Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/04379

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kinedryl

tablety

(moxastin teoklát, kofeín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťKinedryl obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kinedryl a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kinedryl

3. Ako užívať Kinedryl

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kinedryl

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KINEDRYL A NA ČO SA POUŽÍVA

Kinedryl sa používa bez odporúčania lekára na predchádzanie a liečbu nevoľnosti a vracania pri cestovaní dopravnými prostriedkami (auto, vlak, lietadlo, loď). Na odporúčanie lekára je možné liek použiť aj pri nevoľnostiach a závratoch najrôznejšieho pôvodu (pri Meniérovej chorobe). Používa sa aj pri liečbe nevoľnosti spôsobenej poruchou vestibulárneho aparátu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KINEDRYL

Neužívajte Kinedryl

• keď ste alergický (precitlivený) na moxastin teoklát, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kinedrylu.

• keď máte zelený zákal (glaukom)

• keď máte zväčšenú prostatu

• keď máte závažné ochorenie žalúdka a čriev

• keď sa liečite inhibítormi monoaminooxidázy alebo keď ste v období kratšom ako 14 dní po ukončení liečby

• v prípadoch akútnej otravy alkoholom alebo liekmi tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu (lieky na spanie a upokojenie)

• v prípadoch, kde je nežiaduca ospalosť

• nepodávajte deťom mladším ako 2 roky

• počas užívania lieku Kinedryl je potrebné sa vyhnúť požívaniu alkoholických nápojov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kinedrylu

• ak máte závažné ochorenie srdca a krvného obehu

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy

• ak máte chronické ochorenie pľúc

• ak máte poruchu obličkových funkcií

• ak máte epilepsiu

Vo všetkých prípadoch, ktoré sú uvedené v tejto časti, môžete užívať Kinedryl iba so súhlasom lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Kinedrylu alebo Kinedryl môže ovplyvniť ich účinok. Liek zvyšuje účinok alkoholu, liekov na spanie a na upokojenie, liekov proti kŕčom a znižuje účinok liekov proti nadmernej zrážavosti krvi, liekov proti cukrovke a antikoncepčných prípravkov.

Tlmivý účinok Kinedrylu zvyšuje najmä alkohol a rôzne lieky ovplyvňujúce psychiku (lieky na spanie, na upokojenie, inhibítory monoaminooxidázy, inhibítory acetylcholinesterázy).

Účinok Kinedrylu môže byť znížený barbiturátmi a pyrazolonovými derivátmi.

Liek môže ovplyvniť výsledky alergénových kožných testov, preto je potrebné ho niekoľko dní pred testami neužívať.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Kinedryl sa nesmie užívať v tehotenstve.

Dojčenie

Kinedryl sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kinedryl môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a na činnosti vyžadujúce rýchle rozhodovanie a prácu vo výškach.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kinedrylu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak bolo u Vás zistené, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (predovšetkým mliečneho cukru), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ KINEDRYL

Prevencia a liečba nevoľnosti pri jazde dopravnými prostriedkami

Dospelí

1 tableta 60 minút pred začiatkom cesty. Pri dlhotrvajúcom cestovaní stačí podávať ½ – 1 tabletu v intervale 2 – 3 hodín. Na liečbu náhle vzniknutej kinetózy sa užívajú 2 tablety jednorazovo, pri nedostatočnom účinku potom v intervaloch 30 minút ½ – 1 tableta až po maximálne 4 tablety. Pri náhlom vracaní je účelnejšie počiatočnú dávku 2 tablety nepodať naraz, ale rozdeliť ju do 4 dávok v intervale niekoľkých minút.

Deti do 15 rokov

Deťom vo veku 2 – 6 rokov sa podáva ¼ tablety, vo veku 6 – 15 let ¼ - ½ tablety. Prvá dávka sa užije 60 minút pred začiatkom cesty, pri dlhotrvajúcom cestovaní sa môže podanie dvakrát zopakovať v intervale 2 – 3 hodín.

Deti do 2 rokov

Kinedryl sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Meniérova choroba a ďalšie vestibulárne poruchy

Dospelí ležiaci pacienti užívajú 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denne. U ostatných sa podáva až 8 tabliet denne.

Tabletu je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Kinedrylu ako máte

Predávkovanie Kinedrylom sa prejavuje závratmi, spavosťou, slabosťou až stratou vedomia.

V prípade, že užijete viac tabliet, ihneď informujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak zabudnete užiť Kinedryl

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kinedryl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií alebo zmien zdravotného stavu sa o ďalšom užívaní lieku poraďte so svojim lekárom.

Kinedryl sa zvyčajne dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť útlm, ospalosť, slabosť, poruchy koncentrácie alebo podráždenosť. Ďalej sa môže objaviť sucho v ústach, bolesť hlavy, ťažkosti s močením a zadržovanie tekutín. Môžu sa vyskytnúť taktiež poruchy zraku (neschopnosť zrenice oka prispôsobiť sa pohľadu do diaľky alebo na blízko), zníženie krvného tlaku a zrýchlenie pulzu, najmä u starších pacientov. Vzácne sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, začervenanie kože, vyrážka a poruchy krvotvorby. V ojedinelých prípadoch môže Kinedryl vyvolať u citlivejších osôb miestne podráždenie tráviaceho systému prejavujúce sa ako hnačka alebo naopak zápcha, prípadne nevoľnosť alebo bolesť brucha. Najmä u mladších detí môže dôjsť k paradoxnému nepokoju a ojedinelo k vzniku epileptických kŕčov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KINEDRYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Kinedryl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kinedryl obsahuje

Liečivá sú moxastin teoklát a kofeín. Každá tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu a 30 mg kofeínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát

Ako vyzerá Kinedryl a obsah balenia

Tablety sú biele ploché so skosenými hranami, na jednej strane so štvrtiacim znakom.

Tablety sa dodávajú v blistroch, papierovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.

Obsah balenia: 10 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/04379

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kinedryl^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeínu (coffeinum anhydricum).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele ploché tablety so skosenými hranami, na jednej strane so štvrtiacim znakom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia a liečba kinetóz (nevoľnosť pri jazde automobilom, lietadlom, vlakom, loďou). Terapia vertiga, nauzey a vomitu pri vestibulárnych poruchách. Antivertiginózny účinok sa využíva pri liečbe Meniérovej choroby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a doba liečby sú individuálne a závisia od indikácie, klinického obrazu a citlivosti pacienta.

Dospelí

1 tableta 60 minút pred začiatkom cesty. Pri dlhotrvajúcom cestovaní stačí podávať ½ – 1 tabletu v intervale 2 – 3 hodín. Na liečbu náhle vzniknutej kinetózy sa užívajú 2 tablety jednorazovo, pri nedostatočnom účinku potom v intervaloch 30 minút ½ – 1 tableta až po maximálne 4 tablety. Pri náhlom vracaní je účelnejšie počiatočnú dávku 2 tablety nepodať naraz, ale rozdeliť ju do 4 dávok v intervale niekoľkých minút.

Deti do 15 rokov

Deťom vo veku 2 – 6 rokov sa podáva ¼ tablety, vo veku 6 – 15 rokov ¼ - ½ tablety. Prvá dávka sa užije 60 minút pred začiatkom cesty, pri dlhotrvajúcom cestovaní sa môže podanie dvakrát zopakovať v intervale 2 – 3 hodín.

Deti do 2 rokov

Kinedryl sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Meniérova choroba a ďalšie vestibulárne poruchy

Dospelí ležiaci pacienti užívajú 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denne. U ostatných sa podáva až 8 tabliet denne.

Tabletu je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na moxastin teoklát, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, akútna intoxikácia liekmi tlmiacimi CNS, terapia inhibítormi MAO vrátane obdobia 14 dní po jej ukončení, glaukom s úzkym uhlom, retencia moču pri obštrukcii močových ciest, hypertrofia prostaty, obštrukcia tráviaceho systému, ulcerózna kolitída, gravidita a laktácia, deti vo veku do 2 rokov.

Kinedryl je nevhodný vo všetkých prípadoch, kde je nežiaduca únava a ospalosť.

Opatrnosť je potrebná pri epilepsii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súčasným užitím alkoholu a liekov s tlmivým účinkom sa zvýrazní tlmivý účinok lieku na CNS aj pri bežnom dávkovaní. Pri dlhodobejšom užívaní je potrebné akceptovať znižovanie účinnosti nepriamych antikoagulancií, je potrebné sledovať hemokoagulačné parametre, pri podávaní perorálnych antidiabetík je potrebná kontrola glykémie a prípadná úprava terapie.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podaní liekov pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením a epilepsiou, peptickým vredom, hyperfunkciou štítnej žľazy, pri ťažkej poruche funkcií pečene, pri akútnych horúčkovitých stavoch, pri závažnej hypoxii a cor pulmonale.

U detí je možný vznik excitácie a výskyt kŕčov.

Starší ľudia majú zvýšenú citlivosť na anticholinergné účinky lieku (sucho v ústach, poruchy močenia), môže u nich vzniknúť zmätenosť, hypotenzia, ale aj paradoxné excitačné reakcie.

Liek môže ovplyvniť pozitivitu alergénových kožných testov, preto je potrebné Kinedryl niekoľko dní pred testami vysadiť.

Počas terapie Kinedrylom je potrebné vyvarovať sa požívania alkoholických nápojov.

Liek môže v ojedinelých prípadoch vyprovokovať status epilepticus.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zvyšuje sedatívny účinok iných centrálne tlmivých látok vrátane alkoholu, hypnotík, sedatív a spazmolytík. Moxastin teoklát potenciuje antimuskarínový účinok ostatných antimuskariník ako je atropín a tricyklické antidepresíva. Znižuje účinok nepriamych antikoagulancií, perorálnych antidiabetík, hydantiónov, steroidov a steroidných kontraceptív. Účinnosť lieku zvyšujú inhibítory monoaminooxidázy a inhibítory acetylcholinesterázy, hypnosedatívne pôsobenie zvyšuje najmä alkohol, hypnotiká, sedatíva, neuroleptiká a anxiolytiká. Účinnosť lieku znižujú barbituráty a pyrazolonové deriváty. Pri súčasnom podaní kofeínu a sympatomimetik alebo iných xantinových derivátov sa zvýrazňujú ich bronchodilatačné a nežiaduce účinky.

4.6 Gravidita a laktácia

Moxastin teoklát a kofeín prechádzajú placentárnou bariérou a do materského mlieka.

Podávanie Kinedrylu je v priebehu tehotenstva a počas laktácie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kinedryl nepriaznivo ovplyvňuje pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústredenia. Tlmivý účinok sa aj pri bežnom dávkovaní prejavuje ospalosťou a malátnosťou. Pacientova schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá môže byť po užití Kinedrylu negatívne ovplyvnená. Kinedryl nie je určený pre vodičov, pilotov lietadiel a ľudí obsluhujúcich stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú u 20 – 30 % pacientov. Prejavujú sa celkovým útlmom, spavosťou, slabosťou, poruchami koncentrácie.

Výnimočne sa môže rozvinúť zvýšená podráždenosť a bolesť hlavy, sucho v ústach, znížená sekrécia bronchov, zastrené videnie, ťažkosti s močením a retencia moču, obstipácia, zvýšenie žalúdočného refluxu. Starší ľudia sú citlivejší na nežiaduce účinky antihistaminík, vrátane antimuskarinového účinku, sedácie a hypotenzie. Pri vyšších dávkach môžu nastať poruchy srdcového rytmu.

Vo výnimočných prípadoch môže užitie lieku vyvolať u citlivejších osôb miestne podráždenie tráviaceho traktu, ktoré sa môže prejaviť hnačkou, zápchou, prípadne nauzeou.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie väčšinou s kožnými prejavmi.

Veľmi zriedkavé sú poruchy krvotvorby s agranulocytózou, leukopéniou a trombocytopéniou, ktoré vznikajú na imunologickom podklade.

Najmä u mladších detí môže dôjsť k paradoxnej excitácii a vzácne aj k vzniku epileptických kŕčov.

4.9 Predávkovanie

Prejavuje sa antimuskarínovou, gastrointestinálnou, extrapyramídovou a ďalšou CNS symptomatikou. U detí prevažuje stimulácia CNS nad útlmom – ataxia, excitácia, halucinácie, kŕče, tremor, psychotické prejavy. Môže nastať hyperpyrexia. Nasleduje kóma a kardiorespiračný kolaps. U dospelých nastáva častejšie útlm CNS – ospalosť, malátnosť, kŕče. V závažnejších prípadoch nastáva respiračné zlyhanie, poruchy elektrolytovej rovnováhy a kardiorespiračný kolaps.

K základným opatreniam pri predávkovaní alebo intoxikácii patrí prerušenie terapie a v prípade potreby dostatočná ventilácia a oxygenácia, výplach žalúdka, podanie salinických preháňadiel. Môže sa podať aktívne uhlie v zvyčajných dávkach (počiatočná dávka 25 – 100 g, v prípade potreby ďalej 12,5 g každú hodinu, alebo 25 g každé 2 hodiny, či 50 g každé 4 hodiny).

Pri výskyte epileptických kŕčov je potrebné aplikovať benzodiazepíny (napr. diazepam vnútrožilovo, vnútrosvalovo či rektálne).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum, antivertiginózum, ATC kód: A04AD

Moxastin teoklát je molekulárny komplex moxastinu [2-(1,1-difenylethoxy)-N,N-dimethylethylamín)] s 8-chlorteofylínom, ktorý má výrazne antiemetický a antivertiginózny účinok. Ten je daný priamym znížením dráždivosti centra pre vracanie v predĺženej mieche na podnety zo spúšťacej zóny a tiež znížením vnímavosti organizmu voči podnetom, ktoré u citlivých ľudí vyvolávajú akútne poruchy vegetatívnych funkcií prejavujúce sa nauzeou a vracaním.

Kofeín je psychostimulans, inhibítor fosfodiesterázy, v Kinedryle je obsiahnutý ako látka mierniaca sedatívne až hypnotické účinky moxastinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Moxastin teoklát sa podobne ako ostatné H₁-antihistaminiká relatívne rýchlo absorbuje a distribuuje do tkanív. Účinok moxastin teoklátu nastupuje počas 10 až 15 minút, maximálny účinok je dosiahnutý do 1 hodiny a tento účinok zotrváva približne 2 hodiny. Distribuuje sa do celého organizmu, prechádza cez všetky bariéry a do materského mlieka. Metabolizuje sa v pečeni mikrozomálnym enzymatickým systémom a vylučuje sa močom.

Kofeín sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, rozsiahle sa distribuuje v organizme, rýchlo vstupuje do CNS a do slín. Prestupuje cez placentárnu a hematoencefalickú bariéru. Do materského mlieka prestupuje v koncentráciách, ktoré zodpovedajú 50 – 76 % koncentrácii v plazme. Viaže sa z 25 – 35% na plazmatické bielkoviny. Biostransformuje sa v pečeni (80%) a močom sa vylučuje množstvo metabolitov (asi 4% vo forme teofylínu). 1% sa vylučuje v nezmenenej podobe. Biologický polčas eliminácie kofeínu je 3 – 7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bola stanovená akútna toxicita LD₅₀Kinedrylu vztiahnutá na moxastin teoklát:

na potkanoch p. o. 273 mg.kg^-1, na samiciach potkana i. p. 101 mg.kg^-1, na králikoch p. o. 184 mg.kg^-1pri samcoch a 196 mg.kg^-1pri samiciach, na králikoch i. p. 96 mg.kg^-1pri samcoch a 86 mg.kg^-1pri samiciach.

Predklinickými a toxikologickými štúdiami, štúdiami mutagenity a imunotoxicity bola preukázaná bezpečnosť lieku. Podávanie Kinedrylu vo vysokých dávkach nespôsobilo narušenie morfológie sledovaných orgánov, ani nevyvolalo mutagénny účinok. Bezpečnosť lieku bola preverená taktiež dlhoročným používaním v klinickej praxi bez zaznamenania závažných nežiaducich účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (bezfarebný priehľadný PVC/Al), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 10 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/195/69-S/C

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30/12/1969

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010