Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01884

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kinito

50 mg, filmom obalené tablety

Itopridiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kinito a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kinito

3. Ako užívať Kinito

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kinito

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KINITO A NA ČO SA POUŽÍVA

Kinito obsahuje liečivo itoprid, ktoré zlepšuje motilitu tráviaceho traktu (automatické pohyby žalúdka a čriev, ktoré sú potrebné pre prechod potravy tráviacim traktom) a zamedzuje nevoľnosti a vracaniu.

Liek je určený na liečenie príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako napríklad pocit plného žalúdka až bolestivého tlaku v epigastriu (hornej časti brucha), nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách trávenia spôsobených inými príčinami ako vredová choroba alebo orgánové ochorenie, ktoré spôsobujú zmeny prechodu tráviacou trubicou.

Liek je určený pre dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KINITO

Neužívajte Kinito

• keď ste alergický (precitlivený) na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kinita.

• keď trpíte stavom, v ktorom môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, napr. pri krvácaní z tráviaceho traktu, pri mechanickej nepriechodnosti alebo perforácii (prederavení).

Liek nie je určený pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Užívanie iných liekov

Účinky Kinita a súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, dlhodobého ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na obmedzenie kŕčov hladkého svalstva – napr. v močovom mechúre) znižujú účinok itopridu.

- Kinito môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov vzhľadom na jeho účinok na motilitu tráviaceho traktu, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, s predĺženým uvoľňovaním a gastrorezistentných liekov (obalených vrstvou, ktorá chráni liečivo pred žalúdočnou kyselinou). Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či sa to týka Vašich liekov.

- Žiadne ďalšie interakcie (pôsobenie itopridu na iné lieky a pôsobenie iných liekov na itorpid) neboli zistené.

Užívanie Kinita s jedlom a nápojmi

Liek sa má užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa liek nemá užívať počas tehotenstva, dojčenia, alebo u žien, u ktorých je podozrenie na tehotenstvo, pokiaľ jeho liečebný prínos výrazne neprevyšuje možné riziko.

Ak sa niektorá z týchto podmienok vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Hoci sa nezistil vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zhoršenie schopnosti sústrediť sa v dôsledku zriedkavého výskytu závratov. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kinita

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ KINITO

Vždy užívajte Kinito presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta má deliacu ryhu na jednej strane a môže sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Tabletu pred jedlom prehltnite celú alebo rozpolenú a zapite vodou.

Presné dávkovanie lieku a dĺžku liečby určuje lekár.

Dospelí

Obvyklá denná dávka pre dospelých je jedna tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr. na ½ tablety 3-krát denne).

Deti

Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti liek nie je určený pre deti.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek a starší pacienti

Ak máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek alebo ste starší pacient, lekár Vás bude sledovať pozornejšie. Ak sa objaví ktorákoľvek nežiaduca reakcie, informujte svojho lekára. Váš doktor Vám môže odporučiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.

Ak užijete viac Kinita ako máte

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.

Ak ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet, alebo ak dieťa náhodne užije Kinito, kontaktujte bezodkladne najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára.

V prípade predávkovania sú obvyklými opatreniami výplach žalúdka a symptomatická liečba.

Ak zabudnete užiť Kinito

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kinito môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať liek a navštívte lekára alebo choďte do nemocnice okamžite, ak:

• dostanete opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete si tiež všimnúť vyrážku alebo svrbenie.
  To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.

V priebehu podávania itopridu (liečivo v lieku Kinito) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
  hnačka, bolesti brucha, zápcha, zvýšené slinenie, bolesť hlavy, poruchy spánku, závraty, bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi, únava, podráždenosť, zvýšenie hladín látok nazývaných kreatinín a dusík močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN), pokles počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia), zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi (môže viesť k vylučovaniu mlieka a/alebo zväčšeniu prsnej žľazy).

• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 10 000):
  vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie.

• neznáme (z dostupných údajov):

pokles počtu krvných doštičiek (môže sa prejaviť ako podliatiny alebo krvácanie), tras, nevoľnosť (pocit na vracanie), zväčšenie prsnej žľazy (gynekomastia), žlté sfarbenie kože (žltačka), zvýšená hladina niektorých enzýmov AST, ALT, GGT, alkalickej fosfatázy a farbiva bilirubín v krvi.

V prípade tvorby a vylučovania mlieka z prsnej žľazy mimo obdobia dojčenia (galaktorea)

alebo zväčšenia prsnej žľazy u mužov (gynekomastia) je treba liečbu prerušiť a poradiť sa so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KINITO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Kinito po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej skladacej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kinito obsahuje

Liečivoje itopridiumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.

Ďalšie zložkysú

Zloženie jadra:

monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Zloženie filmotvornej vrstvy:

sepifilm 752 biely (hypromelóza 2910/6, mikrokryštalická celulóza, makrogolstearát 2000, oxid titaničitý E 171).

Ako vyzerá Kinito a obsah balenia

Kinito je biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná (z oboch strán vypuklá) filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane.

Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Liek je zabalený v blistri (transparentná PVC/PVDC/ALU fólia). Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Vonkajší obal je papierová skladacia škatuľka.

Každá papierová skladacia škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

Veľkosť balenia

40 filmom obalených tabliet (4 x 10 tabliet)

100 filmom obalených tabliet (10 x 10 tabliet)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticalsa.s.,

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a.s.,

Einsteinova 24,

851 01 Bratislava

zentiva@zentiva.sk

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Kinito 50 mg, potahované tablety
Slovenská republika	Kinito 50 mg, filmom obalené tablety
Poľsko	Zirid
Litva	Zirid 50 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko	Zirid 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulharsko	ЗИРИД 50 mg филмирани таблетки

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená 05/2014 .

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2013/00593

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Kinito

50 mg, filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.

Pomocné látky: laktóza 90 mg v každej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane.

Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Liek je určený pre dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie

Tablety sa majú prehltnúť celé alebo rozpolené a zapiť vodou pred jedlom.

Dospelí

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 150 mg itopridiumchloridu, to znamená jedna tableta Kinita 3-krát denne pred jedlom.

Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr. na ½ tablety 3-krát denne).

Presné dávkovanie a dĺžka terapie závisí od klinického stavu pacienta.

V klinických štúdiách bol itopridiumchlorid podávaný až do 8 týždňov.

Deti

Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť nebola u detí stanovená, neodporúča sa liečba detí Kinitom.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid je metabolizovaný v pečeni a primárna cesta vylučovania itopridu a jeho metabolitov je prostredníctvom obličiek. Pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, ktorí liek užívajú, je treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov urobiť vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávku, alebo terapiu prerušiť.

Starší pacienti:

Vzhľadom na to, že starší pacienti majú často znížené fyziologické funkcie, nežiaduce účinky sa pravdepodobne objavia. Starších pacientov užívajúcich tento liek, je treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich reakcií urobiť vhodné opatrenia, ako napríklad znížiť dávku alebo terapiu prerušiť. V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u populácie vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Kinito sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, ako v prípade krvácania z tráviaceho traktu, mechanickej obštrukcie alebo perforácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Itopridiumchlorid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce cholinergné účinky.

Údaje o dlhodobom užívaní nie sú dostupné.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom, nikardipíniumchloridom.

Interakcie na úrovni cytochrómu P 450 sa nepredpokladajú, pretože itoprid je metabolizovaný predovšetkým pomocou flavínmonooxygenázy.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom s predĺženým uvoľňovaním alebo gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholinergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky, ako napr. cimetidín, ranitidín, tepronón a cetraxát neovplyvňujú prokinetickú aktivitu itopridu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená.

Preto sa itopridiumchlorid môže podávať tehotným pacientkám a ženám, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné riziko.

Nie sú známe žiadne účinky itopridiumchloridu na priebeh pôrodu.

Laktácia

Itopridiumchlorid sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití itopridu počas dojčenia u človeka. Preto sa liečba dojčiacich matiek itopridom neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa nezistil vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, napriek tomu nemožno vylúčiť zhoršenie schopnosti sústrediť pozornosť v dôsledku zriedkavého výskytu závratov.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce reakcie itopridu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	menej časté	leukopénia **
	neznáme	trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	neznáme	anafylaktoidná reakcia
Poruchy nervového systému	menej časté	bolesť hlavy, poruchy spánku, závrat
	neznáme	tremor
Poruchy gastrointestinálneho traktu	menej časté	hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín
	neznáme	nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest	neznáme	žltačka
Poruchy obličiek a močových ciest	menej časté	zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi a kreatinínu
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	vyrážka, sčervenanie, svrbenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	menej časté	bolesť chrbta alebo bolesť na hrudníku
Poruchy endokrinného systému	menej časté	zvýšená hladina prolaktínu*
	neznáme	gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	únava
Psychické poruchy	menej časté	podráždenosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	neznáme	zvýšenie hladín AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu

* ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, je treba liečbu prerušiť alebo ukončiť.

** osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom počas hematologického vyšetrenia. V prípade výskytu neobvyklých príznakov je potrebné prerušiť liečbu.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania itopridiumchloridom u ľudí. V prípade veľkého predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je laváž žalúdka a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prokinetiká

ATC kód: A03FA

Mechanizmus účinku

Itopridiumchlorid aktivuje gastrointestinálnu propulzívnu motilitu antagonistickým účinkom na dopamínové D₂-receptory a inhibičným účinkom na acetylcholínesterázu. Itoprid aktivuje uvoľnenie acetylcholínu a inhibuje jeho degradáciu.

Itopridiumchlorid má aj antiemetický účinok, založený na interakcii s D₂-receptormi nachádzajúcimi sa v chemoreceptorovej spúšťacej zóne. Tento účinok sa demonštroval od dávky závislou inhibíciou apomorfínom navodeného vracania u psov.

Itopridiumchlorid urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka u ľudí.

V jednodávkových štúdiách na psoch bolo dokázané, že itopridiumchlorid podporuje vyprázdňovanie žalúdka.

Itopridiumchlorid má vysoko špecifický účinok na hornú časť gastrointestinálneho traktu.

Itopridiumchlorid neovplyvňuje sérové koncentrácie gastrínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Itopridiumchlorid je rýchlo a takmer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte. Relatívna biologická dostupnosť asi 60 % je daná metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first-pass metabolizmus). Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 30 – 45 minút po podaní 50 mg itopridiumchloridu.

Po opakovanom perorálnom podaní dávok itopridiumchloridu v rozsahu 50 až 200 mg 3-krát denne počas 7 dní vykazoval itopridiumchlorid a jeho metabolity lineárnu farmakokinetiku s minimálnou akumuláciou.

Distribúcia

Približne 96 % itopridiumchloridu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vo väzbe je podiel albumínu väčšinový a podiel α-1-kyslého glykoproteínu predstavuje menej ako 15 % väzby.

U potkanov sa itopridiumchlorid distribuuje do tkanív v rozsiahlej miere(Vd_ß= 6,1 l/kg) s výnimkou centrálneho nervového systému. Vysokú koncentráciu dosahuje v obličkách, tenkom čreve, pečeni, nadobličkách a v žalúdku. Väzba na proteíny u potkanov bola nižšia ako u ľudí (78 % oproti 96 %). Prechod do CNS bol minimálny. Itopridiumchlorid prechádza do materského mlieka dojčiacich potkanov.

Metabolizmus

Itopridiumchloridsa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni. Identifikovali sa tri metabolity, z ktorých len jeden vykazuje slabú aktivitu bez farmakologického významu (približne 2 až 3 % účinku itopridiumchloridu). Primárnym metabolitom u ľudí je N-oxid, ktorý vzniká oxidáciou terciárnej amino-N-dimetylovej skupiny.

Itopridiumchlorid sa metabolizuje flavín-dependentnou monooxygenázou (FMO3). Veľké množstvo a účinnosť ľudských izoenzýmov FMO môže mať súvislosť s genetickým polymorfizmom, čo môže viesť k zriedkavému autozomálne recesívnemu stavu, známemu ako trimetylaminúria (syndróm rybieho zápachu). Polčas itopridiumchloridu môže byť u pacientov s trimetylaminúriou dlhší.

Farmakokinetické štúdie reakcií sprostredkovaných CYP in vivo nepreukázali inhibičný ani indukčný účinok itopridiumchloridu na CYP2C19 a CYP2E1. Podanie itopridiumchlorid nemalo vplyv na obsah CYP ani aktivitu uridíndifosfátglukuronyltransferázy.

Vylučovanie

Itopridiumchlorid a jeho metabolity sa primárne vylučujú do moču. Množstvo močom vylúčeného itopridu po jednorazovom perorálnom podaní liečebnej dávky zdravým jedincom je 3,7 % a jeho N-oxidu 75,4 %.

Polčas vylučovania itopridu je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne podaná jednorazová letálna dávka bola 2 000 mg/kg u myší a potkanov a približne 600 mg/kg u psov.

Predklinické štúdie bezpečnosti sa vykonali len s dávkami vysoko presahujúcimi liečebné dávky u človeka a zistené účinky majú malý význam pre použitie itopridu u ľudí. Okrem toho, ľudia sú menej náchylní na hormonálne účinky, ktoré sa zaznamenali u zvierat.

Vysoké dávky itopridiumchloridu (30 mg/kg/deň) vyvolali u potkanov hyperprolaktinémiu a sekundárnu reverzibilnú hyperpláziu maternice, avšak tento jav nebol pozorovaný u psov (do dávky 100 mg/kg/deň) alebo primátov (do dávky 300 mg/kg/deň).

V 3-mesačnej štúdii toxicity na psoch sa zistila atrofia prostaty po perorálnych dávkach itopridu 30 mg/kg/deň, avšak nie po perorálnom podávaní vyšších dávok (100 mg/kg/deň) potkanom alebo ešte vyšších dávok (300 mg/kg/deň) primátom – tieto dávky boli podávané po dobu až 6 mesiacov.

Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu itopridiumchloridu na zvieratách sa nevykonali.

V sérii in vitro a in vivo skúšok sa nezistil klastogénny ani mutagénny účinok itopridiumchloridu.

V štúdiách fertility u samíc, ktoré dostávali dávku 30 mg/kg/deň alebo vyššiu, sa zistila hyperprolaktinémia a sekundárny predĺžený estrónový cyklus. Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozoroval aj predĺžený predkoitálny interval. Nezistil sa vedľajší účinok na kopuláciu alebo fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie jadra:

Monohydrát laktózy

Predželatinovaný kukuričný škrob

Sodná soľ kroskarmenózy

Bezvodý oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Zloženie filmotvornej vrstvy:

Sepifilm 752 biely (hypromelóza 2910/6, mikrokryštalická celulóza, makrogolstearát 2000, oxid titaničitý E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: blister, transparentná PVC/PVDC/ALU fólia.

Vonkajší obal je papierová skladacia škatuľka.

Každá papierová skladacia škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

Veľkosť balenia:

40 filmom obalených tabliet (4 x 10 tabliet)

100 filmom obalených tabliet (10 x 10 tabliet)

Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0792/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013