Písomná informácia pre používateľa

KLIMICIN 300 mg/2 ml

KLIMICIN 600 mg/4 ml

injekčný a infúzny roztok

klindamycíniumfosfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je KLIMICIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KLIMICIN

3. Ako používať KLIMICIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať KLIMICIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeKLIMICIN a na čo sa používa

KLIMICIN je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo klindamycín.

Klindamycín sa používa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na klindamycín:

• Infekcie zubov a ústnej dutiny

• Infekcie dýchacích ciest

• Infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)

• Akútny a chronický infekčný zápal kostnej drene

• Bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami)

• Vnútrobrušné infekcie (zápal pobrušnice, ložisko hnisu) v kombinácii s antibiotikami účinnými na gramnegatívne mikroorganizmy

• Gynekologické infekcie

• Mozgové toxoplazmózy u pacientov s AIDS

• Zápaly pľúc zapríčinené mikroorganizmami Pneumocystis carinii u pacientov s AIDS

(v kombinácii s primachinom)

Klindamycín sa môže použiť na zabránenie infekcie pred chirurgickým zákrokom v dutine ústnej a brušnej.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteKLIMICIN

NepoužívajteKLIMICIN

- ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- u predčasne narodených detí alebo u novorodencov kvôli obsahu benzylalkoholu

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať KLIMICIN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Opatrnosť je potrebná

• pri poruche funkcie pečene a obličiek

• pri poruchách nervovo-svalového prenosu (ťažká chorobná slabosť/myasténia gravis, Parkinsonova choroba)

• pri gastrointestinálnych poruchách v anamnéze (napr. zápal hrubého čreva v minulosti)

• pri alergii na penicilín, pretože anafylaktická reakcia bola pozorovaná po liečbe klindamycínom u pacientov s existujúcou penicilínovou alergiou

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, vyhľadajte okamžite svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby klindamycínom. V tejto situácii nesmiete používať lieky, ktoré znižujú pohyb čriev.

Keďže klindamycín dostatočne nepreniká do mozgovomiechovej tekutiny, nesmie sa používať pri liečbe zápalu mozgových blán.

Pri dlhodobej liečbe vám lekár môže pravidelne robiť krvné testy funkcie pečene a obličiek.

Iné lieky a KLIMICIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré liečivá sa môžu ovplyvniť účinok KLIMICINU, alebo KLIMICIN môže ovplyvniť účinky iných liečiv. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• erytromycín (antibiotikum),

• liečivá blokujúce nervovosvalový prenos (napr. suxametónium, na uvoľnenie svalov pri operáciách),

• warfarín (a iné liečivá na riedenie krvi), pri užívaní spolu s klindamycínom je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytne krvácanie. Váš lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy a kontrolovať zrážanlivosť krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Klindamycín sa má používať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.

Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Keďže existuje možnosť výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, dojčiace ženy nesmú používať KLIMICIN.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny účinok ovplyvňujúci schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

KLIMICIN obsahuje benzylalkohol. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

3. Ako používaťKLIMICIN

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať liek vo forme injekcie do žily (intravenózne) počas 10-60 minút alebo do svalu (vnútrosvalovo). Ak je KLIMICIN podávaný do žily, váš lekár alebo zdravotná sestra ho vždy zmiešajú s roztokom obsahujúcim cukor alebo s fyziologickým roztokom (obsahujúcim chlorid sodný).

Pri injekčnom podávaní KLIMICINU váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby koncentrácia klindamycínu neprekročila 18 mg/ml a rýchlosť infúzie neprekročila 30 mg klindamycínu za minútu.

Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže zriedkavo vyskytnúť arytmia až zastavenie srdca.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná denná dávka je 600 – 1200 mg rozdelená v dvoch, troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách je dávka 1200 – 2700 mg denne, rozdelená v dvoch až štyroch dávkach.

Deti

Novorodenci: 15 – 20 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Deti vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov: 20 – 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Pri jednotlivých intramuskulárnych podaniach sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 600 mg a ani pri jednotlivých infúziách sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 1200 mg klindamycínu za 1 hodinu.

Maximálna denná dávka u dospelých je 4,8 g a u detí 40 mg/kg.

