Písomná informácia pre používateľa

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

lanzoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lanzoprazol Momaja a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lanzoprazol Momaja

3. Ako užívať Lanzoprazol Momaja

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lanzoprazol Momaja

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lanzoprazol Momaja a na čo sa používa

Liečivom v lieku Lanzoprazol Momaja je lanzoprazol, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy. Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí v žalúdku.

Váš lekár môže predpísať Lanzoprazol Momaja pri nasledovných indikáciách:

• Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu

• Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída)

• Prevencia refluxnej ezofagitídy

• Liečba pálenia záhy a j regurgitácie kyseliny (návrat obsahu žalúdka do hrdla alebo úst)

• Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou liečbou

• Liečba alebo prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID (liečba NSAID – nesteroidnými protizápalovými liekmi – sa používa proti bolesti alebo zápalu)

• Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.

Lekár vám možno predpísal Lanzoprazol Momaja pre inú indikáciu alebo v dávke odlišnej od tej, ktorá je uvedená v tejto informácii pre používateľa. Pri užívaní vášho lieku dodržiavajte, prosím, pokyny lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lanzoprazol Momaja

Neužívajte Lanzoprazol Momaja:

• Ak ste alergický na lanzoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak užívate liek, ktorý obsahuje liečivo atazanavir (používané pri liečbe HIV).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte prosím, vášmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pečene. Lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie lieku.

Váš lekár môže vykonať alebo možno vykonal ďalšie vyšetrenie, ktoré sa nazýva endoskopia, aby správne stanovil vašu chorobu a/alebo vylúčil zhubné nádorové ochorenie.

Ak sa počas liečby liekom Lanzoprazol Momaja vyskytne hnačka, kontaktujte okamžite svojho lekára, pretože Lanzoprazol Momaja je spájaný s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Ak vám lekár predpísal Lanzoprazol Momaja okrem iných liekov určených na liečbu infekcie Helicobacter pylori(antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečenie bolesti alebo reumatickej choroby, prečítajte si, prosím, dôkladne aj písomné informácie pre používateľa týchto liekov.

Ak užívate Lanzoprazol Momaja dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete pravdepodobne pod pravidelným dohľadom vášho lekára. Vždy keď ho navštívite, informujte ho o akýchkoľvek nových a výnimočných príznakoch a okolnostiach.

Iné lieky a Lanzoprazol Momaja

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte vášho lekára najmä vtedy, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv, pretože Lanzoprazol Momaja môže ovplyvniť ich účinok:

- ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používa sa na liečbu infekcií)

- digoxín (používa sa pri liečbe srdcových problémov)

- theofylín (používa sa na liečbu astmy)

- takrolimus (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantátu)

- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných duševných ochorení)

- antacidá (používané na liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny)

- sukralfát (používaný na liečbu vredov)

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernych depresií)

Lanzoprazol Momaja a jedlo, nápoje a alkohol

Na dosiahnutie najlepšieho účinku lieku sa má Lanzoprazol Momaja užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Neodporúča sa používať Lanzoprazol Momaja počas tehotenstva, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s použitím lanzoprazolu počas tehotenstva.

S použitím lanzoprazolu počas dojčenia nie sú dostatočné skúsenosti. Na základe skúseností zo štúdií na zvieratách sa predpokladá, že lanzoprazol prechádza do ľudského mlieka.

Pri rozhodovaní, či dojčenie ukončiť alebo pokračovať v dojčení alebo pokračovať v liečbe Lanzoprazolom Momaja, zváži váš ošetrujúci lekár prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby Lanzoprazolom Momaja pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedľajšie účinky, ako napríklad závraty, vertigo (pocit krútenia hlavy), únava a poruchy zraku, sa niekedy vyskytujú u pacientov, ktorí užívajú Lanzoprazol Momaja. Ak začnete pociťovať vedľajšie účinky podobné týmto, musíte byť opatrný, keďže vaša schopnosť reagovať môže byť znížená.

Vy sama/sám zodpovedáte za rozhodnutie, či ste v dobrej kondícii, aby ste mohli viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu. Kvôli ich účinkom alebo vedľajším účinkom je užívanie vašich liekov jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť vykonávať tieto veci bezpečne.

