Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07311

Písomná informácia pre používateľa

LAMISIL dermálna aerodisperzia

terbinafini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 2 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je LAMISIL dermálna aerodisperzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAMISIL dermálnu aerodisperziu

3. Ako používať LAMISIL dermálnu aerodisperziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LAMISIL dermálnu aerodisperziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LAMISIL dermálna aerodisperzia a na čo sa používa

Liek LAMISIL dermálna aerodisperzia je antimykotikum, ktoré usmrcuje huby (kvasinky a plesne) vyvolávajúce kožné infekcie.

LAMISIL dermálna aerodisperzia sa používa na liečbutýchto mykotických ochorení:

• mykóza nôh (tinea pedis),

• mykóza v oblasti slabín, lona a v iných kožných záhyboch (tinea cruris),

• mykóza v oblasti trupu (tinea corporis).

• kvasinkovej kožnej infekcie nazývanej pityriasis versicolor.

Ako poznáte, že máte niektorý z vyššie uvedených problémov?

Mykóza nôhsa objavuje len na nohách (väčšinou, ale nie vždy, na oboch nohách), najčastejšie medzi prstami. Objaviť sa môže tiež na chodidle alebo na stranách chodidla. Ochorenie sa zvyčajne prejavuje začervenaním, popraskaním kože alebo tvorbou šupín na koži, ale môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch, pľuzgieriky alebo mokvajúce vriedky. Tieto prejavy bývajú často spojené s pocitmi svrbenia alebo pálenia. Lamisildermálna aerodisperzia je odporúčaný namykózunôh, objavujúcusamedziprstami.

V prípade, ak máte hubovú infekciu na nechtoch (vo vnútri alebo pod nechtom), zmeny farby a štruktúry nechtov (zhrubnutie, vločky), musíte ihneď navštíviť odborného lekára, pretože Lamisil dermálna aerodisperzia nie je vhodný na tento typ infekcie. Na liečbu nechtových hubových infekcií sa môžu použiť Lamisil tablety (dostupné len na lekársky predpis).

Tinea crurissa objavuje v kožných záhyboch, kde svrbí, najmä pokiaľ sú vlhké. Často sa vyskytuje v oblastislabín a na vnútornýchstehnách, väčšinou obojstranne, ale často je jedna strana postihnutá viac, než tá druhá. Môže sa šíriť ďalej medzi nohami k slabinám alebo hore k bruchu. Ďalej sa môže vyskytovať v záhyboch pod prsami, v podpaží alebo v iných záhyboch.

Tinea corporissa môže vyskytnúť kdekoľvek na tele, ale najčastejšie sa objavuje na hlave, krku, tvári alebo ramenách. Obidve ochorenia sa obvykle prejavujú začervenaním, svrbením, niekedy i olupovaním kože alebo vyrážkou. Táto vyrážka je červená, ostro ohraničená a môžu sa vyskytovať aj pľuzgiere.

Pityriasis versicolorsa vyskytuje obvyklena hrudníku alebo chrbte v podobe šupinatých, olupujúcich sa nesvrbivých škvŕn, ktoré sa v dôsledku straty kožnej pigmentácie zmenia na biele fliačky. Škvrny sú najvýraznejšie hlavne v lete, pretože okolie týchto škvŕn sa opaľuje normálne.

Pokiaľ si nie ste istípríčinou, ktorá spôsobuje vaše ochorenie, prosím, opýtajte sa pred použitím dermálnej aerodisperzie svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAMISIL dermálnu aerodisperziu

Nepoužívajte Lamisil dermálnu aerodisperziu

• keď stealergický (precitlivený) na terbinafíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)

Ak sa vás to týka informujte svojho lekára alebo lekárnika a nepoužívajte Lamisil dermálnu aerodisperziu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Lamisil dermálnu aerodisperziu.

• Lamisil dermálna aerodisperzia je určená len na kožné použitie.

• Vyvarujte sa kontaktu dermálnej aerodisperzie s tvárou, očami alebo s poškodenou kožou, kde alkohol môže vyvolať podráždenie. V prípade náhodného zasiahnutia očí dôkladne opláchnite oči pod tečúcou vodou. Pri pretrvávajúcich problémoch vyhľadajte svojho lekára.

• Dermálnu aerodisperziu nevdychujte. V prípade náhodného vdýchnutia sa poraďte s lekárom, pokiaľ sa objavia alebo pretrvávajú akékoľvek príznaky.

• Lamisil dermálna aerodisperzia obsahuje alkohol. Chráňte ju pred otvoreným ohňom.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte Lamisil dermálnu aerodisperziu u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Lamisil dermálna aerodisperzia

Ak používate,alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečené plochy neaplikujte v ten istý čas ako Lamisil dermálnu aerodisperziu žiadne iné lieky (vrátane liekov voľnopredajných).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajteliek počastehotenstva, pokiaľto nie je nevyhnutné.

Nepoužívajte Lamisil dermálnu aerodisperziu pokiaľ dojčíte.

Dojčatá nesmú prísť do styku s liečenou oblasťou, vrátane prsníka.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Lamisildermálna aerodisperzia nemážiadny vplyvnaschopnosťviesť vozidlá aobsluhovaťstroje.

Lamisil dermálna aerodisperzia obsahuje

• propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť podráždenie kože,

• je potrebné vziať do úvahy i obsah alkoholu

3. Ako používať LAMISIL dermálnu aerodisperziu

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekára.

Odporúčanú dávku aerodisperzie je potrebné aplikovať počas jedného týždňa jedenkrát alebo dvakrát denne ako je uvedené nižšie. Dôkladne dodržujte uvedené pokyny.

Spôsob použitia

Dospelí:

• očistite a osušte kožu na postihnutom mieste a v jeho okolí a umyte si ruky,

• z fľaštičky odstráňte uzáver a otočte ju hore dnom na aplikáciu dermálnej aerodisperzie,

• pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte piest, dokiaľ nie je rozprašovanie roztoku rovnomerné,

• pri použití mechanického tlakového rozprašovača môžete fľaštičku držať vo zvislej polohe alebo hore

dnom,

• aplikujte dermálnu aerodisperziu v množstve dostatočnom na pokrytie postihnutej kože a okolia tak, aby

sa vytvorila tenká vrstva,

• na fľaštičku opäť nasaďte uzáver,

• po tom, čo ste sa dotýkali infikovanej kože, si umyte ruky, aby ste infekciu nerozšírili na ďalšie časti

svojho tela, alebo na iné osoby.

Pri ošetrovaní infekcie v miestach kožných záhybov môžete pokryť ošetrovanú oblasť pruhom gázy, najmä na noc. Zakaždým, keď aerodisperziu aplikujete, použite nový, čistý pruh gázy.

Ako často a ako dlho sa používa liek Lamisildermálna aerodisperzia

Aplikujte aerodisperziu jedenkrát alebo dvakrát denne na postihnutú oblasť, ako je popísané nižšie, pokiaľ váš lekár neurčí inak:

• Mykóza nôh (medzi prsty) – aplikujte jedenkrát denne po dobu jedného týždňa,

• Tinea cruris a corporis – aplikujte jedenkrát denne po dobu jedného týždňa,

• Pityriasis versicolor – aplikujte dvakrát denne po dobu jedného týždňa.

Lamisil dermálnu aerodisperiu používajte podľa odporúčania predpísanú dobu jednoho týždňa, aj keď po niekoľkých dňoch máte pocit zlepšenia. Po niekoľkých dňoch sa spravidla zdá, že infekcia ustupuje, ale môže sa znovu vrátiť, pokiaľ sa aerodiperzia nepoužíva pravidelne alebo sa s používaním prestane príliš skoro. Lamisildermálna aerodisperziazačnepôsobiť a zlepší váš stav v priebehuniekoľkýchdní. Avšak úplné vyliečenie a zahojenie kože trvá dlhšie, približne 4 týždne. Účinok lieku Lamisil dermálna aerodisperzia pretrváva aj po ukončení odporúčanej dĺžky liečby. Zlepšovanie bude pokračovať aj v období, keď už aerodisperiu nebudete používať.

Bez porady s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie ako 1 týždeň.

Ak máte pocit, že do 2 týždňov od začiatku liečby nedošlo k zlepšeniu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí.

Zlikvidujte celú zostávajúcu aerodisperziu do 12 týždňov od prvého otvorenia.

Liečbe napomáha

Udržiavanie postihnutej oblasti v čistote, pravidelným umývaním. Kožu starostlivo osušte, bez trenia, jemným prikladaním osušky. Snažte sa vyhnúť škrabaniu postihnutého miesta, aj keď môže svrbieť, pretože tak môžete spôsobiť ďalšie poškodenie a spomaliť proces hojenia alebo rozšíriť infekciu.

Infekciu môžete preniesť na iné osoby, preto dbajte na to, aby ste mali vlastný uterák a odev a nedelili sa o tieto veci s ostatnými. Uteráky aj oblečenie je nutné často prať, aby ste sa ochránili pred návratom infekcie.

Keď zabudnete LAMISIL dermálnu aerodisperziuaplikovať

Urobte tak čo najskôr po tom, ako ste si to uvedomili a ďalej pokračujte v liečbe ako obvykle. Pokiaľ si spomeniete až v dobe určenej pre nasledujúcu aplikáciu, naneste len obvyklé množstvo dermálnej aerodisperzie a ďalej pokračujte ako obvykle. Nezdvojujte aplikáciu, aby ste nahradili vynechanú.

Je dôležité, aby ste sa snažili používať dermálnuaerodisperziu v stanovených intervaloch, pretože vynechanie dávky môže znamenať riziko návratu infekcie.

Ako postupovať v prípade náhodného prehltnutia lieku LAMISILdermálna aerodisperzia.

Okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, čo robiť. Berte do úvahy obsah alkoholu.

Ak sa vám náhodne dostala aerodisperzia do očí
Vypláchnite oči dôkladne pod tečúcou vodou. Navštívte svojho lekára, ak ešte cítite nepohodlie v očiach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PrestaňtepoužívaťLamisildermálnu aerodisperziuaokamžitevyhľadajtelekárskupomoc, akmáteniektorýznasledujúcichpríznakov, ktorý by mohol byťalergickoureakciou:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

• silné svrbenie kože, s prejavmi červenej vyrážky alebo vyvýšených hrbolčekov

Časténežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta z 10)
Olupovanie kože, svrbenie.

Menejčasténežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta zo 100)

Kožnélézie, chrasty, kožnéochorenia, kožné zmenyfarby, začervenanie, pálenie, bolesť, bolesťv miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie.

Zriedkavé nežiaduceúčinky(postihujú viac než 1 pacienta z 1000)
Suchákoža, ekzém.

AkLamisildermálna aerodisperizia sanáhodnedostanedoočí, môžedôjsťk podráždeniuočí.

Hlásenie vedľajších účinkov

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LAMISIL dermálnu aerodisperziu

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30˚C.Chráňte pred chladom a mrazom.

Po použití nasaďte na fľašku uzáver. Nepoužité množstvo lieku zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamisil dermálna aerodisperzia obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid 10 mg v 1 g (1%) dermálnej aerodisperzie.

Ďalšie zložky sú: čistená voda, etanol 96 %, propylénglykol (E 1520), cetomakrogol 1000.

Ako vyzerá Lamisil dermálna aerodisperzia a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

Veľkosť balenia:15 ml a 30 ml v HDPE fľaštičkách so zamontovaným mechanickým tlakovým rozprašovačom a plastovým krytom.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07311

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LAMISIL dermálna aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: jeden gram dermálnej aerodisperzie obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg, čo odpovedá terbinafinum 8,8 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol (E1520) (50 mg/g)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna aerodisperzia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kožné mykózy vyvolané dermatofytmi ako Trichophyton(napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisa Epidermophyton floccosum, napr.: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris a tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhom Pityrosporum orbiculare(známym tiež ako Malassezia furfur).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Na dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí
LAMISIL dermálna aerodisperzia sa podáva jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od indikácie.

