Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07484

Písomná informácia pre používateľa

KERASAL

(acidum salicylicum, urea)

masť na vonkajšie použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Zloženie:

Liečivá: acidum salicylicum (kyselina salicylová) 50 mg, urea (močovina) 100 mg v 1 g lieku.

Pomocné látky: polysorbát 80, makrogol stearát 2000, sorbimakrogol-2000-peroleát, glycerol, makrogol 400, biela vazelína

Indikačná skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

KERASAL je liek na ošetrenie kožných ochorení prejavujúcich sa nadmerne zrohovatenou stvrdnutou pokožkou a olupovaním kože.

Indikácie:

KERASAL zmäkčuje a odstraňuje olupujúce sa miesta na postihnutej pokožke. Používa sa na ošetrenie šupinatej pokožky, zhrubnutej rohovinovej vrstvy pokožky rúk a nôh a zrohovatené ekzémy. Je napr. určený k liečbe psoriázy (lupienky), ichtyózy (kožné ochorenie s poruchou rohovatenia, kedy koža pripomína rybie šupiny), seboroického ekzému (ochorenie kože spojené s tvorbou nažltlých mastných šupín, najčastejšie na tvári a vo vlasoch) a chronického atopického ekzému (pretrvávajúci alergický zápal). KERASAL môžu používať dospelí, mladiství a deti všetkých vekových skupín. Dojčatá môžu používať KERASAL len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť s priemerom asi 10 cm).

Môže sa používať aj v období tehotenstva a dojčenia, okrem oblasti prsníkov.

Kontraindikácie:

Liek KERASAL nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku. Nesmie sa nanášať do oblasti očí a slizníc. V období dojčenia sa KERASAL nesmie používať v oblasti prsníkov.

Dojčatá a pacienti s poruchou funkcioe obličiek môžu KERASAL používať len krátky čas a na malých plochách (veľkosť s priemerom asi 10 cm).

Nežiaduce účinky:

Pri používaní lieku KERASAL sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako mierne podráždenie ošetrovaných miest prejavujúce sa začervenaním pokožky, pocitom pálenia, zvlášť pri použití na akútne kožné ochorenie. Môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe sčervenania a svrbenia v mieste nanášania. Reakcie vymiznú ihneď po prerušení používania lieku, ďalší postup však treba prejednať s ošetrujúcim lekárom.

Pri prípadnom výskyte iných neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie:

KERASAL môže zvýšiť vstrebávanie iného prípravku na vonkajšie použitie a môže ovplyvniť účinok iných liekov. O vhodnosti súčasného používania iných liekov na recept alebo voľne predajných sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Dávkovanie a spôsob použitia:

Pokiaľ lekár neurčí inak, KERASAL sa nanáša 1- až 2-krát denne na postihnuté miesta. Pri ošetrovaní rúk je potrebné naniesť masť po každom umytí. KERASAL sa odstráni teplou vodou.

Upozornenie:

Ak sa do doby 2 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú a v prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií, prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Uchovávanie:

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Varovanie:

KERASALsa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti, vyznačenej na obale.

KERASAL sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie:

50 g masti v tube.

Dátum poslednej revízie: február 2014

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

KERASAL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Acidum salicylicum 50 mg, urea 100 mg v 1g masti

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť na vonkajšie použitie.

Popis prípravku: svetložltá, nepriehľadná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Hyperkeratotické dermatózy: ichtyóza, palmoplanárne keratózy, lichen pilaris, hyperkeratosis follikularis, tylotický ekzém rúk, psoriáza a lichenifikované ekzémy. Doplnková liečba na odstránenie nadmernej rohovej vrstvy kože, pred a medzi aktívnou liečbou PUVA a SUP terapiou a na úvod liečby hyperkeratotickej mykózy nôh.

Nanáša sa 1- až 2-krát denne na postihnuté miesta a rovnomerne rozotrie, alebo sa nanesie v hrubšej vrstve pod okluzívny obväz. Ložiská na rukách sa ošetria opakovane po každom umytí. Masť sa zmýva teplou vodou. Masť je určená pre dospelých, mladistvých i deti.

Rovnaké dávkovanie platí pre dospelých, mladistvých i deti, dojčatá môžu KERASALpoužívať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).

Precitlivelosť na kyselinu salicylovú, salicyláty alebo ostatné zložky prípravku.

Liek sa nesmie nanášať do oblasti očí a slizníc. Dojčatá a pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu KERASAL používať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).

Kyselina salicylová a urea môžu zosilňovať penetráciu a permeáciu iných účinných látok, zvlášť kortikoidov, ditranolu a 5-fluorouracilu. Resorbovaná kyselina salicylová zosilňuje účinok metotrexátu a kumarínových derivátov.

Po lokálnej aplikácii kyseliny salicylovej nie sú doteraz známe žiadne mutagénne účinky. V gravidite je potrebné prípravok používať len v odôvodnených prípadoch, na malé plochy a krátkodobo.

Počas laktácie sa prípravok nesmie aplikovať do oblasti prsníkov.

Nie.

Zriedkavo sa vyskytuje miestne podráždenie, zvlášť pri ošetrovaní akútnych zápalových dermatóz.

Kontaktná alergia bola pozorovaná len ojedinelo.

Toxické symptómy sú po lokálnej aplikácii takmer vylúčené. Až pri sérových hodnotách nad 300 µg kyseliny salicylovej/ml sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: šum v ušiach, tinitus, poruchy sluchu, krvácanie z nosa, nauzea, vracanie, podráždenosť, suchosť slizníc.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: Dermatologiká, Lieky obsahujúce močovinu, ATC kód: D02AE51

Olupujúca sa koža s nánosmi lupín, ako je napríklad psoriáza, ichtyóza a tiež seboroický a chronický atopický ekzém, vyžaduje keratolytickú liečbu. Pre tento účel sú vhodné kyselina salicylová a urea. Kyselina salicylová pôsobí antimikrobiálne a okysluje prostredie, urea hydratuje stratum corneum, je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis a ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Vzájomnou kombináciou oboch látok sa docieli nízke dávkovanie, čím sa redukuje riziko systémových vedľajších účinkov kyseliny salicylovej.

Silno premasťujúci masťový základ zmäkčuje suchú xerotickú kožu a podporuje tak keratolytický efekt účinných látok. Tento masťový základ sa dá zmyť vodou.

Kyselina salicylová penetruje pomerne rýchlo do horných vrstiev kože a systémovo sa vstrebáva v závislosti na masťovom základe a iných faktoroch, ako je stav kože, lokalizácia, alebo oklúzia. Sérové hladiny sa pohybujú spravidla pod 50 µg/ml.

Metabolizácia prebieha konjugáciou.

Kyselina salicylová sa vylučuje predovšetkým renálne, s polčasom 2-3 hodiny. U pacientov s hepatálnou pripadne renálnou insuficienciou môžu byť polčasy pre kyselinu salicylovú a jej metabolity predĺžené.

Urea penetruje hlboko do rohovej vrstvy kože a v malom percente do epidermis a dermis. Vylučovanie resorbovanej urey prebieha predovšetkým močom, v nepatrnom množstve i potom.

Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

polysorbát 80, makrogol stearát 2000, sorbimakrogol-2000-peroleát, glycerol, makrogol 400, biela vazelína

Nie sú známe.

60 mesiacov

Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, škatuľka, veľkosť balenia 50 g.

Na vonkajšie použitie.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovensko

6. Registračné číslo

46/0203/98-S

6. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 23.04.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 04.05.2006

6. Dátum poslednej revízie textu

február 2014