Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01963

Písomná informácia pre používateľa

Ketosteril

Filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ketosteril a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ketosteril

3. Ako užívať Ketosteril

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ketosteril

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KETOSTERIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketosteril je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s poškodenou funkciou obličiek (renálna insuficiencia).

Ketosteril sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou alebo nedostatočnou látkovou výmenou(metabolizmom) bielkovínpri chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzenýmpríjmom bielkovínv potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t.j. obvykle u pacientov s klbkovou (glomerulárnou) filtráciou nižšnou ako 25ml/min.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Ketosteril

Neužívajte Ketosteril

- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ketosteril.

- Ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia).

- Ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ketosterilu

Ak máte fenylketonúriu, dedičné metabolické ochorenie. V takom prípade sa musí venovať pozornosť faktu, že Ketosteril obsahuje fenylalanín.

Pravidelne sa má monitorovať hladina vápnika vo Vašej krvi.

Pri súčasnom užívaní hydroxidu hlinitého sa musia monitorovať hladiny sérových fosfátov vo Vašej krvi (pozri “Užívanie iných liekov”).

Zabezpečte dostatočný kalorický príjem.

Deti:

Nie sú dostatočné skúsenosti na určenie vhodnosti podávania lieku Ketosteril deťom tak, aby bolo možné vydať všeobecné odporúčanie. Podávanie lieku Ketosteril deťom sa má vykonať iba po konzultácii s lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnikmôže spôsobiť alebo zvýrazniť zvýšenú hladinu vápnika v krvi.

Lieky, ktoré vytvárajú ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín) sa nesmú podávať v rovnakom čase ako Ketosteril, aby sa predišlo zmenám vo vstrebávaníliečiv. Medzi užívaním týchto liekov a lieku Ketosteril sa má dodržať časový odstup najmenej dve hodiny.

V prípade, že podávanie lieku Ketosteril vyústi do zvýšených hladín vápnika v krvi, zvýši sa citlivosť voči niektorým liekom posilňujúcim akciu srdca (kardio-aktívne glykozidy) a z toho dôvodu sa zvýši riziko porúch rytmu (arytmia).

Ak sa zlepšia príznaky zlyhania činnosti obličiek (urémie) počas liečby Ketosterilom, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním lieku Ketosteril počas tehotenstva a v období dojčenia. Z toho dôvodu sa má zvýšiť opatrnosť pri podávaní lieku Ketosteril počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne opatrenia sa nevyžadujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

Liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s neschopnosťou organizmu odbúravať fenylalanín (fenylketonúria).

3. AKO UŽÍVAŤ Ketosteril

Vždy užívajte Ketosteril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je

Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):

Užívajte 4 - 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.

Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.

Trvanie liečby:

Ketosteril sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková(glomerulárna) filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na 40 g/deň a menej (dospelí).

Ak máte dojem, že účinok lieku Ketosteril je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Ketosteril ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ketosteril

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ketosteril

Neprestávajte užívať liek Ketosteril bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ketosteril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté: Viac ako 1 z 10 liečených pacientov

Časté: 1 až 10 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: 1 až 10 z 1000 liečených pacientov

Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Neznáme: nemôže byť stanovená z dostupných údajov

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: Hyperkalciemia (príliš veľa vápnika v krvi)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Poznámka:

Ak sa vyskytne hyperkalciemia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciemie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril, ako aj príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketosteril

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ketosteril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..

Podmienky na uchovávanie:

Skladujte pri teplote do 25 ºC .

Uchovávajte v originálnom balení, aby bol obsah chránený pred vlhkosťou.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ketosteril obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:

Kyselina (RS)-3-metyl-2-oxovalérová

(α-ketoanalóg DL-izoleucínu), vápenatá soľ 67 mg

Kyselina 4-metyl-2-oxovalérová

(α-ketoanalóg leucínu), vápenatá soľ 101 mg

Kyselina 2-oxo-3-fenylpropiónová

(α-ketoanalóg fenylalanínu), vápenatá soľ 68 mg

Kyselina 3-metyl-2-oxobutyrová

(α-ketoanalóg valínu), vápenatá soľ 86 mg

Kyselina (RS)-2-hydroxy-4-metyltio-butyrová (α-hydroxyanalóg DL-metionínu),

vápenatá soľ 59 mg

L-lyzín acetate (zodpovedá 75 mg L-lyzínu) 105 mg

L-treonín 53 mg

L-tryptofán 23 mg

L-histidín 38 mg

L-tyrozín 30 mg

Celkový obsah dusíka v jednej tablete 36 mg

Obsah vápnika v jednej tablete 1,25 mmol = 50 mg

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidon (typ A), mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104), metakrylátový kopolimér, oxid titaničitý (E 171), povidónum.

Ako vyzerá Ketosteril a obsah balenia

Ketosteril, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.

Balenie obsahuje 100 alebo 300 a 1500 kusov tabliet .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca

Labesfal, Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v auguste 2013.

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05043

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

KETOSTERIL

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Filmom obalená tableta obsahuje:

Calcii 3-methyl-2-oxovaleras	67,00 mg
Calcii 4-methyl-2-oxovaleras	101,00 mg
Calcii 2-oxo-3-phenylpropionas	68,00 mg
Calcii 3-methyl-2-oxobutyras	86,00 mg
Calcii DL-2-hydroxy-4-methylthiobutyras	59,00 mg
L-lysini monoacetas zodpovedá 75 mg L-lyzínu	105,00 mg
L-threoninum	53,00 mg
L-tryptophanum	23,00 mg
L-histidinum	38,00 mg
L-thyrosinum	30,00 mg
Celkový obsah dusíka v tablete:	36,00 mg
Obsah vápnika v tablete:	1,25 mmol = 50 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené žlté podlhovasté tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Prevencia a liečenie poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným metabolizmom proteínov pri chronickom ochorení obličiek spojenom s limitovaným príjmom proteínov v potrave 40 g denne (u dospelých) a menej. To sa obvykle týka pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25 ml/min.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka pre dospelých (na 70 kg telesnej hmotnosti) je 4-8 tabliet trikrát denne počas jedla. Tabletky sa nesmú rozhrýzť.

Užívanie tabliet počas jedla podporuje správne vstrebávanie a zmetabolizovanie na príslušné aminokyseliny.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania:

Na perorálne použitie

Doba podávania:

Ketosteril tablety sa podávajú dovtedy, pokým je glomerulárna filtrácia nižšia ako 25 ml/min, a súčasne príjem bielkovín v strave je obmedzený na 40 g denne alebo menej (u dospelých).

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Hyperkalciemia

-Narušený metabolizmus aminokyselín

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu sérového kalcia.

Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.

Dosiaľ nie sú skúsenosti s podávaním pediatrickým pacientom.

Pokiaľ pacient trpí dedičnou fenylketonúriou, treba venovať pozornosť skutočnosti, že Ketosteril obsahuje fenylalanín.

V prípade súčasného podávania s hydroxidom hlinitým je potrebné monitorovanie sérových hladín fosforu (pozri časť 4.5).

Súčasné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú kalcium môže spôsobiť alebo zosilniť patologické zvýšenie hodnôt sérového kalcia.

Lieky, ktoré s vápnikom tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako je napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín), sa nesmú užívať v rovnakom čase s liekom Ketosteril, aby nedošlo k porušeniu absorpcie účinných látok. Medzi požitím Ketosterilu a týchto liekov sa má dodržať interval najmenej dve hodiny.

Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa v prípade, ak Ketosteril spôsobí zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi (pozri časť 4.8).

Vplyvom terapie Ketosterilom sa zlepšia príznaky urémie. Takže v prípade podávania hydroxidu hlinitého je možné jeho dávku znížiť, ak je to potrebné. Je potrebné monitorovať prípadné zníženie sérových hladín fosfátov.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne údaje s použitím lieku Ketosteril u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadne priame či nepriame škodlivé účinky na tehotnosť, vývin embrya/plodu, pôrod či postnatálny vývin (pozri časť 5.3)

Predpísanie lieku tehotným ženám vyžaduje opatrnosť.

Dosiaľ nie sú žiadne skúsenosti s podávaním počas laktácie

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ketosteril nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je odstupňovaná nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi zriedkavé: hyperkalciemia

Ak sa vyskytne hyperkalciemia, treba znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávania hyperkalciemie sa má znížiť dávka Ketosterilu , ako aj príjem akéhokoľvek iného zdroja vápnika (pozri tiež časť 4.5).

4.9. Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny, vrátane kombinácií s polypeptidmi

ATC kód: V06DD

Ketosteril tablety sa podávajú za účelom zabezpečenia nutričnej terapie v prípadoch chronických ochorení obličiek.

Ketosteril tablety umožňuje príjem esenciálnych aminokyselín za súčasného minimalizovania príjmu dusíka z aminokyselín.

Keto- a hydroxy-analógy sú po absorpcii transaminované na príslušné esenciálne aminokyseliny odobratím dusíka z neesenciálnych aminokyselín, a tým znižuje tvorbu urey cestou opätovného použitia aminoskupiny. Tak dochádza k znižovaniu hromadenia uremických toxínov. Keto- a/alebo hydroxykyseliny nezvyšujú hyperfiltráciu reziduálnych nefrónov. Látky obsahujúce ketokyseliny, majú pozitívny vplyv na renálnu hyperfosfatémiu a sekundárny hyperparatyreoidizmus. Navyše môže dôjsť k zlepšeniu renálnej osteodystrofie. Použitie lieku Ketosteril spolu s nízkoproteínovou diétou umožňuje znížiť prívod dusíka a umožní vyhnúť sa škodlivým následkom dieteticky nedostatočného proteínového príjmu a malnutrície.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kinetika aminokyselín v plazme, ako aj ich integrácia do metabolického reťazca sú veľmi dobre popísané. Treba poznamenať, že príčinou zmenených plazmatických hladín aminokyselín u uremických pacientov, čo je u týchto pacientov častým javom, zrejme nie je absorpcia dodávaných aminokyselín, t.j. absorpcia samotná nie je narušená. Zmenené plazmatické hladiny sú zrejme dôsledkom narušenej post-absorpčnej kinetiky, čo sa dá zaznamenať vo veľmi skorom štádiu ochorenia. U zdravých jedincov sa plazmatická hladina ketoanalógov zvyšuje po 10 minútach po perorálnom podaní. Tieto hladiny dosahujú až 5 násobok iniciálnej úrovne. Vrcholové hladiny sa dosahujú po 20-60 minútach a normálne hladiny sú späť obnovené po 90 minútach. Gastrointestinálna absorpcia je teda veľmi rýchla. Simultánne zvýšenie hladín ketoanalógov a korešpondujúcich aminokyselín v plazme ukazuje, že transaminácia ketoanalógov prebieha veľmi rýchlo. Je zrejmé, že exogénne podané ketoanalógy sú veľmi rýchlo integrované do metabolických cyklov v dôsledku využitia fyziologických metabolických ciest ketokyselín.. Katabolizmus ketokyselín využíva rovnaké metabolické cesty ako klasické aminokyseliny. Špecifická štúdia týkajúca sa vylučovania ketokyselín sa dosiaľ neuskutočnila.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, založené na zvyčajných štúdiách o farmakologickej bezpečnosti, akútnej a opakovanej toxickej dávke, bezpečnom dávkovaní a genotoxicite, neukazujú žiadne zvláštne riziko pre človeka. Ketosteril nemá teratogénne vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, crospovidonum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplote do 25 °C.

Skladujte v originálnom balení a uchovávajte blistre pevne uzavreté, aby bol obsah chránený pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 filmom obalených tabliet balených v blistri (PVC/Al), blistre sú zabalené do Al obalu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0139/84-C/S

9. DATUM REGISTRACIE/PREDLŽENIA REGISTRACIE

5.6.1984/18.10.2006 – bez časového obmedzenia

10. DATUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2011