Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04676 - ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Laif 600

obalené tablety

suchý extrakt ľubovníka bodkovaného (5 – 8 : 1)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Laif 600 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Laif 600

3. Ako užívať Laif 600

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Laif 600

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LAIF 600 A NA ČO SA POUŽÍVA

Laif 600 je rastlinné antidepresívum na liečbu ľahkých až stredne závažných depresívnych stavov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE LAIF 600

Neužívajte Laif 600 priťažkej endogénnej depresii.

Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Neužívajte Laif 600súbežne s liekmi, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečivresp. liečivoz ktorejkoľvek z nasledovných skupín látok:

Lieky na potláčanie imunitných reakcií (imunosupresíva):

cyklosporín, sirolimus, takrolimus na vnútorné použitie.

Lieky na liečbu infekcií HIV alebo AIDS:

indinavir, amprenavir alebo iné inhibítory proteáz, nevirapin.

Lieky na spomalenie rastu buniek (cytostatiká):

imatinib, irinotecan.

Lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulancia): warfarin.

Laif 600 sa nesmie užívať, pri známej alergii na ľubovník bodkovaný alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Laif 600

Počas užívania Laif 600 sa vyhýbajte intenzívnemu UV žiareniu (opaľovanie, horské slnko, solárium).

Laif 600 obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr ako začnete tento liek užívať.

Iné lieky a Laif 600

Súbežné užívanie Laif 600 s ktorýmkoľvek z ďalej uvedených liečiv môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liečiv: amitryptilín, fexofenadín, benzodiazepíny, metadon, simvastatín, digoxín a finasterid.

K zníženiu účinku dochádza aj pri hormonálnej antikoncepcii.

Pri súbežnom užívaní Laif 600 a hormonálnej antikoncepcie môže okrem zníženia antikoncepčného účinku dochádzať aj ku krvácaniu medzi dvomi menštruáciami (špineniu). Ženy, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu musia použiť doplnkové antikoncepčné metódy na zabránenie nežiaduceho tehotenstva.

Pred plánovaným operačným zákrokom je potrebné zistiť možné interakcie s liekmi používanými pri celkovom a miestnom znecitlivení. Ak je potrebné, treba prerušiť užívanie lieku Laif 600.

Zvýšená enzýmová aktivita sa normalizuje v priebehu 1 týždňa po prerušení podávania tohto lieku.

Suchý extrakt z ľubovníka prispieva k serotonínergným účinkom (ako napr. nevoľnosť, vracanie, úzkosť, nepokoj, zmätenosť), ak sa podáva súbežne s liekmi s antidepresívnym účinkom (typu inhibítorov spätného vychytávania serotonínu) napr. sertralín, paroxetín, nefazodon, s buspironom, alebo triptánmi, liekmi proti migréne.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laif 600, jedlo a nápoje

Laif 600 sa užíva po raňajkách a zapíja tekutinou. Nie je známa žiadna interakcia (vzájomná reakcia) tohto lieku s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.

Nie je dostatok skúseností s užívaním extraktov ľubovníka bodkovaného počas tehotenstva a dojčenia. Užívanie lieku Laif 600 počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Laif 600 nemení schopnosť reakcie a nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ LAIF 600

Ak nie je predpísané inak, 1 krát denne užiť 1 obalenú tabletu nerozhryzenú po raňajkách a zapiť tekutinou.

Pretože sa účinok lieku v prvých dňoch užívania postupne zvyšuje, má sa Laif 600 užívať dôsledne, a to po dobu najmenej 14 dní.

Doba užívania v zásade nie je obmedzená. Ak však ani po 4 týždňoch nedôjde k žiadnemu zlepšeniu stavu, je potrebné aby lekár posúdil, či sa má v tomto spôsobe liečby naďalej pokračovať.

Liek je určený pre dospelých.

Ak užijete viac Laif 600 ako mátepokračujte v predpísanom dávkovaní podľa predpisu lekára alebo podľa údajov uvedených v kapitole Ako užívať Laif 600.

Ak zabudnete užiť alebo ak jednorazovo užijete viac lieku Laif 600 neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite až Vašu nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Laif 600 informujte o tom svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Laif 600 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov:

- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie pokožky, žalúdočno-črevné ťažkosti, únava, bolesti hlavy alebo nepokoj. Veľmi zriedkavo môže dôjsť predovšetkým u osôb so svetlou pokožkou v dôsledku zvýšenej citlivosti na intenzívne UV-žiarenie (opaľovanie, horské slnko, solárium) na ožiarených častiach kože (fotosenzibilizácia) k reakciám podobným ako pri erytéme (mravčenie, citlivosť na bolesť a chlad).

Za určitých okolností sa moč môže intenzívnejšie sfarbiť dožlta. Príčinou je prírodné farbivo riboflavín (vitamín B₂) obsiahnuté v obale tabliet, ktoré je neškodné.

Ak sa objavia aj iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto časti, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom. Takisto je potrebné poradiť sa s lekárom pri výskyte hore uvedených vedľajších účinkov. Lekár rozhodne o stupni závažnosti vedľajšieho účinku a nutných následných opatreniach.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LAIF 600

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Laif 600 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne škatule a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Laif 600 obsahuje

Liečivo je: Hyperici extractum siccum (5 – 8:1) 612,0 mg

(suchý extrakt ľubovníka bodkovaného)

extrakčné činidlo etanol 50%(V/V)

Ďalšie zložky sú:

Sodná soľ kroskarmelózy, metakrylátový kopolymér E, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, makrogol 4000, stearan horečnatý (rastlinný), maltodextrín, riboflavín E 101, mastenec, oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerá Laif 600 a obsah balenia

PVC/PVDC hliníkové blistrové stripy.

Papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Laif 600 20 obalených tabliet na vnútorné použitie

Laif 600 60 obalených tabliet na vnútorné použitie

Laif 600 100 obalených tabliet na vnútorné použitie

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

64295 Darmstadt (Nemecko)

tel.: +49 (0) 6151 33 050

fax: +49 (0) 6151 33 05 410

e-mail: info@steigerwald.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s.r.o

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava
Tel: +421 2 592 13 111
e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/02168 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Laif 600

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje liečivo:

Suchý extrakt ľubovníka bodkovaného (5 - 8 : 1) 612,0 mg

(extrakčné činidlo: 50 obj. % etanolu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Obalené tablety matnej okrovej farby, oválne s deliacou ryhou po oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahké až stredne závažné depresívne stavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, 1-krát denne užiť jednu obalenú tabletu nerozhryzenú po raňajkách a zapiť tekutinou.

Pretože sa účinok lieku v prvých dňoch používania postupne zvyšuje, má sa Laif 600 užívať dôsledne, a to po dobu najmenej 14 dní.

Doba užívania v zásade nie je obmedzená. Ak však ani po 4 týždňoch nedôjde k žiadnemu zlepšeniu stavu, je potrebné aby lekár posúdil, či sa má v tomto spôsobe liečby naďalej pokračovať.

Užívanie lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Liek je určený pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Laif 600 sa nesmie užívať pri ťažkej depresii.

Laif 600 sa nesmieužívať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv,resp. liečivoz ktorejkoľvek z nasledovných skupín látok:

Imunosupresíva:

cyklosporín, takrolimus na systémové použitie, sirolimus.

Antiretrovirálne lieky:

indinavir, amprenavir alebo iné inhibítory proteáz, nevirapin.

Cytostatiká:

imatinib, irinotecan.

Perorálne antikoagulancia kumarínového typu:

Warfarin

Laif 600 sa nesmie užívať pri známej alergii na ľubovník bodkovaný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Laif 600 súbežne s akýmkoľvek liečivom, uvedenýmv bode 4.5 môže viesť k zníženiu alebo zvýšeniu jeho účinku. U pacientov, ktorí užívajú niektoré z týchto liečiv, je potrebné v prípade potreby vykonať vhodné kontroly liečby (laboratórne hodnoty).

Počas užívania Laif 600 treba zabrániť intenzívnemu UV žiareniu (opaľovanie, horské slnko, solárium).

Pacient má informovať svojho lekára, že užíva Laif 600, predtým, ako mu predpíše ďalší liek. Ak chcú pacienti sami užívať nejaký iný liek, musia dbať na upozornenia v časti 4.5.

Laif 600 obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, nedostatkom laktázy, či malabsorpciou glukózy-galaktózy nesmú Laif 600 užívať.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje, použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Suchý extrakt z ľubovníka bodkovaného vyvoláva aktivitu cytochrómu P (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) a P-glykoproteínu. Súbežné použitie cyklosporínu, takrolimu na systémové použitie, sirolimu, amprenaviru, indinaviru a iných proteázových inhibítorov, nevirapinu, irinotekanu, imanitibu a warfarinu je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Špeciálnu pozornosť si vyžaduje súbežné používanie liečiv, ktorých metabolizmus je ovplyvnený cytochrómom P (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) a P-glykoproteínom (napr. amitryptylín, fexofenadín, benzodiazepíny, metadon, simvastatín, digoxín, finasterid), pretože je možné zníženie ich plazmatických koncentrácií.

Zníženie plazmatických koncentrácií orálnych kontraceptív pri užívaní lieku Laif 600môže viesť ku krvácaniu medzi dvomi menštruáciami a k zníženiu antikoncepčného účinku. Ženy, ktoré užívajú orálne kontraceptíva musia použiť doplnkové antikoncepčné metódy.

Pred plánovaným operačným zákrokom je potrebné zistiť možné interakcie s prípravkami používanými pri celkovej a miestnej anestéze. Ak je potrebné, treba prerušiť užívanie lieku Laif 600.

Zvýšená enzýmová aktivita sa normalizuje v priebehu 1 týždňa po prerušení podávania.

Suchý extrakt z ľubovníka prispieva k serotonínergným účinkom ak sa podáva súbežne s antidepresívami typu inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (napr. sertralín, paroxetín, nefazodon), s buspironom, alebo triptánmi.

Pacienti, ktorí užívajú aj iné lieky na lekársky predpis sa musia pred užívaním lieku Laif 600 poradiť so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o použití lieku Laif 600 v gravidite a pri laktácii. Nie je známe potencionálne riziko u ľudí.

Preto sa používanie lieku Laif 600 v priebehu gravidity a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Časté (³1/100 až <1/10),

- Menej časté (³1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie pokožky, žalúdočno-črevné ťažkosti, únava, bolesti hlavy alebo nepokoj. Veľmi zriedkavo môže dôjsť predovšetkým u osôb so svetlou pokožkou v dôsledku zvýšenej citlivosti na intenzívne UV-žiarenie (opaľovanie, horské slnko, solárium) na ožiarených častiach kože (fotosenzibilizácia) k reakciám podobným ako pri erytéme (mravčenie, citlivosť na bolesť a chlad).

Za určitých okolností sa moč môže intenzívnejšie sfarbiť dožlta. Príčinou je prírodné farbivo riboflavín (vitamín B₂) obsiahnuté v obale tabliet, ktoré je neškodné.

Ak sa objavia aj iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto časti, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom. Takisto je potrebné poradiť sa s lekárom pri výskyte hore uvedených vedľajších účinkov. Lekár rozhodne o stupni závažnosti vedľajšieho účinku a nutných následných opatreniach.

4.9 Predávkovanie

V písomnej informácii pre používateľa sa uvádza, že pri jednorazovom užití väčšej dávky lieku Laif 600 má pacient pokračovať v predpísanom dávkovaní, alebo podľa údajov uvedených v kapitole dávkovanie a spôsob použitia. Pri užívaní prípravkov s ľubovníkom u ľudí neboli zatiaľ pozorované symptómy intoxikácie. Je možné, že pri predávkovaní sa prejavy popísané v kapitole nežiaduce účinky zosilnia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné antidepresíva, ATC kód: N06AX.

Príčiny vzniku depresií sú komplexné a podľa novších výskumov je nimi nevyváženosť monoaminergných transmiterových systémov v CNS. Tá je zapríčinená buď čiastočnou, alebo vzájomnou redukciou transmiterov, alebo receptorov, alebo moduláciou receptorov týchto navzájom sa ovplyvňujúcich systémov.

Účinky vedúce k zvýšeniu aktivity a zlepšeniu nálady

V receptorových resp. transmiterových modeloch extrakt ľubovníka inhibovalspätné vychytávanie monoaminergných neurotransmiterov noradrenalínu, dopamínu a serotonínu do presynaptických neurónov. Antidepresívny efekt pritom spočíva vo zvýšení koncentrácie transmiteru v synaptickej štrbine a na postsynaptickej membráne v dôsledku dlhšej prítomnosti transmiterov v synaptickej štrbine. Rozdiel v porovnaní s tricyklickými antidepresívami je v tom, že tieto inhibujú vždy len dva systémy spätného vstupu, serotonínergné a noradrenergné spätné vychytávanie, rastlinný extrakt oproti tomu inhibuje všetky tri systémy.

Noradrenalín je najdôležitejším neurotransmiterom ascendentného retikulárneho aktivačného systému (ARAS). Antidepresívne účinkujúce látky zvyšujú vo všeobecnosti vylučovanie katecholaminergných neurotransmiterov a ich metabolitov. V rámci jednej klinickej štúdie bolo možné už po 2 hodinách po podaní ľubovníkového extraktu v moči pozorovať vzostup 3-metoxy-4-hydroxy-fenylglykolu, hlavného metabolitu noradrenalínu. Tento vzostup zodpovedal kvalitatívne ako aj kvantitatívne vzostupu po podaní imipramínu a maprotilínu a môže sa teda pokladať za prejav zvýšenej hladiny noradrenalínu a antidepresívneho účinku. Na rozdiel od chemicky definovaných antidepresív je pri extrakte ľubovníka bodkovaného výrazne nižšia -adrenergná aktivita, ktorá sa rozhodujúcou mierou podieľa na nežiaducich účinkoch tricyklických antidepresív. Tento posun v prospech ß-adrenergnej stimulácie poukazuje na prevahu noradrenalínu pri katecholamínergnom zvýšení aktivity prostredníctvom ľubovníka bodkovaného. Zvýšenie hladiny noradrenalínu, indukované extraktom ľubovníka bodkovaného, zvyšuje chuť do jedla, bdelosť a aktivitu.

Okrem noradrenalínu zohráva pri liečbe depresií v zmysle psychomotorickej aktivizácie dôležitú rolu dopamín. Dopamín je dôležitý spolu so serotonínom pri zlepšení nálady a pocite uspokojenia. Bolo možné ukázať, že antidepresívny účinok extraktu ľubovníka spočíva vo zvyšovaní dopaminergnej aktivity CNS. Extrakt takto zosilňuje účinok dopamínového agonistu apomorfínu a ruší účinky antagonistov sulpiridu a haloperidolu. Na viacerých zvieracích modeloch sa dala pozorovať výrazne zvýšená aktivita, zvedavosť, cielená motilita a odolnosť voči stresu.

Sedatívne, relaxačné a tranquilizačné účinky

Dopaminergné neuróny účinkujú modulačne na centrálny GABAergný systém a naopak. Okrem toho vykazujú zložky extraktu vysokú priamu afinitu k centrálnym GABA receptorom ako aj serotonínovým receptorom v CNS. V prospech zvýraznenia dopaminergného systému hovorí aj pozorovaná inhibícia katecholamín-ß-hydroxylázy, ktorá katalyzuje premenu dopamínu na noradrenalín. Predpokladá sa, že v tom spočíva sedatívna a relaxačná zložka účinku extraktu z ľubovníka. Tak ako pre serotonín, je aj pre GABA popísaný tranquilizačný účinok.

Sedatívny a tranquilizačný účinok extraktu ľubovníka bodkovaného bolo možné ukázať nielen v klinických štúdiách, ale aj na rôznych modeloch na zvieratách. Takto sa pozorovalo pre antidepresíva typické výrazné zníženie agresivity pod vplyvom sociálneho stresu ako aj výrazné predĺženie doby spánku indukovanej etanolom. Extrakt z ľubovníka bodkovaného viedol u pacientov k nárastu -aktivity a poklesu -aktivity pri nezmenenej ß-aktivite v energetickom spektre EEG. Tento posun od rýchlych k pomalším aktivitám je výrazom sedatívneho a relaxačného účinku extraktu ľubovníka.

Analogicky ku štrukturálne podobným biflavónom z rôznych druhov tisu sa tento sedatívny účinok odvodzuje od biflavónov obsiahnutých v kvetoch ľubovníka a od 2-metyl-3-butén-2-olu ľubovníkového oleja, ktorý sa považuje za sedatívny degradačný produkt horkých chmeľových kyselín.

Aktivujúca účinná zložka na jednej strane a sedatívna na druhej strane sa odrážajú na pozorovaniach, podľa ktorých extrakt ľubovníka pôsobí harmonizujúco na cirkadiánny rytmus spánku a bdelosti, ktorý je narušený u osôb trpiacich depresiami. Extrakt z ľubovníka zvyšuje utilizáciu svetla, tým podporuje odbúravanie melatonínu pôsobením svetla a zároveň aj bdelosť a reakcieschopnosť. Naopak zvyšuje nočnú sekréciu melatonínu v epifýze a tak podporuje regenerujúci spánok.

Podobne ako pri antidepresívnej liečbe tricyklickými antidepresívami aj pri užívaní extraktu ľubovníka bodkovaného bolo možné pozorovať dobu latencie 10 až 14 dní do dosiahnutia plnej účinnosti lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hypericín a pseudohypericín: Po perorálnom podaní Laif 600 (1 x 1 obalená tableta) bola po 8,1 1,8 hodinách nameraná maximálna hladina hypericínu v plazme (3,1 1,6 ng/ml). Po 3 1,4 hodinách sa dosiahla maximálna koncentrácia (8,5 4,4 ng/ml) pseudohypericínu. Polčas je pri hypericíne 23,8 5,5 hodín a pri pseudohypericíne 25,9 10,2 hodín.

Hypericíny môžu vďaka svojej lipofilnej povahe prechádzať hematoencefalickou bariérou a tak dosahovať miesta svojho pôsobenia v CNS.

Hyperforín: Po perorálnom podaní Laif 600 (1 x 1 obalená tableta) bola po 4,4 1,5 hodinách dosiahnutá maximálna hladina v plazme (83,5 27,8 ng/ml). Nameraný polčas bol 19,6 6,4 hodín.

Pri dennom podávaní Laif 600 (1 obalená tableta za deň) počas 14 dní sa dosiahla konštantná hladina v plazme (rovnovážny stav) (hypericín: cca 2,8 ng/ml, pseudohypericín: cca 1,5 ng/ml, hyperforín: cca 14,8 ng/ml).

Ako dokazujú tieto pozorovania a iné dlhodobé výskumy, tieto látky sa nekumulujú v organizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne toxikologické štúdie s extraktom z ľubovníka v lieku Laif 600 ukázali, že dávky do 2g/kg hmotnosti tela boli prakticky netoxické. Okrem toho štúdie chronickej toxicity (v trvaní jedného roku) ako aj farmakologické štúdie bezpečnosti nepodali žiadny dôkaz o toxickom účinku, alebo schopnosti extraktu z ľubovníka poškodiť funkciu niektorého orgánu pri subakútnych dávkach.

Extrakt nevykazoval nijaký škodlivý vplyv na fertilitu a reprodukciu, graviditu, plod a potomstvo v štúdiach na zvieratách. Ani v literatúre neboli popísané podobné škodlivé účinky. Takisto sa nenašli dôkazy mutagénneho a genotoxického potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ kroskarmelózy, metakrylátový kopolymér E, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, maltodextrín, riboflavín E 101, mastenec, oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC hliníkové blistrové stripy.

Papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Laif 60020 obalených tabliet na vnútorné použitie

Laif 60060 obalených tabliet na vnútorné použitie

Laif 600100 obalených tabliet na vnútorné použitie

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

64295 Darmstadt

Nemecko

tel.: +49 (0) 6151 33 050

fax: +49 (0) 6151 33 05 410

e-mail: info@steigerwald.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0487/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.07.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014