Písomná informácia pre používateľa

L-carnitin „Fresenius“ 1 g

injekčný a infúzny roztok

levokarnitín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 ga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

3. Ako používaťL-carnitin „Fresenius“ 1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa

Levokarnitín je nevyhnutný pre normálne spracovanie tukov a pre energetickýmetabolizmus u cicavcov, vrátane ľudí. Organizmus získava karnitín jednak z potravy živočíšneho pôvodu a jednak si ho syntetizuje z aminokyselín lyzínu a metionínu v pečeni a obličkách.

Primárny nedostatok karnitínu vzniká na základe vrodenej poruchy jeho biosyntézy a/alebo poruchy odberu karnitínu tkanivami.

Sekundárny nedostatok karnitínu je spôsobený zvýšenou spotrebou a/alebo zvýšenými stratami. K tomuto dochádza pri určitých poruchách metabolizmu (organická acidémia/acidúria), pri chronickej hemodialýze (čistenie krvi), úplnej parenterálnej výžive novorodencov, zvlášť nedonosených a pri dlhodobej úplnej parenterálnej výžive dospelých.

Nedostatok karnitínu môže viesť, okrem iného, aj k poruchám metabolizmu tukov a ukladaniu tukov v pečeni a svaloch, s tým sú potom spojené poruchy činnosti a u detí taktiež aj poruchy rastu a vývoja.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa používa na liečbu:

• primárneho deficitu karnitínu

• sekundárneho deficitu karnitínu, zvlášť pri:

určitých poruchách metabolizmu (organická acidémia/acidúria, renálny Fanconiho syndróm), terapii kyselinou valproovou (liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie), totálnej parenterálnej výžive novorodencov, najmä nedonosených, dlhodobej totálnej parenterálnej výživy u dospelých a pri chronickom čistení krvi (dialýza).

L-carnitin „Fresenius“ 1 g je indikovaný pri akútnom nedostatku karnitínu, a/alebo keď nie je možná alebo nie je indikovaná perorálna aplikácia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte L-carnitin „Fresenius“ 1 g

• ak ste alergický na levokarnitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g.

• lekár bude starostlivo sledovať liečbu L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ak máte vážnu poruchu funkcie obličiek

• ak ste diabetik, levokarnitín urýchľuje spracovanie cukru. Ak užívate inzulín alebo iný liek na liečbu diabetu – sprievodná liečba levokarnitínom môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi. Lekár vám teda bude pravidelne merať hladinu cukru v krvi, aby vám, v prípade potreby, prispôsobil dávku lieku na liečbu diabetu.

• ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú zvýšenú hladinu tukov v krvi, lekár vám, v prípade, že je to nevyhnutné, musí prispôsobiť dávky týchto liekov

• je potrebné pravidelne merať plazmatické hladiny levokarnitínu, voľných mastných kyselín, cholesterolu a triglyceridov (krvných tukov), aby sa zistila účinnosť liečby

• pri náhodnom intraarteriálnom podaní sa môže poškodiť tkanivo

• L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa musí opatrne podávať spolu s antikoagulantmi (lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi).

Iné lieky a L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Ak užívate/používatealebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/ používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môže sa zosilniť účinok liekov, ktoré sa používajú na zníženie hladiny tukov v krvi.

Súčasné podávanie inzulínu alebo iných liekov, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi môže viesť k závažnému zníženiu hladiny cukru v krvi.

V prípade, že sa liečite kyselinou valproovou (liek používaný na liečbu epilepsie), didanozínom, zalcitabínom a/alebo staduvínom (lieky používané na liečbu HIV infekcie) alebo určitými (obsahujúcimi kyselinu pivalovú) antibiotikami (napr. pivmecilín) môžete potrebovať zvýšené množstvo karnitínu.

Pri súčasnom podávaní s kumarínovými (antikoagulačnými) liekmi sa môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie. Váš lekár vás bude preto pravidelne monitorovať.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g a jedlo a nápoje

Neboli pozorované žiadne interakcie

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

L-carnitin „Fresenius“ 1 g nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Na intravenózne použitie.

Dávkovanie závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak vám lekár nepredpíše iné dávkovanie, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Dospelí

Obvykle 1 - 2 ampulky denne.

Pri chronickej dialýze (čistenie krvi) 1 - 2 ampulky po každej dialýze po dobu maximálne 1 – 2 mesiacov; udržiavacia dávka: približne 1 ampulka/deň, pokiaľ je to potrebné podáva sa intravenózne 1-5 mg/kg telesnej hmotnosti po každej dialýze alebo 100 – 150 µmol/l ako prídavok k dialyzačnému roztoku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dojčatá, batoľatá a deti

Obvykle 5 - 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

Ak je to potrebné, dávka sa u pacientov s poruchami funkcie obličiek musí znížiť po konzultácii s lekárom.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia (1 ampulka približne 5 minút) alebo sa pridá do nosného roztoku.

Dĺžka podávania závisí od veľkosti aktuálneho nedostatku karnitínu.

Ak dostanete viac L-carnitin „Fresenius“ 1 g, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, okrem vedľajších účinkov po podaní vysokých dávok, ktoré sú uvedené v časti 4.

Ak zabudnete použiť L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Nie sú známe žiadne účinky po vynechaní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Pri vyššej intravenózne podanej dávke boli hlásené prechodné bolesti hlavy, zhoršenie zraku a pocit slabosti.

Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (pocit na vracanie, vracanie, kŕče v bruchu, hnačka) a charakteristický telesný zápach.

Pri súčasnom používaní s kumarínovými (antikoagulačnými) liekmi sa môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

U pacientov, ktorí sa liečia dialýzou (čistenie krvi) môže dôjsť k nezvyčajnému zvýšeniu hladiny triglyceridov (krvných tukov) a pri vysokom dávkovaní môže dôjsť k zvýšenej agregácii trombocytov (nahromadenie krvných doštičiek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Ampulky uchovávajte v originálnom balení (vonkajšia škatuľka), aby boli chránené pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete:

Roztok nie je číry a bezfarebný a balenie je poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje

Liečivo je levokarnitín.

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 1 g levokarnitínu.

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá L-carnitin „Fresenius“ 1 g a obsah balenia

Jedno balenie L-carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje 5 x 5 ampuliek, každá ampulka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného injekčného a infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstasse 36, 8055, Graz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen

Česká republika L-Carnitin „Fresenius“ 1 g

Slovensko L-Carnitin „Fresenius“ 1 g

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Otváranie OTC (one-point-cut) ampuliek:

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky poklepaním alebo pretrepaním nechajte stiecť dole.

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Hrdlo ampulky odlomte smerom nadol.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

L-carnitin „Fresenius“ 1 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 5 ml ampulka obsahuje:

Liečivo: 1,0 g levokarnitínu (licencia: Sigma-Tau, Taliansko)

Hodnota pH: 5,0 – 7,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok

Číry a bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

• Primárny systémový deficit karnitínu.

• Sekundárny systémový deficit karnitínu, zvlášť pri:

poruchách intermediárneho metabolizmu (organická acidémia/acidúria, renálny Fanconiho syndróm) terapii valproátom, totálnej parenterálnej výžive novorodencov, najmä nedonosených, pri dlhodobej totálnej parenterálnej výžive u dospelých a chronickej hemodialýze.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g je indikovaný pri akútnom nedostatku karnitínu, a/alebo keď nie je možná alebo je kontraindikovaná perorálna aplikácia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od veľkosti aktuálneho deficitu karnitínu.

Dospelí

Obvykle 1-2 g (15-30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).

Pri chronickej hemodialýze 1-2 g (15-30 mg/kg telesnej hmotnosti) po každej dialýze po dobu maximálne 1 – 2 mesiacov.

Udržiavacia dávka: približne 1 g/deň, ak je to nevyhnutné podáva sa intravenózne 1 - 5 mg/kg telesnej hmotnosti po každej dialýze alebo 100 – 150 µmol/l ako prídavok k dialyzačnému roztoku.

Pediatrická populácia

Dojčatá, batoľatá a deti

Obvykle 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pacienti s renálnou dysfunkciou

U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa dávkovanie musí znížiť, ak je to potrebné, podľa plazmatickej hladiny (pozri časť 4.4.).

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.

Pomalá intravenózna injekcia (1 g počas približne 5 minút) alebo ako prídavok ku klinicky bežne používaným roztokom (pozri časť 6.2 a 6.3).

Dĺžka podávania

Dĺžka terapie závisí od veľkosti aktuálneho deficitu karnitínu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrne sa musí používať pri poruchách funkcie obličiek (GFR < 10 ml/min).

Intravenózna forma levokarnitínu sa môže použiť aj u dialyzovaných pacientov s konečným štádiom obličkovej nedostatočnosti.

Intraarteriálna aplikácia môže spôsobiť poškodenie tkaniva.

Na posúdenie terapeutického účinku sa majú, okrem klinického stavu, pravidelne sledovať: plazmatické hladiny levokarnitínu (najmä u pacientov s poruchami funkcie obličiek), voľných mastných kyselín, cholesterolu a triglyceridov.

Podávanie levokarnitínu môže spôsobiť krátkodobé zníženie hladiny triglyceridov u pacientov, ktorí sú dlhodobo dialyzovaní. V niektorých prípadoch sa taktiež pozorovala zvýšená koncentrácia HDL-cholesterolu a preto sa majú triglyceridy, VLDL- a HDLcholesterol pravidelne monitorovať.

V prípade potreby je nutné upraviť dávkovanie prípravkov znižujúcich hladinu tukov.

Podávanie levokarnitínu urýchľuje spracovanie glukózy u diabetických pacientov. U pacientov, ktorí užívajú inzulín alebo iné antidiabetiká môže súčasné podávanie levokarnitínu vyvolať hypoglykémiu. Z tohto dôvodu je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby prispôsobiť dávkovanie antidiabetík.

Veľmi zriedkavo bola hlásená zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov, ktorí sa súčasne liečili levokarnitínom a kumarínovými liekmi (pozri časť 4.5 a 4.8). INR - alebo iné primerané testy na koaguláciu – sa u pacientov, ktorí sa liečia týmito antikoagulantmi a levokarnitínom musia kontrolovať týždenne až pokiaľ nie sú hodnoty stabilizované a potom sa majú opakovať každý mesiac.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní prípravkov znižujúcich plazmatickú hladinu tukov sa musí rátať s eventuálnym aditívnym vplyvom na plazmatickú hladinu tukov.

U pacientov, ktorí užívajú inzulín alebo iné antidiabetiká, môže súčasné podávanie levokarnitínu vyvolať hypoglykémiu (pozri časť 4.4).

Potreba karnitínu môže byť vyššia v prípade, že sa pacienti liečia kyselinou valproovou, nukleozidovými analógmi didanozínom, zalcitabínom a/alebo staduvínom a taktiež u pacientov liečených antibiotikami obsahujúcimi kyselinu pivalovú ako je pivmecilín.

Veľmi zriedkavo bola hlásená zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov, ktorí sa súčasne liečili levokarnitínom a kumarínovými liekmi (pozri časť 4.5 a 4.8). INR - alebo iné primerané testy na koaguláciu – sa u pacientov, ktorí sa liečia týmito antikoagulantmi a levokarnitínom musí kontrolovať týždenne až pokiaľ nie sú hodnoty stabilizované a potom sa majú opakovať každý mesiac.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pre L-carnitin „Fresenius“ 1 g nie sú dostupné žiadne klinické údaje v súvislosti s použitím u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, emryonálny/plodový vývoj alebo popôrodný vývoj (pozri časť 5.3)

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa počas tehotenstva má použiť len po starostlivom zvážení prínosov a rizík.

Laktácia

Nie je známe, či sa levokarnitín vylučuje do materského mlieka. Ak sa levokarnitín indikuje počas dojčenia, majú sa starostlivo zvážiť terapeutické prínosy a možné riziká pre dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

L-carnitin „Fresenius“ 1 g nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky z rôznych zdrojov, ktoré sú uvedené v doleuvedenej tabuľke sú zostavené podľa MedDRA tried orgánových systémov. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa výskytu. V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti. Kategórie výskytu pre jednotlivé nežiaduce účinky sú zostavené podľa konvencie (CIOMS III) : veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov výskyt	Nežiaduci účinok
Poruchy krvného a lymfatického systému
neznáme	Zvýšenie trombocytov (po vyšších dávkach) u dialyzovaných pacientov.
Poruchy metabolizmu a výživy
neznáme	Paradoxné zvýšenie triglyceridov v plazme u dialyzovaných pacientov.
Poruchy nervového systému
veľmi zriedkavé	Prechodná bolesť hlavy, pocit slabosti a zhoršenie zraku po vysokej intravenózne bolusovo podanej dávke (6 g).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
veľmi zriedkavé	Pocit na vracanie, vracanie, abdominálne kŕče, hnačka.
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania
veľmi zriedkavé	Telesný zápach.
Vyšetrenia
veľmi zriedkavé	Zvýšená hodnota INR* (medzinárodný normalizovaný pomer)

*Veľmi zriedkavo bola hlásená zvýšená hodnota testu INR (medzinárodný normalizovaný pomer) u pacientov, ktorí sa súčasne liečili levokarnitínom a kumarínovými liekmi (acenokumarol a warfarín) – pozri časť 4.4 a 4.5.

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky u detí sa neodlišujú od tých, ktoré postihujú dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakciepo registrácii lieku je dôležité. Umožňuje pribežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Okrem nežiaducich účinkov popísaných v bode 4.8, neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

V prípade potreby je liečba pri predávkovaní symptomatická. Levokarnitín je dialyzovateľný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a ich deriváty, levokarnitín.

ATC kód: A16AA01

Levokarnitín, kvartérna amónna zlúčenina (3-hydroxy-4-N-trimetylaminomaslová kyselina), je látka potrebná u cicavcov a človeka pre normálny priebeh spracovania tukov a energetický metabolizmus. Umožňuje vstup mastných kyselín s dlhým reťazcom do mitochondrií, kde podliehajú beta-oxidácii a slúžia na tvorbu energie.

Levokarnitín sa do organizmu dostáva jednak v potrave živočíšneho pôvodu, jednak je v pečeni a obličkách syntetizovaný z aminokyselín lyzínu a metionínu.

Primárny nedostatok karnitínu vzniká na základe vrodenej poruchy jeho biosyntézy a/alebo poruchy odberu karnitínu tkanivami. Pri systémovom nedostatku sú nízke hladiny karnitínu v plazme a tkanivách, pri myopatickom nedostatoku sú normálne plazmatické, ale nízke tkanivové koncentrácie (predovšetkým v kostrovej svalovine).

Sekundárny systémový nedostatok karnitínu je spôsobený zvýšenou spotrebou a/alebo zvýšenými stratami. K tomuto dochádza pri určitých poruchách intermediárneho metabolizmu (organická acidémia/acidúria), pri chronickej hemodialýze, totálnej parenterálnej výžive novorodencov, zvlášť nedonosených, pri dlhodobej totálnej parenterálnej výžive dospelých.

Nedostatok karnitínu môže spôsobovať zvýšenie plazmatickej hladiny triglyceridov, voľných mastných kyselín, dochádza k redukcii ketogenézy a ukladaniu tukových látok do pečene a svaloviny.

Ťažký, chronický nedostatok karnitínu (zvyčajne u pacientov s primárnym nedostatkom karnitínu) môže spôsobovať tieto symptómy: hypoglykémia, progresívna myasténia, hypotenzia, letargia, hepatomegália, hepatálna encefalopatia, hepatálna kóma, kardiomegália, kongestívne kardiálne zlyhanie, zastavenie srdca, neurologické poruchy a u detí poruchy rastu a vývoja..

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Normálna plazmatická hladina je v rozsahu 40 - 50 μmol/l, z čoho je voľného
levokarnitínu asi 80% a zvyšok je esterifikovaný.

Distribúcia

Najvyššie koncentrácie sú v tkanivách nadobličkách, srdci, kostrovej svalovine, tukovom tkanive a v pečeni.

Eliminácia

Levokarnitín sa po intravenóznej aplikácii vylúči obličkami prevažne v nezmenenej forme počas 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje založené na štúdiách levokarnitínu týkajúcich sa bezpečnosti farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity a toxicity na reprodukciu nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí. Pri štúdiách toxicity pri opakovaných dávkach u perorálne podaného levokarnitínu a pri dávkach, ktoré mnohonásobne presiahli bežné dávkovanie pre ľudí sa vyskytla hnačka u potkanov a psov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Pred zmiešaním lieku s inými liekmi (roztokmi), okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6, je nevyhnutné overiť kompatibilitu.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po otvorení balenia:

L-carnitin „Fresenius“ 1 g sa má použiť ihneď po otvorení. Všetok nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Čas použiteľnosti po pridaní a zmiešaní roztoku s inými liečivami:

Keď sa L-carnitin „Fresenius“ 1 g pridáva do nosného roztoku, zmes sa musí pripraviť za aseptických podmienok a tesne pred podaním roztoku. V prípade akýchkoľvek zmien roztoku (napr. zmena sfarbenia, zákal alebo zrazeniny) sa musí roztok znehodnotiť.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Ampulky uchovávajte v originálnom balení (vonkajšia škatuľka), aby boli chránené pred svetlom..

6.5. Druh obalu a obsah balenia

5 ml ampulky z bezfarebného skla (sklo typu I).

Veľkosť balenia: 5 x 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otváranie OTC (one-point-cut) ampuliek:

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky poklepaním alebo pretrepaním nechajte stiecť dole.

Držte ampulku tak, aby farebné označenie smerovalo nahor!

Hrdlo ampulky odlomte smerom nadol.

Použitý môže byť len číry a bezfarebný roztok v nepoškodených ampulkách.

L-carnitin „Fresenius“ 1 g je kompatibilný s 0,9% roztokom chloridu sodného, Ringerovým roztokom a 5% roztokom glukózy.

Len na jednorazové použitie.

Zmes, ktorá zostane po infúzii sa musí zlikvidovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0250/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 26. 5.1995

Dátum predĺženia registrácie: 3.7.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014