PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

KLERIMED 250 mg

KLERIMED 500 mg

clarithromycinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Klerimed a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Klerimed

3. Ako užívať Klerimed

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Klerimed

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KLERIMED A NA ČO SA POUŽÍVA

Klaritromycín je antibiotikum patriace do skupiny makrolidových antibiotík. Antibiotikum inhibuje rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Klerimed filmom obalené tablety sa používajú na liečbu rôznych infekcií ako napr.:

• infekcie horného dýchacieho traktu, vrátane faryngitídy a sinusitídy

• infekcie dolného dýchacieho traktu, vrátane akútnej a chronickej bronchitídy a pneumónie

• infekcie kože a mäkkých tkanív ľahkého až stredného stupňa

• eradikácia Helicobacter pylori u pacientov s duodenálnym vredom.

Váš lekár Vás bude informovať o dôvode vašej liečby.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KLERIMED

Neužívajte KLERIMED

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Klerimedu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní KLERIMEDU

• ak ste mali v minulosti alergickú reakciu počas liečby antibiotikami ako azitromycín alebo erytromycín, pretože tiež patria do skupiny makrolidov

• ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

• dojčíte

• máte alebo ste mali obličkové ochorenie

KLERIMED nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú vhodnejšie perorálne suspenzie klaritromycínu.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• digoxín ( liek na srdce )

• warfarín ( liek proti zrážaniu krvi )

• karbamazepín ( na liečbu epilepsie )

• teofylín ( na astmu alebo kašeľ )

• zidovudin / na liečbu niektorých infekcií /

• lieky na migrénu, ktoré obsahujú ergotamín alebo dihydroergotamín

• lieky na liečbu alergií, ktoré obsahujú astemizol alebo terfenadín

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Klaritromycín by sa nemal užívať v tehotenstve, kým jeho prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod. Ak je užívanie klaritromycínu nutné počas dojčenia, dojčenie sa má prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. AKO UŽÍVAŤ KLERIMED

Vždy užívajte Klerimed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je jedna 250 mg filmom obalená tableta dvakrát denne /jedna ráno a jedna večer/. Zvyčajne trvá liečba 7 dní. V prípade ťažkej infekcie Vám lekár môže zdvojnásobiť dávku.

Pri eradikácii infekcie spôsobenej Helicobacter pylori je Klerimed len časťou vašej liečby. Vo väčšine prípadov je nutné užívať spolu s Klerimedom liečivá omeprazol / na žalúdok / a amoxicilín /ďalšie antibiotikum/. Je viacero kombinácií na liečbu tejto infekcie. Váš lekár rozhodne, ktorá kombinácia je pre Vás najlepšia a určí trvanie liečby. Vo väčšine prípadov je dávkovanie klaritromycínu 500 mg dvakrát denne, liečba končí po dvoch týždňoch.

Ak užijete viac KLERIMEDU, ako máte

Ak náhodne užijete viac tabliet ako by ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika ihneď. Ak sa to nepodarí, choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si noste lieky so sebou, aby lekári vedeli čo ste užili.

Ak zabudnete užiť KLERIMED

Ak zabudnete užiť tabletu kedy ste mali, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, počkajte a užite túto dávku, neberte dve dávky v rovnakom čase.

Ak prestanete užívať KLERIMED

Neprestaňte užívať Klerimed aj keď sa cítite lepšie. Je dôležité užívať Váš liek tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, inak sa môže infekcia vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Klerimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí pacienti pociťujú občas nežiaduce účinky ako pocit na dávenie, dávenie alebo bolesti žalúdka. Ak počas liečby ťažkosti pretrvávajú, alebo máte dlhotrvajúcu hnačku, prestaňte užívať Klerimed a ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas užívania Klerimedu môžu byť zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov. Tieto hladiny sa vrátia do normálu po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo počas liečby Klerimedom niektorí pacienti udávajú žlčníkové alebo pečeňové poruchy. Ak sa celkovo necítite dobre, alebo si všimnete žlté sfarbenie očí, Váš moč má tmavú farbu a máte bledú stolicu, konzultujte ihneď svojho lekára.

Niektorí ľudia udávajú zvláštnu chuť v ústach počas užívania Klerimedu. Tiež ich jazyk môže mať tmavšiu farbu. Neobávajte sa. Nie sú to dôvody na predčasné ukončenie liečby.

