Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/02423

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/03312

Písomná informácia pre používateľa

Kamistad senzitiv

20 mg lidokaíniumchloridu / 185 mg extraktu z rumančekového kvetu v 1 g orálneho gélu

orálny gél

Lidokaín a rumančekový extrakt

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Kamistad senzitiv a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kamistad senzitiv

3. Ako používať Kamistad senzitiv

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Kamistad senzitiv

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kamistad senzitiv a na čo sa používa

Kamistad senzitiv je mierne pôsobiaci liek.

Kamistad senzitiv sa používa

na liečbu mierneho zápalu ďasien a sliznice ústnej dutiny.

Ak sa príznaky vášho zápalu nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kamistad senzitiv

Nepoužívajte Kamistad Senzitiv

- ak ste alergickýna lidokaín alebo na iné lokálne anestetiká amidového typu, na rumanček kamilkový alebo na rastlinné druhy z čeľade astrovité (napr. palina obyčajná), škoricu, peruánsky balzam (Myroxylon pereirae) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Upozornenia a opatrenia

Kamistad senzitiv sa nesmie dostať do kontaktu s očami alebo otvorenými ranami. Po aplikácii gélu si dôkladne umyte ruky.

DetiMalým deťom (do 7 rokov) a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než polcentimetrový prúžok Kamistadu senzitiv 3-krát počas 24 hodín.

Iné lieky a Kamistad senzitiv

Ak teraz používatealebo ste v poslednom časepoužívali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi v rámci rozmedzia dávky stanovenej v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Kamistad senzitiv nemajú používať tehotné a dojčiace ženy, keďže sa nevykonal dostatok štúdií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dosiaľ sa nehlásili žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kamistad senzitiv obsahuje benzalkóniumchlorid

Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie kože.

3. Ako používať Kamistad senzitiv

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti od 7 rokov

Naneste polcentimetrový prúžok gélu 3-krát denne.

Použitie u malých detí (do 7 rokov) a dojčiat

Malým deťom a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než polcentimetrový prúžok Kamistadu senzitiv 3-krát počas 24 hodín.

Spôsob podávania

Gél sa nanesie na zapálené oblasti a jemne sa votrie.

Dĺžka používania

Kamistad senzitiv (lidokaín) sa nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach.

Ak máte dojem, že účinok Kamistadu senzitiv je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Kamistad Senzitiv

Pokračujte v liečbe tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Nenanášajte viacej gélu ako pri bežnom použití.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa použili nasledovné častosti výskytu:

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

Po nanesení gélu sa môže objaviť prechodné mierne pálenie.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

Keďže tento liek obsahuje lidokaín, škoricu a rumanček, môžu sa prejaviť alergické reakcie (napr. kontaktná alergia). Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí sú alergickí na rastlinné druhy z čeľade astrovité (napr. palina obyčajná) a peruánsky balzam (Myroxylon pereirae) (vzhľadom na tzv. skrížené reakcie).

Ak pocítite alergické reakcie na koži alebo slizniciach, prestaňte používať Kamistad senzitiv a poraďte sa s lekárom.

Kamistad senzitiv obsahuje benzalkóniumchlorid. Počas používania dráždivý účinok benzalkóniumchloridu môže vyvolať kožné reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kamistad senzitiv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po prvom otvorení tuby použite gél do 12 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kamistad Senzitiv obsahuje

Liečivá sú monohydrát lidokaíniumchloridu a kvapalný extrakt z rumančekového kvetu

1 gram gélu obsahuje 20 mg lidokaíniumchloridu a 185 mg kvapalného extraktu z rumančekového kvetu (1:4-5). Extrakčné činidlo: etanol 50 % (V/V) s trometamolom 1,37 % (upravené na pH 7,3

98 % kyselinou mravčou).

Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, etanol 96 %, kyselina mravčia, karbomér, dihydrát sodnej soli sacharínu, trometamol, čistená voda, silica kôry škoricovníka ceylónskeho.

Ako vyzerá Kamistad Senzitiv a obsah balenia

Žltohnedý tuhý gél.

