Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01630.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

KUTERID

dermálny krém

dermálna masť

Betametazóndipropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Kuterid a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Kuterid

3. Ako používať Kuterid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kuterid

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KUTERID A NA ČO SA POUŽÍVA

Betametazóndipropionát, liečivo Kuteridu krému a masti, patrí do skupiny liekov nazývanej kortikosteroidy, ktoré potláčajú zápal a zabraňujú rozmnoženiu buniek.

Kuterid krém a masť sa nanášajú na kožu. Používajú sa na liečbu zápalu a svrbenia pri mnohých kožných ochoreniach (napr. ekzém, psoriáza, zápal kože). Kuterid krém sa odporúča používať pri mokvavých kožných ochoreniach, opuchoch a začervenaniach kože a Kuterid masť pri suchých formách poškodenia kože.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE KUTERID

Nepoužívajte Kuterid

- keď ste alergický (precitlivený) na betametazóndipropionát alebo na niektorú z ďalších zložiek Kuteridu (prosím, pozri časť 6),

- keď máte infekcie kože, ako je herpes, ovčie kiahne, impetigo (infekcia kože charakterizovaná tvorbou hnisavých pľuzgierikov), opar, svrab,

- keď máte kožné vredya poranenia

- keď máte akné, ochorenie nazývané ružovka (rosacea, silné sčervenanie kože na nose a v okolí nosa), periorálnu dermatitídu (uhrovité červené vyrážky okolo úst) alebo strie (pruhovité trhlinky v koži)

- keď máte krehké cievy na koži, juvenilnú dermatózu (ochorenie kože vyskytujúce sa u mladistvých osôb), ichtyózu (šupinatosť kože), stenčenú kožu.

Kuterid krém a masť sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaní Kuteridu

- keď Kuterid používate dlhodobo (viac ako 2-3 týždne) alebo na rozsiahle oblasti povrchu tela alebo na citlivé časti kože (podpazušie alebo slabiny) alebo pod nepriepustným obväzom. Lekár Vás bude pravidelne sledovať, či sa u Vás neprejavia vedľajšie účinky tohto lieku. Ak sa vedľajšie účinky objavia, liečba sa má ukončiť.

- keď máte poruchu funkcie pečene.

- keď máte poruchu krvného obehu v končatinách.

Deti vo veku 1-12 rokov je potrebné starostlivo sledovať, najmä vtedy, keď je potrebná dlhodobá liečba. Kuterid nepoužívajte na kožu pod plienkou alebo nepriedušným obväzom a u detí starších ako 1 rok, pretože tu dochádza k ľahšiemu preniknutiu liečiva cez pokožku.

Kuterid krém a masť sa nesmú použiť na tvár a v okolí očí. Zabráňte tomu, aby sa krém alebo masť dostali do Vašich očí.

Liek sa tiež nesmie používať v okolí slabín.

Možno bude potrebné, aby ste pri vzniku kožných infekcií (spôsobené liečbou Kuteridom) užívali aj antimikrobiálnu liečbu. Ak sa však infekcia rozšíri, liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní systémových kortikosteroidov (užívaných vnútorne) s Kuteridom krémom a masťou môže dôjsť k zosilneniu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keďže sa bezpečnosť lokálneho použitia Kuteridu krému alebo masti počas tehotenstva nestanovila, ich použitie sa počas tehotenstva neodporúča. Kuterid krém a masť sa má počas tehotenstva používať len ak očakávaný prínos liečby pre matku prevýši možné riziko pre plod. V prípade potreby sa majú používať najnižšie účinné dávky čo najkratší možný čas.

