Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00935

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kombi-Kalz 1000/880

(uhličitan vápenatý, cholekalciferol – vitamín D)

šumivý granulát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kombi-Kalz 1000/880 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kombi-Kalz 1000/880

3. Ako užívať Kombi-Kalz 1000/880

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kombi-Kalz 1000/880

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Kombi-Kalz 1000/880 A NA ČO SA POUŽÍVA

Granulát Kombi-Kalz 1000/880 je liek s obsahom vápnika v kombinácii s vitamínom D3. Dostatočný prívod vápnika má zásadný význam pre rast kostí a zubov, ako aj pre normálnu funkciu nervov, svalov a zrážanie krvi. Vápnik je významný v liečbe prejavov alergie. Deti majú dennú potrebu vápnika asi 600 mg a dospelí asi 1200 mg. Podporné podávanie vápnika je účelné pri jednostrannej výžive, počas tehotenstva a dojčenia ako aj v starobe a pri osteoporóze (úbytku kostnej hmoty).

Vitamín D reguluje látkovú výmenu vápnika a fosforu. Je potrebný na vstrebanie vápnika v čreve a na výstavbu kostí. Denná potreba vitamínu D je 100 až 400 m. j., s vyššími požiadavkami počas tehotenstva a dojčenia, ako aj v starobe.

Rozpustený granulát obsahuje citrónan vápenatý a jemne rozptýlený vitamín D. Obe liečivá sa dobre vstrebávajú do krvi.

Liek je určená na

Úpravu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.

Suplementácia (doplňovanie) vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Kombi-Kalz 1000/880

Neužívajte Kombi-Kalz 1000/880

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kombi-Kalz 1000/880.

• keď máte hyperkalciémiu (zvýšená hladina vápnika v krvi), napr. pri predávkovaní vitamínom D, pri určitých druhoch kostných tumorov,

• keď máte hyperfunkciu (nadmerná činnosť) prištítneho telieska,

• keď máte ťažké poruchy funkcie obličiek,

• keď máte vysoký stupeň vylučovania vápnika do moču,

• keď máte močové kamienky s obsahom vápnika,

• keď máte osteoporózu z imobilizácie (nehybnosti) v akútnom štádiu,

• keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kombi-Kalz 1000/880

Počas dlhodobej liečby je vhodné sledovať vylučovanie vápnika do moču a v prípade hodnôt nad 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodín jeho prívod redukovať alebo prerušiť.

Pretože Kombi-Kalz 1000/880 už obsahuje vitamín D, mali by sa ďalšie množstvá vitamínu D alebo

vápnika podávať pod prísnym lekárskym dozorom (pozri časť Užívanie iných liekov).

Vysoké doplnkové dávky vitamínu D sa počas liečby liekom Kombi-Kalz 1000/880 môžu podávať len na výslovný príkaz lekára. Lekárovi tiež oznámte konzumáciu potravín, obsahujúcich vitamín D (napr. mlieko, ryby, vajcia), aby v prípade potreby mohol upraviť dávku.

Súčasné užívanie liekov s obsahom digitalisových glykozidov, bisfosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracylínov: pozri časť Užívanie iných liekov.

Treba sledovať množstvo privádzaného vitamínu D (880 m.j. v jednom vrecku) a každé ďalšie predpísanie vitamínu D.

Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak užívate digitalisové glykozidy (lieky na posilnenie srdcového svalu). V takýchto prípadoch sa počas užívania vápnika vyžaduje zvlášť starostlivý lekársky dohľad.

Upozornenie pre chorých na cukrovku:

Kombi-Kalz 1000/880 šumivý granulát neobsahuje cukor a môžu ho preto užívať aj diabetici.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré obsahujú digitalisové glykozidy (prostriedky posilňujúce srdcovú činnosť) sa môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Je potrebný prísny lekársky dohľad, a ak je potrebné, tak aj kontrola EKG a hladiny vápnika.

V prípadoch sprievodnej liečby určitými liekmi na osteoporózu (bisfosfonát alebo fluorid sodný) je vhodné dodržať pred podaním vápnika minimálne dvojhodinový odstup.

Niektoré lieky na odvodnenie (tiazidové diuretiká) znižujú vylučovanie vápnika do moču. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.

Pri liečbe tetracyklínmi (antibiotiká) je vhodné užiť vápnik minimálne o tri hodiny neskoršie.

Ak sa naviac užíva vysokodávkovaný vitamín D, bezpodmienečne sa vyžadujú týždenné kontroly hladiny vápnika v krvi a moči.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kombi-Kalz 1000/880 sa počas tehotenstva a dojčenia nesmie užívať vzhľadom na vysoký obsah vitamínu D.

Predávkovanie vitamínom D u tehotných žien môže u plodov viesť k oslabeniu funkcie prištítneho telieska s nasledovným sklonom novorodenca ku kŕčom.

Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby, informujte o tom svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Kombi-Kalz 1000/880

Vždy užívajte Kombi-Kalz 1000/880 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nie je predpísané inak, treba presne dodržiavať nasledovné dávkovanie.

U detí sa vo všeobecnosti majú použiť lieky s nižším obsahom vápnika.

Dospelí: 1-krát denne 1 vrecko.

Obsah vrecka sa vysype do pohára, pridá sa väčšie množstvo vody (asi 1/4 litra), zamieša sa a roztok sa ihneď vypije.

Ak užijete viac Kombi-Kalz 1000/880, ako máte

Predávkovanie vitamínom D vedie k zvýšenej hladine vápnika v krvi s únavou, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a vracaním, poruchami srdcového rytmu a poruchami funkcie obličiek. Pri dlhodobom predávkovaní môže dôjsť k vápenateniu, obzvlášť v obličkách.

Ak v uvedenom texte niečomu nerozumiete, vyžiadajte si vysvetlenie od odborníka.

Upozornenie pre lekára:

Liečba predávkovania spočíva v prerušení prívodu vitamínu D a v hojnom prívode tekutín.

Ak zabudnete užiť Kombi-Kalz 1000/880

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kombi-Kalz 1000/880 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zápcha, nadúvanie, nevoľnosť.

Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami je možné zvýšené vylučovanie vápnika do moču, vo vzácnych prípadoch zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Kožné reakcie, ako svrbenie, vyrážka, žihľavka (hlavne u pacientov s anamnézou alergie).

Na liek nevzniká návyk.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Kombi-Kalz 1000/880

Uchovávať pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Kombi-Kalz 1000/880 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje

Liečivá: 1 vrecko s 8 g granulátu obsahuje liečivá: calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 2500 mg, čo zodpovedá calcium (vápnik) 1000 mg a cholecalciferolum (cholekalciferol – vitamín D) 880 m.j.

Ďalšie zložky sú acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), kalii carbonas (uhličitan draselný), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), natrii cyclamas (nátriumcyklamát), gluconolactonum (glukónolaktón), maltodextrinum (maltodextrín), amylum oryzae (ryžový škrob), acidum malicum (kyselina jablčná), aroma citri (citrónová aróma).

Ako vyzerá Kombi-Kalz 1000/880 a obsah balenia

Kombi-Kalz 1000/880 je biely granulát s citrónovou arómou.

Veľkosť balenia

Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje 10, 20, 30 alebo 100 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH

Liesinger Flur-Gasse 2c

A-1230 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2106/1733

Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev. č.: 2657/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Kombi-Kalz 1000/880

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 vrecko obsahuje 8 g granulátu.

Liečivá: calcii carbonas 2500 mg (zodpovedá calcium 1000 mg), cholecalciferolum 880 m.j. v jednom vrecku.

3. Lieková forma

Šumivý granulát

4. Klinické údaje

Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.

Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.

4.2. Dávkovanie, spôsob a dĺžka podávania

Dávkovanie:

1 vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.

Spôsob podania:

Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať' a roztok ihneď vypiť.

4.3. Kontraindikácie

• Hyperkalciémia, hyperkalciúria

• dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou

• liečba vitamínom D a kalciom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility

• precitlivenosť' na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Preventívne opatrenia:

• Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať prívod alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg).

• Pri súčasnom podávaní digitálisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov: pozri časť 4.5.

• Pri každej inej ordinácii vitamínu D treba pamätať na to, že s každou dávkou prípravku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).

• Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, mal by súčasný ďalší prívod vitamínu D alebo kalcia prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).

4.5. Liekové a iné interakcie

• Počas liečby digitálisovými liekov zvyšuje perorálne užívanie vápnika kombinovaného s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohľad lekára a v prípade nutnosti kontrola EKG a hladiny vápnika.

• V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je žiaduce pamätať na najmenej 2-hodinovú prestávku pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).

• Pri súčasnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.

• V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užiť vápnik najskôr až po 3 hodinách.

• Ak sa súčasne podáva vysoko dávkovaný vitamín D, sú nevyhnutné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek Kombi-Kalz 1000/880 je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.

Počas gravidity je treba vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.

Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky.

Trvalá hyperkalciémia môže u človeka viesť k fyzickej a psychickej retardácii, supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Obstipácia, flatulencia, nauzea.

Počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia.

Kožné reakcie, ako pruritus, vyrážka, urtikária (hlavne u pacientov s alergickou anamnézou).

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledujúcimi príznakmi: nevoľnosť, vracanie, pocit smädu, polydipsia, polyúria, obstipácia.

Liečba: prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.

5. Farmakologické vlastnosti

Framakoterapeutická skupina: vápnik v kombinácii s inými liečivami.

ATC kód: A12AX.

Vitamín D upravuje nedostatočný prívod vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu resorpciu vápnika a väzbu z osteoidu.

Vápnik koriguje dietetický nedostatok vápnika. Vitamín D a vápnik upravujú senilný hyperparatyreoi-dizmus. V 18-mesačnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 3270 žien vo veku 84±6 rokov s nízkym príjmom kalcia potravou, žijúcich v opatrovateľských zariadeniach, sa skúmala suplementácia cholekalciferolom (800 m.j. denne) a vápnikom (1,2 g denne). Bolo pozorované signifikantné zníženie sekrécie parathormónu. Po 18 mesiacoch bolo intent-to-treat analýzou zistené v skupine pacientiek užívajúcich vápnik + vitamín D 80 fraktúr krčku femuru (5,7%), zatiaľ čo v skupine užívajúcej placebo 110 fraktúr krčku femuru (7,9%, p=0,004). V podmienkach tejto štúdie bolo teda aplikáciou kombinácie vápnika a vitamínu D u 1387 žien zabránené 30 fraktúram krčku femuru. Po 36 mesiacoch následného sledovania bola zaznamenaná najmenej jedna fraktúra krčku femuru u 137 (11,6%) žien v skupine, ktorá užívala vápnik a vitamín D (n=1176), a u 178 (15,8%) žien v skupine, ktorá užívala placebo (n=1127, p0,02).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Počas rozpúšťania sa tvorí zo soli vápnika, ktorú obsahuje Kombi-Kalz, citrónan vápenatý.

Citrónan vápenatý sa dobre resorbuje, asi 30 - 40% užitej dávky. Vápnik sa vylučuje stolicou a močom, a je obsiahnutý v pote. Vitamín D sa resorbuje v tenkom čreve a krvou je transportovaný pomocou väzby na proteíny do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia).

Nehydroxylovaný vitamín D sa ukladá do rezervných kompartmentov (tukové a svalové tkanivo). Plazmaticky polčas je viac dní; vylučuje sa stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú žiadne významné.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum, acidum malicum, gluconolactonum, maltodextrinum, natrii cyclamas, saccharinum natricum, aroma citri*, amylum oryzae, kalii carbonas.

* zloženie citrónovej arómy: sorbitolum, manitolum, gluconolactonum, dextrinum, gummi arabicum, oleum citri

Jedno vrecko obsahuje 10 mg (0,44 mmol) nátria.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko (papier, hliník, polyetylén); papierová škatuľka s 10, 20, 30 alebo 100 vreckami, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom

Nevzťahuje sa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH

Liesinger Flur-Gasse 2c

A-1230 Viedeň

Rakúsko

8. Registračné číslo

39/0172/00-S

8. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

17. 5. 2000

8. Dátum poslednej revízie textu

február 2009