Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/08294; 2012/01208

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety vápnik/cholekalciferol (vitamín D3) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Kombi-Kalz a na čo sa používa Skôr ako užijete Kombi-Kalz Ako užívať Kombi-Kalz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kombi-Kalz Ďalšie informácie 1. ČO JE KOMBI-KALZ A NA ČO SA POUŽÍVA Kombi-Kalz sa používa na zabránenie a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D3 u starších osôb a ako prídavná liečba na manažment osteoporózy, ak sa predpokladá riziko nedostatku vápnika a vitamínu D3. Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D3, obe sú dôležité zložky pri tvorbe kosti. Vitamín D3 riadi vstrebávanie a metabolizmus vápnika, ako aj ukladanie vápnika v kostnom tkanive. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo nejakého zdravotníckeho personálu a vždy nasledujte ich pokyny. 2. SKÔR AKO UŽIJETE KOMBI-KALZ Neužívajte Kombi-Kalz keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. ak máte hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalcinúriu (zvýšené hladiny v moči). ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi). ak máte obličkové kamene ak máte zlyhanie obličiek Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kombi-Kalzu ak máte sarkoidózu (ochorenie špeciálneho druhu spojivového tkaniva, ktoré postihuje pľúca, kožu a kĺby). ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik. ak máte oslabenú funkciu obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov. Ak ste imobilný a máte osteoporózu. Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užívaním Kombi-Kalzu to prediskutujte so svojím lekárom. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa tento liek užíva súbežne s určitými inými liečivami na liečbu: - vysokého tlaku krvi (tiazidové diuretiká) - ťažkostí so srdcom (srdcové glykozidy, ako je digoxín) - vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín) - zápchu (laxatíva, ako je tekutý parafín) - epilepsiu (fenytoín alebo barbituráty) - zápalových stavov/potlačenie imunity (kortikosteroidy) Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, uistite sa, prosím, že o tom vie Váš lekár. Môže byť potrebná úprava dávkovania. Ak súbežne používate niektoré liečivá na; - osteoporózu (bisfosfonáty) musíte ich užiť minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu. Ak súbežne používate niektoré liečivá na; - infekcie (chinolóny) musíte ich užiť minimálne dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Kombi-Kalzu. Ak súbežne používate niektoré liečivá na; - infekcie (tetracyklíny) musíte ich užiť minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití Kombi-Kalzu. Ak súbežne používate niektoré liečivá na; - zubný kaz (fluorid sodný) - málokrvnosť (železo) musíte ich užiť minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu. Ak súbežne používate niektoré liečivá na; - hypotyroidizmus (levotyroxín) musíte užiť oddelene Kombi-Kalz s intervalom minimálne štyroch hodín. Užívanie Kombi-Kalz s jedlom a nápojmi Vstrebávanie vápnika môže brzdiť potrava s obsahom kyseliny šťaveľovej (nájdená v špenáte a rebarbore) alebo kyseliny fytovej (nájdená v celozrnných cereáliách). Ak ste jedli potravu s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej pre užitím Kombi-Kalzu musíte počkať minimálne dve hodiny. Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva nemá celkový denný príjem vápnika presiahnuť 1500 mg a vitamínu D 600 IU. Kombi-Kalz sa preto počas tehotenstva neodporúča. Kombi-Kalz však možno používať počas tehotenstva pri nedostatku vápnika a vitamínu D. Kombi-Kalz môžete používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Kombi-Kalz nemá známe účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách KOMBI-KALZu Jedna tableta Kombi-Kalz žuvacia tableta obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg sacharózy. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojím lekárom. Kombi-Kalz obsahuje glukózu, ktorá môže byť škodlivá pre zuby, a preto je dôležité udržiavať správnu ústnu hygienu. 3. AKO UŽÍVAŤ KOMBI-KALZ Dávkovanie je individuálne a rozhodne o ňom Váš lekár. Zvyčajná dávka: 1 tableta denne. Žuvacia tableta sa má požuť alebo pomaly rozpustiť v ústach, nikdy sa neprehĺta celá. Množstvo vápnika v Kombi-Kalz je nižšie ako zvyčajná odporúčaná denná dávka. Kombi-Kalz je preto určený pre pacientov, ktorí potrebujú prídavok vitamínu D, no s denným príjmom vápnika 500 mg-1000 mg. Denný príjem vápnika pacientov má odhadnúť lekár. Kombi-Kalz nie je určený na používanie u detí a mladistvých. Ak užijete viac tabliet Kombi-Kalz, ako máte Ak ste užili viac Kombi-Kalzu ako ste mali, povedzte to okamžite lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré príznaky predávkovania Kombi-Kalzom sú strata chute do jedla, smäd, abnormálna zvýšené vylučovanie moču, nevoľnosť, vracanie a zápcha. Ak zabudnete užiť Kombi-Kalz Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Kombi-Kalz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať Kombi-Kalz a okamžite vyhľadajte lekára ak pociťujete príznaky závažných alergických reakcií, ako sú: opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavku a ťažkosti s dýchaním Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov): hyperkalciémia (zvýšené hladiny vápnika v sére) a/alebo hyperkalcinúria (zvýšené hladiny vápnika v moči). Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov): zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka. Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažké alergické reakcie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ KOMBI-KALZ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Kombi-Kalz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v tesne uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo obsahuje KOMBI-KALZ Liečivá sú uhličitan vápenatý ktorý zodpovedá 500 mg vápnika a cholekalciferol 20 mikrogramov, čo zodpovedá 800 IU vitamínu D3. Ďalšími zložkami sú jednoduchý sirup, magnéziumstearát, citrát sodný, xylitol, all-rac-alfa- tokoferol, arabská guma, nátriumlaurylsulfát, sacharóza, stredne nasýtené triacylglyceroly, sodná soľ oktenylsukcinylškorobu (E 1450), oxid kremičitý, nátriumaskorbát Ako vyzerá KOMBI-KALZ a obsah balenia Kombi-Kalz sú žuvacie tablety, biele až takmer biele okrúhle na jednej strane s vyrytým R152, priemer 17 mm. Veľkosť balenia 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 180 žuvacích tabliet v plastových obaloch na tablety. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB Box 906 SE-170 09 Solna Švédsko tel: +46 8 630 1900 fax: +46 8 630 1950 Výrobca Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Švédsko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Švédsko, Maďarsko: Recikalc-D forte 500 mg/800 IU Nemecko: Calcipot Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Island: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU Portugalsko: Recifor Malta, Španielsko, Poľsko, Veľká Británia: Kalcipos-D 500 mg/800 IU Nórsko: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU Slovenská republika: Kombi-Kalz Rakúsko: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. – Kautabletten Belgicko: Maxical Dánsko: Kalcipos-D Holandsko: Kalcipos-D 500 mg/800 IU chewable tablet Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU žvýkací tablety Francúzsko: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI Rumunsko: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile Slovinsko: Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Meda Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 Bratislava 821 02 Tel: +421 2 49 14 01 71 Fax: +421 2 49 14 01 75 e-mail: info@meda.sk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/08294; 2012/01208; 2013/01378