Ako u všetkých liekoch, niektorí ľudia môžu mať skúsenosti s alergickými reakciami po užití klaritromycínu. Ak pocítite ťažkosti pri dýchaní alebo spozorujete kožné začervenanie, svrbenie na perách alebo na tvári, prerušte užívanie vášho lieku a konzultujte ihneď vášho lekára alebo nemocnicu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KLERIMED

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Klerimed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo KLERIMED obsahuje

Liečivo je klaritromycín.

Ďalšie zložky sú croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodný), magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum (mastenec), hypromelosum (hypromelóza), propyleneglycolum (propylénglykol), sorbitani oleas (sorbitánoleát), aroma vanillae pulveratum (vanilková aróma v prášku), flavi quinolini lacca aluminica (hlinitý lak chinolínovej žltej), titani dioxidum (oxid titaničitý), hyprolosum (hyprolóza) a acidum sorbicum (kyselina sorbová).

Ako vyzerá KLERIMED a obsah balenia

KLERIMED 250 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia s deliacou ryhou na jednej strane.

KLERIMED 500 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia.

Veľkosť balenia: 12, 14 a 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Marci 2009

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

KLERIMED 250 mg

KLERIMED 500 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Clarithromycinum 250 mg alebo 500 mg v 1 filmom obalenej tablete.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety.

KLERIMED 250 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia s deliacou ryhou na jednej strane.

KLERIMED 500 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

Na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami.

Indikácie zahŕňajú:

• infekcie horného dýchacieho traktu, vrátane faryngitídy a sinusitídy

• infekcie dolného dýchacieho traktu, vrátane akútnej a chronickej bronchitídy a pneumónie

• infekcie kože a mäkkých tkanív ľahkého až stredného stupňa

• eradikácia Helicobacter pylori u pacientov s duodenálnym vredom.

Klaritromycín je účinný in vitro, tak aj na liečbu infekcií spôsobených nasledujúcimi mikroorganizmami:

Aerobné grampozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Listeria monocytogenes

Aerobné gramnegatívne mikroorganizmy

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Legionella pneumophila

Iné mikroorganizmy

Mycoplasma pneumoniae

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Mykobaktérie

Mycobacterium leprae

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium chelonae

Mycobacterium fortuitum

Mycobacterium avium komplex, ktorý zahŕňa: Mycobacterium avium

Mycobacterium Intracellulare

Produkcia -laktamázy by nemala mať vplyv na aktivitu klaritromycínu.

Poznámka: Väčšina stafylokokových kmeňov rezistentných na meticilín a oxacilín je rezistentných i na klaritromycín.

Helicobakter

Helicobacter pylori

H. pylori sa izoloval zo vzoriek odobraných 104 pacientom a bola stanovená hodnota MIC klaritromycínu. U štyroch pacientov sa zistili rezistentné kmene, u dvoch stredne citlivé kmene a 98 pacientov malo kmene citlivé na klaritromycín.

Klinický význam nasledujúcich údajov získaných in vitro nie je známy. Účinnosť klaritromycínu bola preukázaná in vivo proti väčšine kmeňov nižšie uvedených mikroorganizmov; bezpečnosť a účinnosť klaritromycínu v liečbe infekcií spôsobených týmito mikroorganizmami však doposiaľ nebola stanovená v adekvátnych a dobre kontrolovaných klinických štúdiách.

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Streptococcus agalatiae

Streptokoky skupiny C, F, G

viridujúce streptokoky

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Bordetella pertusis

Pasteurella multocida

Anaeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Clostridium perfringens

Peptococcus niger

Propionibacterium acnes

Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Bacteroides melaninogenicus

Spirochéty

Borrelia burgdorferi

Treponema pallidum

Kampylobakter

Campylobacter jejuni

Iné mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis

Potrava nemá vplyv na biologickú dostupnosť.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát denne po dobu sedem dní. U ťažkých infekcií môže byť zvýšená na 500 mg dvakrát denne po dobu štrnástich dní.

Eradikácia H. pylori u pacientov s duodenálnym vredom /dospelí/: účinné terapeutické alternatívy

Trojkombinácia /7 Dní/		Trojkombinácia /7 dní/		Dvojkombinácia /14 dní/
500 mg	klaritromycín dvakrát denne	500 mg	klaritromycín dvakrát denne	500 mg	klaritromycín trikrát denne
40 mg	omeprazol jedenkrát denne	20 mg	omeprazol jedenkrát denne	40 mg	omeprazol jedenkrát denne
1000 mg	amoxicilín dvakrát denne	1000 mg	amoxicilín dvakrát denne

Deti

Deti dvanásťročné a staršie majú dávkovanie ako dospelí.

Deti mladšie ako dvanásť rokov by mali užívať len perorálnu suspenziu. Trvanie liečby má byť od päť /5/ do desať /10/ dní, trvanie závisí od závažnosti infekcie a druhu patogénu. Základom dávkovania je klaritromycín 7,5 mg na kilogram hmotnosti tela dvakrát denne. Tabuľka udáva odporučené dávkovanie:

Hmotnosť /kg/	Priemerný vek /v rokoch/	DÁvka /dvakrát denne/
8 – 11	1 – 2	62,5 mg
12 – 19	3 – 6	125 mg
20 – 29	7 – 9	187,5 mg
30 – 40	10 – 12	250 mg

U detí s hmotnosťou menej ako 8 kg sa podáva dávka 7,5 mg/kg dvakrát denne.

Starší pacienti

Ako u dospelých.

Obličkové poškodenie

Obvykle nie je nutná redukcia dávky, kým sa nejedná o ťažkú obličkovú insuficienciu, klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min. V týchto prípadoch sa celková dávka zníži na 250 mg jedenkrát denne, alebo 250 mg dvakrát denne u ťažkých infekcií.

Pečeňové poškodenie

Obvykle nie je nutná redukcia dávky, ale nakoľko je pečeň hlavnou cestou vylučovania, je nutná zvýšená opatrnosť.

Klaritromycín je kontraindikovaný pacientom so známou precitlivenosťou na makrolidové antibiotiká.

Klaritromycín je ďalej kontraindikovaný u pacientov liečených súčasne cisapridom, pimozidom a terfenadínom (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Pseudomembranózna kolitída bola popísaná takmer u všetkých antibakteriálnych liekov, vrátane makrolidových antibiotík jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.

Klaritormycín sa vylučuje prevažne pečeňou, preto je pri podávaní tohto antibiotika pacientom s poruchou funkcie pečene nutná opatrnosť. Opatrnosť si vyžaduje aj podávanie klaritromycínu pacientom so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.

Pozornosť sa musí venovať aj možnosti skríženej rezistencie medzi klaritromycínom a inými makrolidovými antibiotikami ako aj medzi linkomycínom a klindamycínom.

Žiadna interakcia s perorálnymi kontraceptívami nebola dokázaná.

Tak ako u ostatných makrolidových antibiotík, pacienti súčasne užívajúci lieky, ktoré sú metabolizované systémom cytochrómu P – 450, ako cyklosporín, disopyramid, námelové alkaloidy, lovastatín, midazolam, fenytoín, triazolam, warfarín, môžu mať zvýšené hladiny týchto liekov v sére.

Podávanie klaritromycínu u pacientov s teofylínovou terapiou je spojené so zvýšenými hladinami teofylínu a potenciálnou teofylínovou toxicitou.

Podávanie klaritromycínu u pacientov užívajúcich warfarín môže viesť k potenciácii warfarínových účinkov a protrombínový čas sa musí preto často monitorovať.

Súčasné podávanie klaritromycínu a digoxínu môže viesť k potenciovaniu účinkov digoxínu a je nutné preto monitorovanie hladiny digoxínu v sére.

Účinky karbamazepínu môžu byť potenciované klaritromycínom vplyvom redukcie stupňa exkrécie karbamazepínu.

Klaritromycín a zidovudin u HIV infikovaných dospelých môže viesť k poklesu ustálených koncentrácií zidovudinu, čomu sa dá väčšinou zabrániť striedavým načasovaním dávok každého z nich o jednu až dve hodiny. Tento účinok nebol dokázaný u detí.

Zvýšené plazmatické koncentrácie klaritromycínu a omeprazolu môžu byť následkom ich súčasného podávania, redukcia dávok nie je potrebná. Sérové hladiny klaritromycínu môžu byť tiež zvýšené pri súčasnom podávaní ranitidínu, taktiež nie je nutná redukcia dávok.

