Schválený text k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01453

Písomná informácia pre používateľa

LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Latalux 50 mikrogramov/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latalux 50 mikrogramov/ml

3. Ako používať Latalux50 mikrogramov/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Latalux 50 mikrogramov/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Latalux 50 mikrogramov/ml a na čo sa používa

Latalux 50 mikrogramov/mločná roztoková instilácia je liek na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (tlakuvo vašom oku). Tento liek obsahuje liečivo latanoprost, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných prostaglandíny.

Vo vnútri oka je produkovaná tekutina známa ako komorový mok. Táto tekutina odteká do krvného obehu a tým udržuje požadovaný tlak v oku. Ak je tento odtok poškodený, tlak v oku je zvýšený. Liečivo latanoprost podporuje odtok komorového moku.

Latalux 50 mikrogramov/ml sa používa:

• na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (poškodenie zrakového nervu, spôsobené nadmerným tlakom v oku),

• na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov, ktorí trpia stavom známym ako očná hypertenzia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latalux50 mikrogramov/ml

Nepoužívajte Latalux 50 mikrogramov/ml

• ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na niektorú z ďalších zložiek Lataluxu 50 mikrogramov/ml (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“).

Upozornenia a opatrenia

• ak máte ťažkú astmu alebo vaša astma nie je dobre kontrolovaná,

• ak ste mali odstránené očné šošovky,

• ak zadné puzdro (zadná membrána) oka bolo zničené počas zavedenia umelej šošovky,

• ak ste mali v minulosti implantované umelé šošovky,

• ak máte akékoľvek známe rizikové faktory pre makulárny edém (vznikajúca tekutina v zadnej časti oka). Rizikové faktory môžu zahŕňať napríklad diabetes – súvisiace poškodenie sietnice, alebo krvnú zrazeninu v žile do sietnice (retinálna žilová trombóza),

• ak ste nedávno mali alebo ak sa chystáte na operáciu oka,

• ak máte akýkoľvek známy rizikový faktor pre podráždenie očí alebo zápaly.

Povedzte svojmu lekárovi ak sa na vás vzťahuje niektorá z vyššie uvedených okolností/porúch.

Iné lieky a Latalux 50mikrogramov/ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Latalux 50 mikrogramov/ml a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Toto vzájomné ovplyvňovanie účinku je tiež známe ako interakcia.

V súčasnosti nie sú dostupné konečné údaje o interakcii s Lataluxom 50 mikrogramov/ml. Váš lekár rozhodne či môžete užívať Latalux 50 mikrogramov/ml spolu s inými liekmi.

Deti

Latalux 50 mikrogramov/ml sa nemá používať u detí.

Starší pacienti

Latalux 50 mikrogramov/ml je taktiež vhodný na liečbu u starších pacientov.

Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky

Informujte svojho lekára, ak nosíte kontaktné šošovky.

Vezmite prosím na vedomie usmernenia v časti „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Latalux 50 mikrogramov/ml“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte prosím svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Nie sú známe dostatočné informácie o riziku použitia Lataluxu 50 mikrogramov/ml počas tehotenstva.Nepoužívajte preto Latalux 50 mikrogramov/ml počas tehotenstva.

Dojčenie

Latalux 50 mikrogramov/mlsa nemá používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiela a obsluha strojov

Po použití očnej roztokovej instilácie Latalux 50 mikrogramov/mlmôže byť vaše videnie nakrátko narušené. Ak máte rozmazané videnie – zvlášť krátko po aplikácii Lataluxu 50 mikrogramov/ml očnej roztokovej instilácie - neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Latalux 50 mikrogramov/ml

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou Lataluxu 50 mikrogramov/mlodstráňte kontaktné šošovky a počkajte 15 minút po použití, kým si nasadíte kontaktné šošovky späť. Je známe, že benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku približne 90 mmol fosfátový pufor. U pacientov s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikácie rohovky. Títo pacienti by mali používať prípravky bez fosfátu, alebo také, kde koncentrácia fosfátu nie je vyššia ako v slznej tekutine (1,45 mmol/l).

3. Ako používať Latalux 50 mikrogramov/ml

Vždy používajte Latalux 50 mikrogramov/ml presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak váš lekár neurčí inak, zvyčajná dávkaje:
Dospelí (vrátane starších pacientov):jedna kvapka denne do každého postihnutého oka, najlepšie vo večerných hodinách.

Ak používate ešte iné očné kvapky okrem Lataluxu 50 mikrogramov/ml, mali by byť použité aspoň 5 minút od seba.

Inštrukcie pre použitie

1. Umyte si ruky a posaďte sa, alebo sa postavte do pohodlnej polohy.

2. Odstráňte vonkajší ochranný uzáver fľaštičky.

3. Použitím prstov jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak aby sa nedotklo oka a jemne stlačte fľaštičku, tak aby sa jedna kvapka dostala do postihnutého oka. Prosím uistite sa, že nestlačíte fľaštičku príliš silno, aby sa do postihnutého oka nedostala viac ako 1 kvapka.

5. Pustite vaše viečko.

6. Zatlačte na kútik postihnutého oka pri nose, oko majte zavreté, podržte 1 minútu aby ste predišli vstrebaniu do tela. Ak vám povedal váš lekár, opakujte aplikáciu do druhého oka. Ak ste kvapkou minuli oko, pokúste sa o aplikáciu ešte raz.

7. Uzavrite fľaštičku.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte očnú roztokovú instiláciu používať.

Ak použijete viac Lataluxu 50 mikrogramov/mlako máte

Predávkovanie môže spôsobiť podráždenie oka. Okamžite informujte svojho lekára, ak vy alebo ktokoľvek iný omylom požije očnú roztokovú instiláciu, alebo ak používate očnú roztokovú instiláciu častejšie ako vám predpísal váš lekár. Vezmite so sebou aj balenie lieku, aby lekár mohol vyhľadať viac informácii o lieku a potom rozhodne ako postupovať ďalej.

Ak zabudnete použiť Latalux 50 mikrogramov/ml

Ak ste zabudli použiť očnú roztokovú instiláciu v obvyklom čase, počkajte do času nasledujúcej dávky. Denná dávka, jedna kvapka do postihnutého oka, nemá byť prekročená. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Latalux 50 mikrogramov/ml

Neprerušujte alebo neukončujte liečbu Lataluxom 50 mikrogramov/ml,pokiaľ vám tak váš lekár nepovedal.

Ak nepoužívate Latalux 50 mikrogramov/ml pravidelne, alebo ak ho často zabudnete použiť, úspešnosť liečby môže byť ohrozená.

Zvýšený vnútroočný tlak (tlak vnútri oka) môže poškodiť zrakový nerv a zhoršiť váš zrak. Môže dôjsť k slepote. Za normálnych okolností môžete sotva cítiť zvýšený vnútroočný tlak. Porucha môže byť diagnostikovaná pomocou vyšetrenia očného lekára. Ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom, pravidelné očné vyšetrenia spolu s meraním vnútroočného tlaku sú nevyhnutné. Vnútroočný tlak by sa mal merať aspoň raz za 3 mesiace. Merania zorného poľa a vyšetrenie optického nervu by mali byť vykonané aspoň raz ročne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľa

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľa

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľa

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľa

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľa

Neznáme: z dostupných údajov

• Veľmi časté

• zmena farby očí: Latalux 50 mikrogramov/ml môže pomaly a trvalo meniť farbu očí, najmä ak majú oči zmiešanú farbu (napr. zeleno-hnedé alebo modro-hnedé oči). Dúhovka hnedne a stáva sa tmavšia. Liečba len jedného oka, môže trvalo viesť k rôznej farbe očí.

• podráždenie očí (zahrňuje pocit cudzieho telesa vo vašom oku)

• riasy môžu stmavnúť, zhrubnúť a predĺžiť sa, nezvyčajne chlpy rastúce na očných viečkach (väčšinou v japonskej populácii)

• Časté

• začervenanie očí

• zápal spojiviek, zápal očných viečok (blefaritída)

• bolesť očí

• Menej časté

• nahromadenie tekutiny v očnom viečku

• suché oko

• zápal rohovky (keratitída)

• rozmazané videnie

• zápal spojiviek

• kožná vyrážka

• Zriedkavé

• nahromadenie tekutiny (edém) v oblasti oka a rohovky, rovnako ako v zadnej časti oka (makulárny edém), zmeny rohovkového tkaniva

• zápal dúhovky alebo strednej vrstvy oka (iritída/uveitída)

• tmavé sfarbenie kože očných viečok

• podráždenie pokožky na viečku oka

• zlým smerom rastúce očné riasy niekedy spôsobujúce podráždenie očí, zvýšený rast, stmavnutie a zhrubnutie rias. Môže narásť druhý rad rias.

• astma, zhoršenie existujúcej astmy, dýchavičnosť

• Veľmi zriedkavé

  • zhoršenie existujúcich pocitov zvierania na hrudníku (angina pectoris)

  • bolesť na hrudníku

• Neznáme

  • palpitácie. To je keď pociťujete búšenie srdca alebo nepravidelnú činnosť srdca.

  • bolesť hlavy

  • závrat

  • bolesť svalov a kĺbov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Latalux 50 mikrogramov/ml

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Latalux 50 mikrogramov/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uvedomte si prosím nasledujúce podmienky uchovávania:

Neotvorená fľaštička: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C.

Po prvom otvorení fľaštičky: Uchovávajte do 25 °C.

Po 4 týždňoch po prvom otvorení je nutné fľaštičku zlikvidovať aj so zostávajúcim obsahom. Inak existuje riziko očných infekcií.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latalux 50 mikrogramov/ml obsahuje

Liečivo je latanoprost.

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov/ml latanoprostu.

2,5 ml fľaštička očnej roztokovej instilácie obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda, benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá Latalux 50 mikrogramov/ml a obsah balenia

Latalux 50 mikrogramov/mlje číra, bezfarebná kvapalina zabalená v priehľadnej fľaštičke s kvapkadlom a so skrutkovacím uzáverom.

Latalux 50 mikrogramov/ml je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1 fľaštička s kvapkadlom obsahujúca 2,5 ml očnej roztokovej instilácie

3 fľaštičky s kvapkadlom, každá s obsahom 2,5 ml očnej roztokovej instilácie

6fľaštičiek s kvapkadlom, každá s obsahom 2,5 ml očnej roztokovej instilácie

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

SC Rompharm Company SRL

1A Eroilor Street

075100 Otopeni

Rumunsko

Valeant sp.z.o.o. sp. j.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko LATALUX 50 mikrogram/ml oogdruppels, oplossing

Bulharsko LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Česká republika LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Maďarsko LATALUX 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Litva LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Lotyšsko LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Poľsko LATALUX

Rumunsko LATALUX 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Slovenská republika LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená vo júni 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2013/05996-TR

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číry, bezfarebný, sterilný roztok s pH 6,7±0,1 a osmolalitou 260 až 330 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na použitie do oka.

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov):

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. Optimálny účinok je dosiahnutý, ak sa latanoprost aplikuje vo večerných hodinách.

Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, keďže bolo preukázané, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak sa jedna dávka vynechá, liečba má pokračovať ďalšou dávkou ako obvykle.

Rovnako ako u iných očných roztokových instilácií, pre zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej instilácie vybrať a môžu byť opätovne vložené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.

Pediatrická populácia

Použitie Lataluxu 50 mikrogramov/ml očnej roztokovej instilácie sa neodporúča u detí a adolescentov, kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti lieku u tejto skupiny pacientov.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na latanoprost, benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Latanoprost môže postupne meniť sfarbenie oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začiatkom liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Tieto zmeny v sfarbení oka sa pozorovali prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá a zeleno-hnedá. V štúdii s latanoprostom dochádza k zmene obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a zmena nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera vývoja dúhovkového pigmentu sa časom znižuje a stabilizuje sa po piatich rokoch. Účinok zvýšenej pigmentácie po piatich rokoch nebol hodnotený. V 5 ročnej otvorenej štúdii na bezpečnosť latanoprostu, u 33 % pacientov sa vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov nepatrná a často nebola klinicky pozorovaná.

Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením dúhoviek sa pohybovala od 7 do 85 %, u pacientov so žlto-hnedými dúhovkami s najvyššou incidenciou. U pacientov s jednotnými modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny a u pacientov s jednotnými sivými, zelenými alebo hnedými očami, boli zmeny pozorované len zriedkavo.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov.Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé.Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Dosiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore.Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba latanoprostom môže byť prerušená.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. S používaním latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu nie sú skúsenosti. Latanoprost nemážiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom skúsenosti nie sú. Preto sa odporúča v týchto prípadoch používať latanoprost s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne u afakických pacientov, u pseudoafakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (napr. diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových vén). Opatrnosť sa odporúča pri použití latanoprostu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia byť astmatickí pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a v okolitých miestach, tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo chĺpkov a nesprávny rast očných rias. Zmeny očných rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Má sa zabrániť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou sa kontaktné šošovky vyberú a pred ich opätovným vložením sa má počkať 15 minút (pozri časť 4.2). Je známe, že benzalkóniumchlorid sfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Bolo zaznamenané, že benzalkóniumchlorid spôsobujebodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiua môže spôsobiť podráždenie oka.Pri častom alebo dlhodobom používaní latanoprostu u pacientov so suchým okom, alebo v prípade keď je ohrozená rohovka, je potrebné starostlivé sledovanie.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku približne 90 mmol fosfátový pufer. U pacientov s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikácie rohovky. Títo pacienti by mali používať bezfosfátové prípravky, alebo také, kde koncentrácia fosfátu nie je vyššia ako v slznej tekutine (1,45 mmol/l).

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Boli zaznamenané správy o paradoxne zvýšenom vnútroočnom tlaku po súčasnom podaní oftalmologík, dvoch prostaglandínových analógov. Preto sa neodporúča použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínu alebo prostaglandínových derivátov.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť používania tohto lieku počas gravidity nebola stanovená. Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, plod a novorodenca. Preto sa latanoprost nesmie používať počas gravidity.

Laktácia

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka a preto sa latanoprost nesmie používať počas dojčenia, alebo musí byť dojčenie ukončené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Tak ako aj pri iných oftalmologických liekoch, aplikovanie očnej roztokovej instilácie môže prechodne spôsobiť rozmazané videnie.

Väčšina nežiaducich účinkov sa týka zrakového systému. V otvorenej 5-ročnej štúdii zameranej na bezpečnosť latanoprostu sa u 33 % pacientov vyskytla pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné vedľajšie účinky sú spravidla prechodné a objavujú sa po podaní dávky lieku.

Nežiaduce účinky sú zatriedené podľa nasledujúcich frekvencií:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 0000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

V každej skupine sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy nervového systém

Neznáme:bolesť hlavy, závraty.

Poruchy oka

Veľmi časté:zvýšená pigmentácia dúhovky, mierna až stredne závažná konjunktiválna hyperémia podráždenie očí (pálenie, svrbenie, štípanie a pocit cudzieho telesa), zmeny očných rias a jemných chĺpkov (predĺženie, zhrubnutie, zvýšená pigmentácia a počet) /väčšina hlásení v japonskej populácii/.
Časté: prechodné bodkované erózie epitelu, väčšinou bez príznakov, blefaritída, bolesť očí.
Menej časté: edém očných viečok: suché oko, keratitída, rozmazané videnie, zápal spojiviek.

Zriedkavé: iritída/uveitída (väčšina hlásení u pacientov so subežnými predispozíčnými faktormi), makulárny edém, symptomatický edém rohovky a erózie, periorbitálny edém, zlým smerom rastúce očné riasy niekedy spôsobujúce podráždenie oka, dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomových žliaz (distichiáza).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé:zhoršenie angíny u pacientov s ochorením v anamnéze.

Neznáme:palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: astma, exacerbácia astmy a dyspnoe.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: kožná vyrážka.

Zriedkavé: lokalizovaná kožná reakcia na kožných viečkach, stmavnutie pokožky viečok.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme:bolesť kĺbov, bolesť svalov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudníku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Okrem podráždenia oka a konjuktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní latanoprostom.

V prípade náhodného prehltnutia latanoprostu môžu byť užitočné nasledujúce informácie:

Jedna fľaška obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5‑10 g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou, latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7‑násobku klinickej dávky latanoprostu nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania latanoprostom má byť liečba symptomatická.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, prostaglandínové analógy, ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F_2, je selektívny agonista prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi 3 - 4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 - 12 hodinách. Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie u zvierat a u ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Pivotné štúdie dokázali, že latanoprost je účinný v monoterapii. Boli uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii. Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivalyl, epinefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je po podaní per se inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost veľmi dobre tolerovaný a dávka spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 g/oko/deň u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 g/oko/deň). Avšak ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu v dávke 6 g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší a mikronukleárneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované v humánnych lymfocytoch in vitro. Podobné účinky boli pozorované pri prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F_2a ukazuje sa, že ide o skupinový účinok.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s in vitro/in vivomimoriadnou DNA syntézou u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu toxicitu. Štúdie karcinogenity u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 g/kg/deň) latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 g/kg/deň a viac indukovali embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila preukaznú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

chlorid sodný

čistená voda

benzalkóniumchlorid

6.2. Inkompability

Štúdie in vitroukázali, že ak sa latanoprost kombinuje s očnými instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza ku precipitácii. Pri použití takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných instilácií aspoň päť minút.

6.3. Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaštička: 2 roky

Po prvom otvorení fľaštičky: 28 dní

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Neotvorená fľaštička: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom otvorení fľaštičky: Uchovávajte do 25 °C.

Transparentná LDPE fľaštička s transparentným kvapkacím LDPE aplikátorom a bielym HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Na trh musia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0474/10-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.7.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

október 2013