Opis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach tejto písomnej informácie pre používateľa.

Prečítajte si všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Lanzoprazol Momaja obsahuje sacharózu.

Lanzoprazol Momaja obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Lanzoprazol Momaja

Blistre s odlúpiteľnou fóliu otvoríte podľa pokynov na otvorenie fólie:

• Vyberte jeden blister tak, že ho odtrhnete v mieste perforácie

• Opatrne stiahnite zadný roh fólie, čím sa dostanete ku kapsuli

(KAPSULU NIE JE MOŽNÉ PRETLAČIŤ CEZ FÓLIU)

Blistre bez odlúpiteľnej fólie sa otvárajú pretlačením cez hliníkovú fóliu

Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody. Tieto kapsuly nedrvte a nežujte, a to ani obsah vyprázdnenej kapsuly, pretože to zabráni správnemu účinku lieku.

Ak užívate Lanzoprazol Momaja raz denne, pokúste sa ho užívať každý deň vždy v rovnakom čase. Najlepší účinok a výsledky môžete dosiahnuť, ak užijete Lanzoprazol Momaja ráno, hneď po prebudení.

Ak užívate Lanzoprazol Momaja dvakrát denne, musíte užiť prvú dávku ráno a druhú dávku večer.

Dávka lieku Lanzoprazol Momaja závisí od vášho zdravotného stavu. Obvyklé dávky Lanzoprazolu Momaja pre dospelých sú uvedené nižšie. Niekedy vám lekár môže predpísať aj inú dávku, vtedy vám povie, ako dlho bude liečba trvať.

Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: jedna 15 mg alebo 30 mg kapsula denne počas 4 týždňov. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov, navštívte, prosím, svojho lekára.

Liečba dvanástnikového vredu: jedna 30 mg kapsula denne počas 2 týždňov.

Liečba žalúdočného vredu: jedna 30 mg kapsula denne počas 4 týždňov.

Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy): jedna 30 mg kapsula denne počas 4 týždňov.

Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: jedna 15 mg kapsula denne. Lekár vám môže upraviť dávku na jednu 30 mg kapsulu denne.

Liečba infekcie Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude prebiehať denne po dobu 7 dní.

Odporúčané kombinácie antibiotík sú:

• 30 mg Lanzoprazolu Momaja spolu s 250 – 500 mg klaritromycínu a 1000 mg amoxicilínu

• 30 mg Lanzoprazolu Momaja spolu s 250 mg klaritromycínu a 400 – 500 mg metronidazolu

Ak ste liečený na infekciu, pretože máte vred, je nepravdepodobné, že by sa po úspešnej liečbe vred znovu objavil. Aby vám predpísaný liek mohol čo najlepšie účinkovať, užívajte ho v správnom čase a nevynechajte žiadnu dávku.

Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 30 mg kapsula denne počas 4 týždňov.

Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 15 mg kapsula denne. Lekár vám môže upraviť dávku na jednu 30 mg kapsulu denne.

Zollingerov-Ellisonov syndróm: Zollingerov-Ellisonov syndróm: zvyčajná začiatočná dávka je dve 30 mg kapsuly denne, potom na základe vašej reakcie na liečbu Lanzoprazolom Momaja váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás najvhodnejšia.

Lanzoprazol Momaja sa nesmie podávať deťom.

Vždy užívajte svoj liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Lanzoprazolu Momaja, ako máte

Ak užijete viac Lanzoprazolu Momaja, ako máte, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc alebo sa ihneď obráťte na Národné toxikologické informačné centrum.

Ak zabudnete užiť Lanzoprazol Momaja

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, okrem prípadov, že sa už blíži čas užitia nasledujúcej dávky. Ak sa tak stane, preskočte vynechanú dávku a ďalšie kapsuly užívajte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Lanzoprazol Momaja

Neukončujte liečbu predčasne kvôli tomu, že sa príznaky ochorenia zlepšili. Ochorenie nemusí byť úplne vyliečené a môže sa znovu vratiť v prípade, ak liečbu nedokončíte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lanzoprazol Momaja môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy, závrat

• hnačka, zápcha, bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie, vetry, sucho alebo bolesti v ústach alebo v hrdle

• kožná vyrážka, svrbenie

• zmenené hodnoty v testoch funkcií pečene

• únava

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb):

• depresia

• bolesť kĺbov alebo svalov

• zadržiavanie tekutín alebo opuchy

• zmenený krvný obraz

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb):

• horúčka

• nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy zraku, závrat

• zmena chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída)

• kožné reakcie ako pocit pálenia alebo svrbenia pod pokožkou, podliatiny, začervenanie a nadmerné potenie

• citlivosť na svetlo

• vypadávanie vlasov

• pocit mravčenia (parestézia), triaška

• anémia (bledosť)

• problémy s obličkami

• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy)

• zápal pečene (môže sa pozorovať ako žltá pokožka alebo oči)

• zväčšenie pŕs u mužov, impotencia

• kandidóza (kvasinková infekcia, ktorá môže postihnúť kožu alebo sliznicu)

• angioedém (opuch podkožného tkaniva); musíte okamžite navštíviť lekára, ak pocítite symptómy angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hrtan, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

• užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je Lanzoprazol Momaja, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb):

• závažné reakcie precitlivenosti vrátane šoku. Príznaky reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy pokles krvného tlaku

• zápal úst (stomatitída)

• kolitída (zápal čriev)

• zmenené hodnoty v testoch, napríklad v hladinách sodíka, cholesterolu a triglyceridov

• veľmi ťažké reakcie pokožky so začervenaním, pľuzgiermi, silným zápalom a kožnými stratami.

• Lanzoprazol Momaja môže veľmi zriedkavo spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená. Ak dostanete infekciu sprevádzanú horúčkou a nastane vážne zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčku s príznakmi miestnej infekcie, ako je boľavé hrdlo/hrtan/ústa alebo problémy s močovými cestami, musíte okamžite navštíviť svojho lekára. Je potrebné vykonať vyšetrenie krvi zamerané na možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

Vedľajšie účinky s častosťou výskytu neznámou (z dostupných údajov)

Ak užívate Lanzoprazol Momaja dlhšie ako tri mesiace, môže sa stať, že sa u vás zníži hladina horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú ako únava, mimovoľné kontrakcie svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlený srdcový tep. Urýchlene informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto symptómov. Nízke hladiny horčíka v krvi môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka a vápnika v krvi. Váš lekár sa možno rozhodne, že vám bude pravidelne robiť testy na sledovanie hladiny horčíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lanzoprazol Momaja

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Lanzoprazol Momaja po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, HPDE fľaške a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

OPA- Al-PVC/Alu blister s odlúpovateľnou alebo bez odlupovateľnej fólie

Uchovajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška s PP uzáverom so závitom, obsahujúca pohlcovač vlhkosti na báze oxidu kremičitého

Uchovajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Použite do 6 mesiacov od otvorenia.

Uchovávajte v pevne uzavretej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lanzoprazol Momaja obsahuje

- Liečivo je lanzoprazol.

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula, je nepriehľadná kapsula so žltým viečkom a telom. Každá kapsula obsahuje 15 mg lanzoprazolu.

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula, je nepriehľadná kapsula s bielym viečkom a telom. Každá kapsula obsahuje 30 mg lanzoprazolu.

- Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob), laurylsulfát sodný, meglumín, manitol (E421), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30%-ná disperzia.

Obal kapsuly: Želatína, oxid titaničitý (E171)

Obal 15 mg kapsuly obsahuje aj: Chinolínová žltá (E104)

Ako vyzerá Lanzoprazol Momaja a obsah balenia

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach (OPA- Al-PVC/Alu blister s odlupovateľnou alebo bez olupovateľnej fólie) alebo v HDPE fľaške s PP uzáverom so závitom, v ktorej je pohlcovač vlhkosti na báze oxidu kremičitého. Tieto balenia obsahujú 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 kapsúl.

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach (OPA- Al-PVC/Alu blister s odlupovateľnou alebo bez odlupovateľnej fólie) alebo v HDPE fľaške s PP uzáverom so závitom, v ktorej je pohlcovač vlhkosti na báze oxidu kremičitého. Tieto balenia obsahujú 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Momaja s.r.o.

