Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Kanamycin-POS^

Očná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN

Zloženie lieku

Liečivo:

Kanamycini sulfas 6,20 mg zodpovedá kanamycinum 5 mg v 1 ml vodného roztoku (1 ml = 20 kvapiek).

Pomocné látky:

Acidum boricum (kyselina boritá), Natrii tetraboras decahydricus (dekahydrát tetraboritanu sodného), Aqua pro iniectione (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, antibiotikum

Charakteristika

Síran kanamycínu v účinných koncentráciách usmrcuje baktérie citlivé na kanamycín.

Po podaní do spojovkového vaku sa celkove nevstrebáva a pôsobí iba miestne.

Indikácie

Liek slúži na miestne liečenie zápalových ochorení viečka, spojovky a rohovky, spôsobených baktériami citlivými na kanamycín. Liek ďalej slúži na ošetrenie oka pri poranení, popálení, pri poleptaní a operačných výkonoch na oku.

Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

Kontraindikácie

Liek nesmú používať pacienti pri dokázanej precitlivenosti na kanamycín a ostatné zložky lieku. V tehotenstve a v období dojčenia sa liek smie používať len vtedy, keď to je nevyhnutne nutné.

Nežiaduce účinky

Liek je zvyčajne dobre znášaný, môže však vykazovať aj nežiaduce účinky.

Pri používaní lieku Kanamycin-POS^sa môžu ojedinele vyskytnúť príznaky precitlivenosti na kanamycín alebo pomocné látky, ako je miestne sčervenenie a svrbenie viečok, opuch viečok, tiež horúčka, svrbenie kože, vyrážka, opuchy na rôznych miestach tela.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov a prípadných ďalších neobvyklých reakcií sa o ďalšom používaní lieku alebo o jeho ďalšom podávaní deťom poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcia je vzájomné pôsobenie lieku s inými, súčasne užívanými liekmi. Pri lieku Kanamycin-POS^interakcie nie sú známe, aj tak však musí byť váš lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Bez porady s lekárom nepoužívajte s očnou roztokovou instiláciou Kanamycin-POS^žiadne ďalšie lieky určené na ošetrenie očí.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, kvapne sa jedna kvapka každé 2 – 3 hodiny do spojovkového vaku postihnutého oka. Presnú dobu trvania liečby určí ošetrujúci lekár, ktorý v určitých časových intervaloch v závislosti od závažnosti ochorenia sleduje účinnosť lieku a rozhodne o pokračovaní alebo zmene liečby. V prípade náhodného nedodržania časového intervalu medzi jednotlivými dávkami nezvyšujte ďalšiu dávku. Navrátenie k pôvodnému postupu je možné skrátením niekoľkých nasledujúcich časových odstupov.

Spôsob podávania

Pred nakvapkaním odskrutkujte ochranný uzáver, zakloňte hlavu, odtiahnite dolné viečko a ľahkým tlakom na fľaštičku vkvapnite jednu kvapku lieku na vnútornú stranu spodného viečka a oko pomaly zatvárajte. Dbajte pritom na to, aby špička kvapkadla neprichádzala do styku s okom alebo kožou tváre. Fľaštičku po použití dôkladne zatvorte.

Špeciálne upozornenia

Ak pri ochorení oka nie sú námietky proti noseniu kontaktných šošoviek, je nutné vybrať ich z oka pred nakvapkaním lieku Kanamycin-POS^a nasadiť ich znova až po 15 – 20 minútach po nakvapkaní.

V priebehu 20 minút po vkvapnutí do oka môže pretrvávať mierne neostré videnie.

Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie

Liek sa uchováva v pôvodných uzavretých obaloch na suchom mieste pri teplote do 25 °C. Liek chráňte pred svetlom, preto ho vyberte z obalu iba bezprostredne pred použitím.

Pri prvom otvorení možno očnú roztokovú instiláciu Kanamycin-POS^používať najdlhšie štyri týždne.

Balenie

5 ml roztoku vo fľaštičke s kvapkacím uzáverom.

Dátum poslednej revízie

Október 2010

Kontakt pre SR:

URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,

974 05 Banská Bystrica,

e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NázOv lIEKU

Kanamycin-POS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Kanamycini sulfas 6,2 mg (zodpovedá kanamycinum 5,0 mg) v 1 ml očnej roztokovej instilácie (1 ml = 20 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok

4. Klinické údaje

4. 1. Terapeutické indikácie

Kanamycin-POSsa používa na lokálnu terapiu infekcií spojoviek, rohovky a viečok, ak boli vyvolané mikróbmi citlivými na kanamycín. Ďalej sa používa na prevenciu infekcií oka pri poraneniach, poleptaniach, popáleniach a operačných výkonoch na oku.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Každé 2 až 3 hodiny sa aplikuje jedna kvapka do dolného spojovkového vaku postihnutého oka.

4. 3. Kontraindikácie

Kanamycin-POSje kontraindikovaný pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak pacient napriek svojmu ochoreniu nosí kontaktné šošovky, musí ich pred aplikáciou lieku vybrať a smie ich nasadiť najskôr 15 minút po aplikácii očnej roztokovej instilácie..

4. 5. Liekové a iné interakcie

Pri topickom použití v odporúčanom dávkovaní nemožno interakcie s inými látkami očakávať.

4. 6. Gravidita a laktácia

V pokusoch na zvierati aj podľa skúseností u človeka pôsobí celkove podaný kanamycín ototoxicky aj v prenatálnom období. Preniká placentou a dosahuje v amniovej tekutine merateľné koncentrácie. Celkove je podávanie v prvom trimestri tehotenstva kontraindikované, pri topickom podaní do oka sú použité dávky veľmi nízke a poškodenie plodu nemožno očakávať.

Napriek tomu by sa kanamycín v období tehotenstva mal podávať iba vtedy, ak je to bezpodmienečne potrebné, to isté platí pre obdobie dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Z hľadiska zníženia pozornosti pri týchto činnostiach možno pokladať Kanamycin -POS^za bezpečný liek, v priebehu 20 minút po vkvapnutí do oka však môže pretrvávať mierne neostré videnie.

4. 8. Nežiaduce účinky

Kanamycin-POSje zvyčajne dobre znášaný, vzácne sa môžu prejaviť príznaky precitlivenosti (pálenie, svrbenie, konjunktivitída, prípadne kontaktná dermatitída, urtikária, horúčka, exantém, eosinofília, angioneurotický edém). Niekedy môže dôjsť k prerastaniu rezistentných mikróbov.

4. 9. Predávkovanie

Pri topickej aplikácii malých dávok do konjunktiválneho vaku neprichádza predávkovanie kanamycínom do úvahy.

5. Farmakologické vlastnosti:

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, aminoglykozidové antibiotikum.

Kód ATC: S01AA24.

Optimum pôsobnosti má v rozsahu pH 7,5 až 8,0.

Pôsobí bakteriostaticky a vo vyšších koncentráciách baktericídne; ireverzibilne sa viaže na 30 S-podjednotky bakteriálnych ribozómov, vyvoláva „chybné čítanie“ pri translácii genetickej informácie a bráni syntéze proteínov.

Kanamycín je dobre účinný proti Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Brucella sp., Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus sp., Salmonella sp., Shigella sp.

Z grampozitívnych baktérií bývajú stafylokokyvnímavé, 15 až 30% je rezistentných, u niektorých ďalších rezistencia pribúda.

Testovanie citlivosti je nutné pri infekciách kmeňmi Pseudomonas aeruginosa a Serratia sp.

85 až 96% kmeňov streptokokov je rezistentných, rezistentné sú anaeróby. Rýchle sa vyvíjajú rezistencie u Mycobacterium tuberculosis.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii kanamycínu na neporušené sliznice je absorpcia kanamycínu minimálna, môže sa zvýšiť pri zápalových a iných zmenách sliznice. Po perorálnom podaní 4 až 8 g človeku dosahuje maximálnu koncentráciu v plazme 5 mg/l.

Po parenterálnom podaní je distribučný objem kanamycínu 0,28 l/kg, čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Na bielkoviny plazmy sa viaže menej ako 10%. Do CNS preniká zle, tiež prienik do očných tkanív je pri systémovej aplikácii obmedzený. Kanamycín prechádza placentárnou bariérou a hromadí sa v amniovej tekutine a v tkanivách plodu.

Pri opakovanej subkonjunktiválnej injekcii 1% roztoku možno u pokusných zvierat nájsť koncentráciu až 15 mg/ml v rohovke, komorovej vode a šošovke. Po subkonjunktiválnej injekcii 10 až 20 mg síranu kanamycínu králikom nedosiahne hladina kanamycínu v krvnom sére merateľné koncentrácie, hoci sa látka v subkonjunktiválnom tkanive dá biologicky preukázať ešte aj 170 dní. Celkové účinky po topickom podaní kanamycínu nemožno očakávať. Absorbovaný kanamycín sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami, pri zdravých obličkách sa 80% celkove podanej látky vylúči v priebehu prvých 24 hodín. Koncentrácie v moči môžu dosiahnuť desaťnásobok až stonásobok koncentrácie v sére. Ešte 10 až 20 dní po poslednej systémovej dávke kanamycínu je kanamycín preukázateľný v moči.

Polčas kanamycínu v sére je 2,4 hodiny, polčas podielu látky viazanej na tkanivo je 30 až 700 hodín. Eliminačné parametre zostávajú u dospelých aj detí pri šesťmesačnom podávaní nezmenené.

Existuje lineárny vzťah medzi kreatinínovou clearance a polčasom kanamycínu. U novorodencov a u pacientov s renálnou insuficienciou je polčas predĺžený (u novorodencov starých 48 hodín je polčas 13,6 až 23,1 h).

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Preklinické pokusy dokazujú značne obmedzenú absorpciu z miesta topického podania.

6. Farmaceutické údaje

6. 1. Zoznam pomocných látok

Acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus, aqua pro iniectione.

6. 2. Inkompatibility

Nie sú popísané.

6. 3. Doba použiteľnosti

V neporušenom obale 36 mesiacov.

Po prvom otvorení: 4 týždne.

6. 4. Uschovávanie

Uschovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6. 5. Druh obalu a veľkosť balenia

Obal: Fľaštička z plastickej hmoty s kvapkadlom, poistný uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.

Balenie: Fľaštička s 5 ml očnej roztokovej instilácie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nemá sa pritom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre zatvorí.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o REGISTRÁCII

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. RegistraČnÉ Číslo

64/0326/97-S

9. DÁtum registrÁcIe/ DÁtum PREDĹŽENIA registrÁcIe

26.06.1997 /

10. DÁtum poslednEJ revÍZIE TEXTU

Október2010