Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/05316

Písomná informácia pre používateľov

LACTULOSA BIOMEDICA

(roztok laktulózy)

sirup

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 14 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lactulosa Biomedica a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Lactulosu Biomedica

3. Ako užívať Lactulosu Biomedica

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lactulosu Biomedica

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Lactulosa Biomedicaa na čo sa používa

Indikačná skupina

Osmoticky pôsobiace laxatívum (preháňadlo)

Charakteristika

Účinné preháňadlo, ktoré pôsobí miestne v hrubom čreve a nevstrebáva sa. Zvyšuje kyslosť črevného obsahu, znižuje tvorbu amoniaku a dusičnanov, spôsobuje zmäkčenie stolice. Neovplyvňuje fyziologickú činnosť čriev.

Laktulóza taktiež vykazuje prebiotický účinok (prebiotiká sú látky selektívne podporujúce rast a aktivitu zdraviu prospešných baktérií žijúcich v hrubom čreve).

Indikácie

Liek sa používa pri chronickej zápche spôsobenej predovšetkým poruchou vyprázdňovacieho reflexu v dôsledku zlých návykov alebo pri potrebe mäkkej stolice. Na odporučenie lekára sa liek používa pri portosystémovej encefalopatii (poruchách centrálneho nervového systému, ktoré sprevádzajú poškodenie pečene).

Liek je vhodný pre dospelých aj deti, deťom sa podáva len na odporučenie lekára, pre podanie deťom do jedného roka musia byť zvlášť závažné dôvody.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Lactulosu Biomedica

Neužívajte Lactulosu Biomedica

• ak ste alergický na laktulózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte na nepriechodnosť čriev,

• ak trpíte neznášanlivosťou laktózy alebo ak musíte dodržiavať bezgalaktózovú diétu (galaktozémia, porucha absorpcie glukózy a galaktózy), pretože liek obsahuje menšie množstvo laktózy a galaktózy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lactulosu Biomedica.

Opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože Lactulosa Biomedica obsahuje menšie množstvo pridružených voľných cukrov (max. 12 g galaktózy a max. 8 g laktózy v 100 ml sirupu). Pri odporúčanom dávkovaní pri zápche nepredstavuje toto množstvo cukru pre diabetikov riziko. Obsah galaktózy a laktózy je potrebné vziať do úvahy pri dávkovaní odporúčanom pri ochoreniach pečene, kde sú odporúčané vyššie dávky.

Počas liečby sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín.

Neužívajte Lactulosu Biomedica bez odporúčania lekárom dlhšie ako 2 týždne, zápcha môže byť príznakom iného závažného ochorenia.

Iné lieky a Lactulosa Biomedica

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa v hrubom čreve uvoľňujú v závislosti od pH, nemusia dosiahnuť plnú biologickú dostupnosť, pretože laktulóza znižuje pH v hrubom čreve.

Pri nadmernom užívaní môže laktulóza zvýšiť stratu draslíka vyvolanú inými liekmi (napr. tiazidové diuretiká, kortikoidy, kardiálne glykozidy, karbenoxolon a amfotericín).

Lactulosa Biomedicaa jedlo a nápoje

Lactulosa Biomedica sa môže užívať spolu s vodou, čajom alebo ovocnou šťavou, pozri časť 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lactulosa Biomedica nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2. Ako užívať Lactulosu Biomedica

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto informáciialebo ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka pri zápche alebo pri potrebe mäkkej stolice je:Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje.

Dospelým spočiatku 1-3 polievkové lyžice denne, pri dlhodobom podávaní 2-5 kávových lyžičiek denne.

Deťom od 7 do 15 rokov spočiatku 1 polievkovú lyžicu, ďalej 1-2 kávové lyžičky denne.

Deťom od 1 do 6 rokov 1-2 kávové lyžičky denne.

Deťom do 1 roka polovicu - 1 kávovú lyžičku denne.

Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného účinku sa podáva primerane znížená dávka.

Obyčajne sa užíva celá denná dávka raz denne po raňajkách.

