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Kaloba^®obsahuje 12 objemových % alkoholu.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi neboli doposiaľ hlásené.

Pretože existuje potenciálny vplyv Kaloby^®na parametre krvnej koagulácie, nie je možné vylúčiť, že Kaloba^®pri súčasnom podávaní inhibítorov koagulácie, ako je phenprocoumon a warfarin, zosilňuje ich účinok.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Kaloba^®sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože pre v tejto oblasti nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Kaloba^®ovplyvnila Vašu schopnosť pri vedení dopravných prostriedkov a pri obsluhe strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ KALOBU^®

Vždy užívajte Kalobu^®presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kaloba^®je tekutý prípravok pre perorálne užívanie.

Ak Vám Váš lekár neodporučí inak, je denné dávkovanie nasledovné:

• Dospelí a mladiství nad 12 rokov užívajú 30 kvapiek 3 x denne

• Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú 20 kvapiek 3 x denne

• Deti vo veku od 1 do 5 rokov užívajú 10 kvapiek 3 x denne

Kvapky užívajte s trochou tekutiny ráno, na obed a večer.

Liekovku držte vo zvislej polohe, prípadne ľahko poklopkávajte na jej dno.

Ako dlho môžete Kalobu^®užívať?

Po odoznení príznakov ochorenia pokračujte v liečbe Kalobou^®ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

Ak užijete viac Kaloby^®ako by ste mali

Príznaky predávkovania neboli zaznamené.

Ak zabudnete užiť Kalobu^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku Kaloba^®tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Kaloba^®spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté: Viac ako 1 na 10 liečených osôb	Časté: Viac ako 1 na 100 liečených osôb
Menej časté: Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb	Zriedkavé: Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených prípadov

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých reakcií, ktoré sa môžu objaviť pri liečbe liekom Kaloba^®vrátane tých, ktoré sa môžu vyskytnúť pri vyššej dávke alebo dlhodobej terapii.

Gastrointestinálne ťažkosti ako bolesti brucha, pálenie záhy, nausea (vracanie) alebo hnačka, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu užívania Kaloby^®, sú menej časté.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť mierne krvácanie z ďasien alebo nosa. Hypersenzitívna reakcia (napr. kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože a slizníc) bola popísaná v zriedkavých prípadoch. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom užití Kaloby^®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytovať závažné hypersenzitívne reakcie s opuchom tváre, dušnosťou a poklesom krvého tlaku.

Po podaní Kaloby^®bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch spozorované zvýšenie pečeňových hodnôt; príčinná súvislosť medzi týmto javom a užívaním lieku nebola preukázaná.

Ako postupovať v prípade nežiaducich účinkov?

Ak spozorujete príznaky hypersenzitívnej reakcie, ako začervenanie kože spolu so svrbením, prerušte užívanie Kaloby^®a ihneď informujte svojho lekára, aby mohol posúdiť závažnosť príznakov a rozhodnúť o nevyhnutných opatreniach. Pokiaľ sa známky heprsenzitivity vyskytli, liek opätovne neužívajte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KALOBU^®

Kalobu^®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení liekovky nepoužívajte balenia s obsahom 20 ml a 50 ml dlhšie ako 6 mesiacov.

Rastlinné výťažky vo forme kvapiek môžu po dlhšej dobe spôsobiť zakalenie, ktoré však nemá negatívny vplyv na účinnosť lieku. Liek Kaloba^®je prírodným produktom, môže preto dochádzať k ľahkému kolísaniu farby a chuti.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kaloba^®obsahuje

Liečivo je extrakt z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs^®7630). Extrakčná látka je 11 % etanol (m/m).

10,0 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z koreňa Pelargonium sidoides.

Pomocou látkou je glycerol 85 % a čistená voda.

Ako vyzerá Kaloba^®a čo obsahuje balenie

Kaloba^®je hnedo zafarbený roztok. Dodáva sa vo veľkosti balenia 20 ml a 50 ml roztoku. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010.

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01223

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaloba^®

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Účinná látka:

10,0 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs^®7630). Extrakčná látka je 11 % etanol (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne infekcie horných dýchacích ciest.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a mladistvým nad 12 rokov sa podáva 30 kvapiek 3 x denne.

Deťom vo veku od 6 do 12 rokov sa podáva 20 kvapiek 3 x denne.