U pacientov s ochorením obličiek nie je nutné dávku znižovať.

Ak použijete viac KLIMICINU, ako máte

Doteraz neboli pozorované príznaky predávkovania.Ak máte pocit, že vám bola podaná vyššia dávka KLIMICINU ako mala byť, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné.

Ak sa zabudlo na dávku KLIMICINU

Keďže liečba prebieha pod dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

AkprestaneteužívaťKLIMICIN

Liečba KLIMICINOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára. Aj keď sa príznaky ochorenia zlepšia alebo úplne vymiznú, bez rozhodnutia lekára sa nesmie liečba KLIMICINOM meniť ani ukončiť, aby nenastalo zhoršenie alebo opätovné prepuknutie ochorenia. O ukončení liečby rozhodne vždy lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Ihneď informujte lekára, ak sa u vás objavia:

• prejavy závažnej alergickej reakcie, ako sú náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).

• závažná, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka (ktorá môže byť spojená s bolesťou žalúdka alebo horúčkou). Takáto hnačka sa môže objaviť pri niektorých antibiotikách a môže byť príznakom závažného zápalu čriev.

• tvorba pľuzgierov a odlupovanie veľkých plôch kože, horúčka, kašeľ, pocit nevoľnosti a opuch ďasien, jazyka a pier

• zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)

• závažné kožné reakcie:

- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (viac ako z 30 % povrchu tela - toxická epidermálna nekrolýza)

- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

• horúčka, zdurenie lymfatických uzlín, alebo kožné vyrážky, môžu byť príznaky ochorenia známeho ako DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) môžu byť závažné a život ohrozujúce. Príznaky DRESS zvyčajne začínajú niekoľko týždňov po užívaní klindamycínu.

• zriedka kožná vyrážka, ktorá sa vyznačuje rýchlym výskytom červenej kože posiatej malými pupencami (malé pľuzgieriky naplnené bielou/žltou tekutinou) (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)).

Ak si myslíte, že máte niektorý z vyššie uvedených príznakov, prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb

• krvná zrazenina (zápal žíl),

• zápal sliznice hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída),

• môžu byť ovplyvnené pečeňové testy (znížená funkcia pečene),

• vyrážka charakterizovaná plochou červenou oblasťou na koži, ktorá je pokrytá malými hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• blokáda prenosu nervových impulzov na svaly (blokáda nervovo-svalového prenosu),

• zmena vnímania chuti (porucha chuti),

• nízky krvný tlak (závraty alebo mdloby), srdce a pľúca prestanú fungovať (kardiorespiračná zlyhanie),

• hnačka, nevoľnosť,

• kožná vyrážka, kde sa môžu tvoriť pľuzgiere a vyzerajú ako malé terčíky (stredové tmavé škvrny sú obklopené jasnejšou oblasťou s tmavým prstencom na okraji (multiformný erytém),

• svrbenie kože,

• žihľavka,

• bolesť, absces (vred)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• infekcie vnútri a v okolí pošvy

• výrazný pokles počtu krvných buniek, ktoré môže spôsobiť podliatiny alebo krvácanie, alebo oslabiť imunitný systém (agranulocytóza), mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)

• bolesť brucha, vracanie

• morbiliformná vyrážka

• podráždenie v mieste vpichu injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťKLIMICIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KLIMICIN 300 mg/2 ml obsahuje

Liečivo je klindamycíniumfosfát.

1 ml roztoku obsahuje 178,23 mg klindamycíniumfosfátu, čo zodpovedá 150 mg klindamycínu.

Ďaľšie zložky sú: benzylakohol, hydroxid sodný, hydroxid sodný q.s. na úpravu pH, voda na injekciu.

Čo KLIMICIN 600 mg/4 ml obsahuje

Liečivo je klindamycíniumfosfát.

1 ml roztoku obsahuje 178,23 mg klindamycíniumfosfátu, čo zodpovedá 150 mg klindamycínu.

Ďaľšie zložky sú: benzylakohol, hydroxid sodný, hydroxid sodný q.s. na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá KLIMICIN a obsah balenia

KLIMICIN 300 mg/2 ml jebezfarebný až žltkastýinjekčný roztok.

KLIMICIN 600 mg/4 ml jebezfarebný až žltkastýinjekčný roztok.

Balenie

KLIMICIN 300 mg/2 ml jedostupný v balení po 10 ampuliek.

KLIMICIN 600 mg/4 ml jedostupný v balení po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľrozhodnutiao registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Bližšie informácie prosím pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa predlžuje eliminačný polčas klindamycínu. Zníženie dávky nie je zvyčajne potrebné, ak sa klindamycín podáva každých 8 hodín.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, sa aj napriek tomu odporúča sledovať plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalu podávania.

Dávkovanie pri nefropatii

V prípadoch nefropatie je eliminačný polčas klindamycínu predĺžený. Avšak žiadne zníženie dávky nie je nutné pri mierne až stredne závažnej poruche funkcie obličiek.

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou alebo anúriou, by mali byť sledované plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov, môže byť potrebné zníženie dávky alebo prípadne intervalu podávania na 8 hodín alebo dokonca až 12 hodín.

Dávkovanie pri hemodialýze

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Žiadna doplňujúca dávka preto nie je nutná pred alebo po dialýze.

Spôsob podania

KLIMICIN sa podáva injekčne intramuskulárne alebo intravenóznou infúziou.

KLIMICIN sa pred intravenóznym podaním musí vždy riediť.

Riedi sa podľa nasledujúcej schémy:

Dávka	Roztok	Trvanie infúzie
300 mg	50 ml	10 minút
600 mg	50 ml	20 minút
900 mg	50-100 ml	30 minút
1200 mg	100 ml	40-60 minút

Pred intravenóznou infúziou musí byť KLIMICIN nariedený tak, že koncentrácia klindamycínu neprekračuje 18 mg/ml roztoku. KLIMICIN sa môže riediť 5% roztokom glukózy alebo fyziologickým roztokom chloridu sodného. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 30 mg klindamycínu za minútu. Po príliš rýchlej intravenóznej infúzii sa môže vyskytnúť ventrikulárna arytmia a kardiopulmonálne zastavenie. V jednotlivej infúzii sa nemá prekročiť dávka 1200 mg klindamycínu za 1 hodinu.

V prípade intramuskulárnej aplikácie nemá byť prekročená jednotlivá dávka 600 mg klindamycínu.

Inkompatibility

KLIMICIN sa nesmie miešať s ampicilínom, sodnu soľou fenytoínu, barbiturátmi, aminofylínom, glukonátom vápenatým a síranom horečnatým. Tieto látky musia byť podávané oddelene.

Pokyny pre zaobchádzanie s liekom

Pre intravenóznu infúziu sa môže KLIMICIN riediť 5% roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného 0,9 %.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

KLIMICIN 300 mg/2 ml

injekčný a infúzny roztok

KLIMICIN 600 mg/4 ml

injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 178,23 mg klindamycíniumfosfátu, čo zodpovedá 150 mg klindamycínu.

Pomocná látka so známym účinkom:benzylakohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Bezfarebný až žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Klindamycín na parenterálne použitie je indikovaný v liečbe ťažkých infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na klindamycín:

- Infekcie zubov a ústnej dutiny

- Infekcie dýchacích ciest

- Infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)

- Akútna a chronická osteomyelitída

- Bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami)

- Intraabdominálne infekcie (peritonitídy, abscesy) v kombinácii s antibiotikami účinnými na

gramnegatívne mikroorganizmy

- Gynekologické infekcie

- Cerebrálne toxoplazmózy u pacientov s AIDS

- Pneumónie zapríčinené mikroorganizmami Pneumocystis carinii u pacientov s AIDS

(v kombinácii s primachinom)

Klindamycín sa môže použiť na profylaxiu pred chirurgickým zákrokom v dutine ústnej a brušnej.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná denná dávka je 600 – 1200 mg rozdelená v dvoch, troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách je dávka 1200 – 2700 mg denne, rozdelená v dvoch až štyroch dávkach.

Pediatrická populácia

Novorodenci: 15 – 20 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Deti vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov: 20 – 40 mg /kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Maximálna denná dávka u dospelých je 4,8 g a u detí 40 mg/kg.