Nie je známe, či lokálne použitie betametazónu môže v dôsledku celkového vstrebávania viesť k tvorbe merateľných množstiev liečiva v materskom mlieku. Preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča. Váš lekár rozhodne o tom, či budete pokračovať v dojčení alebo ho prerušíte, a či budete v liečbe Kuteridom krémom alebo masťou pokračovať alebo ju prerušíte. Ak budete počas liečby Kuteridom krémom alebo masťou dojčiť, nesmiete si Kuterid krém a masť aplikovať na prsníky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv Kuteridu krému a masti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

3. AKO POUŽÍVAŤ KUTERID

Vždy používajte Kuterid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dávku svojvoľne nemeňte, ani liečbu bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom neukončujte. Váš lekár Vám povie, ako dlho bude Vaša liečba trvať. Kuterid krém a masť nepoužívajte na iné poškodenia kože. Bez porady so svojím lekárom liečbu nepredlžujte. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kuterid krém alebo masť nanášajte na postihnutú kožu jedenkrát až dvakrát denne. Vtrite ho jemne, až kým z povrchu kože nezmizne. Ak liek nepoužívate na liečbu rúk, po použití masti a krému si umyte ruky.

Maximálna odporúčaná týždenná dávka je 40 g krému alebo masti, t.j. 2 tuby.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nedôjde v priebehu dvoch až štyroch týždňov k zlepšeniu Vašich kožných problémov, tiež to povedzte svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Kuteridu, ako máte

Ak ste použili vyššiu dávku Kuterid krému alebo masti, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Riziko vedľajších účinkov je zvýšené najmä u detí, pri dlhodobom používaní alebo pri používaní lieku na rozsiahle oblasti povrchu kože..

Ak zabudnete použiť Kuterid

Ak zabudnete použiť liek v správnom čase, naneste si ho čo najskôr, keď si spomeniete. Ak sa však blíži čas na ďalšiu aplikáciu, zabudnutú dávku vynechajte a naneste si až nasledujúcu dávku lieku. Nenanášajte si väčšie množstvo masti alebo krému ako máte, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kuterid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

K najčastejším vedľajším účinkom hláseným počas liečby Kuteridom patria rozmanité prechodné kožné reakcie.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 ľudí) sú pocit pálenia a svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 ľudí): suchá koža, stenčenie kože v mieste aplikácie a zmena jej sfarbenia. V tejto oblasti sa môžu objaviť drobné krvácania, rozšírené cievy a nadmerné ochlpenie, taktiež strie (pruhovité trhlinky v koži), akné, zápal vlasových vačkov, ružovka, znížená odolnosť voči infekčným ochoreniam kože. Môže sa vyskytnúť periorálna dermatitída (sčervenanie a podráždenie okolo úst), alergická kontaktná dermatitída, sčervenanie, mílie (biele bodky na koži). Pri liečbe psoriázy (alebo jej ukončení) sa môže sa objaviť pustulárna forma ochorenia (psoriáza s tvorbou pľuzgierov).

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 z 10 000 ľudí):: príznaky Cushingovho syndrómu

Pri dlhodobom použití lieku (viac ako 3 týždne), pri aplikácii na rozsiahle oblasti povrchu kože, kožné záhyby, pri použití nepriepustných obväzov a u detí liečivo preniká do tela a ovplyvňuje celé telo. K vedľajším celkovým účinkom patria nasledujúce príznaky Cushingovho syndrómu: sklon k vzniku cukrovky, vysoký krvný tlak, zmeny nálady, únava, prírastok hmotnosti, u detí spomalenie rastu a iné zmeny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KUTERID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Kuterid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kuterid obsahuje

Kuterid krém

Liečivo je betametazóndipropionát.

Každý gram krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu.

Ďalšie zložky sú: metylparabén, propylparabén, disiričitan sodný, sodná soľ kyseliny diaminotetraoctovej, Witconol 14 Lek, alumíniumstearát C 14 Lek, Elfacos ST 9 Lek, cetylalkohol, riedky tekutý parafín, biela vazelína, polyetylénglykol, čistená voda.

Kuterid masť

Liečivo je betametazóndipropionát.

Každý gram masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu.

Ďalšie zložky sú: metylparabén, riedky tekutý parafín, biela vazelína.

Ako vyzerá Kuterid a obsah balenia

Kuterid krém je biela rovnorodá hmota. Je balený v škatuľke s tubou obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g krému.

Kuterid masť je bezfarebná rovnorodá hmota. Je balený v škatuľke s tubou obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g masti.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2008.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01630.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

KUTERID

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betametazón

Každý gram krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu.

Každý gram masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém (biela homogénna hmota)

Dermálna masť (bezfarebná homogénna hmota)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kuterid krém a Kuterid masť sú indikované na potlačenie prejavov zápalu a pruritu pri mnohých dermatózach, ktoré odpovedajú na liečbu kortikosteroidmi:

- kontaktná alergická dermatitída (ekzém)

- dermatitída rôznej etiológie (obyčajná, solárna, toxická, hypostatická, intertriginózna, seboroická, exfoliatívna, lieková, fotodermatitída)

- psoriáza

- atopická dermatitída

- erytrodermia

- lichen ruber planus

- prurigo

- bodnutia hmyzom

- iné zápalové ochorenia kože reagujúce na kortikosteroidy.

Krém sa odporúča používať pri vlhkých dermatózach a masť pri suchých dermatózach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Tenká vrstva Kuteridu krému alebo masti sa má vtrieť do postihnutej kože jedenkrát až dvakrát denne. Pri miernych formách ochorenia postačí aplikovať krém alebo masť jedenkrát denne.

Maximálna odporúčaná týždenná dávka je 40 g (2 tuby s obsahom 20 g) krému alebo masti.

Deti

Kuterid krém alebo masť sú kontraindikované u detí mladších ako 1 rok.

Použitie lieku u detí vo veku 1-12 rokov sa má obmedziť na najmenšie množstvo kompatibilné s účinným terapeutickým režimom. Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej kontinuálnej topickej liečbe (pozri časť 4.4).

Starí pacienti

Starým pacientom sa má Kuterid krém a masť aplikovať opatrne. Starší pacienti môžu mať stenčenú kožu, ktorá umožní zvýšenú penetráciu topických kortikosteroidov. U týchto pacientov je sekundárne k veku väčšia pravdepodobnosť atrofie kože. Topické kortikosteroidy sa majú používať zriedkavo, krátkodobo alebo pod starostlivým dohľadom.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene je z dôvodu možnosti vzniku systémových nežiaducich účinkov nutná opatrnosť.

4.3 Kontraindikácie

Kuterid krém a masť sa nesmie používať:

- u pacientov s precitlivenosťou na betametazóndipropionát alebo na niektorú z ostatných zložiek tohto lieku.

- u pacientov s nasledovnými primárnymi kožnými infekciami:

 bakteriálne infekcie (napr. impetigo)

 vírusové infekcie (napr. herpes simplex, ovčie kiahne)

 infekcie vyvolané hubami a kvasinkami (napr. kandidóza, tinea)

 parazitické infekcie (napr. svrab)

- u pacientov s kožnými vredmi a poraneniami

- u pacientov s acne vulgaris, rosaceou, fragilitou kožných ciev, juvenilnou dermatózou, ichtyózou, atrofiou kože.

Kuterid krém a masť sa nesmie používať na liečbu nežiaducich účinkov spôsobených liečbou kortikosteroidmi (periorálna dermatitída, atrofické strie)

Kuterid krém a masť sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov, ktorí používajú Kuterid dlhodobo (viac ako 2-3 týždne), na rozsiahle oblasti povrchu tela, na citlivé časti kože alebo pri použití okluzívnej techniky, je potrebné pravidelne sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom. Je potrebné pamätať na výrazné zvýšenie absorpcie, ktorá môže spôsobiť inhibíciu funkcie kôry nadobličiek.

Ak je to možné, je potrebné sa najmä u detí mladších ako 12 rokov vyhnúť dlhodobej kontinuálnej topickej liečbe kvôli možnej inhibícii adrenokortikálnej funkcie, dokonca bez použitia oklúzie. U detí sa môže táto inhibícia adrenokortikálnej funkcie objaviť veľmi rýchlo. Navyše môže dôjsť k potlačeniu sekrécie rastového hormónu. Ak je dlhodobá liečba potrebná, odporúča sa pravidelná kontrola výšky a telesnej hmotnosti a tiež stanovenie plazmatických hladín kortizolu.

Kuterid krém a masť sa majú zo zvýšenou opatrnosťou používať u pacientov s poruchou krvného obehu v končatinách z dôvodu možnosti vzniku kožných vredov.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Z dôvodu možnosti vzniku katarakty alebo glaukómu sa Kuterid krém a masť nesmú aplikovať do očí alebo okolia očí.

Koža na tvári a v oblasti genitálií je obzvlášť citlivá na kortikosteroidy. Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému použitiu lieku na týchto plochách tela. V zásade platí, že na liečbu ochorení v týchto oblastiach sa majú použiť len slabo účinné kortikosteroidy.

Ak dôjde k sekundárnej infekcii lézií, môže sa použiť účinná antimikrobiálna liečba. Ak sa však infekcia rozšíri, liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť.

Ak sa objavia príznaky systémovej absorpcie alebo precitlivenosti, liečba sa má ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní systémových kortikosteroidov s Kuteridom krémom a masťou môže dôjsť k potenciácii nežiaducich účinkov.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betametazónu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok kortikosteroidov.

Preto sa má tento liek užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. V takýchto prípadoch sa majú používať najnižšie účinné dávky čo najkratší možný čas.

Nie je známe, či topické použitie kortikosteroidov môže v dôsledku dostatočnej systémovej absorpcie viesť k tvorbe detegovateľných množstiev kortikosteroidov v materskom mlieku. Pri systémovej aplikácii sa kortikosteroidy vylučujú do materského mlieka v množstvách, ktoré pravdepodobne nemajú škodlivý účinok na dieťa. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Kuteridom krémom alebo masťou, sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Počas laktácie si matky nesmú Kuterid krém a masť aplikovať na prsníky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa..

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a <1/10), menej časté (≥ 1/1000 a <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 a < 1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: lokálne pálenie kože a pruritus

Menej časté: suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, steroidové akné, zmena pigmentácie, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída. Dlhodobá a intenzívna liečba vysoko účinnými kortikosteroidmi, a to najmä pri použití okluzívnej techniky a aplikácii do kožných záhybov, môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny kože, ako je stenčenie, strie a dilatácia povrchových ciev. Medzi ďalšie lokálne nežiaduce účinky patrí erytém, pustulárna psoriáza (kvôli liečbe alebo ukončení liečby psoriázy kortikosteroidmi), rosacea, kožné hemorágie, milie.

Poruchy endokrinného systému

Veľmi zriedkavé: príznaky Cushingovho syndrómu

Podobne, ako pri iných topických kortikosteroidoch, sa môžu v dôsledku systémovej absorpcie počas dlhodobého použitia veľkých množtiev tohto lieku alebo pri aplikácii na rozsiahle oblasti povrchu kože objaviť príznaky Cushingovho syndrómu a supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u dojčiat a detí a pri použití okluzívneho obväzu. Detská plienka sa môže správať ako okluzívny obväz.

Infekcie a nákazy

Časté: sekundárne infekcie

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita.

Ak sa objavia známky hypersenzitivity, aplikácia lieku sa má ihneď ukončiť.

4.9 Predávkovanie

Počas použitia Kuteridu krému alebo masti je výskyt akútneho predávkovania nepravdepodobný. Dlhodobá aplikácia týchto liekov na rozsiahle oblasti povrchu kože, pri použití okluzívnej techniky a u detí môže vyvolať systémové účinky, ako je reverzibilná adrenálna supresia a Cushingov syndróm. V takomto prípade sa má liečba pomaly ukončovať. Tiež môže byť potrebná úprava elektrolytovej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: silne účinné kortikosteroidy (skupina III), betametazón

ATC kód: D07AC01

Mechanizmus účinku a farmakodynamiky

Betametazóndipropionát je silne účinný syntetický kortikosteroid, ktorý je určený na topické použitie v dermatológii. Topické kortikosteroidy majú protizápalové, antipruriginózne, imunosupresívne, antiproliferatívne a vazokonstrikčné účinky na kožu. Betametazón je vďaka svojmu vazokonstrikčnému účinku jedným z najúčinnejších dermatosteroidov. Jeho perkutánna absorpcia je nízka, a preto má aj slabý systémový účinok.

