Písomná informácia pre používateľa

Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

očná roztoková instilácia

latanoprost/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Latanoprost/Timolol Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost/Timolol Mylan

3. Ako používať Latanoprost/Timolol Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Latanoprost/Timolol Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Latanoprost/Timolol Mylan a na čo sa používa

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu.

Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku.

Latanoprost/Timolol Mylan sa používa na zníženie očného tlaku pri stavoch ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie. Ak iné lieky nemali požadovaný účinok, lekár vám zvyčajne predpíše Latanoprost/Timolol Mylan.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost/Timolol Mylan

Latanoprost/Timolol Mylan môžu používať dospelí muži a ženy (vrátane starších ľudí).

Deti a dospievajúci

Latanoprost/Timolol Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Nepoužívajte Latanoprost/Timolol Mylan:

- ak ste alergický na latanoprost alebo timolol, betablokátory, alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak teraz máte alebo ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti ako astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ).

- ak máte pomalú srdcovú frekvenciu, závažné srdcové ochorenia alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový tep) a nebol vám voperovaný kardiostimulátor.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete Latanoprost/Timolol Mylan, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz máte alebo ste v minulosti mali:

• koronárnu srdcovú chorobu (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, vrátane angíny (zvlášť typ známy ako Prinzmetalova angina) alebo úzkosť na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhanie, nízky krvný tlak

• iné poruchy srdcovej frekvencie alebo srdcového rytmu, ako je spomalený srdcový tep

• problémy s dýchaním alebo chronické obštrukčné ochorenie pľúc

• ochorenie so slabým krvným obehom (ako je Raynaudovo ochorenie alebo Raynaudov syndróm)

• cukrovku alebo stavy nízkej hladiny cukru v krvi, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi

• nadmernú činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nadmernej činnosti štítnej žľazy

Tiež oznámte svojmu lekárnikovi alebo lekárovi:

• ak sa chystáte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok oka (vrátanie operácie katarakty, šedého zákalu) alebo ste podstúpili akýkoľvek chirurgický zákrok oka v minulosti

• ak máte očné problémy (ako je bolesť oka, podráždenie oka, zápal oka, opuch zadnej časti oka, problémy s prednou časťou očnej gule (rohovkou) alebo šošovkou oka, alebo rozmazané videnie)

• ak viete, že mávate suché oči

• ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Môžete používať Latanoprost/Timolol Mylan, ale musíte sa riadiť odporúčaniami pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3

• ak viete, že trpíte na ťažké alergické reakcie, ktoré obvykle vyžadujú liečbu v nemocnici, keďže timolol môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alebo závažnosť alergických reakcií, alebo znížiť účinnosť liekov na liečbu alergických reakcií (ako je epinefrín (adrenalín))

• ak práve trpíte alebo ste v minulosti trpeli na vírusovú infekciu očí spôsobenú vírusom herpes simplex (HSV), zvlášť ak bola spôsobená použitím analógov prostaglandínov.

Pred podstúpením chirurgického zákroku oznámte svojmu lekárovi, že používate Latanoprost/Timolol Mylan, keďže timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných počas narkózy.

Iné lieky a Latanoprost/Timolol Mylan

Latanoprost/Timolol Mylan môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných roztokových instilácii (očných kvapiek) na liečbu glaukómu. Ak užívate alebo máte v úmysle užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očnej roztokovej instilácie), vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie z uvedených liekov:

• prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínov (užívané ústami, aplikované do vagíny alebo obsiahnuté v iných očných roztokových instiláciach)

• betablokátory (užívané ústami, injekčné podané alebo obsiahnuté v inej očnej roztokovej instilácii)

• epinefrín (tiež známy ako adrenalín)

• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú ústami užívané blokátory kalciového kanála, guanetidín, antiarytmiká (ako je amiodarón), digitálisové glykozidy (ako je digoxín) alebo parasympatomimetiká (ako je betanechol (používaný pri ochoreniach močového systému) alebo nikotín (používaný pri snahe prestať fajčiť))

• chinidín (používaný na liečbu srdcových porúch a niektorých druhov malárie)

• klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri návaloch tepla)

• lieky na liečbu cukrovky

• antidepresíva, známe ako fluoxetín a paroxetín

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Latanoprost/Timolol Mylan, ak ste tehotná, pokiaľ lekár nezváži, že je to nevyhnutné. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Latanoprost/Timolol Mylan, ak dojčíte. Latanoprost/Timolol Mylan sa môže dostať do vášho materského mlieka. Pred použitím akéhokoľvek lieku počas dojčenia sa poraďte s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie Latanoprost/Timololu Mylan môže spôsobiť krátkodobé rozmazané videnie. Ak k tomuto dôjde, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám videnie opäť neupraví.

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje benzalkóniumchlorid

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid. Táto konzervačná látka môže spôsobiť podráždenie oka alebo porušenie povrchu oka. Môže sa absorbovať do kontaktných šošoviek a je o nej známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Zabráňte preto kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pozri pokyny pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.