Pri jednotlivých i.m. podaniach sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 600 mg a ani pri jednotlivých infúziách sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 1200 mg klindamycínu za 1 hodinu.

Klindamycín sa nesmie intravenózne podávať neriedený, ako bolusová injekcia, ale podáva sa riedený v infúzii trvajúcej najmenej 10 – 60 minút.

Koncentrácia klindamycínu v infúznom roztoku by nemala presiahnuť 18 mg/ml. Rýchlosť infúzie by nemala presiahnuť 30 mg klindamycínu za minútu.

Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže vyskytnúť ventrikulárna arytmia a kardiopulmonálne zastavenie.

Riedi sa podľa nasledujúcej schémy:

Dávka	Roztok	Trvanie infúzie
300 mg	50 ml	10 minút
600 mg	50 ml	20 minút
900 mg	50-100 ml	30 minút
1200 mg	100 ml	40-60 minút

Roztok klindamycíniumfosfátu je pri izbovej teplote stabilný 24 hodín po príprave. U pacientov s ochorením obličiek nie je nutné dávku znižovať. Anurickým pacientom by sa zvyčajná denná dávka mala znížiť na polovicu. Peritoneálna dialýza, hemofiltrácia a hemodialýza si nevyžaduje dodatočnú dávku.

Spôsob podávania

Injekcie sa môžu podávať intramuskulárne alebo intravenózne.

4.3. Kontraindikácie

KLIMICINje kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

KLIMICIN sa nesmie podávať u predčasne narodených detí alebo u novorodencov, pretože obsahuje bynzylalkohol (pozri časť 4.6).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

KLIMICIN obsahuje benzylalkohol. Bola hlásená spojitosť medzi benzylalkoholom a fatálnym syndrómom dychovej tiesne u predčasne narodených detí. Benzylalkohol môže vyvolať toxické a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. Množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže prejaviť jeho toxicita, nie je známe.

Liečba antibakteriálnymi látkami vyvoláva zmeny fyziologickej mikroflóry hrubého čreva, čo môže viesť kpremnoženiu Clostridium difficile. Toto sa hlásilo pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane klindamycínu. Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré sa podieľajúna rozvojihnačkyvyvolanej Clostridiumdifficile(CDAD, Clostridiumdifficileassociateddiarrhea) a sú primárnou príčinou kolitídy súvisiacej s antibiotikom.

CDAD treba zvážiť u všetkých pacientov, u ktorých hnačka vznikla následne po podávaní antibakteriálnych látok. Hnačka sa môže rozvinúť do kolitídy, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.8), ktorej závažnosť sa môže pohybovať v rozmedzí od miernej až po fatálnu kolitídu.Ak je podozrenie, alebo sa potvrdí hnačka súvisiaca s podávaním antibiotika alebo kolitída súvisiaca s antibiotikom, musí sa ukončiť prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami, vrátane klindamycínu, a musí sa ihneď začať vhodná liečba. V tejto situácii sú kontraindikované liečivá inhibujúce peristaltiku.

Klindamycín sa musí predpisovať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi poruchami v anamnéze, predovšetkým kolitídou.

Nakoľko klindamycín nedostatočne preniká do cerebrospinálneho likvoru, tento liek sa nemá používať na liečbu meningitídy.

Ak sa dĺžka liečby predĺži, má sa vykonať kontrola funkcie pečene a obličiek.

Použitie klindamycíniumfosfátu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, predovšetkým kvasiniek.

KLIMICIN sa nesmie podávať intravenózne neriedený ako bolusová injekcia, ale musí sa podávať riedený v infúzii trvajúcej najmenej 10 - 60 minút.

Liečba klindamycínom je možnou alternatívnou liečbou v prípade alergie na penicilín (precitlivenosť na penicilín). Nie je známa skrížená alergia medzi klindamycínom a penicilínom a podľa štrukturálnych rozdielov medzi týmito dvoma látkami ju nemožno očakávať. Avšak (v ojedinelých prípadoch), bola pozorovaná anafylaxia po liečbe klindamycínom u osôb s existujúcou alergiou na penicilín. Toto je potrebné vziať do úvahy pred začatím liečby klindamycínom u pacientov s alergiou na penicilíny.

