Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02469

Písomná informácia pre používateľa

Kybernin P

500 IU / 1000 IU

(Antithrombinum III, humanum)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný /infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Kybernin P a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kybernin P

3. Ako používať Kybernin P

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kybernin P

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kybernin P a na čo sa používa

KyberninPjelyofilizovaný prášok, obsahujúcifrakciuľudskejplazmyobohatenúantitrombínomIII.

AntitrombínIII(AT III) jejednýmznajdôležitejšíchfyziologickýchinhibítorovkrvnéhozrážania.

Dodáva sa ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.

Používa sa na profylaxiu a liečbu tromboembolických komplikácií pri:

• vrodenom nedostatku antitrombínu III

• získanom nedostatku antitrombínu III

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kybernin P

Nepoužívajte Kybernin P

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

- Ak máte prvé príznaky alergickej reakcie (napr. žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, nízky krvný tlak a anafylaxia), povedzte to, prosím, ihneď svojmu lekárovi. Závažné symptómy možno budú vyžadovať pohotovostnú liečbu.

- Ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali lieky obsahujúce heparín (t. j. na liečbu trombózy), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu III.

- Kybernin P sa vyrába z ľudskej plazmy (kvapalná zložka krvi). Keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre patogény dosiaľ neznámeho charakteru. Riziko prenosu infekčných činiteľov je však znížené vďaka starostlivému výberu darcov a darovanej krvi, testovaniu poolu plazmy a postupom na inaktiváciu/odstránenie vírusov.

Deti a dospievajúci

Na základe klinických vyšetrení sa neodporúča použitie antitrombínu III pri liečbe IRDS (detský respiračný distress syndróm) u malých detí.

Používanie iných liekov

U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa súčasné podanie heparínu musí starostlivo zvážiť. Pri použití heparínu sa majú podať iba malé dávky (500 IU štandardného heparínu za hodinu). Vplyv na ukazovatele koagulácie a aktivitu antitrombínu III sa má dôsledne kontrolovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Bezpečnosť použitia Kyberninu P počas tehotenstva sa neskúmala v žiadnej kontrolovanej klinickej štúdii. V klinickej praxi sa nevyskytli negatívne poznatky o liečbe počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár rozhodne, či sa Kybernin P môže používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kybernin P obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje približne 2mmolsodíka(zodpovedá 45mg) v dávke500IUantitrombínuIIIalebo4mmolsodíka(zodpovedá 90mg) v dávke1000IUantitrombínuIII. Tojepotrebné vziaťdo úvahy upacientovnadiétesnízkymobsahomsodíka.

3. Ako používať Kybernin P

Kybernin P sa podáva len pod lekárskym dohľadom.Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a individuálnych požiadaviek.Váš lekár určí dávku, ktorú máte dostať.Kybernin Pbudete dostávať formou injekcie/infúzie do žily.

Ak sa použije viac lieku Kybernin P, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky pri predávkovaní antitrombínom III.

Ak zabudnete použiť Kybernin P

Neaplikovateľné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kybernin P môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Alergické reakcie (anafylaktické) reakcie (ako zimnica, dýchavičnosť, opuchy, hypertenzia, hypotenzia, vyrážka, začervenanie, tachykardia),

• všeobecné reakcie (ako je bolesť na hrudi, horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie) boli pozorované v zriedkavých prípadoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kybernin P

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii je dokázaná fyzikálno-chemická stabilita na dobu 8 hodín pri teplote 25 °C. Keďže Kybernin P neobsahuje žiadne konzervačné látky, z mikrobiologického hľadiska treba pripravený liek okamžite použiť. Ak sa liek nepodá okamžite, uchovávanie lieku nesmie presiahnuť dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodne zlikvidovať. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kybernin P obsahuje

- Liečivo je ľudský antitrombín III získaný z plazmy.

- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný,nátriumcitrát,kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (v malých množstvách na úpravu pH).

Ako vyzerá Kybernin P a obsah balenia

Kybernin P sa dodáva ako prášok na injekciu/infúziu obsahujúci 500 IU (celkový obsah bielkovín

95 mg) alebo 1000 IU (celkový obsah bielkovín 190 mg) ľudského antitrombínu III získaného z plazmy v jednej liekovke.

Liek obsahuje približne 50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo1000 IU/20 ml) ľudského antitrombínu III získaného z plazmy po rekonštitúcii s 10 ml, (20 ml) sterilnej vody na injekciu.

Kybernin P je biely jemný prášok. Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.

Každé balenie obsahuje:

• 1 injekčnú liekovku s práškom 500 IU alebo 1000 IU

• 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (10 ml alebo 20 ml vody na injekciu)

• aplikačnú súpravu

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

________________________________________________________________________________­­­__

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý je skúsený v liečbe pacientov s deficienciou antitrombínu.

Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického stavu. Dávka, ktorá sa má podať a frekvencia podávania musí byť založená na klinickom efekte a laboratórnom zhodnotení individuálneho prípadu.

Jedna medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu III sa rovná množstvu antitrombínu III, ktorý obsahuje 1 ml normálnej zmiešanej citrátovej ľudskej plazmy. Táto koncentrácia sa považuje za 100%. Podanie 1 IU Kyberninu P na kg hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu III približne o 1,5%.

Počiatočná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:

Požadované jednotky = telesná hmotnosť v kg x (100 – aktuálna aktivita antitrombínu III (%) x 2/3)

Aktivita antitrombínu III sa má na začiatku zvýšiť na cieľovú hladinu 100% a potom udržiavať na hodnote nad 80% počas trvania liečby.

Dávka sa má určovať na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu III. Tie sa majú robiť najmenej dvakrát denne do stabilizácie pacienta, potom raz denne a vždy bezprostredne pred ďalšou aplikáciou Kyberninu P.

Musí sa brať do úvahy, že biologický polčas antitrombínu III môže byť značne skrátený pri niektorých klinických stavoch, ako je napríklad diseminovaná intravaskulárna koagulácia.

Dávka pre novorodencov, dojčatá a deti:

40 – 60 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti na deň v závislosti na stave zrážavosti krvi.

Ak si to klinický stav vyžaduje, dávka sa môže zvýšiť, maximálne na 250 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti za deň.

Trvanie liečby:

Liek sa podáva až do ústupu klinických príznakov a do normalizácie aktivity antitrombínu III.

Spôsob podávania

Prášoksa úplnerekonštitujezaaseptickýchpodmienok vdodanomrozpúšťadle. Vznikne číryažmierneopaleskujúciroztok.

Liek sa má podať intravenózne.

Maximálna rýchlosť podania je 4 ml/min.

Pokyny na použitie

Kybernin P sa má rozpustiť bezprostredne pred použitím. Použiť sa má len pribalená aplikačná súprava. Počas celého postupu sa má použiť aseptická technika. Roztok sa musí použiť ihneď (pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky).

Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nemá zmenené sfarbenie. Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.

Inkompatibility
Pri podaní lieku formouinfúzieje ako rozpúšťadlo vhodný 5% roztok ľudskéhoalbumínu.Pri prípraveroztoku aždo pomeru 1:5môžubyť použiténasledujúce roztoky:Ringerovlaktátovýroztok, fyziologickýroztok, 5% roztokglukózyalebopolygelín.
Použitiehydroxyetylškrobu(HES) ako rozpúšťadla (pre infúzie) nie je vhodné, pretožebolapozorovaná strataaktivityantitrombínuIII.

Injekcia/infúzia Kyberninu P nemá miešať s inými liečivami. Dopamín, dobutamín a furosemid sa nesmú podať cez rovnaký venózny prístup.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Na základe klinických vyšetrení sa neodporúča použitie antitrombínu III pri liečbe IRDS (detský respiračný distress syndróm) u malých detí.

• Ak sa objavia alergické, alebo anafylaktické reakcie treba okamžite zastaviť podávanie Kyberninu P a začať s vhodnou liečbou. Pri liečbe šoku treba postupovať podľa aktuálneho štandardného terapeutického postupu.

V prípade potreby treba vykonať nasledujúcu liečbu:

1. Mierne reakcie – podajú sa kortikosteroidy a antihistaminiká.

2. Ťažké, alebo život ohrozujúce reakcie (napr. anafylaktický šok), v závislosti na závažnosti reakcie:

- okamžité podanie adrenalínu (pomaly i.v.)

- zároveň sa podajú aj vysoké dávky kortikosteroidov (pomaly i.v.),

- v prípade potreby náhrada objemu krvi, kyslík.

• Počas dlhšej liečby prípravkami z ľudskej krvi alebo plazmy, vrátane Kyberninu P sa odporúča primeraná vakcinácia pacientov proti hepatitíde A a hepatitíde B.

Vzáujme pacientovsaodporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku.

Príloha Č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2107/7524

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Kybernin P

500 / 1000 IU

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

2.1. Kvalitatívne zloženie

Liečivo: Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum

2.2. Kvantitatívne zloženie

Kybernin P 500 1000

Antithrombinum III humanum 500 IU 1000 IU

Proteina 95 mg 190 mg

Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 IU/ml antitrombínu III.

3. Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok .

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Profylaxia a liečba tromboembolických komplikácií pri:

• vrodenom nedostatku antitrombínu III

• získanom nedostatku antitrombínu III

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1. Dávkovanie

Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického stavu. Dávka, ktorá sa má podať a frekvencia podávania musí byť založená na klinickom efekte a laboratórnom zhodnotení individuálneho prípadu.

Jedna medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu III sa rovná množstvu antitrombínu III, ktorý obsahuje 1 ml normálnej zmiešanej citrátovej ľudskej plazmy. Táto koncentrácia sa považuje za 100%. Podanie 1 IU Kyberninu P na kg hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu III približne o 1,5%.

Počiatočná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:

Požadované jednotky =

telesná hmotnosť v kg x (100 – aktuálna aktivita antitrombínu III (%) x 2/3)

Aktivita antitrombínu III sa má na začiatku zvýšiť na cieľovú hladinu 100% a potom udržiavať na hodnote nad 80% počas trvania liečby.

Dávka sa má určovať na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu III. Tie sa majú robiť najmenej dvakrát denne do stabilizácie stavu pacienta, potom raz denne a vždy bezprostredne pred ďalšou aplikáciou Kyberninu P.

Musí sa brať do úvahy, že biologický polčas antitrombínu III môže byť značne skrátený pri niektorých klinických stavoch, ako je napríklad diseminovaná intravaskulárna koagulácia.

Dávka pre novorodencov, dojčatá a deti:

40 – 60 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti na deň v závislosti na stave zrážavosti krvi. Ak si to klinický stav vyžaduje, dávka sa môže zvýšiť maximálne na 250 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti za deň.

Trvanie liečby:

Prípravok sa podáva až do ústupu klinických príznakov a do normalizácie aktivity antitrombínu III.

4.2.2. Spôsob podania

Prípravok sa rozpustí podľa postupu uvedeného v bode 6.6. a podá sa injekcia alebo infúzia a to pomaly intravenózne, pri maximálnej rýchlosti podania 4 ml/min.

4.3. Kontraindikácie

Veľká opatrnosť je potrebná u pacientov so známymi alergickými reakciami na jednotlivé zložky prípravku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Na základe klinických vyšetrení sa neodporúča použitie antitrombínu III pri liečbe IRDS (detský respiračný distress syndróm) u malých detí.

Ak sa objavia alergické, alebo anafylaktické reakcie (viď bod 4.8.) treba okamžite zastaviť podávanie Kyberninu® P a začať s vhodnou liečbou. Pri liečbe šoku treba postupovať podľa aktuálneho štandardného terapeutického postupu.

V prípade potreby treba vykonať nasledujúcu liečbu:

1. mierne reakcie – podajú sa kortikosteroidy a antihistaminiká

2. ťažké, alebo život ohrozujúce reakcie (napr. anafylaktický šok), v závislosti na závažnosti reakcie:

• okamžité podanie adrenalínu (pomaly i.v.)

• zároveň sa podajú aj vysoké dávky kortikosteroidov (pomaly i.v.)

• v prípade potreby náhrada objemu krvi, kyslík

Vírusová bezpečnosť

Pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi, alebo plazmy, nie je úplne vylúčené, že môžu byť prenesené infekčné choroby pomocou infekčných agensov. To sa vzťahuje aj na patogény doteraz neznámeho pôvodu.

V súčasnosti je zvlášť ťažké odstrániť alebo inaktivovať niektoré vírusy ako napríklad parvovírus B 19 alebo vírus hepatitídy A. Parvovírus B 19 môže vážne ovplyvniť séronegativitu tehotných žien, alebo imúnne labilných jedincov.

Aby sa vylúčilo riziko prenosu infekčných agensov, vybraní darcovia a odbery sa prísne kontrolujú. Okrem toho proces výroby Kyberninu P obsahuje postupy určené na elimináciu / inaktiváciu vírusov.

• Kybernin® P sa pripravuje výlučne z plazmy zdravých darcov, ktorí majú negatívne výsledky testov na protilátky HIV – 1, HIV – 2 a HbsAg.

• Proces výroby Kyberninu® P obsahuje rôzne kroky, ktoré prispievajú k eliminácii/ inaktivácii vírusov. Pre inaktiváciu vírusov sa zaviedol aj proces zahrievania vo vodnom roztoku pri 60°C počas 10 hodín.

Počas dlhšej liečby prípravkami z ľudskej krvi, alebo plazmy, vrátane Kyberninu® P, sa odporúča primeraná vakcinácia pacientov proti hepatitíde A a hepatitíde B.

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinok antitrombínu III sa zjavne zvyšuje heparínom. Tým sa môže podstatne skrátiť biologický polčas antitrombínu III. Liečba heparínom počas úpravy aktivity antitrombínu III zvyšuje u pacientov riziko krvácania.

U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa súčasné podanie heparínu musí starostlivo zvážiť. Pri použití heparínu sa majú podať iba malé dávky ( 500 IU štandardného heparínu za hodinu). Vplyv na ukazovatele koagulácie a aktivitu antitrombínu III sa má dôsledne kontrolovať.

4.6. Použitie počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť použitia Kyberninu® P počas tehotenstva sa neskúmala v žiadnej kontrolovanej klinickej štúdii. Štúdie na zvieratách nemôžu dostatočne zhodnotiť bezpečnosť z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya a plodu, priebehu tehotenstva, pre- a postnatálneho vývoja.

Nie sú známe negatívne poznatky o liečbe počas tehotenstva a laktácie. Preto ak je naozaj potrebné, Kybernin® P sa môže použiť počas tehotenstva.

Niet žiadnych poznatkov, že Kybernin® P môže znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

V zriedkavých prípadoch sa objavili aj alergické, alebo anafylaktické reakcie ako napr. triaška, dyspnoe, edém, hypertenzia, hypotenzia, vyrážky, sčervenenie, tachykardia ako aj bežné reakcie ako bolesť na hrudi, horúčka, bolesť hlavy, nauzea alebo vracanie.

Liečebné opatrenia závisia od povahy a závažnosti nežiaducich účinkov (pozri aj bod 4.4.).

Doteraz nie sú známe žiadne príznaky predávkovania Kyberninom® P.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina: Krvný derivát, antitrombotikum

ATC kód: B01AB02

5.1.2. Farmakodynamické účinky

Antitrombín III je dôležitým inhibítorom koagulácie v krvi. Inhibícia je založená na vytvorení kovalentnej väzby medzi antitrombínom III a aktívnym centrom serínovej proteázy. Tento inhibičný komplex enzýmovej koagulácie sa odstraňuje retikulo-endoteliálnym systémom. Medzi najviac inhibované faktory patrí trombín a faktor Xa, k ďalším patria aktívne formy faktorov IX, XI a XII. Vďaka veľkej inhibičnej funkcii, ktorá je značne zvýšená heparínom, antitrombín III hrá dôležitú úlohu pri udržiavaní hemostázy.

Aktivita antitrombínu III je na úrovni 80 -120% u dospelých a na polovičnej úrovni u novorodencov.

Pri intravenóznom podaní je preparát okamžite pripravený na použitie. Stredná obnoviteľnosť je 95%.

Kybernin® P sa distribuuje a spracováva rovnakým spôsobom ako fyziologický inhibítor.

Biologický polčas trvá až 2,5 dňa, avšak môže sa znížiť na niekoľko hodín, v závislosti na stave aktuálnej spotreby. U týchto pacientov je potrebné niekoľkokrát za deň stanoviť aktivitu antitrombínu III.

Na tento účel je vhodná analýza používajúca chromogénny substrát.

Antitrombín III je normálnou zložkou ľudskej plazmy. Testovanie toxicity jednej dávky neumožňuje odhad toxickej, alebo smrteľnej dávky.

Pri pokusoch na zvieratách sa nezistili žiadne príznaky akútnej toxicity.

Opakované testovanie toxických dávok na zvieratách je nepraktické v dôsledku tvorby protilátok na heterológne proteíny u zvierat.

Dostupné klinické skúsenosti neobsahujú dôkazy toxicity pre embryo, alebo plod. Nepozorovali sa ani žiadne onkogenetické a mutagénne účinky.

5. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok:

Acidum aminoaceticum, natrii chloridum, natrii citras, aqua ad iniectabilia.

Pri podaní infúziou je ako rozpúšťadlo vhodný 5% roztok ľudského albumínu. Pri príprave roztoku až do pomeru 1:5, môžu byť použité nasledujúce rozpúšťadlá: Ringer-laktátový roztok, fyziologický slaný roztok, 5%-ný roztok glukózy, alebo polygelín.

Vzhľadom na pozorované straty aktivity antitrombínu III sa neodporúča použiť hydroxyetylový škrob (HES) ako rozpúšťadlo na infúzie.

V injekčnej a infúznej súprave by sa Kybernin® P nemal miešať s inými liečivami. Dopamín, dobutamín a furosemid sa nesmú podať cez rovnaký venózny prístup.

Pri uchovávaní v liekovke je čas použiteľnosti lieku Kybernin® P 3 roky.

Kybernin® P sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale a liekovke.

Po rekonštitúcii je dokázaná fyzikálno-chemická stabilita na dobu 8 hodín pri teplote 25 °C. Keďže Kybernin® P neobsahuje žiadne konzervačné látky, z mikrobiologického hľadiska treba pripravený liek okamžite použiť. Ak sa liek nepodá okamžite, uchovávanie lieku nesmie presiahnuť dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodne zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Injekčná liekovka je z číreho skla, typu II podľa Ph. Eur., uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým diskom.

Balenie 500 IU

1 injekčná liekovka so suchou substanciou

1 injekčná liekovka s 10 ml vody na injekciu

transferový set

Balenie 1000 IU

1 injekčná liekovka so suchou substanciou

1 injekčná liekovka s 20 ml vody na injekciu

transferový set

Suchá substancia sa musí rozpustiť v sterilných podmienkach dodávaným rozpúšťadlom. Vytvorí sa jasný alebo mierne opaleskujúci roztok.

Roztoky vhodné na podanie infúzie sú uvedené v bode 6.2.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

6. Registračné číslo

75/0131/84-C/S

6. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

6.6.1984/ Predĺženie registrácie do: 30.6.2009

6. Dátum poslednej revízie textu

Január 2008