Deťom vo veku od 1 do 5 rokov sa podáva 10 kvapiek 3 x denne.

Kvapky sa užívajú s trochou tekutiny ráno, na obed a večer.

Dĺžka podávania

Po odoznení príznakov ochorenia pokračuje liečba liekom Kaloba^®ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

4.3 Kontraindikácie

Kaloba^®sa neužíva v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kaloba^®sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok vzhľadom na nedostatočné údaje pre túto vekovú skupinu.

V písomnej informácii pre používateľov sa pacientom odporúča ihneď upozorniť svojho lekára v prípade, že nedochádza k zlepšeniu príznakov v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, alebo v prípade dušnosti alebo vykašliavania krvavého hlienu.

Vzhľadom na teoretickú možnosť ovplyvnenia sa Kaloba^®nesmie užívať pri zvýšenom riziku krvácania alebo pri užívaní antikoagulačných liekov.

Kaloba^®sa nesmie užívať v prípade vážneho ochorenia pečene alebo obličiek, pretože pre tieto prípady nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Kaloba^®obsahuje 12 objemových % alkoholu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.

V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi Kalobou^®a penicilínom V.

Pre potencionálny vplyv Kaloby^®na parametre krvnej koagulácie nie je možné vylúčiť, že Kaloba^®pri súčasnom podávaní inhibítorov koagulácie, ako je phenprocoumon a warfarin, zosilňuje ich účinok.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Kaloba^®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne ťažkosti ako bolesti brucha, pálenie záhy, nausea alebo hnačka, ktoré sa môžu prejaviť v priebehu užívania Kaloby^®, sú menej časté.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť mierne krvácanie z ďasien alebo nosa. Hypersenzitívna reakcia (napr. kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože a slizníc) bola popísaná v zriedkavých prípadoch. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom užití Kaloby^®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytovať závažné hypersenzitívne reakcie s opuchom tváre, dušnosťou a poklesom krvého tlaku.

Vo veľmi vzácnych prípadoch bolo po podaní Kaloby^®pozorované zvýšenie pečeňových hodnôt; kauzálny vzájomný vzťah medzi týmto efektom a podaním lieku nebol dokázaný.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - prípravky pri nachladnutí a kašli

ATC-kód: R05

Pri pokusoch na zvierati po orálnej aplikácii extraktu u myší boli preukázané antioxidačné vlastnosti lieku a inhibícia príznakov ochorenia (nešpecifické príznaky vyskytujúce sa v súvislosti s ochorením).

In vitro sú dokázané nasledujúce účinky lieku Kaloba^®:

Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:

- stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epiteliálnych buniek,

- ovplyvnenie syntézy interferónu a protizápalových cytokínov,

- stimulácia aktivity NK buniek,

- stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, chemotaxia.

Antimikrobiálne účinky:

- tlmenie priamych antibakteriálnych a antivírusových vlastností

- zníženie/inhibícia adhézie A-streptokokov na deskvamované/žijúce epiteliálne bunky

- inhibícia -laktamázy

Cytoprotektívne vlastnosti:

- inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy

antioxidatívne vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba^®je komplexná zmes veľkého množstva komponentov, ktoré sú ako celok považované za liečivú látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkach nie sú zatiaľ známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V súlade s dnešným stavom znalostí a skúseností Kaloba^®podávaná v odporúčaných dávkach nevykazuje žiadnu toxikologickú aktivitu.

Pri reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch (kombinovaná štúdia segmentu I a segmentu II) nebola zistená žiadna porucha fertility ani porucha embryofetálneho vývoja.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerolum 85 %, ethanolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Kaloby^®je 2 roky.

Doba použiteľnosti roztoku po otvorení liekovky pre balenia s obsahom 20 a 50 ml je 6 mesiacov.

Poznámka pre pacientov:

Rastlinné výťažky vo forme kvapiek môžu po dlhšej dobe spôsobiť zakalenie, ktoré však nemá negatívny vplyv na účinnosť lieku. Liek Kaloba^®je prírodným produktom, môže preto dochádzať k ľahkému kolísaniu farby a chuti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená liekovka, hydrolytické sklo triedy III (Európsky liekopis), biela kvapkacia vložka a biely skrutkovací uzáver (PP/PE), vo veľkostiach balenia 20 ml a 50 ml perorálnych kvapiek, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0493/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010