Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/04573, 2011/04572

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g

Laxbalance CITRON 10 g

prášok na perorálny roztok

makrogol 4000

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Laxbalance obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Laxbalance a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laxbalance

3. Ako užívať Laxbalance

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Laxbalance

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Laxbalance a na čo sa používa

K dispozícii sú dve sily, 4 g vrecká pre použitie u detí od 6 mesiacov do 8 rokov (Laxbalance JABLKO) a 10 g vrecká pre deti od 8 rokov a pre dospelých (Laxbalance GRAPEFRUIT a Laxbalance CITRON), ktoré budú uvedené v ďalšom texte len ako Laxbalance.

Laxbalance obsahuje liečivo nazývané makrogol 4000, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných osmotické laxatíva (preháňadlá).

• Laxbalance sa používa na úľavu od zápchy u dospelých a detí od 6 mesiacov a starších. Dodáva vodu do stolice, ktorú zmäkčuje a zvyšuje objem stolice, čo pomáha prekonávať spomalený pohyb čriev. Toto funguje len v mieste problému, v čreve, kde hydratačným účinkom opäť aktivuje normálny rytmus.

• Laxbalance je prášok, ktorý rozpustíte vo vode a vypijete.

• Účinok Laxbalnce sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

• Laxbalance sa neabsorbuje do krvného obehu a ani sa nemení v tele.

Vzhľadom k veľkosti každej dávky, Laxbalance 10 g nie je vhodný pre deti do 8 rokov. Deti vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov môžu užívať Laxbalance 4 g len na odporúčanie lekára.

Čo je zápcha

Pre väčšinu ľudí je dôležitá normálna a pravidelná stolica. Avšak, čo je „normálne a pravidelné“ sa líši od človeka k človeku. Niektorí môžu mať stolicu každý deň, iní menej často. Bez ohľadu, ktorá možnosť sa týka vás, najlepšie je, keď je stolica pravidelná.

• Zápcha je problém, ktorý sa u niektorých ľudí vyskytuje len občas a u iných častejšie.

• Stane sa to, keď sa normálna svalová činnosť hrubého čreva spomalí. To môže znamenať, že materiál sa nemôže ľahko odstrániť z tela.

Príčina zápchy často nie je známa. Môže byť spojená s:

• Náhlou zmenou stravy

• Nedostatočným pitím tekutín (napr. vody)

• Stravou s nedostatkom vlákniny

• Stratou “pružnosti” svalov čriev u starších ľudí

• Tehotenstvom

• Liekmi, ako sú morfín alebo kofeín

• Dlhodobým ležaním v posteli

• Nedostatkom pohybu

Pre zabránenie vzniku zápchy sa odporúča:

• Jesť vyváženú stravu, vrátane čerstvého ovocia a zeleniny

• Piť dostatočné množstvo vody, aby ste neboli dehydratovaný (odvodnený)

• Cvičiť a zostať v dobrej kondícii

• Urobte si čas na vyprázdnenie čriev, ak pocítite nutkanie na stolicu

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laxbalance

Neužívajte Laxbalance

• ak ste alergický (precitlivený) na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte bolesti brucha nejasnej príčiny;

• ak máte nepriechodnosť čriev (ileus);

• ak máte blokované črevá (črevná obštrukcia);

• ak máte perforáciu (prederavenie) v črevnej stene;

• ak máte zápal čreva (tenkého alebo hrubého), ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba.

Neužívajte tento liek,ak sa niečo z vyššie spomenutého týka vás. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete tento liek užívať.

Upozornenia a opatrenia

Ak pravidelne trpíte hnačkami, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom predtým, ako začnete užívať Laxbalance. To je dôležité najmä v prípade, ak ste starší, máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo, ak užívate lieky na odvodnenie (diuretiká). To môže spôsobiť nižšiu hladinu sodíka (soli) a draslíka v krvi alebo dehydratáciu.

Iné lieky a Laxbalance

Laxbalance nemá žiadny vplyv na iné lieky, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Laxbalance sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia, ale rovnako, ako u všetkých liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať iné lieky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Laxbalance

Laxbalance GRAPEFRUIT: tento liek obsahuje malé množstvo sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Laxbalance GRAPEFRUIT obsahuje 138 mg sacharózy v 10 g vrecku.

Tento liek môžete užívať, i keď ste diabetik.

3. Ako užívať Laxbalance

Neužívajte Laxbalance dlhšie ako 2 týždne bez odporučenia lekára, pretože zápcha môže byť tiež príznakom vážnych ochorení. Dlhodobú liečbu vždy konzultujte s lekárom.

Ak potrebujete laxatíva (preháňadlá) každý deň alebo, ak máte bolesti brucha, ktoré pretrvávajú, navštívte svojho lekára.

Užívanie

Dospelí a deti od 8 rokova vyššie – 10 g vrecká

• Užívanie začnite s 1 vreckom denne, ktoré rozpustíte v pohári vody.

• V prípade potreby zvýšte dávku na 2 vrecká, ktoré užite v jednej dávke.

• Dávku si upravte podľa potreby. Tá sa môže pohybovať od 1 vrecka každý druhý deň (najmä u detí) až do dvoch vreciek denne.

• Pokračujte v užívaní Laxbalance, kým sa vaša stolica nevráti do normálu.

• Laxbalance pracuje postupne v priebehu 24 až 48 hodín.

• Tento liek je najlepšie užiť ráno.

• Prášok z vrecka (vreciek) rozpustite v pohári vody a vypite celý obsah pohára.

Deti nemajú užívať tento liek dlhšie ako 3 mesiace.

Deti do 8 rokov môžu Laxbalance užívať po odporúčaní odborníka zdravotnej starostlivosti, ktorý zhodnotí vhodnosť použitia tohto lieku.

Vzhľad lieku po rozpustení: Takmer biely až slabo žltý opaleskujúci roztok.

Ak užijete viac Laxbalance, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Ak zabudnete užiť Laxbalance

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť pri užívaní tohto lieku:

Dospelí

Prestaňte užívať Laxbalance a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia nasledujúce nežiaduce účinky. Môžete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:

• Vyrážka, svrbenie a opuch tváre alebo vážnejšie reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaktický šok). Môžete mať alergickú reakciu na tento liek. Táto reakcia je veľmi zriedkavá a môže postihoať menej ako 1 z 10 000 osôb.

• Príznaky zmien tekutín vo vašom tele alebo rovnováhy elektrolytov, ako je opuch (hlavne v členkoch), pocit únavy, dehydratácia alebo zvýšený pocit smädu s bolesťami hlavy, najmä ak ste starší alebo po závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačke.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť brucha a opuch.

• Pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).

• Hnačka. Tá by mala ustúpiť (prestať), ak znížite dávku alebo prestanete užívať tento liek. Hnačka môže spôsobiť bolesť okolo análneho otvoru (konečníka).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nevoľnosť (vracanie).

• Urgentná potreba ísť na záchod (nutkanie na stolicu).

• Črevná inkontinencia (neschopnosť udržať stolicu).

Deti

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť brucha.

• Hnačka. Tá by mala ustúpiť, ak znížite dávku alebo prestanete užívať tento liek. Hnačka môže spôsobiť bolesť okolo análneho otvoru (konečníka).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nevoľnosť (vracanie).

• Nadúvanie brucha (plynatosť).

• Pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Reakcie precitlivenosti (vyrážka, svrbenie a opuch tváre alebo vážnejšie reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaktický šok).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Laxbalance

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČoLaxbalanceobsahuje

Každé vrecko obsahuje 10 g makrogolu 4000.

Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Laxbalance GRAPEFRUIT obsahuje taktiež grapefruitovú arómu (sacharóza, aróma, koloidný oxid kremičitý hydratovaný).

Laxbalance CITRON obsahuje taktiež citrónovú arómu (maltodextrín, citrónová šťava sušená).

Ako vyzerá Laxbalance a obsah balenia

Laxbalance GRAPEFRUIT je takmer biely až slabo žltý prášok s vôňou a chuťou grapefruitu, pre prípravu nápoja.

Laxbalance CITRON je takmer biely až slabo žltý prášok s vôňou a chuťou citrónu, pre prípravu nápoja.

Obsah balenia

Laxbalance 10 g vrecká sú dostupné v baleniach po 12 alebo 24 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EEApod nasledujúcimi názvami:

UK	Macrogol Grapefruit/Lemon flavour powder for oral solution
CZ	Laxbalance grapefruit/citron 10 g, prášek pro perorální roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválenáv 03/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/04574, 2011/04573, 2011/04572

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Laxbalance JABLKO 4 g

Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g

Laxbalance CITRON 10 g

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každé vrecko obsahuje 4 g alebo 10 g makrogolu 4000.

Pomocné látky so známym účinkom:

4 g vrecko s jablkovou príchuťou: sacharóza 50,4 mg v 1 vrecku

pšeničný škrob 3,9 mg v 1 vrecku

10 g vrecko s príchuťou grapefruitu: sacharóza 138 mg v 1 vrecku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vrecku.

Jablková príchuť: Takmer biely až slabo žltý prášok s vôňou a chuťou jablka.

Príchuť grapefruitu: Takmer biely až slabo žltý prášok s vôňou a chuťou grapefruitu.

Citrónová príchuť: Takmer biely až slabo žltý prášok s vôňou a chuťou citrónu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších.

Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organické ochorenie, zvlášť vo vekovej skupine do 2 rokov.

Laxbalance má zostať dočasnou podpornou liečbou k vhodnému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou u detí. Ak príznaky pretrvávajú napriek zavedeným diétnym opatreniam, treba myslieť na skrytú príčinu a liečiť ju.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania

Perorálne použitie.

Pre užívanie sú dostupné dve sily, 4 g vrecká pre použitie u detí od 6 mesiacov do 8 rokov a 10 g vrecká pre deti od 8 rokov a pre dospelých.

Deti od 6 mesiacov do 8 rokov - 4 g vrecká

Deti od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne

Deti od 1 do 4 rokov: 1 - 2 vrecká (4 - 8 g) denne

Deti od 4 do 8 rokov: 2 - 4 vrecká (8 - 16 g) denne

Pri dávkovaní 1 vrecko denne sa má dávka prednostne užiť ako jednorazová dávka ráno. Ak je dávka vyššia, dávka sa má rozdeliť na rannú a večernú dávku. Tesne pred použitím sa má každé vrecko rozpustiť minimálne v 50 ml vody.

Dospelí a deti od 8 rokov a starší – 10 g vrecká

1 až 2 vrecká denne (10 – 20 g) prednostne užité ako jednorazová dávka ráno.

Tesne pred použitím sa má každé vrecko rozpustiť v pohári vody.

Účinok Laxbalancu bude zjavný v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.

U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace kvôli nedostatku klinické údaje na liečbu trvajúcu dlhšie ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať životným štýlom a diétnymi opatreniami.

Dennú dávku je potrebné upraviť klinickému účinku a pohybuje sa v rozpätí od jedného vrecka každý druhý deň (obzvlášť u detí) do 4 vreciek za deň. Odporučené dávkovanie pre každú vekovú skupinu sa nemá prekročiť.

Vzhľad lieku po rozpustení: Takmer biely až slabo žltý opalescentný roztok.

4.3. Kontraindikácie

• závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolon, spojené so symptomatickou stenózou;

• perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu;

• ileus alebo podozrenie na intestinálnu obštrukciu;

• bolestivé abdominálne syndrómy nejasnej príčiny;

• precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie

Údaje o účinnosti u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom je len doplnkom k zdravému životnému štýlu a diéte, napríklad:

- zvýšený príjem tekutín a dietetických vláknin;

- primeraná fyzická aktivita a rehabilitácia črevného reflexu.

Pre začatím liečby je nutné vylúčiť organické ochorenie.

Po troch mesiacoch liečby musí byť u detí vykonané kompletné klinické vyšetrenie zápchy.

V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí sú náchylní k poruche vodnej a elektrolytovej rovnováhy (napr. starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo pacienti užívajúci diuretiká) a zvážiť kontrolu elektrolytov.

Opatrenie pri použití

Veľmi zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti (vyrážka, urtikária, edém) na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol). Boli hlásené výnimočné prípady anafylaktického šoku.

Príchuť jablka a grapefruitu: Tento liek obsahuje malé množstvo sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intoleranciou fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázo-izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Laxbalance JABLKO obsahuje 50,4 mg sacharózy v 4 g vrecku.

Laxbalance GRAPEFRUIT obsahuje 138 mg sacharózy v 10 g vrecku.

Tento liek neobsahuje signifikantné množstvo cukru, a preto sa môžu predpísať aj diabetickým pacientom.

Laxbalance JABLKO obsahuje 3,9 mg pšeničného škrobu v 4 g vrecku. Pšeničný škrob môže obsahovať glutén, ale len v stopových množstvách, a preto je považovaný za bezpečný pre pacientov s celiakiou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Makrogol 4000 nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.

Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémové pôsobenie lieku Laxbalance je zanedbateľné. Laxbalance sa môže používať počas tehotenstva.

Laktácia

Neočakávajú sa žiadne účinky počas dojčenia novorodencov/kojencov, pretože systémové pôsobenie makrogolu 4000 na dojčiacu ženu je zanedbateľné. Laxbalance sa môže používať počas dojčenia.

Fertilia

Žiadne údaje ohľadom fertility nie sú k dispozícii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky liekov sú uvedené podľa frekvencie výskytu a použitia nasledujúcich kategórii:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/10 00 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Populácia dospelých:

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií (zahŕňajúcich 600 dospelých pacientov) a po uvedení na trh. Nežiaduce účinky boli všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavnegastrointestinálneho traktu:

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	bolesť brucha a/alebo distenzia brucha hnačka nauzea
Menej časté	zvracanie nútenie na stolicu inkontinencia stolice
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme	elektrolytové poruchy (hyponatrémia, hypokalémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	reakcie precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, edém tváre, Quinckeho edém, žihľavka, anafylaktický šok)

Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po znížení dávky alebo dočasnom prerušení liečby.

Detská populácia:

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií (zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov) a po uvedení lieku na trh. Rovnako ako u populácie dospelých boli nežiaduce účinky všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy
Časté	bolesť brucha hnačka*
Menej časté	vracanie nadúvanie nauzea
Poruchy imunitného systému
Neznáme	reakcie precitlivenosti

*Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.

Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po znížení dávky alebo dočasnom prerušení liečby. Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hnačke, ktorá vymizne po dočasnom prerušení liečby alebo po znížení dávky. Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môžu vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.

Boli popísané prípady aspirácie, keď extenzívne objemy polyetylénglykolu a elektrolytov podávali nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú zvlášť vystavené neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou.

Pri podávaní veľkých objemov roztoku makrogolu (4–11 l) pred kolonoskopiou alebo pred defekáciou pri enkopréze boli hlásené perianálny zápal a bolesť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxatíva.

ATC kód: A06AD15

Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, ktoré zadržujú molekuly vody pomocou vodíkovej väzby. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je zodpovedný za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom užití neresorbuje tráviacim traktom ani nepodlieha biotransformácii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne známky systémovej ani lokálnej gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi alebo hypoglykemizujúcim sulfamidom u potkanov preukázal, že Laxbalance neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Dihydrát sodnej soli sacharínu (E 954)

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Laxbalance JABLKO 4 g obsahuje tiež jablkovú príchuť:

Jablková aróma: sacharóza

pšeničný škrob

aróma

koloidný oxid kremičitý hydratovaný

Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g obsahuje tiež grapefruitovú príchuť:

Grapefruitová aróma: sacharóza

aróma

koloidný oxid kremičitý hydratovaný

Laxbalance CITRON 10 g obsahuje taktiež citrónovú príchuť:

Citrónová aróma: maltodextrín

citrónová šťava sušená

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia

(Papier/PE/alumínium/PE) vrecko.

4 g vrecká s jednou dávkou v balení po 12vreciek.

10 g vrecká s jednou dávkou v baleniach po 12 a 24 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Popis vzhľadu lieku po rozpustení: Takmer biely až slabo žltý opalescentný roztok.

Pokyny na prípravu roztoku: Prášok z vrecka (vreciek) sa rozpustí v pohári vody a potom sa celý obsah pohára musí užiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Laxbalance JABLKO 4 g: 61/0077/13-S

Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g: 61/0078/13-S

Laxbalance CITRON 10 g: 61/0079/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU