Písomná informácia pre používateľa

KANAVIT

20 mg/1 ml

perorálne emulzné kvapky

fytomenadión

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je KANAVIT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KANAVIT

3. Ako užívať KANAVIT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať KANAVIT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KANAVIT a na čo sa používa

KANAVIT je liek s obsahom vitamínu K a je určený na predchádzanie a liečbu porúch zrážavosti krvi spôsobených jeho nedostatkom.

Liek sa používa na predchádzanie vzniku a liečbu porúch krvnej zrážavosti vyvolanej nedostatkom vitamínu K, liečbu novorodeneckých krvácavých stavov u zdravých detí od 36. týždňa gestačného veku, ďalej pri dlhodobom užívaní antibiotík a chemoterapeutík, pri ochoreniach žlčových ciest a pečene.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KANAVIT

Neužívajte KANAVIT

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri nedostatočnej funkcii pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať KANAVIT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:

• pri nedostatku enzýmu G-6-P-dehydrogenázy.

Iné lieky a KANAVIT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky KANAVITu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.KANAVIT môže zvýšiť riziko rozpadu červených krviniek a vzniku žltačky pri súčasnom podaní so sulfónamidmi, chinínom a pod. Vitamín K môže zrušiť účinok kumarínových liekov užívaných proti zrážavosti krvi, ktoré pôsobia protichodne ako vitamín K.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú dostupné klinické štúdie o bezpečnosti podávania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia, preto tehotné a dojčiace ženy môžu KANAVIT užívať len v nevyhnutných prípadoch.

3. Ako užívať KANAVIT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy určí lekár.

Dospelí v ľahších prípadoch krvácania 5 - 15 kvapiek. V prípade potreby 2 až 3-krát denne až do zastavenia krvácania. Najvyššia jednorazová dávka je 20 mg (20 kvapiek) a najvyššia denná dávka je 40 mg (40 kvapiek).

Deti do 1 roka 2 - 3 kvapky,

od 1 roka do 6 rokov 3 - 5 kvapiek,

od 6 do 15 rokov 5 - 10 kvapiek 1 až 2-krát denne.

KANAVIT sa podáva ústami (perorálne).

Lieky obsahujúce fytomenadión môžu byť podané vášmu dieťaťu vnútrožilovou alebo vnútrosvalovou injekciou alebo ústami (perorálne). Akou cestou bude liek podaný bude záležať od účelu použitia lieku a na tom, či sa dieťa narodí predčasne.

Prevencia krvácania z nedostatku vitamínu K

Zdravým deťom narodeným v termíne alebo takmer v termíne pôrodu sa podáva liek ústami (perorálne) prvá dávka (2 mg) pri narodení alebo čoskoro po ňom.

Nasleduje podanie druhej 2 mg dávky po 4 až 7 dňoch a tretej 2 mg dávky v 1. mesiaci veku. U dojčiat kŕmených výhradne umelým mliekom sa môže tretia perorálna dávka vynechať.

Následné dávky:

 Dojčatám, ktorým sa podáva vitamín K ústami a ktorí sú dojčení (nie sú kŕmení umelým mliekom),

môže byť potrebné podať viac perorálnych dávok vitamínu K.

 Dojčatám kŕmeným umelým mliekom sa podávajú dve dávky vitamínu K perorálne (ústami)

a zrejme nebude potrebné podať im tretiu dávku. Dôvodom je obsah vitamínu K v umelom mlieku.

Liek je nutné užívať pravidelne.

Spôsob podávania:

Liek nakvapkajte do malého množstva čaju alebo mlieka. U dojčiat nakvapkať do mlieka.

Ak užijete viac KANAVITu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť KANAVIT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pri náhodnom vynechaní dávky užite túto dávku ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia nasledujúcej pravidelnej dávky, užite len jednu dávku a dávku nezdvojujte. Ďalej pokračujte podľa predpísanej dávkovacej schémy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je obvykle dobre znášaný, ale ojedinele sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky, potenie, žltačka u novorodencov.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KANAVIT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 10 °C až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KANAVIT obsahuje

• Liečivo je fytomenadión (vitamín K) 20 mg v 1 ml (t.j. 20 kvapiek).

• Ďalšie zložky sú polysorbát 80, kyselina sorbová, dihydrát dinatriumedetátu, čistená voda

Ako vyzerá KANAVIT a obsah balenia

Popis lieku: číra až zakalená svetložltá emulzia charakteristického zápachu.

Veľkosť balenia: 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

KANAVIT

20 mg/1 ml

perorálne emulzné kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Fytomenadión 0,1000 g v 5 ml kvapiek.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne emulzné kvapky

Číra až zakalená svetložltá emulzia charakteristického zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

- Prevencia a liečba krvácania na podklade hypokoagulability vyvolanej hypovitaminózou a avitaminózou K.

- Hemoragické komplikácie liečby nepriamymi antikoagulanciami.

- Preventívne pred pôrodom pre zabezpečenie rodičky a novorodenca pred krvácaním.

- Liečba novorodeneckých krvácaní u zdravých detí od 36. týždňa gestačného veku.

- Hypokoagulabilita pri dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi, salicylátmi a podobne.

- Pri dlhotrvajúcich obštrukciách žlčových ciest.

- Pri ochoreniach čriev spojených s malabsorpciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri krvácaní po nepriamych antikoagulanciách sa v ľahších prípadoch podáva 5 - 15 mg, t.j. 5 - 15 kvapiek. V prípade potreby sa môže po 8 - 10 hodinách podať rovnaká alebo vyššia dávka, t.j. 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek).

Preventívne pri poklese hladín faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum možno malými dávkami 1 - 5 mg (1 - 5 kvapiek) vrátiť hladinu koagulačných faktorov do bezpečných medzí bez prerušenia antikoagulačnej terapie. Je nutné mať na pamäti, že účinok fytomenadiónu je protrahovaný a že hlavne vo vyšších dávkach a pri súčasnom vysadení antikoagulačnej liečby môže maximum dosiahnuť až po 24 hodinách, kedy sa môže dosiahnuť nadmerná nežiaduca zrážavosť. Preto je nutné postupovať opatrne a voliť radšej nižšie dávky, aby pacient rýchlym zvýšením koagulačných faktorov nebol ohrozený nebezpečím novej tromboembolickej príhody.

Krvácanie novorodencov: preventívne sa KANAVIT podáva rodičke v indikovaných prípadoch, najlepšie 48 hodín, najneskoršie však 2 hodiny pred pôrodom v dávke 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek) perorálne.

Zdraví novorodenci od 36. týždňa gestačného veku a starší:

Podávajú sa 2 mg perorálne po narodení alebo čoskoro po narodení. Druhá perorálna dávka 2 mg sa musí podať vo veku 4 – 7 dní. Ďalšia perorálna dávka 2 mg sa musí podať1 mesiac po narodení. U dojčiat kŕmených výhradne umelou výživou je možné túto tretiu dávku vynechať.

Nedonosení novorodenci narodení pred 36. týždňom gravidity s hmotnosťou 2,5 kg alebo viac a zvlášť rizikoví novorodenci narodení v termíne (napr. nezrelosť, pôrodná asfyxia, obštrukčná žltačka, neschopnosť prehĺtať, ak matka užíva antikoagulanciá alebo antiepileptiká):

Na liečbu týchto novorodencov nie je vhodný KANAVIT vo forme kvapiek.

Je preukázané, že u pacientov s cholestatickým ochorením pečene a malosorbciou ako základným ochorením je perorálna profylaxia nedostatočná (pozri časť 5.1).

U dojčených detí sa odporúča podávať ďalšie perorálne dávky, ale údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pre tieto dávky sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Prevencia a liečba krvácania pri chorobách žlčových ciest a pečene: miernejší pokles koagulačných faktorov možno upraviť podaním 1 - 3 mg (1 - 3 kvapiek) denne. Pri závažnejšom znížení krvnej zrážavosti a pri manifestnom krvácaní sa podáva 10 - 20 mg (10 - 20) kvapiek 1 až 2-krát denne až do normalizácie protrombínového komplexu. Pri perorálnej aplikácii KANAVITu v prípadoch, keď viazne prítok žlče do čreva, je nutné pre zaistenie jeho resorpcie podávať súčasne soli žlčových kyselín.

Pri prevencii krvácania pred chirurgickými výkonmi u pacientov so zníženou hladinou koagulačných faktorov sa podáva 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek).

Pri ostatných krvácavých stavoch rôzneho pôvodu na podklade zníženej hladiny faktorov II, VII a X ako príčinného alebo komplikujúceho činiteľa sa podáva podľa potreby 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek) 2 až 3 krát denne až do normalizácie koagulačných pomerov. Pri dlhodobej liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami sa preventívne podáva 1 - 3 mg denne.

Najvyššia jednorazová dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka je 40 mg.

Dávkovanie:

Dojčatá do 1 roka: 2,5 mg, t.j. 2 - 3 kvapky

Deti od 1 do 6 rokov: 2,5 - 5 mg, t.j. 2 - 5 kvapiek

Deti a dospievajúci od 6 do 15 rokov: 5 - 10 mg, t.j. 5 - 10 kvapiek

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hepatálna insuficiencia.

• Hypersenzitivita na účinky vitamínu K.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvážiť pomer riziko a benefit pred začatím liečby je potrebné pri deficite glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kde môže vitamín K indukovať hemolýzu erytrocytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek môže zvýšiť riziko hemolytických účinkov iných liečiv, napr. fenacetínu, sulfónamidov, chinínu a iných. Podávanie vitamínu K ruší účinok perorálnych antikoagulancií kumarínového typu, ktoré pôsobia ako antagonisti vitamínu K.

U novorodencov môže zvyšovať riziko žltačky v interakcii s liečivami vytesňujúcimi bilirubín z väzby na proteíny. Cholestyramín, kolestipol, sukralfát znižujú resorpciu vitamínu K.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické a predklinické štúdie zaoberajúce sa podávaním vitamínu K v gravidite nie sú dostupné. Vitamín K v malom množstve preniká placentárnou bariérou.

Vitamín K sa nedostáva do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri perorálnom podaní vitamínu K sú nežiaduce účinky veľmi zriedkavé.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky vitamínu K rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiadouci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	hemolytická reakcia, hemolytická anémia*
Poruchy imunitného systému	neznáme	alergická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest	neznáme	žltačka**

* Hemolytická anémia sa môže vyskytnúť u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.

** Žltačka sa môže vyskytnúť u novorodencov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť ako hyperkoagulačný stav, methemoglobinémia, anémia, ikterus, porfyrínúria.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká (hemostatiká), Vitamín K, ATC kód: B02BA01

Mechanizmus účinku

Fytomenadión (syntetický vitamín K) je naftochinolónový derivát. Vitamín K je potrebný na tvorbu hemokoagulačných faktorov v pečeni, kde sa uplatňuje pri inkorporácii sacharidovej zložky do molekuly týchto glykoproteínov. Týmto mechanizmom sa podieľa na formácii protrombínu, prokonvertínu, Christmas faktoru a Stuart faktoru.

Pediatrická populácia

Do prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdie bolo zahrnutých 44 dojčiat (vo veku 1 -26 týždňov) s konjugovanou hyperbilirubinémiou (idiopatická neonatálna hepatitída – 17 pacientov, biliárna atrézia – 13, cholestáza pri totálnej parenterálnej výžive – 3, Alagillov syndróm – 2, deficit alfa 1-antitrypsínu – 2, syndróm inspisovanej žlče – 2, rôzne diagnózy (fruktozémia, galaktozémia, cysty choledochu, nekrotizujúca enterokolitída, cytomegalovírusová hepatitída) – 5.

Bola porovnávaná farmakokinetika a účinnosť perorálne a intravenózne profylakticky podávaného zmesového micelárneho vitamínu K u dojčiat s cholestatickým pečeňových ochorením.

Hlavnými meranými hodnotami boli sérové koncentrácie vitamínu K1 a nedekarboxylovaného protrombínu (PIVKA-II) pred a až 4 dni po podaní jednorazovej dávky zmesového micelárneho vitamínu K1 v dávke 1 mg intravenózne alebo 2 mg perorálne. Taktiež boli porovnávané hladiny vitamínu K1 24 hodín po perorálnom podaní s hladinami u 14 zdravých novorodencov, ktorým bola podaná tá istá dávka.

Výsledky: na začiatku štúdie malo 18 dojčiat (41 %) zvýšené sérové hladiny PIVKA-II a 8 dojčiat (18 %) malo nízku koncentráciu vitamínu K1, poukazujúce na subklinický deficit vitamínu K. Stredné sérové koncentrácie vitamínu K1 boli v začiatku štúdie v skupine s p.o. podaním a i.v. podaním vitamínu K1 podobné (0,92 v.s. 1,15 ng/ml). Po šiestich hodinách po intravenóznom podaní vzrástli na 139 ng/ml, ale po perorálnom podaní len na 1,4 ng/ml.

V poslednej menovanej skupine nízka stredná hodnota (0,95 ng/ml) a široké rozmedzie (< 0,15 – 111 ng/ml) sérového vitamínu K vyšli v porovnaní s oveľa vyššími hladinami (stredná hodnota 77, rozmedzie 11 – 263 ng/ml) nameranými u zdravých dojčiat, ktorým bol podaný vitamín K1 v tej istej dávke perorálne, v neprospech tejto skupiny a naznačili nedostatočnú a nepredvídateľnú intestinálnu absorpciu u dojčiat s cholestázou.

Závažnosť malabsorbcie bola taká, že len 4 z 24 (17 %) dojčiat s cholestázou dosiahli postupne sa zvyšujúci nárast sérového vitamínu K1> 10 ng/ml.

Údaje získané z retrospektívnej štúdie naznačujú, že týždenná perorálna profylaxia je účinná v prevencii VKDB (krvácanie z nedostatku vitamínu K). V priebehu časového úseku tejto štúdie, od novembra 1992 do júna 2000, sa narodilo spolu 507 850 živých detí. 78 % z nich bola podávaná perorálna profylaxia a 22 % bola podávaná intramuskulárna profylaxia, t.j. pri narodení bola perorálna profylaxia podaná 396 000 novorodencom. Týždenná perorálna profylaxia bola odporučená u všetkých dojčiat počas tak dlhej doby, kedy boli prevažne dojčené. Pri narodení boli podané 2 mg perorálneho vitamínu K vo forme fytomenadiónu s následným profylaktickým podávaním vitamínu K raz za týždeň; do 3 mesiacov veku bol 1 mg fytometadiónu podávaný rodičmi. Neobjavil sa ani 1 prípad VKDB, t.j. incidencia bola 0 – 0,9 : 100 000 (95 % CI).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prirodzené vitamíny K sú obsiahnuté v zelenine, ale hlavným zdrojom sú vitamíny syntetizované črevnou flórou. Sú nerozpustné vo vode a absorbujú sa iba za prítomnosti žlče.

Syntetický vitamín K fytomenadión sa dobre vstrebáva z tráviaceho systému, zhromažďuje sa v pečeni, kde sa biotransformuje. Eliminuje sa obličkami a žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polysorbát 80

kyselina sorbová

dihydrát dinatriumedetátu

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom k tomu, že ide o perorálnu liekovú formu fyzikálna alebo chemická inkompatibilita nepripadá do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 C až 25 C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička, kvapkacia vložka uzáver, etiketa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA a. s.,

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0677/69-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia: 26.06.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014