3. Ako používať Latanoprost/Timolol Mylan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne pre dospelých (vrátane starších ľudí). Bežne sa odporúča používať očnú roztokovú instiláciu večer, avšak, ak vám to nevyhovuje, lekár alebo lekárnik vám môžu odporučiť používať očnú roztokovú instiláciu ráno.

Pokrmy, jedlo alebo nápoje nemajú vplyv na čas a spôsob použitia Latanoprostu/Timololu Mylan.

Nepoužívajte Latanoprost/Timolol Mylan viac ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť pri častejšom používaní znížená.

Používajte Latanoprost/Timolol Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár, pokým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užívate Latanoprost/Timolol Mylan, lekár vám môže chcieť častejšie kontrolovať činnosť srdca a krvný obeh.

Používatelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím Latanoprostu/Timololu Mylan. Po použití Latanoprostu/Timololu Mylan počkajte 15 minút, kým si kontaktné šošovky opäť nasadíte.

Návod na použitie

1. Umyte si ruky a pohodlne sa usaďte alebo postavte.

2. Odkrúťte a odstráňte vonkajší ochranný uzáver z fľaštičky.

3. Prstom jemne stiahnite nadol spodné viečko postihnutého oka.

4. Špičku fľaštičky priblížte k oku, nie však tak, aby sa dotýkala oka.

5. Fľaštičku jemne stlačte tak, aby do oka spadla iba jedna kvapka, potom pustite spodné viečko.

6. Po použití Latanoprostu/Timololu Mylan si stlačte prstom kútik oka (pozri obrázok 4 nižšie), pri nose na 2 minúty.

To pomôže zabrániť tomu, aby sa Latanoprost/Timolol Mylan dostal do zvyšku tela.

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" name="Objekt1" align="bottom" width="534" height="125" id= "Objekt1">

7. Zopakujte postup aj pre druhé oko, ak vám tak lekár povedal.

8. Uzatvorte fľaštičku.

Ak používate Latanoprost/Timolol Mylan s inými liekmi

Medzi použitím Latanoprostu/Timololu Mylan a inej očnej roztokovej instilácie počkajte najmenej 5 minút.

Ak použijete viac Latanoprostu/Timololu Mylan, ako máte

Ak si do oka podáte priveľa kvapiek, môžete v oku pocítiť mierne podráždenie a oči vám môžu slziť a sčervenieť. Ustúpi to, ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prehltnete Latanoprost/Timolol Mylan

Ak omylom prehltnete Latanoprost/Timolol Mylan, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prehltnete veľa Latanoprostu/Timololu Mylan, môžete pociťovať nevoľnosť, bolesti brucha, únavu, návaly tepla a závraty a môžete sa začať potiť. Taktiež si môžete všimnúť spomalenie srdcovej frekvencie, mdloby alebo závraty (kvôli poklesu krvného tlaku), ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, alebo sa u vás môže vyskytnúť závažný problém so srdcom, ktorý môže viesť k srdcovému záchvatu (zástave srdca).

Ak zabudnete použiť Latanoprost/Timolol Mylan

Pokračujte v používaní zvyčajnej dávky vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Latanoprost/Timolol Mylan

Predtým, ako prestanete používať očnú roztokovú instiláciu Latanoprost/Timolol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní očnej roztokovej instilácie, pokiaľ nie sú účinky závažné. Ak máte obavy, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Bez porady s lekárom neprestávajte Latanoprost/Timolol Mylan používať.

Známe vedľajšie účinky latanoprostu alebo timololu, liečiv (účinných látok) tohto lieku, sú uvedené nižšie. Najvýznamnejším vedľajším účinkom je možná postupná trvalá zmena farby oka.

Je tiež možné, že tento liek spôsobí závažné zmeny srdcovej činnosti alebo alergické reakcie v tele, a to aj napriek tomu, že sa tento liek podáva do očí. Tento liek môže tiež spôsobiť iné problémy s očami.

Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledovného, okamžite kontaktujte svojho lekára a oznámte mu, že používate Latanoprost/Timolol Mylan:

- zmeny srdcovej frekvencie alebo funkcie srdca

- generalizovaná (postihujúca celé telo) alergická reakcia vrátane opuchu pod kožou, ktorý sa môže vyskytnúť v oblasti tváre alebo končatín, a môže upchávať dýchacie cesty, spôsobujúc problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavku alebo svrbivú vyrážku.

- opuch farebnej časti oka (iritída, uveitída), náhla bolesť oka alebo rozmazané videnie.

Známe vedľajšie účinky tohto lieku sú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Túto zmenu si skôr všimnete, ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Latanoprost/Timolol Mylan podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne ťažkosti. Po prerušení liečby Latanoprostom/Timololom Mylan sa farba oka ďalej nemení. Vyšetrenia oka ukážu, či u vás došlo ku zmene farby.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie oka (pocit pálenia, rezania, svrbenie, bodanie alebo pocit cudzieho telesa v oku) a bolesť oka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• bolesti hlavy.

• začervenanie oka, infekcia oka (konjunktivitída), rozmazané videnie, slzenie očí, zápal viečka, podráždenie alebo narušenie povrchu oka.

• kožné vyrážky alebo svrbenie (pruritus).

Iné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky neboli zaznamenané pri tomto lieku, ale vyskytli sa pri jednotlivých liečivách Latanoprostu/Timololu Mylan (latanoproste a timolole), a preto by sa mohli vyskytnúť aj pri Latanoproste/Timolole Mylan:

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané pri latanoproste:

• rozvoj vírusovej infekcie oka, spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV).

• závraty.

• zmeny očných rias a jemných chĺpkov v okolí oka ( zvýšenie počtu, dĺžky, zhrubnutie a stmavnutie), poškodenie alebo erózia prednej vrstvy očnej gule (rohovky), opuch rohovky (rohovkový edém), zmeny smeru rastu očných rias, opuchnutie okolia oka, opuch zadnej časti oka (makulárny edém) u osôb s poruchou funkcie šošovky oka alebo s chýbajúcou šošovkou oka, zápal/podráždenie povrchu oka (keratitída), suché oči, cysta naplnená tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), citlivosť na svetlo (fotofóbia), vpadnutý vzhľad oka (prehĺbenie viečkovej ryhy).

• zhoršenie anginy pectoris, pocit búšenia srdca (palpitácie).

• astma, zhoršenie astmy, dýchavičnosť.

• stmavnutie kože v okolí očí.

• bolesť kĺbov a svalov.

• generalizovaná bolesť na hrudníku.

Tak ako iné lieky podávané do očí, aj tento liek sa absorbuje do krvi. Zložka tejto kombinácie liečiv timolol môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sa vyskytujú pri betablokátoroch podávaných „vnútrožilovo“ alebo „perorálne (cez ústa)“. Výskyt vedľajších účinkov po miestnom podaní očného lieku je nižší ako keď sú lieky podané, napr. ústami alebo injekčne.

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované pri betablokátoroch, používaných na liečbu oka:

• nízka hladina cukru v krvi.

• problémy so spánkom (nespavosť), depresia, nočné mory, strata pamäti.

• mdloby, mozgová príhoda alebo obmedzený prietok krvi do mozgu (môžete skolabovať alebo strácať cit či pociťovať slabosť v horných a dolných končatinách, mať problémy s prehĺtaním, nezrozumiteľnú reč, zamieňať si slová alebo strácať reči), nárast príznakov a prejavov myasténie gravis (porucha svalstva), závraty, nezvyčajný pocit mravčenia.

• zvýšené slzenie, odlúčenie vrstvy pod sietnicou (obsahujúcej krvné cievy) po filtračnej operácii, čo môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia (poškodenie) rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), prevísanie horného viečka (čo spôsobuje polovičné prekrytie oka), dvojité videnie.

• pískanie/zvonenie v ušiach (tinnitus).

• pomalá srdcová frekvencia, bolesť na hrudníku, palpitácie (búšenie srdca), opuch (hromadenie tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu, kongestívne srdcové zlyhanie (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných končatín následkom hromadenia tekutiny), istý typ poruchy srdcového rytmu, srdcový záchvat (môžete pociťovať náhlu bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do krku/čeľuste alebo ramena, dýchavičnosť a potenie), srdcové zlyhanie.

• nízky krvný tlak, obmedzený prietok krvi do prstov na rukách a nohách spôsobujúci zmenu farby a chlad (Raynaudov fenomén), studené ruky a chodidlá.

• zúženie dýchacích ciest v pľúcach (prevažne u pacientov s prítomným ochorením), dýchavičnosť, kašeľ.

• poruchy chute, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.

• vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym striebristým zafarbením (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.

• bolesť svalov nespôsobená cvičením.

• sexuálna dysfunkcia, znížená sexuálna túžba.

• svalová slabosť/únava.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Latanoprost/Timolol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené fľaštičky Latanoprostu/Timololu Mylan uchovávajte v chladničke (medzi 2°C – 8°C). Po prvom otvorení fľaštičky nie je nutné uchovávať fľaštičku v chladničke, ale uchovávajte pri teplote do 25 °C. Spotrebujte do 4 týždňov od otvorenia. Ak nepoužívate Latanoprost/Timolol Mylan, uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že uzáver je pred prvým otvorením rozbitý alebo poškodený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje

- Liečivá sú latanoprost a timololiumhydrogénmaleinát

Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg latanoprostu a 6,83 mg timololiumhydrogénmaleinátu (čo zodpovedá 5 mg timololu).

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, bezvodý fosforečnan sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá Latanoprost/Timolol Mylan a obsah balenia

Latanoprost/Timolol Mylan je číry bezfarebný vodný roztok.

Latanoprost/Timolol Mylan je balený v okrúhlej priesvitnej plastovej fľaštičke s kvapkadlom s priehľadnou plastovou kvapkadlovou zátkou a žltým plastovým skrutkovacím viečkom s tesniacim krúžkom. Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie Latanoprost/Timolol Mylan.

Latanoprost/Timolol Mylan je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 fľaštička očnej roztokovej instilácie s objemom 2,5 ml,
3 fľaštičky očnej roztokovej instilácie s objemom 2,5 ml,
6 fľaštičiek očnej roztokovej instilácie s objemom 2,5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics (UK) Ltd.,

Station Close, Potters Bar,

EN6 1 TL Hertfordshire,

Veľká Británia

Výrobca

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Česká republika	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok
Francúzsko	LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Holandsko	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Írsko	Latanoprost/Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution
Luxembursko	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Portugalsko	Latanoprost + Timolol Anova
Slovensko	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
Španielsko	Latanoprost/Timolol MYLAN Pharmaceuticals 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Veľká Británia	Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml roztokovej instilácie obsahuje 50 µg latanoprostu a 6,83 mg timololiumhydrogénmaleinátu(zodpovedá 5 mg timololu).

Jedna kvapka roztokovej instilácie obsahuje asi 1,5 µglatanoprostu a 150 µgtimololu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číra, bezfarebná kvapalná roztoková instilácia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Latanoprost/Timolol Mylan je indikovaný na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou, u ktorých nie je dostatočná odpoveď na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí):

Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.

V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou. Dávka nemá byť viac ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Latanoprostu/Timololu Mylan u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Kontaktné šošovky sa majú pred instiláciou očných kvapiek odstrániť a môžu sa znovu nasadiť po 15 minútach.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, majú sa jednotlivé lieky podávať v časovom odstupe najmenej 5 minút.

Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo pri zatvorení očných viečok na 2 minúty sa znižuje systémová absorpcia. To môže viesť k zníženiu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálnej aktivity.

4.3 Kontraindikácie

Latanoprost/Timolol Mylan je kontraindikovaný u pacientov s:

• precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane prítomnej bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.

• sínusovou bradykardiou, syndrómom chorého sínusu, sinoatriálnym blokom, atrioventrikulárnou blokádou II. a III. stupňa nekontrolovanou kardiostimulátorom, zjavným srdcovým zlyhaním, kardiogénnym šokom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Systémové účinky

Tak ako iné lokálne podávané očné lieky, aj Latanoprost/Timolol Mylan sa môže absorbovať do krvného obehu. Kvôli betaadrenergnej zložke timololu sa môžu objaviť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií, aké sa vyskytujú pri systémovo podaných beta-adrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní očného lieku je nižší ako pri systémovom podaní. Pre zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.

Srdcové poruchy

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. koronárna srdcová choroba, Prinzmetalova angina a zlyhanie srdca) a hypotenziou treba liečbu betablokátormi kriticky zhodnotiť a zvážiť liečbu inými liečivami. Pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami treba sledovať pre príznaky zhoršenia týchto ochorení a pre nežiaduce reakcie.

Pacientom s prvým stupňom srdcového bloku treba pre negatívny účinok na kondukčný čas podávať betablokátory iba opatrne.

Srdcové reakcie a zriedkavo aj smrť v súvislosti so srdcovým zlyhaním boli hlásené po podaní timololu.

Cievne poruchy

Pacientov so závažnými periférnymi obehovými poruchami/ochoreniami (t.j. ťažké formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) treba liečiť opatrne.

Poruchy dýchania

U pacientov s astmou boli po podaní niektorých očných betablokátorov hlásené respiračné reakcie, vrátane smrti následkom bronchospazmu. U pacientov s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (ChOChP) sa má Latanoprost/Timolol Mylan podávať opatrne, a to iba v prípade, že potenciálny prínos preváži nad potenciálnym rizikom.

Hypoglykémia/diabetes

Pacientom, u ktorých sa prejavuje spontánna hypoglykémia alebo pacientom s labilnou cukrovkou, sa majú betablokátory podávať opatrne, keďže betablokátory môžu maskovať príznaky a prejavy akútnej hypoglykémie.

Betablokátory tiež môžu maskovať príznaky hypertyroidizmu.

Ochorenia rohovky

Očné betablokátory môžu navodiť suchosť oka. Pacientov s ochorením rohovky treba liečiť opatrne.

Iné betablokátory

Účinok na vnútroočný tlak alebo známe systémové účinky betablokády sa môžu zosilniť, keď sa timolol podá pacientom už užívajúcim systémové betablokátory. Odpoveď týchto pacientov treba pozorne sledovať. Podávanie dvoch topických betaadrenergných blokátorov súčasne sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Anafylaktické reakcie

Počas užívania betablokátorov pacienti, ktorí v minulosti trpeli atopiou alebo závažnými anafylaktickými reakciami na rôzne alergény, môžu byť citlivejší na opakované ataky týchto alergénov a nemusia odpovedať na bežné dávky adrenalínu, používané v liečbe anafylaktických reakcií.

Odlúčenie chorioidey

Odlúčenie chorioidey bolo hlásené v súvislosti s podávaním očných roztokových instilácií znižujúcich očný tlak (napr. timolol, acetazolamid) po filtračných procesoch.

Chirurgická anestézia

Betablokujúce očné prípravky môžu blokovať systémové betaagonistické účinky napr. adrenalínu. Anestéziológ musí byť informovaný, ak pacient používa timolol.

Súčasne prebiehajúca liečba

Timolol môže interagovať s inými liekmi (pozri časť 4.5).

Neodporúča sa používanie dvoch lokálne pôsobiacich betablokátorov alebo dvoch lokálne pôsobiacich prostaglandínov.

Očné účinky

Latanoprost môže postupne meniť farbu očí zvyšovaním množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Podobne ako u očnej roztokovej instilácie latanoprostu sa zvýšená pigmentácia dúhovky pozorovala u 16 – 20 % pacientov liečených latanoprostom/timololom počas jedného roka (na základe fotografií). Tento účinok sa pozoroval predovšetkým u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky, t.j. zelenohnedá, žltohnedá alebo modro/šedohnedá a je spôsobený zvýšením obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky. V postihnutých očiach sa typicky šíri hnedá pigmentácia okolo pupíl koncentricky smerom k periférii a hnedastou sa môže stať celá dúhovka alebo jej časti. V klinických skúškach počas dvojročného sledovania liečby latanoprostom sa farebné zmeny u pacientov s rovnomerne modrými, šedými, zelenými alebo hnedými očami pozorovali len zriedkavo.

Zmena vo farbe dúhovky sa objavuje pomaly, nemusí byť viditeľná niekoľko mesiacov alebo rokov a nie je spojená so žiadnymi inými príznakmi alebo patologickými zmenami.

Po prerušení liečby sa nepozoroval ďalší nárast hnedej pigmentácie dúhovky, ale výsledná farebná zmena môže byť trvalá.

Liečbou neboli ovplyvnené ani névy, ani pehy na dúhovke.

Nepozorovalo sa hromadenie pigmentu v trabekulárnej sieťovine, ani nikde inde v prednej komore, ale pacientov je nutné pravidelne kontrolovať a v závislosti od klinickej situácie je možné pri zvýšení pigmentácie dúhovky liečbu prerušiť.

Pred začiatkom liečby je potrebné informovať pacientov o možnosti zmeny farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť k trvalej heterochrómii.

Nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s liečbou latanoprostom pri zápalovom, neovaskulárnom chronickom glaukóme so zatvoreným uhlom alebo vrodenom glaukóme, glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom glaukóme.

Hoci pri akútnych záchvatoch glaukómu s uzavretým uhlom nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s liečbou, latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu. Preto sa odporúča používať Latanoprost/Timolol Mylan pri týchto stavoch s opatrnosťou, kým sa nezískajú ďalšie skúsenosti.

Latanoprost sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídy, a je potrebné sa mu vyhnúť v prípadoch aktívnej keratitídy spôsobenej vírusom herpes simplex a u pacientov s anamnézou rekurentnej herpetickej keratitídy špecificky spájanej s analógmi prostaglandínu.

Počas liečby latanoprostom bol hlásený makulárny edém vrátane cystoidného makulárneho edému. Tieto hlásenia sa väčšinou objavili u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s roztrhnutím zadnej šošovkovej kapsuly alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik makulárneho edému. U týchto pacientov sa má Latanoprost/Timolol Mylan používať s opatrnosťou.

Použitie kontaktných šošoviek

Latanoprost/Timolol Mylan obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačná látka v očných roztokových instiláciach. Pri použití benzalkóniumchloridu sa hlásili prípady keratopathia punctata a/alebo toxickej ulceróznej keratopatie, a môže spôsobiť dráždenie oka a je o ňom známe, že vyvoláva farebné zmeny mäkkých kontaktných šošoviek. U pacientov so suchým okom, ktorý často alebo dlhodobo používajú Latanoprost/Timolol Mylan alebo v prípadoch poškodenia rohovky, je potrebné dôsledné sledovanie. Kontaktné šošovky môžu absorbovať benzalkóniumchlorid, preto sa musia pred podaním Latanoprostu/Timololu Mylan odstrániť a môžu sa opätovne vložiť 15 minút po podaní (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s latanoprostom/timololom.

Pri súbežnom očnom podávaní dvoch analógov prostaglandínov sa hlásili prípady paradoxného zvýšenia vnútroočného tlaku. Preto sa neodporúča používanie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo prostaglandínových derivátov.

Ak sa očný betablokátor podáva pacientom, ktorí súčasne užívajú perorálne blokátory kalciových kanálov, betaadrenergné blokátory, antiarytmiká (vrátane amiodarónu), digitálisové glykozidy, parasympatomimetiká alebo guanetidín, môže dôjsť k aditívnemu účinku vedúcemu k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii.

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. zníženie srdcového rytmu, depresia).

Účinok na vnútroočný tlak alebo známe systémové účinky betablokády môžu byť zvýšené, ak sa Latanoprost/Timolol Mylan podáva pacientom, ktorí súčasne užívajú perorálne betaadrenergné blokátory, a používanie dvoch alebo viacerých lokálnych betaadrenergných blokátorov sa neodporúča.

Po súčasnom podávaní očných betablokátorov s adrenalínom (epinefrínom) sa príležitostne hlásila mydriáza.