Nenacovice 90

Beroun 26601

Česká republika

Výrobca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Lansoprazole Momaja 15/30 mg, gélules gastro-résistantes/

maagsapresistente capsules, hard/magensaftresistente Hartkapseln

Česká republika Lansoprazol Momaja 15/30 mg enterosolventní tvrdá tobolka

Dánsko Lansopram

Španielsko Lansoprazol Momaja 15/30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Írsko Lansoprazole Pinewood 15/30 mg gastro-resistant capsules, hard

Holandsko Lansoprazol Momaja 15 mg maagsapresistente capsules

Poľsko Lansoprazol Momaja

Rumunsko Lansoprazol Momaja 15/30 mg capsule gastrorezistente

Švédsko Lansoprazol Medical Valley

Slovenská republika Lanzoprazol Momaja 15/30 mg tvrdégastrorezistentnékapsuly

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 15 mg lanzoprazolu.

Každá kapsula obsahuje 30 mg lanzoprazolu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá 15 mg kapsula obsahuje 100,474 mg sacharózy.

Každá 30 mg kapsula obsahuje 200,949 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula, je nepriehľadná kapsula so žltým viečkom a telom. Každá kapsula obsahuje biele alebo takmer biele mikrogranule guľovitého tvaru.

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula, je nepriehľadná kapsula s bielym viečkom a telom. Každá kapsula obsahuje biele alebo takmer biele mikrogranule guľovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Profylaxia refluxnej ezofagitídy

• Eradikácia infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) podávaná v kombinácii s príslušnými antibiotikami pri liečbe vredov súvisiacich s H. pylori

• Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID

• Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4.2.) vyžadujúcich nepretržitú liečbu

• Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu

• Zollingerov-Ellisonov syndróm.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča Lanzoprazol Momaja užívať raz denne ráno, okrem prípadov, keď sa užíva na eradikáciu H. pylori, kedy sa má užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer.

Lanzoprazol Momaja sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2). Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Blistre s odlupovateľnou fóliou otvoríte podľa pokynov na otvorenie fólie:

• Vyberte jeden blister tak, že ho odtrhnete v mieste perforácie

• Opatrne stiahnite zadný roh fólie, čím sa dostanete ku kapsule

(KAPSULU NIE JE MOŽNÉ PRETLAČIŤ CEZ FÓLIU)

Blistre bez odlupovateľnej fólie sa otvárajú pretlačením cez hliníkovú fóliu.

Liečba dvanástnikového vredu:

Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 2 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nevyliečia, by liečba mala pokračovať v rovnakej dávke po dobu ďalších dvoch týždňov.

Liečba žalúdočného vredu:

Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 4 týždňov. Vred sa obyčajne do 4 týždňov vylieči, ale u pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nevyliečia, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke po dobu ďalších 4 týždňov.

Refluxná ezofagitída:

Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 4 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nevyliečia, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke po dobu ďalších 4 týždňov.

Profylaxia refluxnej ezofagitídy:

15 mg raz denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť až do 30 mg denne.

Eradikácia Helicobacter pylori:

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby treba vziať do úvahy oficiálne miestne usmernenie týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvanie liečby (prevažne 7 dní, avšak niekedy až do 14 dní) a správne užívanie antibakteriálnych liekov.

Odporúčaná dávka je 30 mg Lanzoprazolu Momaja dvakrát denne po dobu 7 dní v kombinácii s jedným z nasledovných liekov:

klaritromycín 250 – 500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 g dvakrát denne

klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 – 500 mg dvakrát denne

Miera eradikácie H. pylori dosahuje až 90 % v prípade, že sa klaritromycín kombinuje s Lanzoprazolom Momaja a amoxicilínom alebo metronidazolom.

Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko reinfekcie nízke a relaps je preto nepravdepodobný.

Preskúmal sa aj režim použitia lanzoprazolu 30 mg dvakrát denne, amoxicilínu 1 g dvakrát denne a metronidazolu 400 – 500 mg dvakrát denne. Touto kombináciou sa však dosiahla nižšia miera eradikácie ako pri režime s klaritromycínom. Pre tých, ktorí nemôžu užívať klaritromycín ako súčasť terapie, môže byť vhodné, keď sú lokálne miery rezistencie voči metronidazolu nízke.

Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID:

30 mg raz denne po dobu štyroch týždňov. U pacientov, ktorí sa úplne nevyliečia, môže liečba pokračovať ďalšie štyri týždne. U rizikových pacientov alebo pacientov s vredmi, ktoré sa ťažko liečia, sa má pravdepodobne použiť dlhšia liečba a/alebo vyššia dávka.

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (ako je vek nad 65 rokov alebo anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu) vyžadujúcich dlhodobú liečbu NSAID:

15 mg raz denne. Ak je liečba neúspešná, treba použiť dávku 30 mg raz denne.

Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu:

Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo. Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania. Ak symptómy nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčajú sa ďalšie vyšetrenia.

Zollingerov-Ellisonov syndróm:

Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg denne. Dávku treba stanoviť individuálne a v liečbe sa má pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné. Boli použité dávky až 180 mg za deň. Ak požadovaná denná dávka prekročí 120 mg, musí sa podávať v dvoch rozdelených dávkach.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek:

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti so stredným alebo závažným ochorením pečene majú byť pod pravidelným dohľadom a odporúča sa 50%-né zníženie dennej dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).

Starší ľudia:

V dôsledku zníženého klírensu lanzoprazolu u starších osôb môže byť potrebné upraviť dávku, a to na základe individuálnych potrieb pacienta. Denná dávka 30 mg sa nemá prekročiť u starších ľudí, pokiaľ neexistujú presvedčivé klinické indikácie.

Pediatrická populácia:

Lanzoprazol Momaja sa neodporúča používať u detí, pretože klinické údaje sú obmedzené.

Keďže dostupné dáta nepreukázali prínosné účinky pri liečbe gastroezofagálneho refluxného ochorenia, liek sa nemá používať pri liečbe detí mladších než jeden rok.

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Lanzoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).

Rovnako ako pri iných terapiách vredov sa má vylúčiť možnosť malígneho nádoru žalúdka, keď sa žalúdočný vred lieči lanzoprazolom, pretože lanzoprazol môže maskovať symptómy a oneskoriť stanovenie diagnózy.

Lanzoprazol sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou dysfunkciou pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).

Dá sa predpokladať, že znížená žalúdočná kyslosť spôsobená lanzoprazolom môže v žalúdku zvýšiť počet baktérií, ktoré sú bežne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba lanzoprazolom môže spôsobovať mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako je Salmonellaa Campylobacter.

U pacientov, ktorí majú vred žalúdka a dvanástnika, je potrebné zvážiť možnosť infekcie H. pylori ako etiologického faktoru.

Ak sa lanzoprazol používa pri eradikačnej liečbe H.pyloriv kombinácii s antibiotikami, musí sa postupovať aj podľa pokynov na použitie týchto antibiotík.

S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pacientov pri udržiavacej liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly liečby a pravidelné hodnotenie prínosov a rizík.

U pacientov užívajúcich lanzoprazol bola veľmi zriedkavo hlásená kolitída. V prípade závažnej a/alebo pretrvávajúcej hnačky je preto potrebné zvážiť ukončenie liečby.

Liečba na prevenciu peptických vredov u pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID, sa má obmedziť na vysoko rizikových pacientov (napríklad predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súbežné používanie lieku, o ktorom je známe, že zvyšuje pravdepodobnosť nežiadúcich udalostí v hornom gastrointestinálnom trakte [napríklad kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], prítomnosť závažného faktora komorbidity alebo dlhodobého užívania maximálnych odporúčaných dávok NSAID).

Inhibítory protónovej pumpy môžu, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhú dobu (viac ako jeden rok), mierne zvyšovať riziko zlomeniny bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to predovšetkým u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvyšovať celkové riziko zlomenín o 10 – 40 %. Toto zvýšenie môže byť čiastočne aj v dôsledku iných rizikových faktorov. Pacienti s rizikom osteoporózy musia dostávať starostlivosť podľa súčasných klinických odporúčaní a musia dostávať primerané množstvo vitamínu D a vápnika.

Hypomagneziémia

Bola hlásená ťažká hypomagneziémia u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je lanzoprazol, počas najmenej 3 mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ktoré môžu začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po dodaní horčíka a ukončení liečby PPI.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI spolu s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotný pracovníci zvážiť meranie koncentrácie horčíka pred začatím liečby a pravidelne počas liečby PPI.

Keďže Lanzoprazol Momaja obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Účinky lanzoprazolu na iné lieky

Lieky s absorpciou závislou od pH

Lanzoprazol môže negatívne vplývať na absorpciu liekov, kde je pH žalúdka veľmi dôležité pre ich biologickú dostupnosť.

Atazanavir:

Štúdia ukázala, že súbežné podávanie lanzoprazolu (60 mg raz denne) s atazanavirom 400 mg zdravým dobrovoľníkom viedla k podstatnému zníženiu expozície atazanaviru (približne 90%-né zníženie AUC a Cmax). Lanzoprazol sa nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).

Ketokonazol a itrakonazol:

Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa v prítomnosti žalúdočnej kyseliny zvyšuje. Podávanie lanzoprazolu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii treba predísť.

Digoxín:

Súbežné podávanie lanzoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšenej koncentrácii digoxínu v plazme.

Koncentrácia digoxínu v plazme sa preto má monitorovať a dávka digoxínu upraviť, ak je to potrebné, pri začatí a ukončení liečby lanzoprazolom.

Lieky metabolizované enzýmami P450

Lanzoprazol môže v plazme zvyšovať koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP3A4. Pri kombinovaní lanzoprazolu s liekmi, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom a ktoré majú úzke terapeutické okno, sa odporúča postupovať opatrne.

Teofylín:

Lanzoprazol znižuje koncentráciu teofylínu v plazme, čo môže znížiť očakávaný klinický účinok tejto dávky. Pri kombinovaní týchto dvoch liekov je potrebná opatrnosť.

Takrolimus:

Súbežné podávanie s lanzoprazolom zvyšuje koncentráciu takrolimu v plazme (substrát CYP3A a P-gp). Expozícia lanzoprazolu zvyšuje strednú expozíciu takrolimu až na 81 %.

Pri začatí alebo ukončení súbežnej liečby lanzoprazolom sa odporúča monitorovanie koncentrácie takrolimu v plazme.

Lieky transportované P-glykoproteínom

Ukázalo sa, že lanzoprazol inhibuje transportný proteín P-glykoproteín (P-gp) in vitro. Klinická relevantnosť tohto javu nie je známa.

Účinky iných liekov na lanzoprazol

Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19

Fluvoxamín:

Keď sa lanzoprazol kombinuje s fluvoxamínom, inhibítorom CYP2C19, možno zvážiť zníženie dávky. Koncentrácia lanzoprazolu v plazme sa zvýši až 4-násobne.

Lieky, ktoré indukujú CYP2C19 a CYP3A4

Induktory enzýmov, ktoré ovplyvňujú CYP2C19 a CYP3A4, napríklad rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu značne znížiť koncentráciu lanzoprazolu v plazme.

Iné

Sukralfát/antacidá:

Sukralfát/antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť lanzoprazolu. Preto by sa mal lanzoprazol užiť najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.

Nepreukázali sa žiadne klinicky významné interakcie lanzoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.

Gravidita:

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lanzoprazolu. Štúdie na zvieratách neuvádzajú priame alebo nepriame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, vývojom embrya alebo plodu, pôrodom ani postnatálnym vývojom.

Užívanie lanzoprazolu počas gravidity sa preto neodporúča.

Laktácia:

Nie je známe, či sa lanzoprazol vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lanzoprazolu do mlieka.

Rozhodnutie, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe lanzoprazolom sa má urobiť berúc do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby lanzoprazolom pre ženu.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a ospalosť (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok sa môže znížiť schopnosť reagovať.

