Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07293

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/00085

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Lamisil^®1x

1 % dermálny roztok

terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lamisil 1x a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamisil 1x

3. Ako používať Lamisil 1x

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lamisil 1x

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lamisil 1x a na čo sa používa

Liek Lamisil 1x sa používa na jednorazovú liečbu infekcie tinea pedis (označovanej ako atletická noha).

Lamisil 1x účinkuje tak, že usmrcuje huby vyvolávajúce ochorenie tinea pedis (atletická noha). Po aplikácii na chodidlo zanecháva bezfarebný film, ktorý zostáva na koži a uvoľňuje liečivo do kože.

Podľa čoho spoznáte, že trpíte ochorením (atletická noha)?

Mykóza nôh čiže „atletická noha“ (tinea pedis)sa vyskytuje iba na nohách. Často sa objavuje najprv medzi prstami, ale môže sa tiež rozšíriť na chodidlá nôh alebo na iné časti nôh.

Najčastejší typ mykózy nôh (atletická noha) spôsobujepraskanie alebo šupinkovité odlupovanie kože. Tiež sa u vás môže vyskytnúť mierny opuch, pľuzgiere alebo mokvajúce vredy. Tieto prejavy môžu byť často spojené s pocitmi svrbenia lebo pálenia.

Pokiaľ si nie ste istý, či sú vaše príznaky skutočne spôsobené mykózou nôh (atletická noha), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete Lamisil 1x používať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamisil 1x

Nepoužívajte Lamisil 1x

- keď ste alergický na terbinafínalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás toto týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovia nepoužívajteLamisil 1x.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Lamisil 1x..

• nepoužívajte tento liek, ak trpíte dlhotrvajúcou hubovou infekciou chodila a päty spojenou so zhrubnutou kožou a/alebo s výrazným šupinovitým odlupovaním kože. Pokiaľ sa domnievate, že máte toto ochorenie, obráťte sa na svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek

• Lamisil 1x je určený len na vonkajšie použitie. Nepoužívajte ho v ústach ani ho neprehĺtajte.

• Zabráňte kontaktu roztoku s tvárou, očami či poškodenou kožou, pretože obsah alkoholu by mohol vyvolať podráždenie. Ak roztokom náhodne zasiahnete očí, prepláchnite ich dôkladne pod tečúcou vodou. Ak ťažkosti pretrvávajú, vyhľadajte svojho lekára.

• Lamisil 1x obsahuje alkohol. Chráňte pred otvoreným ohňom.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú tento liek používať.

Iné lieky a Lamisil 1x

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na svoje nohy neaplikujte súčasne s liekom Lamisil 1x žiadny iný liek (vrátane voľnopredajných).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V období dojčenia liek Lamisil 1x nepoužívajte, ak to nie je nevyhnutné.

Nepoužívajte Lamisil 1x počas dojčenia. Dbajte nato, aby dieťa neprišlo do kontaktu so žiadnou z ošetrovaných oblastí, vrátane prsníkov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie Lamisil 1x neovplyvňuje schopnosť riadiť a obsluhovať dopravné prostriedky a stroje.

3. Ako používať Lamisil 1x

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je aplikácia roztoku jednorázovo ako je uvedené nižšie.

Návod na použitie

Dospelí

- Najlepšie je aplikovať Lamisil 1x po sprchovaní alebo kúpeli.

- Liečba spočíva v jedinej aplikácii.

- Umyte si obidve nohy a starostlivo ich osušte.

- Umyte a osušte si ruky.

- Odstráňte z tuby uzáver.

- Naneste liek na obidve nohy – na každú nohu spotrebujte približne polovicu tuby v množstve postačujúcom na pokrytie kože. Najprv ošetrite jednu nohu, potom začnite ošetrovať druhú.

- Liek nanášajte pomocou prstov na ruke, ako je ukázané na obrázkoch nižšie: najprv ho naneste medzi, pod a nad prsty. Potom liek naneste na chodidlo a na strany nohy.

- Liek rovnomerne rozotrite. Nevtierajte ho do kože, nemasírujte.