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika, cholekalciferol (vitamín D₃) 800 IU (20 mikrogramov).

Pomocné látky: jedna žuvacia tableta obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Biela až takmer biela, okrúhla, na jednej strane s vyrytým R152, priemer 17 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov, ktorí majú riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti

Jedna žuvacia tableta (500 mg/800 IU) denne. Tableta sa má požuť alebo pomaly rozpustiť v ústach.

Množstvo vápnika v Kombi-Kalz je nižšie ako zvyčajná odporúčaná denná dávka.

Kombi-Kalz sa má preto primárne používať u pacientov, ktorí potrebujú substitúciu vitamínu D, no s diétnym príjmom vápnika 500 mg-1000 mg denne. Diétny príjem vápnika pacientov má odhadnúť lekár.

Dávkovanie pri poškodení funkcie pečene

Nie je potrebná úprava dávky.

Dávkovanie pri poškodení funkcie obličiek

Kombi-Kalz sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Nie je žiadna relevantná indikácia na použitie Kombi-Kalz žuvacích tabliet u detí alebo dospievajúcich.

4.3 Kontraindikácie

• Ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalciémii alebo hyperkalcinúrii.

• Nefrolitiáza.

• Nefrokalcinóza.

• Hypervitaminóza D.

• Zlyhanie obličiek.

• Precitlivenosť liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kombi-Kalz žuvacie tablety sa majú predpisovať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú sarkoidózu, z dôvodu rizika zvýšenej metabolizácie vitamínu D na jeho aktívnu formu. Títo pacienti musia byť sledovaní z dôvodu obsahu vápnika v sére a v moči.

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a má byť sledovaná renálna funkcia stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov s kombinovanou liečbou so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, u ktorých je vysoká tendencia tvorby obličkových kameňov. V prípade hyperkalciúrie (prekračovanie 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo pri prejavoch poruchy funkcie obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa má vitamín D používať s opatrnosťou a majú sa sledovať hladiny vápnika a fosforečnanov. Musí sa zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nie je vitamín D vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3, kontraindikácie).

Kombi-Kalz žuvacie tablety sa majú používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou, z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Pred predpisovaním iných liekov obsahujúcich vitamín D sa má zohľadniť obsah vitamínu D (800 IU) v Kombi-Kalz žuvacích tabletách. Podávanie ďalšieho vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Súbežné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa vo všeobecnosti neodporúča alebo sa musí vykonať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Kombi-Kalz žuvacie tablety obsahujú glukózu a 1,8 mg sacharózy. Pacienti so zriedkavými vrodenými ťažkosťami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharóza-izomaltáza nesmú užívať tento liek.

Obsah glukózy môže byť škodlivý pre zuby.

Kombi-Kalz žuvacie tablety nie sú určené na používanie u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie sa počas súbežného používania s tiazidovými diuretikami odporúča pravidelné sledovanie vápnika v sére.

Súbežné používanie s fenytoínom alebo barbiturátmi môžu znižovať účinok vitamínu D₃, pretože urýchľujú jeho metabolizmu.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas súbežného používania môže byť potrebné zvýšenie dávky Kombi-Kalz.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas súbežnej liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti musia mať sledovaný elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Účinnosť levotyroxínu sa môže súbežným používaním vápnika znížiť z dôvodu zníženej absorpcie levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má oddeliť minimálne intervalom štyroch hodín.

Ak sa súbežne podávajú bisfosfonáty, tento liek sa má podávať minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalz, pretože sa môže znížiť jeho gastrointestinálna absorpcia.

Vápnik môže znižovať absorpciu fluoridu sodného a solí železa, preto sa tieto lieky majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalz.

Podávanie stroncia a vápnika sa má oddeliť intervalom minimálne 2 hodiny, pretože vápnik môže znížiť absorpciu stroncia.

Súbežná liečba s orlistatom, živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu súbežne podaného tetracyklínu. Z tohto dôvodu sa má tetracyklín podať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa podávajú súbežne s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nemajú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Kombi-Kalz sa neodporúča počas gravidity. Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D (pozri časť 5.3). U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu sa spája dlhodobá hyperkalciémia. Tablety sa môžu používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D₃.

Laktácia

Kombi-Kalz sa môže používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D₃ prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Nepredpokladá sa, že normálne endogénne hladiny vápnika a vitamínu D budú mať nejaké nežiaduce účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje súvisiace s účinkom tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované ako: menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000) alebo neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém alebo opuch hltana.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, renálnu kalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Neustále vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Ukončiť sa musí aj liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a srdcovými glykozidmi. Je potrebné zvážiť aj rehydratáciu a, podľa závažnosti, oddelenú alebo kombinovanú liečbu slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a kalciémie (CVP).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Doplnkové minerály
ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika črevom.

Podávanie vápnika a vitamínu D₃kompenzuje zvýšenie hladiny parathormónu (PTH), čo je spôsobené nedostatkom vápnika, a vedie k jeho zvýšenej kostnej resorpcii.

Klinická štúdia pacientov v zdravotníckom zariadení, ktorí mali nedostatok vitamínu D naznačila, že denný príjem 1000 mg vápnika a 800 IU vitamínu D počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25‑hydroxylovaného metabolitu vitamínu D₃a sekundárne znížil hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien v zdravotníckom zariadení vo veku 84 (± 6rokov), ktoré dostávali suplementáciu vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfát (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza "intent-to treat" 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia:Množstvo vápnika absorbovaného v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30 % požitej dávky.

Distribúcia a metabolizmus:99 % vápnika sa ukladá do pevnej hmoty kostí a zubov. Zvyšné 1 % sa nachádza v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového množstva vápnika v krvi sa nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čoho je približne 10 % v komplexoch s citrátovými, fosfátovými alebo inými aniónmi, pričom zvyšných 40 % je viazaných na proteíny, najmä na albumín. Biologickú dostupnosť vápnika možno mierne zvýšiť súbežným užívaním potravy.

Vylučovanie:Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a od reabsorpcie vápnika v tubuloch.

Vitamín D

Absorpcia:Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a metabolizmus:Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický globulín. Cholekalciferol sa metabolizuje hydroxyláciou v pečeni na svoju aktívnu formu, 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom metabolizuje obličkami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika. Vitamín D₃, ktorý nie je metabolizovaný, sa ukladá do tukového a svalového tkaniva.

Vylučovanie:Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa teratogénny účinok pozoroval pri dávkach oveľa vyšších ako sú terapeutické dávky u ľudí.Neexistujú žiadne ďalšie informácie, ktoré majú význam z hľadiska posúdenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup
Magnéziumstearát
Citrát sodný
Xylitol
all-rac-alfa-tokoferol
Arabská guma
Nátriumlaurylsulfát

Sacharóza
Stredne nasýtené triacylglyceroly

Sodná soľ oktenylsukcinylškorobu (E 1450)

Oxid kremičitý

Nátriumaskorbát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v tesne uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20, 30, 40, 50, 60, 90 a 180 žuvacích tabliet v plastových HDPE obaloch na tablety so skrutkovacím uzáverom vyrobeným z HDPE.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0248/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.4.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013