Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/07869

Písomná informácia pre používateľa

Lanzul

Lanzul S

tvrdé kapsuly

lanzoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lanzul a Lanzul S a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lanzul a Lanzul S

3. Ako užívať Lanzul Lanzul S

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lanzul a Lanzul S

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lanzul a Lanzul S a na čo sa používajú

Lanzul a Lanzul S obsahujú liečivo lanzoprazol, ktorý zabraňuje účinku protónovej pumpy (enzýmu v membráne žalúdočnej sliznice, ktorý umožňuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny).

Touto cestou znižuje množstvo a kyslosť žalúdočnej kyseliny, čím predchádza jej škodlivým účinkom na žalúdočnú sliznicu. Nástup účinku sa prejaví za 1 až 2 hodiny po užití lieku a pretrváva viac ako 24 hodín. Bolesť ustúpi za niekoľko dní a sliznica sa zahojí za niekoľko týždňov. Dlhodobá liečba lanzoprazolom predchádza návratu ochorenia.

Lanzul a Launzul S sa používa pri nasledovných chorobných stavoch:

• vred na dvanástniku,

• benígny žalúdkový vred,

• refluxné ochorenie pažeráka (môže sa prejavovať ako pálenie záhy) so zápalom pažeráka (ezofagitída) alebo bez zápalu,

• eradikácia Helicobacter pylori (v kombinácii s antibiotikami),

• Zollinger-Ellisonov syndróm a ostatné stavy so zvýšeným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

Lekár vám môže predpísať Lanzul a Lanzul S aj na liečbu žalúdkového alebo dvanástnikového vredu, spôsobeného užívaním nesteroidných protizápalových liekov (lieky na liečbu bolesti, zápalu a horúčky).

Lanzul a Lanzul S sa tiež používa ako prevencia relapsu dvanástnikového vredu alebo ako prevencia povrchových poškodení (erózií) alebo hlbokých poškodení (vredov) sliznice žalúdka alebo dvanástnika a na predchádzanie nevoľnosti a bolesti v hornej časti brucha (dyspeptický syndróm), ktorá je spôsobená užívaním nesteroidových protizápalových liekov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lanzul a Lanzul S

Neužívajte Lanzul a Lanzul S

- ak ste alergický na lanzoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lanzul a Lanzul S, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte ťažké poškodenie pečene, lekár vám predpíše najnižšie možné účinné dávky;

• ak sa vám počas liečby Lanzulom alebo Lanzulom S zlepší váš stav, treba mať na pamäti, že prechodné zlepšenie nevylučuje možné vážnejšie ochorenie pažeráku alebo žalúdka.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť lanzoprazolu u detí nebola stanovená.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako Lanzul, Lanzul S, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok, môže mierne zvyšovať riziko zlomeniny v oblasti bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Informujte svojho lekára, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré, môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Lanzul a Lanzul S

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lanzoprazol znižuje kyslosť žalúdočnej šťavy, preto môže ovplyvniť vstrebávanie niektorých liekov ako sú ketokonazol, estery ampicilínu, soli železa alebo digoxín. Lanzoprazol môže urýchliť vylučovanie teofylínu. Ak užívate sukralfát spolu s lanzoprazolom, užite ho najskôr 30 minút po Lanzule alebo Lanzule S.

Lanzul, Lanzul S a jedlo, nápoje a alkohol

Lanzul a Lanzul S sa zvyčajne užíva ráno pred raňajkami. Ak máte užívať liek dva razy denne, užite jednu kapsulu pred raňajkami a druhú pred večerou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie je známe, že by lanzoprazol bol škodlivý pre plod. Tehotné ženy by ho mali užívať iba v naliehavých prípadoch, ak možný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Počas liečby lanzoprazolom sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lanzoprazol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Lanzul a Lanzul S obsahujú sacharózu

Ak vám lekár oznámil, že trpíteintoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím týchto liekov.

3. Ako užívať Lanzul a Lanzul S

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula Lanzulu (30 mg) alebo 1 kapsula Lanzulu S (15 mg) denne, v závislosti od druhu a závažnosti ochorenia.

Odporúčaná dávka na eradikáciu infekcie spôsobenej baktériou Helicobacter pylori je 1 kapsula Lanzulu (30 mg) dva razy denne po dobu 1 až 2 týždňov v kombinácii s inými liekmi.

Najvyššia odporúčaná dávka lanzoprazolu je 60 mg denne, u pacientov s poškodením funkcie pečene 30 mg denne.

Pri Zollinger-Ellisonovom syndróme môžu byť dávky vyššie. Liečba zvyčajne trvá 4 až 8 týždňov, liečba na predchádzanie relapsov je dlhodobá.

Kapsuly prehltnite celé. Ak ich nemôžete prehltnúť, otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s trochou jablkového džúsu (asi 1 polievková lyžica) a ihneď prehltnite bez hryzenia.

Ak máte dojem, že účinok Lanzulu alebo Lanzulu S je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí

Liečbe malých detí do jedného roku sa treba vyhnúť, pretože dostupné údaje nepreukázali priaznivý vplyv liečby ochorenia gastroezofageálneho refluxu.

Ak užijete viac Lanzulu a Lanzulu S, ako máte

Ak užijete vyššie dávky Lanzulu alebo Lanzulu S, ako sú odporúčané, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Lanzul a Lanzul S

Ak ste neužili liek v stanovenom čase, užite ho čo najskôr, ako je to možné. Ak sa blíži čas ďalšej dávky, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie sa prejavujúce vedľajšie účinky sú poruchy trávenia (zápcha, hnačka, nevoľnosť, plynatosť alebo bolesti brucha) a bolesti hlavy. Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť kožná vyrážka, závrat, sucho v ústach a únava.

Ak užívate lanzoprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladina horčíka v krvi vám klesne. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové sťahy, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlená činnosť srdca. Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka tiež môžu viesť k poklesu draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť robiť vám pravidelné krvné testy na sledovanie hladiny horčíka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lanzul a Lanzul S

Uchovávajte sa pri teplote do 25 ºC. Chráňte pred vlhkom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lanzul a Lanzul S obsahuje

- Liečivo je lanzoprazol.

Každá tvrdá kapsula Lanzulu obsahuje 30 mg lanzoprazolu.

Každá tvrdá kapsula Lanzulu S obsahuje 15 mg lanzoprazolu.

• Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú zrnený cukor, hydroxypropylmetylcelulóza, zásaditý uhličitan horečnatý, sacharóza, kukuričný škrob, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, disperzia kopolyméru MA/EA 1:1 30%, mastenec, makrogol, oxid titaničitý (E171)

• Obal kapsuly Lanzulu: oxid titaničitý (E171), želatína

• Obal kapsuly Lanzulu S: oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172), želatína

Ako vyzerá Lanzul a Lanzul S a obsah balenia

Lanzul sú biele tvrdé kapsuly. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

Lanzul S sú dvojfarebné kapsuly: pozostávajúce z bieleho tela a červenohnedého vrchnáku. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

Obsah balenia: 14 alebo 28 kapsúl v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

tel.č. 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/07869

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Lanzul

LanzulS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula Lanzulu obsahuje 30 mg lanzoprazolu.

Každá tvrdá kapsula Lanzulu S obsahuje 15 mg lanzoprazolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

	Lanzul	Lanzul S
sacharóza	149,11 mg	74,56 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Lanzul sú biele tvrdé kapsuly. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

Lanzul S sú dvojfarebné tvrdé kapsuly: pozostávajúce z bieleho tela a červenohnedého vrchnáku. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Užívanie Lanzulu sa odporúča u chorobných stavov, kde je indikovaná inhibícia vylučovania žalúdkovej kyseliny:

• dvanástnikový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním nesteroidných protizápalových liekov

• benígny žalúdkový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním nesteroidných protizápalových liekov

• refluxné ochorenie pažeráka (so zápalom alebo bez zápalu pažeráka);

• eradikácia infekcie Helicobacter pylori (v kombinácii s antibiotikami);

• Zollinger-Ellisonov syndróm a iné stavy so zvýšeným vylučovaním žalúdkovej kyseliny.

Prevencia:

• relapsu dvanástnikového vredu;

• žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií a dyspeptických symptómov u pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajná dávka Lanzulu a Lanzulu S je 15 až 30 mg jedenkrát denne. Preferuje sa užívanie ráno pred raňajkami, ale môže sa užívať aj večer pred večerou. Najvyššia odporúčaná dávka lanzoprazolu je 60 mg denne, u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou 30 mg denne. Dávka pre pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom je vyššia.

Ak je doporučená dávka dvakrát denne, užije pacient prvú dávku pred raňajkami a druhú pred večerou. Kapsuly sa užívajú celé. Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu otvoriť a obsah každej jednej sa zmieša s jablkovým džúsom (približne 1 lyžička) a prehltne sa okamžite bez žutia. Taký istý postup sa odporúča pri zavedenej nazogastrickej sonde.

Ak pacient neužil liek v predpísaný čas, mal by ho užiť čo najskôr. Ak zostáva málo času k užitiu ďalšej dávky, užije sa iba tá nasledujúca dávka, bez jej zdvojnásobenia.

Duodenálne vredy: dávka pre aktívne vredy je 30 mg jedenkrát denne po dobu 2 až 4 týždňov alebo 15 mg jedenkrát denne po dobu 4 týždňov. Dávkovanie pri NSAID – spôsobených vredov je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Dávkovanie dlhodobej prevencie relapsu duodenálnych vredov je 15 mg jedenkrát denne. Bezpečnosť a účinnosť priemernej liečby lanzoprazolom bola stanovená pre 12 mesačné podávanie.

Benígne žalúdkové vredy:dávka pre aktívne vredy je 30 mg denne po dobu 4 až 8 týždňov. Dávka pre NSAID – spôsobené vredy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov.

Eradikácia H. pylori: dávka je 30 mg Lanzulu dvakrát denne (pred raňajkami a pred večerou) spolu s antibiotikami po dobu 1 až 2 týždňov.

Refluxná ezofagitída: dávka na úľavu symptómov pri refluxnom ochorení s miernou ezofagitídou alebo bez ezofagitídy je 15 mg Lanzulu jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Pri miernej alebo ťažkej ezofagitíde je doporučená dávka 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Ak sa erozívna ezofagitída nezahojí po 8 týždňov doba trvania liečby sa zdvojnásobí. Dávka na dlhodobú prevenciu relapsu erozívnej ezofagitídy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne. Bezpečnosť a účinnosť priemerného liečenia lanzoprazolom bola stanovená pre 12 mesačné podávanie.

Zollinger – Ellisonov syndróm:dávka Lanzulu sa individuálne prispôsobí podľa bazálnej sekrécie kyseliny, ktorá nepresahuje 10 mmol/h. Doporučená úvodná dávka je 60 mg Lanzulu jedenkrát denne, pred raňajkami. Ak pacient potrebuje dávku, vyššiu ako 120 mg, užije prvú polovicu dennej dávky pred raňajkami a ďalšiu polovicu pred večerou. Liečba musí trvať tak dlho, pokiaľ sú prítomné symptómy.

Prevencia žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií a dyspeptických symptómov u pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky: dávka je 15 alebo 30 mg Lanzulu jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Použitie Lanzulu a Lanzulu S sa u detí neodporúča pre nedostatočné klinické údaje. Liečbe malých detí do jedného roku sa treba vyhnúť, pretože dostupné údaje nepreukázali priaznivý vplyv liečby ochorenia gastroezofageálneho refluxu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na lanzoprazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Symptomatické zlepšenie počas liečby lanzoprazolom nevylučuje možnú žalúdkovú alebo pažerákovú malignitu.

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri náhlom zhoršení dyspeptických ťažkostí, najmä u pacientov nad 45 rokov.

Množstvo vyhojených vredov u starých pacientov je také isté, ako v skupine mladších. Výskyt nežiaducich účinkov a abnormalít v laboratórnych výsledkoch sa nezvyšujú u starších pacientov, preto nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s ťažkým poškodením pečene by mali užívať minimálne účinné dávky lanzoprazolu. Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

Bola hlásená ťažká hypomagneziémia u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je lanzoprazol, počas najmenej troch mesiacov, a vo väčšine prípadov jeden rok. Môžu sa objaviť vážne prejavy hypomagneziémie, ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ktoré môžu začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po dodaní horčíka a prerušení liečby PPI.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI spolu s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotníci zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby a pravidelne počas liečby inhibítormi protónovej pumpy.

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť používané vo vysokých dávkach a veľmi dlhý čas (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo za prítomnosti iných stanovených rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie ukazujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10 až 40 %. K tomuto zvýšeniu môžu čiastočne prispievať iné rizikové faktory. Pacienti s rizikom osteoporózy majú dostať starostlivosť podľa aktuálnych klinických pokynov a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Lanzul a Lanzul S obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltózy nesmú užívať tieto lieky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lanzoprazol redukuje kyslosť žalúdkovej šťavy, čo môže viesť k zmenám vstrebávaniu niektorých liekov. Napríklad biologická dostupnosť ketokonazolu, esterov ampicilínu a železitých solí sa znižuje, ale biologická dostupnosť digoxínu sa zvyšuje v priemere o 10 %, čo je klinicky bezvýznamné pre mnohých pacientov.

Interakcie sa pozorujú s liekmi, ktoré sa metabolizujú v pečeni, predovšetkým enzýmami CYP3A a CYP2C19. V klinických štúdiách nemal lanzoprazol klinicky signifikantné interakcie s antipyrínom, diazepamom, ibuprofenom, fenytoinom, indometacínom, klaritromycínom, prednizónom, propranolólom, terfenadínom, alebo warfarínom u zdravých jedincov. Súčasné podanie lanzoprazolu a teofylínu môže zriedka viesť k miernej (do 10 %) exkrécií teofylínu, ale tento účinok je všeobecne klinicky bezvýznamný. Nakoľko interakcia s fenytoinom, teofylínom alebo warfarínom môže byť u niektorých pacientov signifikantná, musia byť títo pacienti na zvýšené riziko upozornení.

Sukralfát a antacidá môžu redukovať absorpciu lanzoprazolu. Aj keď nie je táto interakcia vo všeobecnosti klinicky významná, pacienti musia byť upozornení, že majú užívať sukralfát alebo antacidá najneskôr 30 minút pred užitím lanzoprazolu alebo 1 hodinu po užití lanzoprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je známe, že by lanzoprazol bol škodlivý pre plod. Podľa FDA klasifikácie je lanzoprazol zaradený do kategórie B. Gravidné ženy by ho mali užívať iba v naliehavých prípadoch, ak možný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Lanzoprazol sa vylučuje ľudským mliekom, preto sa odporúča prerušenie dojčenia počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lanzul a Lanzul S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lanzoprazolu sú obvykle mierne a prechodné. Nežiadúce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby lanzoprazolom sú v závislosti od frekvencie výskytu klasifikované do nasledovných skupín:

• veľmi časté (≥1/10)

• časté (≥1/100 až <1/100)

• menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

• zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane hlásenia ojedinelých prípadov

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencia nežiaducich účinkov podľa jednotlivých orgánových systémov:

Poruchy krvi a lymfatického systému

• veľmi zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, eozinofília, pancytopénia alebo agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

• zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (urtikária, angioedém, fotosenzitivita)

• veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy

• zriedkavé: anorexia

• neznáme: hypomagneziémia (pozri časť 4.4)

Poruchy nervového systému

• časté: bolesti hlavy

• menej časté: závrat, podráždenosť, strach, zmätenosť, depresie.

Poruchy oka

• veľmi zriedkavé: bolesti očí, poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu

• veľmi zriedkavé: tinnitus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• časté: zápcha

• menej časté: bolesti brucha, hnačka, nauzea, sucho v ústach, dyspepsia, zmena chuti, plynatosť a meteorizmus

• veľmi zriedkavé: kolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

• zriedkavé: žltačka, hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• časté: vyrážka

• zriedkavé: svrbenie, purpura, petéchie alebo vypadávanie vlasov

• veľmi zriedkavé: ťažké celkové reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens – Johnsonov syndróm a erythema multiforme

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• menej časté: zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)

• vzácne: bolesti kĺbov, svalov alebo kostí

Poruchy obličiek a močových ciest

• veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, ktorá môže spôsobiť zlyhanie obličiek

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

• veľmi zriedkavé: urogenitálne poruchy, impotencia, zväčšenie prsníkov alebo gynekomastia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• menej časté: únava

• veľmi zriedkavé: periférny edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

• menej časté: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, zvýšené hladiny kreatinínu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak pacient užil nadmerné množstvo kapsúl, musí sa monitorovať a liečiť symptomaticky. V jednom hlásenom prípade predávkovania skonzumoval pacient 600 mg lanzoprazolu, ale i napriek tomu sa nevyskytli nežiaduce účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacidá, inhibítory protónovej pumpy.

ATC kód: A02BC03.

Lanzoprazol je liek zo skupiny inhibítorov protónovej pumpy. Nevykazuje anticholinergné alebo histamínové H2 antagonistické vlastnosti. Viaže sa špecificky na enzým H+/K+ -ATPázu na sekrečnom povrchu parietálnej bunky žalúdka (nazývaný taktiež protónová pumpa). Zabraňuje poslednému štádiu sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Lanzoprazol redukuje bazálnu, dennú a nočnú sekréciu žalúdkovej kyseliny. Bráni sekrécii žalúdkovej kyseliny stimulovanej potravou a zvýšeniu sekrécie vyvolanej inými faktormi, ako napríklad gastrínom a pentagastrínom. Taktiež bráni vzostupu kyslosti a množstva žalúdkovej kyseliny, indukovanej inzulínom. Lanzoprazol redukuje aciditu žalúdkovej kyseliny a zvyšuje pomerný čas, kedy dosiahnuté hodnoty pH sú v rozmedzí 3 a/alebo 4. Tento účinok je závislý od dávky.

Po prerušení liečby lanzoprazolom sa žalúdočné pH postupne znižuje a navracia sa k normálnym hodnotám po dvoch až štyroch dňoch. Nie sú známe prípady excesívneho zvyšovania sekrécie žalúdkovej kyseliny po prerušení liečby.

Lanzoprazol zvyšuje hladiny sérového pepsinogénu a znižuje aktivitu pepsínu pod bazálnu hodnotu a v závislosti na stimulácii potravou.

Počas liečby lanzoprazolom sa zvyšuje priemerná sérová hladina gastrínu nalačno o 50 až 100 % základnej hodnoty. Napriek tomu pretrváva v medziach normy. Hodnoty sa zvyšujú postupne po prvých 8 týždňoch liečby, po čom dosahujú plató. Postupne sa znižujú po prerušení liečby a dosiahnu iniciálnu hodnotu po 4 týždňoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia lanzoprazolu je rýchla, s maximom plazmatickej koncentrácie, pozorovanej v priemere po 1.7 hodín po perorálnom podaní. Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou koncentrácie je v priemere proporcionálna jednej dávke. Lanzoprazol sa nekumuluje v tele a jeho farmakokinetické vlastnosti sú neporušené opakovaným podaním.

Lanzoprazol sa viaže na plazmatické proteíny v 97 %.

Väčšina lanzoprazolu sa rýchlo metabolizuje v pečeni. Identifikované boli dva metabolity, ktoré nemajú alebo majú len veľmi malý inhibičný účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny. Polčas vylučovania lanzoprazolu je menej ako dve hodiny a neodráža trvanie supresie sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Zdá sa, že lanzoprazol sa metabolizuje na dva aktívne metabolity vo vnútri parietálnych buniek kanálikov. Tieto metabolity inhibujú sekréciu kyseliny pomocou H+/K+-ATPázy, nie sú však prítomné v systémovej cirkulácii.

Lanzoprazol sa vylučuje vo forme metabolitov, približne jedna tretina požitého množstva sa vylučuje močom a dve tretiny stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie. Štúdie akútnej toxicity dokázali nízku toxicitu lanzoprazolu. Hodnota perorálnej LD₅₀bola viac ako 5 g/kg telesnej hmotnosti u myší a potkanov. Po intraperitoneálnom podaní, boli hodnoty LD₅₀2,8 g/kg u samíc potkana a 1,02 g/kg u samcov potkana. U myší boli hodnoty LD₅₀ 2,8 g/kg u samíc a 3,5 g/kg u samcov. Dlhodobé perorálne podávanie 60 násobnej zvyčajnej terapeutickej dávky lanzoprazolu pre humánne použitie, podávanej laboratórnym zvieratám spôsobilo morfologické lézie žalúdkových buniek.

Podávanie lanzoprazolu v množstve 75 až 225-násobku maximálnej dennej terapeutickej dávky pre humánne použitie spôsobuje anémiu, trombocytopéniu, atrofiu týmusu a semeníkov a kapsulárnu fibrózu sleziny. Pri trojmesačnej štúdii u potkanov bola dávka nevyvolávajúca žiadny efekt(NOEL) 15 mg/kg/deň. Pri štúdii trvajúcej jeden rok boli maximálne NOEL dávky 1,5 mg/kg/deň u potkanov a 5 mg/kg/deň u psov.

Perorálne podávanie lanzoprazolu ( 300 mg/kg/deň) a intravenózne podávanie (do 30 mg/kg/deň) nemá žiadny vplyv na plodnosť a reprodukciu samcov a samíc potkanov. Štúdie plodnosti ukazujú, že lanzoprazol ovplyvňuje reprodukčnú funkciu samcov myší a potkanov po podávaní veľmi vysokých dávok (do 2400 mg/kg) trvajúcom 1 až 3 mesiace. Lanzoprazol znižuje hladiny testosterónu v sére a počet spermií a vyvoláva atrofiu semeníkov u samcov. Ak je podávaný počas tehotenstva, znižuje váhu plodu u potkanov a zvyšuje mortalitu plodu u králikov. Avšak neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky.

Lanzoprazol v injekčnej forme v dávkach do 30 mg/kg/deň nemá vply na embryofetálny vývoj králikov a nemá teratogénne účinky. NOEL dávka pre dospelé zvieratá je pri intravenóznom podaní 10 mg/kg/deň.

Vo veľa in vitroa in vivotestoch sa preukázalo, že lanzoprazol nemá genotoxický potenciál. Pri dlhodobom podávaní inhibítorov sekrécie žalúdočnej kyseliny sa zistilo vytváranie karcinoidov žalúdočných (Enterochromaffin-Like) buniek. Tento vplyv nebol pozorovaný po jednoročnom podávaní lanzoprazolu v dennej dávke 50 mg/kg.

Skutočnosť, že sa u myší nepozorovali tumory Leydingových buniek, u opíc sa pozorovala len nízka citlivosť Leydingových buniek a u mužov neboli zistené enzýmy inhibujúce syntézu testosterónu naznačuje, že výskyt tumorov Leydingových buniek u potkanov je druhovo špecifický a nepredstavuje riziko pri klinickom používaní u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

zrnený cukor

hydroxypropylmetylcelulóza

hydratovaný zásaditý uhličitan horečnatý

sacharóza

kukuričný škrob

nátriumlaurylsulfát

hyprolóza

disperzia kopolyméru MA/EA 1:1 30%,

mastenec

makrogol

oxid titaničitý (E171)

Obal kapsuly – tvrdé kapsuly Lanzul:

oxid titaničitý (E171)

želatína

Obal kapsuly – tvrdé kapsuly Lanzul S:

oxid titaničitý (E171)

oxid železitý (E172)

želatína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ºC. Chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (hliníková fólia, PVC/PE/PVDC fólia), škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia: 14 alebo 28 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Lanzul 09/0043/97 S

Lanzul S 09/0165/03 S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Lanzul

Dátum prvej registrácie: 11.2.1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.8.2003 / bez časového obmedzenia

Lanzul S

Dátum prvej registrácie: 26.5.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.11.2008 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013