• Druhú nohu ošetrite rovnakým spôsobom, a to i v prípade, že koža vyzerá zdravo. Tým zaistíte úplné odstránenie húb zodpovedných za vašu infekciu. Táto infekcia môže byť prítomná i na iných oblastiach nohy, kde nie je viditeľné žiadne poškodenie.

- Nechajte liek zaschnúť po dobu 1- 2 minút, pokiaľ sa nevytvorí tenký povlak. Potom si obujte svoje obvyklé ponožky či obuv.

- Po aplikácii si umyte ruky teplou mydlovou vodou.

- Neumývajte alebo neoplachujte vaše nohy po dobu 24 hodín od aplikácie Lamisil 1x.Jemne osušte vaše nohy po ich jemnom umytí.

- Liek už druhýkrát na kožu nenanášajte.

Ako často používať Lamisil 1x a dĺžka liečby

Liek naneste iba raz. Nenanášajte druhý krát.

Lamisil 1x začne okamžite usmrcovať huby. Film, ktorý sa vytvoril, znamená, že liečivo preniká do vašej kože, kde pokračuje v usmrcovaní húb po dobu viacero dní.

V priebehu niekoľkých dní by sa mal stav vašej kože začať zlepšovať. I keď začne Lamisil 1x usmrcovať huby hneď po jedinej aplikácii, úplné zhojenie kože si u vás môže vyžiadať až 4 týždne.

Pokiaľ ste v priebehu jedného týždňa od aplikácie lieku Lamisil 1x nezaznamenali žiadne známky zlepšenia, vyhľadajte, prosím, radu svojho lekára či lekárnika.

Pokiaľ liek nezabral po jeho prvej aplikácii, nepoužívajte ho druhýkrát na tú istú epizódu mykózy nôh.

Lamisil 1x musíte naniesť na obe nohy naraz, dokonca i v prípade, že sú príznaky pozorovateľné len na jednej nohe. Tým zaistíte odstránenie húb, ktoré spôsobili vašu infekciu. Táto infekcia môže byť prítomná i na iných oblastiach nohy, kde nie je viditeľné žiadne poškodenie.

Po nanesení na nohu liek rýchlo schne, pritom vytvorí bezfarebný povlak.

Množstvo lieku obsiahnutého v tube je dostatočné na ošetrenie oboch nôh.

Z lieku Lamisil 1x sa uvoľňuje liečivo priamo do kože, kde pretrváva po mnoho dní a usmrcuje huby, ktoré spôsobujú vznik atletickej nohy. Pre dosiahnutie čo najlepších výsledkov je potrebné nohy neumývať ani neoplachovať počas 24 hodín od aplikácie lieku.

Liečbe napomáha

Liečbe napomáha udržiavanie postihnutej oblasti v čistote, a to pravidelným umývaním po uplynutí prvých 24 hodín. Kožu starostlivo osušte, bez trenia. Snažte sa vyhnúť škrabaniu postihnutého miesta, i keď môže svrbieť, pretože by to mohlo spôsobiť ďalšie poškodenie a spomaliť proces hojenia alebo rozšíriť infekciu.

Infekciu je možné preniesť na iné osoby, preto dbajte na to, aby ste mali vlastný uterák a odev a nedelili sa o ne s ostatnými. Uteráky i oblečenie je nutné často prať, aby ste sa ochránili pred opakovaním infekcie.

Ako postupovať v prípade náhodného požitia lieku Lamisil 1x

Oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Poradí vám, ako máte postupovať. Je potrebné zobrať do úvahy obsah alkoholu.

Ak sa vám prípravok dostal na tvár alebo do očí

Dôkladne opláchnite vašu tvár alebo oči prúdom vody. Pri pretrvávajúcich ťažkostiach navštívte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Lamisil 1x môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ľudiamôžu byť na liek Lamisil 1x alergickí; v takom prípade môže jeho aplikácia vyvolať opuch a bolesť, kožnú vyrážku alebo žihľavku. Toto bolo hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Pokiaľ sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo pri používaní tohto lieku zaznamenáte niektorý z uvedených príznakov, odstráňte povlak (lieku) denaturovaným liehom (dá sa kúpiť v lekárni), umyte si nohy teplou mydlovou vodou a opláchnite ich, vysušte a oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Taktiež boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Reakcie v mieste aplikácie, ako napr. suchá koža, podráždenie kože alebo pálenie kože po aplikácii. Tieto sú väčšinou mierne a prechodné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Lamisil 1x