4.5. Liekové a iné interakcie

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, čo môže zosilniť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov liečených takýmito liečivami používať s opatrnosťou.

Ak je to možné, klindamycín sa nemá používať súbežne s erytromycínom, pretože sa in vitro pozoroval antagonizmus ich antibakteriálneho účinku.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión) boli hlásené zvýšené hodnoty v testoch krvnej zrážanlivosti (PT/INR) a/alebo krvácanie. Preto sa u pacientov liečených antagonistami vitamínu K majú koagulačné testy vykonávať pravidelne.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s klindamycínom podávaným perorálne a subkutánne nedokázali narušenie fertility ani škodlivý účinok na plod, okrem dávok, ktoré spôsobili maternálnu toxicitu. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka.

Klindamycín u ľudí prestupuje placentou. Po opakovaných dávkach dosahovali koncentrácie v plodovej vode približne 30 % z koncentrácie v krvi matky.

Benzylalkohol môže prechádzať placentou (pozri časť 4.3).

V klinických štúdiách u tehotných žien nebolo systémové podávanie klindamycínu počas druhého a tretieho trimestra spojené s vyšším výskytom vrodených abnormalít. Adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien počas prvého trimestra tehotenstva nie sú k dispozícii.

Klindamycín sa môže používať počas gravidity, len ak je to nevyhnutné.

Laktácia

K dispozícii sú hlásenia, že perorálne a parenterálne podávaný klindamycín sa vyskytoval v materskom mlieku u ľudí v rozmedzí od 0,7 do 3,8 ug/ml. Z dôvodu možného výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí nesmú dojčiace ženy užívať klindamycín.

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne klindamycínom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu alebo schopnosť párenia.

4.7. Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klindamycín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V nižšie uvedenom zozname sú nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických štúdií a po uvedení na trh zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1 / 10000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Infekcie a nákazy

Neznáme

Vaginálne infekcie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme

Agranulocytóza

Leukopénia

Neutropénia

Trombocytopénia

Eozinofília

Poruchy imunitného systému

Neznáme

Anafylaktická reakcia

Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)

Poruchy nervového systému

Menej časté

Neuromuskulárna blokáda

Dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté

Kardiopulmonálne zastavenie

Hypotenzia

Poruchy ciev

Časté

Tromboflebitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté

Pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)

Menej časté

Hnačka

Nauzea

Neznáme

Bolesť brucha

Vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté

Abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene

Neznáme

Žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté

Makulopapulárna vyrážka

Menej časté

Multiformný erytém

Pruritus

Urtikária

Neznáme

Toxická epidermálna nekrolýza

Stevensov-Johnsonov syndróm

Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)

Exfoliatívna dermatitída

Bulózna dermatitída

Morbiliformný exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté

Bolesť

Absces

Neznáme

Podráždenie v mieste podania injekcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Klindamycín sa nedá zo séra účinne odstrániť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, linkozamidy, ATC kód : J01FF01

Klindamycín je polosyntetický pyranozid, derivát linkomycínu.

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku klindamycínu je založený na inhibícii biosyntézy proteínov v dôsledku väzby na 50S podjednotku bakteriálneho ribozómu, čo vedie hlavne k bakteriostatickému účinku.

Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Účinnosť závisí predovšetkým na dĺžke trvania pôsobenia, počas ktorej je hladina liečiva vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) patogénu.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia na klindamycín môže byť založená na nasledujúcich mechanizmoch:

Rezistencia u stafylokokov a streptokokov je prevažne založená na zvýšenej inkorporácii metylových skupín do 23S rRNA (tzv. konštitutívna MLS_Brezistencia), čím je značne znížená väzbová afinita klindamycínu na ribozóm.

Väčšina meticilín-rezistentného Staphylococca aurea (MRSA) disponuje konštitutívnym MLS_Bfenotypom a je preto rezistentná na klindamycín. Infekcie spôsobené stafylokokmi rezistentnými na makrolidy by sa nemali liečiť klindamycínom ani v prípadoch, kedy bola preukázaná citlivosť in vitro, keďže je tu riziko, že mutanty s konštitutívnou rezistenciu MLS_Bsa vyselektujú a premnožia v priebehu liečby.