Bezpečnosť klaritromycínu v gravidite a laktácii nie je dokázaná. Klaritromycín by sa nemal užívať v tehotenstve, kým jeho prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod. Niektoré štúdie na zvieratách predpokladajú jeho embryotoxický účinok, hoci iba pri hladinách, ktoré sú rovnako toxické aj pre matku.

Ak je užívanie klaritromycínu nutné počas dojčenia, dojčenie sa má prerušiť. Klaritromycín sa zistil v mlieku dojčených zvierat a ľudí.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vo všeobecnosti je klaritromycín dobre tolerovaný. Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky:

Gastrointestinálne: pocit na dávenie, dyspepsia, bolesti brucha, hnačky a dávenie. Tiež stomatitída a glositída.

Kožné: alergické reakcie, v rozmedzí od žihľavky, cez kožné erupcie, po anafylaxiu a zriedkavý Stevensov–Johnsonov syndróm. V klinických štúdiách so súbežným podávaním klaritromycínu a omeprazolu boli pozorované reverzibilné zmeny sfarbenia jazyka.

Centrálny nervový systém: bolesti hlavy. Ostatné prechodné účinky sú: úzkosť, závrat, nespavosť, nepríčetnosť, nočné mory, halucinácie a psychózy, hoci príčina týchto javov nie je objasnená.

Objavila sa strata sluchu, je však zvyčajne reverzibilná po prerušení terapie.

Môže sa objaviť pachuť v ústach.

Pečeňový systém: pečeňová dysfunkcia ako u iných makrolidov. Táto je zvyčajne reverzibilná a je v rozmedzí od poškodených hepatálnych testov, cholestázy a hepatitídy so žltačkou alebo bez nej. Dysfunkcia môže byť ťažká, fatálna dysfunkcia bola popisovaná zriedkavo.

Iné: ústna kandidóza. Zriedkavo sa môže vyskytnúť pseudomembranózna kolitída v rozsahu od stredne ťažkej po život ohrozujúcu.

Pri prehltnutí väčšieho množstva klaritromycínu sa očakávajú gastrointestinálne symptómy v zmysle nauzey, dávenia a hnačiek. Existuje správa o prehltnutí 8 gramov klaritromycínu u pacienta s bipolárnymi ťažkosťami, čo sa prejavilo poruchou mentálneho stavu, paranoidným správaním a hypokaliémiou s hypoxémiou. Alergické reakcie vyvolané predávkovaním sa majú liečiť lavážou žalúdka a podpornou liečbou.

Ako v prípade iných makrolidových antibiotík nemožno očakávať, že by hemodialýza alebo peritoneálna dialýza výrazne ovplyvnila sérové hladiny klaritromycínu.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum

ATC kód: J01FA09

Klaritromycín je semisyntetický derivát erytromycínu A. Účinkuje rovnakou cestou, naviazaním na 50-tu ribozomálnu podjednotku a tlmením /supresiou/ proteínovej syntézy u citlivých baktérií. Väzba na ribozóm cicavca sa nevyskytla. 14–hydroxy metabolit má tiež antibakteriálnu aktivitu, hoci MIC /minimálna inhibičná koncentrácia/ je rovnaká alebo dvakrát vyššia ako MIC klaritromycín, okrem prípadu H. influenzae, kde je dvakrát aktívnejšia ako klaritromycín. Vo všeobecnosti MIC klaritromycínu je dvakrát nižšia ako erytromycínu.

Mikrobiológia

In vitro je klaritromycín vysoko účinný proti širokému spektru aeróbnych a anaeróbnych grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov. Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) klaritromycínu sú o jedno log₂ riedenie nižšie ako MIC erytromycínu.

Z výsledkov in vitro vyšetrení je zrejmé, že klaritromycín má mimoriadny účinok voči Legionella pneumophila a Mycoplasma pneumoniae. Ďalej je známy baktericídny účinok proti Helicobacter pylori tento účinok klaritromycínu je pri neutrálnej hodnote pH vyšší ako pri kyslej hodnote pH. Informácie získané in vitro a in vivo tiež ukazujú, že toto antibiotikum je účinné proti klinicky významným druhom mykobaktérií. In vitro rezistentné na klaritromycín sú enterobaktérie, Pseudomonas sp. a ostatné gramnegatívne paličky nefermentujúce laktózu .

Hlavným metabolitom klaritromycínu u ľudí a ďalších primátov je mikrobiologicky aktívny metabolit, 14-OH-klaritromycín. Tento metabolit je rovnako účinný, alebo 1-2 - krát menej účinný ako materská látka voči väčšine mikroorganizmov - okrem H. influenzae, proti ktorému je 2-krát účinnejší. In vitro a in vivo sa účinok materskej látky a metabolitu protiH. influenzae buď sčíta alebo je synergický, to záleží na individuálnych vlastnostiach bakteriálneho kmeňa.

Pri niekoľkých modelových experimentálnych infekciách u zvierat sa zistilo, že klaritromycín je 2-10 - krát účinnejší ako erytromycín. Ukázalo sa napr., že je účinnejší ako erytromycín pri liečbe systémových infekcií u myší, subkutánneho abscesu u myší a infekcií dýchacích ciest u myší vyvolaných S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes a H. influenzae. U morčiat s legionelovou infekciou sa intraperitoneálne aplikovala dávka 1,6 mg/kg/deň klaritromycínu účinnejšie ako erytromycín v dávke 50 mg/kg/deň.

Klaritromycín sa rýchlo a dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu po perorálnom požití. Prvá metabolická premena je zodpovedná za vytvorenie mikrobiologicky aktívneho metabolitu 14-hydroxyklaritromycínu. Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku, hoci mierne predlžuje absorpciu klaritromycínu a jeho 14-hydroxymetabolitu.

Klaritromycín nemá lineárnu farmakokinetiku, ale ustálenú hladinu dosahuje po dvoch dňoch podávania. Dávky 250 mg dvakrát denne majú za následok exkréciu 15 – 20 % nezmeneného lieku močom, u dávok 500 mg dvakrát denne sa exkrécia močom zvyšuje na približne 36 %. Hlavným močovým metabolitom je 14- hydroxyklaritromycín a predstavuje 10 – 15 % celkovo podanej dávky.

Prevažná časť zostatku dávky je eliminovaná stolicou, hlavne cez žlčové cesty, s 5 % - 10 % klaritromycínom objaveným v stolici.

Plazmatická koncentrácia klaritromycínu sa zvyšuje pri podávaní 500 mg trikrát denne v porovnaní s podávaním 500 mg dvakrát denne.

Tkanivové koncentrácie klaritromycínu sú niekoľkokrát vyššie ako cirkulujúce plazmatické hladiny, zvýšené hladiny boli nájdené v tonzilách a v pľúcnom tkanive. Pri terapeutických hladinách je 80% viazaných na plazmatický proteín. Penetruje cez žalúdočnú mukóznu vrstvu a hladiny v žalúdočnom tkanive a mukóznej vrstve sú vyššie pri súčasnom podávaní omeprazolu ako bez neho.

Preniká do tekutiny stredného ucha, kde sú hladiny vyššie ako v sére.

Toxicita klaritromycínu závisí od dávky a dĺžky podávania, pričom primárnym cieľovým orgánom je u všetkých druhov pečeň, pečeňové poškodenia sa objavujú po 14 dňoch u psov a opíc. Toxické mg/kg dávky boli vyššie ako dávky odporúčané pre pacientov.

Škála in vitro a in vivo testov nedokázala mutagénny potenciál klaritromycínu.

Štúdie u zvierat na fertilitu a reprodukciu nepoukázali na vedľajšie účinky. Niektoré štúdie na zvieratách poukazovali na embryotoxický účinok, ale pri hladinách, ktoré boli toxické aj pre matku.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Croscarmellosum natricum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, talcum, hypromelosum, propyleneglycolum, sorbitani oleas, aroma vanillae pulveratum, flavi quinolini lacca aluminica, titani dioxidum, hyprolosum, acidum sorbicum.

Nie sú známe.

36 mesiacov

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

PVC / PVDC / Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 12, 14 a 20 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Cyprus

8. Registračné číslA

Klerimed 250 mg: 15/0054/04-S

Klerimed 500 mg: 15/0055/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.3.2004 /

10. Dátum revízie textu

Marec 2009