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Lamisil 1x po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamisil 1x obsahuje

Ako Lamisil 1x vyzerá a obsah balenia

Liek Lamisil 1x je priezračný až mierne zakalený gélovitý roztok. Je dostupný v 4 gramovej tube.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o, Na Pankráci 1724, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 München

Nemecko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1

183 11 Täby

Švédsko

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Fínsko

Novartis Santé Familiale S.A.S.

14 boulevard Richelieu

92500 Rueil-Malmaison

Francúzsko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km)

Metamorphosi 144 51 Athens

Grécko

Novartis Norge AS

Pb. 4284 Nydalen

0401 Oslo

Nórsko

Novartis Consumer Health UK Ltd

Wimblehurst Road, Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Spojené kráľovstvo

Novartis Consumer Health N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgicko

Novartis Consumer Health - Gembro GmbH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07293

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lamisil 1x

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý gram dermálneho roztoku obsahuje 10 mg terbinafínu (vo forme hydrochloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Priezračný, mierne zakalený, viskózny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba tinea pedis (mykóza nôh, tzv. atletická noha) (pozri časť 4.4).

Dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí: jednorazové podanie.

Lamisil 1x sa aplikuje na obidve nohy naraz, a to i v prípade, že sú lézie viditeľné len na jednej nohe. Tým je zaistená eliminácia húb (dermatofytov), ktoré sa môžu nachádzať v tých oblastiach na nohe, kde nie sú žiadne lézie pozorovateľné.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou lieku si majú pacienti umyť a osušiť obe nohy aj ruky. Najprv majú ošetriť jednu nohu a potom druhú.

Aplikácia začína medzi prstami na nohe, pacienti rovnomerne nanesú tenkú vrstvu medzi prsty a všade do okolia prstov a ďalej potrú chodidlo nohy a obidve strany nohy až do výšky 1,5 cm. Rovnakým spôsobom sa liek nanáša na druhú nohu, aj keď na tomto mieste koža vyzerá zdravo. Liek sa nechá zaschnúť počas 1 - 2 minút, aby sa vytvoril tenký povlak. Po nanesení Lamisil 1x si majú pacienti umyť ruky. Lamisil 1x sa nemá do kože vtierať.

Pre dosiahnutie čo najlepších výsledkov sa ošetrená oblasť nemá umývať počas 24 hodín po aplikácii. Preto sa odporúča aplikovať Lamisil 1x po osprchovaní alebo vykúpaní a s ďalším jemnýmumytím nôh vyčkať až na tú istú dobu nasledujúceho dňa; po umytí treba nohy jemne osušiť.

Pacienti majú použiť množstvo potrebné na pokrytie oboch nôh postupom vyššie uvedeným. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný.

Klinické príznaky ochorenia vymiznú obvykle v priebehu niekoľkých dní. Ak sa nedostavia žiadne príznaky zlepšenia v priebehu jedného týždňa, musí sa znova zvážiť diagnóza a pretomajú pacienti navštíviť lekára. O opakovanej liečbe liekom Lamisil 1x nie sú k dispozícii žiadne údaje. Preto sa opakovaná liečba počas tej istej epizódy atletickej nohy neodporúča.

Dávkovanie u špeciálnych skupín pacientov:

Pediatrická populácia

Účinky lieku Lamisil 1x u pediatrickej populácie neboli sledované. Preto nemožno jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov odporúčať.

Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Lamisil1x mábyť používanýsopatrnosťouupacientovsléziami, kdeby alkohol moholspôsobiť podráždenie. Nemá sa používať na tvár.

Liek Lamisil 1x je určený iba na vonkajšie použitie. Môže spôsobiť podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite pod tečúcou vodou.

Lamisil 1x uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Lamisil 1x sa neodporúča na liečbu hyperkeratonického chronického plantárneho typu tinea pedis (mokasínový typ).