Protizápalový účinok dermatosteroidov je nešpecifický. V tkanivách inhibujú zápalovú reakciu bez ohľadu na to, či jej príčina je mechanická, chemická, imunitná alebo mikrobiálna. Kortikosteroidy inhibujú skorú a neskorú fázu zápalu. Počas prvej fázy zápalu inhibujú vývoj edému, ukladanie fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov a aktivitu fagocytov, a v druhej fáze proliferáciu kapilár a fibroblastov a ukladanie kolagénu.

Protizápalový účinok topických kortikosteroidov je výsledkom viacerých účinkov. Kortikosteroidy redukujú tvorbu a aktivitu endogénnych mediátorov zápalu (kiníny, histamín, lyzozomálne enzýmy, prostaglandíny), stabilizujú lyzozómy v neutrofiloch a tým inhibujú ich degranuláciu, zvyšujú sekréciu protizápalového proteínu lipokortinu a ovplyvňujú genetický kód.

Imunosupresívny účinok kortikosteroidov vedie k inhibícii prejavov zápalu imunitnej odpovede. Kortikosteroidy tak inhibujú toxické účinky komplexu antigén-protilátka a skoré a neskoré alergické reakcie; pri alergickej kontaktnej dermatitíde inhibujú aktivitu lymfokinov, lymfocytov a makrofágov.

Pri určitých kožných ochoreniach, najmä psoriáze, hrá dôležitú rolu antimitotická aktivita kortikosteroidov. Tak ako protizápalový aj antimitotický účinok je nešpecifický. Kortikosteroidy inhibujú syntézu DNA v ľudskom epiteli a tvorbu polyamínov, ktoré súvisia s rastom buniek pri psoriáze. Normalizujú veľkosť korneocytov, ktorá sa pri psoriáze zmení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednom týždni používania krému (7 g denne) sa sérové hladiny kortizolu znížia iba mierne. Po trojtýždňovom používaní sa sérové hladiny kortizolu znížia iba u niektorých pacientov. Takáto adrenálna supresia je však prechodná a vráti sa do normálu v priebehu maximálne jedného týždňa.

Absorpcia kortikosteroidov cez kožu je transepidermálna a transfolikulárna, čo je ovplyvnené viacerými faktormi, z ktorých veľmi dôležitú úlohu zohráva miesto aplikácie. Dermálne kortikosteroidy vykazujú najvyšší stupeň penetrácie do skrotálnej oblasti (36%) a najnižšiu do kolien, lakťov, dlaní rúk a chodidiel nôh (1%). Kortikosteroidy sa ľahšie absorbujú do detskej kože, tváre, podpazušia a oblasti veľkých flexúr. Absorpcia je výrazne ovplyvnená aj poškodením kože alebo intenzitou zápalu, exudáciou a možným použitím okluzívnych obväzov.

Pri liečbe rôznych dermatóz sa absorbuje približne 12-24% dávky lieku.

Dermálne kortikosteroidy sa najlepšie uvoľňujú z masťových základov.

Dermálne kortikosteroidy hneď po absorpcii nadobúdajú vlastnosti systémových kortikosteroidov. Väzba na plazmatické proteíny je približne 64%. Metabolizujú sa prevažne v pečeni a vylučujú obličkami alebo žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem informácií uvedených v iných častiach SPC nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krém: metylparabén, propylparabén, disiričitan sodný, sodná soľ kyseliny diaminotetraoctovej, Witconol 14 Lek, alumíniumstearát C 14 Lek, Elfacos ST 9 Lek, cetylalkohol, riedky tekutý parafín, biela vazelína, polyetylénglykol, čistená voda.

Masť: metylparabén, riedky tekutý parafín, biela vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g krému.

Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

dermálny krém: 46/0185//87-C/S

dermálna masť: 46/0186/87-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2008