Písomná informácia pre používateľa

LAEVOLAC

Perorálny roztok

laktulóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je Laevolac a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laevolac

3. Ako užívať Laevolac

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Laevolac

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Laevolac a na čo sa používa

Laevolac obsahuje laxatívum nazývané laktulóza. Jeho účinok spočíva v tom, že zadržiavaním vody v hrubom čreve zmäkčuje črevný obsah a uľahčuje tým prechod stolice hrubým črevom. Nevstrebáva sa do tela.

Laevolac sa používa:

• na liečbu zápchy (ak je z lekárskeho hľadiska žiaduce zmäkčenie stolice);

• na prevenciu a liečbu hepatálnej encefalopatie (porucha mozgových funkcií spôsobená ochorením pečene, napríklad cirhózou pečene).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laevolac

Neužívajte Laevolac

• ak ste alergický na laktulózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak trpíte na nepriechodnosť čriev, neznášanlivosť fruktózy, galaktózy alebo laktózy alebo ak musíte dodržiavať bezgalaktózovú diétu (galaktozémia, porucha absorpcie glukózy a galaktózy).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Laevolac obráťte, sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte po užití Laevolacu príznaky ako plynatosť alebo nadúvanie, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom. V takýchto prípadoch bude lekár pozorne dohliadať na ďalšiu liečbu.

Pri dlhodobom užívaní neprimeraných dávok (viac ako 2 – 3 mäkké stolice za deň) alebo pri zneužívaní lieku môže dôjsť k vzniku hnačky a k poruchám elektrolytovej rovnováhy.

Ak ste starší pacient alebo pacient so zlým zdravotným stavom a užívate laktulózu dlhšie ako 6 mesiacov, lekár vám bude pravidelne sledovať koncentrácie elektrolytov v krvi.

Pacienti s portálnou systémovou encefalopatiou nemajú súčasne užívať viaceré laxatíva, pretože to znemožňuje nastaviť jednotlivé dávky.

Neužívajte Laevolac bez odporúčania lekárom dlhšie ako 2 týždne.

Deti

Laevolac sa za normálnych okolností nemá podávať dojčatám a mladším deťom, pretože môže narušiť normálne fungovanie reflexov zabezpečujúcich vyprázdňovanie čriev.

Vo výnimočných prípadoch môže lekár predpísať Laevolac aj dieťaťu, dojčaťu alebo novorodencovi. Liečba však musí prebiehať pod zvýšeným lekárskym dohľadom.

Laevolac môže obsahovať stopy cukrov.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby laxatívami je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín (približne 2 l denne, čiže 6 – 8 pohárov).

Iné lieky a Laevolac

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laktulóza môže prehĺbiť stratu draslíka vyvolanú inými liekmi (napr. tiazidmi, steroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podávaní s kardiálnymi glykozidmi môže pre nedostatok draslíka dôjsť k zosilneniu účinku glykozidov.

So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH, čo môže mať za následok neúčinnosť liekov, ktoré sa v hrubom čreve uvoľňujú v závislosti od pH (napr. 5-ASA).

Laevolac a jedlo a nápoje

Laevolac sa môže užívať spolu jedlom alebo bez jedla. Užívanie Laevolacu nepredstavuje žiadne obmedzenia pri výbere jedál alebo nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Laevolac nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Laevolac obsahuje laktózu, galaktózu, epilaktózu

Laevolac môže obsahovať laktózu (mliečny cukor), galaktózu alebo epilaktózu (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

15 ml laktulózy zodpovedá 42,7 kJ (10,2 kcal), resp. 0,21 BU (tzv. chlebové jednotky). Musí sa to vziať do úvahy pri stanovení dávky u pacientov s diabetom mellitus.

3. Ako užívať Laevolac

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Laevolac vždy v rovnakom čase. Celkovú dennú dávku môžete užiť buď naraz, napr. počas raňajok, alebo si ju môžete rozdeliť na tri dávky počas dňa.

Liek rýchlo prehltnite. Nenechávajte si ho v ústach.

Laevolac môžete užívať nerozriedený alebo rozriedený v nejakej tekutine. Použite odmerku priloženú v balení lieku.

Počas liečby laxatívami je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín (približne 2 l denne, čiže 6 – 8 pohárov).

Zápcha

	Fľaška s odmerkou	Vrecká (15 ml)
Dospelí a deti nad 14 rokov: Počiatočná dávka: Udržiavacia dávka:	15 – 30 ml denne (zodpovedá 10 – 20 g laktulózy) 10 – 15 ml denne (zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy)	1 – 2 vrecká 1 vrecko
Deti od 6 do 14 rokov: Počiatočná dávka: Udržiavacia dávka:	15 ml denne (zodpovedá 10 g laktulózy) 5 – 10 ml denne (zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)	1 vrecko
Novorodenci a deti do 6 rokov Počiatočná dávka: Udržiavacia dávka:	5 – 10 ml denne (zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) 5 ml denne (zodpovedá 3,3 g laktulózy)

Následne môže byť dávka individuálne znížená.

Denná dávka sa má užívať raz denne počas raňajok. Môže sa užívať 2 – 3 dni, až kým sa nedocieli žiaduci výsledok, vzhľadom na to, že laktulóza sa rozkladá až v hrubom čreve.

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.

Hepatálna encefalopatia (porucha mozgových funkcií v dôsledku ochorenia pečene)

Dospelí:

Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.

Dávku je potrebné voliť tak, aby pacientovi odišli 2 – 3 mäkké stolice denne.

Použitie u deti:

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 – 18 rokov nebola doteraz stanovená.

U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú žiadne zvláštne požiadavky na úpravu dávkovania.

Ak užijete viac Laevolacu, ako máte

Pri predávkovaní sa môže dostaviť hnačka a bolesť brucha. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac Laevolacu, ako máte.

Ak zabudnete užiť Laevolac

Ak zabudnete užiť dávku Laevolacu, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Laevolac

Žiaduci účinok lieku sa pravdepodobne nedostaví.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania Laevolacu boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• Nadúvanie (plynatosť), zvlášť v prvých dňoch liečby. Tento stav zvyčajne po niekoľkých dňoch pominie.

• Ak užijete vyššiu dávku, ako je odporúčaná, môže sa dostaviť bolesť brucha a hnačka.

Časté:

• Nevoľnosť.

• Vracanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Laevolac

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobu uchovávajte pevne uzavretú.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, ako aj na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení sa môže Laevolac užívať jeden rok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domácim odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Laevolac obsahuje

• Liečivo je laktulóza (vo forme tekutej laktulózy).

1 ml Laevolacu perorálneho roztoku obsahuje 670 mg laktulózy.

• Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Laevolac a obsah balenia

Laevolac je číry viskózny kvapalný bezfarebný alebo bledohnedastožltý roztok. Je dostupný v týchto baleniach:

Hnedá sklenená a hnedá PET fľaša:1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou z polypropylénu.

HDPE fľaša:1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou z polypropylénu.

V baleniach je aj odmerka z polypropylénu s mierkou na meranie dávky.

Vrecká s polyesterovo-hliníkovo-polyetylénovou vrstvou s obsahom 15 ml laktulózy:

15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz, Rakúsko

Tel.: +43 316 249 0

Fax: + 43 316 249 1208

Info-atgr@fresenius/kabi.com

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17

4020 Linz, Rakúsko

Tel.: +43 732 7651 0

Fax: +43 732 7651 2429

office@fresenius-kabi.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LAEVOLAC

Perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy.

15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry viskóznybezfarebnýažslabo žltohnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).

• Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie. Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená stavu pacienta a progresii ochorenia.

V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.

Zápcha

Dospelí a deti nad 14 rokov:

Počiatočná dávka:15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy)

Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy)

Deti od 6 do 14 rokov:

Počiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy)

Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)

Novorodenci a deti do 6 rokov:

Počiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g – 6,7 g laktulózy)

Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.

Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie

Dospelí:

Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.

Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké stolice.

Deti:

Údaje nie sú k dispozícii.

U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby sa riadi klinickým stavom pacienta.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ileus.

• Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Laevolac perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizovania cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).

15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy, 1,5 g galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ, respektíve 0,21 BU (chlebových jednotiek).

4.5 Liekové a iné interakcie

Laktulóza môže prehĺbiť depléciu draslíka vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.

So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť inaktívne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Laevolac perorálny roztok sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laevolac nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri stredných dávkach sa často vyskytujú mierne bolesti brucha, meteorizmus alebo flatulencia. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť: nauzea, vracanie a hnačka s poruchami rovnováhy elektrolytov.

Pri dlhodobej liečbe laxatívami, ktorá vedie k pravidelným malým stoliciam, sa musí počítať s poruchami vo vodnom a elektrolytovom hospodárstve, ktorými sú laxatíva známe.

Vo výnimočných prípadoch sa pri liečbe hepatálnej encefalopatie vyskytla hypernatriémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k hnačke a strate elektrolytov. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxaciá.

ATC kód: A06AD11

Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH a k vzostupu osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.

Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH k presunu iónov v zmysle premeny resorbovateľného NH₃na neresorbovateľný NH₄⁺. Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok sa môže využiť v liečbe hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu amoniaku v krvi približne o 25 – 50 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa prakticky neresorbuje, pretože v hornej časti tráviaceho traktu sa u ľudí nenachádza príslušná disacharidáza.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej a chronickej toxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie zamerané na mutagenitu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky (fľaše a vrecká).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedé sklenené fľaše (Ph.Eur., typ III) so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):

1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Hnedé PET fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):

1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Biele HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):

1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.

Ku fľašiam sa na meranie dávky pridáva odmerka (z polypropylénu) s mierkou.

Uzáver na všetkých fľašiach má detskú bezpečnostnú poistku spojenú s polyetylénovým puzdrom.

PET/ALU/PE vrecká: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0042/04-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 02. 03. 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. 06. 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014