Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00549

Písomná informácia pre používateľa

Lamisil

dermálny krém (1%)

terbinafini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 2 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lamisil dermálny krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamisil dermálny krém

3. Ako používať Lamisil dermálny krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lamisil dermálny krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lamisil dermálny krém a na čo sa používa

Lamisil, dermálny krém je antimykotikum, ktoré usmrcuje huby (kvasinky a plesne), ktoré spôsobujú kožné infekcie.

Lamisil dermálny krém sa používa na liečbutýchto kožných infekcií:

• atletická noha (tinea pedis) - mykóza na chodidlách alebo na stranách chodidla,

• mykóza v oblasti slabín, lona a v iných kožných záhyboch (tinea cruris),

• mykóza v oblasti trupu (tinea corporis),

• kožné kandidózy (kvasinkové ochorenie kože),

• pityriasis versicolor.

Ako poznáte, že máte niektorý z vyššie uvedených problémov?

Mykóza nôhsa objavuje len na nohách (väčšinou, ale nie vždy, na oboch nohách), najčastejšie medzi prstami. Objaviť sa môže tiež na chodidle alebo na stranách chodidla. Ochorenie sa zvyčajne prejavuje začervenaním, popraskaním kože alebo tvorbou šupín na koži, ale môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch, pľuzgieriky alebo mokvajúce vriedky. Tieto prejavy bývajú často spojené s pocitmi svrbenia alebo pálenia. Lamisildermálny krémje odporúčaný namykózunôh, objavujúcusamedziprstami.

V prípade, ak máte hubovú infekciu na nechtoch (vo vnútri alebo pod nechtom), zmeny farby a štruktúry nechtov (zhrubnutie, vločky), musíte ihneď navštíviť odborného lekára, pretože Lamisil dermálny krém nie je vhodný na tento typ infekcie. Na liečbu nechtových hubových infekcií sa môžu použiť Lamisil tablety (dostupné len na lekársky predpis).

Tinea crurissa objavuje v kožných záhyboch, kde svrbí, najmä pokiaľ sú vlhké. Často sa vyskytuje v oblastislabín a na vnútornýchstehnách, väčšinou obojstranne, ale často je jedna strana postihnutá viac, než tá druhá. Môže sa šíriť ďalej medzi nohami k slabinám alebo hore k bruchu. Ďalej sa môže vyskytovať v záhyboch pod prsami, v podpaží alebo v iných záhyboch. Táto vyrážka je ostro ohraničená, môžu sa vyskytovať aj pľuzgiere. Svrbí.

Tinea corporissa môže vyskytnúť kdekoľvek na tele, ale najčastejšie sa objavuje na hlave, krku, tvári alebo ramenách. Obvykle vyzerá ako okrúhle škvrny s červenou vyrážkou, ale môžu sa vyskytnúť tiež šupinaté oblasti spôsobujúce svrbenie.

Kandidóza sa tiež vyskytuje v kožných záhyboch, ktoré sú vlhké typickým zvýšeným potením (napr. pod prsníkmi, pod pažou). Bežne sa vyskytuje u starších alebo obéznych pacientov, alebo u pacientov s inými podmieňujúcimi príčinami, ako je napríkladcukrovka. Spôsobuje začervenanie, svrbenie, olupovanie.

Pityriasis versicolorvyskytuje sa na koži ako olupujúce sa oblasti, ktoré zbelejú z dôvodu straty pigmentácie. Oblasti sú nápadné hlavne v lete, pretože okolie týchto škvŕn sa opaľuje normálne. Bežne sa objavuje najmä na trupe, krku a ramenách a môže sa znova objaviť po mesiacoch, zvlášť počas horúčav a zvýšeného potenia.

Pokiaľ si nie ste istí príčinou, ktorá spôsobuje vaše ochorenie, prosím, opýtajte sa pred použitím dermálneho krému svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamisil dermálny krém

Nepoužívajte Lamisil dermálny krém

• pokiaľ ste alergický (precitlivený) na terbinafíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).

Pokiaľ sa vás týka vyššie uvedená podmienka, informujte svojho lekára alebo lekárnika, pretože pre vás Lamisil dermálny krém nie je vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Lamisil dermálny krém.

• Lamisil dermálny krém je určený len na kožné použitie.

• Liek nepoužívajte v ústach a ani neprehĺtajte.

• Zabráňte aplikácii dermálneho krému do očí. Pokiaľ sa krém náhodne dostane do vašich očí, zotrite ho a poriadne si vypláchnite oči pod tečúcou vodou. Pokiaľ nepríjemný pocit pretrváva, navštívte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte Lamisil dermálny krém u detí do 12 rokov.

Iné lieky a Lamisil dermálny krém

Ak používate,alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečené plochy neaplikujte žiadne iné lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajteliek počastehotenstva, pokiaľto nie je nevyhnutné.

Nepoužívajte Lamisil dermálny krém pokiaľ dojčíte.

Dojčatá nesmú prísť do styku s liečenou oblasťou, vrátane prsníka.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Lamisildermálny krémnemážiadny vplyvnaschopnosťviesť vozidlá aobsluhovaťstroje.

Lamisil dermálny krém obsahuje

Cetylalkohola stearylalkohol: môžuvyvolať lokálnekožnéreakcie(tzv. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Lamisil dermálny krém

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité používať Lamisil dermálny krém správne. Starostlivo dodržujte uvedené pokyny.

Spôsob použitia

Dospelí a deti nad 12 rokov

Pred prvým použitím lieku prepichnite do tuby otvor opačným koncom vrchnáka.

• umyte a osušte si ruky, postihnuté miesto a jeho okolie,

• otvorte tubu a vytlačte malé množstvo krému na prst,

• zatvorte tubu,

• aplikujte krém v tenkej vrstve na postihnuté miesto a v jeho blízkom okolí,

• krém jemne rozotrite,

• po nanesení krému si dobre opláchnite ruky, aby ste predišli rozšíreniu infekcie na iné miesta vášho tela alebo na iné osoby.

Ak sa jedná o infekcie v kožných záhyboch, po nanesení krému postihnuté miesto prikryte kúskom gázy alebo obväzu, najmä na noc. Zakaždým použite čistý obväz.

Ako často a ako dlho sa má Lamisil dermálny krém používať

Lamisil dermálny krém sa na postihnuté miesta aplikuje nasledovne:

• mykóza nôh – tzv. atletická noha (tinea pedis) postihujúca kožu medzi prstami: jedenkrát denne po dobu 1 týždňa,

- mykóza na chodidlách alebo na stranách chodidla: dvakrát denne počas 2 týždňov,

• mykóza v oblasti slabín a lona, v kožných záhyboch a mykóza v oblasti trupu: jedenkrát denne po dobu 1 týždňa,

• kandidózy: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 1-2 týždňov. U starších osôb alebo u obéznych pacientov so zvýšenou potivosťou v kožných záhyboch alebo u diabetikov sa doporučuje

2-týždňová liečba,

• Pityriasis versicolor: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 2 týždňov.

Krém používajte podľa odporúčania predpísanú dobu, aj keď po niekoľkých dňoch máte pocit zlepšenia. Po použití dermálneho krému Lamisil dochádza po niekoľkých dňoch k zlepšeniu, ale ochorenie sa môže znovu objaviť, pokiaľ sa krém nepoužíva pravidelne alebo sa s používaním prestane príliš skoro.

Lamisildermálny krémzačnepôsobiť a zlepší váš stav v priebehuniekoľkýchdní. Avšak úplné vyliečenie a zahojenie kože trvá dlhšie, približne 4 týždne. Účinok Lamisil dermálneho krému pretrváva aj po ukončení odporúčanej dĺžky liečby. Zlepšovanie bude pokračovať aj v období, keď už krém nebudete používať.

Bez porady s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie ako 2 týždne.

Ak máte pocit, že do 2 týždňov od začiatku liečby nedošlo k zlepšeniu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí.

Liečbe napomáha

K zlepšeniu liečby prispieva pravidelné čistenie a umývanie postihnutého miesta. Dôležité je aj osušenie tohto miesta, nie trením, ale jemným prikladaním osušky. Pokiaľ máte pocit svrbenia, vyvarujte sa škriabaniu postihnutého miesta, pretože môže dôjsť k poškodeniu kože a spomalí sa tak celý proces hojenia alebo sa môže infekcia ďalej rozšíriť. Nakoľko tieto infekcie sa môžu prenášať z človeka na človeka, vždy sa utierajte len do svojho uteráka a dbajte, aby ho nepoužili iní ľudia. Aby sa infekcia znovu nevrátila, berte si pravidelne čistý uterák a oblečenie.

Ak použijete viac Lamisil dermálneho krému, ako máte

Pokiaľ ste vy alebo niekto iný omylom prehltli časť krému, prosím, informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, čo máte robiť.

Ak zabudnete použiť Lamisil dermálny krém

Ak sa tak stane, aplikujte dermálny krém čo možno najskôr a pokračujte podľa odporúčaného dávkovania.

Pokiaľ si spomeniete až v čase ďalšej aplikácie, naneste obvyklé množstvo krému a pokračujte v liečbe ako normálne. Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokúste sa používať liek každý deň v rovnakom čase. Ak zabudnete dermálny krém používať, hrozí riziko návratu infekcie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PrestaňtepoužívaťLamisildermálny krémaokamžitevyhľadajtelekárskupomoc, akmáteniektorý

znasledujúcichpríznakov, ktorý by mohol byťalergickoureakciou:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

• silné svrbenie kože, s prejavmi červenej vyrážky alebo vyvýšených hrbolčekov.

Časténežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta z 10)
Olupovanie kože, svrbenie.

Menejčasténežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta zo 100)
Kožnélézie, chrasty, kožnéochorenia, kožné zmenyfarby, začervenanie, pálenie, bolesť, bolesť

v miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie.

Zriedkavé nežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta z 1000)
Suchákoža, ekzém.

AkLamisildermálny krémsanáhodnedostanedoočí, môžedôjsťk podráždeniuočí.

Hlásenie vedľajších účinkov

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lamisil dermálny krém

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C, v dobre uzatvorenom obale, aby bol liek chránený pred vzdušnou vlhkosťou. Uchovávajte v originálnom balení.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamisil dermálny krém obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid 10 mg v 1 g (1%) dermálneho krému.

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, benzylalkohol sorbitanstearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá Lamisil dermálny krém a obsah balenia

Lamisil krém je k dispozícii v hliníkovej tube s lakovanou vrstvou alebo v laminátovej tube s alebo bez membrány (hliník), ktorá je uzavretá polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Biely hladký alebo takmer hladký lesklý krém.

Veľkosť balenia:tuba s obsahom 7,5 g, 15 g a 30 g krému.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00549

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lamisil

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: jeden gram Lamisil dermálny krém obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum 10 mg (1%), čo odpovedá terbinafinum 8,8 mg.

Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol (40 mg/g) a stearylalkohol (40 mg/g).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely hladký alebo takmer hladký lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Mykotické infekcie kože vyvolané dermatofytmi ako Trichophyton(napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisa Epidermophyton floccosum, napr.: tinea pedis (atletická noha), plantárny typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekcie kože, spôsobené najmä rodom Candida(napr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolorvyvolaná druhom Pityrosporum orbiculare(známym tiež ako Malassezia furfur).

Na dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 12 rokov

Lamisil dermálny krém sa podáva jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od indikácie.

Dĺžka liečby a frekvencia podania:

Tinea pedis (atletická noha): jedenkrát denne po dobu 1 týždňa

Plantárny typ tinea pedis: dvakrát denne po dobu 2 týždňov

Tinea corporis, cruris: jedenkrát denne po dobu 1 týždňa

Kožná kandidóza: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 1-2 týždňov

Pityriasis versicolor: jedenkrát alebo dvakrát denne po dobu 2 týždňov

Klinické príznaky sa obvykle zlepšia po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša so sebou nebezpečenstvo recidívy ochorenia. Ak sa po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, má byť overená správnosť diagnózy lekárom.

Spôsob podania

Pred aplikáciou Lamisil dermálny krém je potrebné postihnuté miesto starostlivo očistiť a osušiť. Krém sa aplikuje na postihnuté miesto a v jeho blízkom okolí v tenkej vrstve a opatrne sa rozotrie.

V prípade infekcií spôsobených zapareninami a trením (pod prsníkmi, medzi prstami, v oblasti sedacej časti slabín) je po aplikácii krému postihnuté miesto vhodné prekryť obväzom, najmä na noc.

Dávkovanieu osobitnýchskupín pacientov

Deti

Skúsenosti s použitím Lamisil krému u detí do 12 rokov sú obmedzené, preto sa jeho použitie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Starší pacienti

Nie je dôvod predpokladať, že je u starších pacientov potrebná úprava odporúčaného dávkovania,

alebo, že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Len na vonkajšie kožné použitie.

• Dráždi oči. V prípade náhodného zasiahnutia oka, vypláchnite oko prúdom tečúcej vody.

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Lamisil dermálny krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol: v niektorých prípadoch môžu vyvolať lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie je žiadna klinická skúsenosť s použitím terbinafínu u gravidných žien Štúdie toxicity na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Lamisil dermálny krém by sa nemal počas gravidity používať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Lamisil dermálny krém nemá používať počas dojčenia. Okrem toho, dojčatá nesmú prísť do styku s akoukoľvek liečenou plochou kože, vrátane prsníka.

Fertilita

V štúdiách fertility na zvieratách sa nepreukázali účinky terbinafínu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lamisil dermálny krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálnesymptómy, akojepruritus, olupovaniekože, bolesť v miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie, poruchapigmentácie, pocitpáleniakože, erytém, chrasty atď.Tietoneškodné príznakymusiabyťodlíšenéodhypersenzitívnej reakcievrátanevyrážky, ktorésavyskytlivojedinelýchprípadocha vyžadujúprerušenieliečby. Vprípadenáhodnéhozasiahnutia očí, terbinafín môževyvolať podráždenie. V zriedkavýchprípadoch môžedôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduceúčinky súuvedené nižšie podľatriedorgánovýchsystémova frekvencie. Frekvencie súdefinované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až<1/10), menejčasté(≥ 1/1000až<1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až<1/1000), veľmizriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov). Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinkyuvedenévporadí podľa

klesajúcejzávažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita*

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: odlupovanie kože, pruritus

Menej časté: kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia kože

Zriedkavé: suchákoža, kontaktnádermatitída, ekzém

Neznáme: vyrážka*

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie

Zriedkavé: zhoršenie stavu

* Na základe postmarketingových skúseností

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie topicky podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby lieku, ktorá obsahuje 300 mg terbinafínhydrochloridu je porovnateľné s tabletami Lamisil, ktoré obsahujú 250 mg terbinafínu (p.o. jednotlivá dávka).

Pri lieku Lamisil dermálny krém je potrebné zvážit príslušné opatrenia vyprázdnenia žalúdka.

Vprípadeneúmyselného prehltnutia väčšieho množstva Lamisildermálneho krému možno očakávaťnežiaduceúčinkypodobnéakopo predávkovaní liekomLamisiltablety. Patrí medzi ne bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závraty.

_{Liečba predávkovania}

_{V prípade náhodného požitia odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia, a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum na lokálne použitie

ATC kód: D01AE15

Terbinafín je alylamín, ktorý má široké spektrum antifungicídnych účinkov v prípade mykotických infekcií kože, spôsobených dermatofytmi ako Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. Pri nízkej koncentrácii pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatofytom a plesniam. Účinok proti kvasinkám je fungicídny (napr. Pityrosporum orbiculare alebo Malassezia furfur) alebo fungistatický,v závislosti na druhu.

Terbinafín má dlhodobý účinok: u menej ako 10 % pacientov s plesňovým ochorením nôh liečených Lamisil dermálnym krémom počas 1 týždňa, sa zaznamenal relaps alebo re-infenkcia ochorenia v priebehu 3 nasledujúcich mesiacov od začiatku liečby.

Terbinafin inhibuje v hubách špecifickým spôsobom počiatočnú fázu biosyntézy sterolov. Vedie to k nedostatku ergosterolu a k intracelulárnej akumulácii skvalénu, čo spôsobuje smrť buniek húb. Terbinafín pôsobí tým, že inhibuje skvalenovú epoxidázu v membráne buniek húb. Skvalénová epoxidáza nesúvisí so systémom cytochrómu P450. Terbinafín neovplyvňuje metabolizmus hormónov a ani iných liekov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa po lokálnej aplikácii vstrebáva menej ako 5% dávky, preto je systémová expozícia lieku veľmi nízka.

Po 7-dňovej liečbe dermálnym krémom Lamisil, pretrváva koncentrácia terbinafínu v stratum corneum vyššia ako je fungicídna koncentrácia, najmenej 7 dní po skončení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci dlhodobých štúdií (až do 1 roku) na potkanoch a psoch neboli zistené žiadne výrazné toxické účinky u žiadneho druhu a to ani pri p.o. podávaných dávkach približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych dávkach, boli ako potenciálne cieľové orgány postihnutia, identifikované pečeň a pravdepodobne aj obličky.

Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na myšiach sa nezistili žiadne neoplastické ani iné abnormálne nálezy súvisiace s liečbou, a to až do dávok 130 (samce) a 156 (samičky) mg/kg/deň p.o.. Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity u potkanov bol pri najvyšších orálnych dávkach

69 mg/kg/deň zistený zvýšený výskyt tumorov pečene u samcov. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú druhovo špecifické, keďže neboli pozorované v rámci štúdie karcinogenicity u myší ani v rámci iných štúdií na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami perorálne podávaného terbinafínu opiciam boli pozorované nepravidelnosti lomu na sietnici oka pri vysokých dávkach (hladina netoxického účinku bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou terbinafínového metabolitu v očnom tkanive a zmizli po tom, ako sa liek prestal podávať. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardný súbor testov genotoxicity in vitroa in vivonepriniesol žiadne dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli tohto lieku.

V rámci štúdií na potkanoch a na králikoch sa nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť a ani na iné reprodukčné parametre.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný, benzylalkohol sorbitanstearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, izopropylmyristát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, v dobre uzatvorenom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lamisil krém je k dispozícii v hliníkovej tube s lakovanou vrstvou alebo v laminátovej tube s alebo bez membrány (hliník), ktorá je uzavretá polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia:7,5 g, 15 g a 30 g.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registraćné Číslo

26/0417/91-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 31.12.1991

Dátum posledného predĺženia: 11.01.2007 - bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Apríl 2014