Kamistad senzitiv je dostupný v tube obsahujúcej 10 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/02423

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/03312

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kamistad senzitiv

20 mg lidokaíniumchloridu / 185 mg extraktu z rumančekového kvetu v 1 g orálneho gélu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram gélu obsahuje 20 mg lidokaíniumchloridu a 185 mg kvapalného extraktu z rumančekového kvetu (1:4-5). Extrakčné činidlo: etanol 50 % (V/V) s trometamolom 1,37 % (upravené na pH 7,3 98 % kyselinou mravčou).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálny gél

Žltohnedý tuhý gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Používa ako mierne pôsobiaci liek pri ľahkom zápale ďasien a sliznice ústnej dutiny.

Ak sa znaky zápalu nezlepšia do jedného týždňa, je potrebné sa poradiť s lekárom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na bolestivé alebo zapálené oblasti sa aplikuje ½ cm prúžok Kamistadu senzitiv 3-krát denne

a zľahka sa vmasíruje.

Použitie u malých detí a dojčiat

Malým deťom a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než ½ cm prúžok Kamistadu senzitiv 3-krát počas 24 hodín.

Spôsob podávania a dĺžka používania

Gél sa aplikuje na zapálené oblasti a jemne sa votrie.

Kamistad senzitiv sa má používať až do vymiznutia symptómov. Vysoké dávky sa počas dlhšieho obdobia nesmú užívať bez porady s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na iné lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kamistad senzitiv sa nesmie dostať do kontaktu s očami alebo otvorenými ranami. Po aplikácii gélu je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými látkami v rámci rozmedzia stanovenej dávky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vykonali sa iba nedostatočné štúdie. Kamistad senzitiv sa nemá používať u gravidných žien a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dosiaľ sa nehlásili žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000 alebo neznáme).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Keďže tento liek obsahuje lidokaín, škoricu a rumanček, môžu sa prejaviť alergické reakcie (napr. kontaktná alergia). Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí sú alergickí na rastlinné druhy z čeľade astrovité (napr. palina obyčajná) a peruánsky balzam (Myroxylon pereirae) (vzhľadom na tzv. skrížené reakcie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Po aplikácii gélu sa môže objaviť prechodné mierne pálenie.

Ak sa objavia kožné alebo sliznicové alergické reakcie, má sa prerušiť používanie Kamistadu senzitiv a vyhľadať lekára.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Dosiaľ nebol hlásený žiaden prípad intoxikácie alebo predávkovania Kamistadom senzitiv.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologiká.

ATC kód: A01AD11.

Lidokaín

Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého mechanizmus účinku je založený na inhibícii influxu sodíka do nervových vlákien. V porovnaní s prokaínom je lidokaín dlhšie účinný a lepšie tolerovaný. Okrem toho lidokaín môže mať aj antibakteriálne vlastnosti.

Rumanček, resp. rumančekový kvapalný extrakt získaný z rumančekových kvetov obsahuje komplexnú zmes s rozmanitými štruktúrami. Medzi nimi sú z terapeutického hľadiska najvýznamnejšie seskviterpény, ktoré predstavujú hlavnú zložku (viac ako 50 %) a spolu s chamazulénom a alfa-bisabololom zohrávajú významnú úlohu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa niektorých údajov 2,6-xylidín, metabolit lidokaínu, môže u potkanov, a pravdepodobne aj u ľudí, mať mutagénne účinky. Tieto údaje sa získali z in vitro štúdií, kde sa tento metabolit použil vo veľmi vysokých, dokonca až toxických koncentráciách. Momentálne nie sú údaje o tom, že by lidokaín (základná látka) bol mutagénny.

V štúdii karcinogenity na potkanoch boli potkany vystavené vysoko citlivému testovaciemu systému (transplacentálnej expozícii a dvojročnej popôrodnej liečbe vysokými dávkami 2,6-xylidínu, čo sa spájalo s vývinom tak malígneho, ako aj benígneho nádoru najmä v mušli čuchovej kosti (ethmoturbinalia). Z hľadiska odôvodnených pochybností nemožno vylúčiť, že sa tieto nálezy môžu vzťahovať aj na človeka. Kamistad senzitiv (lidokaín) sa preto nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid, etanol 96 %, kyselina mravčia, karbomér, dihydrát sodnej soli sacharínu, trometamol, čistená voda, silica kôry škoricovníka ceylónskeho.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom a PE tesnením.

Pôvodné balenia obsahujúce 10 g gélu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 95/0401/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:8. novembra 2007.

Dátum posledného predĺženia:.../ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2013