Frekvencie sú definované ako časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		trombocytopénia, eozinofília, leukopénia	anémia	agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy metabolizmu a výživy					hypomagnezémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy		depresia	nespavosť, halucinácie, zmätenosť
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závraty		nepokoj, vertigo parestézia, ospalosť, tremor
Poruchy oka			poruchy zraku
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vracanie, flatulencia, sucho v ústach a hrdle		glositída, kandidóza ezofágu, pankreatitída, poruchy chuti	kolitída, stomatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov		hepatitída, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	žihľavka, svrbenie, vyrážka		petechie, purpura, vypadávanie vlasov, multiformný erytém, fotosenzitivita,	Stevenov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		artralgia, myalgia, zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)
Poruchy obličiek a močových ciest			intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Únava	edém	horúčka, hyperhidróza, angioedém, anorexia, impotencia	anafylaktický šok
Laboratórne a funkčné vyšetrenia				zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov, hyponatriémia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Účinky predávkovania lanzoprazolom u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), a preto nie je možné dávať pokyny na terapiu. Pri pokusoch však boli podávané denné dávky až 180 mg lanzoprazolu perorálne a až 90 mg lanzoprazolu intravenózne bez významných nežiaducich účinkov.

Pozri časť 4.8 pre možné symptómy pri predávkovaní lanzoprazolom.

V prípade podozrenia na predávkovanie má byť pacient monitorovaný. Lanzoprazol sa neeliminuje významne hemodialýzou. Ak je to potrebné, odporúča sa vyprázdnenie žalúdka, podanie živočíšneho uhlia a symptomatická terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03

Lanzoprazol je inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy. Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H+/K+ ATPázy parietálnych buniek v žalúdku. Táto inhibícia je závislá od dávky, je reverzibilná a jej účinok sa vzťahuje tak na bazálnu, ako aj na stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Lanzoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, aktivuje sa v ich kyslom prostredí a následne reaguje s tiolovou skupinou H+/K+ ATPázy, čím spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.

Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny:

Lanzoprazol je špecifický inhibítor parietálnej bunkovej protónovej pumpy. Jedna perorálna dávka lanzoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80 %. Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny. Má zodpovedajúci účinok na bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny. Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 % a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od prvej dávky. Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85 %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne jednou kapsulou (30 mg) denne a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne. Znížením žalúdočnej kyslosti vytvára lanzoprazol prostredie, v ktorom môžu byť príslušné antibiotiká účinné proti H. pylori.

Lanzoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomérov, ktoré sa biologicky transformujú na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek. Pretože sa lanzoprazol rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, podáva sa perorálne v entericky potiahnutej forme (formách) pre systémovú absorpciu.

Absorpcia a distribúcia

Lanzoprazol vykazuje vysokú (80 – 90 %) biologickú dostupnosť po jednorazovej dávke. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosahuje po 1,5 až 2 hodinách. Príjem potravy spomaľuje absorpciu lanzoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť asi o 50 %. Väzbovosť na proteíny v plazme je 97 %.

Štúdie ukázali, že granule z otvorených kapsúl poskytujú ekvivalent AUC ako neporušená kapsula, ak sa granule suspendujú v malom množstve pomarančového džúsu, jablkového džúsu alebo paradajkového džúsu, zmiešajú s polievkovou lyžicou jablkového alebo hruškového pyré alebo sú nasypané na polievkovú lyžicu jogurtu, pudingu alebo syru cottage cheese. Ekvivalent AUC sa tiež ukázal pre granuly suspendované v jablkovom džúse podávanom cez nazogastrickú sondu.

Biotransformácia a eliminácia

Lanzoprazol je značne metabolizovaný pečeňou a metabolity sú vylučované tak obličkami, ako aj žlčovými cestami. Metabolizmus lanzoprazolu je katalyzovaný najmä enzýmom CYP2C19. Enzým CYP3A4 tiež prispieva k jeho metabolizmu. Polčas eliminácie z plazmy u zdravých osôb kolíše od 1 do 2 hodín po jednorazovej dávke alebo po opakovaných dávkach. U zdravých osôb neexistujú dôkazy akumulácie po opakovaných dávkach. Sulfón, sulfid a 5- hydroxy deriváty lanzoprazolu boli identifikované v plazme. Tieto metabolity majú veľmi malú alebo žiadnu antisekrečnú aktivitu.