Ochorenie pečene (dávkovanie lieku odporúča lekár):

Dávkovanie je prísne individuálne, dodržiavajte pokyny lekára!

Obyčajne sa užíva 2-6 polievkových lyžíc denne, rozdelených do 3 dávok po hlavných jedlách; liečba sa začína nižšími dávkami a postupne sa zvyšuje na optimálnu dávku, pri ktorej dochádza k 2-3 mäkkým stoliciam; pri vzniku hnačky sa dávkovanie primerane zníži.

U detí sa dávkovanie obyčajne znižuje na polovicu.

Sirup sa môže užívať spolu s vodou, čajom, alebo ovocnou šťavou.

Počas liečby je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac Lactulosy Biomedica, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku sa ihneď poraďte so svojim lekárom.

Predávkovanie sa prejaví bolesťami brucha a hnačkou a následnou stratou vody a elektrolytov. Ťažkosti môžete odstrániť úpravou dávok alebo dočasným prerušením liečby.

Ak zabudnete užiť Lactulosu Biomedica

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lactulosu Biomedica

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

2. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť nadúvanie a plynatosť, ktoré obyčajne v priebehu liečby pominú.

Pri užívaní vyššej dávky, ako je odporúčaná sa môže dostaviť hnačka a bolesti alebo kŕče v bruchu. V týchto prípadoch sa má dávkovanie znížiť. Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok laktulózy môže pacient v dôsledku hnačky trpieť poruchami elektrolytovej rovnováhy.

Gastrointestinálne poruchy (poruchy tráviaceho traktu):

Plynatosť, nadúvanie, bolesti alebo kŕče brucha, nevoľnosť a vracanie. Pri vysokých dávkach hnačka.

Abnormálne laboratórne nálezy:

Poruchy elektrolytov v dôsledku hnačky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

2. Ako uchovávať Lactulosu Biomedica

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote do 25°C!

Chráňte pred svetlom a mrazom!

Uchovávajte v originálnom, dobre uzavretom balení!

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, ako aj na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domácim odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lactulosa Biomedica obsahuje

Liečivo je laktulóza. 100 ml roztoku obsahuje 66,7 g laktulózy.

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Lactulosa Biomedica a obsah balenia

Lactulosa Biomedica je číra nažltlá až žltá sirupovitá kvapalina sladkej chuti bez zápachu.

Je dostupný v týchto baleniach: 250 ml alebo 500 ml sirupu v sklenenej fľaši.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biomedica spol. s r.o.

Pekařská 8

155 00 Praha 5

www.bio-medica.eu

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2012/08027

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Lactulosa BIOMEDICA

Sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Lactulosum 66,7 g v 100 ml sirupu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

sirup

Vzhľad lieku: číra nažltlá až žltá sirupovitá kvapalina sladkej chuti bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba chronickej zápchy, najmä habituálnej.

Ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu.

Liečba portosystémovej encefalopatie pri pokročilých pečeňových cirhózach s portálnou hypertenziou, a kolaterálnym obehom a u chorých po portokaválnej anastomóze s poruchou pečeňovej detoxikácie dusíkatých metabolitov privádzaných portálnym obehom z čriev.

Laktulóza je vhodná najmä na dlhodobé preventívne podávanie u týchto stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri zápche a uľahčenie defekácie:

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje.

Dospelý

Počiatočná dávka 15-45 ml (1-3 polievkové lyžice) denne, pri dlhodobom podávaní 10-25 ml (2-5 kávových lyžičiek) denne .

Dei

- od 7 do 15 rokov počiatočná dávka 15 ml (1 polievkovú lyžicu), ďalej 5-10 ml (1-2 kávové lyžičky) denne,

- od 1 do 6 rokov 5-10 ml (1-2 kávové lyžičky) denne,

- do 1 roka 2,5-5 ml (polovicu -1 kávovú lyžičku) denne.

Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného účinku sa podáva primerane znížená udržiavacia dávka.

Obyčajne sa užíva celá denná dávka raz denne po raňajkách.

Portosystémová encefalopatia:

Dávkovanie je individuálne. Obyčajne sa užíva 30 - 90 ml (2 - 6 polievkových lyžíc) denne, rozdelených do 3 dávok po hlavných jedlách; liečba sa začína nižšími dávkami a postupne sa zvyšuje na optimálnu dávku; pri ktorej má pacient denne 2 - 3 mäkké stolice, pH stolice má byť 5,0 - 5,5. Pri prípadnom vzniku hnačky sa dávkovanie primerane zníži.

Deti

U detí sa dávkovanie znižuje na polovicu.

Sirup sa môže podávať s vodou, čajom alebo ovocnou šťavou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na laktulózu alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.. Črevné obštrukcie, galaktosémia, (liek obsahuje tiež laktózu a galaktózu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U diabetických pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože liek obsahuje menšie množstvo pridružených voľných cukrov (max. 12 g galaktózy a max. 8 g laktózy v 100 ml sirupu). Pri obvyklom dávkovaní pri zápche, nepredstavuje toto množstvo cukrov pre diabetikov riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však potrebné vziať do úvahy pri pečeňových ochoreniach, kde sa používajú vyššie dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktorých uvoľňovanie z liekovej formy je závislé na hodnote pH v hrubom čreve, nemusia dosiahnuť úplnú biologickú dostupnosť, pretože laktulóza pH prostredia znižuje.

Pri nadmernom užívaní môže laktulóza zvýšiť stratu draslíka vyvolanú inými liekmi (napr. tiazidové diuretiká, kortikoidy, kardiálne glykozidy, karbenoxolon a amfotericín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné používať v období gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje

Lactulosa Biomedica nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť meteorizmus a flatulencia, ktoré však v priebehu liečby väčšinou miznú. Pri podávaniu nadmerne vysokých dávok sa môže objaviť hnačka a bolesti alebo kŕče v bruchu. V takých prípadoch má byť dávkovanie znížené. Pri podávaní vysokých dávok laktulózy po dlhší čas môže pacient trpieť v dôsledku hnačky elektrolytovou disbalanciou.

Gastrointestinálne poruchy:

Meteorizmus, flatulencia, bolesti alebo kŕče v bruchu, nauzea a vracanie. Pri vysokých dávkach hnačka.

Abnormálne laboratórne nálezy nezatriedené inde:

Poruchy elektrolytov spôsobené hnačkami.

4.9Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví hnačkou a následnými stratami vody a elektrolytov. Ťažkosti sa môžu odstrániť úpravou dávok alebo dočasným prerušením liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestívum, laxatívum.

ATC skupina: A06AD11

Laktulóza je syntetický disacharid, zložený z molekuly fruktózy a molekuly galaktózy.

V prírode sa nevyskytuje. Po perorálnom podaní pôsobí laktulóza predovšetkým v hrubom čreve, kde vplyvom jej metabolizmu dochádza k zníženiu pH, k zmenám v zložení mikroflóry, k zníženiu tvorby a vstrebávania amoniaku a nitrátov, k zvýšeniu osmotického tlaku, a tým k zväčšeniu objemu a zmäkčeniu stolice a urýchleniu pasáže črevom.

Laktulóza rovnako vykazuje probiotický účinok.

5.2 Farmakokinetické údaje

Laktulóza nie je hydrolyzovaná sacharolytickými enzýmami tenkého čreva a prechádza takmer nezmenená až do hrubého čreva, kde je metabolizovaná črevnou mikroflórou, pričom vznikajú jednoduché organické kyseliny, predovšetkým kyselina mliečna a mastné kyseliny s krátkym reťazcom. Len asi 0,25 % podaného množstva laktulózy sa vstrebáva v tenkom čreve a vylučuje sa nezmenené močom. Po podaní vyšších dávok (nad 25 až 50 g) sa časť laktulózy vylučuje stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť podania laktulózy bola preukázaná skúškami akútnej, subakútnej a chronickej toxicity u zvierat aj dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaša so skrutkovacím uzáverom, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 250 ml, 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMEDICA, spol. s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0246/73-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.12.1973

Dátum predĺženia registrácie: 30.12.2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2013