Písomná informácia pre používateľa

LatanoprostActavis 50 mikrogramov/ml

očná roztoková instilácia

latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Latanoprost Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost Actavis

3. Ako používať Latanoprost Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Latanoprost Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Latanoprost Actavis a na čo sa používa

Latanoprost Actavis očné kvapky sa používajú u pacientov s ochorením známym ako glaukóm s otvoreným uhlom, ktoré spôsobuje zvýšenie tlaku v oku. Liečivo v Latanoproste Actavis patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Latanoprost Actavis je liek, ktorý znižuje tlak v oku zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.

Latanoprost Actavis sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost Actavis

Latanoprost Actavis sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov. Latanoprost Actavissa nesledoval u predčasne narodených detí (mladších ako 36 týždňov gestačného veku).

Nepoužívajte Latanoprost Actavis

- Ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Latanoprost Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vy alebo vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo ak vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná.

• ak vy alebo vaše dieťa máte určitú formu glaukómu nazývanú „chronický glaukóm úzkeho uhla“.

• ak vy alebo vaše dieťa máte glaukóm a súčasne nemáte šošovky alebo umelé šošovky.

• ak vy alebo vaše dieťa máte glaukóm spôsobený pigmentami tvoriacimi sa v oku.

• ak vy alebo vaše dieťa máte glaukóm spôsobený zápalom oka alebo tvorbou nových krvných ciev v oku.

• ak vy alebo vaše dieťa máte vrodený glaukóm.

• ak ste alebo vaše dieťa je afakický pacient (šošovky vo vašom oku chýbajú) alebo pseudoafakický pacient s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore.

• ak ste pacient alebo vaše dieťa je pacient so známymi rizikovými faktormi cystoidného

makulárneho opuchu alebo zápalu dúhovky (iritída/uveitída) ak ste pred alebo po operácii katarakty.

• ak vy alebo vaše dieťa máte cievne ochorenie postihujúce oko alebo chyby sietnice, a to v

dôsledku cukrovky.

• ak vy alebo vaše dieťa máte suché oči; váš lekár bude tento stav starostlivo sledovať.

• ak máte ochorenie, ktoré môže mať vplyv na rohovku; váš lekár bude tento stav starostlivo sledovať.

• ak ste vy alebo vaše dieťa prekonali, alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou očí

spôsobenou vírusom herpes simplex (HSV).

Nie sú skúsenosti s použitím latanoprostu v liečbe akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom.

Iné lieky a Latanoprost Actavis

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je možné, že Latanoprost Actavis môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi:

Účinok prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov (používaných pri zvýšenom očnom tlaku) môže byť ovplyvnený Latanoprostom Actavis. Kombinácia týchto liekov s Latanoprostom Actavis sa neodporúča, pretože môže zvýšiť očný tlak.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnoť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Latanoprost Actavis môže mať vplyv na nenarodené dieťa. Latanoprost Actavis sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Latanoprost Actavis môže mať vplyv na dieťa. Latanoprost Actavis sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podobne ako u iných očných kvapiek, ak máte rozmazané videnie, keď ste prvýkrát použili vaše kvapky, počkajte, až tento stav pominie predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Latanoprost Actavis obsahuje benzalkóniumchlorid

Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred použitím lieku si vyberte kontaktné šošovky z oka a počkajte aspoň 15 minút, pokým si ich znova vložíte do oka. Je známe, že benzalkóniumchlorid mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Latanoprost Actavis

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a detí je jedna kvapka do postihnutého oka raz denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Latanoprost Actavis podáva večer. Ak budete musieť použiť iné očné kvapky, je potrebné počkať najmenej päť minút pred ich použitím.

Buďte opatrný pri stlačení fľaše, aby ste aplikovali iba jednu kvapku do postihnutého oka. Nepoužívajte Latanoprost Actavis viac ako raz denne, pretože účinok liečby sa môže znížiť, ak sa aplikuje častejšie. Latanoprost Actavis sa zvyčajne nepoužíva u detí.Postupujte podľa nižšie uvedených krokov, ktoré vám pomôžu používať LatanoprostActavis správne:

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

2. Odkrúťte uzáver so závitom.

3. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko vášho postihnutého oka.

4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak aby sa nedotkol oka.

5. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

6. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

7. Postup opakujte aj pre druhé oko, ak vám lekár povedal, že to máte urobiť.

8. Uzáver so závitom nasaďte späť na fľaštičku.

Ak použijete viac LatanoprostuActavis, ako máte

Buďte opatrný pri stláčaní fľaše, aby ste si aplikovali len jednu kvapku do postihnutého oka.

Ak si aplikujete priveľa kvapiek do oka, môžete mať pocit jemného podráždenia oka.

Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu Latanoprostu Actavis, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete použiť LatanoprostActavis

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť vaše očné kvapky vo zvyčajnom čase, počkajte do času nasledujúcej dávky. Nepodajte si do oka kvapku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať LatanoprostActavis
Používajte Latanoprost Actavis, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak používate kontaktné šošovky
Ak nosíte kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím Latanoprostu Actavis. Nenasadzujte si znova svoje kontaktné šošovky do 15 minút po použití Latanoprostu Actavis. Konzervačná látka v Latanoproste Actavis nazývaná benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a meniť zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb):

• zmena farby očí (zhnednutie a stmavnutie);

• červené a prekrvené oči, pálenie, pichanie (rezanie v oku), svrbenie a pocity pichania v očiach, pocit, že máte niečo v oku/očiach;

• zvýšenie počtu - alebo stmavnutie, zahustenie alebo predĺženie - očných rias a jemných chĺpkov na viečkach.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 10 osôb):

• prechodné bodkovité epitelové erózie, väčšinou bez príznakov

• zápal okrajov očných viečok

• bolesť očí.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):

• opuchnuté a nafúknuté očné viečka

• suché oči

• zápal rohovky

• rozmazané videnie

• zápal očných spojiviek (konjunktivitída)

• kožná vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 1 000 osôb):

• niektoré formy zápalu oka (iritída, uveitída)

• opuch a poškodenia rohovky (rohovkový edém)

• opuch okolo oka (periorbitálny edém)

• vrastanie rias, ktoré môže niekedy viesť k podráždeniu očí (menej časté)

• náhly nástup zvieravej bolesti hrudníka spôsobenej svalovými kŕčmi a opuch sliznice dýchacích ciest, často s kašľom a vykašliavaním hlienu (astma); zhoršenie astmy a dýchavičnosť

• kožná vyrážka na viečkach

• tmavé sfarbenie kože očných viečok

• makulárny opuch (opuch zadnej časti oka).

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 10 000 osôb):

• bolesť v hrudníku

• môže sa vyskytnúť zhoršenie už existujúcej tlakovej bolesti v hrudníku (angina pectoris)

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené po uvedení latanoprostu na trh (frekvencia je neznáma):

• bolesť hlavy

• závraty

• búšenie srdca

• bolesť svalov a kĺbov

• vírusová infekcia oka spôsobená vírusom herpes simplex (HSV).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením rohovky (priehľadná vrstva v prednej časti oka)počas liečby objavili zakalené škvrny na rohovke, ktoré vznikliv dôsledku nahromadenia vápnika.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Vedľajšie účinky častejšie pozorované u detí v porovnaní s dospelými sú nádcha so svrbením v nose a horúčka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Latanoprost Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaštičky: uchovávajte pri teplote do 25 °C. Štyri týždne po prvom otvorení sa má liek zlikvidovať, dokonca aj vtedy, ak nie je ešte celkom spotrebovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latanoprost Actavisobsahuje

• Liečivo je latanoprost.

• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan disodný bezvodý, chlorid sodný, čistená voda.

Jedna fľaštička Latanoprostu Actavis obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.Latanoprost Actavis je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Ako vyzerá LatanoprostActavis a obsah balenia

Latanoprost Actavis je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia v LDPE fľaštičke s kvapkadlom a HDPE uzáverom so závitom.

Jedna fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.

LatanoprostActavis je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobcovia:

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovenská republika

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Nemecko

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Pulac 4A

Rijeka, 51000

Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Česká republika Latanoprost Actavis 50 mikrogramu/ml Oční kapky Oční kapky, roztok

Estónsko Latanoprost Actavis
Maďarsko Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Szemcsepp

Taliansko Latanoprost Actavis 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Lotyšsko Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litva Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml akių lasa, tirpalas

Malta Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Slovensko Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml

Slovinsko Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Španielsko Latanoprost Actavis 50 microgramos/ml Colirio en solución

Island Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Augndropar, lausn

Holandsko Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing

Nórsko Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml Øyedråper, oppløsning

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Pomocná látka zo známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Roztokje číra, bezfarebná tekutina. pH je v rozmedzí 6,4až 7,0 .

Osmolalita je v rozmedzí 240 až290 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a pediatrickým glaukómom

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie pre dospelých (vrátane starších pacientov)

Odporúčané dávkovanie je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Latanoprost Actavis podáva večer.

Latanoprost Actavis sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak sa vynechá jedna dávka, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.

Spôsob podávania

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa na zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu – punctum lacrimalis) počas jednej minúty. Má sa tak vykonať ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky sa majú pre podaním očnej roztokovej instilácie vybrať a môžu sa vložiť znovu po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, lieky sa majú podávať s minimálne päť minútovým časovým odstupom.

Pediatrická populácia:

Latanoprost Actavis očná roztoková instilácia sa môže používať u pediatrických pacientov v tom istom dávkovaní ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku) nie sú k dispozícii žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Latanoprost Actavis môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začiakom liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Táto zmena v sfarbení oka sa pozorovala prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo žlto-hnedá.

V štúdiách s latanoprostom dochádza k nástupu zmeny obvykle dochádza počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roka, a po štvrtom roku liečby sa zmena nebola pozorovala. Miera progresie pigmentácie dúhovky sa časom znižuje a stabilizuje sa po piatich rokoch. Účinok zvýšenej pigmentácie po piatich rokov sa nehodnotil. V otvorenej 5-ročnej bezpečnostnej štúdii s latanoprostom sa u 33% pacientov prejavila pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov malá a často klinicky nepozorovaná. Incidencia u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky sa pohybovala v rozmedzí od 7 do 85%, pričom najvyšší výskyt sa zaznamenal pri žlto-hnedých dúhovkách. U pacientov s homogénne modrými očami sa zmeny farby oka nepozorovali a u pacientov s homogénne šedými, zelenými alebo hnedými očami sa pozorovali len zriedkavo.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Dosiaľ sa v klinických skúškach nezistilo súvislosť so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním Latanoprostu Actavis sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba Latanoprostom Actavis sa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním Latanoprostu Actavis v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. Nie sú skúsenosti s používaním Latanoprostu Actavis v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu.

Latanoprost Actavis nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča Latanoprost Actavis v týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním Latanoprostu Actavis v perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost Actavis sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia retinálnej cievy). Latanoprost Actavis sa má používať s opatrnosťou u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.

Latanoprost Actavis sa má používať s opatrnosťou u pacientov s herpetickou keratitídou v anamnéze a používaniu sa má predísť v prípadoch aktívnej keratitídy vyvolanej vírusom herpes simplex a u pacientov s opätovným výskytom herpetickej keratitídy v anamnéze, osobitne v súvislosti s analógmi prostaglandínu.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa Latanoprost Actavis musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, no po uvedení lieku na trh sa hlásili nejaké prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto sa pacienti s astmou majú liečiť s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby Latanoprostom Actavis.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a okolitých oblastiach, pričom tieto zmeny zahŕňajú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo vlasov a nesprávny rast očných rias. Zmeny očných rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred podaním lieku vyberte kontaktné šošovky z oka a počkajte aspoň 15 minút pred vložením šošoviek (pozri časť 4.2). Je známe, že benzalkóniumchloride spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek. Pri benzalkóniumchloride sa hlásilo, že spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu a môže spôsobiť podráždenie oka. Pri častom alebo dlhodobom používaní Latanoprostu Actavis je potrebné starostlivé sledovanie pacientov so suchými očami alebo pri stavoch s oslabenou rohovkou.

Pediatrická populácia

Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1). K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku.

U detí vo veku 0 až < 3 rokov veku s prevažne primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG), zostáva chirurgický zákrok (napr. trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.

Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nie je doteraz stanovená.

4.5 Liekové a iné interakcie

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Hlásili sa paradoxné zvýšenia vnútroočného tlaku po súbežnom očnom podaní dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov neodporúča.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená.

Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod a novorodenca. Preto sa Latanoprost Actavis nesmie používať počas gravidity.

Laktácia

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa Latanoprost Actavis nesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako pri iných očných liekoch, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné neostré videnie.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí súvisela s očným systémom. V otvorenej 5 ročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov prejavila pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné nežiaduce udalosti sú vo všeobecnosti prechodné a vyskytujú sa v závislosti od dávkovania.

Nežiaduce udalosti sú kategorizované podľa nasledujúcich frekvencií : veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (1 < 10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Frekvencie pre udalosti hlásené po uvedení lieku na trh nie sú známe.

Infekcie a nákazy:
Neznáme:	Herpetická keratitída
Poruchy oka
Veľmi časté:	Zvýšená pigmentácia dúhovky; mierna až stredne závažná konjunktiválna hyperémia; podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho predmetu v oku); zmeny očných rias a jemných chĺpkov (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie počtu rias) (prevažná väčšina hlásení u japonskej populácie)
Časté:	Prechodné bodkovité epitelové erózie, väčšinou bez symptómov; blefaritída; bolesť oka
Menej časté:	Edém viečka: suché oči; keratitída; rozmazané videnie; konjunktivitída
Zriedkavé:	iritída/uveitída (väčšina hlásení u pacientov so súbežnými predispozícičnými faktormi); makulárny edém; symptomatický korneálny edém a erózia; periorbitálny edém; zlým smerom rastúce očné riasy spôsobujúce podráždenie oka; dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomových žľiaz (distichiáza).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé:	Zhoršenie angíny pectoris u pacientov s preexistujúcim ochorením
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé:	Astma, zhoršenie astmy a dyspnoe
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté:	Kožná vyrážka
Zriedkavé:	Lokalizované kožné reakcie na očných viečkach; stmavnutie kože očných viečok
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé:	Bolesť v hrudníku
Dodatočné hlásenia po uvedení lieku na trh:
Neznáme	Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, závraty. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Palpitácie. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Myalgia; Artralgia.

U niektorých pacientov s výrazne poškodenou rohovkou sa zriedkavo hlásili prípady calcifikácie rohovky v súvislosti s užívaním očných kvapiek obsahujúcich fosfát.

Pediatrická populácia

V dvoch krátkodobých klinických skúšaniach (≤ 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientmi bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce udalosti. Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1). Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní Latanoprostom Actavis.

V prípade náhodného prehltnutia Latanoprostu Actavis môžu byť užitočné nasledujúce informácie:

jedna fľaša obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 ‑ 10 g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc sa spájalo s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7‑násobku klinickej dávky Latanoprostu Actavis nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania Latanoprostom Actavis má byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatiká a miotiká, prostaglandínové analógy,

ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F_2, je selektívny agonista prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi 3 - 4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 - 12 hodinách. Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie u zvierat a u ľudí naznačujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Pivotné štúdie dokázali, že Latanoprost Actavis je účinný v monoterapii. Boli uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii. Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické skúšania ukázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Počas lokálnej liečby sa však môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

Pediatrická populácia

Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov ≤ 18 rokov veku sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie a pediatrického glaukómu. Novorodenci museli dosiahnuťminimálne 36 týždňov gestačného veku. Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005 % raz denne alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25 % pre deti mladšie ako 3 roky) dvakrát denne. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby. Priemerné zníženia VOT v skupinách používajúcich latanoprost a timolol boli podobné. Vo všetkých sledovaných vekových podskupinách (od vek 0 až < 3 rokov, od veku 3 až < 12 rokov a od veku 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej skupine. Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu vo vekovej skupine od 0 až < 3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine od 0 až < 1 rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť. Pri vekovej skupine predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku) nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Zníženia VOT bolo podobné v skupine pacientov s primárnym kongenitálnym/detským glaukómom (PCG) pre latanoprostovú skupinu aj timololovú skupinu. V podskupine bez PCG (napr. juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afaktických očí) boli výsledky ako v PCG podskupine.

Účinok na VOP sa pozoroval po prvom týždni liečby (pozri tabuľku) a udržiaval sa počas 12 týždňov štúdie, ako u dospelých.

Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku
	Latanoprost N = 53		Timolol N = 54
Priemer na začiatku (ŠCh)	27,3 (0,75)		27,8 (0,84)
Zmena v 12. Týždni oproti začiatku†(ŠCh)	-7,18 (0,81)		-5,72 (0,81)
hodnota p oproti timololu	0,2056
	PCG N=28	Bez PCG N=25	PCG N=26	Bez PCG N=28
Priemer na začiatku (SE)	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
Zmena v 12. Týždni oproti začiatku†(SE)	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
hodnota p oproti timololu	0,6957	0,1317

ŠCh: štandardná chyba

^† Odhad upravený na základe analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je po podaní per se inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

Pediatrická populácia

U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od narodenia do veku < 18 rokov) s očnou hypertenziou a glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny. Všetky vekové skupiny sa liečili podaním jednej kvapky 0,005 % latanoprostu do každého oka denne počas minimálne 2 týždňov. Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí vo veku od 3 do < 12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí vo veku < 3 roky v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosi pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9). Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní. Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (< 20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost veľmi dobre tolerovaný. Dávka spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 g/oko/deň u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 g/oko/deň). Avšak ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu v dávke 6 g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší a mikronukleálneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované v humánnych lymfocytoch in vitro. Podobné účinky boli pozorované pri prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F_2a ukazuje sa, že ide o tzv „class efect“.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s in vitro/in vivomimoriadnou DNA syntézou u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu toxicitu. Štúdie na karcinogenitu u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 g/kg/deň) latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 g/kg/deň a viac indukovali embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila preukázanú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkóniumchlorid
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
hydrogénfosforečnan disodný bezvodý
chlorid sodný
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Štúdie in vitroukázali, že ak sa Latanoprost Actavis kombinuje s očnými instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza ku precipitácii.

Pri použití takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných instilácií aspoň päť minút.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaštičky: uchovávajte pri teplote do 25 °C. Štyri týždne po prvom otvorení sa má liek zlikvidovať, dokonca aj vtedy, ak nie je ešte celkom spotrebovaný.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaštička s HDPE uzáverom so závitom.

Jedna fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.

Veľkosti balenia: 1 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,

3 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,

6 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0391/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:17. júla 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014