U kmeňov s konštitutívnou rezistenciou MLS_Bje úplná skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom, makrolidmi (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, roxitromycín, spiramycín), ako aj streptogramínom B.

Hraničné hodnoty

Citlivosť na klindamycín sa testovala pomocou obvyklej série riedení. Stanovili sa nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie pre citlivé a rezistentné mikroorganizmy.

EUCAST - European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) hraničné hodnoty:

Mikroorganizmus	Citlivý	Rezistentný
Staphylococcus spp.	≤ 0,25 mg/l	> 0.5 mg/l
Streptococcus spp. (skupina A, B, C, G)	≤ 0,5 mg/l	> 0.5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 mg/l	> 0.5 mg/l
Streptococci z “Viridans” skupiny (iné streptokoky)	≤ 0,5 mg/l	> 0.5 mg/l
Anaeróbne gramnegatívne	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l
Anaeróbne grampozitívne	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l

Prevalencia získanej rezistencie u vybraných druhov môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a časua predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné lokálne informácie o rezistencii.

Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.Predovšetkým pri liečbe závažných infekcií, alebo ak liečba zlyhala, je potrebné vykonať mikrobiologické testovanie patogénu a jeho citlivosti na klindamycín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Klindamycín v aktívnej forme sa tvorí v organizme z esterov kindamycínu po ich absorpcii a rozštiepení. Estery sú prekurzory liečiva.

Absorpcia

Klindamycíniumfosfát je vo vode rozpustný ester vhodný na parenterálne podanie. Pri intramuskulárnom injekcii 300 mg sú po 3 hodinách maximálne hladiny v sére približne 6 µg/ml, po intravenóznom podaní 300 mg, sú po jednej hodine priemerné sérové koncentrácie približne 4 – 6 µg/ml.

Distribúcia

Väzba klindamycínu na plazmatické proteíny závisí od koncentrácie a pri liečebnej dávke sa pohybuje v rozmedzí 60 až 94 %.

Klindamycín dobre prestupuje do tkanív, prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka u ľudí. Difúzia do spinálneho subarachnoidálneho priestoru je nedostatočná, a to aj v prípade zapálených mozgových blán. Vysoké koncentrácie sa dosahujú aj v kostnom tkanive, peritoneálnej tekutine a v alveolárnych makrofágoch.

Biotransformácia

Klindamycín sa metabolizuje prevažne v pečeni. Niektoré metabolity sú mikrobiologicky účinné. Liečivá, ktoré sú induktory pečeňových enzýmov, skracujú priemerný retenčný čas klindamycínu v tele.

Eliminácia

Dve tretiny klindamycínu sa vylučujú stolicou a jedna tretina močom.

U dospelých je sérový polčas klindamycínu približne 3 hodiny a u detí približne 2 hodiny. Pri poruche funkcie obličiek a pri stredne závažnej až závažnej hepatálnej insuficiencii je sérový polčas predĺžený.

Klindamycín sa nedá odstrániť dialýzou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity nenaznačujú predklinické údaje osobitné riziko pre ľudí.

Akútna toxicita

Príznakmi intoxikácie sú u zvierat kŕče a významne znížená aktivity.

Karcinogénny potenciál

Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu klindamycínu na zvieratách sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

benzylalkohol

hydroxid sodný

hydroxid sodný q.s. na úpravu pH

voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Klindamycín sa nesmie podávať v roztokoch, ktoré obsahujú komplex vitamínov B. Ampicilín, difenylhydantoín, barbituráty, aminofylín, glukonan vápenatý a síran horečnatý tvoria s klindamycínom farmaceutické inkompatibility. Tieto liečivá musia byť podávané osobitne.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

KLIMICIN 300 mg/2 ml

Vnútorný obal: bezfarebná sklenená ampulka s hydrolytickou triedou odolnosti I.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

KLIMICIN 600 mg/4 ml

Vnútorný obal: injekčná liekovka s bezfarebného skla uzavretá s butylovou zátkou a potiahnutá hliníkovou fóliou.

Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne opatrenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0017/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. február 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríl 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014