Hypertenzná reakcia pri náhlom prerušení liečby klonidínom sa môže pri používaní betablokátorov zvýrazniť.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík. Betablokátory môžu maskovať príznaky a prejavy hypoglykémie (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Latanoprost:

O použití latanoprostu u tehotných žien sú len obmedzené alebo nie sú žiadne údaje.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe.

Timolol:

O použití timololu u tehotných žien sú len obmedzené alebo nie sú žiadne údaje. Timolol sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné. Pre zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2. Epidemiologické štúdie neodhalili malformačné účinky, avšak preukázali riziko spomalenia vnútromaternicového rastu pri podávaní betablokátorov perorálne. Navyše boli u novorodencov pozorované príznaky a prejavy betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, dýchacie ťažkosti a hypoglykémia), ak boli betablokátory podávané pred pôrodom. Ak sa Latanoprost/Timolol Mylan podáva pred pôrodom, treba počas prvých dní života novorodenca pozorne sledovať.

Preto sa Latanoprost/Timolol Mylan počas tehotenstva nemá používať (pozri časť 5.3).

Laktácia

Betablokátory sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách však nie je pravdepodobné, že by sa v ľudskom materskom mlieku nachádzali množstvá, postačujúce na vyvolanie klinických príznakov betablokády u dojčaťa. Pre zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do ľudského materského mlieka. Latanoprost/Timolol Mylan sa preto nemá počas dojčenia používať.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali, že by mali latanoprost alebo timolol vplyv na mužskú a ženskú fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Pacienti nesmú viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa toto neupraví.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Väčšina nežiaducich účinkov latanoprostu súvisí s očami. V údajoch z rozšírenej fázy pivotných skúšok s kombináciou latanoprost/timolol sa u 16 – 20 % pacientov objavila zvýšená pigmentácia dúhovky, ktorá môže byť trvalá. V otvorenej 5‑ročnej štúdii zameranej na bezpečnosť latanoprostu sa pigmentácia dúhovky vyskytla u 33 % pacientov (pozri časť 4.4). Ostatné očné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vyskytujú sa pri podávaní dávky lieku. Najzávažnejšie nežiaduceúčinkytimololu sú systémového charakteru, vrátanebradykardie, arytmie, kongestívnehosrdcového zlyhania, bronchospazmuaalergickýchreakcií.

Ako iné topicky podávané očné lieky sa timolol absorbuje do systémovej cirkulácie. To môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky ako pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich účinkov je po topickom očnom podávaní nižší ako po systémovom podávaní. Uvedené nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie, pozorované v rámci triedy očných betablokátorov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach s kombináciou latanoprost/timolol sú uvedené nižšie.

Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa triedy orgánových systémov a častosti výskytu nasledovne:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1 000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 0000 až <1/1 000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy nervového systému:

menej časté: bolesť hlavy.

Poruchy oka:

veľmi časté: zvýšená pigmentácia dúhovky.

časté: podráždenie oka (vrátane pichania, pálenia a svrbenia), bolesti oka.

menej časté: hyperémia oka, konjunktivitída, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, blefaritída,
korneálne poruchy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté: kožná vyrážka, svrbenie.

Hlásili sa ďalšie nežiaduce účinky špecificky súvisiace s používaním jednotlivých zložiek lieku, či už v klinických štúdiách, spontánnych hláseniach alebo v dostupnej literatúre.

Pre latanoprost to sú:

Infekcie a nákazy:

herpetická keratitída

Poruchy nervového systému:

závraty

Poruchy oka:

zmeny očných rias a obočia (predĺženie, zhrubnutie, pigmentácia a zmnoženie chĺpkov), bodkované erózie epitelu, periorbitálny edém, iritída/uveitída, makulárny edém (u afakických, pseudofakických pacientov s roztrhnutím zadnej šošovkovej kapsuly, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre makulárny edém), suché oko, keratitída, korneálny edém a erózie, nesprávnym smerom rastúce očné riasy, čo niekedy môže vyvolávať podráždenie oka, cysta dúhovky, fotofóbia, zmeny na viečkach a v okolí oka, vedúce k prehĺbeniu viečkovej ryhy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

zhoršenie angíny pektoris u pacientov s ochorením v anamnéze, palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

astma, zhoršenie astmy, dyspnoe.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

stmavnutie kože viečka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

bolesť kĺbov, bolesť svalov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

bolesti na hrudníku.

Pre timolol to sú:

Poruchy imunitného systému:

systémové alergické reakcie vrátane angioedému, žihľavky, lokalizovaných a generalizovaných vyrážok, svrbenia, anafylaktickej reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Hypoglykémia

Psychické poruchy:

Nespavosť, depresia, nočné mory, strata pamäti.

Poruchy nervového systému:

synkopa, cerebrovaskulárna príhoda, mozgová ischémia, nárast príznakov a prejavov myasténia gravis, závraty, parestézia a bolesť hlavy.

Poruchy oka:

príznaky a prejavy podráždenia oka (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, sčervenanie), blefaritída, keratitída, rozmazané videnie a odlúčenie chorioidey po filtračnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4), znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky, ptóza, diplopia.

Poruchy ucha a labyrintu:

tinnitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

bradykardia, bolesť hrudníka, palpitácie, edém, arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárny blok, zastavenie srdca, zlyhanie srdca.

Poruchy ciev:

hypotenzia, Raynaudov fenomén, chladné ruky a nohy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

bronchospazmus (hlavne u pacientov s predchádzajúcim bronchospastickým ochorením), dyspnoe, kašeľ.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

dysgeúzia, nauzea, dyspepsia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

alopécia, psoriatiformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy, kožná vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

myalgia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

sexuálna dysfunkcia, znížené libido

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

slabosť/únava.

Prípady kalcifikácie rohovky boli veľmi zriedkavo hlásené u niektorých pacientov s výrazne poškodenou rohovkou v súvislosti s užívaním očných kvapiek s obsahom fosfátu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje v súvislosti s predávkovaním kombinácie latanoprost/timolol u ľudí.

Symptómy systémového predávkovania timololom sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus a zástava srdca. Ak sa objavia tieto symptómy, liečba musí byť symptomatická a podporná. Štúdie ukázali, že timolol sa nedá odstrániť dialýzou.

Pri predávkovaní latanoprostom nie sú známe žiadne iné očné alebo systémové účinky okrem očného podráždenia a hyperémie spojovky.

Pri náhodnom perorálnom užití latanoprostu môžu byť užitočné nasledujúce informácie:

Liečba: je potrebný výplach žalúdka. Symptomatická liečba.

Latanoprost sa významne metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózne podanie infúzie v dávke 3 g/kg zdravým dobrovoľníkom nevyvolalo žiadne symptómy, ale dávka 5,5 – 10 g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. Tieto príznaky boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné a vymizli bez liečby do 4 hodín po ukončení infúzie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, antiglaukómove prípravky a miotiká, betablokátory- timolol, kombinácie, ATC kód: S01ED51.

Mechanizmus účinku

Latanoprost/Timolol Mylan pozostáva z dvoch zložiek: latanoprostu a timololiumhydrogénmaleinátu. Tieto dve zložky znižujú zvýšený vnútroočný tlak (VOT) rozličnými mechanizmami účinku a kombinovaný účinok spôsobuje aditívne zníženie vnútroočného tlaku v porovnaní s podaním každej zložky oddelene.

Latanoprost, analóg prostaglandínu F_2alpha, je selektívny agonista prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje VOT zvýšením odtoku komorového moku. Hlavný mechanizmus účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku. Súčasne bol u človeka hlásený aj zvýšený trabekulárny odtok (pokles rezistencie v oblasti trabekulárneho systému). Latanoprost nemá významnejší vplyv na produkciu komorového moku, na krvno-vodnú bariéru alebo vnútroočnú krvnú cirkuláciu. Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo fluoresceínovou angiografiou. Latanoprost nevyvoláva únik fluoresceínu do zadného segmentu pseudofakických očí u ľudí počas krátkodobej liečby.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektívny) blokátor adrenergných receptorov, ktorý nemá významnejšiu vnútornú sympatomimetickú aktivitu, priamy kardiodepresívny alebo membrány stabilizujúci účinok. Timolol znižuje vnútroočný tlak znížením tvorby komorového moku v ciliárnom epiteli.

Presný mechanizmus účinku nie je jasne stanovený, ale pravdepodobne ide o inhibíciu zvýšenej syntézy cyklickej AMP spôsobenej endogénnou betaadrenergnou stimuláciou. Timolol výraznejšie neovplyvňuje priepustnosť krvno-vodnej bariéry pre plazmatické proteíny. U králikov po dlhodobej liečbe timolol neúčinkoval na regionálny očný krvný prietok.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V štúdiách na stanovenie dávky spôsobila kombinácia latanoprost/timolol výrazne väčší pokles priemerného diurnálneho vnútroočného tlaku v porovnaní s latanoprostom a timololom podávanými v monoterapii jedenkrát denne. Účinok kombinácie latanoprost/timolol na zníženie vnútroočného tlaku sa porovnával s podávaním latanoprostu a timololu v monoterapii v dvoch dobre kontrolovaných dvojito zaslepených 6‑mesačných štúdiách u pacientov s vnútroočným tlakom 25 mmHg a viac. Po 2 ‑ 4 týždňovej “run-in“ perióde s timololom (s priemerným poklesom vnútroočného tlaku o 5 mmHg) bol ďalší pokles priemerného diurnálneho vnútroočného tlaku po 6 mesiacoch o 3,1 mmHg v ramene s kombináciou latanoprost/timolol, o 2 mmHg v ramene s latanoprostom a o 0,6 mmHg v ramene s timololom (dvakrát denne). Rozšírenie týchto štúdií ako otvorených pokračovalo ďalších 6 mesiacov, počas ktorých sa účinok (zníženie vnútroočného tlaku) kombinácie latanoprost/timolol zachoval.

Existujúce údaje nasvedčujú tomu, že večerné dávkovanie môže byť na zníženie vnútroočného tlaku účinnejšie ako ranné dávkovanie. Pri zvažovaní odporúčania ranného alebo večerného dávkovania je však treba dostatočne zvážiť životný štýl pacienta a pravdepodobné dodržiavanie.

Treba pamätať na to, že v prípade nedostatočnej účinnosti fixnej kombinácie výsledky štúdií naznačujú, že použitie voľného podania timololu a latanoprostu môže byť stále účinné.

Nástup účinku kombinácie latanoprost/timolol je do jednej hodiny a maximálny účinok sa prejaví do šiestich až ôsmych hodín. Ukázalo sa, že dostačujúca redukcia VOT pretrváva až do 24 hodín po opakovanom podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost

Absorpcia

Latanoprost je izopropylesterový prekurzor, ktorý je po podaní do očí neúčinný, ale po hydrolýze esterázami v rohovke na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívny. Prekurzor sa veľmi dobre vstrebáva cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Distribúcia

Štúdie u ľudí ukázali, že maximálna koncentrácia v komorovom moku, približne 15 – 30 ng/ml, sa dosahuje asi o 2 hodiny po topickom podaní samotného latanoprostu. Po topickom podaní u opíc sa latanoprost distribuuje predovšetkým do predného segmentu, spojoviek a do očných viečok.

Biotransformácia

Kyselina latanoprostu má plazmatický klírens 0,40 l/h/kg a malý distribučný objem 0,16 l/kg, z čoho vyplýva krátky biologický polčas v plazme 17 minút. Po topickom očnom podaní je systémová biologická dostupnosť kyseliny latanoprostu 45 %. Kyselina latanoprostu sa viaže na plazmatické bielkoviny v 87 %.

Eliminácia

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Hlavné metabolity, 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranorový metabolit, nevykazujú žiadny alebo len slabý biologický účinok v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

Timolol

Absorpcia

Časť dávky sa absorbuje systémovo a maximálna plazmatická koncentrácia 1 ng/ml sa dosahuje 10 –20 minút po topickom podaní jednej kvapky do každého oka jedenkrát denne (300 µg/deň).

Distribúcia

Maximálna koncentrácia timololu v komorovom moku sa dosahuje približne 1 hodinu po topickom podaní očnej roztokovej instilácie.

Biotransformácia

Biologický polčas timololu v plazme je približne 6 hodín.

Eliminácia

Timolol sa významne metabolizuje v pečeni. Metabolity sa vylučujú do moču spolu s nezmeneným timololom.

Latanoprost/timolol

Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi latanoprostom a timololom, hoci v porovnaní s monoterapiou dochádza k približne dvojnásobnému nárastu koncentrácie kyseliny latanoprostu v komorovom moku 1 – 4 hodiny po podaní kombinácie latanoprostu/timololu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očný a systémový bezpečnostný profil jednotlivých zložiek je dobre známy. Nezistili sa očné a systémové nežiaduce účinky u králikov topicky liečených fixnou kombináciou alebo súčasným podaním latanoprostu a timololu v očnej roztokovej instilácii. Bezpečnostné farmakologické štúdie, štúdie na genotoxicitu a karcinogenitu s každou zo zložiek nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí. Latanoprost neovplyvňoval hojenie rán na rohovke oka králika, zatiaľ čo timolol inhiboval tento proces v králičom a opičom oku, ak sa podával viac než jedenkrát denne.

Pri latanoproste sa nezistil účinok na samčiu a samičiu fertilitu u potkanov, ani teratogénny potenciál u potkanov a králikov. Po intravenóznych dávkach až do 250 mikrogramov/kg/deň nebola u potkanov pozorovaná embryotoxicita. Avšak po intravenóznej dávke 5 mikrogramov/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) a viac, latanoprost spôsobil embryofetálnu toxicitu u králikov, ktorá bola charakterizovaná zvýšeným výskytom neskorej resorpcie a potratov a zníženou hmotnosťou plodu.

Timolol nepreukazoval účinky na samčiu a samičiu fertilitu u potkanov, ani teratogénny potenciál u myší, potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

benzalkóniumchlorid

monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

bezvodý fosforečnan sodný

voda na injekciu

hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

V in vitro štúdiách sa ukázalo, že pri zmiešavaní očných kvapiek s obsahom tiomerzalu s latanoprostom dochádza k zrážaniu. Ak sa takéto lieky používajú súčasne s Latanoprostom/Timololom Mylan, má byť pri podávaní očných kvapiek najmenej päť-minútový interval.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaštička: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 4 týždne.

Podmienky uchovávania lieku po prvom otvorení: pozri časť 6.4.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred otvorením uchovávajte fľaštičku v chladničke (2 – 8 ºC).

Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania lieku po prvom otvorení fľaštičky: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla priesvitná fľaštička s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s priehľadnou LDPE kvapkadlovou zátkou a žltým skrutkovacím viečkom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s manipulovateľným tesniacim krúžkom. Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Veľkosti balení:

Škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 2,5 ml,

Škatuľka s 3 fľaštičkami s objemom 2,5 ml,

Škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 2,5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics (UK) Ltd.,

Station Close, Potters Bar,

EN6 1 TL Hertfordshire,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0403/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU