Písomná informácia pre používateľa

KETOSPRAY 10 %

dermálna roztoková aerodisperzia

ketoprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ketospray a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketospray

3. Ako používať Ketospray

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ketospray

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ketospray a na čo sa používa

Ketospray obsahuje ketoprofén, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné antiflogistiká (lieky s účinkom proti reume, zápalu a bolesti), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu.

Ketospray je určený na miestnu liečbu poranení pohybového aparátu (ako sú pomliaždeniny, podvrtnutia), pooperačných stavov a prejavov zápalu alebo opuchu, ďalej na liečbu bolestivých a zápalových postihnutí kĺbov a okolitých tkanív (šliach, šľachových puzdier, väzov a kĺbových puzdier). Liek je vhodný aj na miestnu liečbu degeneratívnych ochorení pohybového aparátu („z opotrebovania“), bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu žíl, lymfatických ciev a uzlín.

Liek môžu používať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketospray

Nepoužívajte Ketospray

- ak máte známu precitlivenosť (alergiu) na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát, blokátory UV žiarenia alebo parfumy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ketospray.

- Ketospray nesmú používať pacienti, u ktorých sa pri používaní ketoprofénu alebo liečiv s podobným účinkom ako má kyselina acetylsalicylová alebo iné protizápalové lieky, objavil záchvat astmy.

• ak máte porušenú kožu napr. otvorené a hnisajúce rany, ekzém.

• Ketospray sa nesmie používať do očí, uší a na sliznice a nemá sa nanášať pod nevzdušné a tesné obväzy a oblečenie. Ak sa objaví vyrážka je potrebné liečbu prerušiť.

• Ketospray nie je určený na použitie u detí do 12 rokov.

• ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte používať Ketospray (oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých kozmetických a hygienických produktov, ako sú šampóny, gély po holení, sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti starnutiu, odličovače make-up, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný filter za účelom oddialenia fotodegradácie – poškodenia vplyvom slnka.)

• počas liečby a 2 týždne po jej ukončení nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu zo solária.

Upozornenia a opatrenia

- vystavenie miest, ktoré boli ošetrené liekom Ketospray slnku (aj nepriamemu) alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšenú citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:

• chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a dva týždne po jej ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity(zvýšená citlivosť na svetlo)

• po každom použití lieku Ketospray si dôkladne umyte ruky.

Ak sa po použití lieku Ketospray objaví akákoľvek kožná reakcia, liečbu ihneď prerušte.

- Ak máte problémy s obličkami alebo ak trpíte astmou alebo alergiou, upozornite na to svojho lekára, pretože malé množstvo liečiva môže preniknúť do krvného obehu. Po nanesení lieku nezakrývajte ošetrené miesto tesným obväzom alebo náplasťou.

- Pri návšteve lekára, zubného lekára alebo nemocnice, oznámte, že používate Ketospray.

- Dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie srdca, pečene alebo obličiek: hlásili sa ojedinelé prípady celkových vedľajších účinkov, ktoré spočívali v ovplyvnení funkcie obličiek.

- Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť z dôvodu rizika vzniku kontaktnej dermatitídy (zápalové ochorenie kože) a fotosenzitívnych reakcií, ktoré sa zvyšuje postupom času.

- U pacientov s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickým zápalom prinosových dutín a/alebo polypmi v nose sa vyskytuje vyššie riziko vzniku alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné protizápalové lieky ako pri zvyšnej časti populácie.

Iné lieky a Ketospray

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete používať tento liek..

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože koncentrácie ketoprofénu v sére sú po miestnom podaní nízke. Závažné interakcie boli hlásené po použití vysokých dávok metotrexátu s protizápalovými liekmi vrátane ketoprofénu po celkovom podaní.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Používaniu lieku Ketospray počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa má predísť.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva sa nesmie používať liek Ketospray.

Dojčenie

Používanie lieku Ketospray sa u dojčiacich matiek neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe.

3. Ako používať Ketospray

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ketospraysa nanáša na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne. Na postihnuté miesto nenanášajte viac lieku ako je potrebné, v priemere 3 – 6 strekov pri jednom nanášaní. Počas dňa sa nemá nanášať viac ako 18 strekov (čo zodpovedá 360 mg ketoprofénu).

Ketospray je určený len na použitie na kožu. Po nanesení sa roztok jemne vmasíruje a nechá zaschnúť. Pri zápale žíl sa liek iba nanesie a nechá zaschnúť. Po nanesení lieku si umyte ruky. Liečba nemá trvať viac ako 1 týždeň.

Návod na použitie:

1. Fľašu používajte len vo zvislej polohe.

2. Pri prvom použití nasmerujte trysku aplikátora mimo tváre a 3 až 4-krát silno zatlačte na piest, pokým sa neobjaví jemný rozprašok. Tým je liek pripravený na použitie.

3. Nasmerujte trysku aplikátora na postihnuté miesto a zatlačte na piest smerom dole, jedno stlačenie uvoľní jeden strek.

4. Po nanesení zodpovedajúceho počtu strekov otvorte trysku aplikátora, aby nedošlo k jej upchatiu.

5. Ak sa tryska upchá, neskúšajte do konca piestu čokoľvek vtláčať. Pokiaľ dôjde k upchatiu trysky, vráťte liek do lekárne.

6. Po nenesení lieku si dôkladne umyte ruky.

• Ak použijete viac, ako je predpísané množstvo, dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak zabudnete použiť dávku lieku Ketospray, naneste ju hneď ako si spomeniete a pokračujte podľa predpisu.

• Ak ste vy alebo dieťa náhodne vypili Ketospray, kontaktujte najbližšiu lekársku pomoc alebo lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť dermálnej roztokovej aerodisperzie u detí neboli stanovené.

Ak použijete viac lieku Ketospray, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na miestne podávanie sú nepravdepodobné. Ak si nanesiete viac lieku, ako je predpísané množstvo, postihnuté miesto dôkladne umyte vodou a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté: môžu postihnúť do 1 z 10 osôb:

• Miestne kožné reakcie ako napr. začervenanie, ekzém, svrbenie a pocit pálenia.

Zriedkavé: môžu postihnúť do 1 z 1 000 osôb:

• Kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnká (fotosenzitivita), žihľavka.

• Zriedkavo sa objavili prípady závažnejších reakcií ako napr. bulózny alebo flyktenózny ekzém (kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo pustulami), ktoré sa môžu šíriť alebo rozšíriť na celé telo.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť do 1 z 10 000 osôb:

• Prípady zhoršenia predchádzajúcej nedostatočnosti obličiek.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Alergické reakcie, ktoré môžu viesť k ťažkosti s dýchaním a/alebo môžu byť závažné (anafylaktický šok), angioedém, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ketospray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom, nevystavujte mrazu.

Fyzikálna, chemická a mikrobiologická stálosť lieku po prvom otvorení je zachovaná 12 mesiacov, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketospray obsahuje

- Liečivo je ketoprofén. 1 ml roztoku obsahuje 100 mg ketoprofénu. 1 dávka z rozprašovača (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofénu.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, izopropylalkohol, hydroxystearát makrogolu 15, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silica mäty piepornej, čistená voda.

Ako vyzerá Ketospray a obsah balenia

Ketospray je roztok vo forme roztokovej aerodisperzie, ktorý je určený na miestne použitie na kožu. Priehľadný žltkastý roztok s vôňou mäty sa prostredníctvom rozprašovača nanáša na postihnuté miesto a do jeho okolia. V mieste použitia vytvára tenkú vrstvu podobnú gélu.

Ketospray sa dodáva ako 15 ml alebo 30 ml balenie, ktoré obsahuje 12,5 g alebo 25 g lieku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Spolková republika Nemecko

Temmler Italia S.r.l.

Via delle Industrie, 2

20061 Carugate (Mi)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014 .

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07728

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

KETOSPRAY 10 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zLOŽENIE

1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 100 mg ketoprofénu. 1 strek (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Priehľadný žltkastý roztok s vôňou mäty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ketospray sa používa na miestnu liečbu poranení pohybového aparátu (kontúzie, distorzie), pooperačných stavov s prejavmi edému alebo zápalu, degeneratívnych ochorení pohybového aparátu, bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu žíl, lymfatických uzlín a ciev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Roztok sa v tenkej vrstve nanesie na postihnuté miesto a do jeho okolia, jemne sa vmasíruje do pokožky a nechá zaschnúť. Pri zápaloch žíl sa liek iba nanesie na pokožku a nechá zaschnúť. Na postihnuté miesto sa odporúča naniesť 3 až 6 strekov 2 až 3-krát denne počas 7 dní.

Maximálna denná dávka je: 18 vstrekov, čo zodpovedá 360 mg ketoprofénu.

Starší pacienti:

Žiadne zvláštne odporúčania.

Deti mladšie ako 12 rokov:

Bezpečnosť tohto lieku nebola u detí stanovená, preto sa jeho používanie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Ketospray je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1

• precitlivenosť na niektorú z pomocných látok v anamnéze

• anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie

• známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická rinitída, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID). U týchto pacientov boli zaznamenané ťažké, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8)

• anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfumy

• pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení

• poškodenie kože, akékoľvek kožné lézie: exudatívna dermatóza, ekzém, vredy a infekčné postihnutie kože alebo porušenie kožného krytu

• patologicky zmenená pokožka, zmeny ako napr. ekzém alebo akné; alebo pri pokožke postihnutej infekciou alebo pri otvorených ranách

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po každom použití dermálnej roztokovej aerodisperzie je potrebné dôkladné umytie rúk.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Ketospray sa nesmie nanášať na povrch sliznice (orálnej, genitálnej alebo análnej), očí a do uší.

Počas celého času nanášania dermálnej roztokovej aerodisperzie a dva týždne po jej ukončení sa odporúča chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Ketospray sa nesmie nanášať pod tesné (nevzdušné) ovínadlo alebo oblečenie.

Aj keď systémové účinky sú minimálne, dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením činnosti obličiek.

Pri predpisovaní lieku je potrebné vziať do úvahy prípady, kedy nedochádza k prasknutiu Graafovho folikulu (tento reverzný účinok vymizne po prerušení liečby) a dochádza k vzniku anovulačnej infertility. Tieto prípady sa zaznamenali u pacientok, po dlhodobej liečbe určitými inhibítormi syntézy prostaglandínov.

Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť z dôvodu rizika vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitívnych reakcií, ktoré sa zvyšuje postupom času.

U pacientov s astmou v kombinácii s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo polypmi v nose sa vyskytuje vyššie riziko vzniku alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako u ostatnej časti populácie.

Bezpečnosť a účinnosť dermálnej roztokovej aerodisperzie u detí neboli stanovené.

Dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou funkciou srdca, pečene alebo obličiek: hlásili sa ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií, ktoré pozostávali z ovplyvnenie funkcie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože koncentrácie ketoprofénu v sére sú po lokálnom podaní nízke. Závažné interakcie boli hlásené po použití vysokých dávok metotrexátu s NSAID vrátane ketoprofénu po systémovom podaní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

S ohľadom na nedostatok klinických skúseností s liekovou formou na kožu a s odkazom na liekové formy so systémovým účinkom:

Gravidita

Počas prvého a druhého trimestra:

Bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola skúmaná, používanie ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má predísť.

Počas tretieho trimestra:

Počas tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vrátane ketoprofénu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu pre plod. Hrozí riziko kardiopulmonálnej toxicity na plod (pľúcna hypertenzia s predčasným uzáverom ductus arteriosus) a renálnej dysfunkcie (s možným zlyhaním funkcie obličiek a vznikom oligohydramniónu). Na konci gravidity môže dôjsť ako u matky tak aj u plodu k predĺženiu času krvácavosti. Preto je ketoprofén počas posledného trimestra gravidity kontraindikovaný.

NSAID sa môžu podávať do 5 mesiaca gravidity a to len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu pre plod ku prínosu liečby pre matku. Od 6. mesiaca gravidity je podávanie NSAID kontraindikované.

Laktácia

O prestupe ketoprofénu do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje. Ketoprofén sa u dojčiacich matiek neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Bolo použité nasledujúce hodnotenie frekvencie podľa CIOMS: veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému	Neznáme	Anafylaktický šok, angioedém (Quinckeho edém), reakcie z precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Lokálne kožné reakcie ako napr. erytém, ekzém, pruritus a pocity pálenia.
	Zriedkavé	Dermatologické: fotosenzitizácia, urtikária. Zriedkavo sa objavili prípady závažnejších reakcií ako napr. bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktorý sa môže rozšíriť alebo môže postihnúť celé telo.
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Prípady zhoršenia predchádzajúcej insuficiencie obličiek.

Ostatné systémové účinky NSAID

• sú závislé od transdermálneho priechodu liečiva a tak od množstva použitého lieku, od liečenej oblasti, od stupňa poškodenia kože, trvania liečby a od toho, či bolo použité elastické ovínadlo (riziko účinku na gastrointestinálny trakt a obličky).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na lokálne podanie. V prípade použitia nadmerného množstva lieku je potrebné postihnuté miesto umyť dostatočným množstvom vody. Náhodné prehltnutie lieku môže vyvolať systémové vedľajšie účinky v závislosti od prehltnutej dávky. Ak sa však tieto účinky objavia, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s liečbou pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum.ATC kód: M02AA10.

Ketospray obsahuje ketoprofén, nesteroidné antiflogistikum, ktoré má protizápalové a analgetické účinky. Ketoprofén je derivát kyseliny arylkarboxylovej a patrí do skupiny NSAID odvodených od kyseliny propiónovej. Prostredníctvom inhibície cyklooxygenázy redukuje tkanivovú produkciu prostaglandínov ako sú PgF2α a PgE2. Jeho protizápalový účinok je silnejší ako je účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA). Ketoprofén inhibuje migráciu leukocytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom podaní sa ketoprofén absorbuje kožou pomaly. Kumulácia v tele je iba mierna.

Hladiny ketoprofénu v plazme boli merané u 12-tich dobrovoľníkov. Po opakovanom perkutánnom podaní lieku Ketospray boli maximálne hladiny ketoprofénu v plazme o približne 16 až 25-krát nižšie (132 + 71 ng/ml), ako tie, ktoré boli hlásené po jednorazovej dávke ketoprofénu (1000 – 5000 ng/ml).

Odhaduje sa, že biologická dostupnosť ketoprofénu po lokálnom podaní je približne 5 % hladiny, ktorá sa dosahuje po dávke podanej perorálne, čo postačuje na dosiahnutie lokálneho účinku. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %. Ketoprofén sa vylučuje obličkami hlavne ako konjugát glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liečivo lieku Ketospray je veľmi dobre známe liečivo a jeho bezpečnostný profil je dobre zdokumentovaný. Po opakovanom perorálnom podávaní ketoprofénu zvieratám sa zaznamenalo poškodenie gastrointestinálneho traktu poruchy činnosti obličiek typické pre nesteroidné antiflogistiká.

Štúdie na zvieratách nepreukázali mutagénne, karcinogénne alebo teratogénne účinky ketoprofénu.

4. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Propylénglykol

Izopropylalkohol

Hydroxystearát makrogolu 15

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát fosforečnanu disodného

Hydroxid sodný

Silica mäty piepornej

Čistená voda

Doteraz nie sú známe.

4 roky

Po prvom použití: 12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom, nevystavujte mrazu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s mechanickým rozprašovačom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia:

15 ml (100 mg/ml) alebo 30 ml (100 mg/ml).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po použití si dôkladne umyte ruky.

Chráňte pred otvoreným ohňom a liek nevhadzujte do ohňa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0210/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA

10.5.2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014