Dĺžka liečby a frekvencia podania:

Tinea corporis, tinea cruris 1týždeň jedenkrát denne
Tinea pedis (interdigitálny typ) 1týždeň jedenkrát denne
Pityriasis versicolor 1týždeň dvakrát denne

Ústup klinických symptómov sa zvyčajne prejaví v priebehu niekoľkých dní. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša so sebou nebezpečenstvo recidívy ochorenia. Ak sa po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, má byť overená správnosť diagnózy lekárom.

Spôsob podania

Pred aplikáciou lieku LAMISIL dermálna aerodisperzia je potrebné dôkladne umyť a vysušiť postihnuté miesto. Na liečenú oblasť sa aplikuje dostatočné množstvo dermálnej aerodisperzie, ktorou sa pokryje postihnutá koža a jej okolie.

Dávkovanieu osobitnýchskupín pacientov

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s použitím lieku LAMISIL dermálna aerodisperzia u detí mladších ako 18 rokov sú obmedzené, preto nemožno jeho použitie odporúčať.

Použitie u starších osôb
Nie sú známe žiadne dôkazy, na základe ktorých by bolo možné predpokladať, že starší pacienti potrebujú odlišné dávky alebo, že by sa u nich prejavili iné vedľajšie účinky ako u mladších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo terbinafin alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• LAMISIL dermálnu aerodisperziu je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s léziami, pretože alkohol by mohol vyvolať podráždenie.

• Neaplikovať na tvár.

• LAMISIL dermálna aerodisperzia je určená len na aplikáciu na kožu.

• Môže vyvolať podráždenie očí. V prípade náhodného zasiahnutiu očí je potrebné ich dôkladne vypláchnuť pod tečúcou vodou.

• V prípade náhodného vdýchnutia sa poraďte s lekárom, ak symptómy pretrvávajú.

• LAMISIL dermálnu aerodisperziu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

LAMISIL dermálna aerodisperzia obsahuje propylénglykol, ktorý v niektorých prípadoch môže vyvolať podráždenie kože. Taktiež je potrebné vziať do úvahy i obsah alkoholu.

Nie sú známe.

4.6 Fertilita,gravidita a laktácia

Gravidita

Nie je žiadna klinická skúsenosť s použitím terbinafínu u gravidných žien. Štúdie toxicity na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).

LAMISIL dermálnu aerodisperziu nepoužívajte počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Terbinafin sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Lamisil dermálna aerodisperzia nemá používať počas dojčenia. Okrem toho, dojčatá nesmú prísť do styku s akoukoľvek liečenou plochou kože, vrátane prsníka.

Fertilita

V štúdiách fertility na zvieratách sa nepreukázali účinky terbinafínu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

LAMISIL dermálna aerodisperzia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálnesymptómy, akojepruritus, olupovaniekože, bolesť v miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie, poruchapigmentácie, pocitpáleniakože, erytém, chrasty atď.Tietoneškodné príznakymusiabyťodlíšenéodhypersenzitívnej reakcievrátanevyrážky, ktorésavyskytlivojedinelýchprípadocha vyžadujúprerušenieliečby. Vprípadenáhodnéhozasiahnutia očí, terbinafín môževyvolať podráždenie. V zriedkavýchprípadoch môžedôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduceúčinky súuvedené nižšie podľatriedorgánovýchsystémova frekvencie. Frekvencie súdefinované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až<1/10), menejčasté(≥ 1/1000až<1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až<1/1000), veľmizriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov). Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinkyuvedenévporadí podľaklesajúcejzávažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita*

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: odlupovanie kože, pruritus

Menej časté: kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia kože

Zriedkavé: suchákoža, kontaktnádermatitída, ekzém

Neznáme: vyrážka*

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie

Zriedkavé: zhoršenie stavu

* Na základe postmarketingových skúseností

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie topicky podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné prehltnutie obsahu jednej 30 ml fľaštičky, ktorá obsahuje 300 mg terbinafínu je porovnateľné s jednou tabletou Lamisilu s obsahom 250 mg terbinafínu (jedna perorálna dávka pre dospelého).

V prípade neúmyselného požitia lieku však možno očakávať podobné nežiaduce účinky ako v prípade predávkovania liekom Lamisil tablety. Patrí medzi ne bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závraty. V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné vziať do úvahy i obsah alkoholu (28,87%) v roztoku dermálnej aerodisperzie.

_{Liečba predávkovania}

_{V prípade náhodného požitia odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum na lokálne použitie

ATC kód: D01AE15

Terbinafín je alylamín, ktorý má široké spektrum antifungicídnych účinkov v prípade mykotických infekcií kože, spôsobených dermatofytmi ako Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.Pri nízkej koncentrácii pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatofytom a plesniam. Účinok proti kvasinkám je fungicídny (napr. Pityrosporum orbiculare alebo Malassezia furfur) alebo fungistatický,v závislosti na druhu.

Terbinafín interferuje špecificky s mykotickou sterolovou biosyntézou v počiatočnej fáze. To vedie k nedostatku ergosterolu a k intracelulárnemu nazhromaždeniu skvalén epoxidázy,ústiacich do odumretia mykóznej bunky.Terbinafín zamedzuje vstupu skvalén epoxidázy do membrány mykóznej bunky. Enzým skvalén epoxidáza nie je zapojený do cytochromovéhosystému P450. Terbinafín neovplyvňuje metabolizmus hormónov a ani iných látok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii u pacientov sa absorbuje menej ako 5% podanej dávky, systémová expozícia je preto veľmi nepatrná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci dlhodobých štúdií (až do 1 roku) na potkanoch a psoch neboli zistené žiadne výrazné toxické účinky u žiadneho druhu a to ani pri p.o. podávaných dávkach približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych dávkach, boli ako potenciálne cieľové orgány postihnutia, identifikované pečeň a pravdepodobne aj obličky.

Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na myšiach sa nezistili žiadne neoplastické ani iné abnormálne nálezy súvisiace s liečbou, a to až do dávok 130 (samce) a 156 (samičky) mg/kg/deň p.o.. Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity u potkanov bol pri najvyšších orálnych dávkach

69 mg/kg/deň zistený zvýšený výskyt tumorov pečene u samcov. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú druhovo špecifické, keďže neboli pozorované v rámci štúdie karcinogenicity u myší ani v rámci iných štúdií na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami perorálne podávaného terbinafínu opiciam boli pozorované nepravidelnosti lomu na sietnici oka pri vysokých dávkach (hladina netoxického účinku bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou terbinafínového metabolitu v očnom tkanive a zmizli po tom, ako sa liek prestal podávať. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardný súbor testov genotoxicity in vitroa in vivonepriniesol žiadne dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli tohto lieku.

V rámci štúdií na potkanoch a na králikoch sa nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť a ani na iné reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda, etanol 96 %(v/v), propylénglykol (E 1520), cetomakrogol 1000.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 12 týždňov pri uchovávaní pri teplote do 30˚C.

Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.Chráňte pred chladom a mrazom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Biela valcovitá HDPE fľaška s mechanickým rozprašovačom a plastovým krytom.

Veľkosť balenia:15 ml a 30 ml

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pri manipulácii s rozprašovačom sa musí fľaška nachádzať v zvislej polohe hore alebo dole dnom.

Pri prvom použití lieku LAMISIL dermálna aerodisperzia musí pacient niekoľkokrát stlačiť aktivačný mechanizmus (väčšinou až 3 stlačenia), aby sa roztok uvoľnil.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0155/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07. mája 2003/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013