PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Názov Vášho lieku je Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide. Tento liek sa dodáva ako čistý plyn obsahujúci iba kyslík. Neobsahuje žiadne iné zložky.

.

1. ČO JE Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide A NA ČO SA POUŽÍVA.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide je inhalačný plyn (plyn, ktorý sa vdychuje). Je bezfarebný, bez zápachu a chuti. Je dodávaný ako kvapalný plyn (pri veľmi nízkych teplotách) v kryogénnych nádobách.

Kyslík je nevyhnutný pre život. Kyslík vdychovaný so vzduchom vchádza do Vašich pľúc, kde ho preberá Vaša krv. Krv prenáša kyslík do všetkých tkanív Vášho tela. Tkanivá preberajú kyslík z krvi tak, aby mohli správne fungovať.

Ak sa pre akúkoľvek príčinu z Vašich pľúc do Vašej krvi nedostáva dosť kyslíka môže Vám byť podaný na dýchanie Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide na zvýšenie hladiny kyslíka vo Vašich telových tkanivách. Bude sa Vám dýchať oveľa ľahšie.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa používa keď sa do Vášho tela nedostáva dostatok kyslíka pľúcami pre ochorenie alebo poškodenie pľúc alebo keď máte dýchacie ťažkosti.

Používa sa na liečbu migrénovej neuralgie a iných stavov, pri ktorých je miestne prekrvenie slabé.

Používa sa spolu s anestetikami počas chirurgických zákrokov a pri umelej ventilácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti po chirurgickom zákroku alebo úraze.

Používa sa ako nosič pri inhalácii iných liekov pri nebulizačnej liečbe.

Môže sa používať v tlakových komorách na zníženie rizika poškodenia následkom plynových bublín v krvných cievach alebo pri uviaznutí plynov v telových dutinách. Keď je schopnosť krvi prenášať kyslík znížená, ako napríklad pri ťažkej otrave oxidom uhoľnatým. Môže sa použiť ako súčasť liečby plynovej sneti (poškodenie mäkkých tkanív spôsobené bakteriálnou infekciou).

2. SKOR AKO POUŽIJETE Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Počas liečby kyslíkom nefajčite, a nedovoľte to ani ľuďom vo Vašej blízkosti.

Kyslík napomáha veciam horieť. Kyslík môže vniknúť do tkanín. Fajčenie počas liečby kyslíkom sa ukázalo byť smrteľné (ohňom a popáleninami) pre viac ako jedného pacienta.

Nedovoľte, aby sa k Vám pri používaní Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide priblížil otvorený oheň.

Pri používaní Vášho Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide si na ruky alebo tvár nenanášajte tuk alebo masti.

Ak máte chronické ťažké ochorenie dýchacích ciest, nepoužívajte Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide, pokým Vám to lekár vyslovene neodporučí.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide

Ak trpíte chronickým ochorením pľúc mali by ste dostávať starostlivo sledovanú dávku Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide. – Starostlivo sa riaďte radami Vášho lekára.

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide použije u predčasne narodeného dieťaťa, môže dieťa dostať iba starostlivo sledovanú dávku kyslíka. – Starostlivo sa riaďte radami Vášho lekára.

Hoci Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide môže byť potrebný pri liečbe pacientov s poškodením pľúc spôsobeným jedmi ako napr. paraquat, môže zhoršiť poranenie pľúc.

Používanie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide s jedlom a nápojmi

Spomalenie dýchania spôsobené požitím alkoholu môže použitie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide zhoršiť.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď ste tehotná.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie (užívanie) iných liekov

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide používa podľa návodu, sú interakcie s inými liekmi nepravdepodobné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokiaľ Vám ho lekár špeciálne neodporučí, nepoužívajte Kvapalný Kyslík Medicinálny Air Liquide

• ak užívate alebo ste nedávno užívali amiodaron (liek na srdce)

• ak užívate alebo ste nedávno užívali bleomycín (liek proti rakovine)

3. AKO POUŽÍVAŤ Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Vždy sa riaďte návodom, ktorý Vám dal lekár. Neukončujte liečbu ani ju nemeňte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Normálne budete používať Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide dýchaním plynu cez nosovú vidlicu alebo tvárovú masku. Nosová vidlica alebo maska sú pripojené ku Kvapalnému Kyslíku Medicinálnemu Air Liquide pomocou špecializovaného vybavenia, ktoré dostanete spolu s ním.

Používajte iba vybavenie dodané spolu s Kvapalným Kyslíkom Medicinálnym Air Liquide.

Vždy sa riaďte návodom na použitie vybavenia. Mali by ste používať iba lekárom odporučenú rýchlosť prietoku.

Po použití úplne uzavrite ventil. Neprepínajte ho.

Všetko vybavenie používané s Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide má byť udržiavané čisté a suché. Na žiadne vybavenie používané s Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide nepoužívajte olej alebo masť.

Nepokúšajte sa opravovať žiadne vybavenie dodané na použitie spolu s Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide. Nepoužívajte chybné alebo poškodené nádoby.

Pre zariadenie výmeny prázdnych alebo chybných obalov kontaktujte Air Liquide.

Iné systémy, ktoré sa môžu použiť na podanie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide budú použité na to, aby Vám podali kyslík iba pod priamym dohľadom obsluhy a vhodne školeného zdravotníckeho personálu.

Koncentrácia kyslíka pri Vašej liečbe bude závisieť na stave, ktorý treba liečiť.

Váš lekár Vám povie ako dlho bude Vaša liečba Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide trvať.

Ak zabudnete použiť Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Užite Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquideihneď ako si spomeniete, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide ako máte

Ak ste užili viac Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide ako ste mali, čo najskôr sa porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom. Je veľmi nepravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu.

Dýchanie 100 % kyslíka počas viac ako jedného dňa môže mať za následok bolesť hrudníka, suchý kašeľ a môže tiež spôsobiť dýchavičnosť. Taká koncentrácia je pravdepodobná iba pri použití špecializovaného nemocničného vybavenia.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquidemôže mať vedľajšie účinky.

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide používa vo vysokých koncentráciách (vyšších ako 40 %) dlhší čas (viac ako 2 dni), môže dôjsť k poškodeniu pľúc. Príznaky poškodenia pľúc zahŕňajú skrátené dýchanie a nepríjemný pocit v hrudi.

U novorodencov a predčasne narodených detí môže liečba kyslíkom v koncentráciách vyšších ako 40 % poškodiť videnie a môže sa spájať s poškodením iných orgánov. Tieto stavy majú viac ako jednu príčinu a môžu sa vyskytnúť aj bez prítomnosti liečby kyslíkom.

Ak dostávate Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide v tlakovej komore (hyperbarická liečba kyslíkom), môžete utrpieť prasknutie ušného bubienka, bolesť sínusových dutín, prechodná bolesť vo svaloch. Táto liečba môže mať účinky na centrálny nervový systém, ktoré môžu viesť k nevoľnosti, závratu, agitovanosti, zmätenosti, šklbaniu vo svaloch, bezvedomiu a epileptickým záchvatom. Čím vyšší je tlak v komore, tým skôr sa tieto príznaky prejavia.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Uchovávajte Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquidemimo dosahu a dohľadu detí.

Obaly pre Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa majú

• uchovávať v dobre vetraných priestoroch,

• vo vertikálnej polohe,

• udržiavať čisté a suché,

• uchovávať tam, kde nebudú vystavené extrémnym výkyvom teplôt.

Použiteľnosť: Nepoužívajte Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide po dátume expirácie uvedenom na štítku.

Výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, A2320 Schwechat, Rakúsko

Distribútor v Slovenskej republike je Air Liquide SLOVAKIA s.r.o, Prievozská 4/A, 821 09 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,

1. NÁZOV LIEKU

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík Ph. Eur. 100 %

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn skvapalnený

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická liečba kyslíkom:

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie rôznych etiológií.

• Časť prívodu čerstvého plynu v anestézii a intenzívnej starostlivosti.

• Nosič alebo pohonné médium pre lieky podávané inhalačne s nebulizérom.

• Liečba akútnych atakov u pacientov so stanovenou diagnózou migrénovej neuralgie.

Hyperbarická liečba kyslíkom:

• Liečba choroby z dekompresie, vzduchového/plynového embolizmu alebo embolizmu iného pôvodu a otravy oxidom uhoľnatým.

• Doplnková liečba osteorádionekrózy alebo klostridiálnej myonekrózy (plynová sneť).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávka závisí od klinického stavu pacienta.

Vo všetkých prípadoch je účelom liečby kyslíkom udržanie čiastočného arteriálneho tlaku kyslíka (PaO₂) nad 60 mm Hg (alebo 7,96 kPa) alebo kyslíková saturácia arteriálnej krvi (SpO₂) nie nižšia ako 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, má byť jeho minimálna koncentrácia vo vdychovanom vzduchu (FiO₂) 21 %, a môže dosiahnuť 100 %. Všeobecné odporúčanie je, že cieľom musí byť najnižšia dávka (FiO₂) na dosiahnutie želaného PaO₂.

• Normobarická liečba kyslíkom pri spontánnej ventilácii:

U pacientov s chronickou hypoxiou sa má kyslík podávať pri nízkej rýchlosti prietoku od 0,5 do 2 l/min, upravené podľa analýzy plynov v krvi.

U pacientov s akútnou hypoxiou sa má kyslík podávať pri rýchlosti prietoku od 0,5 do 15 l/min, upravené podľa analýzy plynov v krvi.

Pre liečbu atakov migrénovej neuralgie sa má kyslík podávať pri rýchlosti prietoku 7 l/min počas 15 minút, má sa nasadiť od nástupu ataku.

• Normobarická liečba kyslíkom s mechanickou ventiláciou:

Kyslíková frakcia v inhalovanej zmesi plynov (FiO₂) sa musí udržiavať minimálne na 21 %. Inhalovaná frakcia kyslíka sa v prípade potreby môže zvýšiť na 100 %.

Dĺžka sedení v hyperbarickej komore pri tlaku medzi 2 a 3 atmosférami (čo je 2.026 do 3.039 bar) je 90 minút až 4 hodiny. Tieto sedenia sa môžu opakovať 2 až 4 krát denne v závislosti na vývoji klinického stavu pacienta. Pri liečbe infekcií mäkkých tkanív a hypoxických rán, ktoré dostatočne neodpovedajú na konvenčnú liečbu sú často potrebné opakované sedenia.

Spôsob podávania

Kyslík sa zvyčajne podáva s vdychovaným vzduchom.

Pri normobarickej liečbe sa kyslík pridáva k vdychovanému vzduchu pre dosiahnutie vdychovanej zmesi plynov bohatšej na kyslík než je okolitý vzduch (čiastočný tlak kyslíka medzi 0,21 a 1 atmosférou).

U pacientov bez dýchacích ťažkostí sa môže kyslík podávať spontánnou respiráciou cez nazálnu vidlicu, nazofaryngeálnu kanylu alebo tvárovú masku. Môžu sa tiež používať systémy ako Venturiho maska s fixným prietokom kyslíka, u ktorých sa dodávka plynu nemieša s okolitým vzduchom.

Pacientom s poruchami dýchania alebo počas anestézie sa kyslík podáva pomocou mechanickej ventilácie. Pre anestéziu sa môžu použiť špeciálne zariadenia na zber vydýchaného vzduchu, obohatenie tohto o kyslík (a potrebné prchavé anestetiká) a recirkuláciu späť do pacienta (obehový znovu dýchací systém).

Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) sa podáva v špeciálne skonštruovaných tlakových komorách navrhnutých na hyperbarickú liečbu kyslíkom, ktorých sa dá udržiavať tlak až trikrát vyšší ako atmosferický. HBO sa tiež dá v komore podávať pomocou veľmi tesne priliehajúcej tvárovej masky, tesnej kukly okolo hlavy alebo cez tracheálnu trubicu.

Kyslík je tiež možné podávať pomocou oxygenátora priamo do krvi v podmienkach, ktoré vyžadujú mimotelový obeh (napr. operácia srdca).

4.3 Kontraindikácie

Žiadne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

U niektorých typov ťažkej hypoxie sú terapeutické dávky blízke prahu toxicity. Toxické účinky, ktoré zahrnujú najmä pľúcne a neurologické účinky, sa môžu vyskytnúť po 6 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO₂) 100 %, po 24 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO₂) viac ako 70 %.

Vysoké koncentrácie sa majú používať najkratší možný čas a kontrolované analýzou krvných plynov. Koncentrácia inhalovaného kyslíka sa tiež meria v ten istý čas a majú sa podávať najnižšie dávky schopné udržať PaO₂ na 50‑60 mm Hg (to je 5,65‑7,96 kPa). Po 24 hodinách od expozície sa má FiO₂ udržiavať čo najhlbšie pod 45 %.

Opatrenia pri používaní

Kyslíková liečba sa musí nepretržite vyhodnocovať pre účinok liečby meranej podľa PaO₂ alebo SpO₂. Avšak nakoľko sú tieto ukazovatele iba nepriamymi meradlami okysličenia tkanív, vyhodnotenie má byť podporené stanovením klinického stavu pacienta.

U detí vyžadujúcich FiO₂ vyššie ako 30 % sa má PaO₂ pravidelne kontrolovať pre stabilitu s neprekročenie 100 mm Hg (to je 13,3 kPa) pre riziko retrolentálnej fibroplázie alebo atelektázy.

Kompresia a dekompresia pri hyperbarickej kyslíkovej liečbe má byť pomalá aby sa predišlo riziku barotraumy pretrvávajúcej vo vzduch obsahujúcich priestoroch pri komunikácii s okolitým prostredím.

Pre zvýšené riziko požiaru nemajú pacienti ani zdravotnícky personál počas kyslíkovej terapie fajčiť.

Pred liečbou ani počas nej nepokrývajte tvár pacienta tukom (vazelína, masti).

Kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom. Nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z kontainera.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.6 Gravidita a laktácia

Kyslík sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba kyslíkom nemá žiadny nežiadúci vplyv na schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

- Toxické účinky kyslíka sú spôsobené ako jeho koncentráciou tak dĺžkou expozície. Včasné príznaky toxicity kyslíka sú pleuritická bolesť a suchý kašeľ.

- U pacientov s ťažkou chronickou chorobou dýchacích ciest, ktorí sa spoliehajú na hypoxiu ako na riadiaci faktor respirácie, sa môže vyskytnúť depresia dýchania po zvýšení parciálneho tlaku kyslíka na chemoreceptory karotíd a aorty. To môže viesť k acidóze alebo až k apnoe.

- Inhalácia vysokých koncentrácií kyslíka môže spôsobiť mikroatelektázu kvôli zníženiu dusíka v alveolách a účinku kyslíka na surfaktant. Inhalácia čistého kyslíka môže zvýšiť intrapulmonárne skraty o 20 až 30 % kvôli atelektáze po denitrogenácii zle ventilovaných oblastí a redistribúcii pľúcnej cirkulácie kvôli vazokonstrikcii spôsobenej zvýšením PaO₂.

- Pľúcne lézie sa môžu vyskytnúť po podaní kyslíka v koncentráciách (FiO₂) nad 80 % (pozri časť 4.4).

- U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v tepnovej krvi môžu vysoké koncentrácie kyslíka spôsobiť retenciu oxidu uhličitého (hyperkapnia), ktorá môže v extrémnych prípadoch viesť k narkóze oxidom uhličitým.

- Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) môže spôsobiť barotraumu kvôli vysokému tlaku na steny uzavretých dutín ako je vnútorné ucho. To môže viesť k prasknutiu ušného bubienka, sínusov alebo pľúc s rizikom pneumotoraxu. HBO sa tiež spájal s centrálnymi nervovými symptómami ako nauzea, vertigo, úzkosť a strata vedomia.

- Po kyslíkovej liečbe pri koncentráciách kyslíka (Fi0₂) 100 % podávaných počas viac ako 6 hodín najmä v hypererbarických podmienkach boli hlásené konvulzívne záchvaty.

- Pacienti podstupujúci hyperbarickú liečbu kyslíkom v komore môžu trpieť atakmi klaustrofóbie.

- Pacienti trpiaci migrénovou neuralgiou, liečení kyslíkom môžu zažiť spontánne ataky.

Pediatrickí pacienti

- U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, ktoré sú exponované kyslíku vo vysokých koncentráciách (FiO₂ >40 %; Pa0₂ viac ako 80 mm Hg (alebo 10,64 kPa)) alebo po dlhý čas (viac ako 10 dní pri FiO₂ >30 %) sa môže vyskytnúť retinopatia alebo fibroplázia retrolentálneho typu s nástupom po 3 až 6 týždňoch. Tento stav buď vymizne sám alebo progreduje do odlúpnutia sietnice alebo až do trvalej slepoty.

- Iné negatívne účinky kyslíkovej terapie vo vysokých koncentráciách (FiO₂ blízke 1,0) u novorodencov sú hemolytická anémia, pľúcna fibróza, srdcová, obličková a pečeňová toxicita.

4.9 Predávkovanie

Pretrvávajúce predávkovanie vedie k symptómom spájaných s toxicitou kyslíka (pozri časť 4.8) a musí sa liečiť znížením koncentrácie vdychovaného kyslíka a symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V03AN01

Kyslíková frakcia v okolitom vzduchu je približne 21 %.

Kyslík je pre život nevyhnutný, podieľa sa na bunkovom metabolizme a katabolizme a umožňuje výrobu energie v bunkových mitochondriách.

Zmeny v parciálnom tlaku kyslíka v krvi ovplyvňujú kardiovaskulárny systém, dýchaciu sústavu, bunkový metabolizmus a centrálny nervový systém.

Hlavným účelom hyperbarického kyslíka (HBO) je navodiť veľké zväčšenie množstva kyslíka rozpusteného v tepnovej krvi (neviazaného na hemoglobín) priamo zásobujúcej bunky.

Po viacerých liečebných sedeniach sa HBO tiež priamo rozpúšťa v tkanivách, inhibujúc rast anaeróbnych mikroorganizmov a dodávajúc dodatočný kyslík do zle perfundovaných oblastí.

HBO urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, ktorý je naviazaný na hemoglobín a iné železo obsahujúce proteíny, čím pôsobí proti negatívnym blokujúcim účinkom pozorovaným pri otrave oxidom uhoľnatým. HBO spôsobuje uvoľnenie oxidu uhoľnatého pri miere vyššej než aká je dosiahnuteľná dýchaním 100 % kyslíka pri normálnom tlaku.

HBO znižuje objem plynových bublín v tkanivách v pomere k zvolenému tlaku podľa Boyleho zákona.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyslík podávaný inhalačne sa u jedincov v pokoji absorbuje alveolokapilárnou výmenou rýchlosťou 250 ml vzduchu/minútu. Väčšina je ho transportovaná červenými krvinkami v podobe oxyhemoglobínu. Pri normálnom tlaku je v plazme iba časť prítomná v rozpustenom stave.

Kyslík uvoľnený do tkanív oxyhemoglobínom sa zužitkuje v dýchacom reťazci v mitochondrionoch cieľových buniek pre syntézu ATP. Po tejto reakcii katalyzovanej viacerými enzýmami sa vyskytuje vo forme CO₂ a H₂O.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné

6.2 Inkompatibility

Kyslík je horenie podporujúci, iniciuje a potom urýchľuje horenie. Stupeň nezlučiteľnosti materiálov s kyslíkom závisí na tlakových podmienkach a ako je plyn používaný. Avšak materiály s najvyšším rizikom vznietenia v prítomnosti kyslíka sú horľavé materiály a najmä tuky (oleje, mazivá) a organické látky (tkaniny, drevo, papier, plasty), ktoré sa môžu vznietiť po kontakte s kyslíkom buď spontánne alebo v prítomnosti iskry, plameňa alebo zdroja vznietenia alebo následnej adiabatickej kompresie.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovanie kryogénneho kvapalného kyslíka

- Mobilné kontajnery majú byť skladované vo vertikálnej polohe, v dobre vetranej alebo prevzdušnenej miestnosti chránené pred zlým počasím a vzdialené od horľavých materiálov. Táto miestnosť má byť vyhradená pre skladovanie medicinálnych plynov a má byť uzamknutá.

Mobilné kontajnery majú byť chránené pred nárazom alebo pádom, držané mimo zdrojov tepla alebo zápalných zdrojov, separované od horľavých materiálov. Ventil kontroly merania pritoku má byť uzavretý ak sa nepoužíva.

Preprava mobilných kontajnerov

Počas prepravy v motorových vozidlách, kontajnery majú byť upevnené vo vertikálnej polohe. Motorové vozidlá majú byť nepretržite vetrané a fajčenie má byť zakázané.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kontajnery:

Kontajnery sú vyrobené z ocele, a vybavené vonkajšou prípojkou špecifickou pre kyslík. Nominálny plniaci objem kvapaliny je uvedený na informačnej tabuľke umiestnenej na kontajneri. Aktuálna hodnota objemu môže byť zobrazená na meracom zariadení. 1 liter kvapalného medicinálneho kyslíka vytvára 853 litrov plynného kyslíka pri 15°C a 1,013bar po odparení. Kryogénny kyslík je modrastá kvapalina udržiavaná pri teplote jej bodu varu -183°C.

.

Na trhu namusia byť k dispozícii všetky balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu

- Nefajčite pri obaloch a ústiach plynovodov.

- Udržiavajte kontajnery mimo plameňa a vždy vo vertikálnej polohe.

- Kontajnery na kvapalný kyslík medicinálny sú určené len na zdravotnícke účely.

- Používajte iba čisté hadice a spojovacie prvky určené pre použitie s kyslíkom.

- Nepoužívajte medzičlánok pre spojenie dvoch pomôcok, ktoré normálne nie sú kompatibilné

- Udržujte ventil kontroly merania prietoku uzavretý, ak sa nepoužíva

- Vetrajte miesto použitia ak je to možné, obzvlášť ak sa jedná o uzavretý priestor (domácnosť, motorové vozidlo).

- S kontajnermi zaobchádzajte opatrne, aby ste predišli poškodeniu, nikdy sa nepokúšajte opraviť poruchu kontajnera ale zatvorte ventil prietoku alebo hlavný ventil a kontaktujte dodávateľa.

- Nepoužívajte mazivo alebo rozpúšťadlá na mazanie alebo čistenie kontajnerov, ventilov, kohútikov, prípojok alebo iných zariadení, ktoré môžu prísť do kontaktu s produktom.

- Manipulujte čistými, nemastnými rukami.

- Po použití, kontaktujte Air Liquide pre odstránenie alebo nahradenie použitého kontajnera novým.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH

Sendnerg. 30

A-2320 Schwechat

Rakúsko

Distribúcia v Slovenskej republike

AIR LIQUIDE SLOVAKIA s.r.o.

Prievozská 4/A

821 09 Bratislava

Núdzová linka: 0902 602 602

8. Registračné číslo:

87/0425/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010

11. SPôSOBVÝDAJA

Len na lekársky predpis.