Štúdia s lanzoprazolom označeným ₁₄C naznačila, že približne jedna tretina podávanej izotopom značenej látky bola vylúčená močom a dve tretiny sa vylúčili stolicou.

Farmakokinetika u starších pacientov

Klírens lanzoprazolu je znížený u starších ľudí, s eliminačným polčasom zvýšeným približne o 50 % až 100 %. Maximálna koncentrácia v plazme sa u starších ľudí nezvýšila.

Farmakokinetika u pediatrických pacientov

Vyhodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 1 – 17 rokov ukázalo podobnú expozíciu ako u dospelých s dávkami 15 mg pre osoby s hmotnosťou pod 30 kg a 30 mg pre osoby s vyššou hmotnosťou.

Výskum dávky 17 mg/m₂povrchu tela alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti tiež viedol k porovnateľnej expozícii lanzoprazolu u detí vo veku 2 – 3 mesiacov až do jedného roku v porovnaní s dospelými.

Vyššia expozícia lanzoprazolu v porovnaní s dospelými bola zaznamenaná u dojčiat mladších ako 2 – 3 mesiace s dávkami 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanými jednorazovo obom skupinám.

Farmakokinetika pri pečeňovej nedostatočnosti

Expozícia lanzoprazolu je dvojnásobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a oveľa viac zvýšená u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.

Slabí metabolizéri CYP2C19

CYP2C19 podlieha genetickému polymorfizmu a 2 – 6 % populácie, nazývaní slabí metabolizéri (PM), sú homozygoti pre mutantnú alelu CYP2C19, a preto im chýba funkčný enzým CYP2C19. Expozícia lanzoprazolu je viacnásobne vyššia u PM ako u extenzívnych metabolizérov (EM).

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lanzoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných ECL buniek súvisiacu s dávkou a vznik karcinoidov ECL buniek spojený s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny.

Bola tiež pozorovaná intestinálna metaplázia, ako aj hyperplázia Leydigových buniek a benígne nádory Leydigových buniek. Po 18 mesiacoch liečby bola pozorovaná atrofia sietnice. Toto nebolo zaznamenané u opíc, psov ani myší.

V štúdiách karcinogenicity u myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných buniek ECL súvisiaca s dávkami, ako aj nádory pečene a adenóm siete semenníka.

Klinický význam týchto zistení nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Guľôčky cukru (sacharóza a kukuričný škrob)

Laurylsulfát sodný

Meglumín

Manitol (E421)

Hypromelóza 6.0 Cp

Makrogol 6000

Mastenec

Polysorbát 80

Oxid titaničitý (E171)

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, 1:1, 30%-ná disperzia

Obal kapsuly:

Želatína

Oxid titaničitý (E171)

Chinolínová žltá (E104) - iba 15 mg kapsuly

Neaplikovateľné.

OPA- Al-PVC/Alu blister s odlupovateľnou a bez odlupovateľnej fólie: 3 roky

HDPE fľaška s PP uzáverom so závitom, obsahujúca oxid kremičitý ako pohlcovač vlhkosti: 4 roky. Použite do 6 mesiacov od otvorenia.

OPA-Al-PVC/Alu blister s odlupovateľnou a bez odlupovateľnej fólie.

Uchovajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša s PP uzáverom so závitom, obsahujúca pohlcovač vlhkosti na báze oxidu kremičitého.

Uchovajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Použite do 6 mesiacov od otvorenia.

Uchovávajte v pevne uzavretej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.

V balení s OPA-Al-PVC/Alu blistrom s odlupovateľnou fóliou môže byť 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 kapsúl.

V balení s OPA-Al-PVC/Alu blistrom bez odlupovateľnej fólie môže byť 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 kapsúl.

V balení s HDPE fľašou s PP uzáverom so závitom obsahujúcou oxid kremičitý ako pohlcovač vlhkosti môže byť 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Momaja s.r.o.

Nenacovice 90

Beroun 26601

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Lanzoprazol Momaja 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0057/15-S

Lanzoprazol Momaja 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0058/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU