Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/04907

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/04200

Písomná informácia pre používateľA

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

75 μg, tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak

má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

3. Ako užívať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie a na čo sa používa

L-Thyroxin 75 Berlin Chemie obsahuje liečivo levotyroxín, hormón štítnej žľazy. Má rovnaké účinky ako hormón vytvorený v štítnej žľaze prirodzenou cestou. Užívate L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie aby sa nahradil chýbajúci hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa zmiernilo poškodenie štítnej žľazy.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie sa používa:

- na substitučnú liečbu všetkých foriem hypotyreóz (nedostatku hormónov pri zníženej funkcii štítnej žľazy),

- na prevenciu opätovného vzniku strumy (hrvoľa, zväčšenia štítnej žľazy) po jej operácii pri normálnej funkcii štítnej žľazy,

- na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,

- na sprievodnú liečbu pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny,

- pri liečbe zhubných nádorov štítnej žľazy po ich operácii na potlačenie rastu nového nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie sa používa vo všetkých vekových skupinách pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Nepoužívajte L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

• ak ste precitlivený (alergický) na levotyroxín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok L-Thyroxinu 75

Berlin-Chemie uvedených v časti 6.

Ak máte niektorú z nasledujúcich chorôb alebo stavov:

- pri neliečenej zvýšenej funkcii štítnej žľazy,

- pri neliečenej poruche funkcie kôry nadobličiek,

- pri neliečenej poruche funkcie podmozgovej žľazy, ak jej následkom je nedostatočná funkcia kôry

nadobličiek, ktorá potrebuje liečbu,

- pri akútnom alebo nedávnom infarkte myokardu,

- pri akútnom zápale srdcového svalu (myokarditíde),

- pri akútnom zápale všetkých vrstiev steny srdca (pankarditíde).

Ak ste tehotná a súčasne liečená liekmi na nadmernú funkciu štítnej žľazy (tyreostatikami), nesmiete užívať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie (pozri tiež časť Tehotensvo, dojčenie a plodnosť).

Pred začatím hormonálnej liečby sa majú vylúčiť alebo liečiť nasledovné ochorenia:

• ochorenia ciev srdca,

• bolesť v oblasti srdca s pocitom ťažoby (angina pektoris /srdcová angína),

• vysoký krvný tlak,

• znížená funkcia podmozgovej žľazy a/alebo kôry nadobličiek,

• prítomnosť oblastí v štítnej žľaze, ktoré nekontrolovane produkujú hormón (tyreoidálna autonómia).

Upozornenia a opatrenia

Musí sa vylúčiť veľmi vysoká hladina hormónu v krvi v prípade prežitého srdcového infarktu, ochorenia srdcových artérií, slabého srdcového svalu alebo pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchleným tepom (tachykardia) alebo zápale srdcového svalu s nie akútnym priebehom, dlhodobo zníženej funkcii štítnej žľazy. Hladiny hormónov štítnej žľazy vám budú častejšie kontrolované. Informujte svojho lekára ak spozorujete mierne príznaky zvýšenej funkcie štítnej žľazy vo vzťahu k užívaniu L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

V prípade zníženej funkcie štítnej žľazy spôsobenej ochorením hypofýzy sa musí zistiť, či pacient nemá zároveň zníženú funkciu kôry nadobličiek a vhodne ju liečiť (hydrokortizónom).

Ak je podozrenie že niektoré časti vo vašej štítnej žľaze produkujú hormón nekontrolovane, sú nutné ďalšie vyšetrenia pred začatím liečby funkcie štítnej žľazy.

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, sa počas liečby levotyroxínom musia častejšie monitorovať funkcie štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu v krvi.

Ak ste diabetik alebo ste dlhodobo liečený liekmi na zníženie zrážavosti krvi (napr.dikumarolom) pamätajte, prosím, že detaily sú uvedené v časti Iné lieky aL-Thyroxin 75 Berlin-Chemie.

Pri liečbe vysokej hladiny fosfátov krvi liečivom sevelamér, napr. u dialyzovaných pacientov, váš lekár bude pravdepodobne sledovať účinnosť liečby levotyroxínom monitorovaním hladiny hormónu v krvi (pozri časť Iné lieky a L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred začatím liečby L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie.

Nesprávne použitie

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie sa nesmie používať na znižovanie hmotnosti. Ak máte hladinu hormónov štítnej žľazy v krvi normálnu, užívanie tyreoidálnych hormónov nespôsobí zníženie hmotnosti ale môžu vzniknúť závažné alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s inými liekmi na zníženie hmotnosti.

Zmena terapie

Ak ste už boli liečený L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie, prechod na iný liek s obsahom tyreoidálnych hormónov sa uskutoční pod dohľadom lekára a pri kontrole hodnôt v krvi.

Starší pacienti

Výber dávky je viac opatrný (najmä pri existujúcich problémoch so srdcom) za častejšej kontroly lekárom.

Iné lieky aL-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov alebo liekových skupín:

• antidiabetiká (lieky na zníženie cukru v krvi):

ak ste diabetik, musíte pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, najmä na začiatku liečby tyreoidálnymi hormónmi. Lekár musí upraviť dávku liekov na zníženie cukru v krvi, nakoľko levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík.

• kumarínové deriváty (lieky proti zrážaniu krvi):

keď budete liečený L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie v rovnakom čase ako kumarínovými derivátmi (napr. dikumarol), musíte pravidelne kontrolovať zrážavosť krvi. Váš lekár môže redukovať dávku lieku proti zrážaniu krvi, nakoľko levotyroxín môže zvyšovať jeho účinok.

Účinok L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie je ovplyvnený nasledujúcimi liekmi:

• liečivá na znižovanie hladiny tukov v krvi, liečivá na zníženie zvýšeného obsahu draslíka v krvi

(iónomeniče na báze živíc):

užívajte lieky na zníženie tuku v krvi (napr. cholestyramín, cholestipol, kolesevelam) alebo lieky na odstránenie zvýšeného draslíka v krvi (kalciové a sodné soli polystyrénovej sulfónovej kyseliny) 4 -5 hodín po L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie. Tieto liečivá inhibujú vstrebávanie levotyroxínu z čreva a tým znižujú jeho účinok.

• sevelamér a karbonát lantanu:

sevelamér a karbonát lantanu (lieky na znižovanie hladiny fosfátov v krvi u dialyzovaných pacientov) môžu znížiť príjem a účinok levotyroxínu. Lekár vám bude častejšie kontrolovať funkciu štítnej žľazy (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

• lieky s obsahom hliníka viažuce žalúdočnú kyselinu, lieky s obsahom železa, kalcia:

užívajte L-Thyroxin 75 Berlin- Chemie najmenej dve hodiny pred liekmi s obsahom hliníka viažucimi žalúdočnú kyselinu (antacidá, sukralfát), liekmi s obsahom železa alebo kalcia. Vstrebávanie levotyroxínu z čriev môže byť znížené pri súčasnom užívaní týchto liekov a tak znížená aj jeho účinnosť.

• propyltiouracyl, glukokortikoidy, beta blokátory:

propyltiouracyl (liek na zvýšenú aktivitu štítnej žľazy), glukokortikoidy (hormóny nadobličiek, kortizón), beta-blokátory (lieky znižujúce krvný tlak a spomaľujúce tep) inhibujú premenu levotyroxínu na aktívnejšiu formu liotyronín a tak znižujú účinok L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie.

• amiodarón, kontrastné médiá s obsahom jódu:

amiodarón (liek na poruchy srdcového rytmu) a kontrastné médiá s obsahom jódu (určité lieky používané v rentgenovej diagnostike) môžu vďaka svojmu vysokému obsahu jódu spôsobiť ako zvýšenú tak aj zníženú aktivitu štítnej žľazy. Opatrnosť je nutná najmä pri nodulárnej strume s pravdepodobne neidentifikovanými oblasťami s nekontrolovanou tvorbou hormónov (autonómia). Ak to je potrebné, váš lekár vám upraví dávku L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie:

Salicyláty (lieky na zníženie horúčky a bolesti),

Dikumarol (liek proti zrážaniu krvi),

Vysoké dávky (250 mg) furosemidu (liek na podporu močenia),

Klofibrát (liek na zníženie obsahu tukov v krvi),

Fenytoín (liek na liečbu epileptických záchvatov, poruchy srdcového rytmu).

• kontraceptíva alebo hormonálna substitučná terapia:

potrebu levotyroxínu môžu zvyšovať súčasne užívané antikoncepčné lieky a lieky na hormonálnu substitučnú terapiu v menopauze.

• sertralín, chlorochín/proguanil:

sertralín (liek na depresie) a chlorochín/proguanil (lieky na liečbu malárie a reumatických ochorení) znižujú účinok levotyroxínu.

• barbituráty, rifampicín, karbamazepín:

barbituráty (lieky na epileptické záchvaty, anestéziu, nespavosť), rifampicín (antibiotikum) a karbamazepín (liek na liečbu záchvatov) môžu oslabovať účinok levotyroxínu.

• inhibítory proteázy (lieky na liečbu infekcie HIV):

ak užívate súčasne levotyroxín a inhibítory proteázy (lopinavir, ritonavir), váš lekár bude dôsledne sledovať príznaky ochorenia a monitorovať funkciu štítnej žľazy, nakoľko účinok levotyroxínu môže byť oslabený.

• inhibítory tyrozínkinázy (imatinib, sunitinib):

súčasná liečba imatinibom alebo sunitinibom (lieky na liečbu chronickej myeloidnej leukémie) bola spojená so zvýšenou potrebou levotyroxínu u pacientov s hypotyreózou.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie a jedlo, nápoje a alkohol

Neužívajte L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie spolu s jedlom, najmä ak má vysoký obsah vápnika (mlieko a mliečne produkty), ktoré môžu významne znížiť vstrebávanie levotyroxínu.

Ak vaša diéta obsahuje sóju, váš lekár bude častejšie kontrolovať hladinu tyreoidálnych hormónov v krvi.

Produkty s obsahom sóje môžu zhoršiť príjem levotyroxínu z čriev. Najmä na začiatku a po skončení diéty so sójovými produktmi môže byť nutná úprava dávky levotyroxínu (môžu byť potrebné nezvyčajne vysoké dávky).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas tehotenstva a dojčenia, kontrolovaná lekárom.

Počas dlhodobého a rozsiahleho používania lieku u tehotných pacientok sa neprejavil škodlivý vplyv na plod alebo novorodenca.

U tehotných pacientok so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu estrogénu), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie pokračovať. Počas a po ukončení tehotenstva je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť dávku lieku.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie funkcie štítnej žľazy) na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy počas tehotenstva, nakoľko to môže spôsobovať potrebu vyššej dávky tyreostatík. Tyreostatiká môžu (na rozdiel od levotyroxínu) prejsť placentou do krvi dieťaťa a potlačiť aktivitu štítnej žľazy u ešte nenarodeného dieťaťa. Hyperfunkcia štítnej žľazy sa počas tehotenstva má liečiť výlučne nízkymi dávkami tyreostatík.

Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.

Nie sú k dispozícii výsledky výskumov škodlivého vplyvu na plodnosť mužov alebo žien, neexistujú akékoľvek indikácie alebo podozrenia na takýto vplyv.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli uskutočnené štúdie na sledovanie schopnosti ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhy strojov.

3. Ako užívať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Individuálnu dennú dávku, ktorú potrebujete, stanoví lekár na základe výsledkov vášho laboratórneho a klinického vyšetrenia.

Dávkovanie

Liek je dostupný ako deliteľné tablety s rôznymi dávkami liečiva, vhodnými na individuálnu liečbu ako na začatie terapie, tak na zvyšovanie dávok u dospelých aj detí.

V závislosti na príznakoch váš lekár stanoví liečbu podľa nasledujúcich pravidiel:

• Liečba zníženej aktivity štítnej žľazy u dospelých začína 25-50 mikrogramami levotyroxínu sodného denne. Podľa rozhodnutia lekára sa táto dávka môže zvyšovať v intervale dvoch až štyroch týždňov o 25-50 mikrogramov levotyroxínu sodného až na dávku 100-200 mikrogramov.

• Na prevenciu opakovanej strumy po jej odstránení a na liečbu benígnej strumy sa užíva 75-200 mikrogramov levotyroxínu sodného denne.

• Na sprievodnú liečbu pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy tyreostatikami sa používa 50-100 mikrogramov levotyroxínu sodného denne.

• Na liečbu štítnej žľazy po operácii zhubného nádoru je denná dávka 150-300 mikrogramov levotyroxínu sodného (ekvivalentná 2-4 tabletám L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie).

Aj nižšie dávky tyreoidálneho hormónu môžu byť adekvátne.

Detskí pacienti so zníženou funkciou štítnej žľazy (vrodenou alebo získanou):

Udržiavacia dávka je zvyčajne 100- 150 mikrogramov levotyroxínu na m² povrchu tela a deň. Pre novorodencov a deti s vrodeným hypotyreoidizmom je skorý začiatok liečby levotyroxínom dôležitý pre normálny duševný a fyzický vývoj. Začiatočná odporúčaná dávka je 10-15 mikrogramov levotyroxínu na kg hmotnosti tela počas prvých troch mesiacov. Potom sa dávka upravuje individuálne na základe klinického stavu a hladín hormónov štítnej žľazy v krvi.

Pre deti so získaným znížením funkcie štítnej žľazy je odporúčaná počiatočná dávka 12,5 – 50 mikrogramovlevotyroxínu/deň. Lekár bude zvyšovať dávku postupne každé 2-4 týždne, až kým sa nedosiahne dávka na úplnú substitúciu. Rozhodujúca bude hladina hormónu štítnej žľazy v krvi pacienta.

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových ciev, pacienti so zníženou aktivitou štítnej žľazy

U starších pacientov, pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou zníženou aktivitou štítnej žľazy sa terapia hormónom štítnej žľazy začína veľmi opatrne (nízke počiatočné dávky, ktoré sa zvyšujú pomaly a v dlhých intervaloch s častou kontrolou).

Pacienti s nízkou hmotnosťou tela a pacienti s veľkou strumou

Skúsenosti ukázali, že aj nižšie dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou hmotnosťou tela a u pacientov s veľkou strumou.

Poznámka

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Položte tabletu na tvrdý povrch, deliacou ryhou smerom hore. Potom zatlačte na tabletu prstom a získate dve oddelené polovice tablety.

Spôsob podávania

Celú dennú dávku užite nerozhryznutú ráno nalačno, najmenej 30 minút pred raňajkami, a zapite dostatočným množstvom vody. Liečivo sa lepšie vstrebá z prázdneho žalúdka ako po jedle.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom toho dňa.

Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody (10-15 ml) a podať túto suspenziu s ďalšou tekutinou (5-10 ml). Suspenzia musí byť vždy čerstvo pripravená.

Trvanie liečby

Pri zníženej funkcii štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy trvá terapia vo väčšine prípadov po celý život.

V prípade nezhubnej strumy a prevencie opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.

Pri sprievodnej terapii liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby v súlade s trvaním liečby inhibítormi štítnej žľazy

Pri liečbe benígnej strumy trvá terapia 6 mesiacov až dva roky.

V prípade, že terapia L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie nebola v rámci uvedených časových období efektívna, je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach.

Ak užijete viac L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie, ako máte

Príznaky predávkovania sú opísané v časti Možné vedľajšie účinky.

Prosím, navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov.

Ak zabudnete užiť L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Ak užijete nižšiu dávku alebo zabudnete liek užiť, neužívajte dvojitú dávku, ale dodržte stanovené dávkovanie.

Ak prestanete užívať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Podmienkou úspešnosti liečby je pravidelné užívanie predpísaných dávok lieku. V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia terapie je pravdepodobný návrat ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate liek správne, t.j. presne dodržiavate inštrukcie svojho lekára a odporúčané dávkovanie, výskyt vedľajších účinkov je nepravdepodobný.

Neznášanlivosť dávky, predávkovanie

V ojedinelých prípadoch zlej znášanlivosti prípravku alebo pri predávkovaní (najmä pri rýchlom zvyšovaní dávok na začiatku liečby) sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej aktivity štítnej žľazy:

• poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlená akcia srdca (tachykardia),

• búšenie srdca,

• bolesť sprevádzaná pocitom ťažoby v hrudi (príznaky srdcovej angíny),

• svalová slabosť a kŕče svalov,

• zvýšené potenie, pocity tepla,

• vnútorný nepokoj, nespavosť,

• hnačka, úbytok hmotnosti,

• bolesť hlavy,

• poruchy menštruácie.

Horúčka, vracanie rovnako ako zvýšený vnútromozgový tlak môžu byť pozorované ako atypické príznaky.

Precitlivenosť na liečivo alebo iné zložky L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie

Pri precitlivenosti na levotyroxín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok môžu vzniknúť alergické reakcie na koži alebo v dýchacích cestách. Prosím, okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytla alergická reakcia.

Informujte lekára o vzniku vedľajších účinkov.

Lekár rozhodne, či je potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu na niekoľko dní. Keď vedľajšie účinky pominú, liečba môže pokračovať pri opatrnom dávkovaní.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 C.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.7. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČoL-Thyroxin 75 Berlin-Chemie obsahuje

Liečivo: sodná soľ levotyroxínu. 1 tableta L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie obsahuje 79,8 – 85,2 mikrogramov levothyroxinum natricum hydricum (čo zodpovedá 75 g levothyroxinum natricum/ sodnej soli levotyroxínu)

Pomocné látky: hydrofosforečnan vápenatý dvojvodý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, dextrín (z kukuričného škrobu), čiastočné glyceridy mastných kyselín

Ako vyzerá L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie a obsah balenia

Takmer biela až svetlobéžová okrúhla mierne vypuklá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 75 na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie je dostupný v originálnom balení po 25, 50, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2012

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/04907-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/04200-PRE

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/03716-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie

75 mikrogramov, tablety

levothyroxinum natricum hydricum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 79,8 – 85,2 µg levothyroxinum natricum hydricum (ekvivalentné 75 µg levothyroxinum natricum).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biela až svetlobéžová okrúhla mierne vyklenutá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 75 na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

• substitúcia hormónu štítnej žľazy u hypotyreózy akejkoľvek etiológie,

• profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy s eutyreoidnou funkciou,

• benígna struma s eutyreoidnou funkciou,

• adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy po dosiahnutí eutyreoidnej funkcie,

• supresná a substitučná terapia malígnych ochorení štítnej žľazy, najmä po tyreoidektómii.

L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie je indikovaný pre pacientov všetkých vekových skupín.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Uvedené dávkovanie je len odporúčaním. Pri pretrvávajúcej funkcii štítnej žľazy môže byť postačujúca substitúcia nižšou dávkou.

Denná dávka sa stanoví u každého pacienta individuálne na základe výsledkov jeho laboratórnych a klinických vyšetrení.

Liečba hormónmi štítnej žľazy u starších pacientov, u pacientov s koronárnymi srdcovými ochoreniami, u pacientov s ťažkou alebo dlhodobou hypotyreózou sa musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými dávkami. Dávky sa zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších intervaloch medzi jednotlivými zvýšeniami a pri častom monitorovaní hladín hormónov štítnej žľazy.

Klinické skúsenosti potvrdili, že pri nízkej telesnej hmotnosti pacienta postačujú na terapiu struma nodosa veľkého rozsahu nízke dávky lieku.

Nakoľko u niektorých pacientov môžu byť zvýšené hodnoty T₄ alebo voľného T₄ , stanovenie koncentrácie TSH je vhodnejšie pre monitorovanie terapie.

Indikácia	Dávka (μg sodnej soli levotyroxínu/deň)
Hypotyreóza
Dospelí: zvyšovanie po 25 – 50 μg každý 2 .až 4. týždeň	iniciálne	25 – 50
	pokračovanie	100 – 200
Profylaxia rekurentnej strumy		75 – 200
Benígna struma s eutyreoidnou funkciou		75 – 200
Terapia po tyreoidektómii v dôsledku malígneho ochorenia Adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy	150 – 300 μg /deň 50-100 μg /deň

Pediatrickí pacienti s vrodeným a získaným hypotyreoidizmom:

• udržiavacia dávka je zvyčajne 100- 150 μg levotyroxínu na m² povrchu tela a deň,

• pre novorodencov a deti s vrodeným hypotyreoidizmom je skorý začiatok liečby, levotyroxínom dôležitý, iniciálna odporúčaná dávka je 10-15 μg levotyroxínu /kg hmotnosti tela počas prvých troch mesiacov. Potom sa dávka upravuje individuálne na základe klinického nálezu a hladín tyreoidálnych hormónov a TSH.

• pre deti so získaným hypotyreoidizmom je odporúčaná iniciálna dávka 12,5 – 50 μg levotyroxínu/deň. Dávka sa má zvyšovať postupne každé 2-4 týždne na základe klinického nálezu a hladín tyreoidálnych hormónov a TSH, až kým sa nedosiahne dávka na úplnú substitúciu.

Dávkovanie u starších pacientov

Je potrebné prispôsobiť dávkovanie a kontrolu terapie individuálnemu stavu pacienta, napr. pri ochoreniach srdca pravidelná kontrola hladín TSH.

Spôsob podávania

Pacient celú dennú dávku užije nerozhryznutú ráno nalačno najmenej 30 minút pred raňajkami a zapije dostatočným množstvom vody.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ½ hodiny pred prvým jedlom toho dňa.

Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody (10-15 ml) a podať túto suspenziu s ďalšou tekutinou (5-10 ml), suspenzia musí byť vždy čerstvo pripravená.

Trvanie liečby:

Pri hypotyreóze a po tyreoidektómii pri malígnych ochoreniach štítnej žľazy -zvyčajne po celý život.

Pri eutyreoidnej strume a profylaxii rekurentnej strumy - niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.

Pri adjuvantnej terapii k tyreostatickej liečbe hypertyreózy - podľa doby trvania tyreostatickej liečby;

Pri eutyreoidnej strume - 6 mesiacov až dva roky.

V prípade, že terapia L-Thyroxinom 75 Berlin-Chemie nebola v uvedených časových obdobiach efektívna, je potrebné uvažovať o iných terapeutických postupoch.

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Neliečená hypertyreóza akéhokoľvek pôvodu.

Neliečená adrenálna insuficiencia.

Neliečená insuficiencia hypofýzy.

Akútny infarkt myokardu.

Akútna myokarditída.

Akútna pankarditída.

Súčasná aplikácia levotyroxínu a tyreostatických liekov je kontraindikovaná v gravidite.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené nasledovné ochorenia alebo stavy:

- koronárne srdcové ochorenia,

- angína pektoris,

- hypertenzia,

- hypofyzárna a/alebo adrenálna insuficiencia,

- autonómia štítnej žľazy.

U koronárnych srdcových ochorení, srdcovom zlyhaní alebo tachyarytmii, myokarditíde s nie akútnym priebehom, dlhotrvajúcom hypotyreodizme alebo u pacientov, ktorí už mali infarkt myokardu, je nutné zabrániť vzniku hoci aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreózy. Pri týchto ochoreniach je nevyhnutná častejšia kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy (pozri časť 4.2).

U sekundárnej hypotyreózy sa musí zistiť, či pacient netrpí súčasne adrenálnou insuficienciou. V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia (hydrokortizón).

Pri suspektnej autonómii štítnej žľazy sa odporúča TRH test alebo supresný scintigram.

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať tyreoidné funkcie, aby sa predišlo vzniku suprafyziologických hladín levotyroxínu v krvi.

Hormóny štítnej žľazy sa nesmú používať na redukciu hmotnosti. U eutyreoidných pacientov normálne dávky nespôsobia redukciu hmotnosti. Vyššie dávky môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, najmä v kombinácii s niektorými prípravkami na redukciu hmotnosti.

Prechod z ustanovenej terapie levotyroxínom na iné lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy sa musí kontrolovať laboratórnymi diagnostickými vyšetreniami a sledovaním klinických parametrov.

Pre informácie o diabetikoch a pacientoch liečených antikoagulanciami pozri časť 4.5.

Veľmi zriedkavé prípady hypotyreoidizmu boli hlásené u pacientov súčasne liečených sevelamérom a levotyroxínom. Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné monitorovanie

hladín TSH (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidiabetiká:

Levotyroxín môže redukovať účinok antidiabetík. Hladina krvného cukru u diabetikov sa preto musí pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy a v prípade potreby lekár musí opäť nastaviť dávkovanie antidiabetík.

Deriváty kumarínu:

Vzhľadom na to, že levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z ich väzby na proteíny, pri súčasnom podávaní s liečivami, ktoré inhibujú koaguláciu, môže ich efekt potenciovať. Pri súčasnej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola zrážavosti krvi, ak je to potrebné, musí sa upraviť dávka antikoagulancia.

Iónomeniče na báze živíc :

Cholestyramín, cholestipol, kolesevelam alebo kalciové a sodné soli polystyrénovej sulfónovej kyseliny inhibujú absorpciu levotyroxínu, preto sa majú aplikovať 4 - 5 hodín po dávke L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie.

Antacidá obsahujúce hliník, soli železa, kalcium karbonát:

Pri súčasnom podávaní s uvedenými liekmi sa môže absorpcia L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie znížiť, preto sa má užiť aspoň o 2 hodiny skôr.

Sevelamér a lantanum karbonát:

Môžu znížiť biodostupnosť levotyroxínu. Preto sa L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie má podávať

najmenej 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní sevelaméru alebo lantanum karbonátu (pozri

časť 4.4).

Inhibítory tyrozínkinázy:

Inhibítory tyrozínkinázy (t.j. imatinib, sunitinib) môžu znižovať účinnosť levotyroxínu. Preto sa odporúča monitorovanie funkcie štítnej žľazy u pacientov na začiatku a na konci kombinovanej liečby. V prípade potreby je vhodné upraviť dávkovanie levotyroxínu.

Propyltiouracyl, glukokortikoidy, -blokátory:

Tieto liečivá inhibujú konverziu T4 na T3.

Salicylany, dikumarol, vysoká dávka furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoín:

Môžu levotyroxín vytesniť z väzby na proteíny a zvýšiť tak plazmatickú hladinu voľného tyroxínu T₄.

Amiodarón a kontrastné látky s obsahom jódu:

Vysoký obsah jódu v nich môže ovplyvniť hypertyreózu aj hypotyreózu. Mimoriadna pozornosť sa má venovať pacientom s nodulárnou strumou s možnosťou nediagnostikovanej autonómie. Kvôli účinku amiodarónu na funkciu štítnej žľazy môže byť nevyhnutné upraviť dávku L-Thyroxinu 75 Berlin-Chemie.

Salicyláty, dikumarol, vysoká dávka furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoín:

Môžu levotyroxín vytesniť z väzby na proteíny a zvýšiť tak plazmatickú hladinu voľného tyroxínu T₄.

Kontraceptíva s obsahom estrogénu alebo postmenopauzálna substitučná hormonálna terapia:

Zvyšujú potrebu suplementácie levotyroxínom.

Sertralín a chlorochín/proguanil:

Redukujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.

Fenytoín:

Rýchla intravenózna aplikácia fenytoínu môže mať za následok zvýšenie plazmatických hladín voľného levotyroxínu aj liotyronínu, v zriedkavých prípadoch môže prispieť ku vzniku arytmií.

Lieky, ktoré indukujú aktivitu hepatálnych enzýmov:

Barbituráty, rifampicín, karbamazepín a ďalšie lieky s účinkom na hepatálne enzýmy môžu zvyšovať hepatálny klírens levotyroxínu.

Inhibítory proteáz:

Pri súčasnej terapii levotyroxínom a lopinavirom/ritonavirom bolo pozorované zníženie účinnosti

levotyroxínu. Preto sa pri súčasnej terapii levotyroxínom a inhibítormi proteáz odporúča dôsledné monitorovanie klinických symptómov a funkcie štítnej žľazy.

Sójové produkty:

Môžu redukovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. U detí, ktoré boli liečené levotyroxínom pre vrodenú hypotyreózu, a mali sójovú diétu bolo pozorované zvýšenie sérovej hladiny TSH. Nezvyčajne vysoké dávky levotyroxínu môžu byť potrebné na dosiahnutie normálnej sérovej hladiny T₄ a TSH. Dôsledná kontrola sérových hladín T₄ a TSH je nevyhnutná počas a po skončení sójovej diéty, môže byť nevyhnutná úprava dávky levotyroxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity. Napriek ich rozsiahlemu používaniu počas gravidity, doteraz nie je známy nežiaduci účinok levotyroxínu na graviditu alebo zdravie plodu či novorodenca. U gravidných žien je zvýšená potreba levotyroxínu podmienená hladinou estrogénov. Funkciu štítnej žľazy je teda potrebné kontrolovať počas gravidity a v prípade potreby upraviť dávku lieku.

Aplikácia levotyroxínu ako adjuvansu pri terapii hypertyreózy tyreostatikami je v období gravidity kontraindikovaná, vzhľadom na nutnosť použitia tyreostatík vo vyššej dávke. Tyreostatiká na rozdiel od levotyroxínu môžu prechádzať placentárnou bariérou v účinnej dávke a spôsobiť hypotyreózu plodu. Pokiaľ je u gravidnej ženy diagnostikovaná hypertyreóza je možné na terapiu použiť nízke dávky tyreostatík v monoterapii.

Supresívny test musí byť počas gravidity vylúčený.

Dojčenie

Liečba hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná počas dojčenia. Doteraz nie je známy nežiaduci účinok levotyroxínu na zdravie novorodenca. Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, dokonca aj pri užívaní vysokých dávok levotyroxínu, nedosahuje takú hladinu, aby u novorodenca došlo ku vzniku hypertyreózy alebo ku supresii TSH sekrécie.

U gravidných žien je zvýšená potreba levotyroxínu podmienená hladinou estrogénov. Funkciu štítnej žľazy je teda potrebné kontrolovať aj po skončení gravidity a v prípade potreby upraviť dávku lieku.

Supresívny test musí byť počas laktácie vylúčený.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje z výskumu o poškodení mužskej alebo ženskej fertility

a neexistuje ani podozrenie alebo indikácia takéhoto vplyvu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnej liečbe L-Thyroxinom-75 Berlin-Chemie na základe zhodnotenia klinického stavu a laboratórnych vyšetrení je výskyt nežiaducich účinkov nepravdepodobný. Ak pacient v zriedkavých prípadoch netoleruje dávku, pri predávkovaní, alebo pri veľmi rýchlom zvyšovaní dávkovania na začiatku liečby, sa môžu vyskytnúť symptómy typické pre hypertyreózu: palpitácie, arytmie, najmä tachykardia, ťažkosti podobné angíne pektoris, svalová slabosť a kŕče, pocity tepla, hyperhydróza, tremor, vnútorný nekľud, nespavosť, hnačka, zníženie hmotnosti, bolesti hlavy, menštruačné poruchy. Ako atypické symptómy sa môžu objaviť horúčka, vracanie rovnako ako pseudotumor cerebri (najmä u detí). Pri objavení uvedených symptómov sa zredukuje denná dávka alebo sa na niekoľko dní preruší liečba. Hneď po odznení nežiaducich účinkov sa odporúča znova začať liečbu, ale má sa venovať väčšia pozornosť dávkovaniu.

V prípade precitlivenosti na levotyroxín alebo niektorú z pomocných látok môžu nastať alergické reakcie na koži alebo v respiračnom systéme. Anafylaktický šok bol hlásený iba v ojedinelých prípadoch, vtedy je potrebné liečbu prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Zvýšenie hladín T₃je spoľahlivejším indikátorom predávkovania ako zvýšenie hladín T₄ a voľného T₄. Symptómami predávkovania a intoxikácie je mierne až silné zvýšenie rýchlosti metabolizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Dávky do 10 mg levotyroxínu pri intoxikácii pre suicidálny pokus boli tolerované bez komplikácií. Závažné život ohrozujúce poškodenie vitálnych funkcií (dýchania a krvného obehu) je nepravdepodobné okrem pacientov s existujúcim ochorením srdca. Napriek tomu boli hlásené prípady tyreotoxickej krízy, kŕčov, zlyhania srdca a kómy a jednotlivé prípady náhlej srdcovej smrti u pacientov po dlhodobom abuse levotyroxínu.

Pri akútnom predávkovaní sa gastrointestinálna absorpcia môže znížiť podaním aktívneho uhlia. Liečba je zvyčajne symptomatická a podporná. V prípade vzniku závažných beta-sympatomimetických účinkov ako sú tachykardia, úzkosť, agitácia alebo hyperkinézia sa môžu symptómy zmierniť podaním blokátorov beta-receptorov. Tyreostatiká sú nevhodné, nakoľko štítna žľaza je kompletne suprimovaná.

Po požití extrémnych dávok (suicidálny pokus), môže byť užitočná plazmaferéza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy

ATC kód: H03A A01

Mechanizmus účinku

Syntetický levotyroxín, ktorý sa nachádza v lieku L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie, je svojím účinkom identický s hormónom biologického pôvodu tvoreným štítnou žľazou. Organizmus nerozlišuje endogénne vytvorený levotyroxín od exogénneho. Po čiastočnej konverzii na liotyronín (T3), najmä v pečeni a obličkách, a po prechode do buniek tela, hormóny štítnej žľazy špecificky ovplyvňujú vývoj, rast a metabolizmus organizmu pomocou aktivácie T₃receptorov.

Klinický účinok a bezpečnosť

Substitúciou hormónov štítnej žľazy sa normalizujú metabolické procesy. Napríklad zvýšený cholesterol v kontexte s hypotyreoidizmom sa významne redukuje po podaní levotyroxínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití nalačno, v závislosti od galenického spracovania, sa absorbuje maximum 80 %

levotyroxínu najmä v tenkom čreve. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne cca za 6 hodín

po aplikácii. Po začiatku perorálnej aplikácie sa dá liečebný efekt očakávať po 3 až 5 dňoch.

Distribučný objem je 0,5 l /kg. Viac ako 99 % levotyroxínu sa viaže na bielkoviny plazmy.

Metabolický klírens je približne 1,2 l plazmy/deň, k odbúravaniu dochádza najmä v pečeni,

obličkách, mozgu a vo svaloch.

Vzhľadom na vysoký stupeň väzby na bielkoviny sa do hemodialyzátu dostáva len malé množstvo

tyreoidálnych hormónov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita

Akútna toxicita levotyroxínu je veľmi nízka.

b) Chronická toxicita

Chronická toxicita bola sledovaná na rôznych druhoch zvierat (potkany, psy). Pri vysokých dávkach sa u potkanov zaznamenala hepatopatia, výskyt spontánnych nefróz a zmena hmotnosti orgánov.

U psov sa nezistili žiadne výrazné nežiaduce účinky.

c) Karcinogénny a mutagénny potenciál

Dlhodobé sledovania na zvieratách neboli vykonané. Experimentálne údaje týkajúce sa mutagénneho potenciálu levotyroxínu nie sú k dispozícii. V súčasnosti nie sú známe žiadne údaje o vzniku poškodenia potomstva zmenou v genóme ako následku pôsobenia hormónov štítnej žľazy.

d)Reprodukčnátoxicita

Cez placentárnu membránu prechádza len veľmi malá časť hormónov štítnej žľazy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum,

carboxymethylamylum natricum (typ A), dextrinum (z kukuričného škrobu),

partialglycerida saturata longa

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z potiahnutej alumíniovej fólie zatavený s alumíniovou fóliou.

Obsah balenia: 25, 50 a 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba

vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0488/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.12.2007

Dátum predĺženia registrácie: 5.11.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012