V prípade alergickej reakcie, je potrebné povlak lieku odstrániť organickým rozpúšťadlom, napr. denaturovaným liehom, a umyť nohy teplou mydlovou vodou.

Informácie o pomocných látkach

Lamisil 1x obsahuje etanol; nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.

Nie sú známe liekové interakcie s dermálnym roztokom Lamisil 1x.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u gravidných žien. Štúdie fetálnej toxicity vykonané na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Lamisil 1x má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Lamisil 1x sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

V štúdiách terbinafínu na zvieratách sa nepotvrdilo ovplyvnenie fertility (pozri časť 5.3).

Lamisil 1x nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Medzi nežiaduce účinky patria mierne a prechodné reakcie v mieste aplikácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúc jednotlivé hlásenia): alergické reakcie, ako napr. vyrážka, svrbenie, bulózna dermatitida a urtikária.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté (>1/1 000 až <1/100): reakcie v mieste podania, ako napr. suchá koža, podráždenie kože alebo pálenie kože.

V prípade náhodného požitia dermálneho roztoku Lamisil 1x je potrebné zobrať do úvahy obsah alkoholu (81,05 % w/w).

Predávkovanie je vysoko nepravdepodobné, pretože tento liek je určený k jednorazovej aplikácii na kožu a jedna tuba obsahuje iba množstvo potrebné pre jednu aplikáciu. Náhodné požitie jednej 4 g tuby lieku s obsahom 40 mg terbinafínu je omnoho nižšie, než jedna 250 mg tableta lieku Lamisil tablety (jednotlivá perorálna dávka pre dospelých). V prípade neúmyselného požitia obsahu niekoľkých túb roztoku Lamisil 1x sa však môžu očakávať podobné nežiaduce účinky ako po predávkovaní liekom Lamisil tablety. To zahŕňa bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závraty.

Liečba predávkovania

V prípade náhodného požitia pozostáva odporúčaná liečba z eliminácie liečiva, a to primárne podaním aktívneho uhlia a v prípade potreby podaním symptomatickej podpornej liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Iné antimykotiká na lokálne použitie; ATC kód: D01AE15.

Terbinafín je allylamín, ktorý špecificky zasahuje do ranného štádia biosyntézy sterolov v hubách. To spôsobuje deficit ergosterolu a intracelulárnu akumuláciu skvalénu,čo vedie k odumretiu fungálnej bunky.Terbinafín pôsobí prostredníctvom inhibície skvalén epoxidázy v bunkovej membráne húb. Enzým skvalén epoxidáza nesúvisí s cytochrómovýmsystémom P450. Terbinafín neovplyvňuje metabolizmus hormónov alebo iných liekov.

Terbinafín má široké spektrum antimykotického pôsobenia na kožné mykózy vyvolané dermatofytmi ako sú Trichophyton(napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisa Epidermophyton floccosum. Pri nízkych koncentráciách pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatophytom.

Štúdie u pacientov preukázali účinnosť jednorazovej aplikácie 1 %-ného dermálneho roztoku Lamisil 1x na obidve nohy u pacientov s tinea pedis (atletická noha) prejavujúceho sa léziami medzi prstami a zasahujúceho na priľahlé oblasti kože na stranách nohy a na chodidle nohy. Avšak priame porovnanie účinnosti s inými topických formami lieku Lamisil nebolo realizované, preto v súčasnosti nemožno hodnotiť účinnosť lieku Lamisil 1x v porovnaní s inými topickými formami.

Pri dermálnej aplikácii vytvorí 1 % dermálny roztok Lamisil 1x na koži tenký povlak. Terbinafín sa pravdepodobne naviaže alebo je viazaný v lipidových komponentoch stratum corneum, čo môže hrať úlohu pri dlhom polčase vylučovania tohto lieku zo stratum corneum.Terbinafín pretrváva v stratum corneum do 13 dní v koncentráciách, ktoré prevyšujú minimálnu in vitro inhibičnú koncentráciu terbinafínu proti dermatofytom.

Umývanie povlaku znižovalo obsah terbinafínu v stratum corneum a preto je potrebné vyhnúť sa umývaniu prvých 24 hodín po aplikácii, aby sa umožnila čo najväčšia penetrácia terbinafínu do stratum corneum.

Za stavu oklúzie, ktorej výskyt je pravdepodobnejší pri terapeutickom použití, dôjde k 2,7 násobne vyššej expozícii stratum corneum terbinafínu po jednorazovej aplikácii lieku Lamisil 1x. Hoci to nebolo predmetom výskumu, penetrácia terbinafínu do stratum corneum má tendenciu byť vyššia u pacientov s tinea pedis, než na chrbte u zdravých dobrovoľníkov. To je spôsobené okluzívnym efektom interdigitálneho priestoru, ktorý je pravdepodobne zvyšovaný nosením topánok, než akýmkoľvek dôsledkom narušenej integrity stratum corneum.

Systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka tak u zdravých dobrovoľníkov, ako aj u pacientov. Aplikácia 1 % dermálneho roztoku Lamisil 1x na chrbát na plochu trikrát väčšiu, ako je plocha obidvoch nôh, mala za následok odhadovanúexpozíciu voči terbinafínu dosahujúcu menej ako 0,5 % expozície po perorálnom podaní jednej 250 mg tablety.

V dlhodobých štúdiách (do 1 roka) na potkanoch a psoch neboli po podávaní perorálnych dávok až do výšky cca 100 mg/kg denne pozorované výrazné toxické účinky u žiadneho z týchto druhov. Pri perorálnom podaní vysokých dávok boli ako potenciálne zraniteľné orgány identifikované pečeň a pravdepodobne aj obličky.

V dvojročnej štúdii karcinogenicity uskutočnenej na myšiach, pri perorálnom podávaní dávok až do výšky 130 mg/kg denne (samce) a 156 mg/kg denne (samice), neboli zistené žiadne neoplastické alebo iné abnormálne nálezy, ktoré by bolo možné dať do súvisu s liečbou. V dvojročnej štúdii karcinogenicity uskutočnenej na potkanoch bola pri perorálnom podávaní pozorovaná zvýšená incidencia tumoru pečene u samcov, a to v skupine s najvyššou dávkou 69 mg/kg denne. Bolo dokázané, že zmeny, ktoré môžu byť spojené s proliferáciou peroxizómov, sú druhovo špecifické, pretože neboli pozorované v štúdiách karcinogenicity uskutočnenej na myšiach alebo v iných štúdiách na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s podaním vysokých perorálnych dávok terbinafínu opiciam boli pri vyšších dávkach pozorované refrakčné nepravidelnosti na sietnici oka (hranica bez toxického efektu bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti boli spojené s prítomnosťou metabolitu terbinafínu v zrakovom tkanive a zmizli po prerušení podávania lieku. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardné súbory in vitroa in vivotestov genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho potenciálulieku.

V štúdiách na potkanoch alebo na králikoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, ani iné reprodukčné parametre.

Opakovanou dermálnou aplikáciou 1 % dermálneho roztoku Lamisil 1x potkanom a zakrpateným prasatám boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie terbinafínu minimálne 50-100 krát nižšie, ako boli hodnoty koncentrácií nevyvolávajúce nežiaduce účinky stanovené v štúdiách toxicity terbinafínu u zvierat, preto sa neočakáva, že použitie lieku by mohlo viesť k akýmkoľvek systémovým nežiaducim účinkom. 1 % dermálny roztok Lamisil 1x bol v celej rade štúdií znášanlivosti dobre znášaný a nevyvolal senzibilizáciu.

Bezpečnosť kopolyméru akrylátov s oktylakrylamínom, čo je pomocná látka novo používaná v dermálnych topických liekoch, bola stanovená na základe konvenčných štúdií toxicity, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti jednotlivej a opakovanej dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

kopolymér akrylátov s oktylakrylamínom;

hydroxypropylcelulóza;

triglyceridy so strednou dĺžkou reťazca;

etanol.

Neaplikovateľné.

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 30° C.

4 g alumíniová laminovaná tuba (polyetylén-alumínium-polyetylén) s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0293/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. augusta 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013